VISCO-ELASTICIDAD ÚNICA

Transcripción

1 MÁXIMA SEGURIDAD MAYOR PUREZA LARGA DURACIÓN ALTA TECNOLOGÍA SUIZA

2 ALTA TECNOLOGÍA SUIZA GENYAL es una completa gama de productos que aporta soluciones eficaces al cuidado de la piel, mediante la utilización de fórmulas para el relleno de las arrugas y la revitalización de la piel GENYAL se presenta en tres formulaciones diferentes: En la continua búsqueda de la excelencia Fundada en 1993 y ubicada en el Parque tecnológico de Madrid, AG FARMA S.A. es una compañía española comprometida en ofrecer innovadoras y eficaces soluciones en el cuidado de la piel. Para ello, AG FARMA S.A. comercializa y adquiere exclusivamente licencias de aquellos productos dermatológicos, que estén avalados por un soporte científico y capaces de cubrir la actual demanda de médicos y pacientes Para la comercialización en el mercado español de la línea GENYAL, se ha asociado estratégicamente con YALART AESTHETICS, compañía suizo-italiana, integrada por un equipo de profesionales, experto en los rellenos dérmicos a base de ácido hialurónico YALART AESTHETICS ha desarrollado una innovadora tecnología, presentando al sector médico una exclusiva gama de rellenos dérmicos de última generación, que aportan una visco-elasticidad única; como consecuencia, se consigue una mayor duración en la piel, una elevada pureza y las máximas eficacia y seguridad tanto para el médico como para el paciente más exigente GENYALIFT POLYVALENT VOLUMAE POLYVALENT y VOLUMAE, para arrugas superficiales y profundas, para aumentar el volumen de los labios y para modelar el contorno facial La galénica más fluida, GENYALIFT, permite rehidratar de forma notable la dermis, aportando elasticidad y humectación a la zona tratada El resultado final es una piel visiblemente más joven Ácido hialurónico GENYAL Es un gel estéril a base de 100% ácido hialurónico, reticulado, muy estable monofásico, transparente, homogéneo, visco-elástico, obtenido por biofermentación bacteriana, biodegradable, biocompatible y reabsorbible

3 ALTA TECNOLOGÍA SUIZA BIOCOMPATIBILIDAD La gama GENYAL se ha desarrollado conforme a los últimos avances tecnológicos en Ácido hialurónico INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO El ácido hialurónico es un componente presente en el organismo humano Estudios de biocompatibilidad realizados por GENYAL demuestran, que el ácido hialurónico se integra de forma natural en la piel. El resultado se traduce en una inmejorable tolerancia sobre la piel tratada Además, cuando la praxis realizada es la correcta, y se inyecta de forma adecuada, no hay migración ninguna del sitio del implante BIODEGRADABLE Esta innovadora fórmula GENYAL, alcanza el perfecto equilibrio entre la viscosidad y la elasticidad, dando como resultado un relleno cutáneo de máxima calidad La idónea visco-elasticidad conseguida, garantiza un relleno de larga duración; inicialmente, la elevada viscosidad, permite que el gel fluya con facilidad a través de una aguja fina, y con una fuerza de extrusión controlada, sin degradar las partículas del gel ni alterar su integridad, el cual recupera su viscosidad inicial, una vez haya cesado la presión realizada durante la inyección Posteriormente, la acertada elasticidad de GENYAL hace que, después de la inyección en la dermis, el estrés resultante sea muy inferior a lo habitual, permitiendo la integración del relleno de forma natural en el tejido, evitando la deformación de la piel una vez implantado el relleno, obteniéndose un acabado estético natural Como última consecuencia, el médico reconoce una extraordinaria comodidad durante la aplicación, y el paciente experimenta un alto confort Al igual que sucede con el ácido hialurónico natural presente en nuestro organismo, el ácido hialurónico, implantado eventualmente, es un biomaterial que será reabsorbido por el organismo PERMANENCIA Y LONGEVIDAD DEL ÁCIDO HIALURÓNICO IMPLANTADO EN LA PIEL Una estudiada combinación sobre el método de reticulación y la idónea visco-elasticidad obtenida, garantiza unos resultados de larga duración y una estabilidad del producto implantado, cubriendo las expectativas del paciente más exigente

