GRUPO DE TRABAJO PARA EL ESTUDIO DEL ETIQUETADO Y NORMATIVAS DE LOS ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

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1 GRUPO DE TRABAJO PARA EL ESTUDIO DEL ETIQUETADO Y NORMATIVAS DE LOS ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE 1

2 Página 1.- ÍNDICE ABREVIATURAS INTRODUCCIÓN a) Justificación 4 3 b) Análisis general de la situación de los cultivos de transgénicos en Andalucía (diagnóstico de la situación) ANÁLISIS DEL MARCO NORMATIVO DE REFERENCIA a) Normativa respecto de la investigación y/o producción con OMG. 7 4 b) Normativa respecto del etiquetado de los productos e información al consumidor c) Normas generales que pudieran ser de aplicación (transparencia, acceso a la información, etc.) ALCANCE DE LA NORMATIVA DE APLICACIÓN EN LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS QUE CONSUMIMOS a) Alimentos etiquetados (producción convencional, producción ecológica, producción OMG) b) Alimentos procesados sin etiquetado (alimentos de segunda generación) c) Coadyuvantes utilizados en tecnología alimentaria CONCLUSIONES PROPUESTAS DE ACTUACIÓN BIBLIOGRAFÍA OTRA DOCUMENTACIÓN CONSULTADA 31 2

3 2.- ABREVIATURAS - A.G.E.: Administración General del Estado. - CACOMG: Comité Andaluz de Control de Organismos Modificados Genéticamente. - CIOMG: Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente. - CIUC: Consejo Internacional de Unidades Científicas - EPA: Agencia de Protección Ambiental. - MAGRAMA: Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. - MMG: Microorganismos modificados genéticamente. - OMG: Organismo modificado genéticamente. - PAC: Política Agraria Comunitaria. - PALT: Plataforma andaluza libre de transgénicos. 3

4 3.- INTRODUCCIÓN 3 a) Justificación Por organismo modificado genéticamente (OMG), se entiende cualquier organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural, siempre que se utilicen las técnicas que reglamentariamente se establezcan. Este documento se circunscribe a OMGs utilizados en productos agrarios de uso alimentario. La normativa establece un nivel de tolerancia (0,9%) por debajo del cual no es obligatorio informar en el etiquetado, y también contempla excepciones en la obligatoriedad de la información en el etiquetado, por lo que no significa que en estos casos los alimentos no contengan OMGs, sino que pueden estar por debajo del umbral establecido para etiquetar, o bien constituir alguna de las excepciones contempladas. Por todo ello, en el ámbito del etiquetado y normativa de los organismos modificados genéticamente, y teniendo en cuenta que la persona consumidora tiene el derecho básico de conocer cualquier hecho que considere importante acerca de un alimento antes de tomar una decisión de compra, justificamos la realización de este trabajo para ver posibles campos de mejora y proponer modificaciones a la normativa que redunden en que las personas consumidoras y el sector empresarial reciban toda la información necesaria y de calidad que les permita tomar decisiones de compra con fundamento y libertad. Los preceptos sustantivos contenidos en las Directivas de la Unión Europea sobre organismos modificados genéticamente han sido incorporados a legislación española mediante la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (B.O.E. de 26/4/2003), y el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril (B.O.E. de 31/01/2004). Dicho Reglamento desarrolla los aspectos necesarios para la efectiva aplicación de la Ley: requisitos y procedimientos para la realización de actividades de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente; normas sobre información, vigilancia y control de estas actividades; responsabilidades; infracciones y sanciones, así como composición y competencias del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente y de la Comisión Nacional de Bioseguridad. Además, en Andalucía se dictó el Decreto 320/2010, de 29 de junio, por el que se regulan los órganos competentes y los procedimientos administrativos en materia de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente. Y el Parlamento aprobó una Proposición no de Ley relativa al establecimiento de una moratoria de transgénicos en Andalucía 1. En concreto, para, 1) Prohibir los cultivos transgénicos en espacios naturales protegidos y en zonas donde la producción ecológica tiene una presencia importante y de interés social y económico; y 2) Incluir en la interlocución agraria entre la Junta de Andalucía y las 4

