Índice Presentación. 7 A. A la Ciudadanía Marco Legal. 8

Transcripción

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2 Índice Presentación. 7 A. A la Ciudadanía Marco Legal Descripción de los Servicios y Funciones. 9 A. Servicios. 12 B. Funciones. 13 C. Ámbitos de Competencia y Temas Los Objetivos Institucionales y su vinculación con el Plan Nacional de Desarrollo Marco Jurídico de Actuación Resumen Ejecutivo de las Acciones y Resultados Relevantes. 24 Sistema Federal Sanitario. 32 I. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por Alimentos Calidad microbiológica de alimentos Rastros Zoonosis / Brucelosis Moluscos bivalvos Marea roja Control del uso ilegal del clenbuterol Organismos genéticamente modificados (OGM) Sucedáneos de la leche materna Control de alimentos con altos índices calóricos Harina de trigo fortificada Sal yodada y fluorurada Programa de exportaciones de productos pesqueros. 84 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 2 de 329

3 II. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por Insumos a la Salud Fabricación de medicamentos Control de vacunas Registro sanitario Publicidad de medicamentos y remedios herbolarios Prescripción, dispensación y comercialización Farmacovigilancia Tecnovigilancia Control de medicamentos caducos. 102 III. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios en Establecimientos de Atención Médica. 21 Muerte materno-infantil Residuos sólidos hospitalarios Infecciones nosocomiales Vigilancia sanitaria de centros de trasplantes y bancos de sangre IV. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por otros Productos y Servicios de Consumo, Tabaco y Alcohol. 25 Tabaco Alcohol Otros productos y servicios Productos a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas o productos frontera V. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por Emergencias Sanitarias Emergencias sanitarias Alertas sanitarias. 136 VI. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios Ambientales Playas limpias: agua de mar para uso recreativo con contacto primario Contaminantes atmosféricos Exposición intradomiciliaria a humo de leña. 159 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 3 de 329

4 34 Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad fisicoquímica. 35 Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad bacteriológica. 36 Cambio climático VII. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios Laborales Plomo en loza vidriada Protección radiológica Uso de plaguicidas Mercurio. 195 VIII. Otros Temas Relevantes Red nacional de laboratorios Ampliación de la capacidad analítica de terceros autorizados Aspectos financieros y presupuestarios. 209 Avances en los programas sustantivos Recursos Humanos: estructura básica y no básica; personal de base, confianza, honorarios y eventual; Condiciones Generales de Trabajo o Contrato Colectivo; Servicio Profesional de Carrera Recursos materiales y tecnológicos Programa Especial de Mejora de la Gestión. 255 Regulación Base Cero. 255 Gestión del riesgo de medicamentos. 256 Portal tuempresa.gob.mx. 257 Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM). 258 Programa Nacional de Normalización (PNN) 2011 y Programa de Pre-revisión de Trámites Administrativos (carriles especializados). 259 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 4 de 329

5 Agilización del registro y comercialización de insumos para la salud. 260 Sistema electrónico de trámites sanitarios Programa Nacional de Rendición de Cuentas, Transparencia y Combate a la Corrupción (PNRCTCC): síntesis de las acciones y resultados relevantes. Programa de Cultura Institucional con Enfoque de Equidad de Género. 263 Programa El buen juez por su casa empieza, Rezago Educativo. 268 Programa Nacional de Rendición de Cuentas, Transparencia y Combate a la Corrupción (PNRCTCC). Participación Ciudadana. 269 Transparencia Focalizada. 271 Mejora de sitios web. 274 Blindaje electoral. 277 Control Interno LFTAIPG: Cumplimiento a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental (IFAI) Observaciones de auditoría de las instancias de fiscalización en proceso de atención Procesos de desincorporación. No aplica para COFEPRIS Resultados relevantes de las bases o convenios de desempeño o de administración o resultados. No aplica para COFEPRIS Otros aspectos relevantes relativos a la gestión administrativa. 287 I. Estrategia de liberación de genéricos para el ahorro de las familias mexicanas. II. Programa Nacional de Normalización (PNN). 296 III. Organización Panamericana de la Salud reconoce a COFEPRIS como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 5 de 329

6 Acciones y Compromisos Relevantes. 310 Acciones y Compromisos Relevantes en proceso de atención al 30 de noviembre Acciones y compromisos a atender en los primeros 90 días Balanza de Comprobación. 315 Enero - agosto Cifras estimadas enero noviembre Informe Presupuestal. 317 Enero - agosto Cifras estimadas enero noviembre Relación de personal responsable de la información y documentación manifestada en el Informe. 319 Constancias documentales. 323 Anexos. 326 Anexo 1 Marco Jurídico. 1. Marco Jurídico General de la Secretaría de Salud. 2. Marco Jurídico de Actuación de la COFEPRIS. Anexo 2 Condiciones Generales de Trabajo. Consultar la página web de la COFEPRIS en el apartado de Transparencia y en la liga Rendición de Cuentas: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 6 de 329

7 Presentación. A. A la Ciudadanía: Conforme a las facultades y atribuciones que me confiere la Ley General de Salud en su artículo 17 BIS, así como lo establecido en el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y en cumplimiento al Acuerdo para la Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 19 de diciembre de 2011 y los Lineamientos para la formulación del Informe de Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 18 de enero de 2012, me permito presentar el informe escrito de Rendición de Cuentas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, por el periodo del 1 de diciembre del 2006 al 30 de noviembre de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 7 de 329

8 Marco Legal. Este documento denominado Informe de Rendición de Cuentas por el periodo , se elabora de conformidad con lo establecido en los Acuerdos y Lineamientos que a continuación se mencionan y que establecen la normatividad y los procedimientos a considerar para el desarrollo del documento: Acuerdo para la Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal , de conformidad con el Diario Oficial del 19 de diciembre de Lineamientos para la Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal , de conformidad con el Diario Oficial del 18 de enero de Lineamientos para la elaboración de los Libros Blancos y Memorias Documentales, de conformidad con el Diario Oficial del 10 de octubre de Decreto para realizar la Entrega-Recepción del Informe de asuntos a su cargo y recursos asignados, al momento de separarse del empleo, cargo o comisión, de conformidad con el Diario Oficial del 14 de septiembre de Acuerdo para realizar la Entrega-Recepción del Informe de los asuntos a su cargo y de los recursos asignados, de conformidad con el Diario Oficial del 13 de octubre de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 8 de 329

9 Descripción de los Servicios y Funciones. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, cuenta con autonomía administrativa, técnica y operativa. La preside un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud y se compone por unidades administrativas dispuestas de la siguiente manera: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 9 de 329

10 Para su organización y funcionamiento, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, identifica dos grandes áreas, la de apoyo y la sustantiva. Las unidades administrativas sustantivas realizan a su vez dos tipos de actividades: regulatorias, como la formulación y la aplicación de normativas y no regulatorias como educación, capacitación y difusión. UNIDADES ADMINISTRATIVAS SUSTANTIVAS Y DE APOYO Las actividades específicas atribuidas a las unidades administrativas que componen la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, se presentan en el siguiente cuadro. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 10 de 329

11 RESEÑA DE LAS ACTIVIDADES DE LAS UNIDADES ADMINISTRATIVAS. Para el cumplimiento de su objeto y con fundamento en el artículo 17 Bis de la Ley General de Salud y el artículo 3º del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios se establecen los siguientes servicios y funciones. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 11 de 329

12 A. Servicios. Con base en el Título Décimo Segundo de la Ley General de Salud donde se señala que los productos estarán bajo un control sanitario, entendiéndose esto como el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones; los servicios que otorga la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con la participación de los productores, comercializadores y consumidores con base a lo establecido en las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables, son los siguientes: El ejercicio del control sanitario será aplicable a: I. Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo, tabaco, así como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración. II. III. IV. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos médicos, prótesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las materias primas que intervengan en su elaboración. El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan. V. El control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y células humanas provenientes de seres vivos o de cadáveres. VI. Expediciones de permisos sanitarios en materia de publicidad vinculada a las actividades, productos, bienes y servicios a los que se refiere la Ley General de Salud. El control sanitario se lleva a cabo mediante autorizaciones sanitarias que pueden ser licencias, registros, permisos, certificados, que son otorgados cuando el particular cumple con las disposiciones y requisitos contenidos en la Ley General de Salud, sus reglamentos, normas oficiales mexicanas y demás ordenamientos legales. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 12 de 329

13 B. Funciones. De acuerdo a la Ley General de Salud y específicamente al artículo 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, ésta cuenta con las siguientes atribuciones: I. Ejercer la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios, que en términos de las disposiciones aplicables corresponden a la Secretaría en materia de: a. Establecimientos: de salud, de disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes, de disposición de sangre y los demás establecimientos que señala el citado ordenamiento, con las excepciones a que hace referencia la Ley; b. Medicamentos, remedios herbolarios y otros insumos para la salud; c. Alimentos y suplementos alimenticios; d. Bebidas alcohólicas y bebidas no alcohólicas; e. Productos de perfumería, belleza y aseo; f. Tabaco; g. Plaguicidas y fertilizantes; h. Nutrientes vegetales; i. Sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; j. Químicos esenciales, precursores químicos, estupefacientes y psicotrópicos; k. Productos biotecnológicos; l. Materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos señalados en las fracciones b) a k) anteriores, así como los establecimientos dedicados al proceso o almacenamiento de éstos; m. Fuentes de radiación ionizante para uso médico; n. Efectos nocivos de los factores ambientales en la salud humana; ñ. Salud ocupacional; o. Saneamiento básico; p. Importaciones y exportaciones de los productos a que se refiere la fracción II del artículo 17 bis de la Ley; q. Publicidad y promoción de las actividades, productos y servicios a que se refiere la Ley y demás disposiciones aplicables; r. Sanidad internacional, salvo en las materias exceptuadas por la Ley; s. En general, los requisitos de condición sanitaria que deben cubrir los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 13 de 329

14 materias anteriormente descritas, en los términos de la Ley y demás disposiciones aplicables. El control y la vigilancia sanitarios de la disposición y trasplantes de órganos, tejidos y células de seres humanos. 1 II. Elaborar y emitir, en coordinación con otras autoridades competentes en los casos que proceda, las normas oficiales mexicanas, salvo lo dispuesto por las fracciones I y XXVI del artículo 3º de la Ley, así como las demás disposiciones administrativas de carácter general relativas a las materias a que se refiere la fracción I del presente artículo; III. Conducir el sistema federal sanitario, en coordinación con los gobiernos de los estados y del Distrito Federal; IV. Coordinar las acciones para la prestación de los Servicios de Salud a la Comunidad en materia de su competencia, por parte de los gobiernos de los estados y del Distrito Federal, así como para el destino de los recursos previstos para tal efecto en el Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad, de conformidad con las disposiciones aplicables y en términos de los acuerdos de colaboración y coordinación; V. Identificar, analizar, evaluar, regular, controlar, fomentar y difundir las condiciones y requisitos para la prevención y manejo de los riesgos sanitarios; VI. Expedir certificados oficiales de la condición sanitaria de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las materias de su competencia; VII. Emitir, prorrogar o revocar las autorizaciones sanitarias en las materias de su competencia, así como ejercer aquellos actos de autoridad que para la regulación, control y fomento sanitarios se establecen o deriven de la Ley y sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas, el presente Reglamento y las demás disposiciones aplicables; VIII. Operar los servicios de sanidad internacional que la Ley y sus reglamentos le confieren a la Secretaría de Salud, con excepción de lo relativo a las personas; IX. Aplicar estrategias de investigación, evaluación y seguimiento de riesgos sanitarios, conjuntamente o en coadyuvancia con otras autoridades competentes; X. Imponer sanciones administrativas por el incumplimiento de disposiciones de la Ley, sus reglamentos y demás ordenamientos aplicables, así como determinar medidas de seguridad, preventivas y correctivas, en el ámbito de su competencia; XI. Ejercer las acciones de control, regulación y fomento sanitario correspondientes, para prevenir y reducir los riesgos sanitarios derivados de la exposición de la población a factores químicos, físicos y biológicos; 1 Atribución de COFEPRIS de acuerdo al DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en su artículo 313, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 12 de diciembre de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 14 de 329

15 XII. XIII. Participar, en coordinación con las unidades administrativas correspondientes de la Secretaría, en la instrumentación de las acciones de prevención y control de enfermedades, así como de vigilancia epidemiológica, cuando éstas se relacionen con los riesgos sanitarios derivados de los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades en las materias a que se refiere la fracción I del presente artículo. Las demás que señalen las disposiciones legales aplicables. Los temas de competencia de la COFEPRIS, se han dividido en siete grandes ámbitos de acuerdo al tipo de exposición al riesgo y están establecidos en el Programa de Acción Específico (PAE) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 15 de 329

16 C. Ámbitos de Competencia y Temas. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 16 de 329

17 Los objetivos institucionales y su vinculación con el Plan Nacional de Desarrollo El objetivo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios es contribuir a la protección de la salud de la población realizando acciones para la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios a través del cumplimiento de las disposiciones sanitarias emitidas y tendientes a normar los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados, reduciendo así la exposición a riesgos sanitarios. De lo anterior, se derivan los siguientes objetivos específicos: 1. Prevenir, controlar, contener y reducir los riesgos sanitarios asociados a los bienes y servicios consumidos y usados por la población, insumos a la salud, la ocurrencia de emergencias sanitarias y prestación de servicios de salud. 2. Prevenir, controlar, contener y reducir los efectos nocivos de los factores del medio ambiente y laborales en la salud humana. 3. Promover y arraigar una cultura de protección contra los riesgos sanitarios. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, tiene la siguiente misión y visión: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 17 de 329

18 Tanto los objetivos como estrategias de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, tienen fundamento en el Plan Nacional de Desarrollo y el Programa Sectorial de Salud (PROSESA) Vinculación con el PND y PROSESA: Objetivos y estrategias de la COFEPRIS. Documento Objetivos Estrategias Plan Nacional de Desarrollo Mejorar las condiciones de salud de la población. Fortalecer la protección contra riesgos sanitarios. PROSESA Mejorar las condiciones de salud de la población. Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios Garantizar recursos financieros suficientes para llevar a cabo las acciones de protección contra riesgos sanitarios y promoción de la salud Fuente: Programa de Acción Específico de la COFEPRIS. Programa de Acción Específico de la COFEPRIS Contribuir a la protección de la salud de la población realizando acciones para la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios. Desarrollo del análisis de riesgos sanitarios con la evidencia científica. Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios. Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios. Fortalecimiento en la capacidad analítica con enfoque de riesgo. Plan Nacional de Desarrollo El Plan Nacional de Desarrollo , elaborado con la finalidad de establecer los objetivos nacionales así como las estrategias y las prioridades que se propusieron dar rumbo y dirección a la acción del gobierno durante esta administración sirve como marco de formulación del Programa Nacional de Salud (PRONASA), así como al Programa Sectorial de Salud (PROSESA). El principio rector del Plan: El Desarrollo Humano Sustentable asume que el propósito del desarrollo consiste en crear una atmósfera en que todos puedan aumentar su capacidad y las oportunidades pueden ampliarse para las generaciones presentes y futuras, como una visión transformadora del país en el futuro y, simultáneamente, un derecho actual de los mexicanos que significa asegurar la satisfacción de sus necesidades fundamentales como la educación, la salud, la alimentación, la vivienda y la protección a sus derechos humanos. El PROSESA y el PRONASA se vinculan a este principio. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 18 de 329

19 Como Órgano Desconcentrado de la Secretaría de Salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios basa su actuar en los ejes de política pública plasmados en el Plan Nacional del Desarrollo (PND), particularmente en el eje Igualdad de Oportunidades. El propósito de reducir la exposición de la población a riesgos sanitarios tiene como fin contribuir a proteger su salud, de tal forma que permita establecer las bases para mejorarla, tal como se establece en el Objetivo 4 del Plan Nacional de Desarrollo. Dicho objetivo, particularmente en su estrategia 4.1 insta a fortalecer los Programas de Protección contra Riesgos Sanitarios. El propósito de esta estrategia es fortalecer los servicios no personales de salud, al reorientar las acciones hacia la protección contra riesgos sanitarios a los que está expuesta la población. En este sentido, se distinguen entre los riesgos que individualmente se asumen en forma voluntaria, tales como los relacionados con el estilo de vida, y los riesgos involuntarios, como el tener contacto con medios (alimentos y agua que se consumen, aire que se inhala, suelo que se toca), tecnologías o condiciones inapropiadas para la salud. Para esto, el PND plantea fortalecer las acciones de fomento, promoción, trabajo comunitario, políticas fiscales y otras medidas no regulatorias, así como las regulatorias que abarcan, entre otras, el desarrollo de acciones de verificación, control y emisión de autorizaciones sanitarias. Programa Sectorial de Salud. El Programa Sectorial de Salud (PROSESA) plantea 5 objetivos para atender los Compromisos que en materia de salud existen en el país. 1. Mejorar las condiciones de salud de la población. 2. Reducir las brechas o desigualdades en salud mediante intervenciones focalizadas en grupos vulnerables y comunidades marginadas. 3. Prestar servicios de salud con calidad y seguridad. 4. Evitar el empobrecimiento de la población por motivos de salud. 5. Garantizar que la salud contribuya al combate a la pobreza y al desarrollo social del país. A su vez, de estos objetivos derivan 10 estrategias, de las cuales, para el actuar de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, corresponden las estrategias 1 y 6 que se detallan a continuación: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 19 de 329

20 Estrategia 1. Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios.. Renovar y hacer más eficiente el marco normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios.. Mejorar la coordinación operativa con las entidades federativas y los municipios en materia de protección contra riesgos sanitarios.. Promover la coordinación intersectorial, intergubernamental e internacional para hacer más efectivos los procesos de protección contra riesgos sanitarios.. Coordinar las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica.. Fortalecer las políticas y acciones de protección contra riesgos sanitarios atendiendo las evidencias científicas.. Impulsar, en el marco de la política nacional de medicamentos, acciones que garanticen la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos e insumos para la salud y las buenas prácticas de manufactura en la industria.. Consolidar la participación de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública y Terceros Autorizados.. Integrar un esquema de manejo adecuado de los instrumentos de publicidad y comunicación a través del etiquetado.. Fortalecer las acciones regulatorias de la publicidad de productos del tabaco y bebidas de contenido alcohólico. Estrategia 6. Garantizar recursos financieros suficientes para llevar a cabo las acciones de protección contra riesgos sanitarios y promoción de la salud.. Fortalecer las fuentes de financiamiento de los procesos de autorización, registro y verificación asociados a la protección contra riesgos sanitarios.. Promover mecanismos para fortalecer las finanzas municipales para hacer frente a sus responsabilidades sanitarias.. Impulsar la continuidad presupuestal de los recursos para financiar los bienes públicos de la salud que tienen un impacto nacional.. Establecer reglas claras de concurrencia de recursos federales y estatales para financiar acciones de salud comunitaria que tienen un impacto regional. Aun cuando las líneas de acción anteriores son específicas para las actividades que realiza la COFEPRIS, no son limitativas ya que esta Comisión también se relaciona con otras estrategias y líneas de acción del PROSESA. En relación a la Estrategia 6, algunos elementos de la protección contra riesgos sanitarios pueden ser caracterizados como bienes públicos nacionales y, por lo tanto, los mecanismos para su provisión eficiente de recursos quedan primordialmente en manos del gobierno federal a través de la COFEPRIS. Sin embargo, otros elementos o procesos tienen un alcance local o regional y dependen considerablemente de los niveles de esfuerzo de las autoridades locales, de la capacidad económica de la población en cada localidad o región y de los arreglos institucionales que canalizan recursos entre distintos niveles de gobierno o entre distintas jurisdicciones. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 20 de 329

21 El reducir la exposición de la población a riesgos sanitarios tiene como fin establecer las bases para mejorar las condiciones de salud, tal como se establece en el Objetivo 4 del Plan Nacional de Desarrollo. La estrategia Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios, tanto en el PND y en el PROSESA se llevan a cabo mediante seis estrategias que se encuentran establecidas en el PAE de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. ESTRATEGIAS Dadas las características y amplitud del ámbito de competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el marco del fortalecimiento del federalismo participativo y considerando las dimensiones y niveles de desarrollo de nuestro país, se conformó el Sistema Federal Sanitario, integrado por las 32 Comisiones Estatales de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 21 de 329

22 Protección contra Riesgos Sanitarios (COEPRIS) o Direcciones Estatales de Protección contra Riesgos Sanitarios y los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública, para que de forma conjunta y coordinada se realice el ejercicio de ciertas atribuciones en materia de protección contra riesgos sanitarios. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ha firmado 32 Acuerdos de Coordinación con igual número de entidades federativas, lo que ha permitido conformar el Sistema Federal Sanitario para organizar y realizar en toda la República Mexicana las acciones de protección contra riesgos sanitarios que de manera coordinada y como autoridades sanitarias, ejercen el gobierno federal y las entidades federativas. Asimismo, este documento incluye algunos de los temas y actividades transversales que se realizan actualmente y que se encuentran orientados a atender de manera específica cada una de las prioridades en materia de protección contra riesgos sanitarios y que son instrumentados por el Sistema Federal Sanitario bajo la rectoría y coordinación de esta Comisión Federal. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 22 de 329

23 Marco Jurídico de Actuación. El Marco Jurídico de actuación en el que se desarrollan las actividades encomendadas a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, está conformado por los siguientes ordenamientos: Marco jurídico de la COFEPRIS. Normativa que faculta a la COFEPRIS en su actuación. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (artículos 4, 73, 90, 91 y 92). Ley Orgánica de la Administración Pública Federal (artículos 14, 16, 17, 17 bis, 18, 19 y 39). Ley General de Salud (artículo 17 bis, 17 bis 1, 17 bis 2,194, 194 bis, 195 y 313). Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. Manual de Organización Específico de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Manual General de Procedimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Reglamento de Insumos para la Salud. Normativa principal de actuación de la COFEPRIS. Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos Tejido y cadáveres de Seres Humanos. Reglamento de la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Maquinas para Elaborar Capsulas Tableta y/o Comprimidos. Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. Reglamento sobre el Consumo del Tabaco. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigaciones para la Salud. Fuente: Coordinación General Jurídica y Consultiva. De manera descriptiva, otras disposiciones aplicables se encuentran publicadas en la página web Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 23 de 329

24 Resumen Ejecutivo de las Acciones y Resultados Relevantes. Las 6 estrategias y líneas de acción adoptadas en el Programa de Acción Específico de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, son los ejes rectores que definen cada una de las actividades llevadas a cabo en la COFEPRIS. Así mismo, los indicadores, nos permiten conocer los avances cronológicos logrados en cada estrategia. Estrategia 1. Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica. Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica. Línea de Acción. Indicador Desarrollo e innovación de acciones de identificación, análisis y evaluación de riesgos. Desarrollo de mecanismos de información y valoración de las políticas aplicadas para el manejo de riesgos. Porcentaje de Proyectos prioritarios que se identificó requerían la revisión de su estrategia de análisis de riesgos y fueron revisados. Porcentaje de proyectos de protección contra riesgos sanitarios incorporados al Atlas de Riesgos. Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos % 40% 53.33% 80% 10% 15% 40% 42.33% Estrategia 1. Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica. Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica. Línea de Acción. Desarrollo e innovación de acciones de identificación, análisis y evaluación de riesgos. Desarrollo de mecanismos de información y valoración de las políticas aplicadas para el manejo de riesgos. Indicador. Porcentaje de Proyectos prioritarios que se identificó requerían la revisión de su estrategia de análisis de riesgos y fueron revisados. Porcentaje de proyectos de protección contra riesgos sanitarios incorporados al Atlas de Riesgos. Del 01 enero al 30 de septiembre (real) 2012 Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Meta % 93.33% 80% * * 80% Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. *El desarrollo del Proyecto Atlas de Riesgo se mantiene en un avance del 42.33% debido a que no fue posible realizar la contratación de servicios informáticos que den soporte al Atlas y a la información con la que hasta ahora se cuenta, por lo que se tomó la decisión de no dar continuidad al Proyecto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 24 de 329

25 Estrategia 2. Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios. Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios. Línea de Acción. Indicador Actualización del marco legal y normativo. Emisión de nuevas disposiciones legales y normativas. Derogación de leyes, normas, acuerdos y lineamientos (disposiciones legales y normativas). Porcentaje de temas prioritarios incorporados en el Programa Nacional de Normalización. Fuente: Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. 53% 56.7% 60% 61.9% Estrategia 2. Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios. Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios. Línea de Acción. Actualización del marco legal y normativo. Emisión de nuevas disposiciones legales y normativas. Derogación de leyes, normas, acuerdos y lineamientos (disposiciones legales y normativas). Indicador. Porcentaje de temas prioritarios incorporados en el Programa Nacional de Normalización. Fuente: Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Del 01 enero al 30 de septiembre (real) 2012 Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Meta % 59.62% 70% Con la finalidad de alcanzar la meta en el proceso de fortalecimiento del marco legal y normativo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es menester hacer mención que el Programa Nacional de Normalización y su Suplemento, conforman un instrumento de planeación, coordinación e información de las actividades a nivel nacional. En él se deben reflejar de manera transparente todos los trabajos de normalización, desde el desarrollo de un tema hasta la expedición del mismo como norma definitiva, que de manera individual o conjunta realizan las dependencias normalizadoras mediante sus comités consultivos nacionales de normalización. En este sentido, resulta complejo que la emisión de una norma oficial mexicana de manera definitiva o modificación, se realice en el mismo año en que es inscrita en el programa, por lo que dentro de la estructura del propio se permite la reprogramación de temas. Las acciones en comento no dependen únicamente de la COFEPRIS, colaboran también otras unidades administrativas de la Secretaría de Salud y demás dependencias del Gobierno Federal, sin Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 25 de 329

26 que este Órgano Desconcentrado tenga injerencia alguna, quedando sujeto a dichos tiempos de respuesta, lo que repercute en el cumplimiento de los compromisos establecidos. Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos. Estrategia 3. Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos. Línea de Acción. Indicador Actualización de autorizaciones sanitarias de productos. Ampliación de cobertura y efectividad de vigilancia sanitaria. Adecuación de criterios de verificación y dictamen. Realización de operativos para el combate de conductas delictivas. Actualización de registros sanitarios de: a) Medicamentos. b) Dispositivos Médicos. Porcentaje de actualización de registros sanitarios de otros productos regulados. Solicitudes de verificación atendidas de acuerdo a la competencia federal. Informes de verificación de la publicidad realizados. Porcentaje de productos verificados a los que se evaluó el cumplimiento de la normatividad en etiquetado. Incremento de cobertura de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de establecimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional. Porcentaje de solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en instalaciones de establecimientos que fabrican medicamentos en el extranjero atendidas. Porcentaje de instrumentos de verificación sanitaria homologados. Porcentaje de instrumentos de dictamen sanitario homologados. Operativos realizados para el combate de conductas delictivas. Fuente: Coordinación General del Sistema Federal Sanitario % 31.15% 40.79% 69.14% El proceso inició a partir de % No disponible. 100% 100% 100% 70% 100% 100% 23% 26% 30% 67% No disponible. 90.6% 76.9% 51.9% 37.5% 47.6% 50% 20.83% 25% 71% 100% 86% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 26 de 329

27 Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos. Estrategia 3. Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos. Línea de Acción. Actualización de autorizaciones sanitarias de productos. Ampliación de cobertura y efectividad de vigilancia sanitaria. Adecuación de criterios de verificación y dictamen. Realización de operativos para el combate de conductas delictivas. Indicador. Actualización de registros sanitarios de: a) Medicamentos. b) Dispositivos Médicos. Porcentaje de actualización de registros sanitarios de otros productos regulados. Solicitudes de verificación atendidas de acuerdo a la competencia federal. Informes realizados de verificación de la publicidad. Porcentaje de productos verificados a los que se evaluó el cumplimiento de la normatividad en etiquetado. Incremento de cobertura de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de establecimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional. Porcentaje de solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en instalaciones de establecimientos que fabrican medicamentos en el extranjero atendidas. Porcentaje de instrumentos de verificación sanitaria homologados. Porcentaje de instrumentos de dictamen sanitario homologados. Operativos realizados para el combate de conductas delictivas. Fuente: Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Del 01 enero al 30 de septiembre (real) 2012 Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Meta % 82.50% 100% 96% 93.56% 100% 100% 100% 100% 100% 92% 70% 95.8% 100% 50% 85.55% 97.60% 80% 100% 100% 100% 100% 100% 90% 100% 100% 80% 100% 100% 100% Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 27 de 329

28 Durante el segundo semestre de 2009 y en particular los dos primeros meses de 2010, previo a la conclusión del plazo que se otorgó para someter a renovación los registros sanitarios con vigencia indeterminada que fueron otorgados con anterioridad a la publicación en 2005 de la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud, se incrementó el ingreso a COFEPRIS de solicitudes de prórroga de la vigencia de los registros sanitarios. Como recurso para la debida ponderación de esta circunstancia, baste señalar que mientras que en 2011 y 2012 han ingresado al mes en promedio 106 solicitudes de prórroga para diversos insumos para la salud, durante 2009 ingresaron 295 trámites al mes y tan solo en febrero de 2010 ingresaron 2,345 solicitudes de prórroga de registros sanitarios de medicamentos y 3,195 solicitudes de prórroga de registros sanitarios de dispositivos médicos; en conjunto 5,530. La anterior situación generó un rezago que hasta la fecha no se ha podido abatir, debido a que ha sido rebasada la capacidad institucional, el personal disponible es insuficiente para atender tanto el rezago como la nueva demanda de atención de trámites de prórroga. A pesar que durante 2011 se logró disminuir considerablemente el rezago, actualmente disminuyó nuevamente el número de actualizaciones (resoluciones de aprobación o negación de la solicitud de prórroga), debido a que ya se están atendiendo los trámites que ingresaron en febrero de 2010; sin embargo, la mayoría de éstos incumplen con los requisitos necesarios para su aprobación. Derivado de ello, en 2012 ha disminuido el número de registros sanitarios actualizados por mes y ha aumentado el número de prevenciones que se emiten para que el titular del registro subsane omisiones o faltantes de información dentro de sus expedientes. Cuando el expediente de un trámite de prórroga es ingresado cumpliendo todos los requisitos, para su resolución se utiliza un solo turno de dictaminación; pero cuando es prevenido, el trámite de prórroga requiere un segundo turno de dictaminación para evaluar la información adicional que ingresa el particular como respuesta a la prevención. Por lo tanto, cuando se incrementa el número de prevenciones, se afecta nuevamente la capacidad operativa de COFEPRIS, ya que varios trámites requerirán doble turno de dictaminación. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 28 de 329

29 Estrategia 4. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios. Línea de Acción Indicador Capacitación focalizada con enfoque de riesgo a los sectores privado, público y social sobre los riesgos sanitarios. Fortalecimiento de la comunicación de riesgos sanitarios a la población. Coordinación de las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica. Acciones formativas para la protección contra riesgos sanitarios. Campañas de comunicación y difusión de riesgos de los proyectos prioritarios identificados en cada ámbito de riesgo. Acciones de vinculación con los sectores público, privado y social, en apoyo al desarrollo de las acciones de protección contra riesgos sanitarios. Fuente: Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% ND 50% 71% 79% Estrategia 4. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios. Línea de Acción Capacitación focalizada con enfoque de riesgo a los sectores privado, público y social sobre los riesgos sanitarios. Fortalecimiento de la comunicación de riesgos sanitarios a la población. Coordinación de las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica. Indicador Acciones formativas para la protección contra riesgos sanitarios. Campañas de comunicación y difusión de riesgos de los proyectos prioritarios identificados en cada ámbito de riesgo. Acciones de vinculación con los sectores público, privado y social, en apoyo al desarrollo de las acciones de protección contra riesgos sanitarios. Fuente: Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Del 01 enero al 30 de septiembre (real) 2012 Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Meta % 90.67% 90% 97% 100% 100% 100% 100% 90% Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 29 de 329

30 Estrategia 5. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios. Línea de Acción. Indicador Actualización de acuerdos de coordinación con las entidades federativas. Consolidar la operación de los programas y proyectos Supervisión en el uso de los recursos y resultados de los programas y acciones de los estados. Acuerdos de Coordinación. Evaluación de proyectos prioritarios Entidades federativas supervisadas. Fuente: Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. 53% 63% 63% 63% ND 100% 100% 67% ND 100% 100% 66% Estrategia 5. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios. Línea de Acción. Actualización de acuerdos de coordinación con las entidades federativas. Consolidar la operación de los programas y proyectos Supervisión en el uso de los recursos y resultados de los programas y acciones de los estados. Indicador. Acuerdos de Coordinación. Evaluación de proyectos prioritarios Entidades federativas supervisadas. Del 01 enero al 30 de septiembre (real) Fuente: Coordinación General del Sistema Federal Sanitario Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Meta % 100% 32 Acuerdos 100% 100% 100% 100% 100% Evaluación de las 32 entidades federativas Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 30 de 329

31 Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo. Estrategia 6. Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo. Línea de Acción. Indicador Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública. Ampliación de la capacidad de Terceros Autorizados. Fortalecimiento y actualización del Laboratorio Nacional de Referencia. Incremento de la cobertura analítica por los LESP en función de las necesidades del Sistema Federal Sanitario. Incremento de la cobertura analítica por Terceros Autorizados. Incremento de la capacidad analítica instalada. Fuente: Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. *En el periodo no se cuenta con indicador ya que fue hasta 2012 cuando se comenzaron a medir los avances del programa. Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo. Estrategia 6. Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo. Línea de Acción. Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública. Ampliación de la capacidad de Terceros Autorizados. Fortalecimiento y actualización del Laboratorio Nacional de Referencia. Indicador. Incremento de la cobertura analítica por los LESP en función de las necesidades del Sistema Federal Sanitario. Incremento de la cobertura analítica por Terceros Autorizados. Incremento de la capacidad analítica instalada. Del 01 enero al 30 de septiembre (real) 76% 81% 87% 88% 84% 86% 95% 97% 2012 * Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Meta % 90% 90% 97%** 97% 88% 64% 65% 65% Fuente: Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. **En el reporte correspondiente al tercer trimestre de 2012, se reporta el mismo avance del cierre de 2011, debido a que los montajes de las pruebas para ampliar la cobertura se evalúan anualmente. La línea de tendencia indica que se alcanzará la meta PAE al Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 31 de 329

32 Sistema Federal Sanitario La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios como parte de las estrategias del Gobierno Federal orientadas a fortalecer el federalismo cooperativo impulsó la conformación del Sistema Federal Sanitario, el cual se encuentra integrado por las 32 entidades federativas. Éstas suscribieron el Acuerdo Específico de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en materia de protección contra riesgos sanitarios cuyo objetivo es el coordinar la elaboración de programas de acción y proyectos del Sistema Federal con base en las prioridades que se hayan consensuado entre las autoridades estatales y la Comisión Federal, buscando la mejora continua a través de mecanismos de evaluación. Asimismo, administrar la infraestructura de los sistemas administrativos integrales de información, comunicaciones, sistemas y cómputo del Sistema Federal Sanitario. El citado instrumento jurídico tiene por objeto establecer los términos y condiciones de la coordinación entre el Gobierno del Estado y la Secretaria de Salud para el ejercicio de las facultades que corresponden a esta dependencia por conducto de la COFEPRIS, en materia de control y fomento sanitarios, según lo dispuesto por la Ley General de Salud, las disposiciones que de ella emanan y el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Lo anterior, con la finalidad de dar agilidad, transparencia y eficiencia al desarrollo de dichas actividades en el ámbito estatal. Objetivos Específicos del Sistema Federal Sanitario: 1. Planeación, coordinación, seguimiento y evaluación de programas (PAE y Proyectos). 2. Coordinación internacional. 3. Gestión de sistemas y procesos. Las actividades del Sistema Federal Sanitario, se reflejan en la estrategia 5 del Programa de Acción Específico de la COFEPRIS, con las siguientes líneas de acción: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 32 de 329

33 Línea de acción: 5.1 Actualización de acuerdos de coordinación con las entidades federativas para el ejercicio de facultades en materia de regulación, control y fomento sanitario. En el periodo 1 de diciembre de 2006 al 31 de diciembre de 2009 los Estados de Campeche, Baja California Sur, Chihuahua, Puebla Tamaulipas Coahuila, Durango, Guanajuato, Guerrero, Jalisco, Morelos, Nayarit, Nuevo León, Querétaro, San Luis Potosí, Sonora, Tabasco, Tlaxcala, Veracruz y Zacatecas formalizaron con la Secretaria de Salud y la participación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios el incremento de facultades derivado de la modificación a la Ley General de Salud, quedando sin efectos las disposiciones de los acuerdos y convenios celebrados con los gobiernos de los Estados y el Ejecutivo Federal, que se opongan a aquellas estipuladas en el último Acuerdo Específico de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en Materia de Control y Fomento Sanitarios. Como una de las principales acciones de la estrategia de actualizar los Acuerdos de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en materia de Fomento y Control Sanitario con las entidades federativas y para poder implementar estas facultades, ha sido necesario revisar el marco jurídico y administrativo de las áreas de protección contra riesgos sanitarios y, en algunos casos, reformar el marco legal estatal en esta materia, para tener una estructura que dependa de la Secretaría de Salud estatal que pueda ser un órgano desconcentrado, en este caso una Comisión Estatal de Protección contra Riesgos Sanitarios. Lo anterior es el caso del estado de Colima. Del 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2011 los estados de Aguascalientes, Baja California, Baja California Sur, Colima, Durango, Estado de México, Guanajuato, Guerrero, Hidalgo, Jalisco, Michoacán, Nuevo León, Puebla, Querétaro, Quintana Roo, San Luis Potosí, Sinaloa, Tamaulipas, Tlaxcala, Veracruz, Zacatecas, formalizaron con la Secretaria de Salud y la participación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios el Acuerdo Específico de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en Materia de Control Sanitario de Productos del Tabaco. Actualmente se encuentran publicados 32 Acuerdos Específicos de Coordinación de Facultades con las Entidades federativas. Se encuentran en proceso de adecuación los 32 Acuerdos Específicos de Coordinación de Facultades en Materia de Control y Fomento Sanitario que se celebrarán con cada una de las Entidades federativas, derivado de la actualización que México debe hacer conforme al Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, México (SCIAN), así como de la actualización al Acuerdo por el que se Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 33 de 329

34 dan a conocer todos los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud inscritos en el Registro de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. En cuanto a los Acuerdos Específicos de Coordinación de Facultades en Materia de Productos del Tabaco actualmente se encuentran suscritos 27 de los cuales están publicados 22 en el Diario Oficial de la Federación (Aguascalientes, Baja California, Baja California Sur, Colima, Durango, Guanajuato, Guerrero, Hidalgo, Jalisco, México, Michoacán, Nuevo León, Querétaro, Quintana Roo, San Luis Potosí, Sinaloa, Tamaulipas, Tlaxcala, Puebla, Veracruz, Zacatecas, Coahuila) y los estados de Sonora, Tabasco, Yucatán, Chihuahua, Campeche se encuentran en proceso de publicación en el Diario Oficial de la Federación. En cuanto a la creación de nuevas Comisiones Estatales se ha otorgado asesoría, se ha determinado su problemática y está en estudio del marco jurídico de los estados que así lo han solicitado (Colima; Guerrero; Jalisco; México; Michoacán; Oaxaca; Puebla; San Luis Potosí; Sinaloa; y Sonora). Línea de acción: 5.2 Consolidar la operación de los programas y proyectos en materia de protección contra riesgos sanitarios instrumentados en cada entidad federativa. Como parte de las acciones de mejora y revisión de procesos que se han llevado a cabo al interior de la COFEPRIS, para fortalecer el ejercicio de recurso que es transferido a las entidades federativas, durante el ejercicio 2010 se llevaron a cabo las siguientes acciones: En 2010 la COFEPRIS llevo a cabo un ejercicio de planeación estratégica a partir del cual se definieron 5 proyectos prioritarios: Alimentos, Productos Frontera, Tabaco, Manejo de Sustancias y Renovación de Registros, de los cuales 4 se instrumentarían de manera conjunta con el Sistema Federal Sanitario a excepción de la Renovación de Registros. Considerando lo anterior, en la primer Reunión Nacional del 2010 del Sistema Federal Sanitario, llevada a cabo en el mes de mayo en la ciudad de Durango, Durango, se llevaron a cabo talleres para validar conjuntamente con los titulares de las áreas de protección contra riesgos sanitarios y los laboratorios estatales de salud pública, tanto las actividades y metas que estarían estipuladas en los anexos de los convenios específicos correspondientes a ese ejercicio fiscal. Como resultado de dichos talleres, se acordaron las metas y compromisos a cumplir para cada uno de los convenios 2010 y de igual forma se decidió adicionar la vertiente correspondiente al fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 34 de 329

35 Para el ejercicio 2012, los proyectos fortalecidos con el recurso que es transferido a las entidades federativas, fueron los siguientes: Alimentos, Rastros, Clenbuterol, Agua de Calidad Bacteriológica, Muerte Materna, Plomo en Loza Vidriada, PROMESA, Productos Frontera, Tabaco, Uso de Plaguicidas, Zoonosis-Brucelosis, Mercurio, Marea Roja/Moluscos Bivalvos y la Red Nacional de Laboratorios. Es importante comentar que los criterios de selección considerados fueron: alcance nacional, consulta a las áreas técnicas de la COFEPRIS sobre temas relevantes para incluir en el FASSC 2012 y número de entidades federativas que seleccionaron y presupuestaron los proyectos para el 2011 y En la primera Reunión Nacional del 2012 del Sistema Federal Sanitario, llevada a cabo en el mes de mayo en la ciudad de Cancún, Quintana Roo, se abordaron los siguientes temas: el reconocimiento de la COFEPRIS como Agencia Reguladora Nacional ante la Organización Panamericana de la Salud, la comunicación de riesgos en rastros, el modelo de análisis de riesgos, los antibióticos, el clenbuterol, el reglamento de publicidad, el modelo de abordaje a temas prioritarios COFEPRIS/SFS, los recursos FASSC, el seguimiento y evaluación del PAE, las mesas de atención a entidades federativas, de la regulación sanitaria a la protección con enfoque de riesgos, el operativo Benedicto XVI, las estrategias y resultados del proyecto de agua de calidad bacteriológica y fisicoquímica y las semanas estatales de protección contra riesgos sanitarios. En agosto de 2012, en conjunto con la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos se definieron se seleccionaron los siguientes los proyectos que serán fortalecidos con recursos para 2013: Calidad Microbiológica de Alimentos, Rastros, Zoonosis/Brucelosis, Uso Ilegal del Clenbuterol,, Plaguicidas en Alimentos, Marea Roja, Agua y Hielo Purificados, Agua de Calidad Bacteriológica, Agua de Calidad Fisicoquímica, Playas limpias: Agua de Mar para Uso Recreativo con Contacto Primario, Farmacovigilancia, Tabaco, Emergencias y Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios. De la misma manera se definieron las actividades que se encontrarán plasmadas en los anexos técnicos para A partir del septiembre de 2012, se iniciaron los talleres de programación de metas 2013 con las entidades federativas, cuyo objetivo es acordar y validar las metas que dejarán plasmadas en dichos anexos. Al mes de noviembre durante la Reunión Nacional del Sistema Federal Sanitario se aprobará el resultado final de dichos talleres, dando como resultado la programación para el SFS en el ejercicio Línea de acción: 5.3 Supervisión en el uso de los recursos y resultados de los programas y acciones de los estados. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 35 de 329

36 A partir de 2008, en el marco de las modificaciones a la Ley General de Salud que dieron origen a la creación del Sistema de Protección Social en Salud y de manera específica al Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad (FASSA-C), el Congreso de la Unión autorizó en el Presupuesto de Egresos de la Federación, en la estructura programática de la COFEPRIS, subfunción 5 protección social en salud, recursos que fueron asignados anualmente a las áreas de protección contra riesgos sanitarios y a los Laboratorios Estatales de Salud Pública del país a través de la suscripción de un Convenio Específico en Materia de Transferencia de Recursos (CETR). Derivado de la formalización de 31 Convenios Específicos en 2008, para 2009 se realizaron revisiones del cumplimiento de acciones y metas comprometidas; 18 revisiones in situ y 10 revisiones de gabinete. En el marco del proceso de evaluación llevado a cabo por la COFEPRIS, se identificaron 8 proyectos prioritarios, los cuales se solicitó a las entidades federativas fueran considerados en la asignación del recurso FASSA-C: Alimentos, Rastros, Agua de Calidad Bacteriológica, Tabaco, Farmacovigilancia, Muerte Materno-infantil, Emergencias y Plomo. Sin embargo, dadas las características particulares de cada entidad federativa, algunas destinaron el recurso a proyectos cuyo rezago hacía ya prácticamente inoperantes algunos de ellos. Durante el 2010 y 2011 se realizaron 52 visitas de supervisión a los estados a fin de verificar el cumplimiento de las metas comprometidas en los Convenios Específicos en Materia de Recursos del Ejercicio Fiscal. Para la definición de metas a incluir en los Convenios Específicos, se celebraron 3 talleres, durante los cuales se acordaron las metas y compromisos a cumplir para cada uno de los Convenios De igual forma se decidió adicionar el fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios. En el periodo abril a septiembre del 2012, para la evaluación y cierre del ejercicio 2011 y complementos del 2010, se realizaron 32 visitas de supervisión en el marco de las actividades y metas comprometidas en el Convenio de Transferencia de Recursos del Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad. En cuanto a la verificación del cumplimiento de los Convenios Específicos de Transferencia de Recursos del Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud de la Comunidad 2012, se espera concluir con las visitas correspondientes, en el mes de noviembre de Línea de acción: 5.4 Fortalecimiento y diversificación de la cooperación internacional en los foros bilaterales y multilaterales. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 36 de 329

37 En el marco de la Cooperación Trilateral entre Estados Unidos, Canadá y México, se fortaleció la comunicación, colaboración e intercambio de información en las áreas de medicamentos, biológicos y alimentos. Asimismo, en materia de laboratorios, la participación de México permitió compartir información, experiencias y metodologías analíticas de agencias prestigiadas como la Food and Drugs Administration (FDA) y la Canadian Food Inspection Agency (CFIA), con el objeto de crear una confiable red de laboratorios regional. La cooperación técnica con la Organización Panamericana de la Salud permitió avanzar en el fortalecimiento de la capacidad nacional para elaborar políticas y estrategias que permitan mejorar la regulación, el acceso, el uso racional y la reglamentación de medicamentos seguros, eficaces y de calidad. En el marco de las acciones realizadas por la Alianza para la Seguridad y la Prosperidad de América del Norte (ASPAN), destaca el establecimiento de un mecanismo de coordinación de inocuidad alimentaria en América del Norte, a través de la creación de un grupo de trabajo compuesto por los puntos de contacto de cada país, con la finalidad de facilitar la cooperación y el desarrollo de estándares comunes, que permitan identificar las diferencias para poder intercambiar información en la materia. La participación de COFEPRIS en la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) ha sido activa en el progreso real y duradero de la lucha internacional contra el uso indebido y el tráfico de drogas, mediante la vigilancia y la promoción de las medidas necesarias para impedir la desviación de sustancias utilizadas frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. En 2007 y 2008 bajo el marco del VI y VII Encuentro de Autoridades Competentes en Materia de Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI), México fue propuesto para coordinar el grupo de trabajo de Bioexepciones. En el segundo encuentro se abordaron los temas de falsificación de medicamentos, los retos de la regulación sanitaria ante la globalización, los desafíos de la industria, comunicación y accesibilidad a medicamentos, nuevas tecnologías y terapias avanzadas, teniendo como resultado un acercamiento de las agencias reguladoras de la región para llevar a cabo actividades de mejora en los temas descritos. La reunión anual de la Cooperación Trilateral entre la Oficina de Insumos para la Salud y Alimentos del Ministerio de Salud de Canadá (HPFB, por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados y la COFEPRIS, tuvo lugar en abril de 2008, en Mérida, Yucatán. Ahí se presentó un análisis de los trabajos realizados en Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 37 de 329

38 el marco del mecanismo y para 2009 se firmó la modificación de la Carta de Cooperación Trilateral, con la finalidad de contar con un mecanismo más flexible para colaborar conjuntamente e intercambiar información en áreas sustanciales como medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y alimentos. En el marco de la Memoranda de Entendimiento firmados por COFEPRIS con la ANVISA de Brasil y la ANMAT de Argentina, se continuó trabajando en acciones de intercambio para hacer más eficientes los trámites de registro y permisos de importación de medicamentos, alimentos y cosméticos. Se dedicaron mayores esfuerzos al control de los riesgos sanitarios, lo que ha permitido mantener un liderazgo en la región, reconocido no sólo por los organismos internacionales sino también por las empresas líderes en la producción y venta de medicamentos. En seguimiento a la negociación con China para solicitar a la AQSIQ (Administración de Inspección y Cuarentena de Supervisión de Calidad, por sus siglas en inglés), que reconozca los certificados sanitarios emitidos por COFEPRIS para productos pesqueros provenientes de México, en abril de 2008, se llevó a cabo una reunión intersecretarial en la que se determinó llevar a cabo una reunión con representantes de la Embajada de China en México y funcionarios de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SER) para abordar la negociación a nivel diplomático. Por otro lado, han existido acercamiento con la agencia homóloga de ese país, a fin de definir el contenido del certificado que se deberá emitir para garantizar el control de dichos productos. Se retomaron los trabajos en materia de inocuidad alimentaria en la región de América del Norte, a fin de fortalecer los sistemas de inocuidad de cada país y para establecer acciones regionales que garanticen la calidad y seguridad de los alimentos que consumen las poblaciones de los tres países de esta región. COFEPRIS se integra a la negociación para ser beneficiaria del Proyecto de Facilitación del Tratado de Libre Comercio entre la Unión Europea y México (PROTLCUEM) con un financiamiento de 300,000 Euros para el desarrollo de 21 actividades de capacitación en el componente de medidas sanitarias y fitosanitarias, con la finalidad de fortalecer nuestras capacidades técnicas para optimizar la aplicación del tratado. Durante 2010 destaca como parte de la colaboración bilateral existente, la apertura de una oficina de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América (FDA) en México. Se trabajó estrechamente con el Secretariado del Codex Alimentarius, como parte de la colaboración multilateral para la regulación del comercio internacional de alimentos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 38 de 329

39 La COFEPRIS junto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) continuaron ampliando su colaboración para reducir el riesgo de contaminación en alimentos que se comercializan a través de la frontera entre México y los Estados Unidos. Este esfuerzo conjunto ha permitido continuar trabajando coordinadamente en el fortalecimiento de la relación con esta Agencia Reguladora para tratar temas de gran importancia como es la implementación de la nueva ley de Modernización en Inocuidad Alimentaria (FSMA por sus siglas en inglés) promulgada por la FDA en enero de 2011 y de la cual se espera que sigan siendo publicadas diversas disposiciones que afectarán directamente al intercambio de los productos que se comercializan a través de la frontera entre ambos países.2 El Convenio Marco para el Control del Tabaco de la Organización Mundial de la Salud (CMCT) celebró del 29 de marzo al 4 de abril de 2012 la 5ª Reunión del Órgano de Negociación Intergubernamental del Protocolo sobre Comercio Ilícito de Productos de Tabaco (ONI5), con la cual concluyó las sesiones de este grupo de trabajo y sus respectivos grupos de redacción que por mandato de la Conferencia de las Partes (COP) elaboraban las directrices y recomendaciones para la aplicación de diversas disposiciones de los tratados suscritos en el CMCT, sobre esta línea cabe resaltar que el área jurídica de la COFEPRIS a través de la coordinación que desempeña la Dirección Ejecutiva de Operación Internacional, tomó la representación de México y de la Región de las Américas junto a otras Dependencias, mediante la asesoría para la construcción del Protocolo citado. Así mismo, esta Comisión Federal se ha mantenido al tanto de los avances relativos a la Reglamentación del Contenido de los Productos del Tabaco y de la Divulgación de Información sobre los Productos del Tabaco, aportando su experiencia de forma oportuna. Se espera que los resultados de la ONI5, posterior a la revisión de la Secretaría del Convenio, se pongan a consideración en la próxima COP a celebrarse en Seúl, Corea, del 12 al 17 de noviembre de Por otro lado pero en el mismo tenor, se pretende acompañar a la Secretaría de Economía en la solicitud de adhesión como tercero dentro del Mecanismo de Solución de Diferencias de la Organización Mundial del Comercio, que se ha levantado en contra de las medidas adoptadas por el gobierno australiano en materia de empaquetado genérico de productos de tabaco, con el fin de presentar una postura coherente con la que dicta la participación de nuestro gobierno en las reuniones del CMCT. 2 En la línea de acción: 5.4 Fortalecimiento y diversificación de la cooperación internacional en los foros bilaterales y multilaterales no se cuenta con sistema para poder medir los avances. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 39 de 329

40 Se formalizó la cooperación bilateral entre COFEPRIS y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en materia de laboratorios a través de la creación de un Grupo de Trabajo específico cuya principal herramienta es un sitio web seguro. Se realizarán tres proyectos prioritarios para ambas agencias. Los proyectos elegidos en la primer etapa son: a) estudio colaborativo interlaboratorio para la evaluación del método para la determinación del NMP de coliformes totales fecales y E. coli en moluscos bivalvos; b) desarrollo de estándar secundario de saxitoxina, ácido okadaico y brevitoxina en muestras de moluscos bivalvos; y c) criterio de agrupamiento de especies plaguicidas en la validación en bloque de multiresiduos. Cabe mencionar que al finalizar cada proyecto se comenzará uno nuevo de acuerdo a las prioridades de ambos países. Se trabajó con las Agencias homólogas de COFEPRIS de Australia, Canadá, Estados Unidos, Suiza y la Comisión Europea a fin de conocer y establecer la equivalencia con relación a la regulación y procedimientos que se llevan a cabo en México para el registro de moléculas nuevas y medicamentos alopáticos cuyos ingredientes activos no estén registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren registrados y se vendan libremente en su país de origen, con la finalidad de publicar próximamente los Acuerdos de Reconocimiento de Equivalencias respectivos. Paralelamente se preparan los insumos para desarrollar Acuerdos semejantes en materia de productos biológicos, biotecnológicos y vacunas con los mismos países/región. En el marco de los esfuerzos nacionales para hacer frente al desvío de sustancias químicas controladas utilizadas para la fabricación de drogas se ingresará en Septiembre de 2012 al programa regional Prevención del Desvío de Sustancias Precursoras de Drogas en los Países de América Latina y el Caribe (PRELAC), auspiciado por la Oficina de las Naciones Unidas contra las Drogas y el Delito (UNODC, por sus siglas en inglés), dada la importancia de continuar fortaleciendo el posicionamiento de esta Comisión Federal en la región de América Latina y el Caribe, y con la finalidad de coordinar esfuerzos abocados a ejercer medidas eficientes para el control sanitario de sustancias sujetas al desvío para fines ilícitos. En el ámbito de los Acuerdos Bilaterales negociados y acordados por la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE) y la Procuraduría General de la República (PGR) con diversos países en materia de combate al narcotráfico, la farmacodependencia y delitos conexos, esta COFEPRIS participará en los encuentros presenciales organizados por esas instancias con el tema de regulación sanitaria de precursores químicos y químicos esenciales y en el seguimiento de las actividades comprometidas en los mismos, en apego a nuestro mandato institucional, con Guatemala, Honduras, Belice y Rumania. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 40 de 329

