Prospecto: información para el usuario

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1 Prospecto: información para el usuario PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada peginterferón alfa-2b Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es PegIntron y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PegIntron 3. Cómo usar PegIntron 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PegIntron 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es PegIntron y para qué se utiliza El principio activo de este medicamento es una proteína denominada peginterferón alfa-2b que pertenece al grupo de los interferones. Los interferones son elaborados por su propio sistema inmunológico para ayudarle a combatir las infecciones y las enfermedades graves. Este medicamento se le inyecta para que ayude a su sistema inmunológico. Este medicamento se utiliza para tratar la hepatitis C crónica, una infección vírica del hígado. Adultos El uso de la combinación de este medicamento, ribavirina y boceprevir está recomendado para algunos tipos de infección del virus de la hepatitis C crónica (también llamada infección por VHC) en adultos a partir de 18 años de edad. Puede utilizarse en adultos que no han sido tratados previamente para la infección por VHC (virus de la hepatitis C) o que hayan utilizado anteriormente medicamentos llamados interferones e interferón pegilados. La combinación de este medicamento y ribavirina está recomendada para adultos a partir de 18 años de edad que no han sido tratados previamente con estos medicamentos. Se incluyen entre ellos los adultos infectados también por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) clínicamente estables. La combinación puede utilizarse también en adultos en los que ha fracasado el tratamiento con un interferón alfa o peginterferón alfa en combinación con ribavirina o un interferón alfa solo. Si padece alguna enfermedad que haga peligroso el uso de ribavirina o si ha tenido algún problema al usarla, es probable que su médico le recete este medicamento solo. Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Niños y adolescentes Este medicamento se usa en combinación con ribavirina en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han recibido previamente tratamiento para la hepatitis C crónica. 1

2 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PegIntron No use PegIntron Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo: - es alérgico a peginterferón alfa-2b o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - es alérgico a algún interferón. - ha tenido problemas cardíacos graves. - padece una enfermedad cardíaca que no ha sido bien controlada durante los últimos 6 meses. - padece alguna enfermedad grave que le deje muy débil. - tiene hepatitis autoinmune o cualquier otro problema con su sistema inmunológico. - está tomando algún medicamento que suprima (debilite) su sistema inmunológico. - padece una enfermedad hepática avanzada no controlada (distinta de la hepatitis C). - tiene una enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos. - tiene epilepsia, enfermedad que provoca convulsiones (crisis, o ataques. - está siendo tratado con telbivudina (ver sección Uso de PegIntron con otros medicamentos ). No debe usar PegIntron si usted, o el niño que está a su cargo, presenta alguno de los trastornos descritos más arriba. Además, los niños y adolescentes no deben usar este medicamento si han tenido problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave o ideas de suicidio. Recuerde: Lea la sección No usar del prospecto de ribavirina y boceprevir antes de usarlos en combinación con este medicamento. Advertencias y precauciones Pida ayuda médica de urgencia en caso de reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, respiración sibilante o ronchas en la piel). Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted o el niño que está a su cargo: - ha padecido un trastorno nervioso o mental grave o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas). No está permitido el uso de este medicamento en niños y adolescentes con diagnóstico o sospecha de enfermedades psiquiátricas graves (ver la sección anterior No use PegIntron ). - está siendo tratado por una enfermedad mental o ha sido tratado en el pasado para cualquier otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 Posibles efectos adversos ). - ha tenido en cualquier momento un ataque cardíaco o problema de corazón. - padece una enfermedad renal; su médico podrá recetarle una dosis más baja de la habitual y controlar su función renal mediante análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento. Si este medicamento se usa en combinación con ribavirina, su médico o el médico del niño que está a su cargo debe controlarle más cuidadosamente, por si se produce una reducción del número de glóbulos rojos. - tiene cirrosis u otros problemas hepáticos (distintos de la hepatitis C) - presenta síntomas relacionados con un resfriado u otra infección respiratoria, como fiebre, tos o dificultad para respirar. - es diabético o tiene la tensión arterial alta; es posible que su médico o el médico del niño que está a su cargo le practique un reconocimiento ocular; - ha padecido alguna enfermedad grave que le afecte a la respiración o a la sangre. - tiene trastornos de la piel, psoriasis o sarcoidosis, que puedan empeorar mientras está en tratamiento con este medicamento. - tiene previsto quedarse embarazada; antes de usar este medicamento, coméntelo con su médico. - ha recibido un trasplante de órgano, ya sea de riñón o de hígado, ya que el interferón puede aumentar el riesgo de rechazo. Asegúrese de comentarlo con su médico. - está siendo tratado para el VIH (ver la sección Uso de PegIntron con otros medicamentos ). 2