5 organizaciones agrarias el debate sobre los transgénicos y, al mismo tiempo, favorecer que se tenga en cuenta la voz de las personas consumidoras. Posteriormente, el 23 de abril de 2014, el Parlamento Andaluz instaba al Consejo de Gobierno, en particular al Comité Andaluz de Control de Organismos Modificados Genéticamente (CACOMG), a establecer una moratoria de transgénicos experimentales para la agricultura, la alimentación y medio ambiente en nuestro territorio, así como a incluir a la sociedad civil (personas productoras y consumidoras) en la gestión de los OMG en el ámbito de las 2 competencias de Andalucía, creándose también este Grupo de Trabajo. 3 b) Análisis general de la situación de los cultivos de transgénicos en Andalucía (diagnóstico de la situación) Con carácter previo al reflejo de la situación de Andalucía, debe tenerse en cuenta que en Europa el único OMG que está actualmente autorizado para su cultivo es el maíz insecticida Bt MON810, que produce una proteína de origen bacteriano, la proteína Cry, que es tóxica para las larvas de insectos barrenadores del tallo, que mueren al comer hojas o tallos de este maíz transgénico. Esta plaga no es endémica en Andalucía, ni está recogida dentro de la Red de Alerta e Información Fitosanitaria de la Junta de Andalucía por su bajo impacto. En Europa, dicho maíz sólo lo cultiva a escala comercial el Estado español. Otros 4 Estados europeos siembran este maíz, pero en una superficie bastante menor. En contra, 19 países de la Unión Europea se acogieron a la nueva legislación sobre organismos modificados genéticamente y prohibieron en 2015 el cultivo de transgénicos en su territorio: Letonia, Grecia, Francia, Croacia, Austria, Hungría, Países Bajos, Polonia, Lituania, Bulgaria, Alemania, Chipre, Dinamarca, Italia, Luxemburgo, Malta y Eslovenia y las regiones de Valonia (Bélgica) y Escocia, Gales e Irlanda del Norte (Reino Unido). En el Estado español, el Ministerio de Agricultura, Pesca, Alimentación y Medio Ambiente (MAPAMA), en la campaña 2016, estimó que la superficie de cultivo de maíz MON 810 a nivel estatal ha sido de ,12 ha, mientras las del 2015 y 2014 fueron de ,24 ha y ,67 ha, respectivamente. Esta estimación de la superficie cultivada, se calcula a partir de los datos que le traslada la industria de cantidad de semillas transgénicas vendidas por provincia. Por otro lado, las Comunidades Autónomas (CCAA) aportan una información basada en las solicitudes de los agricultores y agricultoras de las ayudas de la Política Agraria Comunitaria (PAC) siendo que los datos difieren de los del Ministerio. Además del maíz MON810, hay otros transgénicos que están presentes en alimentos y piensos. Éstos no se producen en territorio europeo, pero se importan. La base de datos de la Comisión Europea 3 es la más actualizada que la ciudadanía tiene a su disposición para acceder a información sobre los transgénicos autorizados en el territorio europeo. A través del análisis de los datos, se obtiene el gráfico a continuación, en el que se muestran las características generales de los eventos autorizados y aquellos de los que la renovación de su autorización está en curso en Europa. 5

6 Resistencia a insectos (RI); 18% TH+RI; 50% Tolerancia a herbicidas (TH); 32% El 100% de los eventos autorizados tienen como objetivo la tolerancia a herbicidas y/o la resistencia a insectos, estando presente la combinación de estas dos características en el 50% de los eventos autorizados. La información relativa a los ensayos confinados y a la liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente debe ser pública, en cumplimiento de lo dispuesto en la normativa autonómica, nacional y comunitaria que regula los OMG, respetando lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de abril, de Protección de Datos de Carácter Personal. 6

7 4.- ANÁLISIS DEL MARCO NORMATIVO DE REFERENCIA 4 a) Normativa respecto de la investigación y/o producción con OMG NORMATIVA EUROPEA A nivel europeo, el marco normativo se desarrolla a consecuencia del Cuarto Programa de Acción en Materia de Medio Ambiente ( ). Dicho programa concluyó que la acción comunitaria debería centrarse en un uso óptimo de las nuevas biotecnologías, con el fin de prevenir la contaminación medioambiental mediante la evaluación de los posibles riesgos y la elaboración de una reglamentación para encauzar y garantizar dos actividades de riesgo mayor: la utilización confinada de MMG y la diseminación voluntaria de éstos y de los OMG. En consecuencia, el Consejo aprobó, respecto a los OMGs, el 23 de abril de 1990, las Directivas 90/219/CEE, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, y 90/220/CEE, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Los objetivos que se pretendían conseguir con las mismas son establecer un procedimiento de trazabilidad de forma general como recurso de seguridad, el establecimiento de un método común de evaluación de riesgos medioambientales, varias regulaciones para un control más estricto del etiquetado, vinculación del Derecho Comunitario al Protocolo de Bioseguridad de Cartagena, etc.; además, se comprometía a los Estados a que garantizasen el principio de cautela, es decir, a adoptar todas las medidas necesarias para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieran resultar de la liberación intencional o de la comercialización de OMG. Dichas Directivas fueron derogadas por la Directiva 2009/41/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, y la Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. La referencia a la normativa comunitaria más reciente se refiere a la Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente (OMG) en su territorio. A partir de entonces, se permite que un país pueda restringir o prohibir estos cultivos en parte o todo su territorio, si se dan una serie de motivos: a) Objetivos de la política ambiental. b) La ordenación del territorio. c) El uso del suelo. d) Repercusiones socioeconómicas. e) Evitar la presencia de OMG en otros productos. f) Objetivos de la política agrícola. g) Orden público. 7

8 Además, entre la reglamentación existente en la materia merecen especial mención el Reglamento 1829/2003, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, y el Reglamento 1830/2003, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, ambos de 22 de septiembre de NORMATIVA ESPAÑOLA A nivel estatal, y a consecuencia de la transposición de las Directivas Comunitarias 90/219/CEE y 90/220/CEE, ambas de 23 de abril de 1990, se dictó la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, ya derogada como consecuencia de la modificación y derogación de las anteriores Directivas. En consecuencia, fue promulgada la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberalización voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, que incorporaba al derecho nacional las Directivas 98/81/CE, del Consejo, de 26 de octubre de 1998, y 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de Esta Ley establece el reparto de competencias entre la Administración General del Estado y la de las Comunidades Autónomas, reservándose para el Estado: - La autorización para la comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan y de los ensayos de liberaciones voluntarias complementarias que éstas requieran. - Las autorizaciones relacionadas con la importación y exportación de organismos modificados genéticamente y de los productos que los contengan, incluida la vigilancia, control y sanción. - Las autorizaciones de utilización confinada o liberación voluntaria en los casos de posibles incorporaciones a medicamentos de uso humano o veterinario, en los supuestos que se deriven del fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica y en el supuesto de inscripción de variedades comerciales. Asimismo, regula tres aspectos distintos de los OMGs: - Utilización confinada de OMG. - Liberación voluntaria de OMG con fines distintos a su comercialización. - Comercialización de OMG o de los productos que los contengan. 1. Utilización confinada de OMG Se entiende por utilización confinada cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen medidas de confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la población y el medio ambiente. 8