41 Nuestro país a través de esta Comisión Federal participa en el Grupo de Trabajo sobre Cooperación Regulatoria Internacional de Medicamentos Herbolarios (IRCH, por sus siglas en inglés), coordinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), iniciativa que tiene como finalidad facilitar y fortalecer la cooperación entre los países integrantes para el intercambio de experiencias, información y conocimiento relacionado con la función regulatoria que dicta la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos herbolarios. En diciembre de 2012 se participará en la 6ª Reunión Anual del Grupo de IRCH, a celebrarse en Curitiba, Brasil. En la línea de la estrategia nacional del Poder Ejecutivo, todos los sectores relacionados con la salud trabajan conjuntamente para generar disposiciones que permitan a los mexicanos tener acceso a los tratamientos médicos de la mejor calidad y tecnología, seguros, eficaces y que además se encuentren disponibles con precios accesibles para toda la población. En este sentido, la COFEPRIS trasciende sus prácticas locales en materia de medicamentos genéricos al ámbito internacional a través de su participación activa en el recientemente creado Grupo Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRG, por sus siglas en inglés), el cual realizará su 3ª Reunión los días 3 y 4 de diciembre del 2012 en Beijing, República Popular China. La COFEPRIS ha participado en el proceso de desarrollo del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), que busca acelerar estratégicamente la convergencia reguladora de dispositivos médicos y fomentar así, un modelo regulatorio eficiente y efectivo que sea capaz de enfrentar y responder ante los cambios emergentes en el sector de dispositivos médicos, mientras se protege y maximiza la seguridad y salud pública. En materia de inspecciones farmacéuticas, COFEPRIS tomó la decisión de comenzar el proceso de pre-acceso al Esquema/Convención de Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S, por sus siglas en inglés), el cual es un foro de excelencia en Buenas Prácticas de Fabricación y el desarrollo de lineamientos internacionales en esta materia. En este sentido y durante los semestres venideros, se destinarán esfuerzos considerables para consumar con éxito el proceso de admisión para este mecanismo internacional. Durante la visita oficial del Presidente, Felipe Calderón Hinojosa, a la República de Cuba los pasados días 11 y 12 de abril de 2012, se firmó la Carta de Intención entre la Secretaría de Salud de los Estados Unidos Mexicanos y el Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba, mediante el cual las Partes declaran su intención de cooperar entre sí con miras a alentar y facilitar contactos mutuos, intercambios, capacitación y cooperación entre sus Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 41 de 329

42 agencias gubernamentales, instituciones de salud, especialistas y profesionales del campo de la salud. Así mismo, a fin de actualizar los propósitos específicos de interés mutuo para fortalecer el desempeño técnico y operativo de las agencias reguladoras en materia de salud de ambos países y afianzar así el nivel de confianza mutua, en agosto del 2012 se presentó al gobierno cubano el Plan Estratégico de Instrumentación de la Carta de Intención entre la COFEPRIS y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED), que fue suscrita el 31 de julio del En el marco del mecanismo de Cooperación Económica Asia Pacífico se participó en la Reunión del Comité Directivo de Armonización en las que se acordaron los temas prioritarios para 2013 sobre convergencia regulatoria en materia de insumos para la salud. De igual modo se participó en talleres de atención a emergencias en septiembre de 2012 y se intervendrá en uno sobre Buenas Prácticas Regulatorias en noviembre del año en curso. Además, como miembros del proyecto regional de inocuidad alimentaria se está apoyando un proyecto plurianual que tiene como objetivo fortalecer las capacidades técnicas y mejorar la regulación para garantizar la salud pública mundial. En seguimiento a los trabajos de inocuidad alimentaria en la región de América del Norte. En mayo de 2012, Estados Unidos de América (EUA) y México renovaron el Acuerdo de colaboración entre los Departamentos de Salud y Servicios Humanos y de Agricultura de los Estados Unidos de América y la Secretarías de Salud y de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación de los Estados Unidos Mexicanos, respecto a la colaboración para fortalecer las actividades de interés mutuo en el ámbito de la inocuidad de los alimentos para consumo humano, que fortalece las actividades científicas y de salud pública existentes, relacionadas con la regulación de la inocuidad alimentaria, incluyendo productos y alimentos para animales. Este acuerdo compromete a ambos países a comunicarse en cuestiones de inocuidad alimentaria e identifica áreas de coordinación y colaboración entre las dependencias competentes de los Estados Unidos y México, como son: la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, así como el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos y el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA). La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Secretaría de Salud de México, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) firmaron, el pasado mes de junio, la declaración de cooperación sobre la inocuidad y la calidad sanitaria de los moluscos bivalvos frescos y congelados exportados de los Estados Unidos Mexicanos a los Estados Unidos de América. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 42 de 329

43 Esta Declaración reconoce formalmente que el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB) cumple con los lineamientos del Programa Nacional de Sanidad de Moluscos Bivalvos de los Estados Unidos (NSSP, por sus siglas en inglés). El PMSMB ayuda a asegurar que los moluscos exportados de México hacia los Estados Unidos son seguros para el consumo humano y que todas las pautas para extraer, procesar, transportar y etiquetar los moluscos se ajustan al NSSP de la FDA. La Declaración firmada renueva los lazos de entendimiento entre las dos naciones sobre la inocuidad y la calidad de los moluscos. Se establecen también las obligaciones y responsabilidades tanto de la COFEPRIS como de la FDA para asegurar que todos los aspectos del programa de sanidad se cumplan. De este modo ambas instituciones trabajan coordinadamente, con el fin de obtener resultados consistentes y confiables para el suministro de alimentos seguros. Este instrumento servirá como modelo para una estrecha cooperación en otros asuntos prioritarios para la salud pública. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 43 de 329

44 I. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por Alimentos. 1. Calidad microbiológica de alimentos. Objetivo general: generar información sobre el grado de contaminación de los alimentos potencialmente peligrosos, así como de las condiciones sanitarias de los establecimientos en los que estos se procesan y expenden a nivel nacional a efecto de orientar las acciones de control sanitario. Acciones y resultados relevantes. Se han realizado acciones permanentes de control sanitario en materia de alimentos a nivel nacional que incluyen: Muestreo de alimentos Visitas de verificación sanitaria a los establecimientos que los procesan y expenden, Aplicación de medidas de seguridad como aseguramientos y destrucciones de productos no considerados aptos para consumo o bien suspensión de actividades de los establecimientos. Aplicación de sanciones administrativas a los establecimientos procesadores y expendedores de alimentos como apercibimientos, multas o clausuras. Realización de acciones de fomento sanitario como distribución de material impreso, impartición de pláticas o cursos relacionados con la aplicación de Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad, entre otras. Seguimiento a las acciones de control sanitario realizadas en el marco del proyecto. Derivado de dichas acciones se realiza invariablemente el análisis de datos sobre la calidad microbiológica de alimentos y vigilancia sanitaria de establecimientos para lograr la identificación del panorama sanitario de alimentos en el País a efecto de orientar las acciones regulatorias y no regulatorias hacia aquellos alimentos cuyo consumo represente un mayor riesgo a la Salud Pública al estar constantemente fuera de especificaciones microbiológicas (quesos elaborados con leche no pasteurizada y alimentos preparados). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 44 de 329

45 Se han fortalecido los mecanismos de retroalimentación con las entidades federativas a través de reuniones nacionales, interestatales, videoconferencias y medios electrónicos. Conforme a las necesidades detectadas, ha existido colaborado entre la Comisión de Operación Sanitaria y la Comisión de Fomento Sanitario para el diseño de una estrategia de comunicación de riesgos que pudiera implementarse a nivel nacional y de material de fomento impreso (trípticos), con los siguientes temas: cuaresma, contaminación cruzada, productos lácteos elaborados con leche no pasteurizada para elaboradores y consumidores e higiene de manos. Por otra parte se programa anualmente la distribución del material de fomento impreso a las entidades federativas. En cuanto al fortalecimiento de las actividades interinstitucionales, anualmente se da a conocer a la Secretaría de Turismo, la información de establecimientos sobresalientes en la aplicación de buenas prácticas de higiene y sanidad para su consideración en el Programa de Distintivo H. También se participa en las Reuniones Federales y Regionales del Grupo Intersectorial de Cólera (CENAPRECE, CNA, IMSS, COFEPRIS, Promoción a la Salud). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 45 de 329

46 Se reorientó el marco analítico del monitoreo nacional de alimentos, incorporando nuevas determinaciones en alimentos susceptibles de contaminación microbiana (Coliformes fecales y Staphylococcus aureus en productos cárnicos procesados; Vibrio cholerae en aguas preparadas; Listeria monocytogenes en quesos frescos y madurados y Vibrio parahaemolyticus en productos de pesca) con el propósito de ampliar la cobertura en la determinación de riesgos de enfermedades asociadas al consumo de estos productos. Tomando como referencia 2012 respecto a 2006 el porcentaje de muestras fuera de especificación bajó de 27.9% a un 23.0% fortaleciendo las acciones de promoción y fomento en la aplicación de las buenas prácticas de higiene y sanidad. Actualmente se encuentra en revisión una propuesta de actualización del marco analítico del proyecto por parte de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos y la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. Principales actividades y resultados No. de muestras de alimentos. 109, , ,862 98, ,913 Porcentaje de muestras fuera de especificación No. de visitas. 110, , , , ,054 No. de aseguramientos ,187 2, ,581 Kg asegurados. 59,102 69,167 89,113 32,214 3,048,519 No. de destrucciones. 1,206 1,002 3, ,611 Kg destruidos. 185, , ,098 32, ,629 Suspensiones. 1,676 2,335 2,436 2,165 2,510 Multas. 1,165 1,352 1,626 1,669 1,719 Clausuras Material impreso. 186, , , , ,419 Cursos. 54,950 15,715 20,433 22,809 22,120 Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 46 de 329

47 Principales actividades y resultados Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). No. de muestras de alimentos. 111,056 65,667 35, ,845 Porcentaje de muestras fuera de especificación. Total No. de visitas. 185, ,284 61, ,101 No. de aseguramientos. 2,858 1,037 (a) (a) Kg asegurados. 1,605, ,938 (a) (a) No. de destrucciones. 1,472 1,140 (a) (a) Kg destruidos. 267, ,137 (a) (a) Suspensiones. 2,525 2,195 (a) (a) Multas. 1, (a) (a) Clausuras (a) (a) Material impreso. 580, ,912 (b) (b) Cursos. 28,710 22,871 (b) (b) Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Fecha de corte 7 de septiembre de 2012 (a) No es posible estimar estos valores ya que están en función de las condiciones sanitarias en las que se encuentren los alimentos y los establecimientos durante las visitas de verificación. (b) No es posible estimar los valores ya que están en función de la programación de actividades de las entidades federativas. Retos. Resultados a agosto Intensificar las acciones regulatorias y no regulatorias aplicadas por la autoridad sanitaria. Cumplir con el programa anual de verificación y muestreo con especial énfasis en la atención en los establecimientos de proceso y expendio de quesos frescos y alimentos preparados. Fortalecer las acciones de promoción y fomento en la aplicación de las Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad (BPHS) en los establecimientos procesadores y expendedores de alimentos, así como en la población, para disminuir la contaminación microbiológica en alimentos a nivel nacional. Se cuenta con un programa consistente y permanente de control sanitario de alimentos en todas las entidades federativas, con procedimientos y criterios armonizados y evaluación sistemática de información. Ha disminuido del porcentaje de muestras fuera de especificaciones microbiológicas, alcanzándose en 2011 la cifra más baja desde la implementación del proyecto. La cantidad reportada de alimentos asegurados y destruidos en 2011, ha sido de las cifras más altas alcanzadas durante el periodo de reporte. Tomando como referencia 2006 en donde se realizaron 110,639 visitas de verificación y 2011 en donde se realizaron 185,052, se tiene un incremento del número de visitas en 67% el equivalente a 74,413 visitas y a su vez disminuir el porcentaje de muestras fuera de especificación. En el 2012 se reflejó el porcentaje menor de muestras fuera de especificación en 23.0%. Se mantiene coordinación entre la Comisión de Operación Sanitaria y la Comisión de Fomento Sanitario para el diseño, impresión y distribución de material impreso para la promoción de buenas prácticas de higiene y sanidad en el proceso de los alimentos, así como para la población en general. También en el fomento de estrategias de comunicación de riesgos en las entidades para promover la aplicación de las BPHS entre procesadores de alimentos y la población y en el diseño de herramientas para detectar necesidades para su implementación. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 47 de 329

48 2. Rastros. Objetivo general: la infraestructura, equipamiento y proceso de faena de rastros y mataderos municipales en poblaciones mayores a 50 mil habitantes deberán cumplir la normativa de salud, pecuaria, ambiental y laboral. Objetivos específicos: Proponer esquemas de mejora de las instalaciones y equipamiento de rastros y mataderos municipales a fin de gestionar la obtención de inversión suficiente para los proyectos de mejora. Mejorar la coordinación intersectorial con las dependencias cuyas atribuciones se relacionan al servicio público de rastros y mataderos municipales. Promover la capacitación y difusión acerca de los conocimientos del proceso de faena y otros temas de interés en materia de rastros y mataderos municipales. Acciones y resultados relevantes. La zoonosis y la contaminación tanto exógena como endógena por microorganismos patógenos en los animales son importantes por la gravedad de las infecciones que producen en la población que los consume. El perfil microbiológico de la carne fresca presentada a los consumidores es la suma de las operaciones de faena, almacenamiento, transporte y distribución; la carne por su naturaleza y origen, no sólo es susceptible a la contaminación, sino que con frecuencia está implicada en la presentación de Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA). Las deficientes condiciones sanitarias en rastros contribuyen a la contaminación exógena de la carne por lo que se consideró llevar a cabo capacitación, difusión y sensibilización de acuerdo al siguiente diagrama. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 48 de 329

49 Capacitación y/o Sensibilización En 2007 se estableció coordinación con la Comisión México - Estados Unidos para la Protección contra la Fiebre Aftosa y otras Enfermedades Exóticas de los Animales (CPA) para la prevención de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB). Como parte de las estrategias de mejoramiento de instalaciones en rastros y/o mataderos, se realizaron visitas que permitieron el diseño de propuestas de manejo específicas, incluyendo el costo y la viabilidad financiera de su operatividad; asimismo se elaboraron los documentos Guía de supervisión del Proyecto de Rastros y Salud ocupacional de los trabajadores de Rastros y Mataderos. En coordinación con SENASICA-SAGARPA se llegó al acuerdo de presentar las bases para la elaboración del Plan de Negocios para la obtención de crédito y certificación TIF de establecimientos dónde esto sea viable y se complementó con la investigación sobre generalidades del crédito FIRA, Crédito Financiera Rural y FONAES, misma que se difundió a las entidades federativas. Se realizaron evaluaciones de riesgos a nivel nacional, particularmente la elaboración de mapas con niveles de riesgo por estado y por municipio así como el análisis descriptivo con gráficos sobre las variables de riesgo incluidas en las cédulas de diagnóstico. Hasta el momento se cuenta con la información del 100% de los rastros y mataderos localizados en poblaciones con más de 50 mil habitantes. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 49 de 329

50 Las principales actividades realizadas a efecto de cumplir el objetivo, fueron: Durante 2006 se desarrolló un sistema de capacitación para médicos veterinarios zootecnistas, relacionado a actividades de revisión sanitaria de rastros y residuos sólidos. Se publicó la Evaluación de Riesgos de los Rastros y Mataderos Municipales y se distribuyó a las 32 entidades federativas. Curso de formación de capacitadores de Médicos Veterinarios y Zootecnistas en materia de rastros. Curso de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos HACCP a líderes de proyecto. Se elaboraron los lineamientos de capacitación para líderes del proyecto estatales de Rastros Municipales con el 60% de avance. Se diseñó cartel sobre el proceso de faena en rastros y mataderos de bovino dirigido a operarios de rastros y mataderos municipales. Se realizaron 3 videoconferencias y 3 cursos taller dirigidos estos últimos a MVZ encargados de la vigilancia sanitaria en rastros y mataderos municipales. Se validó, imprimió y distribuyo cartel sobre el proceso de faenado en rastros y mataderos municipales las 32 entidades federativas. Reuniones Nacionales de Líderes del Proyecto de Rastros. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 50 de 329

51 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 51 de 329

52 Realizando un comparativo entre la información publicada en 2006 y los datos recabados en 2012, puede observarse que 13 entidades federativas mejoraron su nivel de riesgo sanitario y otras 9 se mantuvieron en niveles bajo o medio. Esta evaluación de riesgos se llevó a cabo en rastros y mataderos ubicados en poblaciones mayores a 50,000 habitantes. Al 2012, no hay entidades clasificadas en riesgo muy alto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 52 de 329

53 3. Zoonosis / Brucelosis. Objetivo general: reducir la exposición de la población mexicana a la bacteria Brucella, mediante el desarrollo de acciones de control sanitario. Acciones y resultados relevantes. La base de trabajo en este proyecto fue la colaboración con distintas instancias, entre las que se encuentran: Acuerdos intersectoriales con la Secretaria de Agricultura o Fomento Agropecuario y las Secretarías de Salud de los gobiernos de los estados para establecer convenios para la erradicación y control de brucelosis en humanos y animales. Coordinación con el Fondo Nacional de Apoyos para Empresas en Solidaridad (FONAES), para gestionar la entrega de recursos a la población (ganado, infraestructura y/o equipo). Coordinación con el Comité de Fomento y Protección Pecuaria. Se acordó con el sector oficial pecuario los lineamientos o necesidades para llevar a cabo la vacunación a nivel regional, así como reactivar e impulsar la campaña de vacunación a caprinos y bovinos. Se firma las Bases Generales de Colaboración entre SENASICA y COFEPRIS para estrechar las acciones de colaboración y coordinación que les permitan desempeñar sus actividades y funciones de manera ágil, oportuna y ajustada a la normatividad conjunta en procuración de la sanidad vegetal, animal, acuícola y pesquera y de la salud humana dentro del ámbito de sus atribuciones y competencias. Fortalecerán las acciones de intercambio de información, atención de alertas, emergencias y operativos, control y fomento sanitario, control de importaciones, certificación de importaciones y movilización nacional de mercancías, tendientes a la prevención y control de factores de riesgos a la salud humana, así como de la bioseguridad de organismos genéticamente modificados. Se desarrolló la primera fase del Proyecto de Cooperación Internacional para el Desarrollo México-Argentina, denominado Conocimiento de Experiencias Exitosas en el Control de la Brucelosis en Argentina, derivado de ello, Se presentó un Programa en el que destacó El Modelo de Atención del Proyecto Federal Zoonosis Brucelosis en el Estado de Guanajuato a cargo de la Secretaría de Salud del Estado. Por otro lado se trabajó en la modificación de la NOM-041-ZOO-1995 Campaña Nacional contra Brucelosis, donde se establece el control de la movilización de ganado por parte de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 53 de 329

54 Se elaboraron campañas de difusión sobre los riesgos de consumir productos lácteos sin pasteurizar así como de aquellos que no cuenten con etiqueta. Al mes de agosto, se realizaron acciones de promoción y capacitación a 2,125 elaboradores de queso entre otros, sobre los siguientes temas: Pasteurización de la materia prima. Aplicación de buenas prácticas de higiene y sanidad durante la elaboración de los quesos. Condiciones de transporte. Almacenado y comercialización del producto (interrupción de la cadena fría) y, Etiquetado en coordinación interestatal. Se tiene contemplado que al mes de noviembre se cuente con un total de 3,187 elaboradores capacitados. La importancia de llevar a cabo la capacitación, es dar a conocer la aplicación térmica de la pasteurización como método de aniquilación de los microorganismos patógenos que pueden presentar los animales productores de leche como el ganado bovino y el caprino. Los ganaderos y productores de derivados lácteos, conocen la responsabilidad que tienen al comercializar productos contaminados que ponen en riesgo la salud de los consumidores. Durante los meses de julio y agosto de 2012, se aplicaron cursos de inducción a 74 capacitadores para las 4 regiones que conforman el país. Dentro de la política no regulatoria para la gestión de riesgos sanitarios se implementó el Programa de Comunicación de Riesgos y como parte de la instrumentación de su metodología, se realizaron los siguientes estudios de percepción de riesgos: Año. Estudios de percepción de riesgos. Entidades participantes Sinaloa Aguascalientes, Chihuahua, Nuevo León, Querétaro, Tlaxcala Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 54 de 329

55 Compromisos adoptados en el PAE Estatus a agosto de Fortalecer las acciones no regulatorias y regulatorias en los productores de queso no pasteurizado. Fortalecer las acciones de vinculación con la SAGARPA, las Direcciones de Fomento Agropecuario de los Gobiernos Estatales, las Secretarías de Salud en cada Entidad Federativa, para el control y erradicación de la Brucelosis. Proponer acciones para fortalecer el marco regulatorio de la materia. Intensificar la capacidad en Pasteurización Lenta y Buenas Prácticas de Sanidad tanto a facilitadores, como a pequeños y medianos productores. Proponer una campaña de difusión por medios masivos de comunicación, para desalentar el consumo de quesos no pasteurizados y no etiquetados. Como parte de las acciones de fomento sanitario, se realizaron en las Entidades federativas cursos de etiquetado de productos y de pasteurización rápida a medianos productores de quesos. La firma de las Bases Generales de Colaboración entre SENASICA y COFEPRIS para estrechar las acciones de colaboración y coordinación que les permitan desempeñar sus actividades y funciones de manera ágil, oportuna y ajustada a la normatividad conjunta en procuración de la sanidad vegetal, animal, acuícola y pesquera y de la salud humana. En conjunto con Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA).se trabajó en la modificación de la NOM- 041-ZOO-1995 Campaña Nacional contra Brucelosis, donde se establece el control de la movilización de ganado. Se realizaron acciones de capacitación a pequeños y medianos productores en materia de pasteurización lenta en Morelos, además de las capacitaciones reportadas por diversas Entidades federativas. Se realizó un Spot para televisión pero, por tener logotipos e identificación del sexenio anterior, no ha sido posible su actualización y por ende su programación en el medio. Dentro de la política no regulatoria para la gestión de riesgos sanitarios, se ha instrumentado el Programa de Comunicación de Riesgos en el proyecto Zoonosis/Brucelosis en siete entidades federativas: Aguascalientes, Chihuahua, Nuevo León, Querétaro, Sinaloa, Tlaxcala y Veracruz. Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 55 de 329

56 4. Moluscos bivalvos. Objetivo general: contribuir a la prevención de enfermedades transmitidas por el consumo de moluscos bivalvos instrumentando acciones de control y vigilancia sanitaria que permitan disminuir el grado de contaminación primaria en estos productos. Objetivos específicos: Clasificar sanitariamente las áreas de cosecha de moluscos bivalvos. Promover el cumplimiento de las disposiciones sanitarias aplicables entre cosechadores y procesadores de moluscos bivalvos. Aplicar criterios técnicos armonizados para evaluar las actividades de los cosechadores y procesadores de moluscos bivalvos, unificando los criterios de verificación y dictamen sanitario. Actualizar la legislación sanitaria en la materia. Apoyar a las actividades de exportación de los productores que cumplan con los requisitos sanitarios aplicables. Acciones y resultados relevantes. Con la conformación de los Comités Estatales de Sanidad de Moluscos Bivalvos u organismos equivalentes, se reforzaron las actividades de clasificación sanitaria de áreas de cosecha de moluscos bivalvos. Adicionalmente, las autoridades sanitarias estatales reforzaron las actividades en materia de verificación de aspectos como el control de temperatura, rastreabilidad y etiquetado sanitario. Para apoyar la implantación del Proyecto, la COFEPRIS realizó visitas de supervisión y asistencia técnica a los Estados de Baja California, Baja California Sur, Chiapas, Guerrero, Jalisco, Michoacán, Nayarit, Oaxaca, Sinaloa, Sonora, Tabasco, Tamaulipas y Veracruz, además se continuó con las actividades de certificación de los cosechadores y procesadores interesados en exportar a los EE.UU. Adicionalmente, se amplió la capacidad analítica de los laboratorios estatales para determinar E. coli y Vibrio parahaemolyticus; COFEPRIS elaboró un plan de manejo de riesgos para el control de Vibrio parahaemolyticus. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 56 de 329

57 Baja California, Baja California Sur, Campeche, Nayarit, Sinaloa, Sonora y Tamaulipas remitieron estudios sanitarios de áreas de cosecha (documento técnico que sustenta la clasificación sanitaria), los cuales fueron evaluados por la COFEPRIS y en su caso, aprobados. Al tercer trimestre de 2012 se cuenta con 21 áreas clasificadas en siete entidades (Baja California, Baja California Sur, Campeche, Nayarit, Campeche, Sonora y Tamaulipas) y en avance importante en la materia en Nayarit y Jalisco. En el periodo se realizaron actividades de capacitación en materia de clasificación de áreas de cosecha, dirigida a personal técnico de las 17 entidades federativas con litoral. En el plano internacional, en 2008 fue renovado el memorando de entendimiento firmado con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA), que permite la exportación de moluscos bivalvos de origen acuícola al mercado estadounidense y durante 2011 la FDA aceptó la modificación al memorando de entendimiento, con el fin de permitir la exportación de moluscos bivalvos de origen silvestre, lo que permitió la firma de un nuevo memorando en términos más favorables para nuestro país en junio de Cabe señalar que desde 2008 la FDA reconoce a dos verificadores especializados de la COFEPRIS como oficiales estandarizados en materia de moluscos bivalvos, lo cual es uno de los requisitos para poder exportar al mercado estadunidense dichos productos. Adicionalmente, en 2008 se iniciaron las gestiones con la Unión Europea para lograr el reconocimiento del Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 57 de 329

58 Entidad. Baja California Baja California Sur No. de áreas de cosecha identificadas. Áreas de cosecha y plantas de proceso certificadas. No. de áreas de cosecha clasificadas. Plantas procesadoras certificadas para exportación. No. de áreas con actividades de clasificación sanitaria Campeche Chiapas Guerrero Jalisco Nayarit Oaxaca Sinaloa Sonora Tabasco Tamaulipas Veracruz Total Elaboración: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 58 de 329

59 Compromisos establecidos en el PAE. Resultados a agosto de Lograr que las áreas de protección contra riesgos sanitarios con litoral y producción de moluscos bivalvos realicen las actividades de clasificación sanitaria y mantenimiento de las áreas de cosecha. Establecer Comités Estatales de moluscos bivalvos o mecanismos de coordinación interinstitucional equivalente en todas las entidades federativas con litoral y producción de éstos. Difundir entre cosechadores, procesadores, distribuidores, comercializadores y público en general, los beneficios que representan el consumo de moluscos bivalvos provenientes de áreas clasificadas. De las 13 entidades con producción de moluscos bivalvos en 11 de ellas se realizan actividades de clasificación sanitaria de áreas de cosecha (Baja California, Baja California Sur, Campeche, Chiapas, Jalisco, Nayarit, Sinaloa, Sonora, Tabasco, Tamaulipas y Veracruz). Se cuenta con 17 áreas de cosecha clasificadas ubicadas en los Estados de Baja California, Baja California Sur, Campeche, Sonora y Tamaulipas, y se realizan trabajos de clasificación en otras 19 áreas. De 13 entidades con producción de moluscos bivalvos en 11 entidades se cuenta con Comités Estatales del Proyecto o esquemas equivalentes. Se desarrolló material de fomento dirigido a cosechadores relacionado con el cuidado de las áreas de cosecha, el cual fue distribuido y se encuentre en proceso de reimpresión. Adicionalmente, se desarrolló material respecto a rastreabilidad que se encuentra en fase de impresión. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 59 de 329

60 5. Marea roja. Objetivo general: reducir la exposición de la población al riesgo de enfermedades por consumo de moluscos bivalvos a través del establecimiento de un programa de muestreo permanente de fitoplancton y producto, con la finalidad de ejercer el control sanitario de los moluscos expuestos a Florecimientos de Algas Nocivas (FAN) en las costas nacionales. Acciones y resultados relevantes. Se realizó un monitoreo permanente con la previa determinación de puntos de muestreo para la vigilancia regular de fitoplancton y biotoxinas marinas en áreas de cosecha de moluscos bivalvos, tanto silvestre como de cultivo y zonas de control sanitario de fitoplancton. Fue distribuido equipo para el monitoreo e identificación de fitoplancton, asegurando dicho monitoreo. Con ello, se integró un catálogo de las especies fitoplanctónicas más comunes y su patrón de comportamiento por área en las costas nacionales, que han provocado brotes de intoxicación en México e integrar un padrón de áreas de cosecha de moluscos bivalvos con el diagnóstico situacional de cada entidad federativa. Los estados que tuvieron un mejor cumplimiento sobre la frecuencia de muestreo son Baja California, Baja California Sur y Sonora. La información recopilada en el monitoreo se integró en un estudio de Política Pública Ambiental e Intersectorial en zonas costeras y marinas, de la Comisión Intersecretarial para el manejo Sustentable de Mareas y Costas, llevado a cabo por la SEMARNAT. Se dio seguimiento puntual a programas de capacitación de personal a nivel federal y acciones de fomento dirigidos al público que concurre a las playas mexicanas. A partir del año 2007, se puso en marcha un sistema de alerta y difusión de áreas afectadas por Florecimientos de Algas Nocivas (FAN) y de las zonas de riesgo en el portal de internet de la COFEPRIS. Se cuenta con un archivo general gráfico de los eventos y microorganismos que han causado florecimientos de algas en las costas nacionales. De los 68 eventos de florecimientos algales presentados en las costas nacionales de 2007 a septiembre de 2012, 37 resultaron ser tóxicos, siete ictio-tóxicos y 24 no tóxicos, siendo todos ellos identificados y atendidos oportunamente. Los estados con mayor incidencia son Baja California Sur y Guerrero. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 60 de 329

61 Principales actividades y resultados. Programa Programa de monitoreo regular de fitoplancton. Seguimiento a la presencia de fenómenos de marea roja y al monitoreo regular de biotoxinas marinas en moluscos bivalvos (saxitoxina, ácido domóico, ácido okadaíco y brevetoxina) efectuados en áreas de cultivo y zonas de extracción silvestre. Monitoreo de zonas de extracción silvestres o de cultivo de moluscos bivalvos. Eventos de florecimientos algales. Análisis de biotoxinas marinas. Determinaciones. 7,277 6,545 10,737 6,959 Nocivos Ictiotóxico No tóxico Intoxicaciones Dentro de los límites máximos permitidos. Fuera de especificaciones Zonas de extracción Zonas de control sanitario por riesgo de presencia de FAN. Estaciones de muestreo para fitoplancton. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria Principales actividades y resultados. Programa Programa de monitoreo regular de fitoplancton. Seguimiento a la presencia de fenómenos de marea roja y al monitoreo regular de biotoxinas marinas en moluscos bivalvos (saxitoxina, ácido domóico, ácido okadaíco y brevetoxina) efectuados en áreas de cultivo y zonas de extracción silvestre. Monitoreo de zonas de extracción silvestres o de cultivo de moluscos bivalvos. Eventos de florecimientos algales. Análisis de biotoxinas marinas. Del 01 enero al 31 de agosto (real) 2012 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total. Determinaciones. 7,907 5,448 2,050 7,498 Nocivos Ictiotóxico No tóxico Intoxicaciones Dentro de los límites máximos permitidos. Fuera de especificaciones Zonas de extracción Zonas de control sanitario por riesgo de presencia de FAN. Estaciones de muestreo para fitoplancton. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 61 de 329

62 Como podemos ver, en el programa de monitoreo regular de fitoplancton se incrementó en 2007 de 7,277 a 7,498 en noviembre de En lo que respecta a los límites máximos permitidos para el análisis de biotoxinas marinas se modificó de 294 en 2007, a 406 a noviembre de Compromisos adoptados en el PAE. Resultados a agosto de Consolidar la operación del programa de monitoreo de fitoplancton realizado por las áreas de protección contra riesgos sanitarios en todas y cada una de las áreas de extracción de moluscos bivalvos Establecer los niveles basales de las especies Fito planctónicas tóxicas para zonas de extracción de moluscos Fortalecer el fomento sanitario entre la población para disminuir los riesgos de intoxicación por consumo de moluscos Se cuenta con un Sistema Permanente de Monitoreo de Fitoplancton el cual es sensible a la detección oportuna de la presencia de Florecimientos Algales Nocivos (FAN), comúnmente denominadas Marea Roja. Lo que nos ha permitido minimizar el riesgo por consumo de moluscos bivalvos expuestos a biotoxinas marinas. Se cuenta con especificaciones basales de especies fito planctónicas precursoras de biotoxinas marinas en las costas nacionales, que se han obtenido a partir de los muestreos rutinarios de fitoplancton basadas en conteos de abundancias relativas. Sin embargo se pretende implementar el análisis cuantitativo de los muestreos de fitoplancton a fin de establecer una correlación de estos valores y la presencia de FAN por zonas de extracción en las entidades con litoral. Se ha diseñado y distribuido material de fomento como; trípticos, carteles y cuadrípticos dirigidos a todo público y en especial para aquellos que concurren a las playas mexicanas y que por ende están mayormente expuestos al consumo de moluscos bivalvos contaminados con biotoxinas marinas, así como al personal médico y paramédico, a fin de que éstos tomen en consideración los síntomas y los tratamientos requeridos en la atención de los posibles intoxicados. Así mismo se ha integrado este material de fomento a las páginas INTRANET e INTERNET de la COFEPRIS, en diferentes formatos y se informó a los estados la disponibilidad de los mismos a fin de que cada entidad pueda reproducirlos y distribuirlos. Una de las acciones prioritarias aplicado por las Autoridades Sanitarias Estatales durante los eventos de Marea Roja es la comunicación de riesgos a la población a través de los medios masivos de comunicación disponibles en la zonas de ocurrencia de estos fenómenos. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 62 de 329

63 6. Control del uso ilegal del clenbuterol. Objetivo general: contribuir a la prevención de los riesgos asociados al consumo de carne contaminada con clenbuterol mediante el fortalecimiento de las acciones de control sanitario y el trabajo coordinado con otras dependencias. De acuerdo con la Ley Federal de Sanidad Animal publicada el 25 de julio de 2007 se establece que es facultad de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA): certificar establecimientos Tipo Inspección Federal; rastros y demás establecimientos dedicados al procesamiento de bienes de origen animal para consumo humano de procedencia nacional o extranjera, de acuerdo a su ámbito de competencia, sin perjuicio de las atribuciones que en la materia tenga la Secretaría de Salud, estableciéndose estas atribuciones en la NOM-194-SSA la cual tiene como objetivo establecer las especificaciones sanitarias que deben cumplir los productos generados del y faenado de animales para abasto, especificando que los productos de ganado bovino deben estar libres de clenbuterol. Acciones y resultados relevantes. En 2008 se homologaron los criterios para la determinación de clenbuterol entre la CCAYAC y el Centro Nacional de Servicios de Constatación en Salud Animal (CENAPA) y se implementó a nivel nacional la Instrucción de Trabajo para la Vigilancia Sanitaria del Clenbuterol en Productos Cárnicos, documento en el cual se establecen: Lineamientos para toma de muestras y reporte de resultados. Criterios específicos para verificación y dictamen sanitario. Proceso para que las autoridades de regulación sanitaria, retroalimenten a las delegaciones estatales de SAGARPA y a la COFEPRIS, sobre los datos del introductor y engordador de ganado cuyo producto resultó contaminado. El documento se modificó en 2009 con el propósito de homologar el formato para retroalimentar a las Delegaciones Estatales de SAGARPA y se incluyó la indicación de presentar la denuncia ante la PGR, cuando se detecten muestras positivas a clenbuterol. Se homologaron los criterios para la determinación de clenbuterol entre la CCAYAC y el Centro Nacional de Servicios de Constatación en Salud Animal (CENAPA). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 63 de 329

64 Actualmente se aplica a nivel nacional la instrucción de trabajo y se mantiene el monitoreo regular en productos cárnicos a nivel nacional con la realización de las acciones de control sanitario que correspondan en los establecimientos relacionados con muestras positivas a clenbuterol así como el seguimiento a hasta determinar el origen del ganado, de igual forma se mantiene el seguimiento a casos de intoxicación. Derivado de lo anterior se ha logrado disminuir el porcentaje de muestras contaminadas con clenbuterol de 18.2% que se tenía en 2007 a 5.1% en En agosto 3 de 2012, este porcentaje se encuentra en 4.0%. De esta manera se ha consolidado una base de datos nacional con la información de las acciones de control sanitario realizadas en el país para coadyuvar en la erradicación del uso indebido del esta sustancia. En ese sentido, se ha fortalecido la retroalimentación interinstitucional mediante la realización de las siguientes actividades: Informe de COFEPRIS al SENASICA, sobre los resultados positivos a clenbuterol y los datos de los engordadores involucrados. Participación en los Talleres de Capacitación para Ministerios Públicos y Personal oficial estatal involucrado en la realización de operativos contra el uso indebido de clenbuterol, en coordinación con personal de SENASICA y PGR. Colaboración con SENASICA y PGR en la planeación de operativos. Firma de las bases de colaboración entre COFEPRIS y SENASICA para la procuración conjunta de la sanidad vegetal, animal, acuícola y pesquera y de la salud humana. Se ha fortalecido el intercambio de comunicación con las entidades federativas sobre los resultados de la vigilancia de clenbuterol y las áreas de oportunidad a través de reuniones nacionales, interestatales, videoconferencias y medios electrónicos. Es importante destacar que para contribuir a la prevención de los riesgos asociados al consumo de carne contaminada con clenbuterol, el Sistema Federal Sanitario implementa, opera y evalúa mecanismos a través de las entidades federativas, sustentado mediante los acuerdos de coordinación firmados entre la Secretaría de Salud y los gobiernos de las 3 Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012, Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 64 de 329

65 entidades federativas para que éstas coadyuven en el ámbito de su competencia en el funcionamiento de este sistema. Se realizó colaboración entre la Comisión de Operación Sanitaria y la Comisión de Fomento Sanitario en el diseño de una estrategia de fomento sanitario mediante el diseño de un tríptico sobre trazabilidad en rastros y mataderos para su inclusión en el programa de difusión regular. Se mantiene la participación en el Grupo 8 del SENASICA Desvío en el uso de anabólicos veterinarios: clenbuterol, coordinado por el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA), en el cual Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios coadyuva con el propósito de instrumentar los mecanismos de control desde la producción primaria hasta el punto de venta. Muestreo. Actividades realizadas para el control del uso indebido del clenbuterol en productos cárnicos. Retroalimentación a SAGARPA. Medidas de Seguridad y Sanciones. Actividad Número de entidades que reportaron Muestras analizadas. 1,220 3,163 5,035 4,939 Cumplimiento de programación (%)* N.R N.R Muestras positivas a clenbuterol Muestras positivas a clenbuterol (%) Muestras notificadas a SAGARPA. N.R Muestras con datos sobre el origen. N.R Muestras con datos completos+ N.R N.R N.R 43.6% Visitas a establecimientos** 1,348 2,742 4,519 4,716 Aseguramientos. N.R Aseguramientos (kg) 1,466 2,273 7,021 9,207 Destrucciones. N.R Destrucciones (kg) 1,190 1,947 1,962 4,114 Suspensiones. N.R Amonestaciones. N.R N.R Multas. N.R Fuente: Comisión de Operación Sanitaria * En 2009 inició la programación de muestreo. Sólo se incluyó la información de las entidades que remitieron programación a COFEPRIS. ** Sólo se incluyen las visitas en cuyo objeto y alcance se indicó el muestreo para la detección de clenbuterol. (+) En Septiembre de 2010 SAGARPA definió los datos específicos, que requieren para realizar el seguimiento correspondiente. Durante 2006 (1 al 31 de diciembre), no se registraron casos de intoxicación por carne contaminada con clenbuterol. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 65 de 329

66 Muestreo. Actividades realizadas para el control del uso indebido del clenbuterol en productos cárnicos Retroalimentación a SAGARPA. Medidas de Seguridad y Sanciones. Actividad Del 01 enero al 31 de agosto (real). Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Total. Número de entidades que reportaron Muestras analizadas. 5,358 3,362 1,973 5,335 Cumplimiento de programación (%)* Muestras positivas a clenbuterol Muestras positivas a clenbuterol (%) Muestras notificadas a SAGARPA (++) (++) Muestras con datos sobre el origen (++) (++) Muestras con datos completos 45.2% 58.9% (++) (++) Visitas a establecimientos** 4,396 3,503 1,749 5,252 Aseguramientos (++) (++) Aseguramientos (kg) 2,001 17,249 (++) (++) Destrucciones (++) (++) Destrucciones (kg) 1,304 3,563 (++) (++) Suspensiones (++) (++) Amonestaciones (++) (++) Multas (++) (++) Fuente: Comisión de Operación Sanitaria * En 2009 inició la programación de muestreo. Sólo se incluyó la información de las entidades que remitieron programación a COFEPRIS. ** Sólo se incluyen las visitas en cuyo objeto y alcance se indicó el muestreo para la detección de clenbuterol. (++) No es posible estimar estos valores ya que están en función del resultado del procedimiento administrativo a nivel estatal, así como de las condiciones sanitarias en las que se encuentren los establecimientos y los alimentos durante las visitas de verificación. Reto. Resultados a agosto de Instrumentar un programa integral de vigilancia que incluya al rastro, distribuidores y puntos de venta, así como promover la participación activa de los actores principales en los esquemas de comercialización como son las carnicerías y las tiendas de autoservicios. Considerar el fomento hacia la población para la compra de productos cárnicos en los establecimientos que pueden proporcionar carne libre de clenbuterol. Mantener una estrecha coordinación con la SAGARPA para establecer estrategias conjuntas y desarrollar operativos que permitan detectar la fuente de la contaminación. La Comisión de Operación Sanitaria (COS) cuenta con un Programa integral y permanente de control sanitario de clenbuterol que incluye actividades de vigilancia sanitaria en establecimientos de sacrificio y puntos de venta, así como la coordinación operativa en actividades de vigilancia sanitaria en los diferentes niveles de la cadena productiva y el intercambio de información con el SENASICA, autoridad competente en el ámbito de la producción primaria de carne (cría y engorda de ganado). Las actividades de fomento a la población, son competencia de la Comisión de Fomento Sanitario (CFS), al respecto la COS refrenda su compromiso de apoyar a la CFS en las actividades que, desde su ámbito de competencia, promuevan la instrumentación de una estrategia de fomento hacia la población. La COS mantiene un intenso trabajo coordinado en el Grupo 8 del SENASICA Desvío en el uso de anabólicos Veterinarios: Clenbuterol, participa en los operativos conjuntos con SAGARPA y PGR en rastros, y mantiene un permanente intercambio de información sobre engordadores e introductores de ganado, derivados de la vigilancia sanitaria regular. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Comisión de Fomento Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 66 de 329

67 7. Organismos genéticamente modificados (OGM). Objetivo general: establecer las bases para el Procedimiento de Evaluación de Riesgo por exposición al Consumo de Organismos Genéticamente Modificados en México, basados en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados y lo establecido en su Reglamento. Objetivos específicos: Evaluar las solicitudes presentadas a esta Autoridad Sanitaria sobre inocuidad y los posibles riesgos de los Organismos Genéticamente Modificados sujetos a Autorización para su Comercialización para consumo humano y/o animal. Publicar y actualizar las listas de los Organismos Genéticamente Modificados que cuenten con Autorización por la Secretaría de Salud. Colaborar en el ámbito de la competencia de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR), de manera coordinada con las dependencias que lo soliciten, en lo relativo a la Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados. Acciones y resultados relevantes. El 18 de marzo del 2005, entró en vigor la Ley de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados y el 19 de marzo de 2008, se publicó el Reglamento de esta Ley, en el que se establecen entre otros, los requisitos que debe contener el informe del interesado para el registro de su trámite y la evaluación de la inocuidad del Organismo Genéticamente Modificado (OGM). A partir de la publicación del Reglamento, se trabajó en el formato de registro de los OGM, para incluirlos en los trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de esta Comisión Federal, los cuales se encuentran inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER), publicado en el Diario Oficial de la Federación (D.O.F) el 19 de junio de 2009 a efecto de dar complimiento a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo En lo referente a las autorizaciones sanitarias de OGM, a partir del 2006 y hasta agosto de 2012, con base en Ley de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados, COFEPRIS ha emitido 77 autorizaciones sanitarias, las cuales correspondieron a diversos Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 67 de 329

68 cultivos, como, maíz (45 autorizaciones), algodón (17 autorizaciones), soya (10 autorizaciones), remolacha (1 autorización), arroz (1 autorización), alfalfa (1 autorización) y canola (2 autorización) con las características de ser resistentes a insectos plaga y tolerantes a herbicidas. Durante el 2008 se dio la actualización del Procedimiento de Evaluación de Inocuidad de Organismos Genéticamente Modificados destinados al uso o consumo humano, procesamiento de alimentos, biorremediación y salud pública. Las listas de los Organismos Genéticamente Modificados que cuentan con autorización por la Secretaría de Salud se han publicado y actualizado periódicamente y de acuerdo a lo que se requiera en la página web de la COFEPRIS. Se ha participado con insumos técnicos, en grupos de trabajo con la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM) en conjunto con la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), y la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), en lo relativo a la Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados. Principales resultados en el periodo Actividad * Solicitudes presentadas sobre inocuidad OGM con autorización sanitaria ** 21 Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos y Comisión de Autorización Sanitaria. *En el 2008 un solicitante cancelo su trámite. ** En el 2009 No se registra OGM con autorización sanitaria, no cumplieron con los requisitos establecidos en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, por lo anterior las solicitudes se desecharon. Actividad 2011 Solicitudes presentadas sobre inocuidad. Principales resultados en el periodo Del 01 enero al 31 de agosto (real) 2012 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total OGM con autorización sanitaria Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos y Comisión de Autorización Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 68 de 329

69 8. Sucedáneos de la leche materna. Objetivo general: promover y proteger la lactancia materna exclusiva hasta los seis meses de edad y favorecer una alimentación complementaria adecuada a partir de los 6 meses de edad. A pesar de los beneficios de la lactancia materna exclusiva, ésta es practicada por un porcentaje sumamente bajo de madres y muchas inician la alimentación complementaria a edades tempranas. Por ello, está Autoridad Sanitaria busca adecuar los servicios de salud pública a las recomendaciones internacionales, incluyendo la vigilancia de las prácticas de promoción y mercadeo de fórmulas lácteas a madres de recién nacidos. Acciones y resultados relevantes. Acciones de Verificación. Concepto Número de Visitas de verificación sanitaria a hospitales públicos en coadyuvancia con las entidades federativas. Número de Visitas de verificación sanitaria a los laboratorios para revisar aspectos higiénicos del producto, del establecimiento y etiquetado, de conformidad con lo establecido en la NOM-131- SSA Se implementó en Se implementó en visitas con muestreo de 47 etiquetas. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. 5 visitas con muestreo de 21 etiquetas. 4 visitas con muestreo de 17 etiquetas. Acciones de Verificación. Concepto Número de Visitas de verificación sanitaria a hospitales públicos en coadyuvancia con las entidades federativas. Número de Visitas de verificación sanitaria a los laboratorios para revisar aspectos higiénicos del producto, del establecimiento y etiquetado, de conformidad con lo establecido en la NOM-131-SSA Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Total El programa concluyó en Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 69 de 329

70 Compromisos adoptados en el PAE. Desarrollar un programa de vigilancia de las etiquetas para verificar el cumplimiento de la normatividad sanitaria. Fortalecer la normatividad de estos productos con especial énfasis en el etiquetado. Estatus a septiembre de Se implementó un programa de vigilancia para muestreo de etiqueta que se aplicó durante 2008 y Es importante resaltar que gran parte de las fórmulas lácteas son de importación y de las cuales se dictamina la etiqueta al momento de autorizar el permiso sanitario previo de importación. El 10 de septiembre de 2012 se publicó en DOF, la NOM-131-SSA1-2012, Productos y servicios. Fórmulas para lactantes, de continuación y para necesidades especiales de nutrición. Alimentos y bebidas no alcohólicas para lactantes y niños de corta edad. Disposiciones y especificaciones sanitarias y nutrimentales. Etiquetado y métodos de prueba. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 70 de 329

71 9. Control de alimentos con altos índices calóricos. Objetivo general: fomentar la oferta y demanda de alimentos equilibrados y medias raciones entre las personas que comen fuera de casa, a través de la vinculación con comedores industriales y restaurantes, mediante esquemas de comunicación y difusión que promueven mejores hábitos alimenticios. Objetivos específicos: Sensibilizar a la industria de establecimientos donde se preparan alimentos sobre la importancia que los clientes cuenten con opciones de alimentación sana y equilibrada fuera de casa, esto en el marco de una estrategia nacional y global contra la obesidad, sobrepeso y enfermedades derivadas. Analizar cuantitativa y cualitativamente los menús ofrecidos por los restaurantes y los comedores industriales a través de instituciones educativas reconocidas, para promover entre la población alimentos equilibrados. Implementar en los restaurantes afiliados a la Cámara Nacional de la Industria de Restaurantes y Alimentos Condimentados (CANIRAC), el Decálogo de una alimentación equilibrada, propuesto por la COFEPRIS. Solicitar a los restaurantes y comedores industriales que cuenten con un menú que ofrezca porciones reducidas de alimentos, es decir, el mismo plato pero en una porción de entre 30 a 50% menos. Contribuir por medio de la comunicación y difusión, a las sensibilizaciones del sector empresarial y del consumidor sobre la adopción de mejores hábitos alimenticios relacionadas al sobrepeso y la obesidad y posteriormente en el resto de la República Mexicana. Acciones y resultados relevantes. Derivado del Acuerdo Nacional para la Salud Alimentaria, Estrategia contra el Sobrepeso y la Obesidad, firmado el 25 de enero de 2010 por el Ejecutivo Federal, se creó e instrumentó, con base en el objetivo estratégico nueve de dicho acuerdo, el Programa México Sano (PROMESA). El propósito de éste, es impulsar una alimentación saludable y dar a conocer las consecuencias y riesgos del sobrepeso y la obesidad, así como promover estilos de vida saludable que consideren buenas prácticas de alimentación y la actividad física, a fin de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 71 de 329

72 mejorar la salud y capacidad funcional de las personas, para promover mejores hábitos alimenticios en los consumidores y prevenir los riesgos laborales e incidencias por enfermedad en los centros de trabajo. El programa fue implementado durante tres meses como prueba piloto en la Ciudad de Colima, Col., elegida debido a la alta prevalencia de enfermedades asociadas al sobrepeso y obesidad que se registra, sobre todo en mujeres mayores de 20 años. Durante 2011, el programa contó con la participación activa de la CANIRAC y se consolidó también la firma de Convenios en diversas Entidades federativas con la CANIRAC y empresas con comedor industrial, como lo son: Veracruz, Colima, Michoacán, Quintana Roo, Chiapas, Hidalgo, Guanajuato, Durango, Guerrero entre otras, así como Acuerdos de Colaboración con Universidades Públicas. Dentro de la política no regulatoria para la gestión de riesgos sanitarios se implementó el Programa de Comunicación de Riesgos y como parte de la instrumentación de su metodología, durante 2010, se realizaron 2 Estudios de Percepción de Riesgos y 2 Evaluaciones de la Campaña piloto en Colima. Se elaboraron materiales con el propósito de mantener informada a la población sobre los beneficios de llevar una alimentación balanceada y promover hábitos alimenticios saludables; así como la instrumentación de una Campaña de Difusión para promover el Plato del Bien Comer. A partir del año 2012, se llevó a cabo la implementación del Programa México Sano PROMESA en las 32 Entidades federativas a través del Sistema Federal Sanitario. El Programa contó con recursos propios a través de la trasferencia a cada una de las entidades federativas por concepto del Fondo de Aportaciones de los Servicios de Salud a la Comunidad 2012 (FASSA-C). La estrategia mediante la cual se implementa el PROMESA, consta de las siguientes etapas: Identificación de involucrados. Vinculación sectorial. Coordinación de acciones. Implementación de la estrategia. La participación activa de la CANIRAC a nivel nacional, así como de Comedores Industriales, Asociaciones de Hoteles y Moteles, Cámara Nacional de Comercio (CANACO) establecimientos independientes en el gira de alimentos, Universidades Públicas y Privadas, entre otros actores, han logrado que al mes de agosto de 2012, 307 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 72 de 329

73 restaurantes y 87 comedores industriales cuenten con la totalidad de la estrategia implementada. Para noviembre de 2012, se tiene contemplada la participación de un total de 562 restaurantes y 101 comedores industriales. En el primer semestre del 2012, se consolidó la firma de convenios de colaboración entre la CANIRAC y empresas con comedor industrial. Las entidades federativas participantes son: Aguascalientes, Colima, Campeche, Chiapas, Durango, Estado de México, Hidalgo, Guanajuato, Guerrero, Michoacán, Veracruz y Quintana Roo. Se han suscrito en total 128 convenios, 44 cartas compromiso, 10 bases de colaboración con universidades públicas y privadas resultado de 546 acciones de vinculación sectorial. De igual forma, para el mes de noviembre se tienen contemplados la suscripción de un total de 192 convenios 42 bases de colaboración. Compromisos adoptados en el PAE. Fomentar hábitos saludables en la población mexicana como son: Incrementar el consumo de frutas y verduras. Moderar el consumo de alimentos ricos en grasas e hidratos de carbono. Combinar el consumo de los diferentes tipos de alimentos y buscar un equilibrio entre el consumo de energía y actividades físicas. Estatus a agosto de Derivado de la instrumentación a nivel nacional del Programa México Sano (PROMESA), se ha logrado impactar a la población por medio de la industria restaurantera y de los comedores industriales en base a la difusión del plato del bien comer y asesorías personalizadas de nutriólogos para el diseño o en su caso ajustes a los menús de dichos establecimientos, sensibilizando a la población sobre la importancia de adquirir mejores hábitos alimenticios. Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 73 de 329

74 10. Harina de trigo fortificada. Objetivo general: coadyuvar a incrementar la ingesta de hierro, ácido fólico, zinc, tiamina, riboflavina y niacina en la población y contribuir con ello a la reducción de la prevalencia de deficiencias de estos nutrimentos, especialmente en los niños y mujeres en edad reproductiva, así como contribuir a la reducción de los casos de anemia y de los defectos del tubo neural al nacimiento, a través de la adición de hierro y ácido fólico en la harina de trigo y maíz. Objetivo específicos: Promover y verificar la adecuada adición de hierro, ácido fólico y zinc en harina de trigo y maíz, por parte de las plantas procesadoras (molinos). Promover el consumo de productos elaborados con harinas de trigo y maíz fortificadas. Acciones y resultados relevantes. En septiembre de 1988 se firmó un convenio de adición voluntaria de nutrimentos en las harinas de trigo y maíz. En 1999 se publicó la NOM-147-SSA1-1996, la cual establece como obligatoria la adición de ácido fólico y Hierro a las harinas de trigo. En julio de 2009 se publicó la NOM-247-SSA1-2008, la cual establece la adición de ácido fólico, Hierro y Zinc a las harinas de trigo y maíz, así como la restauración de Riboflavina, Niacina y Tiamina. En 2010 se inicia la verificación de contenido de Zinc en harinas y la verificación de molinos de harina de maíz. El porcentaje de cumplimiento de Ácido Fólico en harinas de trigo en 2006 era de 33 %, el cual se ha ido incrementando hasta alcanzar un 65% en En agosto de 2012, el cumplimiento alcanza el 49%. Con respecto al hierro el cumplimiento se ha incrementado de un 53% en 2006 a 78% en En agosto de 2012, el cumplimiento es de 69%. En relación al zinc en el muestreo realizado en 2006 el cumplimiento fue de 12%. En 2011 se volvió a evaluar el cumplimiento con base en la NOM-247-SSA alcanzándose un 63% y a 77% en agosto de Con respecto a la harina de maíz se comenzó a vigilar los contenidos de ácido fólico, Hierro y Zinc a partir de la entrada en vigor de la NOM-247-SSA1-2008, encontrándose para 2011 porcentajes de cumplimiento de 63 % para ácido fólico, 84 % para de hierro, 79 % para el Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 74 de 329

75 zinc. Al mes de agosto de 2012 los cumplimientos son de 68% para ácido fólico, 88% para Hierro y 78% para Zinc. Se elaboró el procedimiento de operación y los lineamientos del proyecto, así como sus formatos de reporte. Con la finalidad de facilitar el proceso de verificación se elaboró un cuestionario para la verificación del proceso de adición de micro nutrimentos como anexo al acta de verificación. Se han realizado dos talleres de adición de micro nutrimentos con la finalidad de capacitar a los líderes estatales de proyecto, el primero se llevó a cabo en 2009 en el estado de México y el segundo en 2012 en Sonora. En 2010 se realizó un curso de capacitación de verificación y dictamen del proceso de adición de micronutrimentos en harinas en el estado de Hidalgo. Se ha capacitado continuamente a los líderes estatales de proyecto en la operación del mismo, en la verificación y dictamen del proceso de adición de micro nutrimentos a las harinas, mediante reuniones anuales de líderes de proyecto y videoconferencias. El criterio de incumplimiento para el caso de harinas fortificadas se establece en la NOM- 247-SSA1-2008, Productos y servicios. Cereales y sus productos. Cereales, harinas de cereales, sémolas o semolinas. Alimentos a base de cereales, semillas comestibles, de harinas, sémolas o semolinas o sus mezclas. Productos de panificación, a saber: 1. Ácido Fólico < 2.0 mg/kg 2. Hierro < 40 mg/kg 3. Zinc < 40 mg/kg Cuando el resultado se encuentra por debajo de dichos límites se procede a la amonestación y en los casos en los que la harina no está adicionada, al aseguramiento del producto. No se cuenta con resultados de determinación de zinc en harina de trigo durante 2008 y 2009, debido a que no se monitoreó en esos años porque no estaba considerada su adición en la Norma. Este monitoreo se inicia en 2010 con la entrada en vigor de la NOM-247-SSA1-2008, la cual incluye la obligatoriedad de adicionar Zinc a las harinas de trigo y maíz. Con respecto a la harina de maíz, no se cuenta con resultados de 2008 y 2009 de Hierro y ácido fólico, debido a que no se monitoreo en esos años por no ser obligatoria, dicho monitoreo inicia sus actividades en el año Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 75 de 329

