PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Flebogamma I.V. 5% solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IGIV)

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Flebogamma I.V. 5% solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IGIV) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Flebogamma I.V. 5% y para qué se utiliza 2. Antes de usar Flebogamma I.V. 5% 3. Cómo usar Flebogamma I.V. 5% 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Flebogamma I.V. 5% 6. Información adicional 1. QUÉ ES FLEBOGAMMA I.V. 5% Y PARA QUÉ SE UTILIZA Flebogamma I.V. 5% pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas. Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades. Se usa para aumentar los niveles de anticuerpos en sangre. Un nivel de anticuerpos en sangre inferior al normal significa un funcionamiento incorrecto del sistema de defensa (inmunitario) del cuerpo. Los niveles bajos de anticuerpos pueden ser hereditarios o pueden haberse desarrollado a lo largo de la vida. Otros estados patológicos tales como mieloma o leucemia linfocítica crónica pueden también reducir el nivel de anticuerpos en sangre. Aumentar los niveles de anticuerpos mediante inyecciones regulares de Flebogamma I.V. 5% ayudará a su cuerpo a luchar contra las infecciones. Se usa para tratar el síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente. Se usa para tratar la enfermedad de Kawasaki, una enfermedad infantil en la cual se agrandan los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo. Se usa en los trasplantes de médula ósea, cuando se le dan células de médula ósea de otra persona. Los anticuerpos de Flebogamma I.V. 5% ayudan a parar las infecciones y a evitar que su cuerpo rechace las células nuevas. Se usa para tratar una enfermedad llamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), cuando el número de plaquetas en su torrente sanguíneo se reduce drásticamente. Las plaquetas son una parte importante en el proceso de coagulación y una reducción de su número puede causar hemorragias y magulladuras. La perfusión de Flebogamma I.V. 5% produce un aumento en el número de plaquetas y la mejora de su estado. En niños con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) puede usarse para evitar la aparición de infecciones oportunistas. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Si tiene alguna duda sobre el uso de Flebogamma I.V. 5%, consulte a su médico.

3 2. ANTES DE USAR FLEBOGAMMA I.V. 5% No use Flebogamma I.V. 5% - si usted es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de Flebogamma I.V. 5% (ver advertencias especiales al final de esta sección). - si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos anti-iga. Tenga especial cuidado con Flebogamma I.V. 5% Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia: 1. si se administra a una velocidad de perfusión elevada. 2. si usted tiene hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia (una condición que implica bajos niveles de gammaglobulina en su sangre) con o sin déficit de IgA. 3. si usted recibe Flebogamma I.V. 5% por primera vez, o ha pasado mucho tiempo (p.e. varias semanas) desde la perfusión anterior. Usted será controlado exhaustivamente hasta una hora después de la perfusión para detectar reacciones adversas potenciales. Las reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes. Éstas pueden aparecer en casos aislados de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-iga. La inmunoglobulina humana normal puede provocar una disminución de la tensión arterial con una reacción alérgica, esto se produce con poca frecuencia e incluso si usted toleró tratamientos anteriores con inmunoglobulina humana normal. Pacientes con factores de riesgo pre-existentes Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que ello requerirá una mayor precaución. En particular, informe a su médico si usted padece: 4. diabetes 5. presión sanguínea alta 6. historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos 7. sobrepeso 8. disminución del volumen sanguíneo 9. enfermedades que incrementen la viscosidad sanguínea 10. edad avanzada Pacientes con problemas renales Si usted tiene problemas con sus riñones, su médico debe considerar si suspende el tratamiento ya que se han comunicado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV, generalmente en pacientes con factores de riesgo. Consulte con su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Precauciones especiales de seguridad Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquéllos que están en riesgo de ser portadores de