9 Las actividades de utilización confinada se clasificarán, en función de la evaluación previa, según el riesgo que puedan generar para la salud humana y el medio ambiente, en actividades de riesgo nulo o insignificante, de bajo riesgo, de riego moderado y de alto riesgo, y se determinará un grado de confinamiento suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente. La persona física o jurídica que se proponga utilizar por primera vez instalaciones para la utilización confinada de OMG deberá comunicarlo previamente a la Administración competente. La realización de esta actividad está sujeta a la autorización previa de la Administración competente cuando, tras la evaluación previa del riesgo, hayan sido calificadas como riesgo moderado o alto. Las de bajo riesgo estarán sujetas a autorización cuando la Administración pida nueva información de la aportada. Las de riesgo nulo o insignificante no necesitan autorización. La Administración comprobará la documentación presentada, y podrá pedir información adicional, someter a información pública el proyecto de utilización confinada, exigir la modificación de las condiciones de utilización confinada, modificar la clasificación del riesgo asignado o impedir el inicio de la actividad. 2. Liberación voluntaria de OMG con fines distintos a su comercialización Se entiende por liberación voluntaria la introducción deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinación de organismos modificados genéticamente, sin que hayan sido adoptadas medidas específicas de confinamiento, para limitar su contacto con la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad. Queda excluido el transporte por cualquier medio de organismos modificados genéticamente, y sustancias y compuestos medicinales de uso humano, autorizados por otras normas comunitarias o por la legislación española. Esta actividad de liberación voluntaria de OMG está sujeta a la previa autorización de la Administración competente. A tal efecto, junto con la solicitud de autorización, se deberán remitir: - Un estudio técnico. - Una evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. La Administración competente, tras el análisis de los documentos y datos aportados, los resultados de la información pública y, en su caso, de otras consultas e informaciones adicionales, y las observaciones realizadas por otros Estados miembros o por otras Administraciones públicas, resolverá sobre la liberación solicitada, autorizándola o denegándola e imponiendo las condiciones necesarias para su realización. 3. Comercialización de OMG o de productos que los contengan Se entiende por comercialización todo acto que suponga una entrega a terceros, a título oneroso o gratuito, de OMG o de productos que los contengan. No se considera comercialización el suministro de OMG para realizar actividades de utilización confinada (incluidas las colecciones de cultivos) o de liberación voluntaria con fines distintos a la comercialización. Asimismo, queda excluido el transporte por cualquier medio de organismos modificados genéticamente y los 9

10 medicamentos de uso humano o veterinario que sean OMG o que los contengan, cuando estén regulados por otras normas comunitarias. Las personas físicas o jurídicas que pretendan comercializar por primera vez OMG o una combinación de éstos como productos o componentes de productos, deben solicitar autorización a la Administración competente, acompañando a la solicitud determinada documentación, entre la que destaca: - Un estudio técnico. - Una evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente. - Las condiciones para la comercialización, incluyendo las normas de uso y manejo. - Un plan de seguimiento. - Una propuesta de etiquetado y de envasado. La Administración General del Estado realizará un informe de evaluación, en el que se indicará si deben o no comercializarse y en qué condiciones. De este informe se dará traslado a la Comisión Europea y, por ésta, a los demás Estados miembros, que podrán formular observaciones o presentar objeciones motivadas. Si se formulasen objeciones por parte de los Estados miembros o de la Comisión Europea y no se llegase a un acuerdo, la autorización no podrá ser otorgada por la Administración General del Estado sin la previa aprobación de la UE. En la autorización se especificará el alcance, con el identificador único de los organismos modificados genéticamente que se van a comercializar, el plazo de validez (máximo 10 años), las condiciones de comercialización, las muestras de control que deben tomarse, los requisitos de etiquetado y envasado, y los de seguimiento del producto. Los Estados miembros de la UE no podrán prohibir la comercialización de OMG o de productos que los contengan que hayan obtenido la autorización de conformidad con la normativa europea o las respectivas normativas nacionales que se ajusten a la misma. Sin perjuicio de lo anterior, la Administración General del Estado podrá restringir o suspender la comercialización de estos productos cuando tras la autorización se tenga nueva información que pueda hacer suponer la existencia de riesgo para la salud humana o el medio ambiente, debiendo en este caso informar al público. Normas comunes Como normas comunes a los tres casos anteriores, la Ley establece la obligatoriedad, para el titular de la actividad, de comunicar nuevos datos respecto de los riesgos que la actividad autorizada pueda suponer para la salud humana o el medio ambiente a la Administración competente. Ésta, tras su revisión, podrá exigir la modificación de las condiciones de ejecución, su suspensión o la finalización de la actividad, informando al público. Además, se establece un régimen de vigilancia y control del cumplimento de la presente normativa, así como un estricto régimen sancionador para las posibles infracciones a la misma. 10