76 Cumplimiento de adición de nutrimentos en harinas de trigo. Acciones Total de visitas de verificación Determinaciones de ácido fólico. Determinaciones de hierro. *Determinaciones de zinc. Muestras obtenidas Dentro de especificación % Cumplimiento de NOM-147-SSA % 90% 50% 40% 54% Muestras obtenidas Dentro de especificación % Cumplimiento Convenio Adición de Nutrimentos. 53% 78% 68% 73% 70% Muestras obtenidas Dentro de especificación % Cumplimiento Convenio Adición de Nutrimentos % 0% % Fuente: Comisión de Operación Sanitaria, Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. * De 2006 a 2009, con base en el convenio de adición voluntaria de nutrimentos en las harinas de trigo y maíz (zinc) y a la NOM-147-SSA (hierro y ácido fólico) A partir de 2010 con base en la NOM-247-SSA1-2008, que establece la adición de zinc en las harinas de trigo En 2006 y 2007 no se hicieron visitas de verificación debido a que las muestras otorgadas eran de participación voluntaria de los molinos. Cumplimiento de adición de nutrimentos en harinas de trigo. Acciones Del 01 enero al 31 de agosto (real) 2012 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total de visitas de verificación Determinaciones de ácido fólico. Determinaciones de hierro. Determinaciones de zinc. Total. Muestras obtenidas Dentro de especificación % Cumplimiento de NOM-147- SSA % 49% 51% 50% Muestras obtenidas Dentro de especificación % Cumplimiento Convenio Adición de Nutrimentos. 78% 81% 72% 77% Muestras obtenidas Dentro de especificación % Cumplimiento Convenio Adición de Nutrimentos % 77% 64% 74% Fuente: Comisión de Operación Sanitaria, Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 76 de 329

77 Cumplimiento de adición de nutrimentos en harinas de maíz. Determinaciones. Años Total de visitas de verificación Determinaciones de ácido fólico. Muestras obtenidas Dentro de especificación % Cumplimiento de NOM-147-SSA % % Muestras obtenidas Determinaciones de hierro. Dentro de especificación % Cumplimiento Convenio Adición de Nutrimentos. 97% 100% % Muestras obtenidas *Determinaciones de zinc. Dentro de especificación % Cumplimiento Convenio Adición de Nutrimentos % 100% % Fuente: Comisión de Operación Sanitaria, Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. * De 2006 a 2009 con base en el convenio de adición voluntaria de nutrimentos en las harinas de trigo y maíz A partir de 2010 con base en la NOM-247-SSA1-2008, que establece la adición de Ac. Fólico, Hierro y Zinc en las harinas de maíz En 2006 y 2007 no se hicieron visitas de verificación debido a que las muestras otorgadas eran de participación voluntaria de los molinos. Cumplimiento de adición de nutrimentos en harinas de maíz. Determinaciones. Años Del 01 enero al 31 de agosto (real) 2012 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total de visitas de verificación Determinaciones de ácido fólico. Determinaciones de hierro. Determinaciones de zinc. Muestras obtenidas Dentro de especificación % Cumplimiento de NOM-147- SSA Total. 63% 68% 60% 65% Muestras obtenidas Dentro de especificación % Cumplimiento Convenio Adición de Nutrimentos. 84% 88% 55% 80% Muestras obtenidas Dentro de especificación % Cumplimiento Convenio Adición de Nutrimentos % 78% 80% 79% Fuente: Comisión de Operación Sanitaria, Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 77 de 329

78 Compromisos adoptados en el PAE. Resultados a agosto Mantener actualizados los lineamientos y procedimientos aplicables al proyecto (COS). Promover y verificar la adecuada adición de hierro, zinc y ácido fólico en harina de trigo, por parte de las plantas procesadoras molinos (COS-SFS). Desarrollar y aplicar estrategia de comunicación de riesgos a la población sobre los beneficios de la adición de nutrimentos en las harinas de trigo y maíz nixtamalizado (COS/CFS/CEMAR). Mejorar la calidad de los reportes de vigilancia sanitaria hechos a través del Sistema de Transferencia Electrónica de Avance de Proyectos. Ampliación de la cobertura analítica de los estados (CCAYAC). Se cuenta con lineamientos y procedimientos de operación del proyecto actualizados. Se realiza verificación de la adecuada adición a través de un cuestionario y procedimientos específicos que incluyen medición de parámetros específicos de proceso. Se distribuyeron 100,000 Carteles Tortillas elaboradas con harinas fortificadas y 100,000 Carteles Pan elaborado con harinas fortificadas, a los estados. El diseño de un aviso en audiovisual y otro en audio para la promoción del consumo de alimentos elaborados con harinas fortificadas, se encuentra en proceso. Se ha capacitado a los líderes de proyecto en el correcto llenado de reportes y mediante una retroalimentación permanente se han modificado, a fin de que sean de más fácil llenado. Los estados que tiene laboratorio habilitado para ácido fólico son: Chihuahua, San Luis Potosí, Jalisco, Hidalgo y, Yucatán. Los estados que pueden realizar hierro y zinc son: Sonora, Coahuila, Nuevo León, San Luis Potosí, Aguascalientes, Guanajuato, Edo de México, Hidalgo, Guerrero, Yucatán, Veracruz y Tabasco. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 78 de 329

79 11. Sal yodada y fluorurada. Objetivo general: coadyuvar a la prevención de los casos de bocio en la edad adulta, el cretinismo en los niños y el retraso mental al nacimiento, así como disminuir la caries dental en los niños, sin causar daños de fluorosis en la población, a través del consumo de sal yodada o sal yodada fluorurada. Objetivos específicos. Promover y vigilar el cumplimiento de la adición de yodo y flúor a la sal, a través de: La verificación de los establecimientos que elaboran, envasan, distribuyen y/o comercializan sal para consumo humano. El muestreo programado y representativo de sal. La aplicación de las medidas no regulatorias que se consideren convenientes para promover el cumplimiento. El incremento de la cobertura del proyecto mediante la incorporación de laboratorios estatales y la delegación de funciones regulatorias en las entidades federativas. Promover entre los productores, distribuidores y comercializadores, la adecuada distribución de la sal con y sin flúor. Fomentar en la población la identificación de la sal que debe ser consumida según el municipio de residencia, a fin de evitar problemas de fluorosis originados por el consumo de sal. Fortalecer e innovar el marco regulatorio y no regulatorio para el control sanitario y la adecuada distribución de la sal para consumo humano. Acciones y resultados relevantes. En el año de 1993 se inició la vigilancia de la yodación y fluoruración de la sal, para dar seguimiento al cumplimiento de la norma NOM-040-SSA El cumplimiento de contenido de yodo en 2006 fue de 83% y para agosto de 2012 este cumplimiento es del 74%. Por otro lado, el cumplimiento del contenido de flúor en 2006 fue de 39%, teniendo una ligera reducción en 2007 y remontándose gradualmente a partir de 2008 hasta alcanzar un cumplimiento del 34% en agosto de Cabe señalar la dificultad técnica para el mantenimiento de los niveles de flúor en la sal y la modificación de los límites de adición de este elemento en la Norma, donde se redujo el rango de adición establecido de mg/kg a mg/kg. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 79 de 329

80 Con la adición del yodo en los niveles que establece la norma se garantiza que la sal contenga al menos 15 mg/kg de yodo, conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. En 2006 el 96% de la sal cumplió con dicho contenido y desde entonces se ha mantenido en el rango de 92 a 96%. Derivado de lo anterior, se ha tenido un impacto importante en la tasa de bocio endémico. En 1997 se reportó una tasa de 12.8 por habitantes, misma que se redujo a 0.88 en 2006 y desde entonces se ha mantenido por debajo de 1.5 por cada habitantes. Por otra parte, de acuerdo a la Subdirección de Salud Bucal del CENAPRECE, la fluoruración de la sal es la medida que ha contribuido a que la población mexicana disponga de un sistema preventivo contra la caries dental de amplia cobertura. El cumplimiento de la adecuada distribución de la sal yodada fluorurada se ha incrementado de un 85% en 2005 a 94% en agosto de 2012 y en sal yodada de 80% en 2005 a 91% en agosto de Esto se atribuye a las constantes acciones de fomento que se han llevado a cabo. Se ha capacitado continuamente a los líderes estatales en la operación del proyecto, en la verificación y dictamen del proceso de adición de micronutrimentos a la sal, mediante reuniones anuales y videoconferencias. Se actualizaron los lineamientos del proyecto y los formatos de reporte. Se elaboró un cuestionario para la verificación del proceso de adición de micronutrimentos como anexo al acta, con la finalidad de que sirva de guía para la verificación. Se impartieron dos cursos de adición de micronutrimentos en la sal a productores artesanales de Colima y Guerrero. Se participó en dos reuniones con el Coordinador Regional para América del Consejo Internacional para el Control de Desórdenes por Deficiencia de Yodo (ICCIDD) y con representantes dela Asociación Mexicana de la Industria Salinera A.C. (AMISAC) para tratar los avances relacionados con la eliminación de Desórdenes por Deficiencia de Yodo (DDY) en nuestro país. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 80 de 329

81 Actividad. Principales actividades y resultados Total Cumplen Total Cumplen Total Cumplen Total Cumplen Muestras. N/A 2,926 94%* 2,532 91%. 2,532 82% Determinaciones de yodo 5, % 2,894 81% 2, % 2,484 81% Determinaciones de flúor en sal yodada fluorurada*** Muestras de sal yodada fluorurada** 4,342 39% 1, % 1,736 34% 1, % 4,506 94% 2, % 1,888 89% 1, % Muestras de sal yodada** 1,171 89% % % % Material de difusión. Visitas de verificación del proceso de adición de micronutrimentos a empresas salineras. (1) Tasa de bocio (casos por 100,000 habitantes) 7,218 trípticos y 1,817 carteles. 13,570 trípticos y 4,231 carteles. 29,143 trípticos, 19,955 carteles y 7,151 cuadernillos con actividades infantiles. 9,828 trípticos, 5,132 carteles y 611 cuadernillos con actividades infantiles N/D Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. *Cumplimiento con base en el número de muestras programadas. ** El cumplimiento se refiere a la distribución del tipo de sal conforme al Listado oficial mediante el cual se dan a conocer las áreas por entidad federativa donde no debe comercializarse sal yodada fluorurada ***Cumplimiento de acuerdo al requisito del contenido flúor de mg/kg. (1) Dirección General de Epidemiología. Principales actividades y resultados. Actividad Total Cumplen Total Cumplen Muestras. 1,931 88% 2, % Determinaciones de yodo. 1, % 1, % Determinaciones de flúor en sal yodada fluorurada*** 1, % 1, % Muestras de sal yodada fluorurada** 1, % 1, % Muestras de sal yodada** % % Material de difusión. Visitas de verificación del proceso de adición de micronutrimentos a empresas salineras. 4,660 trípticos, 2,286 carteles de 8,873 trípticos y 1,475 carteles 18 8 (1) Tasa de bocio (casos por 100,000 habitantes) Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 81 de 329

82 Actividad. Principales actividades y resultados. Del 01 enero al 31 de agosto (real) 2012 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total. Total Cumplen Total Cumplen Total Cumplen Muestras. 1,293 79% ,000 80% Determinaciones de yodo. 1,272 74% % 2,000 74% Determinaciones de flúor en sal yodada fluorurada*** % % 1,200 34% Muestras de sal yodada fluorurada** % % 1,330 94% Muestras de sal yodada** % % % Material de difusión. Visitas de verificación del proceso de adición de micronutrimentos a empresas salineras. (1) Tasa de bocio (casos por 100,000 habitantes). 12,766 trípticos y 1,889 carteles 2,234 trípticos y 411 carteles 15,000 trípticos y 2,300 carteles No Disponible. <1 <1 Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Compromisos adoptados en el PAE. Estatus a agosto de A fin de establecer que los casos de bocio no se deben a una deficiencia de yodo en la alimentación es necesario que se lleven a cabo estudios de yodurias en poblaciones. Mantener actualizados los lineamientos y procedimientos aplicables al proyecto. Revisión de la NOM-040-SSA1-1993, Productos y servicios, Sal yodada y sal yodada fluorurada, Especificaciones sanitarias, Mantener la vigilancia del cumplimiento de la adición de yodo y flúor a la sal en puntos de venta. Realizar muestreos dirigidos en municipios con altos niveles de bocio. Fortalecer la vigilancia y las acciones de seguimiento de la adición de yodo y flúor en todas plantas salineras. Mantener la promoción entre la población, de la identificación de la sal que debe ser consumida según el Municipio de residencia, a fin de evitar problemas de fluorosis originados por el consumo de sal yodado fluorurada. Se ha planteado al CENAPRECE, dependencia competente para realizar estudios epidemiológicos en población, la importancia de contar con estos estudios. Se cuenta con lineamientos y procedimientos actualizados para la operación y reporte sistemático de las actividades del proyecto a nivel nacional. En noviembre de 2010 se envió una solicitud de modificación de la NOM-040-SSA1-1993, Productos y servicios, sal yodada y sal yodada fluorurada. Especificaciones sanitarias. Se mantienen monitoreo permanente en puntos de venta y plantas de proceso. En los municipios en que se han identificado tasas altas de bocio, se ha intensificado el monitoreo de yodo. Se ha intensificado el muestreo en punto de producción pasando de 31 muestras en 2006 a 109 en Durante el periodo de 2006 a 2011 se ha diseñado material de difusión y se han distribuido 7,762 cuadernillos, 73,292 trípticos y 34,896 carteles con el fin de dar a conocer el tipo de sal que debe consumir la población de acuerdo a su lugar de residencia. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 82 de 329

83 Compromisos adoptados en el PAE. Estatus a agosto de Mejorar la calidad de los reportes de vigilancia sanitaria hechos a través del STEAP Sistema de Transferencia Electrónica de Avance de Proyectos. Que la capacidad y confiabilidad analítica de los laboratorios estatales sea consistente a nivel nacional. Cada año durante las Reuniones de Líderes de Proyecto, se ha capacitado a los responsables sobre el correcto llenado del formato y se retroalimenta a líderes de proyecto permanentemente. Las entidades federativas cuentan con la capacidad analítica para realizar el monitoreo de yodo y flúor en la sal. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria, Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 83 de 329

84 12. Programa de exportaciones de productos pesqueros. Objetivo general: coadyuvar desde el punto de vista técnico a las gestiones de la COFEPRIS para el reconocimiento del sistema de inspección y certificación de productos pesqueros para la exportación, certificar los establecimientos que cumplen las disposiciones sanitarias aplicables y gestionar la inclusión de establecimientos en los listados autorizados por los países importadores. Acciones y resultados relevantes. En 2008 fue renovado el memorando de entendimiento firmado con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), que permite la exportación de moluscos bivalvos de origen acuícola al mercado estadounidense. En 2011 se envió a la FDA una propuesta de modificación al memorando de entendimiento, con el fin de permitir la exportación de moluscos bivalvos de origen silvestre, la cual fue aprobada y firmada por COFEPRIS y FDA en junio de Durante el periodo se mantuvo la verificación y en su caso, certificación de condiciones sanitarias en el proceso de productos de la pesca y moluscos bivalvos para exportación y la integración de los listados de establecimientos exportadores a la Unión Europea (productos de la pesca) y los EE.UU. (moluscos bivalvos). Para junio de 2012 se cuenta con 65 establecimientos potencialmente exportadores a la UE y cuatro establecimientos certificados para exportar moluscos bivalvos a los EE.UU. En 2011 terminó con éxito el proceso de reconocimiento del sistema de verificación y certificación de productos pesqueros y moluscos bivalvos de COFEPRIS, por parte de la autoridad sanitaria china. Los productos pesqueros y moluscos bivalvos mexicanos podrán exportarse con certificados de la COFEPRIS a la República Popular China a partir de febrero de 2012 y hasta junio del mismo año se tenían 70 establecimientos autorizados para exportar a ese mercado asiático. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 84 de 329

85 Exportación de productos de la pesca a la UE durante el periodo 2006 a junio de 2012 (toneladas) Pulpo. 6,922 7,813 1,302 8,109 9,894 Túnidos ,642 7,334 4,183 20,841 Camarón ,080 1,085 2, Langosta Calamar ,966 2,693 1,633 Jaiba Sushi Percebe Pescados no túnidos Total. 8,401 14,309 12,755 17,730 32,843 Elaboración: Comisión de Operación Sanitaria. Exportación de productos de la pesca a la UE durante el periodo 2006 a noviembre de 2012 (toneladas) Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Pulpo. 12, Túnidos. 17,813 12,824-12,824 Camarón Langosta Calamar Jaiba Sushi Percebe Pescados no túnidos Total. Total. 32,034 14,384-14,384 - No es posible estimar las toneladas a exportar. Elaboración: Comisión de Operación Sanitaria Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 85 de 329

86 Establecimientos certificados y listados para la exportación de productos nacionales de la pesca a la Unión Europea y de moluscos bivalvos a los EE.UU A agosto 2012 U.E. * No aplica EE.UU. ** No aplica * Sumatoria de establecimientos año con año. ** No existió cambio alguno en los establecimientos. Compromisos adoptados en el PAE. Estatus a agosto de Atención a todas las solicitudes de establecimientos que desean exportar a la Unión Europea (productos de la pesca) y los EE.UU. (moluscos bivalvos). Han sido atendidas todas las solicitudes de verificación para certificación para exportación de productos pesqueros y moluscos bivalvos, así como las de información sobre los procedimientos y requisitos establecidos por los países de destino. Se concretó acuerdo para exportación de productos pesqueros y moluscos bivalvos a China y se atienden las solicitudes correspondientes. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 86 de 329

87 II. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por Insumos a la Salud. 13. Fabricación de medicamentos. Objetivo general: garantizar la seguridad de los medicamentos y vigilar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación para prever o eliminar los riesgos a la salud y así mejorar la calidad de vida de los consumidores. Acciones y resultados relevantes. Durante el periodo se llevaron a cabo como visitas de verificación con la finalidad de evaluar y emitir certificados de buenas prácticas de fabricación. Criterios para evaluar las Buenas Prácticas de Fabricación Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 87 de 329

88 Acciones de verificación para fabricación de medicamentos. Concepto Visitas de verificación sanitaria de buenas prácticas de fabricación de los establecimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional Visitas de verificación sanitaria de buenas prácticas de fabricación en instalaciones de establecimientos que fabrican medicamentos en el extranjero. Concepto. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria Acciones de verificación para fabricación de medicamentos. Visitas de verificación sanitaria de buenas prácticas de fabricación de los establecimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional Visitas de verificación sanitaria de buenas prácticas de fabricación en instalaciones de establecimientos que fabrican medicamentos en el extranjero Total Del 01 enero al 31 de agosto (real) 2012 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total Total Fuente: Comisión de Operación Sanitaria Año. Certificados emitidos. Dictámenes positivos * Del 01 enero al 31 de agosto (real) 36 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) 7 Total. 43 Fuente: Comisión de Operación Sanitaria * Es importante mencionar que el número de visitas no necesariamente debe coincidir con los dictámenes emitidos positivamente, ya que en ocasiones se previene al usuario y cumple con los requisitos tiempo después, por lo que el reporte de años siguientes se eleva. Compromisos adoptados en el PAE. Resultados a agosto Actualizar el padrón de establecimientos. Establecer mecanismos de vigilancia sanitaria permanente para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Se cuenta con padrón de establecimientos del área de licencia de CAS. Se revisó el acta de verificación de buenas prácticas de fabricación en laboratorios farmacéuticos y se elaboró la guía de dicho instrumento. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 88 de 329

89 14. Control de vacunas. Objetivo general: asegurar que todos los lotes de vacunas que sean liberados para su comercialización, distribución y aplicación en el país cumplan con las especificaciones de calidad, seguridad y eficacia requeridas, con el fin de prevenir posibles riesgos asociados al uso de estos productos. Acciones y resultados relevantes. A lo largo del periodo se realizaron esfuerzos encaminadas a simplificar la liberación de vacunas. Entre las acciones que se implementaron se encuentran: Reorganización de las pruebas analíticas aplicadas para el control de calidad de vacunas y la validación de métodos analíticos biológicos, inmunoquímicos y microbilógicos para el análisis de vacunas. Programa calendarizado de ingreso de muestras de productos biológicos para mejorar la oportunidad en la entrega de resultados. Coordinación con los fabricantes para agilizar la entrega de reactivos y estándares necesarios para la realización de análisis de vacunas. Durante 2008 se logró la acreditación de los ensayos analíticos utilizados en el análisis de vacunas ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) y el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC). El 13 de enero de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforma el artículo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud, donde se especifica que: La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios es la instancia capaz de autorizar la distribución o venta de los productos a que se refiere este artículo de manera simplificada, con base en los lineamientos que al efecto expida la Secretaría, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables, en los cuales se deberán contemplar aspectos que permitan minimizar el riesgo a la salud, y que deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación El Consejo Nacional de Vacunación tiene por objeto fungir como una instancia permanente de coordinación de los sectores público, social y privado para promover y apoyar las acciones de prevención, control, eliminación y erradicación, entre toda la población residente en la República Mexicana, de las enfermedades que pueden evitarse mediante la Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 89 de 329

90 administración de vacunas; la COFEPRIS forma parte de dicho consejo efectuando labores de revisión, análisis, parte propositiva de asuntos que sean sometidos a consideración del consejo. De acuerdo a la legislación de nuestro país la comercialización de las vacunas se autoriza en función de su cumplimiento a lo establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) o en su defecto a las especificaciones descritas por el fabricante en el dossier que entrega a la Comisión de Autorización Sanitaria. No existe una norma oficial como tal que sea utilizada para aprobar las vacunas. En 2011 se inauguró el Laboratorio Nacional de Vacunas de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la COFEPRIS, con capacidad instalada para analizar 800 lotes de vacunas por año que representan la vigilancia de 16 millones de dosis de vacunas. Con éste, se incrementó la capacidad analítica para vacunas en 30%. En el periodo de 2006 al 31 de agosto de 2012, han ingresado un total de 4,176 lotes de vacunas, lo que se traduce en 675,719,008 dosis de vacunas, mismas que tuvieron un 100% de cumplimiento es las especificaciones. Ingreso de vacunas Lotes Dosis. 508,098, ,931,350 39,689,044 26,954,126 Cumplimiento de especificación. 100% 100% 100% 100% Fuente: Comisión de Comisión Analítico y Ampliación de Cobertura Ingreso de vacunas. Del 01 enero al 31 de agosto (real) 2012 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Lotes Dosis. 172,561,015 65,180,527 66,400,308 21,125,699 87,526,007 Cumplimiento de especificación. Total 100% 100% 100% 100% 100% Fuente: Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 90 de 329

91 15. Registro sanitario. Objetivo general: contribuir a proteger la salud de la población, reduciendo la exposición a riesgos sanitarios. Objetivos específicos: Analizar los riesgos sanitarios con base en evidencia científica. Fortalecer el marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios. Fortalecer el control y la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos. Acciones y resultados relevantes. En 2007 se atendieron los compromisos derivados de las modificaciones al Art. 376 de la Ley General de Salud, referentes a la obligatoriedad de renovar los registros sanitarios de medicamentos quinquenalmente (anteriormente la vigencia era indeterminada), la COFEPRIS llevó a cabo la modificación al Reglamento de Insumos para la Salud, el cual establece los requisitos que deberán cubrir los particulares para obtener o renovar el registro sanitario de medicamentos e insumos para la salud. En enero de 2008, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto que reforma, el cual adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), mismo que precisa y define los requisitos, condiciones y procedimientos para realizar las prórrogas de los registros sanitarios, donde se estableció que Cuando se trate de medicamentos con moléculas nuevas, previo a la solicitud de registro sanitario, se realizará una reunión técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Derivado de lo anterior desde el 2008 sesiona el CMN, emitiendo opiniones técnicas en apoyo al dictamen del registro de moléculas nuevas. En agosto del mismo año se eliminó el requisito de planta para la industria farmacéutica trasnacional, decisión trascendental para la salud pública de México, pues esto beneficiará a los consumidores al aumentar la competencia y propiciar la paulatina baja de precios de las medicinas. El artículo 117 del RIS establece que para importar medicinas se requiere que el interesado acredite a un representante legal con domicilio en México, es decir, ya no se requerirá tener una planta en nuestro país para poder importar los medicamentos Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 91 de 329

92 Con el propósito de contar con nuevo marco normativo acorde con los avances de la ciencia y la tecnología, se estableció que los medicamentos comercializados en el mercado deben contar con un registro sanitario, éste tendrá una vigencia de cinco años y se podrá prorrogar por plazos iguales. Para dar cumplimiento a esta disposición, se continuó con la operación del Programa de Renovación de Registros Sanitarios de Medicamentos y Otros Insumos para la Salud, en el cual se llevan acciones para mejorar el proceso de dictamen, renovación y medicamentos nuevos; esta mejora consiste en el establecimiento de procedimientos estandarizados y guías para el análisis y dictamen de los trámites de registro sanitario de medicamentos e insumos para la salud. Para dictamen y resolución de trámites de autorizaciones sanitarias, se creó un Carril Especializado al Amparo del Acuerdo de Equivalencias de Dispositivos Médicos, el cual surge con la finalidad de impulsar el acceso a tecnología de punta en Dispositivos Médicos como parte del desarrollo integral de la salud en México, a partir de una de las 12 medidas de simplificación anunciadas por el Presidente Felipe Calderón el pasado 17 de agosto del 2010, la cual tiene como finalidad impulsar la comercialización de equipos y dispositivos médicos de última generación en nuestro país. Debido a que el proceso de evaluación técnica es uno de los puntos críticos para la regulación de la seguridad, calidad y eficacia de los Dispositivos Médicos, se realizó el análisis de la procedencia de trámites ingresados en 2010, con lo que se concluyó que un número considerable de los dispositivos médicos que se comercializan en México obtienen su registro previo en los Estados Unidos de América y Canadá (el 91% son de importación y de éste el 40% proceden de E.U.A y Canadá), por lo que se resolvió que los requisitos establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud que realiza la COFEPRIS, sean reconocidos como equivalentes a los requerimientos que establecen las agencias sanitarias de esos países: Food and Drug Administration en Estados Unidos de América y Health Canada en Canadá. Con fecha del 26 de octubre de 2010, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 92 de 329

93 médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio. Se contrató personal para la implementación del Carril Especializado de Equivalencias en dispositivos médicos, con dominio del idioma inglés para recibir capacitación en Food and Drug Administration (FDA) de E.U.A. y Health Canada (HC) de Canadá, para así conocer, implementar, actualizar y homologar criterios en el proceso de registro de dispositivos médicos en México. Por otra parte la Organización Panamericana de la Salud (OPS) reconoció a la COFEPRIS con su máximo nivel de calificación, luego de auditar todos sus procesos de gestión para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y vacunas que salen al mercado. La certificación beneficia a la salud pública, ya que da la certeza y la garantía de que los mexicanos consumimos fármacos de probada calidad. Asimismo, beneficia a la industria farmacéutica porque podrá exportar sin mayores trabas sus excedentes a otros mercados del continente, toda vez que los registros que otorga la autoridad sanitaria mexicana podrán ser reconocidos por otras agencias sanitarias del hemisferio. Medicamentos. Registros Sanitarios otorgados Alopáticos Homeopáticos Herbolarios Vitamínicos Huérfanos Total Fuente: Comisión de Autorización Sanitaria. Medicamentos. *Resultado acumulado del ejercicio Registros Sanitarios otorgados Del 1 enero al 31 de agosto (real) *Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Alopáticos Homeopáticos Herbolarios Vitamínicos Huérfanos Total Fuente: Comisión de Autorización Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 93 de 329

94 16. Publicidad de medicamentos y remedios herbolarios. Objetivo general: proteger a la población de la exposición a anuncios publicitarios que puedan generar riesgos a la salud. Objetivos específicos: Verificar que la publicidad de medicamentos y remedios herbolarios que se difunde en los diversos medios de comunicación cumpla con la legislación sanitaria en materia de publicidad. Aplicar las medidas de seguridad correspondientes a aquella publicidad de medicamentos y remedios herbolarios que infrinjan las disposiciones sanitarias en materia de publicidad. Ya sea que la publicidad sea detectada por los diferentes medios de comunicación monitoreados en las oficinas de COFEPRIS o por medio de guías de coadyuvancia procedente de las entidades federativas, se procede a la verificación para localizar las posibles irregularidades de dicha publicidad, dependiendo el rubro al que pertenezca y el medio por el que se transmita. Una vez hecha la revisión, realizan los informes de verificación publicitaria y órdenes de suspensión de publicidad destinados a las personas (morales o físicas) responsables de la difusión de la publicidad irregular. Cuando los responsables son notificados y recibidas sus respuestas en las que indican que se ha cumplido con la orden de suspensión, se da seguimiento a través de la Subdirección Ejecutiva de Resoluciones y Sanciones. Además de corroborar por medios del monitoreo constante que se cumpla la suspensión de publicidad; se procede, en los casos que así se determine, en coordinación con la Subdirección Ejecutiva de Supervisión y Verificación a solicitar una visita de verificación sanitaria, la cual corre a cargo de dicha Subdirección. Desde Enero a Septiembre de 2012 se han realizado 47 Informes de Verificación Publicitaria con sus respectivas Órdenes de suspensión de publicidad en el rubro de medicamentos; y 11 en el rubro de remedios Herbolarios. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 94 de 329

95 Principales Resultados en el periodo Actividad Suspensión de anuncios publicitarios irregulares de medicamentos en sus distintas fracciones. Suspensiones de publicidad de remedios herbolarios. Televisión Radio Impresos Internet Otros Televisión Radio Impresos Internet Otros Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Principales Resultados en el periodo Actividad Suspensión de anuncios publicitarios irregulares de medicamentos en sus distintas fracciones. Suspensiones de publicidad de remedios herbolarios. Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Total. Televisión Radio Impresos Internet Otros Televisión Radio Impresos Internet Otros Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Compromisos adoptados en el PAE. Resultados a agosto Ampliar la cobertura de la vigilancia sanitaria en materia de publicidad, con respecto a medicamentos y remedios herbolarios. Reforzar el cumplimiento de las disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad en relación a medicamentos y remedios herbolarios. En noviembre de 2008 se concretó la contratación del servicio de monitoreo digitalizado de publicidad, lo que permitido automatizar la vigilancia y concentrar los recursos humanos en la verificación de los anuncios detectado. Hasta el momento el sistema ha reportado 3,469 spots de medicamentos y 433 de remedios herbolarios. Con base en el monitoreo se iniciaron los procedimientos administrativos que dieron lugar a la suspensión de 411 anuncios publicitarios irregulares de medicamentos en sus distintas fracciones y 36 suspensiones de publicidad de remedios herbolarios, en función del incumplimiento de la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de publicidad de los anuncios detectados. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria y Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 95 de 329

96 17. Prescripción, dispensación y comercialización. Objetivo general: el objetivo del Programa de Capacitación en Manejo y Dispensación de Medicamentos en Farmacias es proteger a la población de los riesgos a la salud que representa la exposición al manejo y uso inadecuado de medicamentos, mediante acciones que apoyen el uso racional de los mismos. Objetivos específicos: Llevar la capacitación al mayor número posible de empleados de farmacia. Uniformar el manejo y dispensación de medicamentos en las farmacias del país de acuerdo con la normatividad vigente. Propiciar la capacitación permanente del personal de farmacias. Acciones y resultados relevantes. Se estima que para noviembre de 2012 se impartirá el curso capacitación en Manejo y dispensación de medicamentos en farmacias a un total de 33,067 personas. Curso Capacitación en manejo y dispensación de medicamentos en farmacias. Año Número de cursos Número de personas capacitadas , , , , , , Del 01 enero al 31 de agosto (real) ,866 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). 51 1,074 Total. 1,806 33,067 Fuente: Comisión de Fomento Sanitario Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 96 de 329

97 Compromisos adoptados en el PAE. Diseñar e implementar esquemas integrales de fomento sanitario que fortalezcan la obligación para las farmacias de solicitar la presentación de la receta médica en el caso de los medicamentos del grupo IV (medicamentos que para adquirirse requieren de receta médica, pero que pueden resurtirse tanta veces como lo indique el médico que prescriba). Fortalecer la capacitación de empleados de farmacias para lograr la profesionalización de la farmacia, a través del Programa Nacional de Manejo y Dispensación de Medicamentos. Estatus a agosto de Con el propósito de dar a conocer el Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos, así como facilitar el cumplimiento de la disposición que determina la venta de antibióticos sólo con receta médica, se realizaron las siguientes acciones de difusión sanitaria: Elaboración de 3 materiales impresos (2 folletos y una guía), 3 Videos institucionales dirigidos a población abierta, profesionales de la salud y empleados de farmacias. En la página Web de COFEPRIS se instaló un micro sitio, el cual aloja: el texto del Acuerdo; el listado de antibióticos sujetos a control; los folletos dirigidos a la población, a los profesionales de la salud y la guía para los empleados de farmacias, así como los tres videos antes mencionados. A través de videoconferencias, se impartió capacitación al Sistema Federal Sanitario a 197 instructores del Programa de Capacitación en Manejo y Dispensación de Medicamentos en Farmacias, a fin de que a su vez replicaran el curso sobre el Acuerdo a empleados de farmacia, apoyados en material audiovisual e impresos. Las cifras acumuladas a partir de 2006 y hasta noviembre de 2012, alcanzan 33,067 empleados de farmacias capacitados mediante 1,806 cursos en todas las entidades federativas. Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 97 de 329

98 18. Farmacovigilancia. Objetivo general: contribuir a garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos e insumos para la salud a través del incremento de notificaciones de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos y posterior análisis. Objetivos específicos: Detectar oportunamente problemas relacionados con el uso de medicamentos y así cuantificar el riesgo. Prevenir o reducir la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a medicamentos. Proporcionar recomendaciones a los profesionales de la salud del sector público y privado para el uso racional de los medicamentos. Establecer los lineamientos para un uso racional de medicamentos. Se denomina farmacovigilancia a la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos o cualquier problema relacionado a los medicamentos. No hay medicamentos exentos de riesgos y todos pueden producir reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser mortales. La farmacovigilancia evalúa los riesgos y beneficios de los medicamentos, se aplica en todas las etapas del ciclo de vida de éstos, desde antes de su aprobación (como son los protocolos de investigación) hasta su uso por los pacientes. La notificación sobre los efectos adversos de los medicamentos (vigilancia de los medicamentos post comercialización o post venta), fortalece el intercambio de información encaminada a la toma de decisiones normativas oportunas que salvaguarden la seguridad de los pacientes cuando surgen problemas sobre la seguridad, eficacia y calidad de los insumos. Impacto de la farmacovigilancia y sus beneficios. La Farmacovigilancia permite conocer el comportamiento de los medicamentos cuando ya son utilizados por un número mayor de personas y en condiciones no controladas, a diferencia de los estudios clínicos previos a la autorización de comercialización. Para esto, se utilizan diferentes métodos para obtener la información necesaria para la toma de decisiones. Uno de los métodos y el más utilizado a nivel internacional es la notificación de sospechas de reacciones adversas. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 98 de 329

99 A través de estos años y a pesar de la infranotificación de sospechas de reacciones adversas en el país, el Centro Nacional de Farmacovigilancia, tiene en su base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia 140,432 reacciones adversas evaluadas, lo que ha permitido llevar a cabo el análisis y la gestión del riesgo generando señales de alerta, para la toma de decisiones a nivel nacional. El impacto de estas decisiones ha ayudado, en gran manera, a brindar mayor información a los profesionales de la salud para el uso adecuado de los medicamentos. La farmacovigilancia en México se realiza a través del Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV), el cual es un instrumento implementado por la Secretaría que tiene por objetivo conocer el perfil de seguridad y detectar oportunamente problemas potenciales relacionados con el uso de los medicamentos en el territorio nacional. En la farmacovigilancia participan: Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), que contará con un Comité Técnico Científico conformado por profesionales de la salud representantes del propio CNFV, de colegios de profesionistas, universidades, hospitales, asociaciones y cualquier otra entidad o dependencia que se requiera. Los Centros Estatales e Institucionales. Las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud, de la Industria Químico Farmacéutica, de los Centros de Investigación Clínica, terceros autorizados en pruebas de bioequivalencia, almacenes de depósito y distribución de medicamentos para uso humano. Los profesionales de la salud. Los pacientes. Acciones y resultados relevantes. Se operó el Programa Permanente de Farmacovigilancia, que entre sus principales objetivos está el identificar posibles reacciones adversas, mediante la notificación de éstas, confirmar la eficacia y seguridad de los medicamentos, para informar a los profesionales de la salud y con esto, prevenir daños a la salud en la población, por el uso de los medicamentos. Las fuentes de dichas notificaciones pueden ser directamente de la industria Químico- Farmacéutica, o bien de los centros de Farmacovigilancia en el país, o directamente de los profesionales de la salud. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 99 de 329

100 A fin de mejorar la vigilancia, además de los Centros de Farmacovigilancia, estatales e institucionales, se crearon Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias. A la fecha 16 hospitales cuentan con éstas. Asimismo se creó una base de datos para la recepción de las notificaciones provenientes de Centros estatales e institucionales y de la Industria Farmacéutica. El 40% ya envía la información a través de esta base de datos. Notificaciones de sospechas de reacciones adversas. Fuentes de notificación Industria químico-farmacéutica. 6,211 7,824 9,034 13,792 10,378 Estudios clínicos. 1,203 2,644 3,382 4,850 4,521 Centros estatales. 1,977 3,052 3,512 4,516 3,069 Centros institucionales. 2,280 2,154 1,634 2, Profesionales de la salud ,572 Unidades hospitalarias. 156 Pacientes Total 9,000* (*meta planteada). 11,733 15,725 17,797 26,640 20,129 Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Fuentes de notificación Industria químicofarmacéutica. Notificaciones de sospechas de reacciones adversas. Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Total ,457 8,292 2,900 11,192 Estudios clínicos. 3,773 1,741 1,320 3,061 Centros estatales. 3,098 1, ,301 Centros institucionales. 2, ,400 4,351 Profesionales de la salud Unidades hospitalarias Pacientes Total 9,000* (*meta planteada). 19,501 12,274 8,000 20,264 Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. En el año 2008 se retiró del mercado el medicamento Thevetia peruviana y en el 2010 Sibutramina. Es importante mencionar que las cifras proyectadas para el periodo 1 de Septiembre al 30 de Noviembre están estimadas con base al número real de notificaciones recibidas al 19 de Septiembre del Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 100 de 329

101 19. Tecnovigilancia. Objetivo general: contribuir a garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos e insumos para la salud a través del incremento de notificaciones de sospechas de incidentes adversos por el uso de dispositivos médicos. Objetivos específicos: Detectar oportunamente problemas relacionados con el uso de dispositivos médicos y así cuantificar el riesgo. Prevenir o reducir la frecuencia y gravedad de incidentes eventos adversos por el uso de dispositivos médicos. Proporcionar recomendaciones a los profesionales de la salud del sector público y privado para el uso racional de los dispositivos médicos. Establecer los lineamientos para un uso racional de dispositivos médicos. Acciones y resultados relevantes. Durante el periodo se ha trabajó en el proyecto de la norma es el PROY-NOM- 240-SSA1-2006, Instalación y operación de la vigilancia de dispositivos médicos (tecnovigilancia), mismo que fue publicado para su consulta en el Diario Oficial de la Federación el 19 de enero de 2012 y está en la etapa de respuesta a comentarios. La ejecución del proyecto requiere la participación de los profesionales de la salud y de las siguientes instituciones: Industria químico farmacéutica. Centros de investigación. Centros Estatales. Centros Institucionales. Unidades de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud. Teniendo como objetivo proporcionar al usuario seguridad, efectividad en los dispositivos médicos a través de un adecuado registro sanitario (eficacia y seguridad) y soportado por un sistema de reporte de eventos adversos. El programa de Tecnovigilancia no se ha implementado debido a que falta la base legal para poder llevarlo a cabo. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 101 de 329

102 20. Control de medicamentos caducos. Objetivo general: prevenir los riesgos sanitarios derivados del desecho inadecuado de medicamentos caducos provenientes de la población, a través de un Sistema de Gestión de Residuos que permita la correcta disposición final y la eliminación de los residuos, envases y medicamentos a nivel nacional, coadyuvando con el sector público, privado y social. Acciones y resultados relevantes. Se suscribió el Convenio de concertación entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) para realizar la prueba piloto en la ciudad de Puebla relacionada con la recolección y disposición final de residuos de medicamentos caducos. Se llevaron a cabo acciones de vinculación con la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales, la Procuraduría Federal de Protección al Ambiente (PROFEPA), Farmacias del Ahorro y Farmapronto, con la finalidad de llevar a cabo la estrategia para la instrumentación del proyecto piloto del Programa Nacional de Recolección y Disposición Final de Medicamentos Caducos en el estado de Morelos con el objeto de dar un destino adecuado a los mismos. De igual forma, en el estado de Querétaro se realizaron acciones de vinculación con el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), con el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) y Farmacias del Ahorro, fungieron como centros de acopio: hospitales, centros de salud, clínicas y farmacias privadas. En seguimiento a la estrategia desarrollada durante el 2007 y a fin de contribuir a disminuir los riesgos asociados al uso y consumo de medicamentos caducos, se inició la prueba piloto en la ciudad León, Guanajuato. Para 2008 se recolectó un total de 21,768 kilogramos de medicamentos caducos, de los cuales el 17.5% se recolecto en Cuernavaca, Morelos, el 27.8% en Querétaro, Querétaro y el 54.7% en León, Guanajuato. En 2009, con el objetivo de establecer la obligatoriedad para la industria, importadores, exportadores y distribuidores, para disponer de manera adecuada los medicamentos caducos provenientes de los hogares, se promovió conjuntamente con la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) por medio del Sistema Nacional de Gestión de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 102 de 329

103 Residuos de Envases de Medicamentos, A.C. (SINGREM), el Plan Nacional de Manejo de Residuos Farmacéuticos. En 2010, se instrumenta el Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos, A.C. en las ciudades de León, Guanajuato; Querétaro, Pachuca, Hidalgo y Puebla, Puebla, recolectando más de 7.8 toneladas de medicamentos caducos. Para 2011, se implementó el programa de manera permanente en las ciudades de: Cuernavaca, Guadalajara, Jalisco; Aguascalientes, Aguascalientes y Tlaxcala, Tlaxcala hasta diciembre de 2011, la recolección total en las 8 entidades federativas donde se ha implementado el programa de manera permanente asciende a 34 toneladas de medicamentos caducos provenientes en su totalidad de la población de los estados intervenidos. Campañas de comunicación de riesgos. Objetivo de la campaña. Población objetivo. Duración de la campaña. Evaluación de la campaña. Morelos. Que la población lleve sus medicamentos caducos a los centros de acopio. Contribuir a una cultura de protección contra riesgos sanitarios. Población en general de Cuernavaca, Jiutepec y Temixco. 4 semanas (del 1 al 28 de octubre de 2007). Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Diciembre de Querétaro. Población en general de Santiago de Querétaro. 4 semanas (del 5 al 30 de noviembre de 2007). Dentro de la política no regulatoria para la gestión de riesgos sanitarios se implementó el Programa de Comunicación de Riesgos y como parte de la instrumentación de su metodología, se realizaron evaluaciones de las campañas piloto de comunicación de riesgos: Año. Evaluación de Campañas de Comunicación de Riesgos. Entidades participantes Querétaro Guanajuato Morelos. Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Resultados. 89% saben qué son los medicamentos caducos. 83% recuerdan los mensajes del material impreso. 76% recuerdan el mensaje del spot de radio. 90% saben qué son los medicamentos caducos. 83% recuerdan los mensajes del material impreso. 68% recuerdan el mensaje del spot de radio. 92% saben qué son los medicamentos caducos. 86% recuerdan los mensajes del material impreso. 89% recuerdan el mensaje del spot de radio. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 103 de 329

104 Asimismo, y con el objetivo de continuar con la instrumentación del Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos, A.C. (SINGREM) para prevenir riesgos sanitarios derivados del desecho inadecuado de medicamentos caducos provenientes de la población, de enero a junio de 2012, se implementó la estrategia en las siguientes entidades federativas: Estado de México y Distrito Federal, las cuales se suman a las ocho entidades que lo habían adoptado previamente (Aguascalientes, Guanajuato, Jalisco Querétaro, Hidalgo, Puebla, Tlaxcala y Morelos). De tal manera que se recolectaron 70,670 kilogramos de medicamentos caducos provenientes de Guanajuato, Querétaro, Hidalgo, Puebla, Morelos, Jalisco, Aguascalientes, Estado de México y Distrito Federal. Al mes de agosto de 2012, se tienen instalados a nivel nacional 1,168 contenedores de medicamentos. De igual forma, se tiene contemplado llevar a cabo la instrumentación del programa en las siguientes entidades federativas: Michoacán, Campeche, Mérida, Quintana Roo y Veracruz, así como tener instalados un total de 2,590 contenedores y haber recolectado 88,570 kilogramos de medicamentos. Compromisos adoptados en el PAE. Estatus a agosto de Diseñar un esquema integral de fomento sanitario para la disposición adecuada de medicamentos caducos. Como parte de las acciones de fomento sanitario, se consolidó conjuntamente con la Cámara Nacional de la Industria farmacéutica un Plan de Manejo autorizado por la SEMARNAT, que permite recolectar y disponer de manera adecuada los medicamentos que caducan en los hogares, este programa se implementa gradualmente hasta cubrir todo el territorio Nacional. Al mes de agosto de 2012 se ha instrumentado en 10 Entidades federativas, y se tienen instalados a nivel nacional 1,168 contenedores de medicamentos. Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 104 de 329

105 III. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios en Establecimientos de Atención Médica. 21. Muerte materno-infantil. Objetivo general: coadyuvar en la disminución de la incidencia de Muertes Maternas en periodo perinatal en la República Mexicana, especialmente en las regiones con mayor incidencia, mediante un programa de verificación y supervisión a aquellos establecimientos que proporcionan atención obstétrica, a través de la identificación de principales factores de riesgos, identificación de las deficiencias operacionales y vigilando que las instituciones cuenten con la infraestructura adecuada y los insumos necesarios para brindar atención obstétrica, de acuerdo a la normatividad sanitaria aplicable en la materia. Objetivos específicos: Identificar, evaluar y controlar riesgos sanitarios y el incumplimiento de las disposiciones legales para el otorgamiento de servicios de obstetricia y tococirugía, a través del control sanitario de establecimientos de atención médica que hayan atendido casos de muerte materna. Realizar el control sanitario a establecimientos de atención médica con el fin de reducir los riesgos sanitarios que puedan ocasionar muerte materna. Acciones y resultados relevantes. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y el Sistema Federal Sanitario unieron esfuerzos para prevenir riesgos sanitarios en establecimientos de atención médica. Como parte de estas acciones se evaluaron la estructura y procesos normados de las áreas hospitalarias relacionadas con la atención del embarazo, parto, puerperio, así como la capacidad instalada para la atención de las emergencias obstétricas en aquellos establecimientos donde ocurrió una muerte materna. Se realizaron visitas de verificación sanitaria destacándose los estados de Jalisco, Estado de México, Puebla e Hidalgo con mayor número de visitas realizadas y como resultado de esas visitas, en el 14.8% de los establecimientos verificados, se suspendieron actividades. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 105 de 329

106 Se implementó a nivel nacional una nueva acta de verificación sanitaria y orientada a la detección de riesgos de muerte materna, se desarrollaron nuevos lineamientos del proyecto para realizar visitas de verificación no solamente a los establecimientos en donde ocurrió la muerte materna, sino también en donde se dio atención previa al caso y se modificó el formato de reporte del caso de muerte materna en la Intranet. En el 2010 se empezó a trabajar en conjunto con la Dirección General de Epidemiología, el Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva, Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea y la Dirección General de Información en Salud para establecer el Sistema Único de Información de Mortalidad Materna. Aunado a ello, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, dentro de sus atribuciones, ha implementado estrategias de fortalecimiento de la vigilancia sanitaria de establecimientos de atención médica en el Sistema Federal Sanitario para disminuir los riesgos atribuibles a las condiciones sanitarias de los establecimientos públicos y privados que presten servicios de atención obstétrica y tocoquirúrgica. Se planteó mejorar los instrumentos de verificación sanitaria para evaluar la estructura y procesos normados de las áreas de consulta externa y hospitalización de obstetricia, urgencias, tococirugía, cuidados intensivos, bancos de sangre y servicios de transfusión sanguínea, laboratorios de análisis clínico, servicios de rayos X y ambulancias. Por ello, en el 2009 se creó el Acta de Verificación de Establecimientos de Atención Médica con Muerte Materna, misma que sufrió una reestructuración durante el primer semestre de El Acta se creó tomando como base la legislación sanitaria vigente (Ley General de Salud, Reglamento y normas oficiales mexicanas). El impacto fue unificación del instrumento de verificación a nivel nacional. De acuerdo a la estrategia para aplicar el Acta de Verificación Sanitaria única, dirigida a los riesgos de muerte materna, con descripción precisa de los puntos a verificar y análisis del expediente clínico del caso. Ésta empezó a aplicarse en el 2009, se difundió a las entidades federativas en una reunión nacional durante ese mismo año. El objetivo fue que el personal verificador revisará los mismos puntos a nivel nacional, dada la problemática de que la plantilla de personal en algunas entidades federativas no cuenta el perfil médico, siendo éste el idóneo para llevar a cabo dicha vigilancia sanitaria. Uno de los compromisos primordiales fue llevar a cabo la verificación sanitaria y dictamen de la condición sanitaria de los establecimientos que hayan atendido previamente el caso de muerte materna. Este es un proceso continuo que además de la verificación y dictamen de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 106 de 329

107 los establecimientos de atención médica de ocurrencia, incluye también aquellos que proporcionaron atención previa a la paciente antes de fallecer. Asimismo se pensó en un análisis de los expedientes clínicos de los casos de muerte materna, llevado a cabo por la Dirección Ejecutiva de Dictamen Sanitario de acuerdo a la NOM-168-SSA1-1998, del expediente clínico. Mediante la Plataforma de Información de Muerte Materna, todos los líderes y sus respectivos verificadores manejan una información unificada, que pueden retroalimentar de manera específica la condición sanitaria de los establecimientos de atención médica con casos de muerte materna. Se llevó a cabo un trabajo exhaustivo en conjunto con la Dirección General de Epidemiología, el Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva, el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, y la Dirección General de Información en Salud, para crear un sistema de comunicación interinstitucional y disponer de la información de los casos de muerte materna en línea y tiempo real para poder llevar a cabo las actividades correspondientes a cada área. En COFEPRIS, se echó a andar la Plataforma de Información de Muerte Materna en septiembre de 2011, y esta funciona para unificar la información de los casos de muerte materna a nivel nacional, e informar a los líderes de proyecto cuando un evento se presenta en sus entidades federativas y se lleve a cabo la vigilancia sanitaria de manera inmediata, y una vez que se haya realizado la visita de verificación la información que resulta de la misma se captura en este medio y se obtienen datos a nivel nacional. Otras actividades realizadas en el periodo fueron: Modificación del acta de Verificación Sanitaria de Muerte Materna. Elaboración de la guía de llenado del Acta de Materna. Modificación y actualización de los Lineamientos de la Muerte Materna. Se estableció el sistema de información para mejorar el seguimiento, supervisión y evaluación. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 107 de 329

108 Programa de Vigilancia Sanitaria de Muerte Materna. Actividad. Hospitales * Visitas de verificación. Establecimientos con riesgo. Medidas de seguridad. Público Privado Público Privado Público Privado No disponible* Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. *No se dispone de esos datos ya que en ese tiempo hubo cambio de formato de reporte del proyecto en el STEAP (Sistema de Transferencia Electrónica de Avances de Proyectos). Actividad. Hospitales 2011 Visitas de verificación. Establecimientos con riesgo. Medidas de seguridad. Programa de Vigilancia Sanitaria de Muerte Materna. Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Total. Público Privado Público Privado Público Privado Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 108 de 329

109 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 109 de 329

110 En 2006 la razón de muerte materna era de 58.6 nacidos vivos por cada nacidos. COFEPRIS incrementó la vigilancia sanitaria de muerte materna ocurrida en establecimientos de atención médica. Se inició la aplicación de medidas de seguridad consistentes en suspensión temporal de labores a aquellos que no cumplían con la normatividad vigente y se llegó a un acuerdo con el Consejo de Salubridad General para que los hospitales o clínicas tuvieran un procedimiento abierto con COFEPRIS corrigieran sus irregularidades para poder certificarse. En 2009 se implementó el acta específica para la verificación sanitaria de establecimientos de atención médica con casos de muerte materna, misma que se modificó en el primer semestre de También en 2009 se empezaron a considerar las visitas retrospectivas (visitas a establecimientos de atención médica que estuvieron involucrados en la atención previa al deceso del caso), se establecieron los lineamientos operativos del programa de muerte materna y se modificó el formato de envío de información ubicado en el STEAP. Durante 2011, se echó a andar la Plataforma de Información de Muerte Materna en coordinación con la Dirección General de Epidemiología. En ese mismo año COFEPRIS se integró al grupo Fuerza de Tarea, integrado por el Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva, la Dirección General de Enseñanza y Calidad y el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, que tiene por objeto visitar los hospitales de la Secretaría de Salud donde ocurren casos de muerte materna en las entidades federativas prioritarias (con mayor razón de mortalidad materna). Compromisos adoptados en el PAE Estatus a agosto de 2012 Coadyuvar en la disminución de mortalidad materna a 22 casos o menos por 100,000 nacidos para el 2015 y cumplir con el compromiso de los Objetivos de Desarrollo del Milenio. Coadyuvar en la prevención y disminución de muertes maternas atribuidas al incumplimiento de la normatividad mediante la vigilancia en los establecimientos de atención médica de gineco-obstetricia. En 2006 la Razón de Muerte Materna estaba en 58.6/ Nacidos Vivos, para 2012 la cifra disminuyó a 49.2/ Vigilancia en ocurrencia 46.0% Vigilancia en establecimientos de referencia 96.6% Vigilancia en establecimientos de control prenatal 93.3% En 2009 se implementó el acta específica para la verificación sanitaria de establecimientos de atención médica con casos de muerte materna. Se echó a andar la Plataforma de Información de Muerte Materna en coordinación con la Dirección General de Epidemiología. COFEPRIS se integró al grupo Fuerza de Tarea, integrado por el Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva, la Dirección General de Enseñanza y Calidad y el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 110 de 329

111 22. Residuos sólidos hospitalarios. Objetivo general: proteger a la población laboralmente expuesta a los riesgos por el manejo inadecuado de los residuos sólidos hospitalarios, a través de la capacitación y concientización. Objetivos específicos: Informar a la población laboralmente expuesta de la nueva clasificación de los residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI). Diseñar instrumentos, programas y planes paralelos de manejo y gestión de los s aplicables a cada entidad federativa. Realizar el diagnóstico nacional inicial que contenga el origen, volumen y clasificación de acuerdo a la NOM 087-SEMARNAT SSA Generar los acuerdos y compromisos para la ejecución de los inventarios de residuos sólidos hospitalarios en las entidades federativas. Acciones y resultados relevantes. En el 2007 se impartieron cursos de capacitación para la elaboración de planes de manejo integral de los residuos sólidos hospitalarios en 5 entidades federativas (Oaxaca, Distrito Federal, Tlaxcala, Nayarit y Veracruz). A principios de 2008, se comenzó la planeación del Taller Manejo de Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos al que asistieron los líderes del proyecto a nivel nacional; se presentó la guía para la aplicación de la NOM-087- SEMARNAT-SSA1-2002, trabajo conjunto entre la Secretaría de Medio Ambiente a través de la Procuraduría Federal de Protección al Ambiente (PROFEPA) y la Secretaría de Salud por medio de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Cabe destacar que en el 2009 se diseñó un nuevo formato de diagnóstico de Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos (RPBI) el cual fue puesto en línea a través de la página electrónica de Intranet para ser llenado por los líderes estatales. Para junio de ese año, se llevó a cabo la Reunión Nacional de Líderes de Proyecto asistiendo representantes de 25 estados de la República. Se inició también la colaboración con la SEMARNAT, en el proyecto denominado Diagnóstico de Mercurio Residual, existente en unidades médicas para su disposición final, financiado por la Comisión para la Cooperación Ambiental de América del Norte. Se incorporó el mercurio al proyecto de Residuos Sólidos Hospitalarios, por ser uno de los principales metales de desecho. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 111 de 329