4 SEGURIDAD Y TOLERANCIA GENYAL CUMPLE LOS CRITERIOS DE EXCELENCIA EN LA CALIDAD estrictos controles de calidad en todas las etapas de fabricación del ácido hialurónico Controles de calidad sobre la materia prima: el ácido hialurónico Ajuste de los niveles del agente reticulante, BDDE (éter diglicidílico de 1,4- Butanodiol) bajo mínimos Purificación y extracción del oxígeno, que confirman una óptima tolerancia Esterilización automática de las jeringas llenas mediante autoclave en vapor, nivel que garantiza una esterilidad 10-6, frente al llenado aséptico de la jeringa,10-3. Éste último con una garantía de asepsia veces inferior Medición repetida durante todo el proceso productivo de los parámetros estándares de calidad: esterilidad, ph, concentración, osmolalidad y viscosidad dinámica Para cada lote, se realiza un exhaustivo control de los niveles de proteínas y endotoxinas, que garantiza la seguridad del producto y no ser patogénico para los humanos Controles de calidad mediante inspección visual sobre cada jeringa, durante el proceso de llenado, que garantiza la ausencia total de impurezas Fármaco-vigilancia: muestroteca de cada lote de conformidad con las normas de EMEA (Agencia Europea del Medicamento) Cada estuche contiene dos etiquetas descriptivas del producto aplicado, para adjuntar en la ficha de control del paciente

5 ALTA TECNOLOGÍA SUIZA CERTIFICACIONES GENYAL CUMPLE LOS CRITERIOS DE EXCELENCIA EN LA CALIDAD JERINGA EJE Una amplio apoyo digital que permite la rotación de 360º y facilita al médico la manipulación de la jeringa y un esfuerzo controlado durante todo el proceso de la aplicación del producto ÉMBOLO Diseñado con un material rígido y diámetro adecuado, que facilita la precisión en la inyección Los productos GENYAL se fabrican bajo la conformidad de las normas ISO 9001, ISO AGUJAS Caja con dos agujas con marcado GENYAL cuenta con la certificación y aprobación de EMEA, Agencia Europea delmedicamento, CE 0120 La gama GENYAL cuenta con Estudios de biocompatibilidad realizados conforme a las exigencias de la norma ISO , y han demostrado una inmejorable tolerancia sobre la piel tratada Aguja GENYALIFT marcado CE 0050 Agujas POLIVALENT y VOLUMAE marcado CE 0120 COMODIDAD PARA EL MÉDICO Jeringas ergonómicas de vidrio con sistema Luer-lock ; reduce el riesgo de escape del producto Estudiado diseño pensado para reducir la contaminación microbiológica

6 exclusivo proceso productivo xcelens tecnología única genyal PRIMERA FASE Preparación de la materia prima, filtración y prepurificación Para la fabricación del gel GENYAL se usa sólo ácido hialurónico puro, de origen biotecnológico SEGUNDA FASE ALINEACIÓN Alineación de las cadenas de ácido hialurónico entre sí, mediante diversos procesos físico-químicos. A continuación se extrae cualquier residuo proteico y/o químico (endotoxinas) ALTA TECNOLOGÍA SUIZA TERCERA FASE RETICULACIÓN El agente reticulante es el BDDE (éter diglicidílico 1,4 butanodiol), agente que modifica la estructura tridimensional y molecular del gel, aumentando la viscosidad del mismo ESTABILIZACIÓN Se genera una red tridimensional muy resistente, densa, estable y de mayor duración, formándose un gel estéril, transparente, reticulado, más homogéneo y visco-elástico CUARTA FASE Purificación y eliminación del oxígeno Se extraen los últimos residuos químicos no deseados y se elimina el oxígeno; el resultado es un gel liso, homogéneo, muy estable y con la máxima pureza Foto original de GENYAL VOLUMAE

7 ALTA TECNOLOGÍA SUIZA BENEFICIOS EXCLUSIVO PROCESO PRODUCTIVO XCELENS EFICACIA TOLERANCIA COMODIDAD MÁXIMA RENTABILIDAD Visco-elasticidad única. Efecto estético muy natural en la piel tratada Viscosidad idónea. Resultados de larga duración del ácido hialurónico implantado en la piel Acertada elasticidad. Gel capaz de circular por una aguja 27½ G, garantizando un confort al paciente Mayor resistencia a la acción de la hialuronidasa endógena, incrementando de forma notable, la duración y eficacia terapéutica del relleno Gel con una máxima pureza; índice mínimo en intolerancias y rojeces cutáneas Concentración de endotoxinas muy inferior a los competidores y a las cantidades permitidas por la Farmacopea Europea Biocompatible con otros rellenos dérmicos Esterilización en autoclave de jeringas. SAL 10-6 Efecto lifting más duradero en el tiempo, con todas las garantías de seguridad y comodidad durante la aplicación para el médico, jeringa sistema Luer-lock GENYAL también cuida al paciente, aportándole confort durante la aplicación, unos resultados con mayor duración en la piel durante más tiempo, y una óptima tolerancia al tratamiento Precio muy competitivo Inmejorable relación calidad-precio Reticulado. Se consigue una matriz tridimensional muy resistente y estable Gel estéril, transparente y homogéneo Monofásico. Degradación uniforme del ácido hialurónico

