REUNION TECNICA INTERNACIONAL PROPIEDAD INTELECTUAL Y SALUD PÚBLICA

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1 REUNION TECNICA INTERNACIONAL PROPIEDAD INTELECTUAL Y SALUD PÚBLICA DE JULIO DE 2015 Lima, Perú INFORME 1. ANTECEDENTES En nuestro país, la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos y Productos Sanitarios establece en su Artículo N 27 que El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como componente fundamental de la atención integral en salud, particularmente en las poblaciones menos favorecidas económicamente. Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales. Asimismo, señala que la Autoridad Nacional de Salud tiene la facultad de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC), sus enmiendas y la declaración de Doha; y el Art. 53 del Decreto Supremo N SA que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece como función de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud normar y establecer estrategias para promover el acceso, disponibilidad y uso racional de medicamentos priorizando los esenciales. Es reconocido la importancia que tiene los aspectos de propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos. Así, la Organización Mundial de la Salud ha venido realizando actividades vinculadas a la formación para funcionarios de los ministerios de salud, comercio, industria y oficinas de patente en el ámbito de la salud y la propiedad intelectual, en la región de las Américas en la Universidad de Buenos Aires, en la Universidad de Cape Town para África y en la Universidad de Bangalor para los países asiáticos. Entre los objetivos de estos cursos brindados, figuraban los siguientes: una mayor toma de conciencia de la importancia de aplicar leyes y políticas sobre propiedad intelectual de manera acorde con las necesidades en materia de salud pública y los derechos de los pacientes; mejorar el conocimiento de la legislación y las políticas internacionales y nacionales relacionadas con la propiedad intelectual; y fortalecer la capacidad nacional para formular y aplicar políticas de propiedad intelectual acordes con las necesidades en materia de salud pública y los derechos de los pacientes. Otro aspecto importante fue la formación a examinadores de patentes de las oficinas de patentes de países en desarrollo, a través de talleres para las oficinas nacionales de patentes. El desarrollo de una perspectiva de salud pública para el examen de las patentes de productos farmacéuticos, es uno de los aspectos fundamentales en el trabajo por el acceso a los medicamentos. Es necesario vigilar y analizar las tendencias de la concesión de patentes de productos farmacéuticos para responder a las crecientes preocupaciones por el aumento del número

2 de patentes que protegen variantes de medicamentos o procedimientos existentes, mientras el número de patentes de nuevas entidades moleculares es reducido y va disminuyendo. Los encargados de la formulación de políticas en la esfera de la salud y los examinadores de patentes deben ser conscientes de que las decisiones relativas a la concesión de una patente pueden afectar directamente la salud y la vida de las personas del país en el que se conceda y haga valer esa patente. La OMS elaboró un estudio sobre diversas categorías de reivindicaciones en patentes de productos farmacéuticos, con miras a orientar la práctica de las oficinas de patentes. En este contexto, se propuso realizar un seminario internacional sobre Propiedad Intelectual y Salud Pública con la finalidad de discutir acerca de los desafíos relacionados con la necesidad de revisar los criterios que se emplean para conceder patentes, asi como del efecto de los aspectos de la propiedad intelectual en el acceso de medicamentos en el país. El principal objetivo es la de fortalecer la capacidad técnica específica en el país, asi como la de socializar información. 2. OBJETIVOS 2.1 OBJETIVO GENERAL Brindar al personal profesional del Ministerio de Salud - vinculados al acceso a medicamentos esenciales -, de Indecopi - responsables del examen de patente farmacéuticas -, y profesionales del sector salud -vinculados al acceso a medicamentos esenciales y la propiedad intelectual- el mejor entendimiento del vínculo existente entre las políticas públicas de salud pública y la propiedad intelectual. 2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS Analizar y discutir, desde la perspectiva de la salud publica, los criterios de patentabilidad de los productos farmacéuticos en el marco de la normatividad nacional y andina. Analizar la relación entre salud pública, acceso a medicamentos y propiedad intelectual. 3. PÚBLICO OBJETIVO El publico objetivo fueron los profesionales Químico Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID, Indecopi, y profesionales del sector salud vinculados al acceso a medicamentos esenciales y la propiedad intelectual. Las instituciones que participaron se detallan en el Anexo EXPOSITORES Se contó con la participación de expertos nacionales e internacionales en el tema. Los doctores Carlos Correa y German Velasquez del South Centre; la Dra. Susana Piatti de la Universidad de Buenos Aires; Sr. Carlos Trelles y Dra. Belen Gonzales, representantes de