3 Recuerde: Lea la sección Advertencias y precauciones del prospecto de ribavirina antes de usarla en combinación con este medicamento. Se han comunicado problemas dentales y bucales en pacientes tratados con este medicamento en combinación con ribavirina. Puede presentar una enfermedad de las encías que podría provocar la pérdida de piezas dentales. Es posible que experimente sequedad de boca o vómitos, lo que podría dañarle los dientes. Por consiguiente, es importante que se cepille bien los dientes dos veces al día, que se enjuague la boca si vomita y que se realice revisiones dentales periódicas. Durante el tratamiento, algunos pacientes pueden presentar problemas oculares, o pérdida de la visión en casos raros. Antes de iniciar el tratamiento, su médico debe practicarle un reconocimiento ocular. En caso de cualquier cambio en la visión, comuníquelo a su médico para que se le practique un reconocimiento ocular completo y rápido. Si padece alguna enfermedad que puede causarle en el futuro problemas oculares (por ejemplo, diabetes o tensión arterial alta), debe someterse a reconocimientos oculares periódicos durante el tratamiento. Si se agrava su dolencia ocular o se le presenta otra nueva, debe suspender el tratamiento. Mientras esté recibiendo tratamiento con PegIntron, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir una bajada de presión arterial. Antes del tratamiento y durante el mismo, su médico le practicará análisis de sangre para garantizar que es seguro y eficaz. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 3 años de edad. Uso de PegIntron con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo: - está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o vitaminas/suplementos alimenticios, incluso los adquiridos sin receta. - está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y también por el virus de la hepatitis C (VHC) y está recibiendo medicamento(s) anti-vih (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI) y/o tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA)). Su médico le controlará los signos y síntomas de estas enfermedades. o El uso de este medicamento en combinación con ribavirina y medicamento(s) anti-vih puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y alteraciones de la sangre: reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y de las células de la coagulación sanguínea llamadas plaquetas. Los pacientes con enfermedad hepática avanzada que reciben TARGA pueden presentar mayor riesgo de que empeore la función hepática, por lo tanto añadir el tratamiento con este medicamento solo o en combinación o con ribavirina puede aumentar su riesgo. Con zidovudina o estavudina, no se conoce si la ribavirina cambia la forma de actuar de estos medicamentos. Por lo tanto, se le harán regularmente análisis de sangre para asegurar que su infección por VIH no esté empeorando. Si empeora, su médico decidirá si cambia o no su tratamiento con ribavirina. Además, los pacientes que estén recibiendo este medicamento en combinación con ribavirina, y zidovudina, pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos). Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y este medicamento en combinación con ribavirina. Recuerde: Lea la sección Otros medicamentos del prospecto de ribavirina antes de usarla en combinación con este medicamento. - está utilizando telbivudina. Si toma telbivudina con este medicamento o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas). Estos acontecimientos también pueden ser más graves. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que toma telbivudina. 3

