EXPTE: A/SUM /2016

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1 Ref: 07/ /16 EXPTE: A/SUM /2016 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE RIGE LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE GASAS Y COMPRESAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO MEDIANTE CRITERIO PRECIO. PRIMERA.- DEFINICIÓN DEL OBJETO: ARTÍCULO/CANTIDAD El presente expediente de contratación tiene por objeto el suministro de gasas y compresas, conforme se detalla a continuación: Lote Código Definición del artículo Cantidad 12 m LOTE 1: GASA ALGODÓN VERDE GASA RECTILINEA ALGODÓN VERDE 20X40CM (10X10) 17 HILOS 8 CAPAS SOBRE 5U. LOTE 2: GASAS Y COMPRESAS ALGODÓN BLANCO GASA RECTILINEA ALGODÓN 25X40CM (10X10) 17 HILOS 8 CAPAS GASA RECTILINEA ALGODÓN 25X40CM (10X10) 17 HILOS 8 CAPAS CON CONTROL RX COMPRESA RECTILINEA ALGODÓN 45X45CM HILOS COSIDA/REMALLADA 4 TELAS CON CONTROL RX LOTE 3: GASA Y COMPRESA TEJIDO SIN TEJER NO GASA TEJIDO SIN TEJER 10X10CM 30 GRAMOS 4 CAPAS NO COMPRESA TEJIDO SIN TEJER 10X20CM 30 GRAMOS CAPAS NO LOTE 4: GASAS Y COMPRESAS TEJIDO SIN TEJER GASA TEJIDO SIN TEJER 10X10CM 30 GRAMOS 4 CAPAS COMPRESA TEJIDO SIN TEJER 10X20CM 30 GRAMOS CAPAS LOTE 5: COMPRESA DE TEJIDO SIN TEJER 50 GRS COMPRESA TEJIDO SIN TEJER 10X22CM 50 GRAMOS 12 CAPAS SOBRE 2 UNIDADES

2 SEGUNDA: DESCRIPCIONES TÉCNICAS DE LOS ARTÍCULOS A.- GASAS Y COMPRESAS DE ALGODÓN LOTE 1: GASA ALGODÓN VERDE CÓDIGO GASA RECTILINEA ALGODÓN VERDE 20X40CM (10X10) 17 HILOS 8 CAPAS SOBRE 5U. Gasa verde rectilínea. Estéril Fabricada en algodón 100% hidrófilo. Mínimo 17 hilos por cm2. De 20x40 cm abierta. Margen de tolerancia +/- 2cm en gasa abierta Peso mínimo 23 gr/m2. Plegada aproximadamente 6x8 cm en 8 capas. Empaquetado en sobre individuales que contengan 5 unidades. Clasificación de Riesgo: Clase I. Uso Curas. No quirúrgico. Conforme a los requisitos del marcado C.E. LOTE 2: GASAS Y COMPRESAS ALGODÓN BLANCO CÓDIGO GASA RECTILINEA ALGODÓN 25X40CM (10X10) 17 HILOS 8 CAPAS Gasa quirúrgica, blanca rectilínea de 25x40 cm abierto. Estéril Margen de tolerancia +/- 2cm en gasa abierta Fabricada en algodón 100% hidrófilo. Mínimo 18 hilos por cm2. Peso de la gasa 23 gr/m2 Plegada de seguridad americano en 8 capas con dimensiones finales de 10 x 10. Empaquetado en sobre individuales que contengan 5 unidades. Certificado CE Clase IIa para productos estériles. Uso quirúrgico. CÓDIGO GASA RECTILINEA ALGODÓN 25X40CM (10X10) 17 HILOS 8 CAPAS CON CONTROL RX Gasa quirúrgica, blanca rectilínea de 25x40 abierta. Margen de tolerancia +/- 2cm en gasa abierta. Estéril Fabricada en algodón 100% hidrófilo hilos por cm2. Peso de la gasa 23 gr/m2, plegado de 10x10 cm en 8 capas. Hilos de urdimbre 100 y de trama 70. Con hilo de contraste radiológico entretejido en el urdimbre del entramado de hilos con sistema de fijado que evite su deslizamiento. Empaquetado en sobre individuales que contengan 5 unidades. Clasificación de Riesgo según la Directiva 93/42/CEE: Clase IIa: Uso quirúrgico. CÓDIGO COMPRESA RECTILINEA ALGODÓN 45X45CM HILOS COSIDA/REMALLADA 4 TELAS CON CONTROL RX Compresa quirúrgica, blanca rectilínea de 4 telas cosidas con los bordes hacia dentro que garantice su no deshilachamiento. Fabricada en algodón 100% hidrófilo. Mínimo 17 hilos por cm2. Peso de la gasa 23 gr/m2, plegada a 25x12 cm aprox. en 8 capas. Trama de 10 h x 8 h de urdimbre 2

