DATOS TÉCNICOS COMPOSICIÓN

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1 DATOS TÉCNICOS 1 COMPOSICIÓN Polímero de Poliacrilamida tridimensional en enlace cruzado % 4.5 ± 1.5 Agua Purificada % 95.5 ± 1.5 Iones de plata % COMPOSICIÓN Polímero de Poliacrilamida tridimensional en enlace cruzado: 4.5 ± 1.5% Agua Purificada: 95.5 ± 1.5% Iones de plata: DESCRIPCIÓN Es un hidrogel sintético estéril altamente viscoso y con alto peso molecular, su color varia desde transparente hasta un amarillo pálido. Noltrex es usado como endoprótesis para corrección de las propiedades viscoelásticas de la articulación del fluido sinovíal. No contiene sustancias de origen animal. A diferencia de otros productos de uso común en las inyecciones intraarticulares, NOLTREX no contiene ácido hialurónico u otras sustancias sujetas a la degradación enzimática. Noltrex 2.5 esta catalogado como un dispositivo médico de clase III. 3. MECANISMO DE ACCIÓN Noltrex 2.5 actúa restaurando la viscosidad del fluido sinovíal en articulaciones afectadas por osteoartrosis. De esta manera el dolor es controlado y la movilidad de la articulación mejorada. Las ventajas de este viscosuplemento incluyen un prolongado efecto terapéutico en comparación con materiales y productos farmacéuticos usados para viscosuplementación. Posee

2 propiedades antibacterianas, debido a la presencia de iones de plata. 4 PESO MOLECULAR Dalton 5 RESPUESTA DE LA INYECCIÓN INTRA-ARTICULAR EN LAS CÉLULAS Y TEJIDOS. Noltrex 2.5 se combina con el líquido sinovial, optimizando el metabolismo de los tejidos articulares. El tratamiento no conduce al desarrollo de sinovitis o a procesos de distrofia en el cartílago. La respuesta del tejido es mínima, manifestado por hiperplasia y liberación de sinoviocitos tipo A (macrófagos) dentro de la cavidad articular. La biodegradación de Noltrex es muy lenta, ocurre por resorción de macrófagos y lisis celular. 6 INDICACIONES DE USO Tratamiento sintomático de la Artrosis Articular leve a severa restaurando la viscosidad del líquido sinovíal de las articulaciones afectadas por la artrosis lo que disminuye el dolor y mejora la movilidad de la articulación. También utilizado en lesiones deportivas obteniendo una mejor recuperación de la articulación dañada y un considerable acortamiento de la recuperación de la citada articulación. 7 ADMINISTRACIÓN Y DOSIS Noltrex 2.5 debe ser usado unicamente por personal medico cualificado(de acuerdo con la legislación vigente en España) Esta descrito como un material de implante sintetico intraarticular. 8 INFORMACIÓN PARA LOS ESPECIALISTAS Noltrex 2.5 debe ser inyectado dentro de la cavidad articular con una agujas 18Gx1½ o 21Gx1½, esta última incluida en el envase(nueva presentación). Si se presenta efusión articular es aconsejable primero controlar el proceso de exudación. Infiltrar el producto de 48 a 72 horas una vez que la inflamación haya cesado. Esta contraindicado infiltra sin antes remover el exudado de la articulación. El gel debe ser inyectado en la parte superior,

3 preferiblemente en el costado lateral (con el paciente en posición acostado). Cuando el material es inyectado en la cavidad articular, el paciente puede experimentar una sensación de llenado, mientras que en el caso de una inyección accidental en los tejidos blandos, una sensación de estallido. Una inyección accidental en los tejidos blandos no conduce a complicaciones de tejidos blandos o intra-articulares, pero es previsible un efecto adverso debido a una técnica incorrecta de inyección.el material deba ser retirado de los tejidos blandos. Debido a la alta viscocidad del biopolímero, no se debe excender la presión y velocidad durante la administración. El uso de la aguja 21Gx1½ hace menos dolorosa la inyección, pero requiere de mayor presión del émbolo en la aplicación y la infiltración es mas prolongada. El tiempo recomendado es de 3 a 5 minutos por inyección. La articulación no debe soportar peso durante las siguientes 24 horas (seguir las indicaciones médicas). La aguja de la jeringa y todo material no usado debe ser destruido inmediatamente después del procedimiento. 9 RECOMENDACIONES DE DOSIFICACIÓN Y CURSO DE TRATAMIENTO En articulación de rodilla, el material es administrado en dosis de 2.5 a 10ml, de una a cuatro inyecciones de 2.5ml, en intervalos semanales. La dosis recomendada es: primera inyección-2.5ml o 5.0ml, segunda inyección después de una semana-5.0ml o 2.5ml, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y según la decisión del especialista. 1) El intervalo recomendado entre las inyecciones es de una semana. 2) El curso de tratamiento es determinado individualmente dependiendo de la severidad de la osteoartritis y la prescripción del especialista. 3) Es recomendado que el tratamiento se repita cada 18 a 24 meses, dependiendo de los resultados clínicos. ATENCIÓN! La correcta técnica de inyección y el curso de