4 Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo En estudios en animales preñados, los interferones han provocado a veces aborto. Se desconoce el efecto de este medicamento sobre el embarazo humano. Las jóvenes y las mujeres en edad fértil deben practicar un control eficaz de la natalidad durante el tratamiento con este medicamento. La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Por consiguiente, tanto usted como su pareja deben tomar precauciones especiales durante la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca embarazo: - Si es una chica o una mujer en edad fértil que esté tomando ribavirina: Debe dar un resultado negativo en una prueba de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento. Usted debe practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Debe comentarlo con su médico. - Si es usted un hombre que está tomando ribavirina: No tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar preservativo. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Usted o su pareja deben practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Debe comentarlo con el médico. Lactancia Se desconoce si este medicamento está presente en la leche humana. Por lo tanto, no debe dar el pecho a un lactante si está usando este medicamento. Pida consejo a su médico. Recuerde: Lea la sección Embarazo y lactancia del prospecto de ribavirina antes de usarla en combinación con este medicamento Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se encuentra cansado, con somnolencia o confuso mientras recibe tratamiento con este medicamento. PegIntron contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,7 ml, esto es, esencialmente "libre de sodio". 3. Cómo usar PegIntron Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Información general sobre el uso de este medicamento Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo. Si fuera necesario, podría cambiarse la dosis durante el tratamiento. Este medicamento debe administrarse por inyección subcutánea. Es decir, ha de inyectarse con una aguja corta en el tejido graso justo bajo la piel. Si se practica la inyección usted mismo, se le instruirá sobre el modo de prepararla y de realizarla. Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver el ANEXO AL PROSPECTO Cómo usar la pluma precargada de PegIntron"). 4

5 Prepare la dosis e inyéctesela inmediatamente. Examine cuidadosamente el líquido que haya preparado antes de usarlo. Debe ser transparente e incoloro. Deséchelo si ha cambiado su color respecto del que tenía originalmente o si presenta fragmentos de partículas. Una vez acabada la inyección, deseche la pluma precargada de PegIntron (CLEARCLICK) con el líquido que pudiera quedar en ella. Para su eliminación, ver las instrucciones de la sección 5, Conservación de PegIntron. Este medicamento se inyecta una vez a la semana, siempre el mismo día. La inyección del medicamento todas las semanas a la misma hora de ese día le ayudará a no olvidarse de ella. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. No supere la dosis recomendada y use el medicamento durante el tiempo que se le haya recetado. Si su médico le receta este medicamento con ribavirina o con ribavirina y boceprevir, lea los prospectos de ribavirina y boceprevir antes de iniciar el tratamiento de combinación Uso en adultos - PegIntron en tratamiento de combinación Este medicamento, cuando se administra con las cápsulas de ribavirina, generalmente se administra a una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso una vez a la semana. Si tiene usted problemas de riñón, es posible que reciba una dosis más baja, dependiendo de su función renal. Uso en adultos - PegIntron solo Este medicamento, cuando se administra solo, se administra por lo general a una dosis de 0,5 ó 1,0 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez a la semana, durante 6 meses a 1 año. Si presenta enfermedad renal, su dosis puede ser más baja, dependiendo de su función renal. Su médico determinará la dosis correcta para usted. Uso en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes PegIntron se administrará en combinación con ribavirina. La dosis de PegIntron se determina según un cálculo basado en el peso y la altura. Su médico determinará la dosis correcta para usted o para el niño que está a su cargo. La duración del tratamiento será de hasta 1 año, para usted o para el niño que está a su cargo, según el criterio del médico. Todos los pacientes Si se inyecta este medicamento usted mismo, por favor, asegúrese de que la dosis que le han recetado aparece claramente en el envase del medicamento que ha recibido. Si usa más PegIntron del que debe Comuníqueselo lo antes posible a su médico o profesional sanitario, o al médico o profesional sanitario del niño que está a su cargo. Si olvidó usar PegIntron Tómese/adminístrese la dosis de este medicamento tan pronto como lo recuerde pero solo dentro del primer o segundo día después de la dosis olvidada. Si queda muy poco para la próxima inyección, no se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero siga con el tratamiento del modo habitual. Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o con el médico o farmacéutico del niño que está a su cargo. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica. Cuando se usa este medicamento solo, algunos de ellos será menos probable que se produzcan y ha habido algunos que no se han producido nunca. 5

