Aspectos legales l de las vacunas Algunas dudas frecuentes en Vacunación

Transcripción

1 Aspectos legales l de las vacunas Algunas dudas frecuentes en Vacunación 14 marzo 2017 Martes de Salud Pública Ismael Huerta González Servicio de Vigilancia Epidemiológica Dirección General de Salud Pública

2 Principios generales del ejercicio profesional Participación activa en la prevención de enfermedades Actuación basada en las obligaciones deontológicas y criterios de buena praxis Plena autonomía técnica y científica Criterios de actuación orientados por guías y protocolos Cooperación interdisciplinaria, integración de los procesos y continuidad asistencial Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias

3 Deberes del personal estatutario ttt Ejercer la profesión según los principios técnicos, científicos, éticos y deontológicos Cumplir las normas relativas a la seguridad y salud en el trabajo bj Cumplir las instrucciones de los superiores y colaborar en el trabajo en equipo Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud

4 Principio de buena praxis científico técnica Lex Artis (ad hoc) Prácticas médicas aceptadas generalmente como adecuadas para tratar a los enfermos en el momento presente Cambiante con el progreso técnico de la Medicina, así como con las peculiaridades personales de cada paciente Recomendaciones oficiales Lex Artis en vacunación Recomendaciones de sociedades científicas Bibliografía médica SEGURIDAD LEGAL

5 Recomendaciones oficiales: base normativa

6 Recomendaciones oficiales: Protocolos y Guías Técnicas Calendario de vacunación infantil Calendario de vacunación del adulto Vacunación en situaciones especiales

7 Vacunación obligatoria i En España las vacunaciones son voluntarias Ley 33/2011 general de salud pública (art 5.2): la participación en las actuaciones de salud pública será voluntaria Una vacunación concreta puede declararse obligatoria si hay: Un peligro para la salud dde la población (epidemia) i Ley Orgánica 3/1986 de medidas especiales en materia de salud pública (art 3) Un riesgo inmediato grave para la integridad física de una persona sin ser posible conseguir su consentimiento (consultando a familiares o allegados si es posible) Ley 41/2002 básica reguladora ld de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones i en materia de información y documentación clínica (art 2) Criterios para imponer una vacunación: Fin constitucionalmente i t legítimo > protección de la salud (Constitución ió art 43) ) Amparado por una norma con rango de Ley Respetando los principios de idoneidad, necesidad y proporcionalidad Autorizada o ratificada por la autoridad judicial (contencioso administrativa) Realizada por personal sanitario y con respeto de la dignidad de la persona

8 Vacunación obligatoria i Ejemplos de vacunación obligatoria Vacunación forzosa en caso de epidemia de sarampión en un colegio público (Granada, diciembre 2010) Negar la admisión en una guardería de niños no vacunados (Cataluña marzo 2000, La Rioja abril 2002)

9 Necesidad d de consentimiento i t informado Pi Principios i i generales: Es suficiente el consentimiento verbal (Ley 41/2002) Debe incluir información sobre los riesgos habituales y frecuentes, incluidos los riesgos leves, indicando la duración prevista y los medios para paliar sus efectos (T Supremo) No es suficiente con acudir al centro a recibir una vacuna si no hay información Es recomendable anotar en la HªClª que la vacunación se realiza con el consentimiento informado del paciente (o de los padres si es un menor) Algunas consideraciones particulares: Hay una sentencia que indica que deben informarse los riesgos excepcionales pero graves (TSJ de CyL)

10 Consentimiento informado en menores Edad Consentimiento Consulta al menor De 0 a 12 años Representante legal No procede legalmente audiencia al menor, salvo que concurran condiciones de madurez a criterio de personal especializado * De 12 a 16 años Representante legal Después de haber oído y escuchado al menor * De 16 a 18 años Con carácter general: el menor (mayoría de edad sanitaria) En caso de grave riesgo para la vida o la salud del menor: el representante legal En caso de grave riesgo, a criterio del facultativo, el menor será oído y su opinión será tenida en cuenta * * En caso de discrepancia entre el menor y su representante legal, el médico puede solicitar la tutela judicial del interés superior del menor

11 Negativa a la vacunación Criterios generales: Hacer un esfuerzo extra de información de los beneficios y riesgos de la vacuna y los riesgos de la no vacunación Nunca se debe considerar como definitiva: mantener la relación con el paciente para facilitar el cambio en la decisión Es muy conveniente que se anote en la HªClª, Cl, indicando las vacunas rechazadas y que se ha informado explícitamente de los beneficios/riesgos de la vacuna y los riesgos de la no vacunación Es recomendable (desde una perspectiva legal) que se solicite la firma de un documento de renuncia a la vacunación Hacer constar en la HªClª la negativa a firmar este documento