11 Por último, cabe destacar que se crean el Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente y la Comisión Nacional de Bioseguridad, como órganos colegiados que ejercerán las competencias de la Administración General del Estado. También a nivel estatal ha de hacerse referencia al Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, el cual ha sido modificado por última vez el 28 de marzo de 2013; viene a realizar el desarrollo reglamentario de la Ley 9/2003, de 25 de abril, ajustándose a la normativa comunitaria posterior al citado texto legal: - Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismo modificados genéticamente. - Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. - Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE. El Real Decreto desarrolla, al igual que la Ley, la utilización confinada de OMG; la liberación voluntaria de OMG con fines distintos a su comercialización; y la comercialización de OMG o de los productos que los contengan. Además, crea el Registro central de organismos modificados genéticamente, adscrito al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, con sede en Madrid y único en todo el territorio nacional. Y desarrolla las competencias de las distintas Administraciones y la composición y funciones del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente (otorga las autorizaciones de su competencia, decide sobre los documentos a remitir a los organismos internacionales, establece la posición española ante los mismos y es el encargado de informar a la CE sobre los expedientes que se tramiten), y de la Comisión Nacional de Bioseguridad (órgano consultivo que informa de las solicitudes de autorización competencia de la Administración General del Estado y de las comunidades autónomas). Esta norma profundiza en el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria, y comercialización de organismos modificados genéticamente, y desarrolla un exhaustivo procedimiento administrativo para la tramitación de las notificaciones y solicitudes de autorización y renovación. Asimismo, establece la clasificación en cuatro tipos de riesgo para las instalaciones de utilización confinada (1. nulo, 2. bajo, 3. moderado y 4. alto riesgo) y sus correspondientes grados de confinamiento, así como la necesidad de disponer de autorización expresa y de elaborar planes de emergencia en los casos de riesgo moderado o alto. Se hace mención expresa del principio de libre circulación y la cláusula de salvaguardia, para remarcar que, una vez que se aprueba una autorización en la UE, no se podrá prohibir, restringir o impedir la comercialización de organismos modificados genéticamente. Sólo en el caso de que con posterioridad a la autorización se disponga de nuevas informaciones (conocimientos científicos nuevos o adicionales) no tenidas en cuenta en la evaluación realizada 11

12 y de las que se deduzca la existencia de un riesgo para la salud humana y el medio ambiente, se podrán adoptar medidas de emergencia en el caso de riesgo grave, de lo que se informará inmediatamente a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros. Por último, en el texto se desarrollan los aspectos relacionados con la trazabilidad, etiquetado, vigilancia y control, y régimen sancionador. Resulta de especial interés traer a este documento algunos aspectos de la regulación normativa del Reglamento, que se extractan a continuación: 1. Procedimiento de autorización de ensayos de utilización confinada de OMG. Las personas físicas o jurídicas que se propongan utilizar, por primera vez, unas instalaciones para el uso confinado de OMG de tipos 2, 3 y 4 están obligadas a comunicarlo previamente, aportando la documentación preceptiva al órgano competente, que, tras su comprobación documental, remitirá el expediente a la Comisión Nacional de Bioseguridad para que ésta emita informe, el cual establecerá si: - El tipo de clasificación es correcto. - La información aportada es completa y exacta, y las medidas de gestión de residuos, seguridad y contingencia son las adecuadas. - La solicitud se ajusta a la normativa de aplicación. - Los proyectos de uso confinado de tipo 2 deben someterse a información pública. En el caso de que la información aportada con la solicitud no se ajuste a la normativa, se podrá exigir la aportación de información documental adicional que modifique las condiciones de confinamiento, o el tipo de riesgo propuesto, pudiéndose exigir que no se inicie la actividad o que se suspenda, en su caso, hasta que se adecue la información o las condiciones propuestas para la utilización confinada. Las actividades de utilización confinada de tipo 1 (riesgo nulo o insignificante) podrán iniciarse inmediatamente después de la presentación de la comunicación de primera utilización de las instalaciones. En el caso de ampliación a otras actividades de tipo 1, no será necesaria nueva comunicación, siempre que se mantenga un registro a disposición de las autoridades competentes en el que se recogerán las evaluaciones del riesgo para la salud humana y el medio ambiente de las mismas. Las actividades de uso confinado de tipo 2 o siguientes requerirán siempre una comunicación previa y una resolución de autorización expresa, previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB, en adelante). No obstante, en las de tipo 2 se podrá comenzar la actividad si la comunicación no se produce en 45 días desde la solicitud. 2. Procedimiento para la autorización de liberaciones voluntarias en el medio ambiente de OMG con fines de ensayo distintos a los de comercialización. Las personas físicas o jurídicas interesadas en realizar una liberación voluntaria de OGM en el medio ambiente deberán solicitarlo a la autoridad competente, acompañando a la solicitud un estudio técnico y una evaluación del riesgo, que contendrán: 12