112 Debido a las actividades relacionadas con el instrumento jurídicamente vinculante en materia de mercurio durante 2010, las actividades de los líderes estuvieron enfocadas a realizar el inventario de volumen de mercurio residual generado en las unidades de salud en cada Entidad Federativa. En mayo del 2010, se diseñó para la página de internet de la COFEPRIS un poster con el tema Cuidado con el mercurio, con el objetivo de que los Estados, lo pudieran imprimir y difundir. En junio, se elaboró el artículo Exposición a mercurio y efectos en la salud. En abril del 2012 se enviaron 115 carteles de Clasificación y envasado de los RPBI por Estado, danto un total de 3680 carteles, 2 libros de Salud infantil y medio ambiente en América del Norte 1 CD con información referente a sustancias peligrosas y sus efectos en la salud a 32 estados, para apoyo del proyecto. Capacitación. Concepto Capacitación. Número de personas capacitadas. No se registró actividad ya que los programas de capacitación empezaron a partir de Del 01 enero al 31 de agosto (real) 2012 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 112 de 329

113 23. Infecciones nosocomiales. Objetivo general: contribuir a disminuir la morbilidad y mortalidad por infecciones nosocomiales a través de la identificación y control de los riesgos sanitarios de infección en establecimientos hospitalarios. Objetivos específicos: Contribuir a desarrollar una cultura sanitaria de prevención de la transmisión de enfermedades en el personal de salud que labora en hospitales. Impulsar el desarrollo de instancias hospitalarias para la vigilancia, prevención y control de infecciones nosocomiales. Homogeneizar los criterios de autoevaluación y verificación sanitaria de las infecciones nosocomiales en todo el territorio nacional. Acciones y resultados relevantes. En 2007 se impartió capacitación a las entidades federativas, se difundió la Cédula de Autoevaluación y se aplicó en las Unidades de Atención Médica con hospitalización ayudando a determinar las áreas de oportunidad, dando paso a la entrega de la propuesta de Acta de Verificación al Centro Nacional de Evidencia Epidemiológica y Control de Enfermedades (CENAVECE). En 2009 la Dirección de Verificación y Vigilancia Sanitaria llevó el liderazgo de dicho proyecto y en noviembre entregó a enlaces estatales del Sistema Federal Sanitario, lineamientos, cronograma, y actividades a realizar una vez regresasen a sus entidades, el proyecto pasa a manos de la Subdirección Ejecutiva de Dictamen de Servicios e Insumos para la Salud. En 2010 se participa en taller de presupuesto para proyecto, sin embargo no se autorizan fondos y se continúa así hasta el Se generó el instrumento de verificación sanitaria y se consultó con el CENAVECE para apoyo técnico. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 113 de 329

114 24. Vigilancia sanitaria de centros de trasplantes y bancos de sangre. Acciones y resultados relevantes. A partir de Septiembre de 2010 con el propósito de regularizar la documentación legal que ampare el funcionamiento de los bancos de sangre (incluye puestos de sangrado) y servicios de transfusión del sector público y privado a nivel nacional de los establecimientos registrados al 2010 ante el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, se realizaron las siguientes acciones. La COFEPRIS, a través de la Comisión de Operación Sanitaria solicitó la licencia sanitaria a establecimientos del sector privado y posteriormente, se realizaron visitas de verificación a entidades federativas como: Coahuila, Sinaloa, Sonora, Estado de México, Baja California Norte, Michoacán y Tamaulipas en las cuales, se presentaba un mayor índice de incumplimiento de dicho sector. Para el sector público, se solicitó mediante oficio la Licencia Sanitaria para regularizar los establecimientos pertenecientes a Instituciones como: IMSS, ISSSTE, PEMEX, SEDENA, SEMAR, DIF, SSA y Universitarios. El pasado 23 de septiembre de 2011 se publicó para consulta pública en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de norma NOM-253-SSA Disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. De manera simultánea, la Comisión de Operación Sanitaria ha realizado visitas de vigilancia sanitaria como resultado de denuncias así como las programadas. Visitas de verificación realizadas a Centros de Trasplantes, Servicios de Transfusión y Bancos de Sangre. Concepto / Bancos de sangre Servicios de transfusión Unidades de procuración y trasplante incluyendo células hematopoyéticas Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. 1.- Conforme al universo de establecimientos irregulares detectados en la información compartida por el CNTS. Total Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 114 de 329

115 Visitas de verificación realizadas a Centros de Trasplantes, Servicios de Transfusión y Bancos de Sangre. Concepto Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Bancos de sangre Servicios de transfusión Unidades de procuración y trasplante incluyendo células hematopoyéticas Total Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Coordinación con el Centro Nacional de Transfusión Sanguínea (CNTS) y Centro Nacional de Trasplantes (CENATRA). Para realizar el estadístico de los bancos regularizados en el país, el CNTS proporcionó la COFEPRIS un padrón de 5078 establecimientos registrados en el 2010, de estos 1025 se encontraban sin regularización. A partir de Septiembre de 2012 la Dirección Ejecutiva de Vigilancia Sanitaria, se encuentra generando un aproximado de 300 visitas de verificación para cubrir el total de establecimientos no regularizados. Faltas y sanciones más comunes para los establecimientos que realizan trasplantes y los bancos de sangre. Falta. No presenta acta del Comité de bioética donde supervise las actividades del Comité Interno de Trasplantes del Hospital. Las actas del Comité de trasplantes que se recabaron en la verificación sanitaria. Sanción. Conforme al artículo 316 segundo párrafo de la Ley General de Salud, es aplicable para su sanción el artículo 422 de la ley en comento, que establece que por violaciones a este precepto, el cual señala que se sancionara con multa hasta por dieciséis mil veces el salario mínimo general diario, vigente en la zona económica de que se trate. Omiten la información técnica y médica que soporte las actividades de donación, asignación y trasplante, tales como la urgencia o razón médica para asignar preferentemente un órgano, avaladas y bajo la responsabilidad del Comité Interno de Trasplantes, infringiendo el artículo 34 fracción I del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos, y cadáveres de seres humanos, es aplicable para su sanción el artículo 132 del Reglamento en comento, que establece que por violaciones a este precepto, se sancionará en términos del artículo 420 de la Ley General de Salud, el cual señala que se sancionara con multa de dos mil hasta seis mil veces el salario mínimo general diario, vigente en la zona económica de que se trate, no cuenta con licencia sanitaria para realizar trasplantes de órganos y tejidos: conforme a lo dispuesto por el artículo 315 fracción Il de la Ley General de Salud, debiéndose aplicar para su sanción el artículo 421 de la misma ley, el cual señala que sancionará con multa de seis Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 115 de 329

116 Faltas y sanciones más comunes para los establecimientos que realizan trasplantes y los bancos de sangre. Falta. Los expedientes clínicos no cumplen con la Norma Oficial Mexicana NOM- 168-SSA del expediente clínico No cuenta con licencia sanitaria para el banco de sangre No cuenta con aviso de responsable sanitario del banco de sangre No cumple con la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos No cuentan con programa de capacitación de actualización de conocimientos del personal que labora en el banco de sangre y no cuentan con personal para cubrir los turnos vespertino y nocturno Sanción. mil hasta doce mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate. Infringiendo el artículo 46 de la Ley General de Salud, es aplicable para su sanción el artículo 422 de la ley en comento, que establece que por violaciones a este precepto, se sancionará con multa hasta por dieciséis mil veces el salario mínimo general diario, vigente en la zona económica de que se trate Conforme a lo dispuesto por el artículo 315 fracción IV de la Ley General de Salud, debiéndose aplicar para su sanción el artículo 421 de la misma ley, el cual señala que sancionará con multa de seis mil hasta doce mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate. Conforme al artículo 316 de la Ley General de Salud, debiéndose aplicar para su sanción el artículo 422 de la misma ley, el cual señala que sancionará con multa hasta por dieciséis mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate. Infringiendo el artículo 47 tercer párrafo de la Ley General de Salud, debiéndose aplicar para su sanción el artículo 422 de la misma ley, el cual señala que sancionará con multa de hasta por dieciséis mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate, sin embargo se le impone una sanción de amonestación con apercibimiento. Así como fines de semana y días festivos, lo anterior conforme a lo establecido en el artículo 93 fracción l del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos, debiéndose aplicar para su sanción el artículo 422 de la Ley General de Salud el cual señala que sancionará con multa de hasta por dieciséis mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Público. Privados. Número de establecimientos. Establecimientos regularizados. Faltantes. Porcentaje de avance. Bancos de sangre Servicios de transfusión Total Bancos de sangre Servicios de transfusión Total Gran Total. 1, Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Reporte del último Comité de Control y Desempeño Institucional (COCODI) del 12 de Septiembre de 2012 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 116 de 329

117 IV. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por otros Productos y Servicios de Consumo, Tabaco y Alcohol 25. Tabaco. Objetivo general: reducir la exposición de la población al humo y al consumo de productos de tabaco. Objetivos Específicos: Reducir el consumo de productos de tabaco. Que los establecimientos cumplan con la normatividad. Acciones y resultados relevantes. El control sanitario en materia de tabaco se enfocaba a la vigilancia sanitaria de establecimientos públicos, conforme a lo establecido en el Reglamento sobre Consumo de Tabaco, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de julio de 2000 y se llevaron a cabo 435 visitas de verificación sanitaria a edificios públicos. Todavía en cumplimiento del Reglamento sobre Consumo de Tabaco en Edificios Públicos, se realizaron 62 visitas de verificación con la finalidad de proteger la salud de la población y en cumplimiento del artículo 4º, párrafo tercero, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, el 30 de mayo se expide la Ley General para la Protección para el Control del Tabaco, donde se establece que sus disposiciones son de orden público y de interés social y de observancia general en todo el territorio nacional y las zonas sobre las que la nación ejerce su soberanía y jurisdicción. Con la creación de la Ley General para el Control del Tabaco, se amplía el control sanitario para proteger la salud de la población, tanto en establecimientos públicos y privados en todo el territorio nacional, donde se preste un servicio o se comercialicen productos del tabaco, así como de su importación. El 24 de diciembre de 2009 se publica en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo mediante el cual se dan a conocer las disposiciones para la formulación, aprobación, aplicación, utilización e incorporación de las leyendas, imágenes, pictogramas, mensajes sanitarios e información que deberá figurar en todos los paquetes de productos del tabaco y en todo empaquetado y etiquetado externo de los mismos; en este mismo tenor el 6 de enero de 2010 es publicado en el DOF el Decreto por el cual se reforma el artículo 27 de la Ley General para el Control de Tabaco, el cual estipula que: En lugares con acceso al Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 117 de 329

118 público, o en áreas interiores de trabajo, públicas o privadas, incluidas las universidades e instituciones de educación superior, podrán existir zonas exclusivamente para fumar, las cuales deberán de conformidad con las disposiciones reglamentarias. De 2007 a 2009 se realizaron 4 operativos dentro del plan de acción coordinado para la vigilancia del cumplimiento de la legislación sanitaria en materia de control del tabaco en establecimientos mercantiles en el país, con 154 visitas de verificación, realizando suspensión de actividades en 2 establecimientos. En este periodo el Sistema Federal Sanitario realizó 4,274 visitas de verificación y la COFEPRIS llevó acabo 373 visitas de verificación sanitaria. El 31 de mayo se expide el Reglamento de la Ley General para el Control del Tabaco, en que se indican las obligaciones y requisitos para los productos del tabaco, la publicidad y los espacios permitidos para fumar y con la entrada en vigor del Reglamento de la Ley General para el Control del Tabaco se abroga el Reglamento sobre Consumo de Tabaco, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de julio de Asimismo, se elaboran las actas de verificación sanitaria para establecimientos 100% libres de humo de tabaco y para establecimientos que comercializan productos del tabaco, aplicables en todas las entidades federativas y se publicó el acuerdo mediante el cual se dan a conocer las disposiciones para la formulación, aprobación, aplicación, utilización e incorporación de las leyendas, imágenes, pictogramas, mensajes sanitarios e información que deberá figurar en todos los paquetes de productos del tabaco y en todo empaquetado y etiquetado externo de los mismos, todo esto en diciembre También durante 2009, se elaboró e imprimió la Guía para el cumplimiento de la Ley General para el Control del Tabaco (LGCT) y su Reglamento (RLGCT), la cual tiene por objeto permitir a los sujetos regulados (como lo son restaurantes, bares discotecas, hoteles, entre otros) contar con información regulatoria de una manera dinámica y ejemplificada, así como información relevante sobre los efectos a la salud humana a consecuencia del humo de cigarro de segunda mano. En 2010 se realizaron 501 visitas de verificación sanitaria por COFEPRIS y se aplicaron 170 medidas de seguridad, en septiembre de 2010 entro en vigor el Acuerdo mediante el cual se dan a conocer las disposiciones para la formulación, aprobación, aplicación, utilización e incorporación de las leyendas, imágenes, pictogramas, mensajes sanitarios e información que deberá figurar en todos los paquetes de productos del tabaco y en todo empaquetado y etiquetado externo de los mismos con el objetivo de incorporar advertencias sanitarias que describan los efectos nocivos del consumo de tabaco. Se destaca también la generación del acta de verificación sanitaria para establecimientos que fabrican o importan productos del Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 118 de 329

119 tabaco. Se generó un sitio en la página de internet de la COFEPRIS para la atención de denuncias relacionadas al incumplimiento del reglamento de tabaco y se elaboró en consenso con las entidades federativas el modelo del acuerdo específico de coordinación para el ejercicio de facultades de control, protección y fomento sanitarios en materia de tabaco y se inició la firma de los Acuerdos de Coordinación con los gobiernos de la entidades federativas para la participación de estos en la vigilancia del cumplimiento de la Ley General para el Control del Tabaco. La COFEPRIS realizó 496 visitas de verificación, 6 operativos y se aseguraron 31,907,780 cigarros por incumplir con los requisitos sanitarios. Por último se inició la firma de los Acuerdos de Coordinación con los gobiernos de las entidades federativas para la participación de estos en la vigilancia del cumplimiento de la Ley General para el Control del Tabaco. Se formaron Brigadas de Fomento Sanitario en 2010, las cuales tienen como finalidad orientar respecto al adecuado cumplimiento de las disposiciones legales vigentes en materia de control sanitario de tabaco, contenidas en la Ley General para el Control del Tabaco (LGCT) y su Reglamento, a través de la entrega de la Guía para el cumplimiento de la Ley General para el Control del Tabaco y su Reglamento para Bares, Restaurantes, Discotecas y Hoteles y en otros establecimientos dedicados a este tipo de giros mercantiles. De octubre de 2009 a octubre de 2010, la COFEPRIS entregó por medio de las brigadas de fomento sanitario a nivel nacional 13,174 guías en establecimientos tales como: restaurantes, bares, hoteles, discotecas, cafeterías, salones de fiesta, entre otros, adicionalmente, se entregaron 59,925 guías a las entidades federativas para su distribución en establecimientos mercantiles, cabe señalar que la guía para el cumplimiento de la ley general para el control del tabaco se encuentra disponible en la página de internet de la COFEPRIS para consulta pública. En el primer trimestre de 2011, se inicia la estrategia de calcomanías, la cual tiene por objeto promover ambientes 100% libres de humo de tabaco. Esta acción es una propuesta de autorregulación, donde el sector privado se adhiere de manera voluntaria a declarar que su establecimiento es ambiente 100% libre de humo de tabaco. Hasta diciembre de 2011, 21,019 establecimientos se han adherido a la estrategia a nivel nacional. Adicionalmente a la realización del diseño y producción de las guías y calcomanías, se estructuró una estrategia de comunicación social, para la cual se realizaron Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 119 de 329

120 los diseños de 10 materiales diferentes, entre los que se encuentra un spot de radio, diversos carteles para población objetivo (población general, niños, universitarios y restauranteros), así como calcomanías para estanquillos. Está campaña se presentó a nivel nacional, para la reproducción y difusión de los materiales. Asimismo, se firmaron durante 2011 convenios de concertación de acciones entre la CANIRAC Estatal y los Servicios de Salud de los estados de Colima, Chihuahua y Durango. Como parte de las acciones de mejora regulatoria para el control del tabaco, durante 2010 y 2011 se reportaron por parte de las entidades federativas 73,600 guías para el cumplimiento de la Ley General para el Control del Tabaco, para su distribución en establecimientos mercantiles. Al mes de agosto de 2012 se han entregado 5,205 guías para el cumplimiento de la Ley General para el Control del Tabaco y su Reglamento, lo anterior, para contribuir con la difusión del adecuado cumplimiento de la LGPCT. De igual forma, se tiene contemplada la entrega al mes de noviembre de 5,505 guías. Asimismo, al mes de agosto de 2012 se han adherido voluntariamente 13,602 establecimientos con distintivos de calcomanía de Ambiente 100% libre de Humo de Tabaco, y se pretende contar con 16,102 establecimientos al mes de noviembre. Se han realizado 2 reuniones regionales en las ciudades de Querétaro y Hermosillo, en las cuales se brindó capacitación a los líderes estatales del proyecto de las regiones centro y norte. Durante el mes de septiembre, se llevó a cabo la 2ª Reunión Nacional de Líderes Estatales del Proyecto Humo de Tabaco, en la cual, se abordaron los siguientes temas: Avances estatales de la estrategia de tabaco respecto a la entrega de calcomanía de ambientes 100% libres de humo de tabaco. Campaña Nacional de Tabaco Vinculación con los sectores público y privado. Firma de Convenios. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 120 de 329

121 Vigilancia regular Operativos Sanciones. Vigilancia sanitaria para el control de humo de tabaco y de productos del tabaco Del 01 enero al 31 de agosto (real) 2012 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Humo de tabaco Productos del tabaco Operativos * 11 Humo de tabaco No. de establecimientos Productos del tabaco. No. de establecimientos Sanciones. Humo de tabaco (H) y Productos del tabaco (P) Total de verificaciones humo de tabaco. Total de verificaciones productos del tabaco ; H (9)y P (3) 78; H (74) y P (4) 106 H 76; H (75) y P(1) - -** Total 76; H (75) y P(1) Monto. $546,460 $6,590,800 $7,440,545 $7,588, ** $7,588, Total de verificaciones Elaborado por la Comisión de Fomento Sanitario. Obtención de resultados: Total de verificaciones (1)= Humo de tabaco (2) + Productos del tabaco (3) Total de verificaciones por humo de tabaco (2)= 4 (vigilancia regular) + 8 (operativos) Total de verificaciones por productos del tabaco (3)= 5 (vigilancia regular) + 10 (operativos) * No es posible proyectar cifras para operativos sanitarios porque su programación y ejecución están en función de las denuncias recibidas. ** No es posible proyectar cifras para sanciones y monto porque están en función de un dictamen sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 121 de 329

122 Compromisos adoptados en el PAE. Dar seguimiento a la estrategia dictada por la OMS en materia de tabaco. Extender y hacer cumplir la prohibición de fumar en áreas públicas. Estatus a agosto de En materia de fomento sanitario se sigue como punto número 1 de la estrategia dictada por la OMS promocionar espacios 100% libres de humo de tabaco para el 2011, la cual tiene por objeto promover ambientes 100% libres de humo de tabaco en establecimientos mercantiles. Esta acción es una propuesta de autorregulación, donde el sector privado se adhiere de manera voluntaria a declarar que su establecimiento es ambiente 100% libre de humo de tabaco. Asimismo, se estructuró una estrategia de comunicación social, para la cual se realizaron los diseños de 10 materiales diferentes, entre los que se encuentra un spot de radio, diversos carteles para públicos objetivo diferentes (población general, niños, universitarios y restauranteros). A través de la entrega de la guía para el cumplimiento de la Ley General para el Control del Tabaco y su Reglamento orientar respecto al adecuado cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley General para el Control del Tabaco y su Reglamento, permitiendo al lector comprender de manera más clara y sencilla las disposiciones legales que debe de cumplir para tener espacios 100% libres de humo de tabaco Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 122 de 329

123 26. Alcohol. Objetivo general: fortalecer las acciones de control sanitario de las bebidas alcohólicas, de tal forma que se detecten y prevengan riesgos a la salud de la población. Objetivo específico: generar acciones de fomento sanitario que contribuyan a disminuir el consumo inmoderado de bebidas alcohólicas y trasmitir a la población recomendaciones para seleccionar aquellas que provienen de mercados formales. Acciones y resultados relevantes. Se publicó en el Diario Oficial de la Federación la reforma al artículo 464 de la Ley General de Salud, mediante la cual se incrementan las sanciones para aquellos que falsifiquen, adulteren o contaminen bebidas alcohólicas, con el propósito de combatir riesgos sanitarios producto de la ilegalidad. La COFEPRIS en coordinación con la Procuraduría General de la República, la Procuraduría Federal del Consumidor (PROFECO), el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, el Servicio de Administración Tributaria y la Policía Federal Preventiva, realizaron operativos en materia de alcohol. Se llevaron acciones coordinadas con diferentes dependencias del Gobierno del Distrito Federal como La Fiscalía Desconcentrada de Investigación en Delitos Ambientales y en Materia de Protección Urbana de la Procuraduría General de Justicia del Distrito Federal, el Instituto de Verificación Administrativa del Distrito Federal, la PROFECO, la Secretaría de Salud, la Secretaría de Turismo y la Unidad Financiera de la Secretaría de Finanzas, con la finalidad de combatir la ilegalidad en varios rubros relacionados con el alcohol. Informes de verificación y suspensión de anuncios publicitarios relacionados con la publicidad de bebidas alcohólicas que incumplen las disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad Año. Televisión. Impresos. Radio. Internet. Total Durante estos años no se llevaba un recuento por medio informativo 2008 en particular Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 123 de 329

124 Acciones de verificación para bebidas alcohólicas. Concepto Número de operativos realizados Número de establecimientos suspendidos. No aplica Total de litros de bebidas alcohólicas asegurados. 29,702 1,286 87,176 Fuente: Comisión de Operación Sanitaria Concepto Acciones de verificación para bebidas alcohólicas. Del 01 enero al 31 de agosto (real) 2012 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Número de operativos realizados Número de establecimientos suspendidos. Total de litros de bebidas alcohólicas asegurados. Total (a) (a) 100,882 39,900 (a) (a) Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. (a) No es posible estimar estos valores ya que están en función de las condiciones sanitarias en las que se encuentren los establecimientos durante las visitas de verificación; así como del cumplimiento de la legislación de los productos detectados Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 124 de 329

125 27. Otros productos y servicios. La principal actividad realizada fue el dictamen de etiquetado de productos, reportado entre 2007 y 2009 en porcentaje de cumplimiento en la normatividad y a partir de 2010 se consideró adicionar a la base de datos el dictamen por tipo de producto. La normativa que ampara estas acciones es la siguiente: Ley General de Salud. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios y su Apéndice. Acuerdo por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de perfumería y belleza. Norma Oficial Mexicana 141-SSA1-1995, Bienes y servicios. Etiquetado para productos de perfumería y belleza pre-envasados. El muestreo de etiquetas se lleva a cabo en puntos de venta, el último eslabón de la cadena, todas las muestras de etiquetas analizadas con o sin anomalías son conservadas en su respectivo expediente. De acuerdo al marco legal aplicable, con las muestras de etiquetas que presentan anomalías se establece un seguimiento directo al fabricante, distribuidor y/o importador, se envía el oficio de dictamen sanitario correspondiente, indicando la fecha y lugar en donde se realizó el muestreo así como las anomalías encontradas, los cambios que se deben realizar y el plazo que se otorga para esto. Resultados del análisis de etiquetado. Producto Sin anomalías. Con anomalías. Total. Sin anomalías. Con anomalías. Total. Productos de belleza Alimentos Bebidas no alcohólicas Bebidas alcohólicas Productos de aseo Agua Cereal Panificación Fórmulas lácteas Lácteos Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 125 de 329

126 Resultados del análisis de etiquetado. Producto Sin anomalías. Con anomalías. Total. Sin anomalías. Con anomalías. Total. Suplementos Sal Cacao-café-té Otros Total Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Producto. Resultados del análisis de etiquetado. Del 01 enero al 31 de agosto (real). Sin anomalías. Con anomalías Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Total. Sin anomalías. Con anomalías. Total. Productos de belleza Alimentos Bebidas no alcohólicas Bebidas alcohólicas Productos de aseo Agua Cereal Panificación Fórmulas lácteas Lácteos Suplementos Sal Cacao-café-té Otros Total Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 126 de 329

127 28. Productos a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas o productos frontera. Objetivo general: eliminar los productos frontera del mercado, mejor conocidos como: Productos milagro. Objetivos específicos: Monitorear la publicidad para corroborar que se apegue a la normatividad específica y sancionar en caso de que se detecten irregularidades. Fomentar entre la población, el uso y consumo responsable e informado de: suplementos alimenticios, medicamentos y remedios herbolarios, servicios de embellecimiento, entre otros, con el fin de que se consuman productos que contravienen la legislación y se atribuyen una clasificación para la cual no cuentan con características que marca la legislación. Evitar la fabricación y comercialización de productos cuya composición representa un riesgo debido a que contienen ingredientes con: efectos desconocidos, acción farmacológica o sustancias prohibidas (declaradas o no en la etiqueta o publicidad). Contar con un marco jurídico suficiente y claro. Acciones y resultados relevantes. El término milagro o frontera se refiere a un sobrenombre popular que remite a productos y servicios que se comercializan incumpliendo la legislación mexicana vigente principalmente por dos motivos: cruzan el margen del rubro en el que originalmente deberían estar clasificados y su publicidad incumple la normatividad en la materia. Físicamente pueden ser: alimentos, bebidas no alcohólicas, suplementos alimenticios, medicamentos alopáticos y herbolarios, remedios herbolarios, productos de perfumería y belleza, productos higiénicos, remedios herbolarios y servicios de embellecimiento, spas y estéticas. El uso y consumo de estos productos y servicios generan riesgos sanitarios porque contribuyen a que los consumidores no acudan al médico en busca de un tratamiento integral para atender sus padecimientos; también, los consumidores no tienen la certeza de si requieren o no, algún tipo de fármaco para el fin que buscan y en otros casos, los productos tendrán un efecto temporal que ocultará síntomas de enfermedades más graves, lo cual derivaría en una atención tardía de una enfermedad avanzada. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 127 de 329

128 Como ejemplo, es el caso de los productos orientados a la pérdida de peso, de los cuales el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha identificado las siguientes reacciones adversas provocadas o vinculadas a tales productos: Reacciones adversas asociadas a los productos orientados a la pérdida de peso. Mialgia. Ansiedad. Incremento en el apetito. Cefalea. Insomnio. Diarrea. Función alterada del hígado. Sudoración. Nerviosismo. Eritema. Elevación de enzimas hepáticas. Cansancio. Parestesia de lengua. Mareo. Malestar general. Hipertensión. Parestesia. Náuseas. Dolor abdominal. Taquicardia. Cólicos. Prurito. Dolor en extremidades. Dolor de pecho. Arritmia. Temblor. Erupción cutánea. Somnolencia. Calambres. Vómito. Dolor de espalda. Heces blandas. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, señala que la publicidad será congruente con las características o especificaciones de los productos o servicios, por lo que: 1. No deberá atribuirles cualidades preventivas, terapéuticas, rehabilitatorias, nutritivas, estimulantes o de otra índole, que no correspondan a su función o uso. 2. No deberá indicar o sugerir que el uso o consumo de un producto o la prestación de un servicio, es un factor determinante para modificar la conducta de las personas 3. No deberá indicar o inducir a creer explícita o implícitamente que el producto cuenta con los ingredientes o las propiedades de los cuales carezca. La autorización sanitaria es el acto administrativo mediante el cual, la Autoridad competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana por lo que la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS, vigila el cumplimiento de la normatividad en materia de publicidad por lo que emite permisos publicitarios o revisa los avisos de publicidad según corresponda al producto. Se enviaron oficios de solicitud, a medios de comunicación para conocer al responsable de la inserción de la publicidad de Productos Frontera y con la indicación de retirar la difusión de la publicidad irregular de estos y se propuso la modificación del artículo 215 de la Ley General de Salud para acotar el contenido de los suplementos alimenticios Asimismo y como parte del control sanitario se efectuaron las siguientes acciones: Regulación de publicidad y etiquetado. Aplicación de medidas de seguridad. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 128 de 329

129 Permisos de publicidad. Permisos para publicidad, otorgados por COFEPRIS. Insumos para la salud. Bebidas alcohólicas. Prestación de servicios de salud (salvo los otorgados en forma individual). Suplementos alimenticios y productos biotecnológicos. Bebidas alcohólicas y tabaco. Medicamentos y remedios herbolarios. Equipos médicos: Prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgico y de curación, y productos higiénicos. Servicios y procedimientos de embellecimiento Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Visitas de verificación sanitarias. Año Número de visitas Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Año Número de visitas. Visitas de verificación sanitarias. Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Total Suspensión de anuncios publicitarios de los denominados productos frontera. Año. Televisión. Impresos. Radio. Internet. Total Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total , Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 129 de 329

130 A partir del año 2010, la COFEPRIS comenzó a implementar acciones con los denominados productos frontera por lo que de 2006 a 2009, no se posee información. Cantidad de producto asegurado (piezas). Cantidad de material publicitario asegurado (piezas). Anomalías. Aseguramiento de productos frontera Enero a octubre de ,760 39, , ,878 18, 739 4,425 Propiedades terapéuticas, sin ser medicamento e ingredientes prohibidos Propiedades terapéuticas, sin ser medicamento e ingredientes prohibidos Propiedades terapéuticas, sin ser medicamento e ingredientes prohibidos De entre las principales marcas de los productos que se aseguran, están: Celunuvel, Prostaliv, Flavo Arantlé, Malunggay, Chang Moon Flower y Alcachofa de Laon, mismas que utilizan ingredientes con propiedades terapéuticas como alcachofa, saw palmetto y cardo mariano. En caso de aseguramiento de producto durante la actividad de verificación, las acciones subsecuentes es el dictamen sanitario de los casos específicos, con la finalidad de ratificar el incumplimiento de la legislación sanitaria en materia de etiquetado o composición de los productos, derivado de lo que se dictamine, se puede establecer la destrucción de los productos asegurados o corrección de anomalías si éstas son factibles y se corroboré que el producto final no causará daño a la población. Con fundamento en el artículo 414 de la Ley General de Salud. Suspensión de Establecimientos. Los artículos 411 y 412 de la Ley citada, establecen que las autoridades sanitarias competentes podrán ordenar la inmediata suspensión de trabajos o de servicios o la prohibición de actos de uso, cuando, de continuar aquéllos, se ponga en peligro la salud de las personas. La suspensión de trabajos o servicios será temporal y podrá ser total o parcial y se aplicará por el tiempo estrictamente necesario para corregir las irregularidades que pongan en peligro la salud de las personas. Esta será levantada a instancias del interesado o por la propia autoridad que la ordenó, cuando cese la causa por la cual fue decretada. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 130 de 329

131 Durante la suspensión se podrá permitir el acceso de las personas que tengan encomendada la corrección de las irregularidades que la motivaron. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 131 de 329

132 Suspensión de publicidad de productos frontera tendencia Compromisos adoptados en el PAE. Estatus a agosto de Fortalecer en el ámbito nacional, la vigilancia de los establecimientos que producen y comercializan productos a los que se les atribuyen propiedades no comprobadas. Supervisar el cumplimiento de los Convenios y esquemas de autorregulación establecidos. Se han fortalecido las actividades de muestreo de productos a los que se les atribuyen propiedades terapéuticas no comprobadas, por ello en 2011 se visitaron 1,776 establecimientos, asegurando 39,898 unidades de productos varios y 18, 739 unidades de material publicitario. El Convenio de Concertación de Acciones de Autorregulación y Ética Publicitaria de Productos Cosméticos elaborado por la Cámara Nacional de la Industria de Productos de Perfumería, Cosmética y Artículos de Tocador e Higiene (CANIPEC), se firmó el 9 de diciembre del Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 132 de 329

133 V. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por Emergencias Sanitarias. 29. Emergencias sanitarias. Objetivo general: garantizar que los sistemas, procedimientos y recursos sean aplicados con eficiencia y eficacia, para proporcionar asistencia rápida y efectiva a la población evitando así su exposición a riesgos sanitarios en caso de emergencias y desastres, de conformidad al ámbito de competencia de la COFEPRIS. Objetivos específicos: Garantizar mecanismos de organización y respuesta para consolidar las acciones en la atención de emergencias sanitarias. Coordinar y establecer mecanismos de comunicación de riesgos. Los mecanismos de organización y respuesta están orientados a la planeación, respuesta y recuperación o seguimiento de eventos de emergencia competencia de la COFEPRIS, referido en la clasificación de eventos definidos en los Lineamientos de Seguridad en Salud Publicados el 22 de septiembre del 2003 en el Diario Oficial de la Federación tales como: Desastres Naturales, Exposición a Otros Agentes, Brotes por enfermedades infecciosas y/o emergentes, Hospitales y Acciones Preventivas. Acciones y resultados relevantes. Tipo de evento Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Desastres naturales Exposición a otros agentes Hospitales Brotes por enfermedades infecciosas y/o emergentes Acciones preventivas Total Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 133 de 329

134 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 134 de 329

135 Desde el 2006 a 2012 se han registrado 3,938 eventos de las 32 entidades federativas a los cuales se ha dado seguimiento puntual el 18% corresponden a desastres naturales, 24% a exposición a otros agentes, 31.5% brotes por enfermedades infecciosas, 26% acciones preventivas y 0.5% a brotes intrahospitalarios. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 135 de 329

136 30. Alertas sanitarias. Objetivo general: asegurar que todas las unidades administrativas participen en el análisis, evaluación, vigilancia, seguimiento y conclusión de alertas que pudieran originar daños a la salud de la población mexicana. Objetivo específico: evitar que productos que originan riesgo a la salud de la población por su uso o consumo, sean comercializados en territorio nacional y en su caso retirarlos del mercado. Acciones y resultados relevantes. Se logró el establecimiento de acuerdos trilaterales (México, Canadá y Estados Unidos) para la preparación y respuestas a alertas sanitarias que traspasen las fronteras de los tres países. Se retiraron juguetes Mattel por contaminación con plomo. Se realizó la evaluación de dulces con luminiscencia. Se le dio seguimiento de brote de salmonelosis en Canadá por zanahorias de origen mexicano. Se dio seguimiento en Estados Unidos de brote de salmonelosis en por consumo de tomate (jitomate) de origen mexicano. Se implementaron esquemas de importación a causa de un brote de salmonelosis en Estados Unidos por consumo de crema de cacahuate. Se detectó probable contaminación de arroz con organismos genéticamente modificados procedente de Estados Unidos. Se suspendió de la comercialización de sibutramina por efectos adversos. Se realizó el retiro de fórmulas infantiles por defecto en latas en México. Se detectaron productos contaminados con Listeria monocytogenes de nuggets de pollo originarias de Estados Unidos. Se efectuó el retorno a Estados Unidos de semilla de calabaza, por contaminación con Salmonella. La COFEPRIS atiende alertas sanitarias desde el año 2007, a la fecha se cuenta con el procedimiento Operativo Interno para la atención Alertas Sanitarias y retiro de productos de mercado, mismo que ha sido modificado por las distintas áreas de la COFEPRIS y por la Administración General de Aduanas del Sistema de Administración Tributaria para su mejor Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 136 de 329

137 funcionamiento. Se ha participado con la Procuraduría Federal del Consumidor y el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria de la SAGARPA para la atención de alertas. El procedimiento las alertas de clasifican en: Noticia: producto que por su uso o consumo representa un riesgo para la salud del consumidor, que es procesado, comercializado, distribuido, acondicionado o elaborado en otro lugar del mundo y no se cuenta con evidencia de comercialización en México. Aviso: el producto procesado, comercializado, distribuido, acondicionado o elaborado en estados fronterizos de Estados Unidos de América y/o Guatemala y/o Belice pero no se cuenta con evidencia de comercialización en México. Alerta: el producto procesado, comercializado, distribuido, acondicionado elaborado en México y que por su uso o consumo representa un riesgo para la salud del consumidor. Cuando se recibe o se detecta un comunicado de alerta de otro país o se genera un retiro del mercado del producto, se procede a recabar información con visitas de verificación, retiro en punto de venta y por parte de los fabricantes se elaboran informes y se captura información en la base de datos. Se detallan a continuación las principales actividades: Monitoreo permanente de medios de comunicación para detectar y atender las emergencias sanitarias y alertas. Generación de histórico de eventos a través del registro de los eventos presentados con acciones de seguimiento. Comunicación permanente con las entidades federativas sobre la ocurrencia de algún evento o alerta de importancia sanitaria. Elaboración de instrumentos de trabajo: Procedimientos para la Atención de Emergencias, Formatos de notificación, Cedulas de evaluación. Se generó el material de difusión, además del desarrollo de documentos y acciones precautorias en los meses en los que las contingencias que requieren de más demanda. Se proporcionó y solicitó información sobre la atención de los eventos de emergencias en toda la república, con el fin de mantener cubiertas las necesidades. Evaluación de las necesidades que se requieran en la atención de emergencias a nivel nacional. Gestión correspondiente para disponer de los recursos e insumos, equipo y materiales necesarios, para la atención de emergencias. Dotación de insumos para la desinfección y muestreo de agua de uso y consumo humano y entrega de equipo básico para la atención de emergencias a las 32 entidades federativas. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 137 de 329

138 Actualización de la plantilla de brigadistas y personal calificado para la atención de emergencias sanitarias. Capacitación del personal operativo y brigadistas de la COFEPRIS sobre la aplicación de los procedimientos para la atención de Emergencias sanitarias de acuerdo al tipo de emergencia, a través de acciones de verificación, muestreo, aplicación de medidas de seguridad, fomento sanitario y saneamiento básico. Capacitación por entidad federativa dirigida al líder y brigadistas sobre la gestión para la coordinación de acciones, uso y manejo del equipo básico e insumos. Aplicación de medidas de seguridad, fomento sanitario y saneamiento básico. Realización de la Reunión Nacional Anual con los líderes estatales de proyecto para definir políticas y líneas de acción. Participación activa en Comités de Protección Civil y programas enfocados a la prevención de desastres y coordinación ante eventos de magnitud respetando ámbitos de competencia de las diferentes autoridades que participan. Capacitación del personal operativo en materia de atención a emergencias y retroalimentación sobre éste proyecto, mediante la aplicación de experiencias adquiridas Atención de los eventos de acuerdo al tipo de emergencia que se trate, a través de acciones de verificación, muestreo, aplicación de medidas de seguridad, fomento sanitario y saneamiento básico. Sistematización del registro de eventos reportados por los líderes estatales por tipo de evento, entidad federativa, acciones realizadas, insumos utilizados, población en riesgo y población atendida, para considerar la planeación de materiales, equipos e insumos, así como las políticas de atención en el año subsecuente inmediato Alertas Sanitarias. Del 01 enero al 31 de agosto (real). Elaboración Comisión de Operación Sanitaria. (ª)A partir de Septiembre de 2012 la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos determina el proceso a seguir de las alertas, sin embargo la COS emite comunicados en respuesta a lo ordenado por dicha Comisión Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Comunicados (a) 507 Alertas (a) 70 Total. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 138 de 329

139 Compromisos adoptados en el PAE. Estatus a agosto de Sistematizar el esquema de atención de alertas establecido para garantizar la protección oportuna y eficaz a la salud. Elaboración de procedimiento para la atención de alertas sanitarias Nacionales e Internacionales. Capacitación para la notificación y atención de alertas. Elaboración Comisión de Operación Sanitaria. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 139 de 329

140 VI. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios Ambientales. 31. Playas limpias: agua de mar para uso recreativo con contacto primario. Objetivo general: contribuir a la protección de la salud de la población usuaria de playas contra riesgos de origen bacteriano en el agua, estableciendo criterios de riesgo con base a los niveles de enterococos y coadyuvando a la vigilancia de playas. Objetivos específicos: Promover ante las autoridades estatales la vigilancia de la calidad del agua de uso recreativo. Elaborar un sistema de información con los resultados de vigilancia de la calidad del agua. Acciones y resultados relevantes. En conjunto con las 17 entidades costeras del país, se continuó con la instrumentación del proyecto de Agua de mar para uso recreativo con contacto primario para evaluar la calidad del agua de mar y garantizar la protección de la salud de los usuarios a través de la realización de monitoreo de agua. En 2007, se firmó el convenio de coordinación que celebró el ejecutivo federal en el marco de la Alianza por un México Sano para establecer la coordinación y colaboración interinstitucional en materia de protección, prevención de la contaminación, saneamiento integral y aprovechamiento y desarrollo sustentable de las playas. Durante el año 2008 se organizaron 28 comités de playas limpias en los 17 estados costeros del país, con el propósito de contribuir a la competitividad del sector turismo, realizando las siguientes acciones: Identificación de fuentes de contaminación al mar. Realización de programas de saneamiento, que consideren la construcción o mejoramiento de plantas de tratamiento de aguas residuales, construcción de colectores marginales para drenaje y mejora del drenaje y alcantarillado. Limpieza de playas, entre otros. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 140 de 329

141 En el año 2009, se capacitó al personal de las entidades federativas en la toma de muestras, con la finalidad de homologar las políticas y lineamientos del proyecto. Se elaboraron los Lineamientos de Comunicación a la Población en Playas con Riesgo Sanitario y se publicaron y actualización de manera mensual la información y resultados del monitoreo en la página Web de la COFEPRIS. Se constituyó el Consejo Nacional de Playas Limpias y se realizaron reuniones con el Grupo Interinstitucional de Playas Limpias para abordar la problemática en las playas que rebasan los criterios de calidad y la supervisión de la correcta aplicación de los lineamientos por parte de las autoridades estatales, reuniendo y avalando los datos generados en el muestreo, a fin de generar información veraz y oportuna para la toma de decisiones y generación en su caso, de alertas sanitarias a la población. Durante 2010, se modificó el nivel para considerar una playa de riesgo de 500 enterococos NMP (número más probable)/100 ml de agua a 200 NMP/100 ml, lo anterior, ya que de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud, a concentraciones mayores a 200 NMP existe un riesgo de 1 en 10 a 1 en 20 de gastroenteritis por una sola exposición, es decir, hay una posibilidad de enfermedad menor de 10% por una sola exposición que con el criterio vigente hasta Comportamiento por estado y año; total de puntos de monitoreo correspondientes a las playas aptas para uso recreativo respecto del total de puntos por playas dentro del programa. Playas Baja California. Puntos de Monitoreo Puntos Aptos Puntos de Monitoreo Puntos Aptos Puntos de Monitoreo Puntos Aptos Puntos de Monitoreo Puntos Aptos Puntos de Monitoreo Baja C. Sur Campeche Colima Chiapas Guerrero Jalisco Michoacán Nayarit Oaxaca Quintana Roo. Puntos Aptos Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 141 de 329

142 Comportamiento por estado y año; total de puntos de monitoreo correspondientes a las playas aptas para uso recreativo respecto del total de puntos por playas dentro del programa. Playas Puntos de Monitoreo Puntos Aptos Puntos de Monitoreo Puntos Aptos Puntos de Monitoreo Puntos Aptos Puntos de Monitoreo Puntos Aptos Puntos de Monitoreo Sinaloa Sonora Tabasco Tamaulipas Veracruz Yucatán Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Comportamiento por estado y año; total de puntos de monitoreo correspondientes a las playas aptas para uso recreativo respecto del total de puntos por playas dentro del programa Playas Puntos de Monitoreo Puntos Aptos Del 01 enero al 31 de agosto (real). Puntos de Monitoreo Puntos Aptos 2012 Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Puntos de Monitoreo Puntos Aptos Total. Puntos de Monitoreo Baja California Baja C. Sur Campeche Colima Chiapas Guerrero Jalisco Michoacán Nayarit Oaxaca Quintana Roo Sinaloa Sonora Tabasco Tamaulipas Veracruz Yucatán Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Puntos Aptos Puntos Aptos Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 142 de 329

143 El programa a través de los años ha observado un incremento en las playas sujetas a vigilancia, por estar directamente relacionado con la capacidad analítica de cada entidad federativa y en cuanto al número de playas se observa un decremento, es debido a que en ciertas playas se ve reducida la afluencia de bañistas. Acciones de vigilancia de la calidad del agua de mar para uso recreativo de contacto primario en las playas de los principales centros turísticos del país. Concepto. 1 al 31 diciembre Destinos Turísticos dentro del programa Total de playas vigiladas Total de puntos monitoreados mensualmente Porcentaje de muestras que cumplen los criterios sanitarios. Porcentaje de playas que cumplen los criterios sanitarios. Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos Acciones de vigilancia de la calidad del agua de mar para uso recreativo de contacto primario en las playas de los principales centros turísticos del país. Concepto Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Destinos Turísticos dentro del programa Total de playas vigiladas Total de puntos monitoreados mensualmente. Porcentaje de muestras que cumplen los criterios sanitarios. Porcentaje de playas que cumplen los criterios sanitarios. Total Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Es importante considerar que dada la extensión de algunas playas, en algunas de éstas se toman más de una muestra mensual y que a partir de 2010 el límite para considerar una playa apta para uso recreativo, se ajustó de 500 a 200 por número más probable de enterococos /100 ml razón por lo cual el porcentaje de playas que cumplen es de 71.02% en 2010, mientras que para 2012 el porcentaje de playas que cumplen los criterios sanitarios aumentó a 82%, lo que se traduce en el 93% de las muestras. Asimismo en este año se redimensionó el número total de playas, al agrupar en algunos casos dos o más que compartían características similares, por lo cual aparenta una disminución de playas vigiladas y por el contrario a través de los años se ha incrementado. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 143 de 329

144 32. Contaminantes atmosféricos. Objetivo general: generar información continua y sistemática sobre los efectos adversos en la salud de la población de las principales zonas metropolitanas, asociados con la exposición a contaminantes atmosféricos, para conocer su frecuencia, prevenir su exposición y controlar los efectos. Objetivos específicos: Identificar los principales contaminantes atmosféricos asociados a los efectos nocivos en salud y definir los grupos de la población que pueden estar en riesgo particularmente alto. Detectar situaciones de alerta que propicien la realización de acciones eficaces y oportunas para minimizar consecuencias negativas en la salud pública. Orientar el diseño de estrategias de prevención y control para protección de la salud de la población. Coadyuvar con propuestas de investigación para determinar las implicaciones de los contaminantes en la salud pública y evaluar la efectividad de posibles acciones preventivas y de control. Utilizar esta información para la instrumentación de políticas tendientes a disminuir la contaminación del aire y garantizar la salud de la población mexicana. Acciones y resultados relevantes. Con base en la información generada por diferentes instancias del sector salud y de otras áreas de la administración pública federal, como la Secretaría de Desarrollo Urbano (SEDESOL) y la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), entre otras; se sabe que el 35% de la carga de enfermedad en México se puede atribuir a exposiciones ambientales (Programa de Acción de Salud Ambiental, 2006). Se realizaron en 2007 evaluaciones de riesgos en materia de contaminantes intramuros y extramuros; efectuándose diagnósticos de indicadores en salud en la Zona Metropolitana del Valle de México (ZMVM), Ciudad Juárez, Mexicali, Tijuana, Salamanca, Zona Conurbada de Puebla (ZCP) y Zona Metropolitana de Monterrey (ZMM). Los diagnósticos en salud corresponden a infecciones respiratorias agudas (IRAS), neumonías y bronconeumonías, otitis media aguda, enfermedades isquémicas del corazón, asma y estado asmático, los cuales están asociados con los principales contaminantes atmosféricos presentes: ozono(o3), partículas menores a 10 micrómetros de diámetro (PM10), partículas menores a Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 144 de 329

145 Incidencia (Tasa por 100,000 habitantes) Informe de Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal 2.5 micrómetros de diámetro (PM2.5), dióxido de nitrógeno (NO2), dióxido de azufre (SO2) y monóxido de carbono(co), que incluyeron estimadores por zona geográfica, con el objetivo de conocer el comportamiento de los contaminantes atmosféricos y su impacto en la salud de la población que radica en estas ciudades. Un ejemplo se muestra a continuación en donde se comparan las zonas metropolitanas del Valle de México, el Área Metropolitana de Monterrey, del estado de Puebla y la media nacional con respecto a las tasas de Infecciones Respiratorias Agudas (IRAS) en la población en general, observándose una tasa mayor en el Área Metropolitana de Monterrey, prevaleciendo este comportamiento durante el año de 2011, como se muestra a continuación. Distribución de Tasas de Infecciones Respiratorias Agudas (IRAS) en población general. Nacional, Zona Metropolitana del Valle de México, Zona Metropolitana de Monterrey y Zona Conurbada de Puebla ( ). 35,000 30,000 25,000 20,000 15,000 10,000 5, Nacional Zona Metropolitana del Valle de México Zona Metropolitana de Monterrey Zona Conurbada de Puebla Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 145 de 329

146 Ciudades donde se monitorea la calidad del aire. El monitoreo de la calidad del aire de los principales contaminantes que afectan la salud de la población (contaminantes criterio) se realiza en las principales zonas metropolitanas y ciudades medias, lo que permite conocer que tan contaminadas se encuentran y cuanta población está expuesta a concentraciones que afectan la salud humana. Con la información reportada por las estaciones de monitoreo de calidad del aire y validada por el Sistema Nacional de Información de la Calidad del Aire (SINAICA) a través del Instituto Nacional de Ecología perteneciente a la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (INE/SEMARNAT), el Sector Salud realiza la limpieza y el análisis estadístico de las bases de datos y los procesa para asociarlos a los indicadores de padecimientos respiratorios y definir si existe alguna afectación a la salud de los mexicanos. Las ciudades donde se monitorean contaminantes atmosféricos se muestran en el siguiente mapa. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 146 de 329

147 Se revisó la información de calidad del aire de la Zona Metropolitana del Valle de Toluca (ZMVT) y se utilizaron las bases de datos públicas por estaciones de monitoreo que conforman las redes de monitoreo de calidad del aire. Se anexaron los cálculos diarios de los indicadores de contaminantes criterio (ozono, dióxido de azufre, dióxido de nitrógeno, monóxido de carbono, partículas suspendidas totales, partículas fracción respirable PM10 y PM2.5) a los últimos reportes validados Sistema Nacional de Información de la Calidad del Aire (SINAICA/INE) por municipios, para posteriormente asociarla a las bases de datos de morbilidad de padecimientos respiratorios generada a través del Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) del Sector Salud. En la Zona Metropolitana del Valle de Toluca (ZMVT) la información procesada incluyó a los municipios de Lerma, Metepec, Ocoyoacac, San Mateo Atenco, Toluca, Xonacatlán y Zinacantepec, como se muestra en la siguiente figura. Red de Monitoreo Atmosférico de la zona Metropolitana del Valle de Toluca5. Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 147 de 329

148 En el primer semestre del 2012 se analizó la información epidemiológica existente para la Zona Metropolitana del Valle de Toluca y se pudo observar que los casos de Infecciones Respiratorias Agudas se encuentran por arriba de los casos registrados como la media nacional adquiriendo valores mayores a los 24,000 casos por cada 100,000 habitantes en el período comprendido del 2009 al 2011, como se muestra en la figura siguiente. El análisis de morbilidad de infecciones respiratorias agudas mostradas en la siguiente figura incluye la información de vigilancia epidemiológica en México al cierre del año 2011, la información sobre el 2012 estará disponible a finales de año, debido al proceso de captura limpieza y validación de la información que se realiza al interior de la Dirección General de Epidemiología, ya que la información mostrada en el documento proviene de todas las unidades de atención de la salud en el país para ser integrada al el Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) y esto requiere tiempo. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 148 de 329

149 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 149 de 329

150 Zona Metropolitana del Valle de México (ZMVM). Se procesó la información ambiental y meteorológica de las 16 Delegaciones del Distrito Federal y los 28 Municipios del Estado de México, que en su conjunto formaban la Zona Metropolitana del Valle de México (ZMVM), para los contaminantes criterio: ozono (O3), partículas menores a 10 micrómetros (PM10), dióxido de azufre (SO2) y monóxido de carbono (CO). Se anexaron los cálculos diarios de los indicadores de contaminantes criterio acorde a los últimos reportes validados por el Sistema de Monitoreo Atmosférico de la Ciudad de México (SIMAT), para posteriormente asociarse con los indicadores de padecimientos respiratorios proporcionados por el Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) del Sector Salud. Se llevó a cabo la recopilación de información sobre signos y síntomas agudos asociados a contaminantes atmosféricos. Red Automática de Monitoreo Atmosférico de la Zona Metropolitana del Valle de México. Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 150 de 329

151 Los resultados obtenidos del análisis de la información ambiental y de salud, se ha podido incidir en la toma de decisiones políticas muy importantes como la modificación de los niveles de concentración a los que se declara la Precontingencia y Contingencia Ambiental en la ZMVM, así como a la modificación del Programa Hoy no Circula, el cual fue extendido a su aplicación en sábado en caso de existir altas concentraciones de ozono (O3) o de partículas suspendidas menores a 10 micrómetros (PM10) en la atmósfera de la ZMVM. Se ha desarrollado un Sistema de Vigilancia Epidemiológica por efecto de los contaminantes atmosféricos en las principales zonas metropolitanas del país, el cual incluye información sobre comportamiento de los contaminantes de calidad del aire y el número de casos de padecimientos registrados en un determinado período de tiempo y área geográfica de impacto, durante los últimos diez años. En la ZMVM se ha desarrollado desde el 2005 un Sistema de Vigilancia Epidemiológica en época invernal con datos diarios de ingresos hospitalarios y atención en sala de urgencias de padecimientos respiratorios asociados a la mala calidad del aire, que en su primera etapa se operó en la zona Noroeste de la metrópoli y que ha permitido tomar acciones preventivas de protección contra riesgos sanitarios en población vulnerable que habita en esa zona. Contingencias y pre contingencias en la ZMVM de a agosto de Concepto. Unidad de Medida Contingencias ambientales atmosféricas en la ZMVM. Contingencias Precontingencias ambientales atmosféricas en la ZMVM. Pre contingencia Concepto. Contingencias ambientales atmosféricas en la ZMVM. Precontingencias ambientales atmosféricas en la ZMVM. Fuente: Comisión Ambiental Metropolitana (CAM) Contingencias y pre contingencias en la ZMVM de a agosto de Unidad de Medida Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Contingencias Pre contingencia. 3 (cifra acumulada) 4 (Regional por PM 10*: 11 de enero y por ozono: 26 de marzo, 12 de mayo y 16 de junio) Fuente: Comisión Ambiental Metropolitana (CAM) *PM10: Partículas menores a 10 micrómetros de diámetro. Total Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 151 de 329

152 Por otra parte se realizó el análisis de bases de datos públicas para conocer la distribución y tendencias del total de casos de padecimientos agudos y crónicos, tanto respiratorios como cardíacos, reportados por el Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica de la Dirección General de Epidemiología/Secretaría de Salud (DGEPI), en las zonas metropolitanas y ciudades del país que cuentan con redes de monitoreo de calidad del aire. Se procesó información epidemiológica que incluyera el número de casos por semanas epidemiológicas (a nivel municipal y zonas metropolitanas del país, por grupos de edad y sexo), el análisis se efectuó para el periodo 1999 a 2010 (bases preliminares). Se tomaron en consideración los indicadores de salud: infecciones respiratorias agudas (iras), neumonías y bronconeumonías, otitis media aguda, asma y estado asmático, faringitis y amigdalitis estreptocócicas, enfermedades isquémicas del corazón. Se procedió a realizar el análisis descriptivo de la distribución de tasas y totales de casos por diagnóstico y se procedió a realizar los gráficos de series de tiempo, realizándose así la asociación de la información ambiental y los indicadores de salud. En 2010 se avanzó en el análisis de la información histórica de las bases de datos epidemiológicos cruzando la información obtenida con los resultados de las concentraciones de los contaminantes atmosféricos reportados a través del monitoreo ambiental, de la Zona Metropolitana del valle de México (ZMVM), Toluca, Estado de México; Guadalajara, Jalisco; Monterrey, Nuevo León; Cd. Juárez Chihuahua; Tijuana y Mexicali, Baja California, Tula Vito - Apaxco, Estado de Hidalgo y Salamanca, Guanajuato. El análisis y procesamiento de la información, establecen que existe una relación estrecha entre el aumento de la concentración de partículas fracción inhalable PM10 y algunos padecimientos respiratorios y cardiacos como: infecciones respiratorias agudas, neumonías, bronconeumonías, asma y estado asmático, otitis y enfermedades isquémicas del corazón, entre otras, en la población que habita éstas zonas urbanas. De igual manera se han realizado el análisis para otros contaminantes tales como el dióxido de azufre (SO2), ozono (O3), encontrando una relación estrecha entre las altas concentraciones de contaminantes y las afectaciones en la salud de la población por padecimientos respiratorios en particular. A nivel nacional se presentaron cerca de 11.5 millones de días de actividad restringida por causa de los efectos de las PM10 y para la ZMVM se calculó para el mismo año, que al reducir en 10% la concentración de las PM10 en el aire ambiente, se logra una disminución de 688 admisiones hospitalarias por causas respiratorias y 11,858 visitas a salas de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 152 de 329