3 Indecopi; Dr. Ruben Espinoza, director general de DIGEMID; Sr. Baldo Kresalja y Sr. Octavio Espinoza, especialistas en temas de propiedad intelectual. 5. PROCESO Esta actividad fue planificada en coordinación con INDECOPI, institución competente en propiedad intelectual en el país, y con la organización South Centre para la definición del desarrollo del programa y la metodologia de trabajo. Se definió la realización de tres actividades, basado en los objetivos planteados y el publico objetivo: a. Reunion Tecnica Internacional: Pautas para Examen de Patentes Farmaceuticas cuyo objetivo fue analizar y discutir, desde la perspectiva de la salud publica, los criterios de patentabilidad de los productos farmacéuticos en el marco de la normatividad nacional y andina. Esta reunión estuvo dirigida a 25 funcionarios del sector publico de la Autoridad reguladora de medicamentos y los examinadores de patentes farmaceuticas de INDECOPI. La duración fue de 2 dias (13 y 14 de julio de 2015). Asistieron 29 personas. b. Reunion Tecnica Internacional: propiedad intelectual y salud publica cuyo objetivo fue analizar la relación entre salud pública, acceso a medicamentos y propiedad intelectual. Esta reunión estuvo dirigida a 25 personas, entre funcionarios del sector público vinculado al área farmacéutica y propiedad intelectual, así como de representantes de la sociedad civil e industria farmacéutica, conformantes de Meta Perú. La duración fue de 2 dias (15 y 16 de julio de 2015). Asistieron 33 personas. c. Seminario internacional: propiedad intelectual y salud publica cuyo objetivo fue analizar la relación entre salud pública, acceso a medicamentos y propiedad intelectual. Esta actividad estuvo dirigida al publico en general interesado en el tema de medicamentos y propiedad intelectual (17 de julio de 2015). Asistieron 84 personas. La metodología desarrollada en la Reunion Tecnica Internacional: Pautas para Examen de Patentes Farmaceuticas fue fundamentalmente la discución de los aspectos criticos del proceso de evaluación tecnica de las solicitudes de patentes en base a analisis de casos, que generó amplio debate entre los examinadores de patentes y los expertos invitados. La metodologia en el caso de la Reunion Tecnica Internacional: propiedad intelectual y salud publica fueron ponencias con debates sobre los aspectos desarrollados y un taller para el analisis de la aplicación de licencias obligatorias. Para el Seminario internacional: propiedad intelectual y salud publica se desarrollaron ponencias y debate entre los expositores y el publico asistente. 6. RESULTADOS Las actividades contaron con la participación activa de las instituciones invitadas, generandose un espacio de analisis y discusión sobre los efectos de la propiedad intelectual en el acceso a medicamentos.

4 Como un resultado importante fue la discución técnica de los criterios que aplica INDECOPI en las principales reinvindicaciones en un examen de patentes farmacéuticas, con enfasis en aquellas que se han presentado casos de discrepancias, e identificandose aspectos de mejora en el proceso de las evaluaciones de solicitudes de patentes farmacéuticas. La sensibilización respecto de los efectos de los aspectos del derecho de propiedad intelectual en el acceso de la población a los medicamentos y en la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud, asi como unmayor conocimiento de la apliacación de las flexibilidades previstas en los ADPIC. La revisión y discusión de los requisitos y del proceso para la emisión de licencias obligatorias, abordando algunos aspectos que se encuentran actualmente en el debate nacional sobre el tema. Dialogo de los temas de propiedad intelectual y el acceso a medicamentos con la participación de los diferentes actores como los reguladores, la industria farmacéutica, los prestadores y financiadores publicos del sector salud y la sociedad civil. 7. FINANCIAMIENTO Los aspectos logísticos del desarrollo del evento, así como de los pasajes y hospedaje de los expositores internacionales estuvieron a cargo de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID del Ministerio de Salud. El financiamiento de la actividad a South Centre por concepto de capacitación es financiado por Meta.