13 - Información relativa al personal y su formación. - Información sobre los OGM que se pretenden liberar. - Información sobre las condiciones de liberación y la interacción con el medio ambiente. - Un plan de seguimiento de los posibles efectos sobre la salud humana y el medio ambiente, así como los métodos de control y reparación de tales efectos, y el tratamiento de los residuos generados. Una vez recibida la solicitud y realizada la comprobación de que la documentación es completa y correcta, se remitirá una copia al Ministerio de Agricultura, para que sea remitida a la Comisión Europea y al resto de Estados miembros, así como a la CNB, para que ésta emita informe preceptivo. Asimismo, un extracto del expediente se someterá a exposición pública durante 30 días. Una vez analizada la solicitud y los resultados de las consultas, las observaciones realizadas por otros Estados miembros y el informe de la CNB, el órgano competente resolverá en tres meses de forma expresa y motivada, autorizando o denegando, pudiendo imponer las condiciones que se consideren necesarias para su realización. El Ministerio comunicará a la Comisión Europea las resoluciones adoptadas, incluyendo (en su caso) los motivos por los que se deniegan las solicitudes de autorización. 3. Procedimiento para la autorización de la comercialización de OGM como productos o componentes de productos. Con carácter general, no se podrá comercializar ningún material derivado de OMG que haya sido liberado de manera voluntaria en el medio ambiente para ensayos de campo, salvo que se tramiten conforme al procedimiento descrito seguidamente. Las personas físicas o jurídicas que pretendan comercializar, por primera vez, productos modificados genéticamente o cuyos componentes lo hayan sido, deberán solicitar autorización al Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente (CIOMG, en adelante). Sólo tras la obtención de la misma y previo cumplimiento de las condiciones que ésta estipule, podrá procederse a su comercialización. La solicitud de autorización deberá ir acompañada de la siguiente documentación: - Un estudio técnico que comprenda las informaciones que se requiera para cada caso concreto en atención al tipo de producto de que se trate y la diversidad de lugares de uso, de conformidad con lo prevenido en los anexos del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero. - Una evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, teniendo especialmente en cuenta los OMG que muestren resistencia a los antibióticos utilizados en tratamientos médicos o veterinarios, a fin de poder identificar y eliminar de forma progresiva de los OMG los marcadores de resistencia a los antibióticos. En las evaluaciones de riesgo deberán tenerse en cuenta los potenciales efectos adversos 13

14 que puedan tener directa o indirectamente sobre la salud humana o el medio ambiente las transferencias genéticas de OMG a otros organismos. - Las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las de uso y manejo. - Un plan de seguimiento con una propuesta de vigencia del plan, que no tiene que coincidir con la duración de la autorización. - Una propuesta de etiquetado y envasado, debiendo indicar el etiquetado o la documentación adjunta la siguiente frase: "Este producto contiene organismos modificados genéticamente". - Un resumen del expediente. Cuando se pretenda la comercialización de aquellos productos que, aún conteniendo los mismos OMG que los incluidos en otros productos ya autorizados, se vayan a destinar a distinto uso, se precisará de nueva autorización. El CIOMG o la Comisión Europea podrán proponer criterios y requisitos de información que deberán cumplir las solicitudes para comercializar determinados tipos de OMG como productos o componentes de productos. Las solicitudes de autorización para la comercialización se dirigirán al CIOMG, que las pondrá en conocimiento de los miembros del Consejo y de la Comisión Nacional de Bioseguridad, a fin de que previo informe de la citada Comisión, se adopte la resolución correspondiente. Simultáneamente, el Consejo dará traslado a las Comunidades Autónomas para que formulen observaciones. Una vez presentada la solicitud para la comercialización, el CIOMG remitirá el resumen del expediente a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión Europea. El Consejo comprobará si la documentación reúne los requisitos exigidos, pudiendo solicitar que se le aporte la información adicional que considere necesaria. En el plazo de tres meses, el Consejo ha de elaborar un informe de evaluación del riesgo que remitirá al solicitante de la autorización y a la Comisión Europea, que, a su vez, lo hará llegar a las autoridades competentes de los demás Estados miembros. Las autorizaciones otorgadas por cualquier Estado miembro habilitarán para que el OMG o el producto que lo contenga pueda ser comercializado en España, siempre que dichas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas comunitarias sobre esta materia. Las solicitudes de autorización realizadas en otros Estados miembros serán estudiadas por el CIOMG, que podrá solicitar información adicional, formular observaciones o presentar objeciones motivadas, que serán enviadas a la Comisión Europea. Para realizar estas actividades el Consejo recabará el informe de la CNB. La autorización de comercialización de OMG sólo podrá otorgarse cuando se haya autorizado previamente una liberación voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos, o se haya realizado la evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente. La autorización para la comercialización será otorgada por escrito por el CIOMG, informando de ello a los Estados miembros y a la Comisión Europea, si no se hubieran recibido objeciones justificadas de estos, o si se hubieran resuelto los posibles asuntos pendientes. 14

15 En caso de haberse formulado objeciones por los Estados miembros, y si no se hubiese llegado a un acuerdo entre los mismos, la autorización se someterá al procedimiento que determine la normativa europea, pero no podrá ser objeto de autorización sin la aprobación de la Comisión Europea. Las autorizaciones de comercialización se incluirán en el Registro central y serán accesibles al público, se concederán por un plazo máximo de 10 años, y deberán contener: - El alcance de la autorización, incluida la identidad de los OMG que se van a comercializar como productos o componentes de productos, y su identificador único. - El plazo de validez de la autorización, que no podrá ser superior a 10 años. - Las condiciones de comercialización del producto, incluidas las condiciones específicas de uso, manejo y embalaje de los OMG como productos o componentes de productos y los requisitos para la protección de determinados ecosistemas, entornos o áreas geográficas particulares. - La obligación del interesado de facilitar muestras de control al CIOMG cuando éste se lo solicite. - Los requisitos de etiquetado, que deberá indicar claramente la presencia del OMG, mediante la mención: "Este producto contiene organismos modificados genéticamente", que aparecerá en la etiqueta o en un documento que acompañe a los productos que contengan OMG. - Los requisitos y el plan de seguimiento, incluidas las obligaciones de información a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros y el plazo para el plan de seguimiento. La resolución de autorización especificará caso por caso los requisitos, procedimientos y obligaciones del plan de seguimiento. Tras la comercialización de OMG, la persona física o jurídica autorizada para comercializar el producto velará porque el seguimiento y la presentación de informes sobre aquéllos se lleven a cabo con arreglo a las condiciones especificadas en la autorización. Basándose en dichos informes, el CIOMG podrá, previo informe de la CNB, adaptar el plan de seguimiento al finalizar el primer período de seguimiento. El CIOMG enviará informes de dicho seguimiento a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros. Si antes de conceder la autorización el CIOMG recibe información que pueda repercutir en el riesgo de la comercialización de los OMG para la salud humana o el medio ambiente, transmitirá inmediatamente la información a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros. Cuando se haya accedido a dicha información después de conceder la autorización, el CIOMG, previo informe de la CNB, enviará a la Comisión Europea su informe de evaluación, indicando si se deben modificar las condiciones de la autorización y cómo, o si ésta se debe revocar. La Comisión Europea transmitirá dicho informe a los demás Estados miembros. Si dentro del plazo de 60 días a partir de la fecha de remisión de la nueva información no se presenta objeción motivada por algún Estado miembro o por la Comisión Europea, el CIOMG 15