6 Problemas psiquiátricos y sistema nervioso central: Algunas personas sufren depresión cuando usan este medicamento solo o en tratamiento de combinación con ribavirina, y en algunos casos se han producido pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo, tiene pensamientos de suicidio o nota cambios en su comportamiento. Pida a un miembro de su familia o a un amigo íntimo que le ayude a estar alerta ante signos de depresión o cambios en su comportamiento. Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con este medicamento y ribavirina. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás. Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes): Durante el año de tratamiento con este medicamento en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 1-5,5 años después de acabar el tratamiento. Avise a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos graves durante el tratamiento: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - problemas respiratorios (incluida la dificultad para respirar), - sensación de depresión, - alteraciones del sueño, el pensamiento o la concentración, mareos, - fuerte dolor de estómago o retortijones, fiebre o escalofríos que aparecen después de unas semanas de tratamiento, - dolor o inflamación muscular (a veces, intensos), Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor torácico, alteraciones en el latido cardíaco, - confusión, - dificultad para permanecer despierto, sensación de entumecimiento u hormigueo, - dolor en la zona lumbar o en el costado, dificultad o incapacidad para orinar, - problemas en los ojos, de la visión o de la audición, - enrojecimiento intenso o doloroso de la piel o las mucosas, - hemorragia intensa de la nariz, las encías u otras partes del organismo. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - deseo de causarse daño a sí mismo, - alucinaciones, Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): - convulsión ( ataque ), - sangre o coágulos en las heces (o heces negras, alquitranadas), Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - deseo de causar daño a los demás, Otros efectos adversos que se han comunicado en adultos incluyen: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - sensación de depresión, irritabilidad, dificultad para dormir o permanecer dormido, sensación de angustia o nerviosismo, dificultad para concentrarse, oscilaciones del estado de ánimo, 6

7 - dolor de cabeza, mareos, sensación de cansancio, escalofríos violentos, fiebre, síntomas de tipo gripal, infección vírica, debilidad, - dificultad para respirar, faringitis (inflamación de la garganta), tos, - dolor de estómago, vómitos, náuseas, diarrea, pérdida de apetito, pérdida de peso, sequedad de boca, - caída del cabello, picor, piel seca, erupción de la piel, irritación o enrojecimiento de la piel (y raramente, daño) en la zona de inyección, - reducción del número de glóbulos rojos (que puede causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), reducción del número de ciertos glóbulos blancos (que aumenta la sensibilidad a diferentes infecciones), - dolor en articulaciones y músculos, dolor muscular y óseo. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - reducción del número de las células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas, que puede provocar fácilmente hematomas y sangrado espontáneo, exceso de ácido úrico en la sangre (como en la gota), bajo nivel de calcio en sangre, - disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que le puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío y otros síntomas), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar nerviosismo, intolerancia al calor y sudoración excesiva, pérdida de peso, palpitaciones, temblores), inflamación de glándulas (inflamación de ganglios linfáticos), sed, - comportamiento alterado o agresivo (a veces dirigido contra otras personas), agitación, nerviosismo, sensación de sueño, trastornos del sueño, sueños raros, falta de interés por las actividades, falta de interés por el sexo, problemas de erección, aumento del apetito, confusión, temblor en las manos, mala coordinación, vértigo (sensación de rotación), entumecimiento, dolor u hormigueo, aumento o disminución de la sensibilidad del tacto, músculos tensos, dolor en las extremidades, artritis, migraña, aumento de la sudoración, - dolor o infección ocular, visión borrosa, ojos secos o llorosos, cambios en la audición o pérdida de la audición, zumbido de oídos, - sinusitis, infecciones respiratorias, obstrucción o goteo nasal, dificultades al hablar, hemorragia nasal, herpes labial (herpes simple), infecciones por hongos o bacterias, infección o dolor de oído, - indigestión (malestar de estómago), ardor de estómago, enrojecimiento o llagas en la boca, sensación de quemazón en la lengua, encías enrojecidas o sangrantes, estreñimiento, gases intestinales (flato), hinchazón, hemorroides, llagas en la lengua, alteraciones del gusto, problemas dentales, pérdida excesiva de líquidos corporales, inflamación del hígado, - psoriasis, sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea con lesiones puntuales, enrojecimiento o trastornos de la piel, cara hinchada, manos o pies hinchados, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), acné, urticaria, textura anormal del cabello, alteraciones de las uñas, dolor en la zona de inyección, - período menstrual difícil, irregular o ausente, período menstrual anormalmente intenso y prolongado, problemas que afectan a los ovarios o la vagina, dolor de las mamas, problemas sexuales, irritación de la próstata, aumento de las ganas de orinar, - dolor torácico, dolor en el costado derecho alrededor de las costillas, malestar, tensión arterial alta o baja, sensación de desmayo, sofocos, palpitaciones, latido cardíaco rápido. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - suicidio, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la propia vida, crisis de angustia, delirios, alucinaciones, - reacción de hipersensibilidad a la medicación, ataque cardíaco, inflamación del páncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus, - exudados algodonosos (manchas blancas en la retina). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): - cetoacidosis diabética (urgencia médica debida a la acumulación de cuerpos cetónicos en la sangre cuando se altera el control de la diabetes), - convulsiones y trastornos bipolares (alteraciones del estado de ánimo caracterizadas por 7