153 emergencia, así como 4,102,288 días de actividad restringida en adultos (Fuente: Programa para mejorar Calidad del Aire ZMVM ). En la ZMVM se observa un comportamiento similar a la media nacional de la distribución de Infecciones Respiratorias Agudas (IRAS) de 2006 a 2011, encontrándose un incremento de tasa para el 2009 superior a 23,000 casos por 100,000 habitantes, como se observa en la siguiente figura. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 153 de 329

154 No. de Casos Nuevos Incidencia (Tasa por 100,000 habitantes) Informe de Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal Distribución de tasas de Infecciones Respiratorias Agudas en población general a nivel nacional y ZMVM de 2006 a ,000,000 30,000,000 29,000,000 28,000,000 27,000,000 26,000,000 25,000,000 24,000,000 23,000,000 22,000,000 21,000,000 20,000,000 19,000,000 18,000,000 17,000,000 16,000,000 15,000,000 14,000,000 13,000,000 12,000,000 11,000,000 10,000,000 9,000,000 8,000,000 7,000,000 6,000,000 5,000,000 4,000,000 3,000,000 2,000,000 1,000, No. Casos (Nacional) Incidencia (Nacional) No. Casos (ZMVM) Incidencia (ZMVM) Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 154 de 329

155 Estado de Guanajuato. Se procesó información de cinco municipios del Estado de Guanajuato del período comprendido del 2006 a 2009, de los contaminantes criterio: ozono (O3), partículas menores a 10 micrómetros (PM10), dióxido de azufre (SO2), dióxido de nitrógeno (NO2) y monóxido de carbono (CO) y se asociaron con los datos reportados por el Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) del Sector Salud, permitiendo con ello conocer la problemática de calidad del aire en la zona y aplicando medidas adecuadas para proteger la salud de los habitantes en general de la región, particularmente la salud de los grupos vulnerables (niños, mujeres y adultos mayores). Red de Monitoreo de Calidad del Aire del Estado de Guanajuato. LEÓN SILAO IRAPUATO CELAYA SALAMANCA Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos En el primer semestre del año 2012, realizó el análisis de la información proporcionada por las estaciones de monitoreo distribuidas el estado de Guanajuato, encontrando que las concentraciones de los contaminantes se encuentran distribuidas de manera diferente dependiendo del tipo de actividades industriales y comerciales características de cada municipio, así se observa que en las ciudad de León y Salamanca, aún persisten aproximadamente 85% de los días por encima de la norma de protección a la salud humana en el período analizado. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 155 de 329

156 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 156 de 329

157 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 157 de 329

158 Ciudad Juárez, Chihuahua. Se procesó información del municipio de Ciudad Juárez, en el Estado de Chihuahua del periodo comprendido de de los contaminantes criterio: ozono (O3) y monóxido de carbono (CO) y se asociaron con los datos reportados por el Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) del Sector Salud, con el objetivo de establecer medidas de prevención y atención a los grupos vulnerables (Niños menores de cinco años y adultos mayores). Sistema de Medición de la calidad del aire de Ciudad de Juárez. Club Delphi Advance Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos El monitoreo y análisis de la información de calidad del aire en Cd. Juárez, se realiza con apoyo de instancias fronterizas federales y locales de medio ambiente de los Estados Unidos de América del Norte. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 158 de 329

159 33. Exposición intradomiciliaria a humo de leña. Objetivo general: mejorar las condiciones de salud (infecciones respiratorias agudas) y contribuir a mejorar la calidad de vida instrumentando acciones que permitan reducir la exposición a humo de leña de la población vulnerable (mujeres, niños y adultos mayores), mediante la instalación de estufas eficientes en zonas rurales. Objetivo específico: Disminuir la incidencia de infecciones respiratorias agudas en mujeres y niños y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas en adultos mayores. Acciones y resultados relevantes. Se elaboraron los lineamientos del proyecto exposición intradomiciliaria a humo de leña y se capacitó de manera presencial al personal de la Dirección de Regulación y Fomento Sanitario de Chihuahua, Puebla y Oaxaca para implementar el proyecto Exposición Intradomiciliaria a Humo de Leña en comunidades marginadas y de alta exposición a humo de leña, mediante la construcción de estufas eficientes de leña tipo Patsari, la capacitación al resto de las entidades se llevó a cabo a través del sistema de videoconferencia de la COFEPRIS. Para el 2009, 15 entidades federativas se incorporaron al proyecto y 10 completaron el proceso de instalación de estufas mejoradas entre los estado que participaron se encuentran: Campeche, Chiapas, Chihuahua, Guerrero, Michoacán, Morelos, Oaxaca, Puebla, San Luis Potosí y Zacatecas y 5 están en proceso de implementar la instalación de estufas ecológicas, que son: Baja California, Estado de México, Hidalgo, Tabasco y Veracruz. Se dio capacitación al personal de la Dirección de Regulación y Fomento Sanitario de Zacatecas para implementar el proyecto Exposición Intradomiciliaria a Humo de Leña en comunidades marginadas y de alta exposición a humo de leña, mediante la construcción de estufas eficientes de leña tipo Patsari y el 100% de las entidades federativas que manifestaron la necesidad de incorporarse al proyecto fueron capacitados en Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 159 de 329

160 En el 2011, todas las entidades federativas que participan en el proyecto de Exposición Intradomiciliaria a Humo de Leña se han capacitado al 100% de ellas, implementando un modelo integral de intervención comunitaria: sensibilización, construcción de estufas eficientes de leña y seguimiento. Entidades con áreas rurales predominante indígenas del centro, sureste de México (Michoacán, Guerrero, Oaxaca, Chiapas, Tabasco, Campeche, San Luis Potosí, Chihuahua, Zacatecas, Morelos y Puebla). De enero a agosto de 2012, las entidades que desarrollaron intervención comunitaria son: Chihuahua, Michoacán, Morelos, Oaxaca y Zacatecas con la instalación de 70, 188, 4, 201 y 21 estufas mejoras de leña, respectivamente, beneficiando a un total de 2,523 personas. Del año 2006 a agosto de 2012 se han instalado un total de 21,410 estufas eficientes de leña, siguiendo con el proceso de intervención en coordinación con otras dependencias, beneficiando a 98,215 personas. Se estimó la población potencialmente expuesta a humo de leña en un sistema de información geográfica empleando como base de la información el censo de población y vivienda del 2010 del INEGI.. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 160 de 329

161 Fuente: Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos 2012 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 161 de 329

162 Estufas eficientes de leña instaladas y población beneficiada reportada del 2006 a Agosto de 2012 Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 162 de 329

163 Procesos de intervención comunitaria del proyecto exposición intradomiciliaria a humo de leña Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 163 de 329

164 34. Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad fisicoquímica. Objetivo general: contribuir a la protección de la salud de la población contra riesgos derivados de la presencia de contaminantes químicos y físicos en el agua destinada para uso y consumo humano distribuida en sistemas de abastecimiento, mediante la vigilancia del agua que se distribuye en los sistemas formales de abastecimiento. Objetivos específicos: Realizar un diagnóstico nacional en ciudades de 20,000 habitantes y áreas rurales con antecedentes de contaminación, de los tres contaminantes prioritarios: plomo, arsénico y flúor en agua. Fortalecer la capacidad analítica de los laboratorios estatales de salud para llevar a cabo el diagnóstico y la vigilancia regular. Establecer las estrategias de manejo de riesgos en los lugares donde se diagnostique problemas de contaminación. Acciones y resultados relevantes. Durante todo el periodo se realizaron permanentemente las siguientes actividades: Diagnóstico de contaminación por arsénico, plomo y flúor en poblaciones mayores a 50,000 habitantes ( ) y 20,000 habitantes (2009) y áreas rurales con antecedentes de contaminación, de los tres contaminantes prioritarios: plomo, arsénico y flúor en agua. Actualización y conjunción de las normas de agua para uso y consumo humano. Límites máximos permisibles de la calidad del agua, control y vigilancia de los sistemas de abastecimiento. Se realizó una evaluación preliminar sobre el contenido de flúor en agua para consumo humano y su impacto en la salud en poblaciones con diagnóstico de agua y con información sobre fluorosis dental. Se revisaron y actualizaron los Lineamientos para determinar la calidad de agua física y químicamente limpia para uso y consumo humano y se desarrolló el proyecto en 24 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 164 de 329

165 Entidades federativas, mismas que han identificado los riesgos de contaminación, instrumentando medidas como: Diagnóstico de contaminación por arsénico, plomo y flúor en poblaciones mayores a 50,000 habitantes ( ) y 20,000 habitantes (a partir de 2009) y áreas rurales con antecedentes de contaminación, de los tres contaminantes prioritarios: plomo, arsénico y flúor en agua; bajo los siguientes parámetros. Parámetro. Límite Máximo Permisible mg/l Modificación a la NOM-127-SSA Arsénico Flúor. 1.5 Plomo Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Contaminantes. Total de muestras. Principales resultados de muestreo de contaminantes Dentro de la norma. Total de muestras. Dentro de la norma. Total de muestras. Dentro de la norma. Total de muestras. Dentro de la norma. Plomo. 2,282 1,973 2,953 2,748 3,141 2,985 2,351 2,266 Arsénico. 2,284 2,020 2,259 1,989 3,215 2,927 2,573 2,331 Flúor. 3,760 3,311 6,613 6,117 6,098 5,576 6,703 6,348 Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Contaminantes. Total de muestras. Principales resultados de muestreo de contaminantes A junio 2012 Dentro de la norma. Total de muestras. Dentro de la norma. Total de muestras. Dentro de la norma. Plomo. 2,628 2,500 3,996 3,646 2,290 2,212 Arsénico. 2,497 2,282 4,094 3,797 2,356 2,284 Flúor. 6,882 6,125 9,605 9,043 3,825 3,575 Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 165 de 329

166 Contaminantes. Principales resultados de muestreo de contaminantes. Del 01 enero al 31 de agosto (real) Total de muestras. Dentro de la norma Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total de muestras. Dentro de la norma. Total de muestras. Total 2012 Dentro de la norma. Plomo. 1,924 1, ,290 2,212 Arsénico. 1,946 1, ,356 2,284 Flúor. 3,653 3, ,825 3,575 Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Principales cifras obtenidas a nivel nacional en el desarrollo del proyecto. Concepto Total de entidades federativas con determinaciones fisicoquímicas de flúor, arsénico o plomo Total de determinaciones ,160 7,235 7,792 7,701 Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Principales cifras obtenidas a nivel nacional en el desarrollo del proyecto Concepto Total de entidades federativas con determinaciones fisicoquímicas de flúor, arsénico o plomo Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total Total de determinaciones 10,804 7, ,471 Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 166 de 329

167 Entidad Federativa Hidalgo Durango y Coahuila (Comarca Lagunera) Chihuahua Zacatecas San Luis Potosí Guanajuato Tabasco Baja California Sur Acción. Se construyó un acueducto de 30 Km. para llevar agua libre de arsénico de Tasquillo a la cabecera municipal en Zimapán Se lleva a cabo mezcla de diferentes pozos a fin de abatir la concentración de flúor y arsénico y obtener agua de calidad adecuada para consumo, actualmente la población beneficiada es de 1, 200,000 habitantes, también se han instalado 10 plantas de osmosis inversa con capacidad de 800 a 1, 000 litros por día para remover arsénico, sales y hierro. Se han instalado 288 plantas de osmosis inversa con capacidad de 1,000 a 5,000 litros por día para remover arsénico, flúor y hierro principalmente en zonas rurales, con tratamiento in situ de agua que se emplea únicamente para el consumo humano. Tiene plantas de ósmosis inversa para remoción de contaminantes en agua en 56 localidades de 23 municipios beneficiando a una población de 100, 810 habitantes aproximadamente. Adquirió 10 plantas y las instaló en localidades más afectadas por la presencia de flúor y arsénico de 9 municipios, remodelaron la planta potabilizadora Los Filtros, evitando la sobreexplotación del acuífero y han cancelado pozos para consumo, utilizándolos para riego. Instaló 21 plantas de ósmosis inversa en 11 municipios con una población beneficiada de 25,659 habitantes, perforación de nuevos pozos, los Organismos Operadores solicitaron asesoría a empresas para identificación del tratamiento de potabilización de agua más viable e implementarlo, empleo de resinas para dar tratamiento, mezcla de agua de la fuente contaminada con otras fuentes de abastecimiento, cancelación de pozos contaminados, dotación de agua a poblaciones por medio de pipas. Incrementa su capacidad analítica para determinación de arsénico, cadmio, plomo, cobre, fierro y zinc. El Sistema de Agua Potable y Alcantarillado SIAPA, instaló una planta de ósmosis inversa en la localidad de San Antonio que abastece a varias localidades aledañas entre ellas la del Triunfo, a la población del Sargento se le abastece con agua de la localidad de la Ventana que su pozo tiene valores de arsénico dentro de norma, el SIAPA canceló un pozo de la localidad Juan Domínguez por contaminación, a la Población de San Juan de los Planes se le abastece con un nuevo pozo que no presenta contaminación. Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 167 de 329

168 35. Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad bacteriológica. Objetivo general: contribuir a la protección de la salud de la población contra riesgos de origen bacteriano en el agua para uso y consumo humano, mediante la vigilancia de la desinfección del agua que se distribuye en los sistemas formales de abastecimiento. Objetivos específicos: Promover ante autoridades sanitarias estatales la optimización de la vigilancia de la cloración del agua para uso y consumo humano. Estandarizar entre todos los involucrados la metodología de vigilancia de la cloración del agua. Elaborar un sistema de información con los resultados de calidad del agua (niveles de cloración). Fomentar ante los organismos responsables de los sistemas de abastecimiento de agua la cloración adecuada. Apoyar la creación de programas de fomento sanitario en localidades que no cuenten con sistema formal de abastecimiento de agua. Acciones y resultados relevantes. En 2006, se estableció el Sistema de Transferencia Electrónica de Avance de Proyecto (STEAP), a través del cual la información estatal de los resultados de las mediciones de cloro residual libre está disponible para el área respectiva. Para 2007, con la finalidad de homologar las políticas y lineamientos del proyecto, se realizaron las siguientes acciones: Distribución a las entidades federativas del Manual de muestreo y determinación de cloro residual libre y folleto Lineamientos para el monitoreo de cloro residual libre en sistemas formales de abastecimiento de agua para uso y consumo humano. Entrega de comparadores colorimétricos. Capacitación al personal encargado de realizar las visitas de verificación a los sistemas de abastecimiento de agua en las entidades federativas. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 168 de 329

169 Para 2009 tanto la cobertura de vigilancia como la población sin riesgo por consumo de agua, presentaron reducciones, respecto a 2008, debido a que en ocasiones las dosificaciones de cloro que utilizan las gerencias estatales de la Comisión Nacional del Agua en el sistema formal de abastecimiento de agua no es la adecuada, a la falta de mantenimiento del equipo utilizado para determinar el nivel de cloro residual en agua y por la ocurrencia de lluvias que ocasiona mayor generación de materia orgánica que puede llegar a alterar los resultados. Nacional. Principales cifras obtenidas a nivel nacional en el desarrollo del proyecto. 1 al 31 diciembre 2006 Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos No. de determinaciones. 157,257 2,557,261 1,790,230 1,528,279 1,455,343 Porcentaje de determinaciones de cloro libre residual con concentración mayor a 0.2 mg/l Principales cifras obtenidas a nivel nacional en el desarrollo del proyecto. Nacional Del 01 enero al 31 de julio (real). Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos Del 1 de agosto al 30 de noviembre (estimado). No. de determinaciones. 1,489, , , ,329 Porcentaje de determinaciones de cloro libre residual con concentración mayor a 0.2 mg/l. Total Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 169 de 329

170 36. Cambio climático. Objetivo general: construir y desarrollar un sistema de vigilancia de riesgos sanitarios para identificar y proteger a la población en sitios vulnerables a los efectos del cambio climático. Objetivos específicos: Elaborar cartografía de zonas vulnerables, con el objetivo de disminuir los riesgos a la salud derivados del cambio climático, estableciendo medidas e indicadores de impacto de riesgo en la salud. Prevenir y controlar los efectos nocivos de episodios de riesgo sobre la salud de la población, asociados con cambios en el clima. Evaluación de escenarios de cambio climático en distintos grupos sociales, tomando en cuenta proyecciones demográficas, con el objetivo de identificar los efectos nocivos del cambio climático sobre la población expuesta que permitan crear mapas temáticos de morbilidad y mortalidad, modelos de pronóstico asociados a los principales riesgos sanitarios. Elaborar planes de actuación en salud pública a partir de sistemas de alerta temprana. Participar en la construcción y desarrollo de sistemas de vigilancia epidemiológica para identificar y proteger a la población en sitios vulnerables a los efectos del cambio climático. Fortalecer los sistemas de salud pública a través de alianzas estratégicas con sectores y regiones por medio de instrumentos de planeación, contando con una cultura de prevención e incorporando planes de atención a contingencias ambientales y epidemiológicas. Acciones y resultados relevantes. México es un país que por su posición geográfica y distribución de población a lo largo y ancho de su territorio, el cambio climático afecta de un modo directo e inmediato sobre varios de los determinantes importantes para la salud humana (el aire, el agua, el suelo, el alimento y el equilibrio de ecosistemas), entre otros; de acuerdo al Censo 2010 de INEGI, en México se ha presentado un aumento importante de población en zonas urbanas en condiciones de riesgo sanitario, aproximadamente 18 millones de habitantes se encuentran asentados en sitios de alto riesgo ante eventos de inundación. Esto hace que la quinta parte de la población del país, presente un alto grado de vulnerabilidad ante las variaciones climáticas causadas por los fenómenos " del Niño la Niña" o por la tendencia al aumento Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 170 de 329

171 de fenómenos hidrometeorológicos causados por el calentamiento global, como los huracanes de mayor magnitud. La Secretaría de Salud ha venido trabajando en la Estrategia Nacional de Cambio Climático, a través de la elaboración del Programa Especial de Cambio Climático (PECC) , en el cual participan instancias que forman parte del Sector Salud como son: El Instituto Nacional de Salud Pública, la Dirección General de Epidemiología, el Centro Nacional de Vigilancia Epidemiológica, la Dirección General de Promoción a la Salud y la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. Dentro del Programa Especial de Cambio Climático (PECC, ) como se observa en la siguiente figura, la Secretaría de Salud ha planteado seis estrategias específicas para prevenir y mitigar los efectos del cambio climático en la salud de la población, particularmente de la población vulnerable. Estrategia Nacional de Cambio Climático (ENACC). Compromisos y/o acciones del Sector Salud en Cambio Climático. Programa Especial de Cambio Climático (PECC). Evaluación de escenarios de cambio climático en distintos grupos sociales tomando en cuenta proyecciones demográficas. Elaboración de cartografías de zonas vulnerables. Planes de actuación en salud pública a partir de sistemas de alerta temprana. Programas de vigilancia de enfermedades de transmisión vectorial. Desarrollo de actividades para incrementar la conciencia y participación ciudadana. Evaluación de escenarios de cambio climático en distintos grupos sociales tomando en cuenta proyecciones demográficas. Elaboración de cartografías de zonas vulnerables. Atlas Nacional de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Para prevenir y controlar los efectos nocivos de los factores ambientales en la población expuesta. Alertar y prevenir de manera oportuna a la población en episodios de riesgos ambientales. Construir y desarrollar sistemas de vigilancia epidemiológica especiales. Identificar y proteger a la población en sitios vulnerables a los efectos del cambio climático (golpes de calor y efectos por temperatura baja), así como para prevenir el decremento o incremento de temperatura en el país. A desarrollar por el Centro Nacional de Vigilancia Epidemiológica y Control de Enfermedades (CENAPRECE). Sustancias tóxicas o peligrosas. Disminuir las concentraciones y volúmenes de gases efecto invernadero. Proteger a la población contra riesgos por sustancias o agentes físicos, químicos o biológicos producto del impacto de plaguicidas, fertilizantes, precursores químicos y químicos esenciales. Riesgos derivados de factores ambientales. Disminuir la emisión de gases efecto invernadero a la atmósfera producto de procesos de combustión (industrias, vehículos, quema de biomasa). Saneamiento básico. Coadyuvar a la disminución la generación de gases efecto invernadero provenientes de residuos generados entre otros establecimientos en hospitales, rastros, etc. Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 171 de 329

172 Las repercusiones del cambio climático en la salud pública. En cuanto al desarrollo de los programas de vigilancia de enfermedades transmitidas por vectores, se ha venido trabajando en el establecimiento de las relaciones clima-salud en México, considerando las tendencias del clima y sus impactos a nivel regional, con el objetivo de analizar los casos de dengue a nivel regional y su relación con los cambios en la temperatura y humedad, con la finalidad de construir escenarios de los impactos del cambio climático con y sin estrategias de adaptación en un plazo de 20 a 50 años. La COFEPRIS, en coordinación con la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) ha trabajado en el desarrollo de la relación entre condiciones anómalas de clima y ocurrencia de enfermedades en la República Mexicana, mediante comparación de patrones de climasalud, poniendo especial énfasis en fenómenos como el Niño y la Niña. El interés de abordar ésta problemática, se debe a que en México se ha observado un importante incremento en el número de casos de dengue del año 2000 al 2009, que se encuentra asociado a un marcado cambio geográfico en su distribución en el territorio nacional, debido principalmente a las variaciones de altitud y de temperatura presentes en el territorio nacional en las últimas tres décadas, como se observa en las siguientes figuras: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 172 de 329

173 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 173 de 329

174 Durante el cuarto bimestre del 2012, se continuó con el avance de las metas configuradas en la agenda de transversalidad y se incrementó el avance en las metas A.138, A.139, A.140, A.141 y A.142, desarrollando el trabajo técnico para estar en posibilidad de cumplirlas al 100% a finales del año Al cuarto bimestre del año en curso se tiene un avance global del 80% para las metas del Sector Salud. Meta. A.137 A.138 A.139 A.140 A.141 A.142 Descripción. Elaborar el Atlas Nacional de Riesgos Sanitarios derivados del calentamiento global. Concluir el diseño de programas de vigilancia epidemiológica. Elaborar el programa de homologación de indicadores sobre salud y cambio climático en todos los sectores relacionados. Implementar el 100% de los programas de contingencia sanitaria y alerta temprana en las zonas más vulnerables al cambio climático. Elaborar modelos de pronóstico de escenarios de riesgo sanitario asociados al cambio climático. Elaborar el análisis demográfico de la relación entre morbilidad y mortalidad por riesgos sanitarios asociados al cambio climático, por regiones y estados, así como el análisis de los costos de los impactos del cambio climático en la salud. Avance en las metas del PECC al Número de Eventos Clave Total 6 (metas) 29 Estatus de avance Del 01 enero al 31 de agosto (real) Avance (%). Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total 5 En curso En curso En curso En curso En curso En curso Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos En el primer semestre del año 2012, se trabajó en el análisis de los escenarios de cambio climático y la distribución de los casos de dengue a nivel nacional, se observó un incremento importante (de un orden de magnitud), al pasar de menos de 1,000 en el año 2000 a más de 10,000 en el Dicho incremento está fuertemente relacionado con cambios en el clima. El aumento de casi 10 C en la mayor parte del territorio nacional durante los últimos 50 años ha llevado al incremento en la humedad específica que favorece la propagación de Aedes aegypti. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 174 de 329

175 Fuente: Elaboración Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 175 de 329

176 De la información analizada de los escenarios de cambio climático, se observó que los episodios de dengue en México presentan diferente comportamiento bajo condiciones de temperatura y humedad relativa en el ambiente, en el caso del fenómeno meteorológico del Niño como en 2003 y 2009 tiende a haber un incremento del número de casos en la región occidente del país, mientras que bajo condiciones del fenómeno de la Niña (por ejemplo 2008 y 2011), los casos se acumulan en la zona centro-sur. La combinación de temperaturas mayores a 24 C, humedad específica y humedad del suelo elevadas se consideran condiciones propicias para que se presenten casos de dengue. Se concluye que existe una relación clara entre condiciones anómalas del clima y ocurrencia de dengue en la República Mexicana, la tendencia es a mayor temperatura y mayor humedad específica, los casos de dengue se incrementan. De no actuar para prevenir el riesgo, la cifra de casos anuales podría alcanzar el medio millón en veinte años por el efecto directo del calentamiento e incremento en la humedad específica. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 176 de 329

177 Fig. 5a). Número de casos de dengue durante el 2003 y 2009: veranos el Niño. Número de casos de dengue durante 2008 y 2011: veranos la Niña.Fig.5b). Fig. 5a Fig. 5b Elaboración: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 177 de 329

178 En cuanto a los casos de enfermedades diarreicas a nivel nacional, han venido disminuyendo del año 2000 al 2009, aunque de manera lenta, como se observa en la siguiente figura, pero aún es necesario incidir de manera directa una política pública de saneamiento básico, para prevenir los riesgos sanitarios a los que se encuentra expuesta la población mexicana por la variabilidad del clima. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 178 de 329

179 VII. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios Laborales. 37. Plomo en loza vidriada. Objetivo general: proteger la salud de la población alfarera y sus familias de la exposición al óxido de plomo a través de la sensibilización y capacitación sobre el uso y buenas prácticas de esmaltes sin plomo. Así como promover la detección de intoxicaciones por plomo y su atención médica. Objetivo específicos: A través de la vinculación se fomentará disminuir el uso de greta en la alfarería de baja temperatura y sustituirla por esmaltes que cumplan las disposiciones legales correspondientes. Disminuir la venta de greta en las comunidades alfareras mediante actividades no regulatorias y regulatorias. A través de la vinculación garantizar el abasto de esmalte sin plomo en las comunidades que elaboren loza vidriada de baja temperatura. Determinar la prevalencia de intoxicación por plomo en las entidades federativas con comunidades alfareras que elaboren loza vidriada de baja temperatura. Promover el fortalecimiento de la infraestructura para la determinación de plomo en piezas de barro y sangre en los laboratorios estatales de salud pública. Acciones y resultados relevantes. Durante el segundo semestre de 2006, se llevaron a cabo tres talleres de preparación y uso de esmaltes, en la comunidad de San Miguel Tenextatiloyan, el municipio de Zautla en el estado de Puebla. Dichos talleres, tuvieron como finalidad, corroborar que aun cuando se utilicen hornos no remediados, la aplicación del esmalte sin plomo produce resultados dentro de la norma. Se realizaron acciones de concertación, en las cuales se capacitaron a más de 100 alfareros de las comunidades El Cuco San Marcos, Guerrero; Españita, Tlaxcala y Huanzito, Michoacán, de igual forma, se elaboró y diseñó el Manual Acciones Básicas de Protección contra Intoxicación por Plomo en la Alfarería. En 2008 se realizaron estudios de percepción de riesgos para la fabricación de loza vidriada de baja temperatura en comunidades de cuatro estados de la República Mexicana (Lázaro Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 179 de 329

180 Cárdenas en Michoacán, Tlayacapan en Morelos, Tonalá en Jalisco y Trinidad Tenexyecac en Tlaxcala) y campañas de comunicación de riesgos en los estados de Veracruz, Morelos y Tlaxcala. Se participó en el Primer Congreso Nacional para la aplicación del Vidrio sin Plomo, desarrollado en Tlaxcala y al cual asistieron 180 alfareros, asimismo, se llevaron a cabo trabajos conjuntos con el Fondo Nacional para el Fomento de las Artesanías (FONART) para continuar con la capacitación a alfareros sobre el uso de esmaltes sin plomo en todas las entidades federativas que mantienen dicha actividad. Se realizaron verificaciones a distribuidores de greta en los estados de Jalisco, Tlaxcala y Guanajuato, asegurándose cerca de 1/2 tonelada de óxido de plomo. Se evaluaron 2 campañas de comunicación en comunidades de los estados de Puebla y Oaxaca, en las cuales se aplicaron 160 encuestas con la finalidad de conocer el impacto de las estrategias de comunicación de riesgos con relación al uso de la greta. Dichas encuestas arrojaron como resultado que existe mayos capacidad de retención en los alfareros respecto a la intoxicación por plomo y que usarían el esmalte sin plomo si tuviera el mismo acabado. En 2009 se diseñaron e instrumentaron 8 campañas de comunicación de riesgos en comunidades alfareras de los estados de Morelos, Puebla, Tlaxcala, Veracruz, Oaxaca, entre otras, así como desarrollo de spot radiofónico en coordinación con FONART, para promover la protección de la salud poblacional. Las acciones se orientan a cambios de hábitos que permitan la sustitución de greta por esmaltes sin plomo para el vidriado de piezas. Para 2010 el proyecto se desarrolla en 13 entidades federativas: Puebla, Oaxaca, Guerrero, Guanajuato, Tlaxcala, Chiapas, Veracruz, Michoacán, Zacatecas, Jalisco, Estado de México, Hidalgo y Morelos. En diciembre de este año se realizó el arranque de la prueba piloto Indicador Biológico de Prevalencia de Plomo en Sangre de población alfarera, en el estado de Hidalgo, el cual consiste en diseñar, instrumentar y evaluar el impacto de una estrategia de intervención Interinstitucional en materia de prevención contra riesgos sanitarios, identificando las concentraciones de plomo en sangre de los alfareros y sus familias en las localidades de: Tlaunilolpan, municipio de Chapantongo, Huasca, municipio de Huasca de Ocampo y El Coñecito, municipio de Jacala de Ledezma. De manera conjunta en 2011 la COFEPRIS y el FONART, capacitaron al 32% de alfareros en el país, de un padrón de 10,789 alfareros, de acuerdo al Censo de Alfareros de la COFEPRIS, en el primer semestre del año, se desarrolló el curso para verificadores sobre acta de verificación. Se llevó a cabo el muestreo de sangre de acuerdo a la NOM-231-SSA1-2002, cuyos resultados son confirmatorios e indican los pasos a seguir para la Segunda Fase y se incorpora el Estado de Querétaro a las acciones del Proyecto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 180 de 329

181 Los resultados de la Primera Fase del piloto, concluido en el mes de diciembre, señalan que el 60% de los individuos tienen niveles de plomo en sangre por arriba de la norma. Asimismo el 78% de niños menores de 15 años y mujeres embarazadas y en periodo de lactancia tienen niveles mayores a los señalados por la NORMA Oficial Mexicana NOM-199-SSA1-2000, Salud ambiental. Niveles de plomo en sangre y acciones como criterios para proteger la salud de la población expuesta no ocupacionalmente. Año. Estudios de percepción de riesgos. Entidades participantes. Campañas de comunicación de riesgos diseñadas. Entidades participantes Tlaxcala. 0 Ninguna participo Jalisco, Michoacán, Morelos, Veracruz. 5 Morelos, Oaxaca, Puebla, Veracruz Jalisco, Tlaxcala Chiapas (2), Hidalgo Michoacán. 0 Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Chiapas, Hidalgo, Michoacán. Año. Estudios de percepción de riesgos. Entidades participantes. Campañas de comunicación de riesgos diseñadas. Entidades participantes Puebla. 1 Zacatecas Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) Total 15 0 No aplica 1 Michoacán. 1 Guerrero 0 No aplica. Tlaxcala, Michoacán, Morelos, Veracruz, Chiapas, Hidalgo, Puebla, Guerrero. Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. 16 Morelos, Oaxaca, Puebla, Veracruz, Jalisco, Tlaxcala, Chiapas, Hidalgo, Michoacán, Zacatecas Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 181 de 329

182 Año Instrumentación de campañas de comunicación de riesgos Entidades participantes Morelos, Tlaxcala, Veracruz (2). Evaluación de campañas de comunicación de riesgos Entidades participantes 1 Oaxaca Puebla Michoacán Hidalgo ** ** ** ** Fuente: Comisión de Fomento Sanitario **Durante 2012, no se realizaron instrumentaciones ni evaluaciones de campañas de comunicación de riesgos, lo anterior, debido a que las mismas se realizaron para otros proyectos. En materia de comunicación de riesgos, se realizaron las siguientes actividades: Se envió la estrategia de comunicación de riegos de la comunidad de San Bartolomé Cohuecan, Puebla, a fin de que el líder estatal integre sus observaciones, asimismo, se diseñó el material para la estrategia en dicha comunidad. Se brindó apoyo a la líder de proyecto en el estado de Guerrero para dar inicio a las acciones de comunicación de riesgos en la comunidad de Los magueyes, Municipio de Chilapa de Álvarez, Guerrero. De igual forma, se diseñó la encuesta de percepción de riesgos para la comunidad. Se llevaron a cabo visitas a las comunidades del estado de Puebla, en las cuales participaron de manera conjunta esta de Comisión de Fomento Sanitario y la Comisión de Operación Sanitaria, lo anterior, con la finalidad de recopilar información que sirva de insumo para la elaboración de un Acta de Verificación específica para el proyecto de Plomo en Loza Vidriada. Asimismo, durante el mes de agosto se llevó a cabo la VI Reunión de Líderes Estatales del Proyecto Plomo en Loza Vidriada, en el Estado de Puebla, dentro de los temas tratados durante dicha Reunión, destacan: Avances estatales de los indicadores. Vinculación con los sectores público y privado. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 182 de 329

183 Compromisos adoptados en el PAE Fortalecer las acciones de fomento sanitario para crear conciencia entre los alfareros y la población en general, del riesgo a la salud que implica fabricar o utilizar loza con plomo, a fin de que adopten medidas de protección. Estatus a agosto de Se han fortalecido las acciones de Fomento Sanitario a través de: La publicación y envío del Manual Acciones Básicas de Protección contra la Intoxicación por Plomo en la Alfarería, basado en la NOM-199-SSA1. Instrumentación de ocho estrategias de comunicación del riesgo en igual número de Entidades federativas. Participación en Foros y Eventos, tanto institucionales como ciudadanos, para la difusión de los peligros de la intoxicación por plomo utilizado en el esmaltado de la loza vidriada de baja temperatura. Desarrollo de la prueba piloto para la instrumentación de un Indicador de Prevalencia de Plomo en Sangre de Alfareros, en el estado de Hidalgo, cuyos resultados habrán de generalizarse a todas las Entidades que cuentan con comunidades alfareras y que se pretende sirva como un instrumento de gestión para fortalecer las acciones del proyecto. Realización de Semanas de la Salud en Morelos y Oaxaca, con énfasis en la exposición de artículos de barro vidriado para población en general. Se han fortalecido las acciones para que los alfareros usen permanentemente esmalte sin plomo: El desarrollo de más de 100 eventos de capacitación, información y actualización para asegurar que los alfareros conozcan y usen el esmalte sin plomo y salvaguarden su salud de la intoxicación por plomo. Se han atendido a 3,300 alfareros de un total de 10,789. Fortalecer las acciones para lograr que los alfareros utilicen esmalte sin plomo. Actualmente se cuenta con la siguiente normatividad, que obliga a los alfareros a erradicar el uso de derivados de plomo y su sustitución por esmaltes sin plomo, para no provocar daños a la salud humana: o Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA1-1993, Salud ambiental. Limitaciones y requisitos sanitarios para el uso y comercialización de monóxido de plomo (litargirio), óxido rojo de plomo (minio) y del carbonato básico de plomo (albayalde). o Norma Oficial Mexicana NOM-231-SSA1-2002, Artículos de alfarería vidriada, cerámica vidriada y porcelana. Límites de plomo y cadmio solubles. Método de ensayo. o Norma Oficial Mexicana NOM-199-SSA1-2000, Salud ambiental. Niveles de plomo en sangre y acciones como criterios para proteger la salud de la población expuesta no ocupacionalmente Asimismo se participa en los Congresos Nacionales para la Adopción del Vidriado sin Plomo, convocados por el Fondo Nacional para el Fomento de las Artesanías (FONART), institución con la que se firmarán Bases de Colaboración para fortalecer las acciones conjuntas. La Comisión de Operación Sanitaria, a través de la Dirección Ejecutiva de Vigilancia Sanitaria, realizó visitas conjuntas con el líder del Proyecto Nacional para recabar información que contribuya a elaborar el Acta de Verificación que permita eliminar los óxidos de plomo en las comunidades alfareras. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 183 de 329

184 Compromisos adoptados en el PAE Estatus a agosto de Para la promoción de loza vidriada sin plomo, se han desarrollado las siguientes actividades: Participación en eventos para la comercialización de Loza Vidriada, como la Feria del Artesano, en Tlaxcala, el Premio Nacional de Cerámica, en Tlaquepaque, Jal., eventos promovidos por el gobierno estatal y el FONART, respectivamente. Coadyuvar en la promoción de loza vidriada esmaltada sin plomo. Entrega a alfareros que utilizan esmalte sin plomo, de resultados del análisis de plomo y cadmio realizados en el Laboratorio Nacional de Salud Pública (CCAyAC), que hacen constar que las piezas analizadas están dentro de norma. Lo anterior ha permitido demostrar a los alfareros y a los consumidores de loza vidriada de baja temperatura que el uso del esmalte sin plomo conserva las características de color y brillo del esmalte con plomo, pero sin su toxicidad. Realización de Semanas de la Salud en Morelos y Oaxaca, con énfasis en la exposición de artículos de barro vidriado para población en general. Se iniciaron pláticas con la Cámara Nacional de la Industria Restaurantes (CANIRAC) para realizar acciones conjuntas que permitan la sustitución de loza vidriada de baja temperatura esmaltada con plomo en sus restaurantes afiliados, por loza vidriada sin plomo. Participación en el Segundo Concurso de Alfarería Vidriada sin Plomo, organizado por FONART Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 184 de 329

185 38. Protección radiológica. Objetivo general: contribuir a garantizar la protección a la salud de pacientes y trabajadores expuestos en el uso médico de fuentes generadoras de radiación ionizante, asegurando la existencia de programas de seguridad radiológica y de calidad, así como proteger a la población general de riesgos derivados de la exposición a radiaciones ionizantes y campos electromagnéticos. Objetivos específicos: Establecer criterios tendientes a lograr un nivel adecuado de protección radiológica al personal ocupacionalmente expuesto y al público en general en: El diagnóstico médico con rayos X, así como la optimización de su aplicación. El diagnóstico médico con rayos X con fines odontológicos. Medicina nuclear. Radioterapia. Acciones y resultados relevantes. En 2006 se concluyó la revisión quinquenal de las 4 Normas Oficiales Mexicanas de Diagnóstico Médico con rayos X: Norma Oficial Mexicana NOM-146-SSA1-1996, Salud ambiental. Responsabilidades sanitarias en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X. Norma Oficial Mexicana NOM-156-SSA1-1996, Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X. Norma Oficial Mexicana NOM-157-SSA1-1996, Salud ambiental. Protección y seguridad radiológica en el diagnóstico médico con rayos X. Norma Oficial Mexicana NOM-158-SSA1-1996, Salud ambiental. Especificaciones técnicas para equipos de diagnóstico médico con rayos X. Resultando una sola norma, la NOM- 229-SSA Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, la cual se publicó el 15 de septiembre del presente en el DOF. Con esta medida los estados que cuentan con equipo calibrado iniciaron la reactivación del Programa Nacional de Verificación Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 185 de 329

186 Sanitaria a Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X realizándose 715 verificaciones y se instrumentó un programa nacional permanente de vigilancia sanitaria y protección radiológica que considera aplicación de sanciones y medidas de seguridad correspondientes. En 2006 se realizaron 7 aseguramientos, 49 suspensiones y 13 destrucciones de placas radiográficas caducas. Asimismo se consiguió la capacitación al 100% de las entidades federativas en verificación a establecimientos de diagnóstico médico con rayos X y se impartieron 9 cursos de seguridad y protección radiológica a los verificadores de las entidades federativas y se proporcionaron 4 cursos de capacitación sobre seguridad y protección radiológica a los verificadores de regulación y operación sanitaria en Puebla, Oaxaca, Sinaloa y Chiapas. Se participó en el taller realizado en el marco del Proyecto del Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores Radiológicos y Nucleares denominado Mejora continua del marco regulador para el control de las exposiciones médicas en Iberoamérica cuyo propósito es explorar mecanismos de cooperación entre organismos reguladores y autoridades de salud para dar sustentabilidad a los programas reguladores de protección radiológica del paciente, se desarrolló en la ciudad de Buenos Aires, Argentina, participaron las autoridades regulatorias de energía nuclear y de salud de los siguientes países: Argentina, Cuba, España, Brasil, Uruguay y México. Para 2012 se cuenta con un padrón de establecimientos de diagnóstico médico con rayos X a nivel nacional de 5,379 establecimientos de los cuales 1,488 son públicos y 3,891 privados. Visitas de verificación realizadas por la COFEPRIS. Se realizaron un total de 95 visitas de verificación por parte de la COFEPRIS distribuidos de la siguiente forma. o Realizadas 87, informativas 7. o Realizadas, sector publico 48, sector privado 39, denuncias15, licencias 1, vigilancia 4, seguimiento de CAS 1, seguimiento de COS 66, aseguramientos 8, suspensiones 26, establecimientos sin licencia 19, establecimientos son Responsable de Operación y Funcionamiento (ROF) 18 y establecimientos sin dosimetría personal 12. Reuniones de trabajo. o Reunión para determinar la estrategia a seguir en la verificación de establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, que cuentan con el servicio de mastografía. o Reunión Nacional de líderes del Proyecto de Protección radiológica, llevada a cabo del 30 de marzo al 1 de abril de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 186 de 329

187 o Reunión en el Instituto de Física de la UNAM, para definir y coordinar el Curso de Calidad en equipo de mastografía. Capacitación. o Videoconferencia internacional, Estrategias para un Programa de Protección Radiológica del Paciente la cual fue impartida por la Comisión Nacional de Energía Atómica de Argentina, el 27 de abril de 2011 desde Buenos Aires, Argentina, dirigida a los líderes del proyecto de Protección Radiológica de las 32 entidades federativas. Normatividad. o Modificación del numeral 6 de la Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA2-2011, para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama. o En 2012 se llevó a cabo la Capacitación a personal de la COFEPRIS en control de calidad de equipos de mastografía en las instalaciones del Instituto de Física de la UNAM y en el Hospital General Dr. Géa González. Para febrero del mismo año se modificó el acta de verificación y en Junio se capacitó a personal de las entidades federativas en control de calidad de equipos de mastografía. Visitas de verificación. o En el 2011 se realizaron 4 visitas de vigilancia, 48 visitas de verificación en hospitales públicos y 39 en hospitales privados, se reportaron 15 denuncias y se otorgó 1 licencia. o Como medida de seguridad se lograron 8 aseguramientos, 26 suspensiones, se detectaron 19 establecimientos sin licencia, 18 establecimientos sin responsable de operación y funcionamiento (ROF), 12 establecimientos sin dosimetría personal; lo que derivó en 8 aseguramientos y 26 suspensiones. Con lo que respecta a la Comisión de Operación Sanitaria y la Comisión de Autorización Sanitaria se llevaron a cabo 67 seguimientos. o De enero a agosto de 2012 se realizaron 105 visitas de verificación de las cuales 21 fueron por denuncia, 69 solicitadas por dictamen sanitario, 3 solicitadas por autorización sanitaria, 8 por vigilancia y 4 de supervisión. Se realizaron 13 aseguramientos, 7 de placas radiográficas caducas y 6 de chasises en mal estado y se suspendieron los equipos de rayos x en 24 establecimientos de diagnóstico médico. 21 establecimientos no contaban con licencia sanitaria ni responsable de operación y funcionamiento, 9 no contaban con licencia sanitaria y 3 no contaban con responsable de operación y funcionamiento. o De las 105 verificaciones realizadas 104 fueron a establecimientos de diagnóstico médico y 1 a un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, 41 establecimientos públicos y 64 privados y se organizó un curso de capacitación para personal de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 187 de 329

188 COFEPRIS en control de calidad de equipos de mastografía. Se modificó el acta de verificación. Compromisos adoptados en el PAE. Estatus a agosto de Lograr la firma de los Acuerdos Específicos de Coordinación con las 32 entidades federativas, con la finalidad de elevar el ejercicio del control sanitario de los establecimientos de diagnóstico con rayos X, al nivel 3 de coadyuvancia. Lograr que todas las entidades federativas cuenten con equipos para el control sanitario de establecimientos de diagnóstico médico con rayos X. Fuente: Comisión de Operación Sanitaria. Son 20 entidades las que han firmado los Acuerdos Específicos de Coordinación (la propuesta se encuentra en el SFS). 6 entidades tienen equipo para control de calidad de equipos de rayos X. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 188 de 329

189 39. Uso de plaguicidas. Objetivo general: disminuir los riesgos sanitarios derivados de la exposición directa e indirecta de plaguicidas en jornaleros agrícolas a través de la capacitación sobre el buen uso y manejo de agroquímicos, fomentando acciones preventivas que promuevan el manejo y desecho adecuado de envases vacíos, así como realizar inspecciones conjuntas a campos agrícolas entre la Secretaría de Salud y la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS) para otorgar a los jornaleros el equipo de protección adecuado así como promover la capacitación a médicos del sector público sobre el oportuno diagnóstico y tratamiento por intoxicaciones de agroquímicos. Objetivo específicos: A través de la vinculación con la Asociación Mexicana de la Industria Fitosanitaria A.C. (AMIFAC) y la Unión Mexicana de Fabricantes y Formuladores de Agroquímicos A.C. (UMFFAAC), se capacitará por medio del personal de las jurisdicciones sanitarias de las entidades federativas, sobre el buen uso y manejo de los agroquímicos, así como la disposición final de envases vacíos de plaguicidas a través del triple lavado. A través de la vinculación con Campo Limpio impulsar la creación de centros de acopio temporal y primario de envases vacíos de plaguicidas en las zonas de alto riesgo. Vinculación con la STPS para realizar inspecciones conjuntas (COFEPRIS-SFS-STPS) con el fin de dotar con el equipo de protección adecuado a los jornaleros agrícolas expuestos laboralmente a plaguicidas. A través de la vinculación con AMIFAC capacitar al personal médico y paramédico de las unidades de salud, sobre Diagnóstico y Tratamiento de Intoxicaciones por Plaguicidas a través del Servicio de Información Toxicológica (SINTOX). Acciones y resultados relevantes. Estados en los que tuvo más participación el proyecto. Programa de Comunicación de Riesgos. Baja California. Baja California Sur. Coahuila. Chihuahua. Durango. Jalisco. Morelos. Nayarit. Oaxaca. Quintana Roo. San Luis Potosí. Sonora. Tabasco. Tamaulipas. Elaboración: Secretaría General con datos de la Comisión de Fomento Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 189 de 329

190 Se realizaron Estudios de Percepción de Riesgos y se diseñaron, instrumentaron y evaluaron Campañas de Comunicación de Riesgos: Estudios de percepción de riesgos. Entidades participantes. Campañas de comunicación de riesgos diseñadas. Entidades participantes. Instrumentación de campañas de comunicación de riesgos. Entidades participantes ** Baja California, Baja California Sur, Jalisco, Nayarit (2), San Luis Potosí y Sonora. Jalisco, Morelos, Oaxaca y San Luis Potosí. Chihuahua Chiapas Coahuila, Durango, San Luis Potosí y Tabasco. Quintana Roo y Tamaulipas ** Baja California Sur y Tamaulipas (2). Sinaloa. Nayarit y Sonora. Baja California, Chihuahua, Jalisco, Morelos, Oaxaca y San Luis Potosí. ** Coahuila ** ** Baja California Sur, Nayarit y Tamaulipas. Baja California, Jalisco, Oaxaca y Sonora. Chihuahua, Jalisco, Morelos y San Luis Potosí. Coahuila ** Fuente: Comisión de Fomento Sanitario * Durante 2009 y 2010 no se realizaron diseños de campañas de comunicación. Las actividades fueron las siguientes: se llevó a cabo la selección de un proyecto por parte de las entidades federativas para la incorporación del Programa del Programa de Comunicación de Riesgos, por lo que las acciones se enfocaron en otros proyectos se identificaron zonas de riesgo para realizar los Estudios de Percepción de Riesgos en las entidades federativas y se capacitó a los 32 Coordinadores Estatales de Comunicación de Riesgos y Líderes Estatales de Proyecto. **Durante 2012, no se realizaron estudios de percepción, de campañas ni evaluaciones de comunicación de riesgo, lo anterior, debido a que las mismas se realizaron para otros proyectos.. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 190 de 329

191 Año. Evaluación de campañas de comunicación de riesgos. Entidades participantes Sinaloa Baja California Sur Nayarit Jalisco Nayarit Sonora Jalisco Jalisco Morelos Oaxaca Resultados. Aumento a 45.5% la población que conoce y aplica medidas de prevención. Aumentó en un 21.5% la población que conoce y aplica medidas de prevención. Aumentó en un 23% la población que conoce y aplica medidas de prevención. Aumentó en un 32% la población que conoce y aplica medidas de prevención. Aumentó en un 27% la población que conoce y aplica medidas de prevención. Aumentó en un 33% la población que conoce y aplica medidas de prevención. Aumentó en un 22% la población que conoce y aplica medidas de prevención. Aumentó en un 20% la población que conoce y aplica medidas de prevención. Aumentó en un 19% la población que conoce y aplica medidas de prevención. Aumentó en un 16% la población que conoce y aplica medidas de prevención. Durante 2010 no se evaluaron campañas de comunicación de riesgos debido a que no se diseñaron ni se instrumentaron campañas Coahuila. En proceso de captura y desarrollo de datos estadísticos ** ** ** Fuente: Comisión de Fomento Sanitario **Durante 2012, no se realizaron estudios de percepción, de campañas ni evaluaciones de comunicación de riesgo, lo anterior, debido a que las mismas se realizaron para otros proyectos. Con el objetivo de prevenir riesgos sanitarios derivados del uso y manejo de plaguicidas, la COFEPRIS ha trabajado conjuntamente con la AMIFAC, SYNGENTA y la UMFFAAC, a través del proyecto Reducción a la Exposición Laboral por el Uso de Plaguicidas, derivado de lo anterior, se han llevado a cabo capacitaciones en coadyuvancia con el programa Buen Uso y Manejo de Agroquímicos de la AMIFAC. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 191 de 329

192 2012 Año. Capacitación a Capacitadores. Capacitaciones realizadas por capacitadores. Jornaleros agrícolas capacitados , , ,719 1,299 24,775 Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) 1,740 2,562 39,775 2,200 3,600 41,800 Total ,200 3,600 41,800 Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Conforme a los acuerdos establecidos con la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS) de 2010 a agosto de 2012, se han inspeccionado 418 campos agrícolas para que les provean de equipo de protección personal, beneficiando a 76,687 jornaleros agrícolas. En coadyuvancia con la AMIFAC, por medio del Plan de Manejo de Envases Vacíos de Agroquímicos (PLAMEVA) se impulsó la creación de Centros de Acopio Temporal (CAT) y Centros de Acopio Primario (CAP) para la recolección de envases vacíos de plaguicidas: 2012 Año. Centros de Acopio Temporal (CAT). Centros de Acopio Primario (CAP). Recolección de envases vacíos y agroplásticos (toneladas) ND ,210 1, ,516 2,331 Del 01 enero al 31 de agosto (real). Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). 71 1,619 1, ,200 2,800 Total ,200 2,800 Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. A través de la vinculación del líder nacional con la Asociación Mexicana de Organizaciones por un Campo Limpio A.C. (AMOCALI) y los municipios de los estados se están gestionando 3 centros de acopio temporal en los municipios de Dzindzantun, Yucatán; Álamo Temapache, Veracruz y en Atlixco, Puebla. En febrero de 2010 se constituye la Asociación Mexicana de Organizaciones por un Campo Limpio A.C. (AMOCALI), derivado la fusión de los planes de manejo de AMIFAC y UMFFAAC, Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 192 de 329

193 en coadyuvancia con estas instituciones se impulsa el aumento a 63 CAT y 1,210 CAP. Por medio de la vinculación con el Servicio de Información Toxicológica (SINTOX) de la AMIFAC se capacitaron a médicos a nivel nacional sobre el diagnóstico y tratamiento oportuno de intoxicación por plaguicidas: 2012 Año Médicos capacitados ,524 médicos y 292 enfermeras Del 01 enero al 31 de agosto (real). 4,275 médicos y 115 enfermeras Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). 4,800 médicos y 230 enfermeras Total. 4,800 médicos y 230 enfermeras Derivado de las reuniones interinstitucionales entre COFEPRIS, la STPS, IMSS, IMSS Oportunidades y Seguro Popular, se estableció un Indicador que evalúa las acciones implementadas entre COFEPRIS y STPS con el objetivo de proporcionar equipo de protección a jornaleros agrícolas que se encuentran ocupacionalmente expuestos. En el segundo semestre de 2010 se realizaron visitas de inspección en coordinación con la STPS a 134 campos agrícolas, beneficiando con ello a 9,870 jornaleros agrícolas. Como resultado de la estrategia federal encabezada por la STPS para la protección de los jornaleros agrícolas y sus familias, se realizaron en coordinación con la Dirección General de Inspección Federal del Trabajo de la STPS, la inspección de 198 campos agrícolas, beneficiando con esta acción a más de 54,481 jornaleros agrícolas, entre los principales hallazgos destacan: jornaleros agrícolas sin equipo de protección, mujeres embarazadas y menores de edad laborando en los campos agrícolas, plaguicidas sin registro sanitario, comedores cercanos al área de fumigación, albergues sin condiciones mínimas y áreas de mezclado de plaguicidas sin delimitaciones. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 193 de 329

194 Compromisos adoptados en el PAE. Generar una cultura de participación corresponsable entre los sectores, público, privado y social, a fin de que practiquen y promuevan acciones de disminución de riesgos y daños a la salud, ocasionados por el uso y manejo inadecuados de los plaguicidas. Fortalecer las acciones de información, capacitación y prevención sobre el uso, manejo, distribución y aplicación de agroquímicos, que contribuyan a disminuir los riesgos y daños a la salud de los trabajadores del sector agrícola como efecto de la exposición laboral. Generar entre los agricultores la cultura de protección de daños contra la salud de sus comunidades trabajadoras, así como el conocimiento de mecanismos adecuados de desecho de envases vacíos de agroquímicos. Estatus a agosto de Con el propósito de garantizar que se proporcione el equipo de protección a los jornaleros agrícolas y prevenir riesgos sanitarios, derivados por el mal uso y manejo de agroquímicos, así como disminuir riesgos a la salud y al medio ambiente por el desecho inadecuado de envases vacíos de agroquímicos y promover la capacitación a médicos para el correcto diagnóstico y tratamiento de intoxicación por plaguicidas, la COFEPRIS por medio de la Comisión de Fomento Sanitario, ha desarrollado estrategias de trabajo en coordinación con la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, con el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, con la Asociación Mexicana de la Industria Fitosanitaria, A.C. (AMIFAC) por medio de BUMA y SINTOX, SYNGENTA, la Unión Mexicana de Fabricantes y Formuladores de Agroquímicos A.C. (UMFFAAC) y AMOCALI A.C. para atender a los jornaleros agrícolas expuestos laboralmente a los plaguicidas. Por medio de la vinculación con AMIFAC, en específico con el programa Buen Uso y Manejo de Agroquímicos se ha generado una red de capacitadores a nivel nacional con el apoyo del Sistema Federal Sanitario. La red de capacitadores está conformada en su mayoría por personal de las Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios a nivel Nacional. De 2009 a agosto de 2012, se capacitaron a 4,997 capacitadores los cuales han realizado 6,359 capacitaciones, dando como resultado a 80,925 jornaleros agrícolas capacitados. Dentro de la política no regulatoria para la gestión de riesgos sanitarios, se ha instrumentado el Programa de Comunicación de Riesgos en el proyecto Uso de plaguicidas en 14 entidades federativas: Baja California, Baja California Sur, Coahuila, Chihuahua, Durango, Jalisco, Morelos, Nayarit, Oaxaca, Quintana Roo, San Luis Potosí, Sonora, Tabasco, Tamaulipas. Realizándose 23 estudios de percepción de riesgos, mediante el levantamiento de 1,722 encuestas a jornaleros y productores agrícolas; desarrollo de 22 campañas de comunicación de riesgos orientadas a la modificación de hábitos y actitudes hacia la protección de la salud; instrumentación de 18 campañas de comunicación de riesgos para reducir los riesgos de salud en el trabajo por el uso de plaguicidas; las cuales cubrieron directamente a una población agrícola de cerca de 45,000 productores y jornaleros, así mismo se evaluó el impacto de 11 campañas de comunicación de riesgos instrumentadas. En noviembre de 2008 se realizó el Estudio de percepción de riesgos a jornaleros inmigrantes en el cultivo de manzana del estado de Washington, EEUU, en conjunto con el Departamento de Agricultura del estado de Washington. Se levantaron 125 encuestas en 10 diferentes campos agrícolas de la región central del estado. Por medio de la vinculación con BUMA, AMOCALI A.C. y SENASICA, se ha generado cultura de desecho de envases de plaguicidas. Al mes de agosto de 2012 se impulsó el incremento a 71 Centros de Acopio Temporal y el incremento a 2,200 Centros de Acopio Primario. Fuente: Comisión de Fomento Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 194 de 329