16 modificará la autorización en el sentido propuesto, enviará la autorización modificada al titular de la comercialización e informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión Europea. Respecto a la trazabilidad, los operadores que comercialicen productos que contengan o estén compuestos por OMG, en cualquier fase de su producción o distribución, conservarán y transmitirán por escrito al operador que reciba el producto la siguiente información: - La mención de que el producto contiene o está compuesto por OMG. - El identificador o identificadores únicos asignados a dichos OMG. En el caso de los productos que estén compuestos por mezclas de OMG o las contengan, destinados a utilizarse única y directamente como alimentos o piensos, o a ser procesados, la información relativa a los identificadores únicos asignados a dichos productos podrá sustituirse por una declaración de uso del operador, junto con una lista de los identificadores únicos de todos los OMG que hayan sido utilizados para constituir la mezcla. Los operadores conservarán la información especificada durante los cinco años posteriores a cada transacción comercial, con el fin de saber de qué operador proceden y a qué operador han sido suministrados los productos. Para los productos mencionados, los operadores garantizarán que: - En el caso de los productos preenvasados, la etiqueta contenga la indicación: "Este producto contiene organismos modificados genéticamente. - En el caso de productos no preenvasados ofrecidos al consumidor final, la indicación "Este producto contiene organismos modificados genéticamente" constará en la presentación del producto o en la documentación que acompaña al producto. Lo anterior no se aplicará a las trazas de OMG que estén presentes en una proporción no superior a los umbrales fijados en el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, o por otras normas específicas de la UE, siempre y cuando dichas trazas sean accidentales o técnicamente inevitables. NORMATIVA DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ANDALUCÍA En Andalucía, las competencias asignadas en la normativa estatal a las Comunidades Autónomas se ejercen con base en el DECRETO 320/2010, DE 29 DE JUNIO, POR EL QUE SE REGULAN LOS ÓRGANOS COMPETENTES Y LOS PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOSEN MATERIA DE UTILIZACIÓN CONFINADA Y LIBERACIÓN VOLUNTARIA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE. Este Decreto asigna las competencias de la Comunidad Autónoma de Andalucía sobre organismos modificados genéticamente a la Consejería competente en materia de agricultura, para la regulación del procedimiento relativo a las comunicaciones y solicitudes de autorización de las actividades para la utilización confinada y liberación voluntaria de los organismos modificados genéticamente, excepto en los siguientes casos en los que la competencia es de la Administración General del Estado (A.G.E.): 16

17 - Medicamentos y usos sanitarios. - Investigación en centros de la AGE. - Inscripción de variedades comerciales. - Ensayos complementarios en procedimientos de comercialización. Asimismo, le corresponde el ejercicio de la potestad de inspección y control, incluida la comercialización en España, en el ámbito de las competencias de la Consejería, excepto en los casos siguientes, en que la competencia es de la AGE: - Centros de investigación de la AGE. - Inscripción de variedades comerciales. El ejercicio de la potestad de inspección, control y sancionadora, en el marco de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, corresponden, en cada caso, a la Consejería que resulte competente por razón de la materia. El Decreto crea el Comité Andaluz de Control de Organismos Modificados Genéticamente, como órgano colegiado de carácter decisorio, adscrito a la Consejería competente en materia de agricultura, que estará compuesto por vocalías ocupadas por representantes de las Consejerías competentes en materia de política interior, investigación, salud pública, consumo, comercio y biodiversidad, y una persona representante del Instituto Andaluz de Investigación y Formación Agraria, Pesquera, Alimentaria y de la Producción Ecológica. Las comunicaciones y solicitudes de autorización de uso confinado y liberación voluntaria serán dirigidas a la persona titular de la Presidencia del Comité. Las funciones del Comité, en relación con la utilización confinada, son: - Recibir comunicaciones de primer uso de instalaciones y de operaciones en régimen de utilización confinada. - Solicitar informe preceptivo a la Comisión Nacional de Bioseguridad. - Someter a información pública durante 30 días las operaciones de tipo 3 (riego moderado) y 4 (riesgo alto). - Otorgar o denegar autorizaciones en las notificaciones de tipo 3 y 4 y algunas de tipo 2 (riesgo bajo), en el plazo de 3 meses, teniendo efectos desestimatorios la falta de resolución expresa. - Valorar la necesidad de un plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiológica y medioambiental, necesario cuando sean notificaciones de los tipos 3 y 4. - En las notificaciones tipo 1, riesgo nulo o insignificante y en la mayor parte de las tipo 2, bajo riesgo, no es necesaria la autorización, y se pueden iniciar las actividades inmediatamente después de la presentación de la notificación. Por lo que se refiere a las liberaciones voluntarias, son funciones del Comité: - Recibir solicitudes de liberación voluntaria. - Someter a información pública un resumen del expediente, durante 30 días. - Solicitar informe preceptivo a la Comisión Nacional de Bioseguridad. 17

