Parenterales magistrales. Ma. del Socorro Alpizar Ramos

Transcripción

1 Parenterales magistrales Ma. del Socorro Alpizar Ramos

2 La USP en su capitulo <797>, establece las condiciones mínimas necesarias a cumplir para llevar a cabo la preparación de medicamentos magistrales parenterales. El objetivo es asegurar su calidad, prevenir cualquier daño que pueda dar como resultado: 1.-Contaminación microbiana 2.-Niveles altos de endotoxina 3.-Variabilidad en la potencia 4.-Contaminación química y física 5.-Calidad inapropiada de los ingredientes

3 Esta regulación aplica a instituciones de salud, farmacias; instalaciones donde se realicen preparaciones magistrales estériles. Y por tanto involucra a el personal que elabora magistrales estériles, farmacéuticos, enfermeras, técnicos de farmacia y médicos

4 Los medicamentos magistrales estériles incluyen preparaciones biológicas, de diagnóstico, nutricionales y radio farmacéuticas

5 Para lograr cumplir con este objetivo es indispensable estar vigilante de lo que vemos y de lo que no vemos

6 Para lograrlo iniciemos con el Personal Éste debe estar capacitado y periódicamente ser calificado en aspectos fundamentales como la manipulación aséptica, procesos de esterilización y normas de higiene y seguridad. Conocer las especificaciones del monitoreo ambiental. Procedimiento de sanitización de guantes y superficies. Enfatizando la seguridad del paciente

7 Limpieza y sanitización Se debe contar con procedimientos escritos, en los que se describan las responsabilidades del responsable del área y del personal técnico. También la metodología a seguir para mantener limpias las superficies incluyendo paredes y pisos. Sin olvidar la rotación de agentes sanitizantes.

8 Instalaciones

9 Clasificación de áreas USP

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12 Clasificación de acuerdo a la USP de los medicamentos magistrales parenterales: Uso inmediato Bajo riesgo Riesgo moderado Alto riesgo

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14 Uso inmediato Transferencia de no mas de tres productos comerciales. Proceso continuo que no excede más de una hora. Si la administración del medicamento no se realiza dentro de esa hora se debe descartar. La etiqueta debe tener la identificación del paciente, nombres y cantidades de todos los ingredientes. No almacenar

15 Bajo Riesgo Elaborados enteramente bajo condiciones ISO clase 5 (clase100) La manufactura involucra la transferencia, medición y mezcla de sistemas cerrados Pacientes específicos Área de preparación aislada. Vestimenta. Fármacos no peligrosos

16 Bajo riesgo con 12 horas de límite de uso Campanas o aisladores que no cumplen con los requerimientos para clase 5 Preparación y uso dentro de 12 horas o lo recomendado. Vestimenta Limpieza y desinfección

17 Riesgo medio Múltiples dosis de productos estériles Mayor manipulación aséptica. Larga duración Por ejemplo: nutrición parenteral; transferencia de varios viales a un contenedor final

18 Riesgo alto Incorporación de componentes no estériles Producto expuesto en un área inadecuada Vestimenta inapropiada de personal Calidad de materia prima

19 Preparación de mezclas magistrales en los 60 s

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21 Indumentaria requerida

22 Flujo unidireccional

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32 Clorhidrato de Vancomicina y Heparina sódica para inyección Rx Para 100 ml Clorhidrato de vancomicina para inyección 1-5 mg/ml Heparina sódica inyectable U/mL Cloruro de sodio para inyección cs 100 ml Método de preparación Nota: Debe ser preparada en campana de flujo unidireccional, área aséptica, farmacéutico calificado, técnica aséptica

33 Procedimiento de preparación 1.-Calcular la cantidad requerida de cada uno de los componentes para la cantidad total a preparar. 2.-Reconstituir el Clorhidrato de Vancomicina para inyección de acuerdo a las instrucciones. 3.-Asépticamente, adicionar el Clorhidrato de Vancomicina y la solución de Heparina Sódica al cloruro de sodio para inyección y mezclar cuidadosamente. 4.-Empacar y etiquetar. El empaque final es usualmente el contenedor del Cloruro de Sodio para inyección.

34 El empaque final es usualmente el contenedor del cloruro de sodio para inyección. Etiquetado.-Sólo para uso profesional. Uso como se indica. Deseche después Estabilidad.-Se establece como fecha limite de uso de 5 días. Indicación.-Se emplea para prevenir infecciones en catéteres venosos Control de calidad.-peso, volumen, descripción, ph, esterilidad, pirógenos, ausencia de partículas; gravedad específica y ensayo **La administración a largo plazo del medicamento a través de catéteres venosos requiere de Heparina para mantener la permeabilidad