8 episodios alternantes de tristeza y excitación), - problemas oculares, como cambios en la visión, daños en la retina, obstrucción de la arteria retiniana, inflamación del nervio óptico, hinchazón del ojo, - insuficiencia cardíaca congestiva, alteración del ritmo cardíaco, pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), inflamación y degeneración del tejido muscular y de los nervios periféricos, problemas de riñón, - sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en las articulaciones, lesiones cutáneas e inflamación de glándulas). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): - anemia aplásica, ictus (trastorno cerebrovascular), necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Stevens Johnson/eritema multiforme (gama de erupciones cutáneas de distinto grado de gravedad, incluida la muerte, que pueden ir asociadas a ampollas en la boca, nariz, ojos y otras mucosas y escarificación de la zona afectada de la piel). - se ha comunicado muy raramente pérdida de conciencia con interferones alfa, sobre todo en pacientes de edad avanzada tratados con dosis elevadas. Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - aplasia de la serie roja (enfermedad en la que el organismo interrumpe o reduce la producción de glóbulos rojos). Produce anemia grave, con síntomas como cansancio inhabitual y falta de energía. - parálisis facial (debilidad y depresión de un lado de la cara), reacciones alérgicas graves, como angioedema (enfermedad de la piel de tipo alérgico caracterizada por zonas de hinchazón delimitada que afectan a la piel y sus capas subcutáneas, las mucosas y a veces los órganos internos), manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), cambio de color de la lengua. - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas. - fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones). - la hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con PegIntron. Si es usted un paciente infectado por el VHC y el VIH y está recibiendo TARGA, la adición de este medicamento y ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de alteraciones sanguíneas (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas). Se han producido además los siguientes efectos adversos (no mencionados previamente) con la combinación de este medicamento y ribavirina cápsulas (adultos) en pacientes infectados por el VHC y el VIH y tratados con TARGA: - candidiasis oral (aftas bucales), - metabolismo deficiente de las grasas, - disminución de los linfocitos CD4, - disminución del apetito, - dolor de espalda, - hepatitis - dolor en las extremidades, - y diversas anomalías en los valores sanguíneos en los análisis de laboratorio. 8