18 - Otorgar autorizaciones en el plazo de 3 meses, teniendo efectos desestimatorios la falta de resolución expresa. Y en relación con la vigilancia y control, corresponde al Comité: - La planificación y coordinación de las actuaciones de vigilancia y control de las actividades reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, en los casos en que se le asignan. 4 b) Normativa respecto del etiquetado de los productos e información al consumidor A. NORMATIVA ESPECÍFICA DE ETIQUETADO Seguidamente se relaciona la normativa específica en materia de etiquetado: - Reglamento CE 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DOUE L268, de 18 de octubre de 2003). - Reglamento CE 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001 /18/CE (DOUE L268, de 18 de octubre de 2003). Estas normas vienen a regular el etiquetado y la trazabilidad de productos transgénicos que afectan a los alimentos de consumo humano y a los piensos y preparados para la alimentación animal, y son de aplicación a los alimentos y piensos que constituyan, contengan o se hayan producido a partir de un OMG que contenga ingredientes producidos a partir de estos organismos. Para poder entender con mayor facilidad el contenido de la normativa específica del etiquetado de OMG se incorporan unas definiciones extraídas de las disposiciones anteriores: - Organismo Modificado Genéticamente (OMG) : el organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural (definición recogida en el artículo 2.2 de la Directiva 2001/18/CE). - Producido a partir de OMG : es el derivado total o parcialmente de OMG, pero sin contener o estar compuesto por OMG (artículo 2.10 Reglamento 1829/2003). - Pienso : cualquier sustancia o producto, incluidos los aditivos, destinado a la alimentación por vía oral de los animales, tanto si ha sido transformado entera o parcialmente como si no (artículo 3.5 Reglamento 178/2002). - Trazabilidad : la capacidad de seguir la traza de los OMG y los productos elaborados a partir de OMG a lo largo de las cadenas de producción y distribución en todas las fases de su comercialización, de manera que pueda seguirse el rastro desde cualquier fase de producción o comercialización hasta llegar al origen primario del ingrediente en cuestión (artículo 3.3 Reglamento 1830/2003). 18

19 - Identificador único : código numérico o alfanumérico sencillo cuyo objeto es identificar cada OMG conforme a la transformación genética autorizada de la que procede y facilitar que se recabe información específica del OMG (Artículo 3.4 Reglamento 1830/2003). - Ingrediente : cualquier sustancia o producto, incluidos los aromas, los aditivos alimentarios y las enzimas alimentarias y cualquier componente de un ingrediente compuesto que se utilice en la fabricación o la elaboración de un alimento y siga estando presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada (artículo 2.2.f Reglamento 1169/2011). Algunos ejemplos de alimentos modificados genéticamente, según lo dispuesto en Reglamento 1829/2003 (artículo 2.6), son los siguientes: - Alimento que es OMG: brote de soja modificada genéticamente. - Alimento que contiene OMG: ensalada con brotes de soja modificada genéticamente. - Alimento producido a partir de OMG: aceite de maíz procedente de maíz modificado genéticamente; chocolate con lecitina de soja procedente de soja modificada genéticamente. Ejemplos de piensos modificados genéticamente, según lo dispuesto en el Reglamento 1829/2003 (artículo 2.7), son: - Pienso que es OMG: maíz modificado genéticamente. - Pienso que contiene OMG: pienso compuesto que contiene maíz modificado genéticamente. - Pienso producido a partir de OMG: harina de soja modificada genéticamente; gluten de maíz producido a partir de maíz modificado genéticamente. Novedades y obligaciones de etiquetado y trazabilidad a partir de los Reglamentos 1829/2003 y 1830/2003: - Obligación de informar al cliente cuando se comercializa un OMG o un derivado de OMG. - Obligación de trazabilidad para todos los eslabones de la cadena alimenticia. Con independencia del cumplimiento de los requisitos de etiquetado especifico para OMG, también se han de cumplir los requisitos generales de etiquetado e información alimentaria, común para el resto de alimentos, y que viene recogidos en las siguientes normas: - Reglamento (UE) No 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión. 19