195 40. Mercurio. Objetivo general: disminuir los riesgos asociados a la manipulación y exposición del mercurio residual en consultorios y clínicas dentales del sector público y privado, fomentando el uso, manejo y disposición final adecuados de este metal. Objetivo específicos: Obtener información que permita visualizar el alcance y desarrollo de un Plan de Manejo de Residuos de Mercurio, que permita su disposición final acorde a la normatividad vigente. o Censo de odontólogos. o Pesaje de mercurio residual. Fomentar y sensibilizar al gremio odontológico sobre el paulatino desuso de las amalgamas como opción terapéutica en la atención odontológica, con la finalidad de disminuir riesgos sanitarios en el ámbito de riesgo laboral. Elaborar y promover un medio de difusión dirigido a odontólogos, asociado al uso y manejo adecuado del mercurio del sector público y privado. Participar activamente en un comité con representación del Sector Público y Privado para el desarrollo del Plan de Manejo de Residuos de Mercurio a nivel federal y estatal. Gestionar la vinculación con la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, así como la modificación a la NOM-013-SSA Para la prevención y control de enfermedades bucales. Acciones y resultados relevantes. El Programa de Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA) establece como vía principal de exposición al mercurio elemental, la inhalación de sus vapores, siendo ésta, la fuente más importante de exposición en el ambiente de trabajo. Asimismo, la OMS considera a los centros de salud como una de las principales fuentes de liberación de mercurio en la atmósfera, por lo que en 2005 publica una resolución llamando a tomar acciones para la eliminación y/o sustitución de productos médicos que contengan mercurio. La Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales clasificó al mercurio como residuo peligroso en el listado de la NOM-052-SEMARNAT-2005 que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos. Derivado de estos antecedentes y tomando en cuenta los resultados de los inventarios Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 195 de 329

196 realizados por el Centro Nacional de Investigación y Capacitación Ambiental (CENICA), en donde se posiciona a la odontología como principal consumidor de mercurio como insumo para las amalgamas. A partir de 2010 la COFEPRIS establece el tema de mercurio como uno de sus temas prioritarios incluido en el tema genérico de sustancias tóxicas, por lo que la Comisión de Fomento Sanitario realizó la planeación estratégica, táctica y operativa del Proyecto Reducción a la Exposición Laboral por Uso de Mercurio en la Práctica Odontológica (PRELUM), de implementación a nivel nacional, estableciendo acciones de fomento sanitario que permiten disminuir el riesgo laboral derivado del uso y manejo inadecuado del mercurio en la práctica odontológica, realizando un minucioso análisis de la información científica disponible. En 2011, se elaboró el documento Guía de Buenas Prácticas de uso de Mercurio en Consultorios Dentales, teniendo la colaboración del Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades. Una vez concluida, fue avalada por el Comité Nacional de Salud Bucal, participando instituciones como: el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Secretaría de Marina, Secretaría de Salud, Instituto Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia, Petróleos Mexicanos, Colegio Nacional de Cirujanos Dentistas, Asociación Dental Mexicana, entre otros. Por medio de la vinculación, la COFEPRIS participa activamente en el grupo de trabajo interinstitucional establecido y encabezado por la Dirección General de Gestión Integral de Materiales y Actividades Riesgosas de la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), con la finalidad de llevar a cabo la gestión del Plan de Manejo de Residuos de Mercurio en los términos establecidos por la Legislación Mexicana. Se dio a conocer al Comité Nacional de Salud Bucal el proyecto Reducción a la Exposición Laboral por Uso de mercurio en la Práctica Odontológica, con la finalidad de establecer las acciones conjuntas, en el Sector Público y Privado del gremio odontológico. Durante el primer semestre de 2012, se llevó a cabo la elaboración y promoción de la Guía de Buenas Prácticas de Uso de Mercurio en Consultorios Dentales, la cual está dirigida a odontólogos asociado al uso y manejo adecuado del mercurio del sector público y privado, y contó con la colaboración de la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) y del Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (CENAPRECE), además de ser avalada por el Comité Nacional de Salud Bucal. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 196 de 329

197 Se elaboró el Programa de Trabajo COFEPRIS-CENAPRECE, con el objeto de llevar a cabo, a nivel nacional, la implementación de los lineamientos y acciones establecidos para el proyecto, en el sector público regido por ambas instancias. Asimismo, se llevaron a cabo acciones de vinculación con el sector privado con la finalidad de establecer los lineamientos para la elaboración del Plan de Manejo de Residuos de Mercurio derivado de la práctica odontológica. Al mes de agosto de 2012, se realizaron 141 reuniones de sensibilización y se capacitaron a 4,755 odontólogos del sector público y privado, y para el mes de noviembre se tiene considerado haber realizado 175 reuniones de sensibilización y capacitar a 6,000 odontólogos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 197 de 329

198 VIII. Otros Temas Relevantes. 41. Red nacional de laboratorios. Objetivos generales: Fortalecer y armonizar la Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública (RNLESP) en un esquema regionalizado que permita ampliar la cobertura analítica en apoyo a la protección contra riesgos sanitarios mediante el cual los laboratorios estatales se apoyen mutuamente en la realización de los análisis que su Laboratorio Estatal de Salud Pública (LESP) no pueda realizar. Armonizar el funcionamiento de los LESP para lograr su desarrollo integral a través de la coordinación técnica y operativa de sus integrantes, según su ámbito de competencia y así generar resultados con calidad y oportunidad. Objetivos específicos: Coadyuvar a que la RNLESP cuente con un sistema de gestión de calidad implementado. Conformar una ventanilla única de atención a la RNLESP. Armonizar el marco analítico conforme a los proyectos del Sistema Federal Sanitario (SFS). Evaluar la competencia técnica de la RNLESP a fin de asegurar la confiabilidad de los resultados emitidos. Contar con catálogo de costos. Armonizar los métodos analíticos de la RNLESP con los de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC). El control analítico, constituye un elemento fundamental para el Sistema Federal Sanitario ya que genera datos objetivos que respaldan las decisiones de si un producto o proceso genera riesgo y si las medidas de contención, reducción o eliminación han sido efectivas. En ese sentido, se crea la Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública (RNLESP), conformada por los 32 laboratorios estatales de salud pública del país, cuyo grado de avance, desarrollo e infraestructura es heterogénea debido al tiempo de operación, madurez de la gestión así como disponibilidad de recursos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 198 de 329

199 Para atender los grandes retos en la materia, es indispensable incrementar la respuesta analítica en la detección, identificación y cuantificación de riesgos químicos, así como la evaluación de la seguridad y eficacia de diversos productos complejos en su composición. A la fecha se han alcanzado los siguientes avances en la conformación de un laboratorio nacional de referencia: 1. Fortalecimiento del marco legal y normativo. a) Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad en los Laboratorios Estatales de Salud Pública con base en la ISO que rigiera su operación y lograr la autorización, acreditación o certificación de su organización. 2. Control y vigilancia sanitaria. a) Armonización de las metodologías de análisis requeridos para los proyectos del Sistema Federal Sanitario. b) Establecimiento de esquema regionalizado para la colaboración entre entidades federativas. 3. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios. a) Desarrollo de proyectos para la identificación de riesgos sanitarios. b) Identificación de áreas de colaboración en temas que impactan la salud pública: infecciones nosocomiales, brotes, etc. 4. Fortalecimiento de la capacidad analítica. a) Incremento de la capacidad analítica instalada. b) Autosuficiencia en la realización de pruebas microbiológicas. Por otra parte, se tienen como retos ampliar el marco analítico con base en la identificación de los riesgos específicos de cada entidad, así como en el análisis detallado de la capacidad instalada tomando en consideración requerimientos de personal, equipo, instalaciones y recursos para el mantenimiento de los mismos. Asimismo, es necesario concluir con la implantación y consolidación de los sistemas de gestión de calidad para su operación, a fin de lograr la autorización de los laboratorios que respalda la confiabilidad de los resultados y en la armonización de las metodologías a nivel nacional. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 199 de 329

200 De igual forma, se requiere consolidar esquemas de cooperación regional para el desarrollo y aplicación de pruebas analíticas para el fortalecimiento de todos los laboratorios en sus ámbitos de posibilidad considerando los recursos disponibles para su operación. Igual de importante es la Red de Laboratorios en punto de intercambio de mercancías, en este sentido debemos considerar que existen una serie de factores que determinan el comportamiento epidemiológico de los países, el crecimiento y distribución de su población, la cultura, el crecimiento económico, el tipo, cantidad y desarrollo de su planta productiva, el flujo comercial en las fronteras, los desastres naturales, entre otros. En un país de contrastes como México, la situación se torna compleja para las autoridades sanitarias del país, pues en cuestiones de salud la vulnerabilidad es grande y la posibilidad de proteger a tiempo tiene implicaciones de organización, optimización de recursos para el desarrollo de programas de vigilancia consistentes y constantes que requieren contar con resultados oportunos. La principal problemática a la que se enfrenta la Red de Laboratorios en punto de intercambio de mercancías, es la capacidad analítica limitada para el procesamiento de muestras en zonas de alto riesgo, ya sea por haber sido afectadas por efectos climatológicos o bien, por ser áreas con alto intercambio comercial con otros países. Acciones y resultados relevantes. En 2006 se establecieron los indicadores para el cumplimiento de los objetivos estratégicos del Plan de Acción de Especificación (PAE). Con la finalidad de fortalecer la competencia técnica de la Red Nacional de Laboratorios, se incorpora el rubro de Validación para Métodos Fisicoquímicos en la capacitación otorgada, lo anterior como base para soportar la Autorización como Terceros de aquellos LESP sometidos a evaluación. Se realiza el Taller para la Formación de Auditores con Base en la Norma NMX-CC-SAA IMNC-2002 "Directrices para la Auditoria de los Sistema de Gestión de Calidad y/o Ambiental" como instrumento para la creación del Padrón Nacional de Auditores, se otorgan 9 cursos técnicos teórico-prácticos y 6 en servicio fortaleciendo a 31 entidades federativas. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 200 de 329

201 Por primera vez se otorgan recursos líquidos a 19 laboratorios estatales que lo solicitan a través de Convenios Específicos para la Transferencia de Recursos FASSAC, con un total de $32,229, pesos orientado a fortalecer primordialmente el equipamiento e infraestructura de los mismos. Como parte del fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios, de los 14 cursos de capacitación otorgados, se imparte por primera vez capacitación en materia de Validación de Métodos Microbiológicos, como herramienta fundamental para el inicio de las validaciones en esta materia en las pruebas de microbiología básica ofertadas por los LESP. LESP y CCAYAC realizan un esfuerzo conjunto para la revisión de 8 Normas Oficiales Mexicanas de Impacto Sanitario que se encuentran en proyecto, mediante el diagnóstico situacional de cada Laboratorio así como de su mapa de riesgos para eliminar, modificar o adicionar requisitos en las mismas. En materia de Autorización al término del 2009 se cuenta con 10 laboratorios estatales de Salud Pública, vigentes. En materia de fortalecimiento a través de recursos FASSAC se otorgan $68,853, pesos para el total de los 32 laboratorios estatales, orientado principalmente hacia el incremento de pruebas microbiológicas de tipo sanitario desarrolladas por éstos. Con el propósito de incrementar los métodos de prueba de los laboratorios estatales de Salud Pública, se incorporó por primera vez el tópico de Cromatografía de Gases por detección de Masas a la capacitación impartida en uno de los 14 cursos de capacitación desarrollados. Para facilitar la resolución de inquietudes y observaciones derivadas de visitas de supervisión en sistemas de gestión de calidad a los laboratorios, se impartió por primera vez el Taller sobre Resolución de no conformidades comunes, con la finalidad de coadyuvar en el incremento de laboratorios estatales que obtuvieran o renovaran su Autorización como Tercero. En materia de fortalecimiento a través de recursos FASSAC se otorgan $60,901, pesos para el total de los 32 laboratorios estatales, orientado al montaje de nuevas metodologías de tipo sanitario. Como parte del compromiso que México sostiene con autoridades sanitarias extranjeras para el fortalecimiento de la vigilancia sanitaria en productos de exportación para consumo Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 201 de 329

202 humano, se otorgó a la Red Nacional de Laboratorios, 4 seminarios de capacitación facilitados a través del PROTLECUEM, orientados a la legislación sanitaria internacional y métodos de prueba para el análisis de productos de la pesca. En la proyección Internacional, se estableció el mecanismo para la incorporación de los laboratorios estatales de Salud Pública con autorización vigente a la Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA), concretándose la participación activa del LESP de Aguascalientes. En materia de fortalecimiento a través de recursos FASSAC se otorgan $69,688, pesos para el total de los 32 laboratorios estatales, orientado a las siguientes metas: 1. Fortalecimiento técnico: o Incremento en el porcentaje del montaje de al menos un método hasta su validación. o Montaje de al menos un método nuevo. o Mejora tecnológica en al menos un método que ya opera el LESP. o Capacitación. 2. Fortalecimiento físico: mejora a las instalaciones en general del LESP en el área de vigilancia sanitaria. Incluido el mantenimiento físico del inmueble. 3. Fortalecimiento de su Sistema de Gestión. 4. Con la participación de los 4 Laboratorios Estatales más destacados en Validación de Métodos, se conforma el Comité técnico de Validación responsable de orientar al resto de la Red Nacional de Laboratorios en materia de validaciones y coadyuvar así al incremento de pruebas autorizadas. Se hizo la revisión y ajuste de la fórmula del indicador de Fortalecimiento de la capacidad instalada del Laboratorio Nacional de Referencia. A septiembre de Seguimiento en la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad en los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) que no se encuentran autorizados (2 Laboratorios). Conformación de planes de trabajo en Validación de Métodos analíticos para los LESP Autorizados (30 vigentes) conforme a la siguiente tabla: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 202 de 329

203 LESP. Promedio de % de Avance (Global en el total de las pruebas de su MA Autorizado). LESP. Promedio de % de Avance (Global en el total de las pruebas de su MA Autorizado). Aguascalientes. 97 Hidalgo Baja California. 46 Jalisco. 70 Baja California Sur Michoacán Campeche Morelos Chiapas Nayarit Chihuahua. 47 Nuevo león Coahuila. 0 Querétaro Colima Distrito Federal Quintana Roo. San Luis Potosí. Durango. 11 Sinaloa. 66 Guanajuato Sonora. 6 Guerrero. 28 Tabasco Tamaulipas. 80 Tlaxcala. 15 Veracruz. 100 Yucatán Zacatecas Establecimiento del Plan de Supervisión para el mantenimiento de la autorización de los LESP Autorizados de los 24 vigentes (La1ª etapa contempla supervisar a 16 LESP), a la fecha se han realizado 8 visitas. Supervisiones del mantenimiento de la autorización a 8 LESP autorizados (Hidalgo, Guerrero, Quintana Roo, Michoacán, Sinaloa, Nayarit, Chiapas y Querétaro). En materia de fortalecimiento a través de recursos FASS C se otorgan $95,120,915 pesos para el total de los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública, orientado a la siguiente meta Solicitar, obtener, mantener o renovar la autorización como Tercero Autorizado que permita la atención en materia analítica de los programas de COFEPRIS con enfoque de riesgos. En materia analítica, actualización de criterios en la determinación de Clenbuterol por ELISA. Se han realizado dos reuniones regionales (Centro y Sur Sureste) para el establecimiento de actividades y metas del presupuesto FASSC para Al primer semestre del 2012, se otorgaron 7 cursos técnicos teórico-prácticos fortaleciendo a 64 participantes de las entidades federativas: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 203 de 329

204 De julio a septiembre se han otorgado 5 cursos técnicos fortaleciendo a 31 participantes de las entidades federativas. De octubre a noviembre se tienen programados 2 cursos más y 2 capacitaciones en servicio fortaleciendo así a 11 entidades federativas. Curso teórico-práctico impartido. Validación de métodos microbiológicos. Verificación y calibración de equipos y material. Criterios para la validación de métodos fisicoquímicos. Medios de cultivo y cepario. Estimación de la incertidumbre en métodos fisicoquímicos. Actualización de técnica de Clenbuterol Taller teórico. Actualización de la Transferencia del método de Elisa, presentación de los criterios de validación del método Actualización de la Transferencia del método de Elisa, presentación de los criterios de validación del método Indicadores microbianos Determinación de Clenbuterol por el método de Elisa Análisis Microbiológico de Alimentos. Patógenos específicos Reunión Técnica de Clenbuterol CCAyAC LESP Réplica del taller de Actualización de Capacitación en materia de Clenbuterol por método de Elisa LESP asistentes. Tlaxcala, Puebla, Oaxaca, Distrito Federal, Durango, Guanajuato, Chihuahua, Baja California Sur. Estado de México, Hidalgo, Tlaxcala, Durango, Distrito Federal. Durango, Sonora, Hidalgo, Oaxaca, Guanajuato, Sinaloa, Veracruz, Puebla, Querétaro, Yucatán, Chihuahua. Jalisco, Guanajuato, Zacatecas, Durango, San Luis potosí, Querétaro, Chihuahua, Sinaloa, Michoacán, Colima, Puebla, Guerrero. Aguascalientes, Colima, Chihuahua, Estado de México, Guanajuato, Morelos, Nuevo León, Oaxaca, Puebla, Querétaro, San Luis Potosí, Sinaloa, Tlaxcala Baja California, Chihuahua, Distrito Federal, Hidalgo, Nuevo León, Tlaxcala, San Luis Potosí. Coahuila, Estado de México, Nayarit, Querétaro, Sinaloa. Distrito Federal, Durango, Guerrero, Puebla. Chihuahua, Guanajuato, Hidalgo, Oaxaca, San Luis Potosí, Sinaloa, Tlaxcala. Baja California, Chihuahua, Distrito Federal, Hidalgo, Nuevo León, San Luis Potosí, Tlaxcala Chiapas, Durango, Hidalgo, Michoacán, Oaxaca, Puebla y San Luis Potosí. Campeche, Chiapas, Quintana Roo, Tabasco, Yucatán. Aguascalientes, Colima, Guanajuato, Michoacá0n, Nayarit. Fuente: Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 204 de 329

205 Perspectiva a Noviembre de Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) autorizados. Seguimiento en los planes de validación de los LESP. 2 reuniones regionales (Centro Occidente y Norte) para el establecimiento de actividades y metas del presupuesto FASSC para XXIV Reunión Nacional del Sistema Federal Sanitario. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 205 de 329

206 42. Ampliación de la capacidad analítica de terceros autorizados. Se entiende como Tercero Autorizado a la persona autorizada por la COFEPRIS para emitir informes respecto al cumplimiento de requisitos establecidos o para realizar estudios para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias bajo las normas correspondientes. Principales acciones: Incremento de la cobertura analítica. Laboratorios de prueba terceros autorizados para alimentos, medicamentos, productos de belleza, plaguicidas, dispositivos y material de curación. Unidades para realizar estudios de intercambiabilidad laboratorios 10 laboratorios de prueba y en 2 unidades de intercambiabilidad 3 laboratorios de prueba, 1 unidad de intercambiabilidad y 1 unidad de verificación Unidad de verificación. N/A 1 2 Fuente Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 206 de 329

207 Incremento de la cobertura analítica. Laboratorios de prueba terceros autorizados para alimentos, medicamentos, productos de belleza, plaguicidas, dispositivos y material de curación. Unidades para realizar estudios de intercambiabilidad. Unidad de verificación laboratorios de prueba, 14 unidades de intercambiabilidad y 6 unidades de verificación Del 01 enero al 31 de agosto (real). 7 laboratorios de prueba, 2 unidades de intercambiabilidad y 2 unidades de verificación 2012 Del 01 septiembre al 30 de noviembre (estimado). 9 laboratorios de prueba unidades de verificación, de las cuales 6 corresponden a los nuevos rubros como auxiliares en el control sanitario de medicamentos, dispositivos médicos y establecimientos. 10 unidades de verificación, de las cuales 7 corresponden a los nuevos rubros como auxiliares en el control sanitario de medicamentos, dispositivos médicos y establecimientos. Fuente Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. 10 unidades de verificación, de las cuales 7 corresponden a los nuevos rubros como auxiliares en el control sanitario de medicamentos, dispositivos médicos y establecimientos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 207 de 329

208 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 208 de 329

209 Aspectos financieros y presupuestarios. Años Capítulo Autorizado Modificado Ejercido Diferencia Total , , , , , , , , , , , , , , , Total 348, , , , , , , , , , , , , , , , , , , Total 637, , , Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 209 de 329

210 Años Capítulo Autorizado Modificado Ejercido Diferencia , , , , , , , , , , , , , , , Total 689, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Total 744, , , , , , , , , , , , , , , , , , , Total 795, ,104, ,104, Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 210 de 329

211 2012 Años Capítulo Autorizado Modificado Ejercido Diferencia , , , , , , , Del 01 enero al 31 de agosto (real) , , , , , , , , , , , Total 906, , , , , , , , , , Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) , , , , , , , , , , Total 908, ,392, ,392, Total noviembre ,652, ,516, ,516, , , , , ,548, ,548, Total , ,036, ,032, , , , , , , , Total 5,032, ,123, ,671, ,667, Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 211 de 329

212 Gasto programable devengado ramo 12. Ejercido - Modificado agosto de Millones de pesos CONCEPTOS. Modificado. Ejercido. Variación Ejerc.- Modif. Modificad o. Ejercido. Variación Ejerc.- Modif. Total. 567, , , , GASTO CORRIENTE. 538, , , , Servicios Personales. 307, , , , Materiales y Suministros. 73, , , , Servicios Generales. 148, , , , Transferencias, Asignaciones y otros Subsidios. 8, , , , Otros de Corriente GASTO DE CAPITAL. 28, , , , Bienes Muebles, Inmuebles e Intangible. 28, , , , Obra Pública Otros de Inversión Física Inversión Financiera Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto Gasto programable devengado ramo 12. Ejercido - Modificado agosto de Millones de pesos CONCEPTOS. Modificado Ejercido Variación Ejerc.-Modif. Modificado. Ejercido. Variación Ejerc.-Modif. Total. 888, , , , ,608.3 GASTO CORRIENTE. 880, , , , ,608.3 Servicios Personales. 410, , , , Materiales y Suministros. 51, , , , Servicios Generales. 219, , , , Subsidios. 199, , , , ,608.4 Otros de Corriente , , GASTO DE CAPITAL. 8, , , , Bienes Muebles, Inmuebles e Intangibles 8, , , , Obra Pública , , Otros de Inversión Física Inversión Financiera Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 212 de 329

213 Gasto programable devengado ramo 12. Ejercido - Modificado agosto de Millones de pesos CONCEPTOS. Variación Modificado. Ejercido. Ejerc.-Modif. Total. 1,104, ,104, GASTO CORRIENTE. 1,098, ,098, Servicios Personales. 468, , Materiales y Suministros. 89, , Servicios Generales. 326, , Subsidios. 214, , Otros de Corriente GASTO DE CAPITAL. 6, , Bienes Muebles, Inmuebles e Intangibles. 6, , Obra Pública Otros de Inversión Física Inversión Financiera Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 213 de 329

214 Gasto programable devengado ramo 12. Ejercido - Modificado 2012 Miles de pesos Conceptos. Del 01 enero al 31 de agosto real 2012 Variación Modificado. Ejercido. Ejerc.-Modif. Del 01 enero al 1 de septiembre al 30 de noviembre Estimado Modificado. Ejercido. Variación Ejerc.-Modif. GASTO CORRIENTE Servicios Personales. Materiales y Suministros. Servicios Generales. Total. 938, , , ,392, ,392, , , ,384, ,384, , , , , , , , , , , , , Subsidios. 280, , , , Otros de Corriente. GASTO DE CAPITAL. Bienes Muebles, Inmuebles e Intangibles , , , , , , , , , , Obra Pública Otros de Inversión Física. Inversión Financiera Para el mes de diciembre de 2006 no se hacen comentarios en este rubro, toda vez que el presupuesto se encontraba autorizado al término de la administración anterior. Ejercicio El Presupuesto Original en el Capítulo 1000 de Servicios Personales fue de 299,278.1 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 343,507.1 y Reducciones 334,981.4, obteniendo un presupuesto modificado de 307,803.8 miles de pesos, teniendo un ejercicio de 307,803.8 miles de pesos, que en términos reales fue mayor con respecto al presupuesto original en 8,525.7 miles de pesos. Para éste Capítulo se tiene que el principal gasto se enfocó a cubrir Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 214 de 329

215 pagos de nóminas e incrementos salariales a investigadores, rama médica, paramédica y afines, a través de movimientos presupuestales autorizados y operados directamente por la Dirección General de Recursos Humanos de la Secretaría de Salud. Para el Capítulo 2000, el Presupuesto modificado fue 73,655.9 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 143,328.4 y Reducciones 74,122.8, teniendo un incremento neto de 69,205.6 miles de pesos, el cual es conformado por los ingresos excedentes por cobro de servicios que presta la COFEPRIS, el presupuesto ejercido corresponde al 100.0% del presupuesto modificado. Los principales gastos fueron en la adquisición de productos químicos básicos, materiales, accesorios y suministros de laboratorio, alimentación de animales, que se utilizaron en el laboratorio de referencia nacional (CCAYAC), así como también materiales y útiles de oficina, prendas de protección, uniformes para el personal sindicalizado. El Presupuesto Original en el Capítulo 3000 de Servicios Generales fue de 25,916.2 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 246,399.4 y Reducciones 123,893.4, teniendo un ejercicio de 122,506.1 miles de pesos mayor al original. Para éste Capítulo el gasto se enfocó primordialmente al pago de los servicios básicos de energía eléctrica, agua potable, servicio telefónico, arrendamiento de edificios, asesorías para la operación de programas, servicios de informática, capacitación, servicio de vigilancia, pago de predial y tenencias del parque vehicular, el 2% sobre nóminas que maneja la Dirección General de Recursos Humanos de la Secretaría de Salud, mantenimiento a los inmuebles, limpieza integral y especializada, mantenimiento a la infraestructura y equipo especializado instalado en la CCAYAC, así como viáticos y pasajes nacionales e internacionales por comisiones oficiales para verificación, atención de denuncias, emergencias sanitarias, principalmente. Para el Capítulo 4000, el Presupuesto Original fue de 6,714.7 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 6,050.0 miles de pesos y Reducciones por 4,100.0 miles de pesos, teniendo un incremento de 1,950.0 miles de pesos, el cual se destinó al Programa de Emergencias Radiológicas Externas (PERE) ubicada en Veracruz, así como al apoyo a Coahuila para la construcción del Laboratorio Estatal. Para el Capítulo 5000 Inversión Física, el presupuesto Original fue de 12,568.0 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 58,503.5 y Reducciones, por 42,416.4 teniendo un incremento neto de 16,087.1 miles de pesos, el cual es conformado por los ingresos por cobro de servicios que presta la COFEPRIS. El principal gasto se enfocó a la compra de equipo de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 215 de 329

216 laboratorio, renovación del parque vehicular, y mobiliario de oficinas, así como el pago de arrendamiento financiero del edificio sede de la COFEPRIS. El Presupuesto Original en el Capítulo 7000 de Otros de Corriente fue de 50.0 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 8.8 y Reducciones 21.7 ejerciéndose al 100%. Para este Capítulo, el mayor gasto se enfocó en el pago de hospedaje, alimentación y gastos de camino a expertos, que colaboran de manera voluntaria para la COFEPRIS. Ejercicio Durante el ejercicio 2008, el Presupuesto Original en el Capítulo 1000 de Servicios Personales fue de 343,073.5 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 105,014.6 y Reducciones 103,399.5, obteniendo un presupuesto modificado de 344,688.6 miles de pesos, que en términos reales fue mayor con respecto al presupuesto original en 1,615.1 miles de pesos. Para éste Capítulo se tiene que el principal gasto se enfocó a cubrir pagos de nóminas e incrementos salariales a investigadores, ramas médicas, paramédicas y afines, a través de movimientos presupuestales autorizados y operados directamente por la Dirección General de Recursos Humanos de la Secretaría de Salud. Para el Capítulo 2000, el Presupuesto Original fue de 5,154.4 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 122,184.1 y Reducciones 70,250.2, teniendo un modificado de 57,088.3 miles de pesos y un incremento neto de 51,933.9 miles de pesos, el cual es conformado por los ingresos excedentes por cobro de servicios que presta la COFEPRIS. Los principales gastos fueron en la adquisición de productos químicos básicos, materiales, accesorios y suministros de laboratorio, alimentación de animales, que se utilizaron en el laboratorio de referencia nacional (CCAYAC), así como también materiales y útiles de oficina, prendas de protección, uniformes para el personal sindicalizado. El Presupuesto Original en el Capítulo 3000 de Servicios Generales fue de 22,058.9 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 189,859.8 y Reducciones 68,350.8, dando un presupuesto modificado de 143,567.9 miles de pesos. Para éste Capítulo, el gasto se enfocó primordialmente al pago de los servicios básicos de energía eléctrica, agua potable, servicio telefónico, arrendamiento de edificios, asesorías para la operación de programas, servicios de informática, capacitación, servicio de vigilancia, pago de predial y tenencias del parque vehicular, el 2% sobre nóminas que maneja la Dirección General de Recursos Humanos de la Secretaría de Salud, mantenimiento a los inmuebles, limpieza integral y especializada, mantenimiento a la infraestructura y equipo especializado instalado en la CCAYAC, así como Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 216 de 329

217 viáticos y pasajes nacionales e internacionales por comisiones oficiales para verificación, atención de denuncias, emergencias sanitarias, principalmente. Para el Capítulo 4000, el Presupuesto Original fue de 199,146.5 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 28,392.2 miles de pesos y Reducciones por 46,970.6 miles de pesos, teniendo como resultado un Presupuesto Modificado de 180,568.1 miles de pesos, el cual se destinó principalmente a los estados de México, Puebla y Jalisco. Para el Capítulo 5000 y 6000 de Inversión Física, el presupuesto Original fue de 67,880.5 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 133,548.0 y Reducciones por 154,821.4 teniendo un Modificado de 46,607.1 miles de pesos. El principal gasto se enfocó a los trabajos de construcción y remodelación del laboratorio de CCAYAC, así como el pago de arrendamiento financiero del edificio sede de la COFEPRIS. El Presupuesto Original en el Capítulo 7000 de Otros de Corriente fue de 49.5 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 6,286.9 miles de pesos y Reducciones por 6,252.7 miles de pesos, teniendo un Presupuesto Modificado de 83.7 miles de pesos. Para este Capítulo, el mayor gasto se enfocó en el pago de hospedaje, alimentación y gastos de camino a expertos, que colaboran de manera voluntaria para la COFEPRIS Ejercicio Durante el ejercicio 2009, el Presupuesto Original en el Capítulo 1000 de Servicios Personales fue de 450,479.8 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 115,328.1 y Reducciones 155,431.3, obteniendo un presupuesto modificado de 410,376.6 miles de pesos. Para éste Capítulo se tiene que el principal gasto se enfocó a cubrir pagos de nóminas e incrementos salariales a investigadores, rama médica, paramédica y a fin, a través de movimientos presupuestales autorizados y operados directamente por la Dirección General de Recursos Humanos de la Secretaría de Salud. Para el Capítulo 2000, el Presupuesto Original fue de 204,268.7 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 105,264.1 y Reducciones por 258,483.7, teniendo un Modificado de 51, Los principales gastos fueron en la adquisición de productos químicos básicos, materiales, accesorios y suministros de laboratorio, alimentación de animales, que se utilizaron en el laboratorio de referencia nacional (CCAYAC), así como también materiales y útiles de oficina, prendas de protección, uniformes para el personal sindicalizado. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 217 de 329

218 El Presupuesto Original en el Capítulo 3000 de Servicios Generales fue de 21,595.3 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 485,598.1 y Reducciones por 287,592.1, dando un presupuesto modificado de 219,601.3 miles de pesos, el cual representa una variación absoluta de 198,006.0 miles de pesos. Para éste Capítulo, el gasto se enfocó primordialmente en el pago de Servicios Bancarios, Comerciales, pago de Viáticos, Congresos y Convenciones, pago de Asesorías y Cursos de Capacitación. Para el Capítulo 4000, el Presupuesto Original fue de 0.0 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 199,136.6 miles de pesos y Reducciones por 0.0 miles de pesos, teniendo como resultado un Presupuesto Modificado de 199,136.6 miles de pesos, el cual se destinó a las 32 Entidades federativas. Para el Capítulo 5000 y 6000 de Inversión Física, el presupuesto Original fue de 6,064.9 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 92,636.6 miles de pesos y Reducciones por 90,613.3 miles de pesos, dando como resultado un Presupuesto Modificado de 8,088.2 miles de pesos, teniendo un incremento porcentual del 33.4 por ciento, es decir 2,023.3 miles de pesos en relación al Presupuesto Original. El principal gasto se enfocó al pago de arrendamiento financiero del edificio sede de la COFEPRIS. El Presupuesto Original en el Capítulo 7000 de Otros de Corriente fue de 6,600.0 miles de pesos, teniendo Ampliaciones por 6,696.3 miles de pesos y Reducciones por 13,200.0 miles de pesos, teniendo un Presupuesto Modificado de 96.3 miles de pesos. Para este Capítulo, el mayor gasto se enfocó en el pago de hospedaje, alimentación y gastos de camino a expertos, que colaboran de manera voluntaria para la COFEPRIS. Ejercicio Para el Capítulo 1000 de Servicios Personales, se tuvo un Presupuesto Original de 509,956.7 miles de pesos y un Presupuesto Modificado de 447,350.9 miles de pesos, el cual es 62,605.8 miles de pesos menor al Presupuesto Autorizado. Esto se debe principalmente al ajuste realizado de acuerdo a los Lineamientos para la Aplicación de las Medidas de Control en el Gasto de Servicios Personales y al Programa Nacional de Reducción del Gasto Público, así como a la vacancia que no se cubrió por falta de espacios físicos en dónde ubicar al personal. El gasto se enfocó principalmente en el pago de sueldos y aumentos salariales al personal de base y de confianza. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 218 de 329

219 Para el Capítulo 2000 de Materiales y Suministros, Se autorizó un presupuesto original de 1,236.4 miles de pesos, ejerciendo 70,797.3 miles de pesos, teniendo una diferencia de 69,560.9 miles de pesos con respecto al original. La variación absoluta ejercida se debe al ejercicio de los ingresos (excedentes) obtenidos por los servicios que presta la COFEPRIS. El gasto se destinó principalmente a la adquisición de materiales, accesorios y suministros de laboratorio, así como sustancias químicas, combustibles, lubricantes y aditivos, mercancías para distribución entre la población, herramientas, refacciones y accesorios, así como vestuario de protección para el personal de laboratorio y uniformes para el personal de base y confianza. Para el Capítulo 3000 de Servicios Generales, se autorizó un presupuesto original de 73,249.2 miles de pesos, ejerciéndose 233,232.7 miles de pesos, por lo que se registró un ejercicio presupuestal de 159,983.5 miles de pesos mayor al presupuesto autorizado. El mayor gasto se destinó al arrendamiento de equipo de cómputo, pago de asesorías, consultoría, servicios informáticos, estudios e investigaciones y otros servicios, pago de servicios comerciales, bancarios, financieros y subcontratación con terceros, así como el pago de viáticos para Comisiones oficiales nacionales y extranjeras. También se destinó al pago de servicios de limpieza, vigilancia, luz, teléfono. Para el Capítulo 4000 de Subsidios y Transferencias, se asignaron originalmente 153,767.3 miles de pesos y se tuvo un Presupuesto Ejercido de 148,720.2 miles de pesos, es decir, 5,047.1 miles de pesos menor al presupuesto autorizado. El gasto se enfocó al otorgamiento de recursos a las entidades federativas para fortalecer los programas y proyectos de Protección contra Riesgos Sanitarios y el fortalecimiento de los laboratorios estatales. En este capítulo cabe mencionar que no se ejercieron el 100 por ciento de los recursos, ya que el estado de Tabasco no utilizó el monto que le fue asignado por lo que dichos recursos fueron devueltos a la TESOFE. Para el Capítulo 5000, se destinaron 29, miles de pesos y para el capítulo 6000 fueron 10,944.7 de Inversión Física, el gasto se enfocó al pago del arrendamiento financiero del edificio sede de la COFEPRIS y al pago de remodelaciones en el laboratorio de CCAyAC, respectivamente. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 219 de 329

220 Ejercicio Durante el ejercicio 2011, el Presupuesto Original en el Capítulo 1000 de Servicios Personales fue de 502,090.6 miles de pesos, teniendo un presupuesto modificado de 468,454.5 miles de pesos. Para éste Capítulo se tiene que el principal gasto se enfocó a cubrir pagos de nóminas e incrementos salariales a investigadores, rama médica, paramédica y a fin, a través de movimientos presupuestales autorizados y operados directamente por la Dirección General de Recursos Humanos de la Secretaría de Salud. Para el Capítulo 2000 de Materiales y Suministros, se autorizó un presupuesto original de 21,119.9 miles de pesos, teniendo un ejercicio del gasto de 89,411.3 miles de pesos. Dicha variación se debe al ejercicio de los ingresos excedentes por los servicios que presta la COFEPRIS. Para este capítulo, el gasto principal se encausó a la adquisición de productos químicos básicos, materiales, accesorios y suministros de laboratorio para abastecer de todo lo necesario a las Comisiones de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), Operación Sanitaria (COS) y de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR). Adicionalmente se destinaron recursos a la adquisición de vestuario, uniformes y prendas de protección para dotar al personal de dicho laboratorio y al sindicalizado, de conformidad con las condiciones generales de trabajo; así como también materiales y útiles de oficina. Para el Capítulo 3000 de Servicios Generales, se autorizó un presupuesto original de 56,649.9 miles de pesos, modificándose a 326,092.4 miles de pesos, teniendo un ejercicio presupuestal de 269,442.5 miles de pesos, más que el originalmente asignado. Por otro lado, el incremento fue destinado para cumplir con los programas sustantivos de esta Comisión Federal, el gasto en este capítulo se orientó básicamente para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos de laboratorio e industrial, la solventación de servicios básicos como teléfono, energía eléctrica, agua, contratación de servicios de limpieza y vigilancia, el pago de viáticos y pasajes por comisiones oficiales nacionales e internacionales, para la realización de la integración del Sistema Federal Sanitario, Capacitación y Subrogaciones. Para el rubro de Comunicación Social se realizaron las campañas de Medicamentos Accesibles, Seguros y Eficaces, así como Productos Frontera. Para el Capítulo 4000 de Subsidios, el presupuesto autorizado fue de 209,078.6 miles de pesos, ejerciéndose el cien por ciento de los recursos. El importe de éste capítulo se destinó a las 31 Entidades federativas y al Distrito Federal para el fortalecimiento a las áreas contra riesgos sanitarios y a los laboratorios estatales de salud pública, en el programa del Fondo de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 220 de 329

221 Aportaciones de Servicios de Salud a la Comunidad (FASSA-C) y al Programa de Emergencias Radiológicas Externas (PERE). Cabe mencionar que se aprobaron miles de pesos, este recurso fue utilizado para el pago de hospedaje, alimentación y gastos de camino a expertos, que colaboran de manera voluntaria en la COFEPRIS y que, conjuntamente con el personal, realizan verificaciones de laboratorios para procesos de certificación de los mismos. Por otro lado, se erogaron 5,000.0 miles de pesos para apoyo al Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación Científica y Tecnológica en Bioseguridad y Biotecnología administrado por la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM). Dicho programa está orientado a impulsar proyectos de investigación y desarrollo e innovación, en materia de bioseguridad y biotecnología. Para el Capítulo 5000, el ejercicio presupuestario original fue de 5,905.7 miles de pesos, modificándose en un 7.1 por ciento, es decir, 6,326.6 miles de pesos. El gasto en este rubro fue designado al pago de los intereses del principal del Arrendamiento Financiero del edificio sede de la COFEPRIS. Ejercicio 2012 (enero-agosto). En el Capítulo 1000 Servicios Personales, el Presupuesto Modificado fue menor al Presupuesto Original y se tiene un Ejercido de 310,031.8 miles de pesos, quedando un 42.3 por ciento disponible, en relación al Modificado. Para el Capítulo 2000 Materiales y Suministros, se puede observar que también el Presupuesto Modificado fue menor al Original y se tiene un Ejercido de 2,225.1 miles de pesos, sin quedar monto alguno disponible. Por lo que respecta al Capítulo 3000 Servicios Generales, el Presupuesto Modificado aumentó en relación al Presupuesto Original. Se tiene un monto Comprometido de 14,217.1 miles de pesos y un Ejercido de 84,686.1 miles de pesos, quedando un 22.5 por ciento disponible, en relación al Modificado. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 221 de 329

222 En cuanto al Capítulo 4000 Transferencias, Asignaciones y otros subsidios, tenemos el mismo monto de Presupuesto Modificado y Original, por lo que se han ejercido el 100 por ciento de los recursos y no se tiene monto disponible alguno. Para el Capítulo 5000 Bienes Muebles e Inmuebles que integra el Gasto de Inversión, podemos decir que tenemos el mismo monto de Presupuesto Modificado y Original, es decir, 7,800.0 miles de pesos, y se han ejercido 5,200.0 miles de pesos, quedando un 33.3 por ciento disponible, en relación al Modificado. Para el Capítulo 7000 Otros de Corriente, el Presupuesto Modificado fue menor al Presupuesto Original y se tiene un Ejercido de 30.0 miles de pesos, quedando un 92.1 por ciento disponible, en relación al Modificado. Ejercicio 2012 (enero-noviembre). En el Capítulo 1000 Servicios Personales, el Presupuesto Modificado es menor al Presupuesto Original y se planea tener un el mismo monto de Ejercido es decir, 538,037.0 miles de pesos, ejerciendo el 100 por ciento de los recursos. Para el Capítulo 2000 Materiales y Suministros, se puede observar que también el Presupuesto Modificado es mayor al Original y se espera tener el mismo monto de Ejercido es decir,87,851.6 miles de pesos, ejerciéndose el 100 por ciento de los recursos. Por lo que respecta al Capítulo 3000 Servicios Generales, el Presupuesto Modificado es mayor al Presupuesto Original y se espera tener el mismo monto de Ejercido es decir, 477,287.8 miles de pesos, ejerciéndose el 100 por ciento de los recursos. En cuanto al Capítulo 4000 Transferencias, Asignaciones y otros subsidios, se tiene el mismo monto de Presupuesto Original, Modificado y Ejercido, es decir, 280,852.6 miles de pesos por lo que se han ejercido el 100 por ciento de los recursos sin tener monto disponible alguno. Para el Capítulo 5000 Bienes Muebles e Inmuebles que integra el Gasto de Inversión, podemos decir que se tiene el mismo monto de Presupuesto Original, Modificado y Ejercido, es decir, 7,800.0 miles de pesos por lo que se han ejercido el 100% de los recursos sin tener monto disponible alguno. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 222 de 329

223 Para el Capítulo 7000 Otros de Corriente, el Presupuesto Modificado fue menor al Presupuesto Original y se pretende ejercer el mismo monto por de miles de pesos, ejerciéndose el 100 por ciento de los recursos. Ejercicio El presupuesto asignado era de 903,695.3 miles de pesos. Se tiene un Presupuesto Modificado de 938,526.5 miles de pesos, el cual es resultado de las Ampliaciones por 726,442.3 miles de pesos y Reducciones por 691,611.2 miles de pesos. Es decir, que para este periodo el Presupuesto original se ha visto incrementado en 34,831.2 miles de pesos, en términos absolutos. Gasto Federal Reasignado por año. Concepto Gasto Federal Reasignado Subsidios , , , Transferencias *Estos montos son presupuestos modificados Concepto Total , , , Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Gasto Federal Reasignado por año. Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Gasto Federal Reasignado Subsidios. 209, , , , Transferencias *Estos montos son presupuestos estimados Total. Total. 209, , , , Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 223 de 329

224 Subsidios*. Entidad Federativa Aguascalientes. 1, , , , , Baja California. 5, , , , , Baja California Sur , Campeche. 2, , , Coahuila. 3, , , , , Colima , , , , Chiapas. 8, , , , , Chihuahua. 4, , , , , Distrito Federal. 8, , , , , Durango. 2, , , , , Guanajuato. 11, , , , , Guerrero. 8, , , , , Hidalgo. 4, , , , , Jalisco. 10, , , , , México. 27, , , , , Michoacán. 9, , , , , Morelos. 2, , , , , Nayarit. 2, , , , , Nuevo León. 8, , , , , Oaxaca. 9, , , , , Puebla. 9, , , , , Querétaro. 3, , , , , Quintana Roo. 2, , , , , San Luis Potosí. 6, , , , , Sinaloa. 5, , , , , Sonora. 3, , , , , Tabasco. 5, , , , , Tamaulipas. 4, , , , , Tlaxcala. 1, , , , , Veracruz. 0 16, , , , Yucatán. 3, , , , , Zacatecas. 3, , , , , Total. 180, , , , , Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. *En este cuadro se incluye solo los recursos transferidos a las Entidades federativas del Fondo de Aportaciones de Servicios de Salud a la Comunidad (FASSC). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 224 de 329

225 De conformidad con lo dispuesto en los artículos 17 bis y 17 bis 1 de la Ley General de Salud, así como los artículos 1, 2,3 y 10 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, cuyo objeto es el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios, se realiza cada año un Convenio Específico en Materia de Transferencia de Recursos. Dicha transferencia de recursos es con el fin de fortalecer la ejecución y desarrollo del programa y proyectos de Protección contra riesgos sanitarios, así como la red nacional de laboratorios. Para el 2011 se destinaron miles de pesos como apoyo a expertos que participan de manera voluntaria en programas federales. Por otro lado, se erogaron 5, miles de pesos para el "Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación Científica y Tecnológica para la Bioseguridad y la Biotecnología", administrado por la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM). Por tanto, sumando estos importes tenemos un resultado final de 214,207.7 miles de pesos La COFEPRIS otorga Subsidios a las Entidades federativas para fortalecer los diferentes programas para la Protección contra Riesgos Sanitarios, así como el equipamiento de la Red Nacional de Laboratorios. Para el Ejercicio Fiscal 2008, las Entidades federativas con mayor asignación de recursos fueron: el Estado de México, Guanajuato y Jalisco. Para el Ejercicio Fiscal 2009, las Entidades federativas con mayor asignación de Recursos fueron: el Estado de México, Veracruz y Jalisco. En cuanto a Gasto Federal reasignado, Transferencias y Donaciones, no aplican porque no se presentaron durante ambos ejercicios, en total de subsidios transferidos en este periodo fue de 379, La COFEPRIS otorga Subsidios a las Entidades federativas para fortalecer los diferentes programas para la Protección contra Riesgos Sanitarios, así como el equipamiento de la red nacional de laboratorios. Para el Ejercicio Fiscal 2010, las Entidades federativas con mayor asignación de Recursos fueron: el Estado de México, Veracruz, Jalisco, Puebla y Guanajuato. Para el Ejercicio Fiscal 2011, las Entidades federativas con mayor asignación de Recursos fueron: el Estado de México, Veracruz, Jalisco, Guanajuato y Puebla, con un total de subsidios transferidos por un monto de 362, Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 225 de 329

226 Cabe mencionar que para este ejercicio fiscal, en el capítulo 4000 se destinaron miles de pesos a para el Apoyo a voluntarios que participan en programas federales (partida 44105) y 5,000.0 miles de pesos (partida 46101) para apoyo al Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación Científica y Tecnológica en Bioseguridad y Biotecnología administrado por la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM). Dicho programa está orientado a impulsar proyectos de investigación y desarrollo e innovación, en materia de bioseguridad y biotecnología. En cuanto a Gasto Federal reasignado, Transferencias y Donaciones, no aplican porque no se presentaron durante ambos ejercicios (enero-agosto). Para este periodo enero-agosto, tenemos el mismo monto de Presupuesto Modificado y Ejercido destinado al Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad (FASSC) y al Plan de Emergencias Radiológicas Externas (PERE), es decir, 271,774.0 miles de pesos y 9,078.6 miles de pesos respectivamente. Cabe mencionar que, para el periodo de Enero-Noviembre, tenemos el mismo monto ya que como se menciona en el cuadro anterior, se han transferido en su totalidad los recursos establecidos en el Convenio Específico con las entidades. Por otro lado, las entidades que recibieron mayor financiamiento son: Estado de México, Veracruz, Jalisco, Puebla y Guanajuato. En cuanto a los rubros de Gasto Federal Reasignado y Transferencias, no aplican para este órgano desconcentrado. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 226 de 329

227 Convenios con los estados. Entidad Federativa Transferido. Ejercido. Devolución TESOFE. Comprobado a agosto Por comprobar. Aguascalientes. 1, , , Baja California. 5, , , Baja California Sur Campeche. 2, , , Chiapas. 8, , , , Chihuahua. 4, , , Coahuila. 3, , , Colima Distrito Federal. 8, , , , Durango. 2, , , Guanajuato. 11, , , , Guerrero. 8, , , Hidalgo. 4, , , Jalisco. 10, , , , México. 27, , , Michoacán. 9, , , , Morelos. 2, , , Nayarit. 2, , , Nuevo León. 8, , , Oaxaca. 9, , , Puebla. 9, , , Querétaro. 3, , , Quintana Roo. 2, , , San Luis Potosí. 6, , , Sinaloa. 5, , , Sonora. 3, , , Tabasco. 5, , , Tamaulipas. 4, , , Tlaxcala. 1, , , Veracruz Yucatán. 3, , , Zacatecas. 3, , , Total. 180, , , , Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 227 de 329

228 Convenios con los estados. Entidad Federativa Transferido. Ejercido. Devolución TESOFE. Comprobado a agosto Por comprobar Aguascalientes. 1, , , Baja California. 4, , , Baja California Sur Campeche. 1, , , Chiapas. 4, , , Chihuahua. 1, , , Coahuila. 10, , , , Colima. 5, , , Distrito Federal. 10, , , Durango. 3, , , Guanajuato. 10, , , Guerrero. 7, , , Hidalgo. 5, , , , Jalisco. 12, , , , México. 24, , , , Michoacán. 8, , , , Morelos. 2, , , Nayarit. 1, , , Nuevo León. 7, , , Oaxaca. 8, , , Puebla. 11, , , Querétaro. 3, , , Quintana Roo. 2, , , San Luis Potosí. 5, , , Sinaloa. 5, , , Sonora. 4, , , Tabasco. 4, , , , Tamaulipas. 5, , , Tlaxcala. 2, , , Veracruz. 16, , , , Yucatán. 3, , , Zacatecas. 2, , , Total. 199, , , , , Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 228 de 329

229 Convenios con los estados. Entidad Federativa Transferido Ejercido Devolución TESOFE Comprobado a agosto 2012 Por comprobar Aguascalientes. 1, , , Baja California. 3, , , Baja California Sur Campeche. 1, , , Chiapas. 3, , , Chihuahua. 1, , , Coahuila. 7, , , Colima. 4, , , Distrito Federal. 7, , , , Durango. 2, , , Guanajuato. 7, , , , Guerrero. 5, , , Hidalgo. 4, , , Jalisco. 9, , , , México. 18, , , , Michoacán. 6, , , Morelos. 2, , , Nayarit. 1, , , Nuevo León. 5, , , Oaxaca. 6, , , Puebla. 8, , , , Querétaro. 2, , , Quintana Roo. 1, , , San Luis Potosí. 4, , , Sinaloa. 3, , , , Sonora. 3, , , Tabasco. 3, , Tamaulipas. 4, , , Tlaxcala. 1, , , Veracruz. 12, , Yucatán. 3, , , Zacatecas. 2, , , Total. 153, , , , , Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 229 de 329

230 Convenios con los estados. Entidad Federativa Transferido Ejercido Devolución TESOFE Comprobado a agosto 2012 Por comprobar Aguascalientes. 1, , , Baja California. 4, , , Baja California Sur Campeche. 2, , , Chiapas. 4, , , , Chihuahua. 1, , , Coahuila. 10, , , , Colima. 5, Distrito Federal. 9, , , , , Durango. 3, , Guanajuato. 10, , , , Guerrero. 7, , , Hidalgo. 5, , , , Jalisco. 12, , , , México. 23, , , , Michoacán. 8, , , , Morelos. 3, , Nayarit. 2, , , Nuevo León. 7, , , Oaxaca. 8, Puebla. 11, , , , Querétaro. 3, , , Quintana Roo. 2, , , San Luis Potosí. 5, , , Sinaloa. 5, , , Sonora. 4, , Tabasco. 4, , , , Tamaulipas. 5, , , , Tlaxcala. 2, Veracruz. 14, , Yucatán. 4, , , Zacatecas. 3, , , Total. 200, , , , , Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 230 de 329

231 Convenios con los estados 2012 Entidad Federativa. Transferido Ejercido Devolución TESOFE Comprobado a agosto 2012 Por comprobar Aguascalientes. 2, , Baja California. 6, , Baja California Sur. 1, , Campeche. 2, , Chiapas. 5, , Chihuahua. 1, , , , Coahuila. 13, , Colima. 7, , Distrito Federal. 13, , Durango. 4, , Guanajuato. 13, , Guerrero. 10, , Hidalgo. 7, , Jalisco. 16, , México. 32, , Michoacán. 11, , Morelos. 4, , Nayarit. 3, , Nuevo León. 9, , Oaxaca. 11, , Puebla. 15, , Querétaro. 4, , Quintana Roo. 3, , San Luis Potosí. 7, , Sinaloa. 7, , Sonora. 6, , Tabasco. 6, , Tamaulipas. 8, , , Tlaxcala. 2, , Veracruz. 29, , Yucatán. 5, , Zacatecas. 4, , Total. 280, , , , Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 231 de 329

232 Resumen de transferencias por comprobar 2006 a agosto de (Miles de pesos). Entidad Federativa Comprobado a agosto 2012 Total por comprobar Aguascalientes Baja California Baja California Sur Campeche , Coahuila , , Colima Chiapas , Chihuahua , Distrito Federal , , Durango , Guanajuato , Guerrero , Hidalgo , , Jalisco , , México , , Michoacán , , Morelos , , Nayarit , Nuevo León , Oaxaca , Puebla , , Querétaro Quintana Roo San Luis Potosí , Sinaloa Sonora , , Tabasco , Tamaulipas , , Tlaxcala , Veracruz , , , Yucatán Zacatecas Total , , , , Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 232 de 329

233 Ingresos Excedentes. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios se financia de manera sustancial a través de los ingresos excedentes que percibe por los servicios que presta a los usuarios de la misma, es decir, el cobro de Derechos, Productos y Aprovechamientos, los cuales encuentran su fundamento legal en el artículo 195 L4 de la Ley Federal de Derechos, que menciona que todo ingreso recaudado de derechos será destinado a la Secretaría de Salud para el mantenimiento, conservación y operación de los servicios en materia de riesgos sanitarios. Concepto. Ingresos Excedentes (Miles de pesos) Monto % Monto % Monto % Monto % Captados. 292, % 414, % 668, % 673, % Regularizados. 210, % 133, % 239, % 264, % No regularizados. 82, % 280, % 429, % 408, % Concepto Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto (miles de pesos). Ingresos Excedentes (Miles de pesos). Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre de 2012 (estimado) Total del periodo 2012 Monto % Monto % Monto % Monto % Captados 563, % 458, % 638, % 1,097, % Regularizados 343, % 166, % 386, % 553, % No regularizados 220, % 292, % 251, % 543, % Fuente: Gerencia Ejecutiva de Programación y Presupuesto (miles de pesos). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 233 de 329