8 ZONA DE APLICACIÓN Superficial Superficial y media Media y profunda

9 TERCIO SUPERIOR Arrugas frontales Arrugas glabelares Patas de gallo Depresión infraorbital Surco lacrimal Lóbulo de oreja TERCIO MEDIO Aumento de pómulos Arrugas en mejilla Surco nasogeniano Corrección nasal Código de barras TERCIO INFERIOR Código de barras Comisura oral Arrugas periorales Aumento del volumen labial Líneas de marioneta Volumen y arrugas en barbilla Contorno facial REJUVENECIMIENTO Revitalización Óvalo facial Manos Brazos Cuello Escote

10 ALTA TECNOLOGÍA SUIZA PARÁMETROS Indicación Bio-revitalización. Hidratación y elasticidad. Mesoterapia Arrugas superficiales y medias Arrugas medias, profundas y remodelación facial Apariencia Gel viscoelástico, transparente, incoloro Gel viscoelástico, transparente, incoloro Gel viscoelástico, transparente, incoloro Concentración de hialuronato de sodio [mg/ml] 1.8% - 18 mg/ml 2.3% - 23 mg/ml 2.3% - 23 mg/ml Agente reticulante +++ BDDE ++++ BDDE Estabilización Glycerol 20 mg Peso molecular 3 MDA MDA 3 MDA Viscosidad dinámica [mpa.s] 150,000 mp.s 500,000 mp.s 1.000,000 mp.s Osmolalidad [mosmol/kg] 300 mosmol/kg 300 mosmol/kg 300 mosmol/kg Proteínas [μg/g] 14 ppm 11 ppm 14 ppm Endotoxinas [EU/g] <0.05 EU/g <0.05 EU/g <0.05 EU/g ph Esterilidad Estéril esterilización doble Estéril esterilización doble Estéril esterilización doble Fuerza de inyección [N] 26 N 21 N Volumen del producto 1 ml 1 ml 1 ml Profundidad de la inyección Dermis superficial Dermis superficial y media Dermis media y profunda Aguja 30 G 27½ G 27½ G

11 MÁXIMA SEGURIDAD MAYOR PUREZA LARGA DURACIÓN EN LA CONTINUA BÚSQUEDA DE LA EXCELENCIA ALTA TECNOLOGÍA SUIZA BIBLIOGRAFÍA 1. Salti G, Duranti F, Micheels P. Différentes formes de gel d acide hyaluronique pour le traitment des rides du visage. J Med. Esth. et Chir. Derm., 28 (110): , Juin Richter AW, Ryde EM, Zetterstrom EO, Non-immuno genicity of a purified sodium hyaluronate preparation in man, International Archives of Allergy and Applied Immunology 59:45-48, Reed RK, Laurent UBG, Frazer JRE, et al. Removal rate of (3H) hyaluronan injected subcutaneously in rabbits. Am. J Physiol 1990; 259:H532-H Micheels P, MD. Human Anti-hyaluronic acid antibodies: is it possible? Dermatol. Surg. 2001; 27: Yui N, et al., Inflamation responsive degradation of cross linked hyaluronic acid gels. J Controlled Release. 1992; 22: Bergeret-Galley. Comparison of biodegradable soft tissue fillers. Aesthetic Surg J., 24:33-46, Duranti F, Salti G, Bovani B, Calandra M, Rosati ML, Injectable hyaluronic acid gel for soft tissue augmentation. A clinical and histological study. Dermatol. Surg. 1998; 24: Goa KL, Benfield P., A review of its Pharmacology and use as a surgical aid in Ophtalmology, and its therapeutic potential in joint disease and wound healing. Drugs 47 (3): , Larsen NE, Pollak CT, Reiner K, Leshchiner E, Balaz EA. Hylan Gel biomaterial: dermal and immunologic compatibility. J. Biomed Mater Re 1993; 9: Distribuido en España por: Einstein 2 P.T.M Tres Cantos Madrid (España)