5 ANEXO 1 RELACION DE INSTITUCIONES PARTICIPANTES Reunion Tecnica Internacional: Pautas para Examen de Patentes Farmaceuticas Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y MINSA INDECOPI Expertos nacionales en propiedad intelectual South Center Organización Panamericana de la Salud Reunion Tecnica Internacional: propiedad intelectual y salud publica Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas INDECOPI Profesionales del sector salud publico y privado, y representantes de la sociedad civil - vinculados al acceso a medicamentos esenciales y la propiedad intelectual Expertos nacionales en propiedad intelectual South Center Organización Panamericana de la Salud Seminario internacional: propiedad intelectual y salud publica Colegios profesionales (farmacéutico, medico) Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas Direcciones del Ministerio de Salud Instituciones financiadores del sector salud (SIS, ESSALUD) Socios de Meta Perú Sector industrial (representantes dela industria nacional y de los importadores, cámara de comercio de Lima) Asociación de las farmacias y boticas independientes y cadenas Instituciones públicas (defensoría del pueblo) Organización Panamericana de la Salud Prestadores de salud (hospitales e institutos del sector salud) Organizaciones de la sociedad civil (AIS, REDG, GIVAR, Provida, etc) Facultades de medicina y farmacia

6 ANEXO 02 REUNION TECNICA INTERNACIONAL PAUTAS PARA EL EXAMEN DE PATENTES FARMACEUTICAS Lima, 13 y 14 de julio de Julio 2015 Contenido Facilitador REUNION TECNICA INTERNACIONAL: PAUTAS PARA EXAMEN DE PATENTES FARMACEUTICAS OBJETIVOS Analizar y discutir, desde la perspectiva de la salud publica, los criterios de patentabilidad de los productos farmacéuticos en el marco de la normatividad nacional y andina Mañana 08:30-09:00 Registro de participantes 09:00-09:30 Palabras de bienvenida DIGEMID Inauguración Ministro de Salud 09:30-09:45 Presentación de los objetivos de la reunión DIGEMID/SOUTH CENTER 09:45-10:30 Sesión 1 Perspectiva mundial de la propiedad intelectual y la salud pública (30 ) 10:30-11:15 Sesión 2 Normatividad andina en patentes farmacéuticas (30 ) Germán Velásquez Mónica Rosell 11:15-11:30 Café / té 11:30-12:15 Sesión 3 Normatividad y situación nacional en patentes farmacéuticas (30 ) 12:15-13:00 Sesión 4 Criterios de evaluación de solicitudes de patentes (30 ) 13:00-14:30 Almuerzo Tarde 14:30-15:15 Sesión 5 Reivindicaciones típicas relativas a las invenciones farmacéuticas (1) Formulaciones /composiciones y INDECOPI Carlos Correa Carlos Correa/ /INDECOPI/Susana Piatti

7 combinaciones 15:15-16:00 Sesión 6 Reivindicaciones típicas relativas a las invenciones farmacéuticas (2) Dosis Sales, éteres y ésteres Carlos Correa/ /INDECOPI/Susana Piatti 16:00-16:15 Café / té 16:15-17:00 Sesión 7 Reivindicaciones típicas relativas a las invenciones farmacéuticas (3) Polimorfos Reivindicaciones Markush Patentes de selección 14 Julio 2015 Mañana 08:30-09:15 Sesión 8 Reivindicaciones típicas relativas a las invenciones farmacéuticas (3) Enantiómeros Metabolitos activos y profármacos 09:15-10:00 Sesión 9 Métodos de tratamiento Segundos usos. Carlos Correa/ /INDECOPI/Susana Piatti Carlos Correa/ /INDECOPI/Susana Piatti Carlos Correa/ /INDECOPI/Susana Piatti 10:00-11:00 Ejercicio práctico Carlos Correa/Susana Piatti 11:00 11:15 Café / té :00 Ejercicio práctico (continuación) Carlos Correa/Susana Piatti 13:00-14:15 Almuerzo Tarde Sesión 8 14:15-15:00 Mecanismos para mejorar el examen de patentes farmacéuticas desde una perspectiva de salud pública Germán Velásquez 15:00-15:45 Debate: el camino a seguir (hoja de ruta INDECOPI DIGEMID) SOUTH CENTER 15:45-16:00 Café / té 16:00-16:45 Debate: el camino a seguir (hoja de ruta INDECOPI DIGEMID) (continuación) 16:45-17:00 Cierre del seminario SOUTH CENTER

