Quito Ecuador EXTRACTO INSTRUMENTOS OFTÁLMICOS. OFTALMÓMETROS (ISO 10343:2009, IDT) OPHTHALMIC INSTRUMENTS. OPHTHALMOMETERS (ISO 10343:2009, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición INSTRUMENTOS OFTÁLMICOS. OFTALMÓMETROS (ISO 10343:2009, IDT) OPHTHALMIC INSTRUMENTS. OPHTHALMOMETERS (ISO 10343:2009, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10343:2009 DESCRIPTORES: Instrumentos oftálmicos, oftalmómetros ICS: Páginas ISO 2009 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10343:2009, Ophthalmic instruments. Ophthalmometers, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN... ISO 2009 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 10343:2009 PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 172, Óptica y fotónica, Subcomité SC 7, Óptica oftálmica e instrumentos. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (Norma ISO 10343:1997) la cual ha sufrido una revisión menor para actualizar las referencias normativas. AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD

4 ISO 10343: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional junto con la Norma ISO , especifica los requisitos y los métodos de ensayo para los oftalmómetros de indicación continua o digital. Ciertos tipos de oftalmómetros (designados como del código 1 en la tabla 1) son capaces de medir radios de curvatura de lentes de contacto según se describe en el apartado 4.1 de la Norma ISO :2006. Se supone que la superficie frontal de la córnea local y ambas superficies de las lentes de contacto son esféricas o toroidales. Esta norma internacional tiene prioridad sobre la Norma ISO , si existiese alguna diferencia entre ambas. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 8429 Óptica e instrumentos de óptica. Oftalmología. Escala graduada. ISO :2006 Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos. IEC Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. 3 DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes: 3.1 oftalmómetro: Instrumento diseñado para medir e indicar los radios de curvatura y los meridianos principales de la zona central de la córnea humana y de las lentes de contacto. 3.2 oftalmómetro dependiente de la distancia: Oftalmómetro en el que el resultado de la medición está influenciado por la distancia entre el instrumento y la superficie objeto de la medición. 3.3 superficie toroidal: Superficie que posee dos meridianos principales circulares ortogonales, uno máximo y el otro mínimo, y generada por un arco circular que gira alrededor de un eje situado en el mismo plano que el arco, pero que no pasa por su centro de curvatura. 3.4 dirección de la curvatura principal: Dirección en la cual el radio de curvatura de la superficie reflectante objeto de la medición es mínimo o máximo. 3.5 refracción de la córnea: Valor de la potencia de refracción de la córnea, usando la ecuación: donde F = ( n 1) / r F r n es la refracción de la córnea, expresada por metro; es el radio de la superficie frontal de la córnea, en milímetros; es el índice de refracción supuesto de la córnea (sistema incluyendo la capa lacrimal). AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD

5 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: INSTRUMENTOS OFTÁLMICOS. OFTALMÓMETROS (ISO 10343:2009, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 159 de

6 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: Dirección de Normalización: Regional Guayas: Regional Azuay: Regional Chimborazo: URL:

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