234 Avances en los programas sustantivos. Los programas sustantivos que desarrolla COFEPRIS, son mencionados en el numeral Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 234 de 329

235 NO BÁSICA. BÁSICA. Informe de Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal Recursos Humanos: estructura básica y no básica; personal de base, confianza, honorarios y eventual; Condiciones Generales de Trabajo o Contrato Colectivo; Servicio Profesional de Carrera. Con relación a los recursos humanos, se incluye la estructura básica y no básica; las plantillas desglosadas en personal de base y de confianza, personal de carácter eventual y un ejemplar de las Condiciones Generales de Trabajo o del contrato colectivo de trabajo. La COFEPRIS como Órgano Desconcentrado incluye además una relación de los puestos de libre designación y de los puestos sujetos a la. Estructura Básica y No Básica. Personal de Base, Confianza, Honorarios y Eventual. Puestos de Libre Designación y Puestos Sujetos a la Ley del Servicio Profesional de Carrera en la Administración Pública Federal (LSPCAPF). NIVEL JERÁRQUICO. G H Estructura básica y no básica*. Puesto. Dic Secretario de Estado. Subsecretario. N/A 01 de enero - 31 de agosto (real) de sept de nov. (estimado). I Oficial Mayor J Jefe de Unidad. K Director General L Director General Adjunto I J K L Subtotal Oficial Mayor. Jefe de Unidad. Director General. Director General Adjunto. M Director de Área N Subdirector de Área O Jefatura de Departamento P Enlace de Alta Responsabilidad TOTAL Fuente: Dirección Ejecutiva de Recursos Humanos. * Se refiere a plazas ocupadas. N/A Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 235 de 329

236 Base. Confianza. *Honorarios. Eventual. Subtotal. Personal de Base, Confianza, Honorarios y Eventual. Ocupada/Vacante de enero - 31 de agosto (real) de sept de noviembre (estimado). Ocupadas Vacantes Ocupadas ,012 1,012 Vacantes Ocupadas Vacantes. Ocupadas Vacantes Ocupadas. 1,299 1,375 1,388 1,404 1,438 1,539 1,605 1,605 Vacantes N/A Total. 1,351 1,442 1,511 1,712 1,693 1,672 1,666 1,666 Fuente: Dirección Ejecutiva de Recursos Humanos *se considera honorarios como los servicios correspondientes al capítulo 1200 Servicio Profesional de Carrera. A partir de 2005 la COFEPRIS implementó el Servicio Profesional de Carrera de acuerdo a lo establecido en la Ley que lo regula, coordinando sus acciones con la Secretaría de Salud y la Secretaría de la Función Pública, quien tiene a su cargo la rectoría del mismo. La Ley del Servicio Profesional de Carrera en la Administración Pública Federal, establece requisitos para el ingreso, permanencia y promoción en el servicio, por medio de evaluaciones objetivas que aseguren el respeto a la igualdad de oportunidades. De manera expresa se prohíbe cualquier acto de discriminación en razón de género, edad, capacidades diferentes, preferencias, condiciones de salud, estado civil, religión, origen étnico o condición social. En COFEPRIS, es la Dirección General de Recursos Humanos de la Secretaría de Salud, quien funge como coordinador del SPC. Los procedimientos que conforman el Sistema, tienen como respaldo una formación continua, donde el desempeño es apoyado por la capacidad permanente que permitirá la actualización, simplificación y modernización de la Administración central, así como la transparencia de sus actividades. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 236 de 329

237 Con objeto de dar seguimiento puntual a los compromisos que define la Ley del Servicio Profesional de Carrera, se establecieron siete subsistemas: Planeación de los Recursos Humanos. De Ingreso. Desarrollo Profesional. Capacitación y Certificación de Capacidades. Evaluación del Desempeño. Control y evaluación. Separación. Promoción y Compromisos de Fortalecimiento. Plazas sujetas al Servicio Profesional de Carrera de enero - 31 de agosto (real) de sept de noviembre (estimado). Plazas asignadas Art Vacantes Total Fuente: Dirección Ejecutiva de Recursos Humanos. *Cifras al cierre del 31 de diciembre de cada año. Puestos de Libre Designación de enero - 31 de agosto (real) de sept de noviembre (estimado). Puestos Fuente: Dirección Ejecutiva de Recursos Humanos En el siguiente cuadro se muestra el resumen de plazas que la COFEPRIS ha disminuido de su plantilla para cumplir con las políticas de reducción del gasto en el rubro de Servicios Personales: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 237 de 329

238 Medidas de reducción del gasto en el rubro de Servicios Personales. AÑO Plazas reducidas. Base. Confianza. Estructura. Total No Disponible. Total Fuente: Dirección Ejecutiva de Recursos Humanos Referente a las Condiciones Generales de Trabajo (CGT) o del Contrato Colectivo de Trabajo o sus equivalentes, la Secretaría de Salud y el Sindicato Nacional de Trabajadores de Salud, se reunieron en el año 2010, renovando las Condiciones Generales de Trabajo con vigencia por el periodo , las cuales son aplicadas en las oficinas centrales, órganos desconcentrados, organismos públicos descentralizados que cuentan con secciones sindicales y en las entidades federativas al personal descentralizado. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 238 de 329

239 Recursos materiales y tecnológicos. Bienes Muebles. Los saldos aquí mencionados forman parte del patrimonio institucional. Bienes Muebles. Número de cuenta. Nombre Vehículos terrestres, marítimos y aéreos. 78,672,699 81,706,276 87,668,576 87,668, Maquinaria, herramientas y aparatos. 49,246,906 67,151,733 90,838,192 90,807, Mobiliario y Equipo. 166,030, ,090, ,079, ,153, Colecciones científicas, artísticas. N/A N/A N/A N/A Total. 293,950, ,948, ,586, ,629,752 Fuente: Dirección Ejecutiva de Recursos Materiales y Servicios Generales. Bienes Muebles. Número de cuenta. Nombre Vehículos terrestres, marítimos y aéreos. 87,668,576 87,688, Maquinaria, herramientas y aparatos. 110,266, ,266, Mobiliario y Equipo. 174,362, ,532, Colecciones científicas, artísticas. N/A N/A Total. 372,297, ,487,405 Fuente: Dirección Ejecutiva de Recursos Materiales y Servicios Generales. Es importante mencionar que existe un saldo de $2,366,815 de pesos por concepto de I.V.A. de bienes adquiridos con recursos del ejercicio 2007, los cuales fueron reportados para su alta en inventario de activo fijo en el ejercicio Como resultado de las acciones de verificación y conciliación, la COFEPRIS reconoce la existencia física y se hace responsable de los siguientes bienes que se encuentran bajo su reguardo al corte del 31 de agosto de 2012: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 239 de 329

240 Número de cuenta. Nombre. Bienes Muebles Cantidad de Bienes. Monto Total al 31 de agosto de Muebles de Oficina y Estantería ,429, Equipo de Cómputo y de Tecnologías de la Información ,039, Otros Mobiliarios y Equipo de Administración ,130, Equipos y Aparatos Audiovisuales ,724, Aparatos Deportivos , Cámaras Fotográficas y de Video ,880, Otro Mobiliario y Equipo Educacional y Recreativo Equipo Médico y de Laboratorio ,187, Instrumental Médico y de Laboratorio ,618, Automóviles y Equipo Terrestre ,179, Maquinaria y Equipo Industrial ,239, Equipo de comunicación y Telecomunicación ,822, Equipos de Generación Eléctrica, Aparatos y Accesorios Eléctricos. Fuente: Dirección Ejecutiva de Recursos Materiales y Servicios Generales. *Cifras resultado de las acciones de verificación y conciliación. 73 1,545, Total. 23, ,857,396 Consumo ,764, Bienes Inmuebles. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ocupó en el periodo un total de 7 inmuebles, 3 de los cuales son propiedad de la Secretaría de Salud. Específicamente el inmueble ubicado en Tlalpan número 4492, es utilizado como laboratorio de la COFEPRIS. En el caso del inmueble en Cerrada de Revolución, éste ha sido utilizado como bodega hasta la fecha. El inmueble de Donceles número 39 fue utilizado en el periodo para salas de evaluación y a partir del 31 de julio de 2012 no se utiliza más por la COFEPRIS. Bienes inmuebles bajo propiedad de Secretaría de Salud. Inmueble. Uso. Tlalpan 4492, col Toriello Guerra. Laboratorio de la COFEPRIS. Donceles 39, col. Centro. Salas de Evaluación Cerrada de Revolución 31, col San Pedro de los Pinos. Bodega de la COFEPRIS. Fuente: Dirección Ejecutiva de Recursos Materiales y Servicios Generales. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 240 de 329

241 Tres inmuebles más fueron ocupados bajo el pago de renta, dos de los cuáles utilizados como oficinas y uno más como archivo. A continuación se enlistan los montos pagados por concepto de renta en cada uno de éstos. Bienes inmuebles bajo modalidad de renta. Inmueble Uso Oaxaca 28, col. Roma. Oficinas administrativas. $3,120,000 $3,120,000 $3,120,000 *Mariano Escobedo 194, Piso 1, col Anáhuac. Archivo de la COFEPRIS. $399,000 $399,000 $199,500* Oklahoma 14, col Nápoles. Oficinas técnicas. N/A Total de rentas. $3,519,000 $3,519,000 $3,319,500 Fuente: Dirección Ejecutiva de Recursos Materiales y Servicios Generales. *Incluye únicamente el periodo de enero a junio de 2008 por término de contrato. ** El contrato de renta por el inmueble inició en febrero de 2011 por lo que el monto total corresponde al periodo de febrero a diciembre de Bienes inmuebles bajo modalidad de Renta. Inmueble. Uso Oaxaca 28, col. Roma. Mariano Escobedo 194, Piso 1, col Anáhuac. **Oklahoma 14, col Nápoles. Oficinas administrativas. Archivo de la COFEPRIS. Oficinas técnicas. 01 de enero - 31 de agosto (real) de sept de noviembre (estimado). Total. $3,120,000 $3,120,000 $3,120,000 $2,080,000 $1,655,096 $4,290,757 N/A N/A $10,952,370 17,523,792 $6,571,422 $26,285,688 Total de rentas. $3,120,000 $3,120,000 $14,072,370 $19,603,792 $8,226,518 $30,576,445 Fuente: Dirección Ejecutiva de Recursos Materiales y Servicios Generales. ** El contrato de renta por el inmueble inició el 01 de agosto 2011 por lo que el monto anual 2011 corresponde al periodo de agosto a diciembre. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 241 de 329

242 La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) contrató a través del esquema de arrendamiento financiero (con opción a compra) el inmueble de sus oficinas centrales ubicado en Monterrey No. 33, esquina Oaxaca, Col. Roma, Delegación Cuauhtémoc en México, Distrito Federal. Años. Tabla de amortización de capital en arrendamiento financiero. Amortización capital. IVA del capital. Subtotal 1. Interés. IVA del interés. Subtotal 2. Saldo insoluto. $119,692, $887,727 $127,102 $1,014,829 $6,350,969 $749,975 $7,100,944 $118,804, $1,923,156 $275,351 $2,198,507 $9,788,516 $834,700 $10,623,215 $116,881, $2,138,378 $306,166 $2,444,543 $9,747,939 $761,618 $10,509,557 $114,743, $2,377,685 $340,429 $2,718,114 $10,268,697 $536,049 $10,804,746 $112,365, $2,643,773 $378,526 $3,022,299 $7,589,078 $463,127 $8,052,205 $109,721, $2,939,639 $448,947 $3,388,585 $6,095,909 $476,068 $6,571,977 $106,782, $3,268,615 $499,189 $3,767,804 $5,840,053 $486,548 $6,326,601 $103,513, de enero - 31 de agosto (real). $2,379,858 $363,456 $2,743,313 $3,761,775 $339,680 $4,101,456 $101,133, de sept de noviembre (estimado). $936,742 $143,061 $1,079,803 $1,368,979 $127,380 $1,496,359 $100,196,964 Total 2012 $3,316,600 $555,053 $4,189,460 $5,130,754 $467,060 $5,597,815 $100,196,964 Último año Fuente: Gerencia Ejecutiva de Tesorería. Este monto incluye el costo de adquisición del terreno, el costo de adquisición de las construcciones, el impuesto sobre adquisición de inmuebles y los gastos notariales. Se incluyeron dichos costos debido a que en el contrato realizado entre la COFEPRIS y Bancomer el 17 de junio de 2005 quedó estipulado la cantidad de $119,692,536 como el monto a amortizar. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 242 de 329

243 Bienes Tecnológicos. El equipo con que cuenta la COFEPRIS tiene sus respectivas licencias de sistemas operativos Windows y herramientas de escritorio. Durante la presente administración se ha mantenido funcionando la Red de Voz, Datos y Videoconferencia del Sistema Federal Sanitario, mediante la cual, la COFEPRIS mantiene comunicación y comparte aplicaciones informáticas con las áreas de Protección contra Riesgos Sanitarias de cada Entidad federativa, esta red es administrada por el personal del área de sistemas y a la fecha funciona sin contratiempos. A esta red se han incorporado elementos de software que permiten que las personas puedan establecer comunicaciones inteligentes en tiempo real y con colaboración para potenciar la toma de decisiones y mejorar la capacidad de respuesta de la dependencia. A través de ellos el personal pueden iniciar, recibir y re-direccionar las comunicaciones mientras acceden a funcionalidades robustas, más confiables y mejoradas en cuanto a seguridad, y que en muchos casos tienen la capacidad de vincularse con otras herramientas de software para ofrecer una gama de servicios que van desde llamadas telefónicas, hasta buzones electrónicos y extensiones remotas., que pueden ampliar el ambiente de trabajo de los funcionarios. Comunicaciones. Situación de los Sistemas de Cómputo, Software, Licencias y Patentes, Internet e Intranet. *Conmutadores 3COM NBX *Conmutadores 3COM VCX COFEPRIS Entidades federativas Total COFEPRIS Entidades federativas Nodos de red de datos Switches Firewall Ruteadores MCU Videoconferencia Equipos de Videoconferencia Computadora personal (PC). 1,193 1,989 3,182 1,193 1,989 3,182 Servidores de datos de nueva generación Servidores de datos obsoletos Conmutador Avaya Fuente: Dirección Ejecutiva de Sistemas y Procesos *Conmutadores 3 com se han ido sustituyendo en cada entidad federativa por los conmutadores Avaya. Total Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 243 de 329

244 Comunicaciones. Situación de los Sistemas de Cómputo, Software, Licencias y Patentes, Internet e Intranet. *Conmutadores 3COM NBX *Conmutadores 3COM VCX COFEPRIS Entidades federativas Total COFEPRIS Entidades federativas Nodos de red de datos ,060 Switches Firewall Ruteadores MCU Videoconferencia Equipos de Videoconferencia Computadora personal (PC). 1,989 1,989 Servidores de datos de nueva generación Servidores de datos obsoletos Conmutador Avaya Fuente: Dirección Ejecutiva de Sistemas y Procesos *Conmutadores 3 com se han ido sustituyendo en cada entidad federativa por los conmutadores Avaya. Total En 2006 ya se contaba con la Red IP de Voz, Datos y Video del Sistema Federal Sanitario, Intranet y servicios de internet, también se contaba ya con el dominio donde se publica el sitio web de la COFEPRIS. Tanto las computadoras como los servidores cuentan con sus respectivas licencias de sistemas operativos Windows y herramientas de escritorio que para el caso particular de las computadoras era Microsoft Office; esto, debido a que el equipo fue adquirido considerando el licenciamiento de cada unidad. Esta red comunica a las oficinas de protección contra riesgos sanitarios de los 32 Estados que conforman el Sistema Federal sanitario, al edificio sede de la COFEPRIS ubicado en Monterrey 33, Colonia Roma; al edificio de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) domiciliado en Periférico y Calzada de Tlalpan, Colonia Toriello Guerra; al edificio de la Farmacopea Mexicana ubicado en Río Rhin, Colonia Cuauhtémoc; a la oficina de la COFEPRIS instalada en el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México; y recientemente se incluyó al edificio ubicado en Oklahoma 14, Colonia Nápoles; bajo el esquema que se muestra a continuación: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 244 de 329

245 En materia de aplicaciones informáticas la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios inició la modificación de sus esquemas de atención al público en materia de trámites, contando con los siguientes: Servicios y trámites electrónicos : Tramite. Aviso de funcionamiento de Productos y Servicios Aviso de funcionamiento de Insumos para la salud A (Alta) Aviso de funcionamiento de Insumos para la salud B (Modificación) Aviso de funcionamiento de Insumos para la salud C (Suspensión Temporal) Aviso de funcionamiento de Insumos para la salud D (Reinicio de Actividades) Aviso de Responsable Sanitario Aviso de funcionamiento de Salud Ambiental Aviso de informe anual de productos químicos esenciales Fuente: Dirección Ejecutiva de Sistemas y Procesos Página Web de Acceso. Página a cargo de la Secretaria de la Función Pública. Página web de COFEPRIS Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 245 de 329

246 Tecnologías de la Información. El Gobierno Federal, reconociendo el impacto que representan para la salud de la población las acciones de protección contra riesgos sanitarios, plasma este compromiso en el Plan Nacional de Desarrollo (PND) y en el marco de su tercer eje rector: Igualdad de Oportunidades, estableció como uno de los objetivos, el fortalecimiento de los programas de protección contra riesgos sanitarios, para lograr la igualdad de oportunidades. Por su parte, el Programa Sectorial de Salud , estableció como su primera estrategia: Fortalecer y Modernizar la Protección contra Riesgos Sanitarios. En este sentido, esta Comisión Federal instrumentó dicha estrategia mediante los procesos de identificación, análisis y evaluación de riesgos, a través de los cuales definió y estableció las acciones idóneas en materia de regulación, control y fomento sanitarios que le permitieron prevenir o contrarrestar dichos riesgos; dotando el quehacer de la institución de acciones de modernización y apoyos tecnológicos. Dentro de este marco se diseñaron e instrumentaron en la COFEPRIS diversas aplicaciones informáticas que apoyan la operación y concentran información del día a día, información que hoy le permite a la dependencia conocer datos sobre el comportamiento sanitario de actividades, productos y servicios, permitiéndole fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios. Desde su creación, la Comisión Federal a través de un plan maestro, al que se le ha dado continuidad, se ha preocupado por dotar a la Protección contra Riesgos Sanitarios de la infraestructura de cómputo, telecomunicaciones y aplicaciones informáticas necesarias para el adecuado desempeño de sus labores, manteniéndola a la vanguardia tecnológica en los siguientes rubros: En este sentido la COFEPRIS ha implementado una plataforma tecnológica concebida como herramienta de apoyo a la operación cotidiana de la función sustantiva y destinada para cumplir con las funciones y atribuciones que tiene encomendadas. En el año 2006 se creó el Sistema Integral de Información para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (SIIPRIS), convirtiéndose en la columna vertebral de apoyo a la operación y concentración de información de las áreas que integran el Sistema Federal Sanitario. A partir de su uso se prevé que la información que se genere en el día a día, se acumule y pueda ser explotada estadísticamente para diversas acciones, tales como: identificación de riesgos, diagnósticos sanitarios, fomento dirigido, comunicación de riesgos, evaluación del desempeño y toma de decisiones, entre otros. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 246 de 329

247 Los beneficios que proporciona la utilización de esta aplicación informática son: Una mayor transparencia y calidad en la atención de trámites. Un control sanitario más efectivo. Fomento sanitario dirigido por los resultados de la vigilancia sanitaria, ya que nos daría la posibilidad de disponer de la información relacionada con las condiciones sanitarias que prevalecen en los diferentes sectores sujetos a regulación. Posibilidad de evaluar el desempeño al concentrar la información de las diferentes actividades de la COFEPRIS. Así como también evaluar el impacto y apoyar de mejor manera el análisis de riesgos. El sistema se encuentra organizado por procesos, al igual que la estructura organizacional que adoptó la COFEPRIS; como se muestra en el siguiente esquema conceptual: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 247 de 329

248 En este sentido, los módulos que considera el desarrollo son los siguientes: Conformación y Actualización del Padrón. Atención y Seguimiento de Trámites. Vigilancia Sanitaria: que consiste en los actos de verificación, dictamen, seguimiento a corrección de anomalías y seguimiento jurídico. Control Analítico. Fomento Sanitario. Evaluación del Desempeño. Al 2012 se encuentran funcionando los siguientes módulos y están en desarrollo los que corresponden a Fomento Sanitario y Evaluación del desempeño. Módulo de Conformación de Padrón y Atención de Trámites. El sistema proporciona apoyo a la operación cotidiana en la atención, resolución y seguimiento de los diferentes tipos de trámites desde su ingreso, hasta la entrega de la resolución al promovente. También integra el Padrón de establecimientos sujetos a regulación sanitaria, captando tanto la información de los avisos de funcionamiento de establecimientos y sus productos, como de las licencias emitidas. Para el caso específico de autorización de registros sanitarios, se construyó una plataforma informática, flexible y adaptable a las condiciones de la COFEPRIS, aun cuando estas se modifiquen. Actualmente se está en proceso de liberación de un nuevo componente de este módulo: Atención de solicitudes de Registro Sanitario: está aplicación apoya en la atención de las solicitudes relacionadas con el registro sanitario desde su ingreso hasta la entrega de la resolución, integrando por primera vez en la historia de la dependencia el dictamen asociado a la resolución; las ventajas son las siguientes: Reduce tiempos en la atención, la información se va capturando desde su inicio en un solo sistema y las diferentes áreas que intervienen sólo aportan la información que les corresponde. Disminución de correcciones internas; contar con catálogos perfectamente definidos, elimina errores de captura. Se puede llevar el control y seguimiento del asunto desde su inicio hasta la entrega de la resolución al usuario; existe rastreabilidad de todo el proceso. El dictamen forma parte integral de la atención del trámite. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 248 de 329

249 Se cuenta con información ejecutiva y estadística para toma de decisiones. A través de este módulo ya se pueden ofrecer trámites electrónicos el Portal Electrónico de Trámites ya está funcionando. Módulo de Vigilancia Sanitaria: actualmente se encuentra en proceso de liberación e implementación y fue diseñado para apoyar la operación cotidiana de las áreas que realizan el proceso de la vigilancia sanitaria, tanto para el nivel Federal (COFEPRIS), como Estatal (áreas de protección contra riesgos sanitarios del país) y hasta municipal si se requiere. Los procesos que apoya son: a. La Verificación Programada: que apoya la generación de visitas de verificación para atender peticiones de los particulares; como sucede en el caso de: Denuncias, Solicitudes de licencia, Solicitudes de muestreo de productos y Solicitudes de certificación de condiciones sanitarias de establecimientos. b. La Verificación asociada a Programas Especiales o Proyectos: que permite la generación de ordenamientos de verificación asociados a un tipo de actividad o producto específico, sin que la autoridad tenga que estar eligiendo los establecimientos que serán verificados. c. Verificación Inteligente: bajo la premisa de que no existe ninguna dependencia capaz de vigilar todos los productos, ni todos los servicios, se incorporaron a la aplicación técnicas que permitan realizar una vigilancia sanitaria por riesgo, y mayor cobertura, con la mejor calidad posible; aplicando las disposiciones en la materia y obteniendo información con la que se puedan tomar decisiones y realizar tareas tendientes a mejorar las condiciones sanitarias de productos y servicios. A través de la aplicación de Actas Patrones de Verificación Sanitaria apegadas a la legislación y con un esquema de preguntas con respuestas cerradas, este sistema optimiza los recursos humanos, materiales y financieros utilizados en las tareas de dictaminación de condiciones sanitarias de establecimientos, estandarizando los criterios de evaluación y reduciendo los tiempos de emisión de notificaciones al particular, con lo que se garantiza la actuación de la autoridad. En todos los casos, la herramienta cuenta con opciones de captura para los resultados de visitas y emisión de dictámenes. En diciembre del 2006 se liberó y puso en producción la primera versión del Sistema de Control de Vacunas (SISCOVAC) que tiene por objeto apoyar en el proceso de liberación de vacunas que han sido importadas al País y sometidas a muestreo y análisis. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 249 de 329

250 Durante el primer semestre del 2007, se inició el desarrollo del primer esquema de seguridad informática para la Comisión Federal, que entre otras cosas culminó con la elaboración e instrumentación de la primera versión del manual de Políticas en Materia de Seguridad Informática. En materia de trámites, también en 2007, se diseñó y desarrolló una aplicación web denominada Disponibles, para que los usuarios de los servicios de COFEPRIS pudieran consultar a través de la página web el estado de su trámite. Por otro lado, en apoyo para la recepción y seguimiento de todos los asuntos que no son trámites y que ingresan a la Comisión a través de la Oficialía de Partes, se desarrolló una herramienta informática denominada Control de Gestión. Durante ese mismo año, en colaboración con la Secretaría de Hacienda y Crédito Público y la Secretaría de Economía, se iniciaron los trabajos relacionados con el Proyecto Intersecretarial de Enlace Electrónico de Regulaciones al Comercio Exterior, cuyo objetivo principal fue interconectar a la COFEPRIS con la Administración General de Aduanas (AGA), a través de un enlace electrónico dedicado, para compartir la información de los permisos de importación otorgados por la COFEPRIS. Como complemento, se agregó al módulo de atención de trámites del SIIPRIS el componente para Plaguicidas y Nutrientes vegetales. Derivado de las Reformas a la Ley de Comercio Exterior del 24 de enero de 2006, COFEPRIS participó activamente en el Comité Intersecretarial de Enlace Electrónico de Regulaciones al Comercio, coordinado por la Secretaría de Economía. Como integrante del mismo, durante el año 2008 COFEPRIS desarrolló una aplicación para intercambiar información de permisos sanitarios de importación con el SAT e instrumento un canal de comunicación dedicado entre sus oficinas y el Centro de Datos del SAT, teniendo como principal objetivo que dicha información fuera validada en tiempo real. En febrero del 2009, COFEPRIS inició el envío diario de en promedio 2000 permisos de importación de alimentos y plaguicidas, correspondientes a una primera Etapa. En virtud que un alto porcentaje de las prevenciones a los trámites de solicitud de registro sanitario de medicamentos se debía a que los nombres propuestos para los medicamentos no cumplían con los artículos 212 y 225 de la Ley General de Salud y 23 del Reglamento de Insumos para la Salud; en 2008 se creó una aplicación informática, para que a través de un sitio de la página web de la COFEPRIS, los laboratorios farmacéuticos puedan, de forma automática, revisar que el nombre que le pondrán al medicamento cumple con la legislación Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 250 de 329

251 sanitaria y adicionalmente, permite al laboratorio reservar por 3 meses el nombre en cuestión. Con esta medida se redujeron las prevenciones a las solicitudes de registros sanitarios. En el periodo se diseñaron e implementaron en la página web de la COFEPRIS los siguientes servicios: Sistema de Citas: permite a los usuarios agendar una cita en el Centro Integral de Servicios para ingresar los trámites a efectuar. Sistema de Reacciones Adversas: capta los avisos de sospechas de reacciones adversas de medicamentos. aplicación informática para que la población pueda presentar las denuncias sobre productos o servicios que sean un riesgo a la población. Portal tuempresa.gob.mx : en colaboración con la Secretaria de Economía se desarrollaron las herramientas necesarias para compartir la información de los avisos de funcionamiento de las empresas que utilicen dicho portal. Sistema e5cinco: se autoriza la emisión de hoja de ayuda como formato para realizar el pago de derecho de los trámites. Sistema de Noticias: se registran todas las noticias nacionales e internacionales del ámbito de competencia de la COFEPRIS. Sistema CRM: atiende la solicitud de trámite de Renovación y Modificación de Registros Sanitarios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Sistema Muerte Materna: seguimiento a los casos de muerte materna en el país y se comparte información con epidemiología. Sistema Bioequivalencia: controla las solicitudes de los candidatos para someterse a pruebas de medicamentes. Consultas Terceros Autorizados: publica la información de los terceros autorizados de acuerdo a su función. De igual forma, se han desarrollado las siguientes aplicaciones menores y se han realizado acciones de capacitación alrededor de los mismos: Sujeto a Revisión: Aplicación informática en la página web, mediante la cual las empresas pueden revisar el borrador de su registro sanitario de medicamentos, y pronunciarse ante la institución si identifican algún error en el mismo. Portal de Acceso de Información sobre Regulación Publicitaria: aplicación informática en la página web, para que los medios de comunicación revisen si los productos que les están solicitando difundan campañas publicitarias, cuentan con la autorización correspondiente para publicitarse. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 251 de 329

252 VUCEM. intercomunicación con el SAT para compartir información de establecimientos que realicen actividades de comercio exterior SIIPRIS Módulo de Vigilancia Sanitaria. Incorporación del proceso de Certificación para los Establecimientos que van a realizar exportaciones. Web Services Baja California. Se crea el intercambio de información para recibir y enviar información del proceso de Vigilancia en Baja California. SIIPRIS Modulo de Resoluciones. Se incorporó: La dictaminación y emisión de Certificados de Exportación de Libre Venta y Certificados de Exportación de Buenas Prácticas para China. Las Resoluciones emitidas por el área de Servicios de Salud Las Resoluciones emitidas por el área de Registros de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales. Actualización Tecnológica de los Ruteadores que forman parte de la Comisión Federal y el Sistema Federal Sanitario Habilitar la red de Voz y Datos en el edificio de Oklahoma Cambio de equipos de escritorio, portátiles e impresoras de arrendamiento Incorporación de Multifuncionales. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 252 de 329

253 Programa Especial de Mejora de la Gestión. La Mejora de la Gestión, es la estrategia del Ejecutivo Federal, enmarcada en el Plan Nacional de Desarrollo , la cual se enfoca en la realización de avances que transformen la operación cotidiana de las instituciones públicas hacia el logro de resultados tangibles y verificables. Cabe mencionar que el Programa Especial de Mejora de la Gestión (PEMG) es de observancia obligatoria para las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal (APF). Objetivos del Programa Especial de Mejora de la Gestión. El Programa Especial de Mejora de la Gestión (PEMG), opera a través de Proyectos Integrales de Mejora de la Gestión (PIMG), lo cuales son comprometidos por la dependencias e incluyen acciones de mediado plazo que permiten como mínimo medir con base anual su progreso y los resultados que la Institución se compromete a alcanzar. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 253 de 329

254 En este sentido, la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ha participado en el PMG a través de 5 proyectos inscritos en el Sistema de Administración del Programa de Mejora de la Gestión (SAPMG), los cuales son: Y se describen de manera específica a continuación: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 254 de 329

255 Regulación Base Cero. En el tercer informe de gobierno, el C. Presidente de la República estableció 10 elementos necesarios para transformar al país, entre los que destaca el octavo, el cual consiste en: Emprender en el Gobierno una reforma regulatoria de fondo; logrando el objetivo de contar con una regulación base cero para el Gobierno Federal, un proceso que nos permita derogar todos aquellos acuerdos, oficios, decretos o reglamentos cuya necesidad no quede clara y plenamente justificada. De lo que se trata, es de facilitar la vida de los ciudadanos, de simplificar todos los trámites que realizan las empresas, de acercar el Gobierno a las necesidades de la gente. Y convoco a los gobiernos estatales y municipales a que coordinemos este esfuerzo y eliminemos trámites innecesarios, y promovamos una nueva cultura de eficiencia en el servicio público". A fin de contribuir con lo anterior, la COFEPRIS comprometió en proyecto denominado Regulación Base Cero, el cual contempló la revisión de la totalidad de los trámites de la COFEPRIS, a fin de determinar aquellos factibles de eliminar, fusionar y/o mejorar, el objetivo del mismo era Reducir costos al ciudadano a través de la eliminación y/o fusión de trámites, contribuyendo con ello al ahorro en tiempo destinado a la realización de los trámites para el ciudadano. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 255 de 329

256 El alcance de dicho proyecto fue la fusión de 28 trámites y la eliminación de 2, sin embargo, después de una revisión realizada por las diversas áreas que conforman a la COFEPRIS, se logró rebasar la meta al fusionar 45 trámites y eliminar 9. Objetivos del Programa Regulación Base Cero. Trámites Fusionados. Trámites Eliminados. 28 Trámites a fusionar incluyendo modalidades Cantidad de trámites fusionados o eliminados. Comprometidos Para quedar en 22 trámites incluyendo modalidades Meta superada por COFEPRIS Trámites Fusionados 28 Trámites a fusionar incluyendo modalidades 2 trámites eliminados 9 trámites eliminados Elaborado por: Secretaría General. Gestión del riesgo de medicamentos. En principio, el programa se pensó incorporar seis trámites únicamente, sin embargo a partir de 2011, se repensaron las posibilidades del software adquirido y se decidió incorporar todo el catálogo de trámites de la COFEPRIS. Los alcances de esta medida superan cualquier expectativa planteada al inicio del programa, toda vez, que con esta herramienta se está generando actualmente un Sistema de Gestión de Calidad que tiene como principal objetivo certificar a la COFEPRIS como una Autoridad Regulatoria Nacional, máximo reconocimiento otorgado por la Organización Panamericana de la Salud, a un organismo regulador en materia sanitaria. En virtud de las nuevas metas del programa de Gestión del Riesgo de Medicamentos, actualmente no se ha cerrado el programa y han quedado pendientes algunas actividades en Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 256 de 329

257 el SAPMG, se está trabajando arduamente a efecto de poder dar cabal cumplimiento a los objetivos establecidos y poder reportar los nuevos alcances del programa. Portal tuempresa.gob.mx. En junio del 2010 inició la participación de COFEPRIS en el portal TU EMPRESA con cuatro trámites relacionados con la apertura de establecimientos. Cabe señalar que estos trámites se presentan por ley dentro de los primeros 15 días después de constituida una empresa, de manera que representan un importante ahorro para las empresas recién creadas, ya que pueden cumplir estas obligaciones vía electrónica en el lugar y momento que el usuario tenga posibilidad reduciendo sus costos de tiempo y desplazamiento. Aun cuando se ha dado difusión a este nuevo programa a través de trípticos y orientación telefónica, la cantidad de trámites ingresados a la fecha no ha sido significativa en comparación con la cantidad de avisos que se presentan directamente en ventanilla, lo anterior se debe principalmente a tres razones: 1. El sistema sólo permite el uso a personas morales, mismas que constituyen únicamente la mitad de los usuarios de la COFEPRIS. 2. Del total de empresas abiertas a través del portal, el porcentaje de empresas que regula la COFEPRIS es mínimo. 3. El desconocimiento de la obligación de presentar un aviso por parte de las empresas recién creadas. El total de avisos presentados ante la COFEPRIS queda como se muestra a continuación: Homoclave. COFEPRIS COFEPRIS COFEPRIS COFEPRIS Trámite. Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario de establecimientos de insumos para la salud. *Aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios. *Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de salud ambiental *Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud Elaborado por: Secretaría General. No. de trámites ingresados a través del CIS (2010). No. total de trámites ingresados en el portal TU EMPRESA. 1, , ,464 4 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 257 de 329

258 En virtud de lo anterior y de común acuerdo con la Secretaría de Economía, quien es la titular de dicho proyecto, se decidió no continuar con la siguiente fase del proyecto, que incluía cuatros trámites más; hasta en tanto no se atendieran algunos comentarios realizados por esta Comisión que impactarían de manera sustancial en los avisos presentados de forma electrónica. Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM). En marzo de 2008 se dio conocer el decreto por el que se otorgan facilidades administrativas en materia de comercio exterior, en dicho decreto se establece la creación de una ventanilla digital a efecto de: que las dependencias de la Administración Pública Federal que operen instrumentos, programas y, en general, resoluciones derivadas de una restricción o regulación no arancelaria, incluidos sus órganos desconcentrados, se encuentren interconectadas electrónicamente con la Secretaría de Economía y con la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. En enero de 2012 se publicó el decreto por el que se crea la VUCEM, en dicho decreto se establecieron las etapas del proyecto así como las fechas en las cuales serían liberados dichas etapas. De acuerdo al decreto la Secretaría de Salud (SSA), estaba prevista iniciar la operación el 30 de enero del presente; sin embargo la Comisión Intersecretarial para la VUCEM determinó desplazar la fecha al 18 de marzo del presente. Derivado de los decretos presidenciales la Secretaría de Economía y el Servicio de Administración Tributaria establecieron un cronograma de trabajo para poder cumplir con las fechas indicadas en dichos decretos, el cronograma de trabajo quedo como se indica a continuación: Cronograma de Trabajo: Inicio 19 de septiembre al 03 de abril de 2012, de acuerdo a lo siguiente: Inicio 19 de septiembre. Diseño Funcional vs Diseño Técnico. Implementación. Prueba Integral. Prueba de aceptación. Liberación del aplicativo. Entrega 13 de marzo de Entrega 03 de abril de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 258 de 329

259 Es importante mencionar que la COFEPRIS ha puesto todo su empeño para echar a andar la VUCEM, sin embargo la fecha de arranque no se ha alcanzado en virtud de la envergadura del proyecto. Programa Nacional de Normalización (PNN) 2011 y Normas Oficiales Mexicanas. Se reporta en el apartado Otros aspectos relevantes relativos a la gestión administrativa. Programa de Pre-revisión de Trámites Administrativos (carriles especializados). El programa consiste en atender las modificaciones a las condiciones del registro sanitario de medicamentos y de dispositivos médicos, que únicamente pretendan cambiar cuestiones administrativas, es decir modificaciones al nombre comercial (denominación distintiva), cesiones de derechos, cambio de empaque secundario y cambios de domicilio por nomenclatura o cambio de Código Postal, entre otras. Anteriormente, la COFEPRIS trabajaba bajo el esquema de primeras entradas primeras salidas, esto provocaba que trámites cuyo análisis resultaba muy complejo se vieran retrasados por trámites administrativos que hubieran ingresado antes que estos. La situación antes descrita provocaba que los trámites más complejos, como la emisión de nuevos registros o prórrogas de los existentes, se volvieran una fuente de corrupción. Por otro lado, los trámites administrativos menos complejos podían retrasarse hasta 9 meses, toda vez que existían expedientes de mayor complejidad delante de ellos. Se alcanzaron dos objetivos que corresponden a la problemática señalada: Por un lado, se evitó el foco de corrupción al destinar a personal especializado para la atención de trámites administrativos y personal para trámites de mayor complejidad, agilizando la operación de ambos carriles de atención. Así mismo, se logró reducir el tiempo de atención de trámites administrativos de 8 meses a 3 días. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 259 de 329

260 Es importante mencionar que los recursos empleados en el Programa de Gestión del Riesgo de Medicamentos fueron empleados para la realización de este programa, maximizando así los recursos erogados por la institución. Por último el impacto anual en trámites rondará los 5,000 al año. Agilización del registro y comercialización de insumos para la salud. Como parte de las medidas de simplificación de trámites y tomando en cuenta que un número considerable de los dispositivos médicos que se comercializan en México obtienen su registro previo en los Estados Unidos de América y Canadá (el 91% son de importación y de éste el 44% son de E.U.A y Canadá según cifras del 2010), se resolvió reconocer como equivalentes los procedimientos de evaluación técnica y de vigilancia que realizan las autoridades sanitarias de E.U.A. y Canadá durante el proceso de aprobación sanitaria en materia de dispositivos a los solicitados en México por la COFEPRIS. Debido a que el proceso de evaluación técnica es uno de los puntos críticos para la evaluación de la seguridad, calidad y eficacia de los dispositivos médicos, éste toma un lapso de tiempo considerable. Con la creación del Área de Equivalencias, se buscó eficientar los tiempos de respuesta de resolución (máximo 30 días hábiles), haciendo el proceso más corto y fluido, a través de la adopción de la evaluación técnica ya realizada por los organismos reguladores de E.U.A. y Canadá, y que se encuentran a la vanguardia en materia de regulación sanitaria y tecnovigilancia. De esta forma, se asegura la calidad y seguridad de los dispositivos médicos con tecnología de punta ingresados en nuestro país. Con este acuerdo, los mexicanos tienen acceso a nuevas tecnologías en Dispositivos Médicos de forma rápida, eficiente y segura que de otra manera, no sería posible. Permite la simplificación de los procesos de evaluación para que los dispositivos médicos que cuenten con un registro sanitario para comercializarse legalmente en EUA y Canadá, puedan obtener el registro en México de manera expedita, lo cual forma parte de una de las 12 medidas de simplificación anunciadas por el Presidente Felipe Calderón el 17 de agosto del 2010, relativa al impulso de la comercialización de equipos y dispositivos médicos de última generación en nuestro país. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 260 de 329

261 Sistema electrónico de trámites sanitarios. La revolución de las tecnologías de la información y de las comunicaciones ha dado paso a una sociedad que día a día se organiza, trabaja y demanda servicios más eficientes y accesibles desde la comodidad de sus instalaciones; por tanto, los gobiernos están obligados a hacer uso de las nuevas tecnologías de la información para transformar la gestión pública y ofrecer servicios electrónicos a los ciudadanos. En la Administración Pública mexicana, los canales tradicionales para la prestación de los servicios gubernamentales ya son insuficientes, es por ello que existe interés por parte del Gobierno Federal en transformar sus instituciones modernizando los servicios y dotándolos de todos los avances tecnológicos. Como parte de esta revolución tecnológica, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), con base en el quinto eje rector Democracia efectiva y política exterior responsable del Plan Nacional de Desarrollo (PND) , que señala que uno de los objetivos principales es el aprovechamiento de las tecnologías de la información y comunicaciones para mejorar la regulación, la gestión, los procesos y los resultados de la Administración Pública Federal con el fin satisfacer las necesidades de los ciudadanos en cuanto a la provisión de bienes y servicios públicos, ha desarrollado un portal de trámites electrónicos, a través del cual, en el mediano plazo, se reducirán costos, tiempos de atención, además de mejorar la eficiencia de los servicios. Por ello, atendiendo la creciente preocupación de la industria farmacéutica en relación con la seguridad de la información que entregan a este órgano desconcentrado para la obtención de Registros Sanitarios de Medicamentos, así como para su renovación, se determinó que el primer trámite que se integraría al portal citado sería la Solicitud de Prórroga de Registro Sanitario, estrategia que además de acercar el servicio a los usuarios, mejorará en el mediano plazo los tiempos de respuesta de la autoridad, eliminará prácticas discrecionales y ofrecerá seguridad en la transacción de la información; modificando el esquema de atención de un modelo presencial a uno electrónico. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 261 de 329

262 Principales Alcances Actualizar tecnológicamente a la COFEPRIS con un sistema integral que centralice toda la información de los trámites implicando, por una parte, un acceso más sencillo a la información por todas las áreas involucradas, además de proveer de una forma común de consultar dicha información. Mostrar transparencia a todos los niveles sobre el estatus que guardan los trámites que se están procesando y, de esta forma, obtener indicadores que puedan medir la eficiencia del proceso y actuar en consecuencia. Es importante capacitar a la organización para que aproveche al máximo la herramienta, logrando que se involucraran las áreas clave y que fueran participando en las diferentes etapas y desarrollo del proyecto. Por otra parte la COFEPRIS ha realizado diversas acciones que impactan, de manera directa la economía familiar y el ahorro público; la mejor muestra de ello es el Programa de Liberación de Genéricos para las Familias Mexicanas. A través de este programa las familias pueden comprar medicamentos genéricos para combatir enfermedades como la diabetes, la hipertensión, enfermedades coronarias, disfunción eréctil entre otras. Vale la pena mencionar que dichas enfermedades son responsables de la mayoría de las muertes provocadas por enfermedades en el país. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 262 de 329

263 Programa Nacional de Rendición de Cuentas, Transparencia y Combate a la Corrupción (PNRCTCC): síntesis de las acciones y resultados relevantes. Programa de Cultura Institucional con Enfoque de Equidad de Género. El Programa Nacional de Rendición de Cuentas, Transparencia y Combate a la Corrupción fue elaborado tomando como punto de partida la Visión México 2030 y el Plan Nacional de Desarrollo. Asimismo, toma en cuenta el resultado de una amplia consulta con actores relevantes de la sociedad que han aportado elementos de diagnóstico y de acción. En este Programa se expresan los objetivos, las estrategias y las líneas de acción que buscan consolidar una política de Estado que permita fortalecer las buenas prácticas dentro de la Administración Pública. Esto se hará con un enfoque de gestión más abierto, honesto, transparente y con una renovada vocación de rendición de cuentas. Los 6 objetivos estratégicos que se plantean en el Programa y que contribuyen a la alineación de los ejes institucionales del Plan Nacional de Desarrollo son: 1. Consolidar una política de Estado en materia de información, transparencia y rendición de cuentas. 2. Fortalecer la fiscalización de los recursos públicos y mejorar el control interno de la Administración Pública Federal para que contribuya a la efectividad y el desempeño de las instituciones. 3. Contribuir al desarrollo de una cultura de apego a la legalidad, de ética y responsabilidad pública. 4. Institucionalizar mecanismos de vinculación y participación ciudadana en el combate a la corrupción y la mejora de la transparencia y de la legalidad. 5. Establecer mecanismos de coordinación de acciones para el combate a la corrupción en la Administración Pública Federal. 6. Combatir la corrupción en instituciones del gobierno federal que participan en la prevención, investigación y persecución de los delitos, así como en la ejecución de sanciones penales. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 263 de 329

264 Este Programa, impulsa acciones en materia de participación ciudadana, transparencia, rendición de cuentas y legalidad que sirvan para establecer valores y principios que guíen y orienten la actuación de los servidores públicos y de la sociedad en el combate a la corrupción. Lo que se buscó con la implementación de este Programa es fortalecer las prácticas y valores dentro de la función pública con un enfoque de gestión más abierto a la participación de la sociedad, honesto, transparente y con una nueva vocación para rendir cuentas sobre las acciones y compromisos que se generen con la ciudadanía. Asimismo, se persigue una mejor coordinación entre las instancias responsables del combate a la corrupción, particularmente en aquellas que están encargadas de la seguridad pública. El Programa Nacional de Rendición de Cuentas, Transparencia y Combate a la Corrupción , es un programa de carácter especial y de observancia obligatoria para la Administración Pública Federal, para generar una cultura social de rendición de cuentas, combate a la corrupción y apego a la legalidad, a partir de la transformación de procesos del propio gobierno federal y de la redefinición de las relaciones entre el Estado y la sociedad. En el año 2009 dio inicio el Programa de Cultura Institucional con enfoque de Equidad de Género en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con la aplicación del Cuestionario de Cultura Institucional a todo el personal de la institución. Derivado de los resultados se elaboró el Plan de Acción con Enfoque de Equidad de Género mismo que se registró en la Plataforma electrónica del Instituto Nacional de las Mujeres. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 264 de 329

265 Plan de Acción con Enfoque de Equidad de Género. Los avances realizados y logros obtenidos en cada una de las líneas de acción del Programa, se presentan a continuación: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 265 de 329

266 Principales avances realizados y logros obtenidos en cada una de las líneas de acción del Programa Cultura Institucional con Enfoque de Equidad de Género. Política nacional y deberes institucionales. Clima laboral. Salarios y prestaciones. Promoción vertical y horizontal. Capacitación y formación profesional. Corresponsabilidad entre la vida laboral, familiar, personal e institucional. Comunicación inclusiva. Selección de personal. Hostigamiento y acoso sexual. Se incluyó la perspectiva de género en el Código de Conducta de la COFEPRIS utilizando lenguaje apropiado y se publicó en la intranet de la COFEPRIS normatividad en la materia. Se instaló un buzón en los accesos principales de la COFEPRIS como mecanismo de denuncia, seguro y confidencial, de casos de violencia laboral y se publicó en la intranet de la COFEPRIS el Programa de Cultura Institucional difundiendo su publicación entre el personal aprovechando la estructura tecnológica y en apego a las medidas de austeridad. Se hizo un análisis cuantitativo de las percepciones de las empleadas y empleados que laboran en la COFEPRIS, identificando el promedio de percepciones de acuerdo al género. Se impartieron 5 cursos de Formación Ética y Valores de las y los Servidores Públicos, con enfoque de no discriminación y equidad de género, con la participación de 58 servidoras y 58 servidores públicos. Se estructuró la Detección de Necesidades de Capacitación (DNC) basada en el enfoque de perspectiva de equidad de género y se actualizaron las políticas internas de capacitación, con el fin de garantizar el acceso a la misma de forma equitativa sin discriminación. Se difundieron dos videos al interior de la Comisión, mismos que fueron proporcionados por el INMUJERES. Participación de personal de la COFEPRIS en el curso virtual de Sensibilización en equidad de género que administra el INMUJERES Se desarrollaron políticas aplicables a la organización que procuran la corresponsabilidad para la distribución equitativa de las cargas laborales, familiares y personales. Se publicó en la intranet de la COFEPRIS el Programa de Cultura Institucional y se difundió su publicación entre el personal, en apego a las medidas de austeridad y aprovechando la estructura tecnológica con la que se cuenta. Se revisó el proceso de selección para la ocupación de plazas vacantes con el propósito de que no se incluyan criterios discriminantes y se consideren la currícula y experiencia laboral. Se difundió a todo el personal: Protocolo de intervención para casos de hostigamiento y acoso sexual. El sitio web Igualdad es Cultura que contiene información sobre el avance del Programa de Cultura Institucional en la administración pública federal. Cursos virtuales de Sensibilización en equidad de género y en el curso de Hostigamiento y acoso sexual a través de la plataforma virtual del INMUJERES. Aplicación del cuestionario de Cultura Institucional con enfoque de Equidad de Género. Se difundió el Pronunciamiento del C. Secretario de Salud sobre el tema de hostigamiento y acoso sexual por medio de la intranet a todo el personal. Se difundió la presentación del Protocolo de intervención para casos de hostigamiento y acoso sexual por medio de la intranet a todo el personal. Se difundió el Pronunciamiento del C. Secretario de la Función Pública sobre el tema de Hostigamiento y Acoso Sexual. Se difundió la instalación del Comité para la Prevención y Atención de Casos de Hostigamiento y Acoso Sexual en la Secretaría de Salud. Elaboración de la Secretaría General con datos de la Gerencia Ejecutiva de Formación Integral de los Servidores Públicos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 266 de 329

267 Asimismo, se llevaron a cabo las siguientes acciones en apoyo al Programa de Cultura Institucional (PCI), que no pertenecen en específico a alguno de los objetivos del PCI. Se difundió el sitio web Igualdad es Cultura que contiene información sobre el avance del Programa de Cultura Institucional en la Administración Pública Federal. Se aplicó el Segundo Cuestionario de Cultura Institucional con enfoque de Equidad de Género. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 267 de 329

268 Programa El buen juez por su casa empieza, Rezago Educativo. EL programa El buen juez por su casa empieza da inicio en el año 2009 con el propósito de detectar a los trabajadores que no hubieran concluido con sus estudios de primaria, secundaria o bachillerato orientándolos y brindándoles facilidades para que mediante el INEA concluyeran sus estudios y obtuvieran el certificado correspondiente. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 268 de 329

269 Programa Nacional de Rendición de Cuentas, Transparencia y Combate a la Corrupción (PNRCTCC). La construcción de un gobierno honesto, transparente y generador de resultados es una exigencia de la sociedad y un compromiso indeclinable del Gobierno Federal y de sus instituciones, lo que implica el desarrollo, aplicación y seguimiento de estrategias y acciones concretas para prevenir, combatir y abatir actos de corrupción en la Administración Pública Federal, así como garantizar la absoluta transparencia de la gestión pública y lograr una verdadera participación ciudadana en los actos y decisiones de gobierno. Participación Ciudadana. El impulso a la participación ciudadana ha sido un aspecto esencial de la administración como medida para preventiva contra la corrupción, su principal mecanismo en el PNRCTCC han sido los Ejercicios de Rendición de Cuentas a la Sociedad, en los cuales las instituciones del Gobierno Federal atienden y responden las inquietudes y propuestas de la sociedad civil con el fin de fortalecer la rendición de cuentas, profundizar la cultura de transparencia en los servidores públicos e incrementar la confianza de la ciudadanía en las instituciones públicas. Objetivos generales: contribuye a la evaluación, vigilancia y seguimiento de la gestión pública, en particular en las políticas de mayor impacto para la ciudadanía en materia de rendición de cuentas, transparencia y combate a la corrupción, así mismo permite la inclusión del punto de vista de la sociedad en la toma de decisiones del gobierno. Objetivo particular: presentar las propuestas para que la COFEPRIS rinda cuentas, con la finalidad de fomentar la participación ciudadana en la prevención de la corrupción mediante la realización de ejercicios de Rendición de Cuentas a la Sociedad en los que las dependencias de la Administración Pública Federal brinden información y respondan las preguntas y propuestas de la sociedad civil. El programa de Participación Ciudadana nace en 2009, proceso de trabajo inicia con una consulta pública anual en la que se invita a diversos actores sociales a proponer temas de discusión. Posteriormente, la Secretaría de la Función Pública es la encargada de seleccionar un tema para que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios respondiera las observaciones y/o preguntas derivadas de la consulta. Durante los tres años Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 269 de 329

270 en los que ha operado el programa, los actores sociales involucrados, han sido diversos. Es importante mencionar que las respuestas otorgadas a estos, se han publicado en el portal web de la COFEPRIS. Principales acciones y resultados. Respecto al Ejercicio de Rendición de Cuentas a la Sociedad 2012, la COFEPRIS no cuenta con programas que implican la asignación de apoyos económicos para cualquier fin de personas físicas o morales, por lo que se le asignó el criterio de No Aplica (NA) para esta actividad en el año Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 270 de 329

271 Transparencia Focalizada. Objetivos Generales: surge como respuesta a las necesidades de información de los ciudadanos, de fortalecer la confianza de la sociedad en las instituciones públicas a través de la transparencia y la rendición de cuentas, de fomentar un debate constructivo e informado, de reducir el espacio para la especulación e iniciar un diálogo abierto y participativo con la sociedad, sobre el destino de los recursos públicos, así como de los trámites, servicios y productos que ofrece el gobierno federal. Objetivos Particulares: busca brindar información de utilidad para mejorar la toma de decisiones en relación a los productos, trámites y servicios gubernamentales. Este programa surge ante la necesidad de promover y facilitar el acceso a la información de los diversos trámites y servicios de la Administración Pública Federal, y acercarlos a la población en general, a través de la utilización de un lenguaje ciudadano y el uso de nuevas tecnologías. Originalmente el Programa tuvo como uno de sus principales objetivos la identificación de temas, trámites y servicios de mayor utilidad y recurrencia entre los usuarios de los portales de internet de las Áreas Centrales y órganos desconcentrados de la Secretaría de Salud; a esta información se le dio la categoría de Información socialmente útil o focalizada con el propósito de concentrarla en un espacio específico de cada página web denominado Transparencia Focalizada, en el cual se podrá localizar de forma rápida y sencilla información vinculada a los siguientes temas: Información socialmente útil o focalizada que se solicita en el Manual Administrativo de Aplicación General en Materia de Transparencia. Recomendaciones de los órganos públicos en materia de derechos humanos, no discriminación o equidad de género, vinculadas con las áreas centrales y órganos desconcentrados de la Secretaría de Salud. Así mismo. el tema consideró aumentar la eficacia de las políticas de transparencia y de los mecanismos de acceso a la información pública de calidad para eliminar asimetrías de información, en la búsqueda de beneficios para ciudadanos, consumidores y la sociedad en general, por lo que se seleccionó trámites, servicios o productos en busca brindar información socialmente útil o focalizada que fuera de utilidad para la sociedad para mejorar la toma de Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 271 de 329

272 decisiones en relación a los productos, trámites y servicios que presta la COFEPRIS. En la página web se podrá encontrar información resultado de la identificación de aspectos clave como: Permisos Sanitarios de Importación de Bienes y Servicios. Avisos de Funcionamiento. Registros Sanitarios. Recomendaciones que en materia de Derechos Humanos, no discriminación y equidad de género ha recibido la COFEPRIS. A la fecha la COFEPRIS ha realizado acciones para dar cumplimiento con lo citado, dentro del apartado de Transparencia de su página web, han sido homologadas y actualizadas las nueve subsecciones solicitadas por la Secretaría de la Función Pública y la Secretaría de Salud: Principales acciones y resultados. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 272 de 329

