Relleno Dérmico de Ácido Hialurónico Bifásico

Transcripción

1 Relleno Dérmico de Ácido Hialurónico Bifásico

2 Timeless Beauty for Youthful Lifestyle

3 MONALISA ofrece un efecto voluminizador superior con resultados duraderos

4 M O N A L I S A 1. Efecto Volumen y Retención Las partículas de tamaño uniforme de Ácido Hialurónico con una visco elasticidad óptima pueden mantener un volumen de larga duración. 2. Seguro para su uso en Pacientes MONALISA es seguro para usar en pacientes por su bajo nivel de Endotoxinas y prácticamente no residuos de BDDE. 3. Fácil aplicación El émbolo y la empuñadura, ergonómicamente diseñados, permiten una distribución uniforme de la presión durante la inyección, permitiendo un procedimiento preciso y seguro tanto para el médico como para el paciente. 4. Ácido hialurónico de gran pureza Genoss implementa un estricto sistema de control de calidad, involucrándose directamente en todo el proceso de producción, desde la materia prima de Ácido Hialurónico hasta el producto acabado. 5. Estándar Global en Control de Calidad Genoss cumple rigurosamente con las regulaciones internacionales de calidad, incluyendo KGMP, ISO 13485, ISO 9001, para mantener el máximo nivel de calidad de MONALISA.

5 Relleno dérmico de Ácido Hialurónico bifásico

6 Duración del Volumen Una tecnología híbrida permite la producción de partículas uniformes y muy densas en Monalisa. El volumen se mantiene como mínimo 6 meses antes de que el proceso de disolución comience. Tamaño de las partículas uniformes y tasa de disolución Epidermis Inyección de MONALISA en el lugar del tratamiento. MONALISA tamaño uniforme tiene partículas que da una de sensación de volumen natural.. MONALISA mantiene la misma tasa de disolución y se disuelve y elimina del cuerpo gradual y naturalmente.. Dermis Tejido subcutáneo 6

7 Viscoelasticidad con el índice óptimo Aplicando la tecnología híbrida se consigue que el producto MONALISA logre la visco elasticidad ideal para un mayor volumen y duración comparado con los competidores actuales. Elasticidad Viscosidad MONALISA Competidor G' (storage modulus)(pa) G" (loss modulus)(pa) Frecuencia (Hz) Frecuencia (Hz) * Tecnología Híbrida Híper Reticulado Basado en AH no animal Libre de Residuos Densidad y elasticidad mejoradas 7

8 Seguro para uso en pacientes El riesgo de reacción alérgica, edema y otros efectos secundarios adversos se minimicen reduciendo significativamente el BDDE (sustancia química usada para reticular el ácido hialurónico) hasta el punto de ser prácticamente indetectable. Test de comportamiento de MONALISA Estándar Resultado Apariencia Sin impurezas, gel transparente e incoloro Aprobado Contennido 18 ~ 22mg 20.1mg ph 6.5 ~ Residuos BDDE < 2ppm No Detectados Metales Pesados < 10.0ppm Menos de 10.0ppm Volumen > 1.0mL Más de 1.0mL Instituto de Investigación Genoss * Qué es el BDDE? Eter diglicidico del 1,4-butanodiol (BDDE) es un agente químico reticulante que convierte el ácido hialurónico en un gel. El residuo de BDDE no debería exceder 2ppm (partes por millón). En MONALISA, el residuo de BDDE fue indetectable. 8

9 Ácido Hialurónico de gran pureza Genoss implementa estrictos sistemas de control de calidad involucrándose directamente en todo el proceso de producción, desde la materia prima de Ácido Hialurónico hasta el producto acabado. Proceso de Producción del Ácido Hialurónico Cultivo Fermentación / Extracción Purificación Ácido Hialurónico 9

10 Resultados de ensayos clínicos 6 meses después de los ensayos clínicos llevados a cabo en las principales universidades, éstos mostraron mejora de las arrugas y mejor puntuación en la evaluación de la seguridad al compararlo con los competidores existentes. WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale- índice de intensidad de arrugas) después de 6 meses 2.5 MONALISA Competidor *FAS *PPS Instituto de Investigación: Seoul National University Hospital, Keimyung University Dongsan Center * FAS: Análisis completo * PPS: Análisis según protocolo Evaluación de Seguridad No efectos adversos 10 1efecto adverso

11 Diseño ergonómico Empuñadura diseñada ergonómicamente para permitir una operación segura y precisa. Cómoda Empuñadura Antideslizante 11

12 Aguja de pared fina La aguja de pared fina permite una inyección suave que reduce las molestias del paciente durante el procedimiento. Comparación sección transversal de la aguja Aguja pared fina 27G 27G TW 27G 27G Pared fina 12

13 Especificaciones Producto Tipo SUAVE (SOFT) MEDIO (MILD) FUERTE (HARD) Apariencia Sin impurezas, gel transparente e incoloro Sin impurezas, gel transparente e incoloro Sin impurezas, gel transparente e incoloro Composición Concentración P e s o Molecular Tamaño Partículas Volumen Jeringa Indicaciones Tamaño Aguja Almacenamiento Acido Hialurónico reticulado Acido Hialurónico reticulado Acido Hialurónico reticulado 20mg/mL 20mg/mL 20mg/mL 3 Millones de Dalton 3 Millones de Dalton 3 Millones de Dalton 200 μm 400 μm 600 μm 1.0mL 1.0mL 1.0mL Dermis superficial Dermis superficial / C a p a m e d i a d e l t e j i d o s u b c u t á n e o Capa profunda del tejido subcutáneo 27G TW 27G TW 27G TW 2~25 C 2~25 C 2~25 C 13

14 Proceso de fabricación

15 MONALISA está hecho de materias primas de la más alta calidad, fabricado con el proceso de fabricación más avanzado en instalaciones que siguen estrictamente las Prácticas de Buena Fabricación (GMP).

16 DISTRIBUIDO EN ESPAÑA POR: DILESA DISTRIBUCIONES LEVANTINAS SANITARIAS, S.L. Telf Fax: HEAD OFFICE/ MANUFACTURER 1F, Gyeonggi R&DB Center / 226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea 1F, 31, Deogyeong-daero 1499beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea Tel , Fax HOMEPAGE / CAT-GC14(Rev.0,1408)