9 Efectos adversos en niños y adolescentes Se han producido los siguientes efectos adversos en niños y adolescentes: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - pérdida de apetito, mareos, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, dolor de estómago, - caída del cabello, piel seca, dolor en articulaciones y músculos, enrojecimiento en la zona de inyección, - irritabilidad, sensación de cansancio, malestar, dolor, escalofríos, síntomas de tipo gripal, debilidad, disminución de la tasa de crecimiento (altura y peso para la edad), - reducción del número de glóbulos rojos que puede producir fatiga, dificultad para respirar, mareos. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - infección por hongos, resfriado común, herpes labial, faringitis (inflamación de la garganta), sinusitis, infección en los oídos, tos, dolor de garganta, sensación de frío, dolor ocular, - reducción del número de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas, que puede provocar fácilmente hematomas y sangrado espontáneo, inflamación de glándulas (inflamación de ganglios linfáticos), anomalías en las pruebas de función tiroidea, reducción de la actividad de la glándula tiroides que puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar la sensibilidad al frío y otros síntomas, - deseo o intento de hacerse daño a sí mismo, comportamiento agresivo, agitación, ira, alteraciones del estado de ánimo, nerviosismo o inquietud, depresión, sensación de angustia, dificultades para dormir o para permanecer dormido, inestabilidad emocional, sueño de mala calidad, sensación de sueño, alteración de la atención, - alteraciones del gusto, diarrea, malestar de estómago, dolor de boca, - desmayo, palpitaciones (latidos cardíacos violentos), latido cardíaco rápido, sofocos, hemorragia nasal, - llagas en la boca, labios agrietados y grietas en las comisuras de la boca, erupción cutánea, picor, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), acné, - dolor de espalda, dolor de músculos y huesos, dolor en las extremidades, sequedad, dolor, erupción de la piel, irritación o picor en la zona de inyección. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - dolor o dificultad al orinar, ganas frecuentes de orinar, exceso de proteínas en la orina, menstruación dolorosa, - picores en la zona anal (lombrices o ascárides), inflamación de la mucosa que recubre el estómago y el intestino, encías inflamadas, inflamación del hígado, - comportamiento anormal, trastornos emocionales, miedos, pesadillas, temblores, disminución de la sensibilidad al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo, dolor que irradia a lo largo de uno o más nervios, somnolencia, - sangrado de la mucosa que tapiza la superficie interior de los párpados, picor ocular, dolor ocular, visión borrosa, intolerancia a la luz, - hipotensión arterial, palidez, malestar nasal, goteo nasal, respiración sibilante, dificultad para respirar, dolor o malestar torácico, - enrojecimiento, hinchazón, dolor en la piel, herpes zoster, piel sensible a la luz solar, erupción de la piel con ampollas, decoloración de la piel, descamación de la piel, reducción del tejido muscular, contracciones musculares, dolor en la cara, hematomas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Recordatorio a pacientes adultos tratados con tratamiento de combinación con este medicamento, boceprevir y ribavirina: Lea la sección "Posibles efectos adversos" de estos prospectos. 9

10 5. Conservación de PegIntron Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). No congelar. Use la solución reconstituida (la que ha preparado mezclando el polvo y el líquido en la pluma precargada) inmediatamente o dentro de las 24 horas siguientes si se conserva en nevera (entre 2 C y 8 C). No utilice este medicamento si observa cambios de color del polvo, que debe ser blanco. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora. No utilizar si ha cambiado de color o si observa fragmentos de partículas. Tras la administración de la dosis, desechar la pluma precargada de PegIntron (CLEARCLICK) y la solución no utilizada contenida en él. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de PegIntron - El principio activo es peginterferón alfa-2b. Cada pluma precargada contiene 150 microgramos de peginterferón alfa-2b medidos en base a la proteína. - Cada pluma precargada aporta 150 microgramos/0,5 ml de solución cuando es reconstituido como se recomienda. - Los demás componentes son: Polvo: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato; sacarosa y polisorbato 80 Disolvente: agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento es un polvo y un disolvente (líquido) para solución inyectable en pluma precargada (CLEARCLICK). El polvo blanco y el disolvente transparente e incoloro, están ambos contenidos en un cartucho de vidrio de dos cámaras insertado en una pluma precargada de un solo uso. PegIntron está disponible en diferentes presentaciones: - 1 pluma precargada que contiene polvo y disolvente para solución inyectable, 1 aguja ("aguja de presión"), 2 toallitas limpiadoras; - 4 plumas precargadas que contienen polvo y disolvente para solución inyectable, 4 agujas ("aguja de presión"), 8 toallitas limpiadoras; - 12 plumas precargadas que contienen polvo y disolvente para solución inyectable, 12 agujas ("aguja de presión"), 24 toallitas limpiadoras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 10

11 Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Fabricante SP Labo N.V. Industriepark, 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel: (+32(0) ) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: (+49 (0) ) @msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: msd_info@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel: +32(0) dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: ( ) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: ( ) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: msdpolska@merck.com 11

12 France MSD France Tél: + 33-(0) Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: Italia MSD Italia S.r.l. Tel: medicalinformation.it@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: ( ) cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: msd_lv@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) medicalinformationuk@merck.com Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2015 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: 12