273 Referente al seguimiento a las acciones del Programa Nacional de Rendición de Cuentas, Transparencia y Combate a la Corrupción y al Manual Administrativo de Aplicación General en las Materias de Trasparencia y de Archivos y en específico con la Información Socialmente Útil o Focalizada, se generaron diversas estrategias cuyo fin es la homologación y actualización de la información contenida en el apartado de Transparencia de los portales web de las dependencias de la Administración Pública Federal. A la fecha la COFEPRIS ha realizado acciones para dar cumplimiento con lo citado, dentro del apartado de Transparencia de su página web, han sido homologadas y actualizadas las nueve subsecciones solicitadas por la Secretaría de la Función Pública y la Secretaría de Salud. Asimismo se han implementado estrategias de difusión por medio de carteles colocados en las instalaciones del Centro Integral de Servicio (CIS), a fin de fomentar el ingreso a dicha sección, de igual manera se otorgarán volantes a los ciudadanos que hayan efectuado algún trámite en dichas instalaciones; en este mismo tenor, se generará la difusión de este apartado, por medio de redes sociales (Twitter, Facebook, entre otras). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 273 de 329

274 Mejora de sitios web Objetivo general: la Mejora de Sitios Web Institucionales forma parte del Programa Nacional de Rendición de Cuentas, Transparencia y Combate a la Corrupción (PNRCTCC) y tiene como objetivo consolidar una política de Estado en materia de información, transparencia y rendición de cuentas. Objetivo específico: Contar con sitios web de mejor calidad técnica e informativa, facilitando a la ciudadanía el acceso a la información y a los servicios que ofrece el Gobierno Federal a través de Internet. Acciones y resultados relevantes. La revista electrónica del Sistema Federal Sanitario, Red Sanitaria es un instrumento de comunicación, la cual tiene como objetivo construir redes de comunicación entre las entidades federativas que lo conforman, la industria regulada y la sociedad en general, para contribuir a la misión de proteger a la población contra riesgos sanitarios. Los artículos publicados, están relacionados con los proyectos prioritarios y con las mejores prácticas de las entidades federativas. Año Números publicados Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) 3 Total 4 Durante 2011 y 2012 para dar cumplimiento a los compromisos relacionados el Sitio Web Institucional de la COFEPRIS contó con un proceso de mejora constante con actividades validación y actualización de información, detección de enlaces rotos, administración efectiva de contenidos, etc. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 274 de 329

275 Los reactivos evaluados fueron los siguientes: A1 Mecanismo de búsqueda, A2 Navegación del sitio, A3 Identificación de enlaces, A4 Mapa del sitio, A5 Páginas de inicio, A6 Optimización para motores de búsqueda. I1. Plantilla homologada, I2 Uniformidad de estilo, I3 Jerarquía visual, I4 Rótulos, I5 Carga visual. X1. Accesibilidad Web. T1. Peso por página, T2. Enlaces rotos, T3. Validación HTML y CSS, T4. DNS, T5. Disponibilidad del sitio, T6. Compatibilidad con navegadores, T7. Gestor de contenidos. E1. Encuesta de Satisfacción. S1. Mecanismos de contacto, S2. Políticas de privacidad, S3. Estadísticas del sitio. C1. Leyenda de última actualización, C2. Lenguaje ciudadano, C3. Versión en inglés, C4. Transparencia y rendición de cuentas, C5. Canal RSS y Multimedia, C6. Versión móvil del sitio, C7. Contenidos orientados a Web 2.0 El resultado de la evaluación en 2011 fue de 8.6 puntos de 10. Para 2012 se tiene una calificación parcial de 6.5 puntos de 10, ya que existen reactivos pendientes de evaluar que permitirán definir el resultado final. Derivado de uno de los reactivos del tema Mejora de la Página Web cada portal de internet debe contar con al menos 3 cuentas en redes sociales: Año Del 01 enero al 31 de agosto (real). Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado). Acciones Se iniciaron actividades a través del canal RSS. Aplicación del Blog en el mes de septiembre. Creación de cuentas en: Flickr, Twitter, You Tube, Facebook. Al 1 de noviembre, se tenía: 2,633 seguidores en Twitter y 72 listas. 4,694 amigos y 293 suscriptores en Facebook. 127 personas siguiendo la página Facebook. 5,089 seguidores en Twitter. 5,000 amigos con 2,198 suscriptores en Facebook. 731 fans siguiendo la página de Facebook. Al 25 de septiembre se cuenta con*: 5,084 amigos y 2,596 suscriptores en Facebook 6,478 seguidores en twitter 1,210 fans en fan pages *Las cifras reportadas respecto a las redes sociales, tiene fecha de corte al 25 de septiembre ya que no es posible realizar un estimado porque el dato está en función de las preferencias y gustos de la población. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 275 de 329

276 Respecto a la sección de Transparencia se realizaron las modificaciones de acuerdo al reactivo C2. Transparencia, para asegurar que el sitio concentra toda la información relativa al tema de Transparencia y Rendición de Cuentas en una sola sección. Los apartados quedaron conformados como: Normatividad en Materia de Transparencia, Comité de Información, Transparencia Focalizada, Participación Ciudadana y Enlace al Portal de Obligaciones de Transparencia. Se creó la sección de medicamentos y vacunas, la cual concentra toda la información relacionada con los mismos y así dar atención a uno de los indicadores requeridos para la Certificación como Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de Referencia Regional ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 276 de 329

277 Blindaje electoral. Este programa inicia en 2007, con el objetivo principal de evitar que en los procesos electorales que se desarrollan en todo el país, los recursos públicos sean utilizados en favor o en contra de algún candidato o partido político y que los servidores públicos federales se conduzcan en estricto apego a la legalidad en el ejercicio de sus respectivas funciones. Con base en el Programa de Blindaje Electoral 2007, se establecieron lineamientos para: 1. Instalación de las acciones de Control Interno. 2. Instalación de las acciones de transparencia y Difusión. 3. Instalación de acciones preventivas para programas sociales Objetivo general: Promover acciones de capacitación, difusión y divulgación en materia penal electoral en el ámbito federal, estatal y municipal con el objetivo de realzar acciones de Blindaje Electoral y así evitar que los programas sociales del Gobierno Federal sean utilizados con fines político-electorales, que los servidores públicos conozcan los delitos electorales que pueden cometer y sus consecuencias legales aclarándoles que los recursos materiales como humanos de sus dependencias, no podrán ser utilizados con fines electorales. Objetivo específico: Prever actos inadecuados y transparentar la información de los programas de salud a los beneficiarios directos, que privilegien el uso óptimo y transparente de los recursos. Principales acciones y resultados. Con el objetivo de que los servidores públicos conozcan los delitos electorales que pueden cometer y sus consecuencias legales, se difundió de abril a junio de 2009 ocho mensajes sobre blindaje electoral y se difundió la Guía de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos, que establece lineamientos respecto de la conducta que deben observar los servidores públicos en materia de elecciones, reglas de neutralidad, mecanismos para la presentación de quejas y denuncias en materia responsabilidades administrativas y en materia de delitos electorales y el desarrollo del curso ABC de los Servidores Públicos, coordinado por la Fiscalía Especializada para la Atención de Delitos Electorales (FEPADE). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 277 de 329

278 Durante el primer semestre del año 2012 se llevó a cabo una campaña de difusión mediante comunicados vía correo electrónico institucional, para incentivar a los servidores públicos adscritos a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en acciones en materia de Blindaje Electoral, en especial invitando a capacitarse mediante un curso en línea proporcionado por la Fiscalía Especializada para la Atención de Delitos Electorales, además de difundir la normativa aplicada en dicha materia y las acciones que conllevan a Delitos Electorales y el proceder para entablar una denuncia. Los resultados de estas acciones se reflejan en un incremento en la participación de los servidores públicos de la COFEPRIS, capacitándose 1,166 servidores equivalentes al 74% de la población de esta Comisión Federal. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 278 de 329

279 Control interno. Los proyectos relacionados con el Fortalecimiento del Control Interno para esta COFEPRIS han permitido impulsar avances en la eficiencia y seguridad de este Órgano Desconcentrado, de su personal, de la gestión y la aplicación de sus recursos federales asignados, así como apoyar el desarrollo de sistemas de gestión de calidad. En este proceso integral de coordinación con todas las Áreas que conforman esta COFEPRIS y la validación y respaldo el OIC se han dado avances a los siguientes objetivos: Promover la eficacia, eficiencia y economía de las operaciones, programas y proyectos. Medir la eficacia en el cumplimiento de los objetivos, prevenir desviaciones y promover la adecuada y transparente aplicación de los recursos. Con la atención de más del 50% de los elementos asignados en el PTCI anual. Matriz de administración de riesgos institucional. Su elaboración se realizó en cumplimiento al Acuerdo por el que se emiten las Disposiciones en Materia de Control Interno y se expide el manual Administrativo de Aplicación General en Materia de Control Interno, publicado en el Diario Oficial de la Federación el lunes 12 de julio de En el 2011 quedó formalizada la Matriz de Administración de Riesgos de la COFEPRIS y se determinaron 3 riesgos de atención inmediata: 1) Que la población no cuente con insumos para la salud de forma oportuna. CAS. 2) Que se continúe con el rezago de los trámites. CCAYAC. 3) Que no se proteja de manera suficiente a la población en la salud. CEMAR. La atención y seguimiento de las acciones encaminadas para la atención de los riesgos se plasmaron en el Programa de Trabajo de Administración de Riesgos (PTAR), cada trimestre se reportaron los avances en la sesión del Comité de Control y Desempeño Institucional (COCODI). En el 2012 se mantuvieron los 3 riesgos en la matriz institucional pero se incrementó el número de actividades para su atención y derivado de la realización de dichas actividades en Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 279 de 329

280 el transcurso del año se logró una nueva valoración de los riesgos, por lo que actualmente se tiene 1 riesgo en el Cuadrante I, clasificado como Riesgo de Atención Inmediata y 2 se encuentran en el Cuadrante III, clasificados como Riesgos Controlados. Se continuará con el seguimiento de las actividades plasmadas en el PTAR de manera que existan mayores controles en las áreas involucradas y se continúe disminuyendo el grado de impacto y la probabilidad de ocurrencia por la existencia de mayores controles, de manera que se puedan clasificar los 3 riesgos como Riesgos Controlados. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 280 de 329

281 LFTAIPG: Cumplimiento a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental (IFAI). El 11 de agosto de 2008 se aprobó la instalación del Comité de Información, se designó la Unidad de Enlace y se designó al Presidente del Comité de Información de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Derivado de la operación del comité, la primera evaluación realizada por el Instituto Federal de Acceso a la Información y Protección de Datos (IFAI) a los indicadores fue la del primer semestre de Cabe mencionar que las solicitudes de información y recursos de revisión recibidos en el periodo fueron atendidos por la Unidad de Enlace de la Secretaría de Salud. Evaluaciones realizadas por el IFAI. Alineación de Criterios, Comportamiento de las Resoluciones y su Cumplimiento (A3C) Año. Semestre Total Componente 1 Componente 2 Componente Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre. La calificación será presentada el mes de febrero de Fuente: Unidad de Enlace en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Componente 1: considera la tasa de variación porcentual de las resoluciones modificatorias y revocadas del IFAI y la tasa de variación de las solicitudes de información (que han sido respondidas). En este periodo la COFEPRIS tiene un decremento en el número de resoluciones emitidas por el IFAI que modifican y revocan la respuesta dada al solicitante. Componente 2: se consideran las resoluciones del Pleno del IFAI en las que se confirmó y modificó la respuesta otorgada por la dependencia o entidad, respecto al total de resoluciones (confirmatorias/modificatorias y revocatorias) notificas en el periodo. En el periodo comprendido del 01 de julio al 31 de diciembre de 2009 de un total de 6 resoluciones: 0 fueron confirmatorias, 2 modificatorias y 4 revocatorias. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 281 de 329

282 Componente 3: porcentaje del tiempo promedio de desfase en cumplimiento a las resoluciones del Pleno del Instituto con relación al tiempo promedio de cumplimiento otorgado. La COFEPRIS registró 2 días de desfase de un total de 70 días de cumplimiento. Atención Prestada por las Unidades de Enlace (AUE)*. Año Semestre Total Infraestructura de la Unidad de Enlace Atención al solicitante Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre La calificación será presentada el mes de febrero de Fuente: Unidad de Enlace de la Secretaría General. *Estos datos corresponden al Programa de Usuario Simulado y Atención de Unidades de Enlace, se realizan 5 visitas por semestre. Año Semestre Evaluación Total (% de avance) Obligaciones de Transparencia (ODT). Financiero 1 Apartados. Regulatorio y de Toma de Decisiones 2 Relación con la Sociedad 3 Organización Interna 4 Información Relevante 5 1 Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre La calificación será presentada el mes de febrero de Fuente: Unidad de Enlace de la Secretaría General. Los apartados Regulatorio y de Toma de Decisiones la COFEPRIS, así como el de información relevante, se excedieron en la última fecha de actualización indicada en el artículo 10 del Reglamento a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 282 de 329

283 Año Semestre Indicador de Respuestas a Solicitudes de Información (RSI). Evaluación Total (% de avance) Atributos Consistencia 1 Compleción 2 Confiablidad 3 Oportunidad 4 1 Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre Semestre La calificación será presentada el mes de febrero de Fuente: Unidad de Enlace de la Secretaría General. Por lo que corresponde a la calificación de los atributos de las respuestas de las solicitudes, los que tuvieron mayor decremento en su calificación fueron: La Consistencia: el contenido de la respuesta otorgada correspondía a la modalidad de entrega requerida por el solicitante. La Compleción: la respuesta otorgada no estaba completa. Concepto. A tiempo Solicitudes de Información Fuera de tiempo A tiempo Fuera de tiempo A tiempo Fuera de tiempo 2012 Enero-septiembre* A tiempo Total recibidas 1, , , ,240 5 En proceso En proceso información adicional Todas las solicitudes fueron terminadas o desechadas. Fuera de tiempo En proceso con prorroga 2 0 En espera de ampliación de información Atendidas en espera de forma de entrega Atendidas en espera de pago Atendidas con pago realizado Atendidas en proceso de entrega de información Terminadas Desechadas Fuente: Unidad de Enlace de la Secretaría General. *Debido a que las solicitudes de información y los recursos de información son generados directamente por la ciudadanía, no es posible estimar el número de estos, que ingresarán a la Unidad de Enlace de la COFEPRIS Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 283 de 329

284 Recursos de revisión Concepto de enero - 30 septiembre* Recibidos Atendidos En proceso Resoluciones.- total Recursos desechados Recursos confirmados Revocados Modificados Recursos sobreseídos No presentado No procedente No se admite trámite Fuente: Unidad de Enlace de la Secretaría General *Debido a que las solicitudes de información y los recursos de información son generados directamente por la ciudadanía, no es posible estimar el número de estos, que ingresarán a la Unidad de Enlace de la COFEPRIS. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 284 de 329

285 Observaciones de auditoría de las instancias de fiscalización en proceso de atención. Informes y seguimiento de las observaciones determinadas por el Ente fiscalizador. Resumen Área operativa Observaciones determinadas por el Órgano Interno de Control en la Secretaría de Salud. Observaciones determinadas por el Órgano Interno de Control en la Secretaría de Salud y registradas en el Sistema Auxiliar de Control (SAC). 01 de enero - 31 de agosto (real) de sept de noviembre (estimado) Auditoria Superior de la Federación Auditoria Gubernamental SFP Fuente: Órgano Interno de Control en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 285 de 329

286 Procesos de desincorporación. No Aplica para COFEPRIS Resultados relevantes de las bases o convenios de desempeño o de administración y resultados. No Aplica para COFEPRIS. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 286 de 329

287 Otros aspectos relevantes relativos a la gestión administrativa. I. Estrategia de liberación de genéricos para el ahorro de las familias mexicanas. La salud es un derecho consagrado en el artículo 4 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos mediante el cual se establece el derecho universal y el acceso a la misma de toda la población. Uno de los instrumentos para cumplir con esta obligación constitucional es una política farmacéutica que incida positivamente en la salud de la población. La atención de la salud da lugar a gastos adicionales que tienen que realizar las personas u hogares para cubrir el costo de la atención médica (gasto de bolsillo). El nivel de gasto en salud de los hogares al tener un impacto sobre el ingreso y el crecimiento económico es un determinante de la pobreza en México, ya que está relacionado con su vulnerabilidad financiera y se relaciona estrechamente con el círculo vicioso enfermedad -gastos catastróficos-generación de pobreza. El gasto de bolsillo en salud abarca entre otros los desembolsos directos de los hogares en rubros relacionados con la salud, tales como hospitalizaciones, procedimientos ambulatorios y medicamentos (aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos). La carga del gasto de bolsillo expresa la magnitud de tales gastos respecto de la capacidad de pago del hogar, esta se define como el ingreso total del hogar menos sus gastos de subsistencia. Por gastos catastróficos se entiende cuando en un hogar se destina más del 30% de su capacidad de pago al gasto de salud, cuando suceden estos gastos un sector de la población corre el riesgo de caer de una línea de pobreza a la de extrema pobreza por gastos en salud, siendo más susceptible que suceda en grupos vulnerables, como hogares de ingresos bajos, campesinos, población rural y no asegurados. La capacidad de pago se puede entender como los excedentes de recursos efectivos del hogar, el cual se mide descontando del gasto total de los hogares el gasto de subsistencia, medido a través del gasto en alimentación o de una línea de pobreza. Los gastos catastróficos no necesariamente se relacionan con enfermedades de alto costo: su incidencia relativa no solo se relaciona con el estado de salud sino también con las características del aseguramiento. Es preciso agregar que el carácter de lo que es catastrófico depende no solo del monto del desembolso sino del tiempo durante el cual debe incurrirse en ellos o de su carácter puntual o reiterado. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 287 de 329

288 Uno de los problemas más graves para la atención de la salud de las personas especialmente en los países en desarrollo, es la falta de acceso a los medicamentos, porque una de las razones es su costo alto. El desarrollo de los medicamentos genéricos va asociado con un costo más accesible en comparación con el costo medicamento innovador. Para ello, la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: 1. Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. 3. La eliminación de las barreras de entrada al mercado de medicamentos que son seguros, de calidad y eficaces. 4. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales. Alineándonos al eje 3 Igualdad de oportunidades del Plan Nacional de Desarrollo, específicamente al apartado 3.2 Salud, objetivo 4 Mejorar las condiciones de salud de la población; 4.1 Fortalecer los programas de protección contra riesgos sanitarios; con seguimiento en el PRONASA y el PROSESA y en cumplimiento del compromiso de mantener a la población con un mercado de medicamentos sólidamente abastecido con mejores alternativas de precio, innovación y calidad, la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, llevó a cabo estrategia de liberación de genéricos, política cuyo objetivo es incorporar medicamentos genéricos al mercado que garanticen eficacia, seguridad y calidad cumpliendo con criterios de bioequivalencia y biodisponibilidad. El medicamento genérico es la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia. La NOM 177 SSA1 establece que los medicamentos genéricos deben de someterse a pruebas que garanticen que se va a comportar de la misma manera que el fármaco original. El porcentaje de valoración del medicamento de prueba debe estar dentro de los límites farmacopeicos y no debe diferir en más del 5% del medicamento de referencia. 4 Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas, y demás disposiciones aplicables. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 288 de 329

289 La estrategia para los años 2011 y 2012 de autorización de medicamentos genéricos contempló las siguientes etapas. La COFEPRIS aplicó los siguientes criterios de priorización para la liberación de los genéricos: a. Que sean equivalentes, seguros, eficaces y de calidad. b. Que la patente haya expirado para no violar ningún derecho de propiedad, realizando la correspondiente consulta al IMPI. c. Que su monto de compra pública y privada represente ahorros significativos en las finanzas públicas y personales. Genéricos Liberados en los Primeros Cuatro Paquetes (todas incluidas en el Cuadro Básico 5 ). Sustancia Activa. Etapas de la estrategia. Número de registros liberados Registros Emitidos. Clopidogrel. 17 Cisatracurio. 2 Ácido zoledrónico. 3 Anastrozol. 6 Valaciclovir. 2 Donepecilo. 2 Quetiapina. 3 Losartán. 2 Cefepima. 2 Escitalopram. 5 Micofenolato de mofetilo. 4 Fecha de liberación de registros 1er. paquete 30 5 de octubre de do. paquete de noviembre de er. paquete de diciembre de to. paquete de febrero de to. paquete 7 Mayo de to. paquete de julio de 2012 Total Cuadro Básico. En el Diario Oficial de la Federación del 7 de junio del 2002 se publicó el Acuerdo que expiden la Secretaría de Salud y el Consejo de Salubridad General y cuyo artículo único señala "Las Instituciones Públicas del Sistema Nacional de Salud deberán comprar medicamentos genéricos intercambiables, siempre y cuando estén disponibles en el mercado nacional, asegurando al Estado las mejores condiciones en cuanto a calidad, precio y oportunidad". Asimismo se establece en el Acuerdo Presidencial publicado en el Diario Oficial de la Federación el 24 de diciembre de 2002, todos los medicamentos contenidos en el Cuadro Básico Institucional se encuentran incorporados en el correspondiente del Sector Salud. El Cuadro Básico de Medicamentos actualizado, debe ser útil para el ciclo del abastecimiento: determinación de necesidades, adquisición, recepción, distribución y prescripción médica. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 289 de 329

290 En México, 16 de las 20 sustancias activas atienden enfermedades que causan el 59% de las muertes. Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS), 2011 Las sustancias liberadas son utilizadas para tratar los siguientes padecimientos: Diabetes tipo 2. Colesterol alto. Tumores cancerosos. Hipertensión arterial e Insuficiencia cardiaca. Esquizofrenia. Cáncer: próstata, ovarios, pulmón y de mama. Disfunción eréctil. Problemas respiratorios como el asma. Problemas arteriales coronarios, ataques cardiacos o de angina de pecho. Alzheimer. Herpes Zóster y Herpes Simple Osteoporosis y enfermedades degenerativas del tejido óseo Anestesia durante procedimientos quirúrgicos Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 290 de 329

291 En los años 2011 y 2012 se han liberado 20 sustancias activas que corresponden a 157 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 59% de las causas de mortalidad en la población mexicana. Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Atorvastatina. Lipitor 5 octubre Gemcitabina. Gemzar 5 octubre Uso Terapéutico Disminuir niveles de colesterol en sangre y en la prevención de enfermedades cardiovasculares. Tratamiento de cáncer de páncreas Ahorros Acumulados en 4 años (millones de pesos) Número Registros $1,655 6 $ Pioglitazona. Zactos 5 octubre Tratamiento de diabetes mellitus $ Bicalutamida. Casodex 16 noviembre Tratamiento de cáncer de próstata $157 3 Olanzapina. Zyprexa 16 noviembre Tratamiento de la esquizofrenia $1,091 9 Sildenafil. Viagra 16 noviembre Valsartán. Diovan 16 noviembre Docetaxel. Taxotere 13 diciembre Montelukast. Singulair 13 diciembre Clopidogrel. Iscover, Plavix 13 diciembre Tratamiento para la disfunción eréctil Tratamiento para presión arterial alta y la insuficiencia cardiaca congestiva Tratamiento de diversos tipos de cáncer Tratamiento para enfermedades respiratorias como el asma Antiplaquetario para evitar coágulos o trombos $1, $628 3 $ $1, $1, Cisatracurio. Nimbex 13 diciembre Anestésico $301 2 Ácido Zoledrónico. Zometa 16 febrero Anastrozol. Arimidex 16 febrero Valaciclovir. Rapivir 16 febrero Quetiapina. Seroquel mayo Tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad ósea de Piaget Tratamiento para el cáncer de mama. Tratamiento del Herpes Zoster y Herpes Simple Tratamiento de la esquizofrenia y trastorno bipolar $200 3 $202 6 $95 2 $89 3 Losartán. Cozaar mayo Antihipertensivo $840 2 Donepecilo. Donepezil mayo Tratamiento del Alzheimer $171 2 Cefepima. Maxipime 30 julio Escitalopram. Lexapro 30 julio Tratamiento para infecciones respiratorias Tratamiento para la depresión y ansiedad $139 2 $618 5 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 291 de 329

292 Sustancia Activa Micofenolato de Mofetilo. Total. Marca del Innovador Cellcept 20 sustancias Fecha de Liberación 30 julio Uso Terapéutico Tratamiento para trasplantes de órganos Ahorros Acumulados en 4 años (millones de pesos) Número Registros $ Paquetes -- $13, Con el desarrollo de los medicamentos genéricos se genera un ahorro importante en las compras de medicamentos que realiza el sector público y privado. La política gubernamental a través del Consejo de Salubridad General, estableció dar prioridad de compra a los medicamentos genéricos en las instituciones de salud pública, buscando fomentar su producción para que puedan abarcar nuevos nichos de mercado. En un estudio realizado por dicho Consejo para 8 productos de uso común para el IMSS y el ISSSTE, estableció que antes del 2005 se compraron a precio de innovador $1, millones de pesos, mientras que en las licitaciones públicas para los mismos 8 productos pero de genéricos intercambiables la compra fue de millones de pesos con lo que se tiene una diferencia millones de pesos que representa un ahorro para las instituciones IMSS e ISSSTE del 60% para este tipo de medicamentos. Analizando las licitaciones públicas del IMSS referentes a las sustancias activas ya liberadas, se encontró que la reducción promedio en los precios de los medicamentos fue de $428, lo que significó una disminución promedio del 67.8%. Durante el periodo el gasto de bolsillo disminuyó en 9%, a una tasa promedio anual de 1.5%, como resultado del esfuerzo del gobierno federal en materia de cobertura universal en salud. Aunado a las sustancias activas liberadas, las que tuvieron una reducción promedio en precios de los genéricos de 66%, lo que representa $600 pesos de ahorro (promedio) al particular. Además de la reducción en los precios de los medicamentos y la disminución en el gasto de bolsillo de los individuos, otro beneficio directo para el consumidor es la ampliación del catálogo de medicamentos para el tratamiento de patologías. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 292 de 329

293 Por otro lado, el incremento en el gasto público en salud de los últimos años responde también a la cobertura universal en salud y se refleja directamente en el mercado de los medicamentos. Entre 2005 y 2011 el gasto público en medicinas aumentó 86% pasando de 27 mil millones de pesos en 2005 hasta aproximadamente 50 mil millones de pesos en Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 293 de 329

294 Se presenta a continuación ejemplos de diferencia en precios entre medicamentos de patente y medicamentos genéricos. Los montos de compra pública de las 20 sustancias activas ya liberadas ascienden a $3,625 millones de pesos. El gasto de los privados en estas sustancias activas asciende a $3,679 millones de pesos. De las 20 sustancias activas liberadas el monto de compra total asciende a $7,304 millones de pesos. Sustancia. Gasto Público. Gasto Privado. Gasto Total. Atorvastatina Pioglitazona Gemcitabina Bicalutamida Valsartán Olanzapina Sildenafil Docetaxel Montelukast Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 294 de 329

295 Sustancia. Gasto Público. Gasto Privado. Gasto Total. Clopidogrel Cisatracurio Ácido Zoledrónico Anastrozol Valaciclovir Donepecilo Quetiapina Losartán Cefepima Escitalopram Micofenolato de Mofetilo Total. 3,625 3,679 7,304 Los ahorros acumulados en 4 años para el sector público de la liberación de las 20 sustancias suman $5,851 millones de pesos, mientras que para los privados ascienden a $7,176 millones de pesos. Sustancia Activa. Atorvastatina, Pioglitazona, Gemcitabina, Bicalutamida, Valsartán, Olanzapina, Sildenafil, Docetaxel, Montelukast, Clopidogrel, Cisatracurio, Ácido Zoledrónico, Anastrozol, Valaciclovir, Donepecilo, Quetapina, Losartán, Cefepima, Escitalopram, Micofenolato de mofetilo Ahorro Público. Ahorro Privado. Ahorro. 5,851 7,176 13,027 Otro beneficio directo para el sector público es el Incremento en la capacidad para atender más pacientes. Con los ahorros derivados de la estrategia de liberación de genéricos de las 20 sustancias se podrán atender a cerca de 750 mil pacientes adicionales en 4 años. El costo promedio por tratamiento de los grupos terapéuticos relacionados con las 20 sustancias liberadas se estima en aproximadamente 54 mil pesos anuales. Grupos Terapéuticos Incluidos. Oncología, Endocrinología y Metabolismo, Cardiología, Psiquiatría, Neumología, Urología, Anestesia y Dermatología. Costo Promedio de Tratamientos (pesos anuales). Ahorros acumulados por la introducción de genéricos (mdp). Número adicional de pacientes en 4 años. 53,930 13, ,200 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 295 de 329

296 II. Programa Nacional de Normalización (PNN). Normas Oficiales Mexicanas. Objetivo: Dejar evidencia documental de las acciones realizadas durante su gestión, tomando como base el Plan Nacional de Desarrollo , el Programa Sectorial de Salud PROSESA y el Programa Nacional de Salud PRONASA, para los mismos años, así como los programas de acción específica y otros documentos que establecen las bases para el desarrollo de la actual administración. Nombre del Proyecto: Memoria Documental de las Normas Oficiales Mexicanas, que forman parte del documento denominado El informe de Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal Estatus de normas Normas vigentes Normas actualizadas Normas en proceso de actualización Programa de Acción Específico (PAE). Unidad Administrativa Responsable. Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (Subcomité de Productos y Servicios). Número de Normas. 31 Programa, Proyecto o Proceso. Los Temas del Subcomité de Productos y Servicios que han sido incluidos en los Programas Nacionales de Normalización y sus Suplementos en el Periodo comprendido del 01 de diciembre de 2006 al 30 de noviembre de 2012, responden al cumplimiento del Programa de Acción Específico (PAE) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Este Programa establece en el apartado 3. Organización del Programa, en su punto 3.4 Estrategias y líneas de acción, la Estrategia 2: Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios, con las siguientes líneas de acción: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 296 de 329

297 Unidad Administrativa Responsable. Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos y Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia. (Subcomité de Insumos para la Salud). Número de Normas. 17 Programa, Proyecto o Proceso. 2.1 Actualización del marco legal y normativo. 2.2 Emisión de nuevas disposiciones legales y normativas. 2.3 Derogación de leyes, normas, acuerdos y lineamientos (disposiciones legales y normativas). De igual manera, los temas de este subcomité contemplan lo que establece el Plan Nacional de Desarrollo , el cual como Estrategia del Eje 3, Igualdad de Oportunidades, punto 3.2., Objetivo 4, Estrategia 4.1 contempla mejorar las condiciones de salud de la población, fortaleciendo los programas de protección contra riesgos sanitarios. Ello reorientando las acciones hacia la protección contra los riesgos sanitarios a los que está expuesta la población, tales como tener contacto con medios en condiciones inapropiadas (alimentos y agua que se consumen, aire que se inhala, suelo que se toca). Asimismo, los temas correspondientes al Subcomité de Productos y Servicios cumplen con el Programa Sectorial de Salud , ya que las Normas Oficiales que elabora responden a la Línea de Acción 1.1. Correspondiente a la Estrategia 1 relativa al fortalecimiento y modernización de la protección contra riesgos sanitarios al renovar y hacer más eficiente el marco normativo correspondiente. Por último, los temas del subcomité de productos y servicios contribuyen a llevar a cabo las Líneas de Acción 1.1 y 1.8 del Capítulo III. Objetivos y Estrategias. Rectoría Efectiva del Sector, como función sustantiva del Sistema Nacional de Salud del Programa Nacional de Salud Estrategia 1. Al fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios con las cuales se busca hacer más eficiente el marco normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios e integrar un esquema de manejo adecuado de los instrumentos de publicidad y comunicación a través del etiquetado y la publicidad. Los Temas del Subcomité de Insumos para la Salud que han sido incluidos en los Programas Nacionales de Normalización y sus Suplementos en el Periodo del 01 de diciembre de 2006 al 30 de noviembre de 2012, responden a del Programa de Acción Específico (PAE) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Este Programa establece en el apartado 3. Organización del Programa, en su punto 3.4 Estrategias y líneas de acción, la Estrategia 2: Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios, con las siguientes líneas de acción: 2.1 Actualización del marco legal y normativo. 2.2 Emisión de nuevas disposiciones legales y normativas. 2.3 Derogación de leyes, normas, acuerdos y lineamientos (disposiciones legales y normativas). De igual forma, los temas de este Subcomité d al cumplimiento del Plan Nacional de Desarrollo , el cual como Estrategia del Eje 3, Igualdad de Oportunidades, punto 3.2. Objetivo 4, Estrategia 4.1, Mejorar las condiciones de salud de la población, fortaleciendo los programas de protección contra riesgos sanitarios, al reorientar las Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 297 de 329

298 Unidad Administrativa Responsable. Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (Subcomité de Salud Ambiental). Número de Normas. 30 Programa, Proyecto o Proceso. acciones hacia la protección contra riesgos sanitarios. Asimismo, los temas correspondientes al Subcomité de Insumos para al Salud cumplen con el Programa Sectorial de Salud , ya que las Normas Oficiales que elabora responden a la Línea de Acción 1.1., Estrategia 1 relativa al fortalecimiento y modernización de la protección contra riesgos sanitarios al renovar y hacer más eficiente el marco normativo correspondiente. Por último, los temas del subcomité de Insumos para la Salud contribuyen a llevar a cabo las Líneas de Acción 1.1 y 1.6 del Capítulo III. Objetivos y Estrategias. Rectoría Efectiva del Sector, como función sustantiva del Sistema Nacional de Salud del Programa Nacional de Salud al fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios con las cuales se busca hacer más eficiente el marco normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios e impulsar, en el marco de la política nacional de medicamentos, acciones que garanticen la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos e insumos para la salud y las buenas prácticas de manufactura en la industria. Los Temas del Subcomité de Salud Ambiental inscritos en los Programas Nacionales de Normalización y sus Suplementos en el periodo de diciembre 2006 a noviembre 2012, corresponden a la elaboración de Normas Oficiales Mexicanas que responden al cumplimiento del Programa de Acción Específico (PAE) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Este Programa establece en el apartado 3. Organización del Programa, en su punto 3.4 Estrategias y líneas de acción, la Estrategia 2: Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios, con las siguientes líneas de acción: 2.1 Actualización del marco legal y normativo. 2.2 Emisión de nuevas disposiciones legales y normativas. 2.3 Derogación de leyes, normas, acuerdos y lineamientos (disposiciones legales y normativas). Asimismo los temas de este suplemento responden al cumplimiento tanto del Plan Nacional de Desarrollo que plantea en su objetivo 8 Garantizar que la salud contribuya a la superación de la pobreza y al desarrollo humano en el país, y en su estrategia 8.3 Promover la productividad laboral mediante entornos de trabajo saludables; como del Programa Nacional de Salud, que establece en su objetivo 5. Garantizar que la salud contribuya al combate a la pobreza y al desarrollo social del país, en su estrategia 1. Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios, en su línea de acción 1.5 Fortalecer las políticas y acciones de protección contra riesgos sanitarios atendiendo las evidencias científicas, y dentro de sus actividades la de mantener actualizadas las estrategias para el análisis de los riesgos sanitarios a los que se enfrenta la población y establecer las acciones que deberán ser incorporadas a los proyectos que para su atención opera el Sistema Federal Sanitario en materia de salud ocupacional. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 298 de 329

299 Unidad Administrativa Responsable. Número de Normas. Total. 78 Programa, Proyecto o Proceso. Propuesta de creación y puesta en marcha del programa. La emisión de Normas Oficiales Mexicanas, se desprende de una serie de factores que determinan su elaboración. Algunos aspectos fundamentales para crear una Norma, es analizar, ponderar, sustentar y determinar si el tema o materia requiere, para coadyuvar a resolver una problemática específica que se ha identificado en el proceso de la prestación de un servicio, en el ámbito de competencia. Asimismo la propia regulación sanitaria establece dentro de sus ordenamientos algunas especificaciones que necesariamente deben estar contempladas en Normas Oficiales Mexicanas, tanto en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, entre otros. Los temas o materias que requieren ser regulados a través de una Norma Oficial Mexicana, deben ser incluidos por medio de una ficha técnica en el Programa Nacional de Normalización de la Secretaría de Salud, el cual para el caso del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, debe ser aprobado previamente en sesión plenaria de dicho Comité, para posteriormente enviarse al Secretariado Técnico de la Comisión Nacional de Normalización, de acuerdo con el artículo 56 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, con la finalidad de que se integre en el Programa Nacional de Normalización, que se publica anualmente en el Diario Oficial de la Federación o en su caso, en el Suplemento correspondiente. Objetivo del Programa o proyecto. De conformidad con las bases para la elaboración del Programa Nacional de Normalización (PNN) de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento se establecen los plazos para las diferentes etapas de elaboración de las normas, y en el marco del PNN, la realización de estos trabajos se circunscriben en una temporalidad anual. La elaboración de la lista de temas que forman parte del PNN se realiza con base en las prioridades de los temas que requieren una Norma Específica. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 299 de 329

300 Para ello se toma en cuenta, entre otros aspectos, la importancia y urgencia de los problemas que se pretendan soluciona y las necesidades de nuevos campos a normalizar. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 300 de 329

301 El Programa Nacional de Normalización está integrado de la siguiente manera: 1. Proyectos publicados. Los proyectos de normas publicados durante el año anterior y los enviados al Diario Oficial de la Federación para ser publicados en el momento que se realice la integración del PNN o suplemento. 2. Temas nuevos. Incluye aquellos que se van a normalizar por primera vez, normas de emergencia que se consideren deban ser permanentes y modificaciones a normas oficiales mexicana que hayan sido integradas en el PNN anterior. 3. Temas reprogramados. Son los reprogramados del año anterior, que por sus características o grado de complejidad requieren de plazos mayores a un año para ser elaboradas o cuyos trabajos no pudieron ser llevados a cabo en el año anterior, que no hayan sido publicados como proyectos. El Programa Nacional de Normalización (PNN) y su Suplemento, deben reflejar cada año, de manera transparente, todos los trabajos de normalización, que individual y coordinadamente, realizarán las dependencias normalizadores, a través de sus comités consultivos nacionales de normalización (Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario): desde el desarrollo de un tema, su publicación en el Diario Oficial de la Federación como proyecto y los trabajos que posteriormente se realicen hasta la expedición de las normas definitivas. Periodo de Vigencia. 1 de diciembre del 2006 al 30 de noviembre del Ubicación Geográfica. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Unidad(es) administrativa(s) participantes. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. Coordinación General Jurídica y Consultiva. Coordinación General de Asuntos Jurídicos y Derechos Humano, de manera indirecta. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 301 de 329

302 Principales características técnicas El Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario está integrado de la siguiente manera: I. El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (que es quien lo preside); II. El Secretario Técnico; III. Vocales: representantes de las dependencias, entidades, IV. organizaciones, instituciones u organismos de los sectores público, social y privado que forman parte del Comité Los sectores involucrados; y V. Los invitados permanentes del Comité. Funciones: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 302 de 329

303 De acuerdo con las Reglas de Operación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, corresponde al Presidente representar al Comité; dirigir los trabajos y sesiones del mismo, así como en su caso, someter a votación los acuerdos que se deban tomar en dichas sesiones; proponer el calendario de reuniones; informar al Comité sobre el cumplimiento de los acuerdos adoptados; integrar a través del Secretario Técnico, los subcomités o grupos de trabajo, así como especificar sus funciones y en su caso disolverlos; y convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias. Para el desempeño de sus actividades el Comité cuenta con subcomités o grupos de trabajo específicos, que están integrados por un Coordinador (servidor público de la COFEPRIS), así como por los vocales que sean necesarios de acuerdo con el ámbito de su competencia, mismos que son especialistas de las dependencias y entidades de la administración pública federal, organizaciones de industriales y comerciales, centros de investigación y enseñanza superior y representantes de consumidores. Listado de vocales del comité consultivo nacional de normalización de regulación y fomento sanitario. Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Secretaría de Desarrollo Social (SEDESOL). Secretaría de Energía (SENER). Secretaría de Comunicaciones y Transportes (SCT). Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS). Secretaría de Turismo (SECTUR). Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA). Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT). Procuraduría Federal de Protección al Ambiente (PROFEPA). Secretaría de Economía (SE). Dirección General de Normas (DGN). Procuraduría Federal del Consumidor (PROFECO). Comisión Nacional del Agua (CONAGUA). Consejo Nacional contra las Adicciones (CONADIC). Consejo Nacional de Salud (CNS). Organizaciones de Industriales, Prestadores de Servicios, Comerciantes, Productores, Consumidores, Colegios de Profesionales y Consumidores: Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 303 de 329

304 Asociación Farmacéutica Mexicana A. C. (AFMAC). Asociación Mexicana de la Industria Fitosanitaria, A. C. (AMIFAC). Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF). Asociación Nacional de Fabricantes de Pinturas y Tintas, A. C. (ANAFAPYT). Asociación Nacional de la Industria Química, A. C. (ANIQ). Asociación Nacional de Tiendas de Autoservicio y Departamentales (ANTAD). Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA). Cámara Nacional de la Industria Molinera de Trigo (CANIMOLT). Cámara Nacional de la Industria Productos Cosméticos (CANIPEC). Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA) Confederación de Cámaras Industriales de los Estados Unidos Mexicanos (CONCAMIN). Colegio Nacional de Químicos, Farmacéuticos Biólogos de México, A. C. (CNQBM). Unión Mexicana de Fabricantes y Formuladores de Agroquímicos, S. C. (UMFFAAC). Centros de Enseñanza Superior y de Investigación Científica o Tecnológica: Instituto Politécnico Nacional (IPN) Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) Universidad Autónoma Metropolitana (UAM). Invitados permanentes del comité con derecho a voz. Coordinación General de Asuntos Jurídicos y Derechos Humanos (Secretaría de Salud). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 304 de 329

305 Fundamento Legal y objetivo de la Memoria Documental. Acuerdo. Lineamiento. Decreto. Fundamento Legal y objetivo de la Memoria documental. Acuerdo para la rendición de cuentas de la Administración Pública Federal publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 19 de diciembre de Acuerdo para realizar la Entrega-Recepción del informe de asuntos a su cargo y de los recursos designados, de conformidad con el Diario Oficial del 13 de Octubre de Lineamientos para la formulación del Informe de Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal , publicado en el Diario Oficial de la Federación el 18 de enero de Lineamiento para la elaboración de los Libros Blancos y Memorias Documentales, de conformidad con el Diario Oficial de la federación del 10 de Octubre de Decreto para realizar la Entrega-Recepción del Informe de asuntos a su cargo y recursos asignados al momento de separarse del empleo, cargo o comisión, de conformidad con el diario Oficial del 14 de septiembre de Antecedentes. Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. Los Comités Consultivos Nacionales de Normalización son órganos para la elaboración de Normas Oficiales Mexicanas y la promoción de su cumplimiento, los cuales son constituidos y presididos por la dependencia competente. En la actualidad, el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, lo preside el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y lo integran además, el Secretario Técnico designado por el Presidente del Comité y los vocales, quienes serán los representantes de las dependencias, entidades, organizaciones, instituciones u organismos de los sectores público, social y privado que formen parte del Comité, con el objeto de elaborar, revisar, aprobar, expedir, ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación tramitar la publicación, difundir y promover el cumplimiento de las Normas Oficiales Mexicanas en materia de protección contra riesgos sanitarios. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, a través del Comité Consultivo Nacional, da cumplimiento a la expedición de las Normas Oficiales Mexicanas que se requieren, en términos de la legislación sanitaria y adaptándose a las necesidades que correspondan para mantenerlas vigentes y actualizadas. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 305 de 329

306 De acuerdo con lo dispuesto por el artículo 17 Bis de la Ley General de Salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios, para lo cual, en materia de normalización, de acuerdo con lo que dispone el artículo 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios le corresponde la elaboración y emisión de las normas oficiales mexicanas, en relación con las materias enumeradas en los incisos del a) al s) en la fracción I del citado artículo, las cuales dentro del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, son distribuidas en 3 subcomités, en la siguiente forma: Subcomité de Productos y Servicios: Es el encargado de atender las materias relativas a alimentos y suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, productos de perfumería, belleza y aseo, tabaco, y productos y servicios a que se refiere la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables, así como lo relativo a la importación de los productos mencionados. Por último, atiende las actividades y requisitos contemplados en los incisos q) y s) del artículo 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en relación con las materias de su competencia. Subcomité de Insumos para la Salud: Es el encargado de atender, las materias relativas a establecimientos de salud y los demás establecimientos que señala la Ley General de Salud (con las excepciones referidas en la propia Ley). Asimismo, atiende las materias relativas a medicamentos, remedios herbolarios y otros insumos para la salud, productos biotecnológicos, precursores químicos, estupefacientes y psicotrópicos, materias primas que intervengan en la elaboración de insumos, así como lo relativo a la importación de los productos mencionados y los establecimientos dedicados a su proceso o almacenamiento...por último, atiende las actividades y requisitos contemplados en los incisos q) y s) del artículo 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en relación con las materias de su competencia. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 306 de 329

307 Subcomité de Salud Ambiental: Es el encargado de atender, las materias relativas a plaguicidas y fertilizantes, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud, nutrientes vegetales, así como lo relativo a la importación de los productos mencionados; efectos nocivos de los factores ambientales en la salud humana, salud ocupacional y saneamiento básico. Por último, atiende las actividades y requisitos contemplados en los incisos q) y s) del artículo 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en relación con las materias de su competencia. El Comité elabora su programa anual para incluir los temas que se consideren necesarios sean trabajados como Normas Oficiales Mexicanas, mismos que se integran al Programa Nacional de Normalización (PNN) o a su Suplemento (SPNN), donde se ven reflejados, de manera transparente, todos los trabajos de normalización que, individual o conjuntamente, realiza a través de sus subcomités, desde el desarrollo de un tema hasta su expedición como Norma Oficial Mexicana definitiva o con la modificación correspondiente. Marco normativo aplicable a las acciones realizadas durante la ejecución del Programa, proyecto o asunto. De manera global se establece el marco general en que se desarrollan las actividades encomendadas a la Secretaría y al Sector salud, establecidas en la constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos hasta oficios y circulares que establecen el marco de actuación normativo. El desarrollo de las atribuciones y funciones de la Secretaria de Salud como Dependencia Federal, así como cabeza del Sector Salud, se apoya en la normatividad vigente al 31 de diciembre de 2011, la cual ha tenido en lo que va de esta Administración, 2007 a 2011 actualizaciones significativas en materia de salud, aprobadas por el Poder Legislativo que se suman a la diversa normatividad que se ha derogado, abrogado o incorporado, correspondiente a normatividad de aplicación general para las dependencias y entidades de la Administración Pública, APF. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 307 de 329

308 III. Organización Panamericana de la Salud Reconoce a COFEPRIS como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional. En el mes de julio de 2012, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México fue reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y productos biológicos por la Organización Panamericana de la Salud, que es la oficina de la Organización Mundial de la Salud en el continente americano (OPS), en una reunión que se realizó en la Ciudad de México entre el 18 y 22 de junio de 2012, como parte del programa de cooperación técnica de la organización en el fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos. La Organización Panamericana de la Salud otorgó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios su máximo nivel de calificación, luego de auditar todos sus procesos de gestión para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y vacunas que salen al mercado lo cual abona en la protección contra riesgos sanitarios a la población. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 308 de 329

309 La evaluación tuvo como finalidad conocer el nivel de desempeño de esta Autoridad Reguladora Nacional, respecto a las funciones básicas recomendadas por la OMS para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. La COFEPRIS fue evaluada por un grupo de expertos provenientes de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Brasil, Chile, Costa Rica, Cuba y de la OPS/OMS, quienes verificaron el nivel de desempeño en: registro de productos, licenciamiento de productores y establecimientos, farmacovigilancia, inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura, autorización y monitoreo de ensayos clínicos y actividades de control de calidad y liberación de lotes. Al finalizar esta evaluación, la OPS/OMS ha designado a COFEPRIS como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional. El representante de la OPS/OMS, Phillipe Lamy, afirmó que la agencia reguladora mexicana fue certificada porque demostró ser competitiva y eficiente e indicó que obtener el máximo grado de calificación implica para México, una gran responsabilidad como autoridad de referencia regional. Con este reconocimiento, COFEPRIS ha manifestado su compromiso de apoyar, en base a sus experiencias, el fortalecimiento de otras agencias reguladoras, así como también de promover el intercambio y la cooperación técnica entre países, y continuar participando activamente en los procesos de armonización de regulaciones en el marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 309 de 329

310 Acciones y Compromisos Relevantes. Acciones y Compromisos Relevantes en proceso de atención al 30 de noviembre N Etapa 1 Tercera Descripción de la Acción y Compromiso en Proceso Dar atención a las auditorías realizadas por las diversas instancias fiscalizadoras pendientes de solventar al 2011 Nivel 1 Actividad a Realizar Detección de las auditorias pendientes al 31 de diciembre de 2011 Solicitar a las unidades administrativas la documentación para solventar las observaciones Recibir y revisar la documentación enviada por las unidades administrativas Elaborar oficios para enviar la documentación y dar cumplimiento a dicho requerimiento Área Responsable Secretaría General Secretaría General Secretaría General Secretaría General Fecha programada para ser solventado Etapa I Etapa II Etapa III 30-nov % 100% 100% 30-nov % 100% 100% 30-nov-12 75% 75% 100% 30-nov-12 75% 75% 100% N Etapa 2 Tercera Descripción de la Acción y Compromiso en Proceso Cumplimiento al Convenio de Transferencia de Recursos a las Entidades Federativas 2011 Nivel 1 Actividad a Realizar Solicitar a las entidades federativas la documentación comprobatoria del ejercicio de los recursos Revisar y validar que la documentación comprobatoria cumpla con los requisitos fiscales Área Responsable Dirección Ejecutiva de Recursos Financieros Fecha programada para ser solventado Etapa I Etapa II Etapa III 30-nov % 100% 100% 30-nov-12 69% 69% 69% Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 310 de 329

311 N Etapa 3 Primera Descripción de la Acción y Compromiso en Proceso Concluir e instrumentar el proyecto Plataforma Tecnológica para la Gestión del Riesgo en Medicamentos Nivel 2 Actividad a Realizar Construir la base de datos única de registros sanitarios de medicamentos. Capacitar al personal de la Comisión de Autorización Sanitaria que atiende los trámites relacionados con medicamentos, en el uso de la aplicación. Poner en producción la aplicación informática para la atención de trámites relacionados con el registro sanitario de medicamentos. Área Responsable Dirección Ejecutiva de Sistemas y Procesos Fecha programada para ser solventado Etapa I Etapa II Etapa III 31-mar % 100% 100% 30-abr % 100% 100% 30-jun % 100% 100% Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 311 de 329

312 Acciones y compromisos a atender en los primeros 90 días Número 2 Título de acciones y compromisos en proceso Cumplimiento al Convenio de Transferencia de Recursos a las Entidades federativas Actividades a realizar Revisar y validar que la documentación comprobatoria cumpla con los requisitos fiscales Solicitar a las entidades federativas la documentación comprobatoria del ejercicio de los recursos Número 3 Área responsable Dirección Ejecutiva de Recursos Financieros Dirección Ejecutiva de Recursos Financieros Servidor público responsable José Felisardo Molina Chíe José Felisardo Molina Chíe Título de acciones y compromisos en proceso Realizar diagnóstico de necesidades de ampliación de plantilla laboral y fortalecimiento de la estructura organizacional para las actividades de dictaminación y supervisión dentro de las procesos de autorización sanitaria; lo anterior, con base en los resultados al mes de noviembre de 2012, que ponen en evidencia un rezago importante en la resolución de trámites dentro de los plazos establecidos para ello. Actividades a realizar Elaboración del diagnóstico de necesidades de incremento de plantilla laboral y fortalecimiento de la Estructura Organizacional. Área responsable Comisión de Autorización Sanitaria Servidor público responsable Comisionado de Autorización Sanitaria Fecha programada para solventar Clasificación LFT 30/11/ % Nivel Reservado 1 Porcentaje de avance 30/11/ % Fecha programada para solventar Clasificación LFT 11/01/ % Estado No Solventada Comentarios Se ha validado la documentación de 18 entidades federativas. El resto se encuentra en proceso de recepción y revisión. Se entregaron oficios en la reunión nacional del Sistema Federal Sanitario. Nivel Reservado 1 Porcentaje de avance Estado No Solventada Comentarios A realizar en 90 días siguientes. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 312 de 329

313 Número 4 Título de acciones y compromisos en proceso Gestionar una reunión de trabajo con la Dirección Ejecutiva de Recursos Humanos de la Secretaría General para revisar y validar la el diagnóstico para la ampliación de plantilla y fortalecimiento de la estructura organizacional que atiende los procesos de autorización sanitaria. Actividades a realizar Realización de reunión de trabajo entre la Comisión Autorización Sanitaria y la Dirección Ejecutiva de Recursos Humanos. Número 5 Área responsable Comisión de Autorización Sanitaria Servidor público responsable Comisionado de Autorización Sanitaria Título de acciones y compromisos en proceso Solicitar, a las instancias correspondientes de la Secretaría de Salud y de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, la ampliación de la plantilla laboral, cobertura o recuperación de plazas, así como la implementación de acciones para el fortalecimiento de la estructura organizacional. Actividades a realizar Solicitar ampliación de plantilla Número Área responsable Comisionado de Autorización Sanitaria Servidor público responsable Comisionado de Autorización Sanitaria Título de acciones y compromisos en proceso Fecha programada para solventar Clasificación LFT Nivel Reservado 1 Porcentaje de avance Estado No Solventada Comentarios 18/01/2013 0% Reunión programada Fecha programada para solventar Clasificación LFT Nivel Reservado 1 Porcentaje de avance 28/02/2013 0% Solicitud Clasificación LFT 6 Publicación número 30 de la Revista Red Sanitaria Reservado 1 Actividades a realizar Armado, corrección de estilo y publicación del número 30 de la Revista Red Sanitaria Área responsable Gerencia de Difusión e Información Servidor público responsable Fecha programada para solventar Porcentaje de avance Estado No Solventada Comentarios Nivel David Arcos Mancilla 28/02/ % Revista Estado No Solventada Comentarios Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 313 de 329

314 Número. Título de acciones y compromisos en proceso. Solicitar a las entidades federativas comprobación 7 conforme al convenio al 31 de diciembre de Área Servidor público Actividades a realizar responsable. responsable. Enviar correo recordatorio a las entidades federativas solicitando la comprobación conforme al convenio al 31 de diciembre de Dirección Ejecutiva de Recursos Financieros Sergio Paniagua Vázquez Fecha programada para solventar. Clasificación LFT. Nivel. Estado. Reservado. 1 No Solventada. Porcentaje de avance Comentarios 08/01/2013 0% Comprobación. Número. Título de acciones y compromisos en proceso. 8 Informe de las visitas de verificación del ejercicio de los recursos. Actividades a realizar. Área Servidor público responsable. responsable. Elaboración y entrega del Dirección reporte financiero sobre las Ejecutiva de Sergio Paniagua visitas de verificación Recursos Vázquez. realizadas. Financieros. Fecha programada para solventar. Clasificación LFT. Nivel. Estado. Reservado. 1. No Solventada. Porcentaje de avance. Comentarios. 31/01/ % Reporte. Número Título de acciones y compromisos en proceso. Clasificación LFT. Nivel. Estado. 9 Elaboración y entrega del reporte financiero Reservado. 1. No Solventada. Actividades a realizar. Informe del ejercicio de los recursos. Área responsable. Dirección Ejecutiva de Recursos Financieros. Servidor público responsable. Sergio Paniagua Vázquez. Fecha programada para solventar Porcentaje de avance.. Comentarios. 28/02/2013 0% Informe. Número. Título de acciones y compromisos en proceso. Informe a las instancias fiscalizadoras de acuerdo al 10 convenio. Servidor Área Actividades a realizar. público responsable. responsable. Envío de oficios a las Instancias fiscalizadoras sobre incumplimientos al convenio. Dirección Ejecutiva de Recursos Financieros. Sergio Paniagua Vázquez. Fecha programada para solventar. Clasificación LFT. Nivel. Estado. Reservado 1 No Solventada. Porcentaje de avance. Comentarios. 28/02/2013 0% Envíos. Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 314 de 329

315 Balanza de Comprobación. Periodo: enero agosto 2012 Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 315 de 329

316 Cifras estimadas enero noviembre Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 316 de 329

317 Informe Presupuestal. Periodo enero agosto Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 317 de 329

318 Cifras estimadas enero noviembre Informe de Rendición de Cuentas de la APF Página 318 de 329