3 Tamaño abierta de 45 x 45 aproximadamente. Margen de tolerancia +/- 2cm en gasa abierta Estéril Sin costura central. Remallado de seguridad en todo su contorno Incorpora hilo con contraste radiológico, exento de látex y sistema de fijado que evite su deslizamiento Empaquetado en sobre que contengan 5 unidades. Certificado CE Clase IIa para productos estériles. Uso quirúrgico. Conforme a los requisitos del marcado C.E. Características que deben cumplir los lotes 1 Y 2: 1. Normativas: Certificado CE Clase IIa para productos estériles. Uso quirúrgico. Deben cumplir la normativa UNE EN 14079: requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente. Análisis químicos según Farmacopea Europea; sustancias solubles en agua, solubles en éter, tensoactivos, almidón y dextrina, colorantes extraíbles y cenizas sulfúricas así como perdidas por desecación, capacidad absorción al agua 23-24gr/g, acidez/alcalinidad. Exentos de productos tóxicos. Método de esterilización a vapor El método de esterilización utilizado no debe ser el óxido de etileno por ser los productos objeto del expediente materiales muy absorbentes y ser el óxido de etileno potencialmente cancerígeno. 2. Empaquetados: Sobre de papel mixto, exento de productos tóxicos. Con barrera antimicrobiana, resistencia mecánica y permeable a los sistemas de esterilización. Papel blanco de grado médico por una cara y una lámina de poliéster-polipropileno transparente por la otra cara. Termosellado interno, con soldadura hermética. El tamaño del sobre se ajustará adecuadamente al tamaño de la gasa plegada. Debe aparecer en el sobre el método de esterilización, el Indicador Químico del Proceso, la fecha de fabricación, la fecha de caducidad. Indicación de Uso (Tipo I, II según corresponda), Nº de Lote. 3. Embalajes: Sistema de doble embalado: o Embalado interno con Identificación del producto y Nº de lote. o Embalado Externo con identificación clara del producto con nº de lote y marcado C.E. 3

4 B.- GASAS Y COMPRESAS DE TEJIDO SIN TEJER LOTE 3: GASA Y COMPRESA TEJIDO SIN TEJER NO CÓDIGO GASA TEJIDO SIN TEJER 10X10CM 30 GRAMOS 4 CAPAS NO Gramaje 30g/m2, plegado en 10x10 cm, en 4 capas. Envasado no estéril, pero clínicamente limpio. Clasificación según la directiva 93/42/CEE: Clase I De utilización en curas. CÓDIGO COMPRESA TEJIDO SIN TEJER 10X20CM 30 GRAMOS 4 CAPAS NO Gramaje 30g/m2, plegado en 10X 20 cm, en 4 capas. Envasado no estéril, pero clínicamente limpio Clasificación según la directiva 93/42/CEE: Clase I. utilización en curas. LOTE 4: GASAS Y COMPRESAS TEJIDO SIN TEJER CÓDIGO GASA TEJIDO SIN TEJER 10X10CM 30 GRAMOS 4 CAPAS Gramaje 30g/m2, plegado en 10x10 cm, en 4 capas. Envasado estéril, en sobres individuales que contengan 5 unidades Clasificación según la directiva 93/42/CEE: Clase I Estéril CÓDIGO COMPRESA TEJIDO SIN TEJER 10X20CM 30 GRAMOS 4 CAPAS Gramaje 30g/m2, plegado a 10x20 cm aproximadamente, en 4 capas. Envasado estéril, en sobres individuales que contengan 2 apósitos. Capacidad de absorción 1100 %aproximadamente. Certificado CE Clase IIa para productos estériles. Apósito de utilización en curas 4