20 B. EL ETIQUETADO Y SUS ESPECIFICACIONES Los alimentos modificados genéticamente deben etiquetarse, incluso si no contienen ya trazas de ADN ni de proteína derivada de la modificación genética. De igual manera, los piensos modificados genéticamente deben etiquetarse incluso si no contienen ya trazas de ADN ni de proteína derivada de la modificación. Sobre la presencia involuntaria de transgénicos, el umbral de presencia accidental es del 0,9%, es decir, los alimentos que contengan ingredientes transgénicos por debajo de esta cifra no tienen que indicarlo. La norma obliga a los operadores de los productos a identificar en el etiquetado la presencia de OMG cuando su porcentaje supere el 0,9%, identificándose los casos siguientes: - Todo alimento que sea OMG, o que él o sus ingredientes contengan, o estén producidos a partir de OMG, siempre que vayan dirigidos al consumidor final o a colectividades (restaurantes, hospitales, residencias... ), independientemente de la vía por la que llegue al consumidor. - Todos los ingredientes (incluidos aditivos y aromas) que sean, contengan o estén producidos a partir de OMG, independientemente de si contienen o no ADN o proteínas derivadas de la modificación genética. Por tanto, también se deben etiquetar con estas indicaciones los aromas y aditivos alimentarios, producidos a partir de alimentos o microorganismos modificados genéticamente. Por ejemplo, una sopa que contenga glutamato (un potenciador del sabor) elaborado a partir de maíz transgénico deberá indicarlo en el listado de componentes. Existen una serie de alimentos e ingredientes excluidos de etiquetado OMG: - Por estar fuera de la definición de ingredientes, citada anteriormente: auxiliares tecnológicos, aditivos de transferencia, soportes de aditivos y aromas, disolventes de extracción, etc. Es decir, los coadyuvantes utilizados en tecnología alimentaria que participen en la elaboración del producto, pero que no pasen a formar parte del mismo como ingredientes, como, por ejemplo, el cuajo del queso. - Por ser alimentos de segunda generación: productos de origen animal procedentes de animales alimentados con alimentos modificados genéticamente. Es decir, los productos de segunda o tercera generación, como leche, carne, huevos y grasas que provengan de ganado alimentado con pienso transgénico no están obligados a su inclusión en el etiquetado por no contener OMG. - Los microorganismos modificados genéticamente no presentes en el producto final. El etiquetado de los alimentos con OMG indicará claramente la presencia de OMG. Las menciones de etiquetado aparecerán en la etiqueta o en un documento que acompañe a tales productos. En el caso de los alimentos envasados y con lista de ingredientes, la mención del ingrediente debe completarse con una información sobre la modificación genética. En general, se utilizará la indicación "Modificado genéticamente" o "Producido a partir de [nombre del 20

21 ingrediente] modificado genéticamente". La citada leyenda debe aparecer o en la lista de ingredientes, entre paréntesis, e inmediatamente después del ingrediente afectado, o en una nota a pie de la lista de ingredientes, siempre que el tamaño de la letra sea al menos el mismo que el de los ingredientes de la lista. Por ejemplo, en el producto cereales de desayuno, en el caso de que uno de los ingredientes sea maíz modificado genéticamente, se deberá indicar en el etiquetado del siguiente modo: "... harina de maíz (producida a partir de maíz modificado genéticamente" o, "harina de maíz*", en la segunda opción, al pie de la lista de ingredientes deberá indicarse: "*producida a partir de maíz modificado genéticamente". C. CASOS PARTICULARES Un caso particular es el de los ingredientes compuestos: cuando un ingrediente compuesto tiene en su composición un ingrediente producido a partir de un OMG y se declare como ingrediente compuesto en la lista de ingredientes, la mención del ingrediente compuesto debe ir acompañada por "contiene (X ingrediente) producido a partir de (Y) modificado genéticamente". Por ejemplo, en una galleta con chocolate, cuando el chocolate contiene lecitina de soja, en la lista de ingredientes la mención chocolate deberá ir acompañada por: "... chocolate (contiene lecitina producida a partir de soja modificada genéticamente)". Otro caso particular es el de un ingrediente designado bajo el nombre de una categoría: cuando el ingrediente se designa bajo el nombre de una categoría de las recogidas en el anexo VII del Reglamento 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, por ejemplo, aceite vegetal, la leyenda será la siguiente: "contiene (nombre del organismo modificado genéticamente) o, "contiene (nombre del ingrediente) producido a partir de (nombre del organismo modificado genéticamente). La citada leyenda debe aparecer bien en la lista de ingredientes, entre paréntesis, e inmediatamente después del ingrediente afectado, o bien en una nota a pie de la lista de ingredientes, siempre que el tamaño de la letra sea al menos el mismo que el de los ingredientes de la lista. Por ejemplo, en un bizcocho elaborado con aceite de colza modificada genéticamente, en la lista de ingredientes, la mención aceites vegetales deberá ir acompañada por: "... aceites vegetales (contiene aceite de colza modificada genéticamente) o, "aceites vegetales*", en la segunda opción, al pie de la lista de ingredientes deberá indicarse: *contiene aceite de colza producido a partir de colza modificada genéticamente". Además, si el ingrediente es un OMG, en este caso, además de las menciones recogidas anteriormente, en la etiqueta deberá figurar la siguiente mención: "Este producto contiene (nombre del organismo) modificado genéticamente o, "Este producto contiene organismos modificados genéticamente". Otro supuesto particular son los alimentos envasados y sin lista de ingredientes: la mención relativa al origen OMG debe figurar en la etiqueta. En general, la indicación será "Modificado genéticamente" o "Producido a partir de [nombre del ingrediente] modificado genéticamente". Esta indicación debe aparecer claramente en el etiquetado (no se indica en qué lugar exacto). Por ejemplo, en un aceite de soja deberá figurar: "Aceite de soja modificada genéticamente" o, "Aceite de soja producido a partir de soja modificada genéticamente". Además, si el producto es un OMG, en este caso, junto con las menciones recogidas en el párrafo anterior, deberá figura bajo la siguiente mención: "Este producto contiene (nombre del organismo) modificado genéticamente" o "Este producto contiene organismos modificados genéticamente". Por ejemplo, en una bandeja de brotes de soja modificada genéticamente 21