13 ANEXO AL PROSPECTO Cómo usar la pluma precargada de PegIntron Las instrucciones siguientes explican cómo usar la pluma precargada para inyectársela usted mismo. Lea las instrucciones detenidamente y sígalas paso a paso. El personal sanitario le enseñará cómo administrarse las inyecciones. No trate de administrarse ninguna inyección hasta que esté seguro de comprender cómo se usa la pluma precargada. Cada pluma precargada es de un solo uso. Preparación Busque una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana, como una mesa. Saque la pluma precargada de la nevera. Mire la fecha impresa en el envase después de CAD para asegurarse de que no ha pasado la fecha de caducidad. En caso de que haya pasado no utilice la pluma. Saque la pluma precargada del envase. Deposite la pluma precargada en una superficie limpia, plana y espere hasta que alcance la temperatura ambiente (pero no más de 25ºC). Esto puede tardar hasta unos 20 minutos. Lávese bien las manos con agua caliente y jabón. Mantenga la zona de trabajo, sus manos y la zona de inyección limpias para disminuir el riesgo de infección. Necesitará los siguientes componentes incluidos en el envase: - una pluma precargada (CLEARCLICK) - una aguja ("aguja de presión") - 2 toallitas con alcohol Ventana Protector de la aguja Cuerpo del dispositivo Aguja de presión - Dosificador 1. Mezcla Mantenga la pluma precargada en posición vertical con el dosificador en la parte inferior. Gire el dosificador hasta el número 1 (ver Figura 1). Puede que escuche un chasquido. 13

14 Figura 1 NO AGITE PARA MEZCLAR. Voltee suavemente la pluma precargada dos veces para mezclar (Figura 2). Figura 2 Mire a través de la ventana. La disolución debe ser transparente e incolora antes de su utilización. Podrían aparecer burbujas, pero esto es normal. No la utilice si no es incolora o contiene partículas. 2. Ponga la aguja Gire el dosificador hasta el número 2 (ver Figura 3). Puede que escuche un chasquido. Figura 3 Limpie la parte superior de la pluma precargada donde se va a fijar la aguja con una toallita con alcohol (ver Figura 4). 14

15 Figura 4 Retire el papel amarillo del protector de la aguja antes de fijar la aguja ("aguja de presión") a la pluma precargada (ver Figura 5). Figura 5 Mantenga la pluma precargada en posición vertical y empuje la aguja con firmeza hasta el fondo (ver Figura 6). Puede escuchar un sonido suave cuando empuje la aguja. Figura 6 Retire el protector de la aguja. Puede que vea algo de líquido gotear de la aguja (ver Figura 7). Esto es normal. Figura 7 3. Seleccione la dosis Gire el dosificador hasta su dosis prescrita (ver Figura 8). Podría oír como unos chasquidos mientras gira el dosificador. Nota: el protector de la aguja se AJUSTARÁ automáticamente mientras gira el dosificador (ver Figura 9). Usted puede girar el dosificador hacia arriba o hacia abajo hasta cualquier dosis antes de la inyección. 15

16 Figura 8 Figura 9 Está listo para la inyección Elija el sitio de inyección en la zona del estómago (abdomen) o en el muslo. Evite la zona del ombligo y la cintura. Si está muy delgado, debe inyectarse únicamente en el muslo. Cada vez que se inyecte PegIntron debe hacerlo en una zona diferente. No se inyecte PegIntron en una zona en la que la piel esté irritada, roja, con hematomas, infectada o con cicatrices, estrías o bultos. Limpie la zona donde aplicará la inyección con una toallita con alcohol nueva. Deje secar la piel al aire. Cójase un pliegue de piel suelta en la zona que se ha limpiado para la inyección. Presione la pluma precargada contra la piel tal y como se muestra en la Figura 10. El protector se deslizará automáticamente hacia atrás para permitir que la aguja inyecte el medicamento. Mantenga la pluma precargada contra la piel durante 15 segundos. Nota: la pluma precargada emitirá unos chasquidos durante o hasta 10 segundos - dependiendo de su dosis. Los otros 5 segundos garantizan la descarga de la dosis completa. Nota: una vez que la pluma precargada se retira de la piel, el protector de la aguja quedará bloqueado en su lugar. 15 S Figura 10: Inyección en el muslo 16

17 Eliminación de los materiales de la inyección La pluma precargada, la aguja y todos los materiales de la inyección están destinados a un solo uso y se deben desechar después de la inyección. Tire la pluma precargada de manera segura a un contenedor cerrado. Consulte al personal sanitario o al farmacéutico acerca de cuál es el contenedor adecuado. 17