FICHA TECNICA PLEXUR P

Transcripción

1 COM-24 V.1 FICHA TECNICA PLEXUR P GENERALIDADES INVIMA 2007 DM DERIVADO DE DONANTES VOLUNTARIOS CADAVERICOS CADA UNIDAD ESTÁ INDICADA PARA UN ÚNICO PACIENTE Y UN ÚNICO USO DESCRIPCION DEL PRODUCTO Es un sustituto óseo biocompuesto biológico osteoconductivo, formado por fibras corticales de origen Cadavérico, suspendidas sobre un estructura reabsorbible, porosa, compuesta de poliláctido-co-glicolico COMPOSICIÓN 30% fibras de hueso cortical desmineralizado 70% Copolimero L-lactide-co-glycolide ESTRUCTURA A través de la porosidad de Plexur P, el Copolimero actúa como andamiaje, creando así, una estructura ósea, imitando la porosidad del hueso, facilitando la migración y formación de células óseas. MECANISMO DE REMODELACIÓN 1. Migración e integración ósea 2. Formación de estructura porosa 3. Formación ósea Tienen propiedades osteoconductivas Vienen envasados en una forma lista para usar para un solo paciente No toxico No hemolítico Biocompatible Inactivación vírica, ante Hepatitis B y C, VIH, Polio, Sífilis y CMV Productos estéril No reutilizable Libre de refrigeración

2 PRESENTACIONES CUÑAS CUBOS CILINDROS LAMINAS GRANULOS

3 PROCESO DE ELABORACION Este producto contiene tejido óseo humano recolectado de un donador de origen cadavérico, usando técnicas quirúrgicas asépticas, pruebas microbiológicas durante la recolección del tejido, también fue altamente procesado bajo condiciones asépticas y fue tratado con antibióticos (gentamicina),fue esterilizado usando rayos gamma y el producto final, empaquetado. Osteotech puede usar bajas dosis de rayos gamma como adición del proceso aséptico de reducción de la carga biológica del hueso cadavérico, cada lote de producto final de PLEXUR P fue examinado de endotoxinas usando calificados métodos de prueba. INDICACIONES DE USO PLEXUR P es creado para el uso en rellenos de defectos óseos o espacios en cualquier sitio del sistema esquelético, estos no son intrínsecos de la estabilidad de la estructura ósea, pueden ser defectos quirúrgicos o defectos óseos desarrollados por una lesión traumática. PLEXUR P puede ser usado en combinación con auto o alo injertos, es reabsorbible, perforable, y es reemplazado por el hueso (auto logo) propio del paciente durante el proceso de recuperación ósea al cabo de seis meses INSTRUCCIONES DE USO La preparación del lecho del injerto óseo es importante para la incorporación y la formación de hueso, así como lo son otros factores, tales como el riego sanguíneo, la carga, la estabilidad y la ausencia de infección en el sitio del injerto. La forma y el volumen del material de injerto utilizado depende del sitio de colocación y se deja al criterio del médico. Mantenga el sitio quirúrgico tan seco como sea posible, no irrigue durante la colocación de PLEXUR P. PLEXUR P es entregado estéril y debe ser considerado estéril a menos que el empaque, haya sido abierto o dañado, Este producto no debe ser re-esterilizado. CONTRAINDICACIONES DE USO Presencia de infección en el sitio del trasplante. PLEXUR P no fue creado para proporcionar soporte estructural durante el proceso de recuperación, por lo tanto, PLEXUR P es contraindicado en donde se espera que este funcione como soporte del sistema esquelético. CONTRAINDICACIONES RELATIVAS Enfermedad vascular o neurológica severa Diabetes no controlada Enfermedad ósea degenerativa severa Embarazo Presencia de infección en el sitio quirúrgico Paciente que no coopere, quien no siga o no pueda seguir las instrucciones postoperatorias, incluye pacientes los cuales abusen del uso de drogas y/o alcohol Hipercalemia

4 ALMACENAMIENTO El contenido de este empaque ha sido diseñado para un solo paciente, un único procedimiento. No re- esterilizar, no usar después de vencido. Almacenar entre temperaturas de grados C (59-86 grados F). PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS No use este producto si el empaque ha sido abierto o dañado. Como con cualquier procedimiento quirúrgico, el cuidado debe ser efectuado en el tratamiento de pacientes en condiciones preexistentes las cuales afecten el procedimiento quirúrgico, esto incluye a pacientes con trastornos de la coagulación, trastornos de cualquier etiología, terapia de largo plazo con esteroides o terapia inmunosupresiva. Es necesario aplicar una fijación adecuada para estabilizar el sitio donde se coloca el injerto. El producto se ha procesado asépticamente y analizado para comprobar su esterilidad, según consta en la etiqueta del envase, por tanto NO SOMETA ESTE ALOINJERTO A PROCEDIMIENTOS DE DESINFECCIÓN O ESTERILIZACIÓN ADICIONALES. No utilice el contenido de ningún envase en más de un paciente. Utilizar antes de la fecha de caducidad IDENTIFICACION DEL PRODUCTOS Y DESCRIPCION DE LOTES En la etiqueta del envase figura el número de lote (que incluye el ID del donante), la fecha de caducidad, el código de producto, la cantidad (volumen o tamaño) e información adicional. Las normativas federales de los Estados Unidos establecen requisitos para la realización de un seguimiento de productos de tejidos humanos. De acuerdo con estas normativas, la etiqueta del envase de cada unidad distribuida por Osteotech lleva un número de lote que sirve como código de identificación distintivo y que figura en los registros de distribución de Osteotech, con fines de seguimiento. Este número de lote deberá anotarse en los registros con la siguiente información: 1. Descripción del tejido 2. Número de lote (ID de donante) 3. Código del producto 4. Fecha de caducidad 5. Cantidad implantada 6. Antibióticos empleados 7. Descripción del procedimiento

5 8. Fecha y hora del procedimiento 9. Nombre del cirujano 10. Cualquier otra información pertinente Si por cualquier razón el aloinjerto se abre y no se utiliza, deberá desecharse adecuadamente o devolverse a Osteotech, Inc. Documente la razón por la que no se ha utilizado el tejido. La adecuación del donante la determinó un banco de tejidos identificado por caracteres designados en el número de lote en la etiqueta del envase según se indica a continuación: Si los tres primeros caracteres del número de lote son MRC, la adecuación fue determinada por la Musculoskeletal Transplant Foundation (Fundación de Trasplantes Musculoesqueléticos), Edison, NJ 0887 Si los tres primeros caracteres del número de lote son OTS, la adecuación fue determinada por el banco de tejidos identificado por los tres caracteres inmediatamente a la derecha de OTS según se indica a continuación: ,440, 550, 660, 770, 880,990 American Tissue Services Foundation. MEDIREXSAS Calle 85ª No tel

6