8 ANEXO 03 REUNION TECNICA INTERNACIONAL PROPIEDAD INTELECTUAL Y SALUD PÚBLICA Lima, de julio de Julio 2015 Contenido Facilitador OBJETIVOS Analizar la relación entre salud pública, acceso a medicamentos y propiedad intelectual Mañana 08:30-09:00 Registro de participantes 09:00-09:30 Inauguración Dr. Rubén Espinoza Director General de DIGEMID Dra. Silvia Solís Iparraguirre Directora de Invenciones y Nuevas Tecnologías INDECOPI 09:30-10:00 Presentación de los objetivos de la reunión Dr. Rubén Espinoza Director General de DIGEMID Dr. Germán Velásquez South Centre 10:00-11:00 Sesión 1 Perspectiva mundial de la propiedad intelectual y la salud pública (45 ) 11:00-11:15 Café / té 11:15-12:15 Sesión 2 Normatividad andina en patentes farmacéuticas (45 ) 12:30-14:00 Almuerzo Tarde 14:00-15:00 Sesión 3 Normatividad y situación nacional en patentes farmacéuticas (45 ) 15:00-16:00 Sesión 4 Flexibilidades en el Acuerdo ADPIC relevantes para las patentes farmacéuticas(45 ) 16:00-16:15 Café / té Dr. Germán Velásquez South Centre Abg. Octavio Espinosa Consultor internacional Sr. Pablo Trelles Dellisanti Ejecutivo de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías INDECOPI Dr. Baldo Kresalja Consultor 16:15-17:15 Sesión 5 Invenciones: exclusiones de patentabilidad; limitaciones y excepciones al derecho exclusivo (45 ). Preguntas y comentarios del público (15 ) Dr. Octavio Espinosa Consultor internacional

9 16 Julio 2015 Mañana 08:30-09:30 Sesión 6 Criterios de patentabilidad en el derecho comparado (incluye Declaración sobre Derecho de Patentes-Max Planck Institute) (45 ) 09:30-10:15 Sesión 7 La protección de datos de prueba (45 ) 10:15-10:30 Café / té Prof. Carlos Correa Universidad de Buenos Aires/South Centre Dr. Rubén Espinoza Director General DIGEMID 10:30-11:15 Debate (45 ) Dr. Octavio Espinosa Consultor internacional 11:15 12:30 Sesión 8 Control de prácticas anti-competitivas (investigación de la Comisión Europea, manual del PNUD) (30 ) Prof. Carlos Correa Universidad de Buenos Aires/South Centre 12:30-14:00 Almuerzo Tarde 14:00-15:30 Sesión 9 Caso práctico sobre licencias obligatorias 15:30 16:15 Sesión 10 La Declaración de Doha, Decisión de la OMC del 30/8/03: evaluación Prof. Carlos Correa Universidad de Buenos Aires/South Centre Dr. Germán Velásquez South Centre 16:30 Cierre del seminario Dr. Rubén Espinoza Director General de DIGEMID

10 ANEXO 04 REUNION TECNICA INTERNACIONAL PROPIEDAD INTELECTUAL Y SALUD PÚBLICA Lima, 17 de julio de Julio 2015 Contenido Expositor OBJETIVOS Analizar la relación entre salud pública, acceso a medicamentos y propiedad intelectual Tarde 14:00-14:30 Registro de participantes 14:30-15:00 Inauguración Ministerio de Salud 15:00-15:45 Presentación 1 Perspectiva mundial de la propiedad Dr. Germán Velásquez South Centre intelectual y la salud pública (30 ) 15:45-16:30 Presentación 2 Normatividad andina en patentes Abg. Octavio Espinosa Consultor Internacional farmacéuticas (30 ) 16:30-17:15 Presentación 3 Flexibilidades en el Acuerdo ADPIC relevantes para las patentes farmacéuticas (30 ) Prof. Carlos Correa Universidad de Buenos Aires/South Centre 17:15-18:00 Presentación 4 La protección de datos de prueba en el Perú: normatividad y situación (30 ) Dr. Rubén Espinoza Director General DIGEMID 18:00 Cierre del seminario Dr. Rubén Espinoza Director General DIGEMID

11 Expositores ANEXO 05 REGISTRO FOTOGRAFICO

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