4 enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no han sido asociadas con infecciones de hepatitis A o parvovirus B19 debido posiblemente a que los anticuerpos frente a estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores. Es altamente recomendable que cada vez que se le administre una dosis de Flebogamma I.V. 5% se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de mantener un registro de los lotes utilizados. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Efectos sobre las vacunas: Flebogamma I.V. 5% puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas como las del sarampión, rubéola, paperas y varicela. Efectos sobre los análisis de sangre Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Flebogamma I.V. 5%, por favor informe al analista o a su médico que ha recibido dicha medicación. El nivel de algunos anticuerpos puede aumentar. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede utilizar Flebogamma I.V. 5% durante el embarazo o el periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Flebogamma I.V. 5% Precauciones especiales respecto a los excipientes: este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml de excipiente. Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento. 3. CÓMO USAR FLEBOGAMMA I.V. 5%

5 Flebogamma i.v. 5% es para administración intravenosa (inyección en vena). puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario. usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes. nunca debe auto-administrarse estando solo, siempre debe haber un adulto presente. La dosis que usted recibirá dependerá de su peso y será calculada por su médico. al comienzo de la perfusión usted recibirá flebogamma i.v. 5% a una velocidad baja (0,6-1,2 ml/kg/hora). su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 2,4 ml/kg/hora) dependiendo de si usted lo tolera bien. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. Si usted usa más Flebogamma I.V. 5% del que debiera Si recibe más flebogamma i.v. 5% del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de líquidos. consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar el servicio de información toxicológica. teléfono: Si olvidó usar Flebogamma I.V. 5% Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones. No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Flebogamma I.V. 5% puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión: Escalofríos Dolor de cabeza Fiebre Náuseas Vómitos Reacciones alérgicas Dolor en las articulaciones Presión sanguínea baja Ligero dolor de espalda Efectos adversos raros: Descenso brusco de la tensión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones. Casos de meningitis temporal (meningitis aséptica reversible).

6 Casos de reducción temporal en el número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis). Casos de reacciones cutáneas transitorias. Incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo. Muy raramente se han dado los siguientes efectos adversos: Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

7 5. CONSERVACIÓN DE FLEBOGAMMA I.V. 5% Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Flebogamma I.V. 5% después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Flebogamma I.V. 5% - El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV). Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97% es IgG. El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 68,7% IgG 1, 25,9% IgG 2, 3,7% IgG 3 y 1,78% IgG 4. Sólo contiene trazas de IgA (inferiores a 0,05 mg/ml). - Los demás componentes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2. Antes de usar Flebogamma I.V. 5% para más información sobre componentes). Aspecto del producto y contenido del envase Flebogamma I.V. 5% es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido. Flebogamma I.V. 5% se presenta en viales de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml y 10 g/200 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Barcelona - España Este prospecto ha sido revisado Julio 2009 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

8 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación. En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa. Estos regímenes de dosificación se resumen en la tabla siguiente: Indicación Dosis Frecuencia Terapia de reposición en inmunodeficiencia primaria Terapia de reposición en inmunodeficiencia secundaria Niños con SIDA Inmunomodulación: Púrpura trombocitopénica idiopática Síndrome de Guillain Barré Enfermedad de Kawasaki Trasplante alogénico de médula ósea: 1. tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped 2. déficit de producción de anticuerpos persistente - dosis inicial: 0,4-0,8 g/kg - continuación: 0,2-0,8 g/kg 0,2-0,4 g/kg 0,2-0,4 g/kg 0,8-1 g/kg o 0,4 g/kg/d 0,4 g/kg/d 1,6-2 g/kg o 2 g/kg 0,5 g/kg 0,5 g/kg cada 2-4 semanas para obtener un nivel valle de IgG de al menos 4-6 g/l cada 3-4 semanas para obtener un nivel valle de IgG de al menos 4-6 g/l cada 3-4 semanas el 1 er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes de 2-5 días de 3-7 días en varias dosis de 2-5 días, junto con ácido acetilsalicílico en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico cada semana a partir del día -7 hasta 3 meses después del trasplante cada mes hasta que los niveles de anticuerpos retornen a su nivel normal Flebogamma I.V. 5% debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,6-1,2 ml/kg/hora durante los primeros treinta minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 2,4 ml/kg/hora. Incompatibilidades

9 Flebogamma I.V. 5% no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada. Precauciones especiales Cada vez que se administra Flebogamma I.V. 5% a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto. Instrucciones de manipulación y eliminación El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Flebogamma I.V. 5% si la solución está turbia o presenta sedimentos. Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.