5 LOTE 5: COMPRESA DE TEJIDO SIN TEJER 50 GRS CÓDIGO COMPRESA TEJIDO SIN TEJER 10X22CM 50 GRAMOS 12 CAPAS SOBRE 2 UNIDADES Gramaje 50g/m2, plegado a 10x22 cm aproximadamente, en 12 capas. Envasado estéril, en sobres individuales que contengan 2 apósitos. Capacidad de absorción 900 % aproximadamente. Certificado CE Clase IIa para productos estériles. Apósito de utilización en curas y cirugía Características que deben cumplir los lotes 3, 4 Y 5: 1. Normativas: Certificado CE Clase IIa para productos estériles. Uso quirúrgico. UNE EN : Métodos de ensayo de compresas de tejido sin tejer para uso médico. UNE-EN (ISO/DIS ): Normativa Internacional Obligatoria para TNT que indica los parámetros que se establecen para demostrar que las gasas TNT son biocompatibles. Ensayos de citotoxicidad, sensibilización, irritación o reacción intracutánea, toxicidad sistémica y hemocompatibilidad. Sin desprendimientos de hilaturas EDANA : EDANA (Asociación de fabricantes Europea de TNT), es el método establecido para contabilizar el desprendimiento de partículas. Certificado Clase IIa para los productos estériles Certificado de composición de los productos: 70%viscosa, 30%poliéster Exentos de productos tóxicos. Método de esterilización a vapor. El método de esterilización utilizado no debe ser el óxido de etileno por ser los productos objeto del expediente materiales muy absorbentes y ser el óxido de etileno potencialmente cancerígeno. 2. Empaquetados para los productos estériles: Sobre de papel mixto, exento de productos tóxicos. Con barrera antimicrobiana, resistencia mecánica y permeable a los sistemas de esterilización. Papel blanco de grado médico por una cara y una lámina de poliester-polipropileno transparente por la otra cara. Termosellado interno, con soldadura hermética. El tamaño del sobre se ajustará adecuadamente al tamaño de la gasa plegada. Debe aparecer en el sobre el método de esterilización, el Indicador Químico del Proceso, la fecha de fabricación, la fecha de caducidad. Indicación de Uso (Tipo I, II según corresponda), Nº de Lote. 3. Empaquetados para los productos no estériles: En bolsas/paquetes no superiores a 100 unidades 4. Embalajes: Sistema de doble embalado: o Embalado interno con Identificación del producto y Nº de lote. o Embalado Externo con identificación clara del producto con nº de lote y marcado C.E. 5

6 TERCERA: CARACTERÍSTICAS DE LA OFERTA Por tratarse de suministros regulados en el artículo 9.3.a) del Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, de contratos del Sector Público, los licitadores deberán ofertar por precios unitarios para cada uno de los lotes, según modelo del Anexo II del Pliego de Cláusulas Administrativa Particulares. Aquellas proposiciones en que la Base Imponible del lote, sin IVA, sea mayor que la especificada como base en los Pliegos, serán desechadas y por tanto las ofertas resultarán excluídas.. El número de unidades que se indica para cada artículo es orientativo y a los efectos de valorar la oferta por parte de los licitadores, si bien su consumo quedará subordinado a las necesidades reales del Centro. CUARTA: NORMATIVA Todos los productos objeto de este contrato deberán cumplir con la normativa en vigor durante toda la vigencia del contrato, con especial referencia al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y, en su caso, la Orden 827/2005, de 11 de mayo, de la Consejería de Sanidad y Consumo de Madrid por la que se establecen e implantan los procedimientos de seguridad y el sistema de vigilancia frente al accidente con riesgo biológico en el ámbito sanitario de la Comunidad de Madrid, así como la Resolución de 8 de febrero de 2006 del Director General de Salud Pública y Alimentación de la comunidad de Madrid. En cuanto a la señalización en el envase de los productos habrá de aplicarse las normativas europeas EN 980: 2003 y EN 980:2008. QUINTA: ENTREGAS DE MUESTRAS 1) Las muestras que presenten al licitar a un expediente deberán remitirse al ALMACÉN GENERAL del siempre con una relación de las mismas (con copia en el exterior). En ningún caso se entregarán en el REGISTRO junto con los sobres. 2) Cada producto deberá estar etiquetado exteriormente con los siguientes datos: - Nombre de la empresa - Código del producto dado por el Hospital (aunque conste el código o la referencia de la empresa) - Número del expediente 3) En el embalaje exterior indicarán también: - MUESTRAS - Número de expediente - Nombre de la Empresa 4) Se evitarán embalajes excesivos o voluminosos. Si el volumen y/o el peso total/es fuera elevado deberán repartir las muestras e varios paquetes o embalajes. 5) Para evitar manipulaciones innecesarias y posibles errores, nunca enviarán muestras de varios expedientes de licitación en un mismo embalaje, aunque la empresa licite simultáneamente a varios. 6) Se entregarán cinco unidades (sobres/paquetes) de cada código tal como vayan a suministrarse con el fin de valorar su calidad. 6

7 No obstante, y durante el período de evaluación técnica de los materiales ofertados, se podrán solicitar más muestras o demostraciones en aquellos casos que se considere necesario, requisito imprescindible para poder valorar la calidad del producto. 7) La no presentación de las muestras será motivo de exclusión. SEXTA.- CAMBIOS DE REFERENCIA Si durante la vigencia del contrato, se innovaran o mejoraran las características ofertadas del producto, de manera que redunden en una mejora para los pacientes y/o para los profesionales que utilizan el material, se podrán sustituir las referencias ofertadas, siempre y cuando no supongan un cambio en la naturaleza y funcionalidad del producto y se mantengan sin variar los precios unitarios, previa solicitud a la Unidad de contratación y autorización del responsable del contrato. Móstoles, 11 de abril de 2016 RESPONSABLE DE LOGÍSTICA Vº Bº Y RECURSOS MATERIALES EL DIRECTOR GERENTE 7