4 tratamiento son los factores claves para alcanzar los resultados efectivos. 10 ADVERTENCIA No inyectar en tejidos glandulares. No mezclar dentro de una infiltración con materiales o drogas con destino a la restauración de la viscosidad del fluido sinovíal. Es compatible con la aplicación de corticoides o anestésicos locales. 11 PRECAUCIONES Este tratamiento, como otra inyección intra-articular, tiene riesgo de complicaciones (inflamación, artralgia, hemorragia interna debido a daños producidos en los vasos sanguíneos). Tomar las precauciones habituales: el material debe ser inyectado en un ambiente estéril por personal médico calificado únicamente. 12 CONTRAINDICACIONES - Tejidos inflamados en el área de la inyección; - Inyección en una articulación infectada o inflamada; - Después de una operación artroscópica (Antes de una semana de realizado el procedimiento) - La Diabetes es una contraindicación relativa se debe tener mayor cuidado con el uso del producto en los pacientes por la vulnerabilidad de los tejidos. - Embarazadas y lactantes (ver párrafo más abajo) - EDEMA en el área de la inyección 13 EFECTOS SECUNDARIOS Se han referido muy pocos casos de ardor en el lugar de la infiltración. En todos los casos, hay de una baja a moderada cantidad de dolor. Su duración suele ser de 12 a 24 horas, pero no excede 3 días. El dolor es controlado con analgésicos o antiinflamatorios sin esteroides (prescritas por el especialista), o desaparecen por si solas. No hay casos de hipersensibilidad conocidos. No es recomendable que el producto se use en la siguiente semana a una cirugía artroscopia o de un tratamiento

5 por sinovítis. 14 INTERACCIONES El efecto de Noltrex en otros materiales o medicamentos no ha sido estudiado. 15 EMBARAZO Y LACTANCIA SE HAN REALIZADO ESTUDIOS EN ANIMALES EN LOS QUE NO SE HA PRESENTADO NINGUN EFECTO NEGATIVO EN LA FUNCION REPRODUCTIVA POR EL USO DE NOLTREX. El efecto de NOLTREX 2.5 en embriogénesis y Lactancia aun no se han estudiado. No se ha realizado un estudio exhaustivo en mujeres embarazadas y lactantes. Por este motivo el producto no esta recomendado para usarse durante embarazo y lactancia. 16 VIDA UTIL 2 años a partir de su fecha de fabricación 17 PRESENTACIÓN Noltrex 2.5 se presenta en doble bolsa estéril listo para usarse en una jeringa plástica Luer-Lock, y una geringa de21gx1½. (nueva presentación).el volumen del material en la jeringa esta marcado en la caja del envase. La fecha de vencimiento esta escrita en la caja. El número de lote esta escrito en la caja. Almacenar en temperaturas entre +1 C y +30 C. MANTENGA FUERA DEL ALCANCE LOS NIÑOS! Mantener alejado de los rayos del sol. No congelar. Noltrex es esterilizado usando vapor.la esterilidad esta garantizada solo si la doble bolsa estéril no está dañada. NO USAR SI estas bolsa están dañadas.! La esterilización del producto es realizada en base al estandar europeo ISO NO REPETIR ESTERILIZACIÓN. Noltrex se presenta en una jeringa prellenada que contiene 2,5 ml del gel biopolímero con iones de plata + 1 aguja para inyección. 19 REGISTRO SANITARIO