12 Negativa a vacunarse del profesional sanitario Como el resto de ciudadanos, d el profesional sanitario i no está obligado a vacunarse Puede haber responsabilidad profesional si hay Daños a terceros A la población en general A los pacientes particulares A los compañeros de trabajo Incumplimiento de: el deber de colaboración en situaciones de urgencia o necesidad (Estatuto Marco) el deber genérico de colaboración en materia de salud pública (Ley General de SP) la normativa de seguridad y salud en el trabajo Se puede evitar o mitigar la responsabilidad si el profesional informa al paciente que no está vacunado y le permite la elección de aceptar el riesgo o de no ser tratado por él

13 Negativa a vacunarse del profesional sanitario (2) Podría encuadrarse en las faltas disciplinarias del Estatuto Marco: Por negarse a participar en medidas especiales establecidas por razones sanitarias de urgencia o necesidad Por negativa o negligencia en el uso de medios de protección y prevención de riesgos laborales l si: La vacunación forma parte de las disposiciones de seguridad y salud en el trabajo Hay información y formación adecuada Se dispone de los medios técnicos indicados

14 Responsabilidad patrimonial de la Administración Indemnización por toda lesión en los bienes y derechos siempre que sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos Salvo caso de fuerza mayor Hay que demostrar un nexo de causalidad El daño es antijurídico (el afectado no tiene el deber de soportarlo): Ml Mala praxis (infracción ió a la lex artisad hoc) ) Falta de consentimiento informado Riesgo grave excepcional si hay un beneficio comunitario Incluye: Reacciones adversas por la vacunas recomendadas de forma oficial Omisión o limitación de vacunas en las recomendaciones oficiales

15 Vacunación fuera de recomendaciones oficiales La Ficha Técnica de las vacunas incluye las indicaciones autorizadas como medicamento La libre prescripción viene limitada por las condiciones de uso autorizadas La prescripción fuera de ficha técnica debe ser: Excepcional, cuando no haya alternativa terapéutica autorizada Con justificación de la necesidad de uso en la historia clínica Con información al paciente de riesgos y beneficios (consentimiento informado) Rotavirus Bexsero El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales. El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales. RotaTeq debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

16 Vacunación fuera de recomendaciones oficiales (2) Para evitar una responsabilidad profesional derivada de un efecto adverso a la vacuna es preciso: Justificación ió médica de la indicación ió Recomendaciones de sociedades científicas, literatura médica, motivación en base a antecedentes médicos del paciente ( anotados en la Hª Clª!) Información adecuada de riesgos y beneficios Consentimiento informado, que conste en la HªClª y preferiblemente por escrito y firmado por el paciente En este caso la responsabilidad es individual del prescriptorp

17 Vacunación fuera de recomendaciones oficiales (3) Es necesaria una prescripción médica expresa: Debe constar en la HªClª y no es suficiente la mera prescripción En base a su autonomía técnica y científica: El personal de enfermería no está obligado a aplicar una vacunación no incluida en las recomendaciones oficiales En base al principio de continuidad asistencial: En base al principio de continuidad asistencial: El sistema sanitario debe arbitrar un mecanismo alternativo para cumplir esa prescripción

18 Vacunación según recomendaciones oficiales La actuación según los criterios de buena praxis (lex artis) obliga a seguir las recomendaciones oficiales de vacunación: No administrar una vacunación, si está indicada, constituye una mala praxis profesional Las recomendaciones oficiales de vacunación son actividades de salud pública establecidas por la autoridad d sanitaria i y aprobadas bd por una normativa legal: Sustituyen a la prescripción médica Se deben seguir las buenas prácticas áti de vacunación: Tener en cuenta contraindicaciones y precauciones de manera personalizada (anamnesis prevacunal) Utilizar las técnicas correctas de asepsia y administración

19 Consideraciones al requisito de prescripción médica del RD 954/2015 en relación a las recomendaciones oficiales de vacunación Tipo de indicación oficial Por edad (sistemática) Actualización sistemática (SRP, Td) Precisa diagnóstico médico? No No Prescripción Calendarios de vacunación por edad (infantil y del adulto) Vacunación de rescate infantil y del adulto (Calendarios) Embarazo No Calendario de vacunación del adulto Ocupacional Conductual, epidemiológica Situaciones médicas que implican mayor riesgo No No Si (debe constar en la HªClª) Oficialmente por el Servicio de Prevención de Riesgos Laborales Vacunación en circunstancias especiales Vacunación en circunstancias especiales

20 Fuentes Manual de Vacunas del CAV de la AEP SECCIÓN VI. ASPECTOS LEGALES DE LAS VACUNAS vi Normativa Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias (texto consolidado a 28 marzo Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud (texto consolidado a 15 octubre 2015) Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros