PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS

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1 Nº DE EXPEDIENTE: P.A.: 3/2015 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PRIMERA.- Este contrato tiene por objeto la adquisición material fungible de infusión para bombas volumétricas y de jeringa y sistemas por gravedad, cuyas características se especifican en este pliego de prescripciones técnicas particulares, para los siguientes hospitales: LOTE Nº 1 Hospital Universitario Infanta Sofía LOTE Nº 2, 3 y 4 Hospital Universitario Infanta Leonor Hospital Universitario del Henares Hospital Universitario del Sureste Hospital Universitario del Tajo Hospital Universitario Infanta Cristina Hospital de Fuenlabrada SEGUNDA.- Especificaciones técnicas particulares para cada número de orden: Si en la descripción se utilizase algún nombre y/o referencia sujeto a propiedad comercial, deberá entenderse como referencia para localizar el producto en cuestión sin que en ningún caso sea obligatorio ofertar dicho producto. LOTE 1. ADQUISICIÓN DE DIVERSO MATERIAL FUNGIBLE DE INFUSIÓN PARA BOMBAS VOLUMÉTRICAS Y DE JERINGA PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFIA. LOTE 1.1 SISTEMAS PARA BOMBA ESTÁNDAR ORDEN SISTEMA TRANSPARENTE PARA BOMBA DE INFUSIÓN ESTÁNDAR Sistema transparente para bomba de infusión estándar, con punzón de plástico rígido, cámara de goteo de plástico transparente, flexible, con toma de aire, con filtro ( 15 micras), conexión luer-lock. Sin toma en Y. Envasado estéril e individual. Libre de látex, reflejado en el etiquetado. Longitud igual o superior a 230cms. Información de las características incluido en el sistema o en su etiquetado. El sistema debe disponer de un sistema de seguridad que en caso de apertura accidental de la bomba evite la caída libre del fluido a infundir. 1

2 ORDEN SISTEMA OPACO PARA BOMBA DE INFUSIÓN ESTÁNDAR Sistema opaco para bomba de infusión estándar, con punzón de plástico rígido, cámara de goteo de plástico transparente, flexible, con toma de aire, con filtro ( 15 micras), conexión luer-lock. Sin toma en Y. Envasado estéril e individual. Libre de látex, reflejado en el etiquetado. Longitud igual o superior a 230cms. Información de las características incluido en el sistema o en su etiquetado. El sistema debe disponer de un sistema de seguridad que en caso de apertura accidental de la bomba evite la caída libre del fluido a infundir. ORDEN SISTEMA DE SANGRE PARA BOMBA DE INFUSIÓN ESTÁNDAR Sistema para la perfusión de sangre para bomba de infusión estándar, con 1 trócar de plástico con punzón rígido, cámara con filtro de 200 micras, conexión luer-lock. Envasado estéril e individual. Libre de látex y reflejado en el etiquetado. Longitud: cm. Información de las características incluido en el sistema o en su etiquetado. *El adjudicatario del lote 1.1 deberá ceder al Hospital todas las bombas necesarias compatibles con el fungible descrito (bomba de infusión volumétrica estándar con un peso y tamaño reducido, de facilidad de programación y manejo), que deberá cumplir al menos las siguientes características: Sensibilidad de oclusión de hasta 500mmHG Rango de flujo de 1 a 999 ml/hora en intervalos de 1ml./hora y en micro de 1 a 99,9 mil/hora en intervalos de 0,1. Con sensor de goteo y límite de presión Con margen de error de +/- 5%. Con mecanismo que impida la caída de flujo libre tanto en la bomba con sistema como al retirar el mismo. Modificación de velocidad de infusión durante el funcionamiento sin detener la bomba Funcionamiento a red o a batería con un tiempo de funcionamiento autónomo de al menos 4 horas, a un ritmo de infusión a 100ml/h. Las bombas descritas estarán soportadas en sus correspondientes soportes, dichos soportes deberán soportar el peso de la bomba y deberán tener 4 ganchos. LOTE 1.2 SISTEMAS PARA BOMBA DE INFUSIÓN DE MÚLTIPLES LÍNEAS DIFERENCIADAS ORDEN SISTEMAS DE INFUSIÓN ESTÁNDAR PARA BOMBA DE INFUSIÓN DE DOBLE CANAL Y PRESIÓN VARIABLE CON SISTEMA INTEGRAL DE REGULACIÓN- INFUSIÓN-PRESIÓN. Debe incluir cierre automático, regulación de flujo, membrana de presión para monitorización de presión y resistencia en la línea de infusión. 2

3 Cámara de gotero transparente con/sin ventilación, con trocar para frasco o bolsa de medicación. Conexión distal luer-lock. Longitud aproximada cm. Nº DE ORDEN SISTEMA DE INFUSIÓN ÁMBAR PARA BOMBA DE INFUSIÓN DE DOBLE CANAL Y PRESIÓN VARIABLE. Con sistema integral de regulación-infusión-presión que incluya cierre automático, regulación de flujo, membrana de presión para monitorización de presión y resistencia en la línea de infusión. Cámara de goteo ámbar, con/sin ventilación, con trocar para frasco o bolsa de medicación. Conexión distal luer-lock. Longitud aproximada cm. Nº DE ORDEN SISTEMA PARA BOMBA DE INFUSIÓN DE SANGRE Y HEMODERIVADOS, para bomba de infusión de doble canal y presión variable con sistema integral de regulación-infusión-presión que incluya cierre automático, regulación de flujo, membrana de presión para monitorización de presión y resistencia en la línea de infusión. Cámara de goteo con filtro de 200 micras sin ventilación. Conexión distal luer-lock. Longitud aproximada cm. Nº DE ORDEN SISTEMA PARA BOMBA ADMINISTRACIÓN CITOSTÁTICOS 2 PUERTOS. Sistema con fotoprotección para administración de medicamentos oncológicos en el cual estará integrado el sistema de bomba con el árbol de 2 puertos, con un puerto adicional en la parte distal para introducción de bolos o lavados venteo con 0,2 micras y válvula unidireccional. Con regulador de flujo y membrana de presión. Tapón con filtro hidrofóbico en el extremo distal. Nº DE ORDEN SISTEMA PARA BOMBA ADMINISTRACIÓN CITOSTÁTICOS 4 PUERTOS Sistema con fotoprotección para administración de medicamentos oncológicos en el cual estará integrado el sistema de bomba con el árbol de 4 puertos, con un puerto adicional en la parte distal para introducción de bolos o lavados, venteo con 0,2 micras y válvula unidireccional. Con regulador de flujo y membrana de presión. Tapón con filtro hidrofóbico en el extremo distal. *El adjudicatario del lote 1.2 deberá ceder al Hospital todas las bombas necesarias compatibles con el fungible descrito, que deberá cumplir al menos las siguientes características: Bomba de infusión volumétrica de doble canal independiente, que impida la mezcla de las dos soluciones a administrar y con programación independiente para cada uno de los canales en una sola pantalla común. Rango de flujo de 0,1 a 999,9 ml/h (en intervalos de 0,1 ml/h). Precisión +/- 5% en todo el rango de flujo. Resolución de flujo de infusión mínimo de 3000 partes por ml. 3

4 Alarmas acústicas y luminosas con mensajes e instrucciones compresibles en castellano. Posibilidad de bloqueo de teclado. Apertura y clampado automático del sistema al cargar y descargar. Peso máximo de 4 kg. Para facilitar su desplazamiento. Ajuste de flujo, volumen Infundido y volumen a infundir sin parar la bomba y garantizar la continuidad de flujo. Monitorización continúa de la presión en la línea IV (a través del sensor de presión que incorporan los sistemas de infusión) en la pantalla principal y posibilidad de visualizarla en una gráfica de tendencia. Con límites de presión ajustables entre 0 y 600 mm/hg en incrementos de 25 mm/hg. Monitorización de la presión con una resolución de 1 mm/hg con un límite de alarma ajustable por el usuario de mm/hg. Gráfico de presiones en el tiempo, que sirve como elemento de diagnóstico para valorar complicaciones en la vía o el tiempo sin terapia tras una oclusión. Posibilidad de trabajar en multipasos y multidosis de gran importancia en administración de medicamentos oncológicos. Monitorización de la resistencia al flujo que mejora drásticamente la capacidad de detectar oclusiones totales o parciales debidas exclusivamente a complicaciones en la línea y no a aumentos de presión por incrementos del flujo de infusión o por variaciones de altura, con un límite de alarma ajustable por el usuario de mmhg. Tiempo de oclusión a presiones bajas y flujo de 1ml/h menor de 40 segundos. Posibilidad de establecer un límite de alarma de presión para detectar rápidamente oclusiones y/o extravasaciones, y así minimizar el tiempo hasta la alarma. Pinza giratoria para fijar a barras verticales y horizontales sin accesorios adicionales. Rapidez en el arranque de la bomba. Reanudación automática de la infusión tras solucionar la oclusión (modo configurable que evita muchas alarmas molestas). Pantalla indicativa de la unidad al que pertenece la bomba. Funcionamiento a red y batería con autonomía mínima de 4 horas con indicación en pantalla del estado de carga. Cable a red sin transformador y sin otros accesorios para su conexión a red. Sensor de flujo opcional Las bombas descritas estarán soportadas en sus correspondientes soportes, dichos soportes deberán soportar el peso de la bomba y deberán tener 4 ganchos. LOTE 1.3 ORDEN ALARGADERA OPACA SECUNDARIA PARA CITOSTÁTICOS SIN TOMA DE AIRE Y ALARGADERA PARA LA ADMINISTRACIÓN DE TAXOL. ORDEN SISTEMA SECUNDARIO DE BAJA ABSORCIÓN: Sistema secundario de baja absorción para administración de fármacos. Toma en y invertida con válvula de bioseguridad para cargar la medicación. Tapón hidrofóbico de purgado y válvula antirreflujo en extremo distal. Punzón para bolsa sin venteo. Tapón hidrofóbico de purgado. 4

5 ORDEN SISTEMA PARA ADMINSTRACIÓN DE TAXOL: Sistema secundario de baja absorción con filtro de 0,2 micras para administración de taxol. Toma en y invertida con válvula de bioseguridad para cargar la medicación. Tapón hidrofóbico de purgado y válvula antirreflujo en extremo distal. Punzón para bolsa con filtro hidrofóbico de venteo de 0,22 micras y válvula unidireccional. Tapón hidrofóbico de purgado. LOTE 1.4 PUNZÓN UNIVERSAL CON FILTRO DE VENTEO ORDEN PUNZÓN UNIVERSAL CON FILTRO DE VENTEO: Para vial multidosis perforado resistente, rígido y protegido por un tapón que asegure la esterilidad hasta su uso con las siguientes características: El punzón no debe contar con adaptador al vial y debe permitir su uso tanto en viales de pequeño tamaño como de un tamaño mayor. Fácil de puncionar y penetrar, sin pérdidas de fluido durante el procedimiento. Punto de inyección sin aguja con dispositivo cerrado de seguridad que reduzca al máximo la vaporización de fluidos potencialmente tóxicos durante la conexión y desconexión. Extremo distal con válvula de seguridad. Con filtro hidrófobo integrado para eliminación de partículas, burbujas de gases y fluidos, que no se sature durante su utilización y permite una extracción correcta del líquido vial. Con membrana de 0,22 micras. Diámetro de filtro de 5 mm aprox. Resistente a la presión. Desechable. Compatible con soluciones salinas, sangre y derivados, lípidos, citotóxicos, antisépticos y otros medicamentos de alto poder cáustico. Exento de látex y ftalatos o DEPH en su composición, ausencia justificada mediante certificados de organismo certificados. LOTE 1.5 PRODUCTOS FUNGIBLES PARA BOMBA DE JERINGA Productos fungibles para bombas de jeringa modelos GH (bomba de jeringa de cuidados básicos), CC (bomba de jeringa de cuidados críticos) y PK Bomba de jeringa para anestesia TCI), cuya propiedad es del Hospital Infanta Sofía. ORDEN Jeringa de tres cuerpos, luer-lock concéntrico de 50 cc. para bomba de jeringa. ORDEN Jeringa de tres cuerpos, luer-lock concéntrico de 50 cc. para bomba de jeringa, con protección a la luz que permita visualizar el fluido del interior. 5

6 ORDEN Alargadera estandar para bomba de jeringa con sensor de presión que permita monitorizar la presión en gráficos de tendencia, y con precisión de 1 mm de mercurio. Longitud mínima de 2 mts y volumen de purga máximo de 1,5 ml. ORDEN Alargadera estandar para bomba de jeringa, longitud mínima 2 mts. Y volumen de purga menor de 1,5 ml. ORDEN Alargadera con protección a la luz que permita visualizar el fluido del interior y de baja absorción para bomba de jeringa, longitud mínima 150 cm. y volumen de purga máxima 1 ml. ORDEN Alargadera con protección a la luz que permita visualizar el fluido del interior y de baja absorción son sensor de presión que permita monitorizar la presión en gráficos de tendencia, y con precisión de 1 mm de mercurio. Longitud mínima de 2 mts y volumen de purga máximo de 1,5 ml. Las bombas descritas estarán soportadas en sus correspondientes soportes, dichos soportes deberán soportar el peso de la bomba y deberán tener 4 ganchos. LOTES 2, 3, Y 4 ADQUISICIÓN DE DIVERSO MATERIAL FUNGIBLE DE INFUSIÓN PARA BOMBAS VOLUMÉTRICAS Y DE JERINGA Y SISTEMAS POR GRAVEDAD PARA LOS HOSPITALES UNIVERSITARIOS INFANTA LEONOR, DEL HENARES, INFANTA CRISTINA, DEL SURESTE, DEL TAJO LOTE 2. SISTEMAS PARA BOMBA ESTÁNDAR 2.1 SISTEMA TRANSPARENTE PARA BOMBA DE INFUSIÓN ESTÁNDAR Sistema transparente para bomba de infusión de una o varias líneas diferenciadas, con punzón de plástico rígido, cámara de goteo de plástico transparente, flexible, con toma de aire, con filtro ( 15 micras), conexión luer-lock. Sin toma en Y. Envasado estéril e individual. Longitud igual o superior a 230cms. El sistema debe disponer de un sistema de seguridad que en caso de apertura accidental de la bomba evite la caída libre del fluido a infundir. ORDEN 2.2 SISTEMA DE SANGRE PARA BOMBA DE INFUSIÓN ESTÁNDAR Sistema para la perfusión de sangre para bomba de infusión estándar, con 1 trócar de plástico con punzón rígido, cámara con filtro incorporado de 200 micras. Sistema adaptable a bomba de perfusión. - Longitud del equipo de 200 cm. como mínimo. En su extremo distal, conexión Luer-Lock. Envasado estéril e individual. Longitud cm aproximadamente. * El adjudicatario de los sistemas para bomba (órdenes de la ) deberá ceder al Hospital junto con los soportes (palos con 5 o 6 ruedas libres de látex, que soporten el peso de la bomba, de acero que proporcione estabilidad, con una altura mínima de 6

7 170,cm extensible, con cuatro ganchos tipo pigtail, que pasarán a ser propiedad del hospital a la expiración del contrato ) todas las bombas necesarias compatibles con el fungible descrito (bomba de infusión volumétrica estándar con un peso y tamaño reducido, de facilidad de programación y manejo), que deberá cumplir al menos las siguientes características: Sensibilidad de oclusión de hasta un mínimo de 500mmHG Que cuente con uno, dos o más canales independientes Rango de flujo aproximado de 1 a 999 ml/h en macro, y en micro de 1 a 99,9ml/h de intervalo de infusión de 0,1 a la hora y 1 ml a la hora. Con sensor de goteo y límite de presión ajustable Con margen de error máximo del 5% durante 24-72h sin parar la infusión Con mecanismo que impida la caída de flujo libre tanto en la bomba con sistema como al retirar el mismo. Modificación de velocidad de infusión durante el funcionamiento sin detener la bomba Funcionamiento a red o a batería con un tiempo de funcionamiento autónomo de al menos 4 horas, a un ritmo de infusión a 100ml/h. Nº de muestras para valoración (5 bombas y 5 sistemas). El equipamiento cedido deberá ser de última generación y correrá a cargo del adjudicatario la correspondiente formación al personal sanitario, y los mantenimientos preventivos y correctivos de las bombas. El número de equipos por ceder lo determinará cada hospital según su demanda asistencial. ORDEN 2.3: SISTEMA TRANSPARENTE PARA BOMBA DE INFUSION DE MÚLTIPLES LÍNEAS DIFERENCIADAS O SISTEMA EQUIVALENTE Sistema transparente para bomba de infusión de una o varias líneas diferenciadas, con punzón de plástico rígido, cámara de goteo de plástico transparente, flexible, con toma de aire, con filtro ( 15 micras), conexión luer-lock. Envasado estéril e individual. Longitud igual o superior a 230cms. Libre de DEHP El sistema debe disponer de un sistema de seguridad que en caso de apertura accidental de la bomba evite la caída libre del fluido a infundir. ORDEN 2.4 SISTEMA OPACO PARA BOMBA DE INFUSION DE MÚLTIPLES LÍNEAS DIFERENCIADAS O SISTEMA EQUIVALENTE Sistema opaco para bomba de infusión de una o varias líneas diferenciadas, con punzón de plástico rígido, cámara de goteo de plástico transparente, flexible, con toma de aire, con filtro ( 15 micras), conexión luer-lock. Envasado estéril e individual. Libre de DEHP Longitud igual o superior a 230cms. El sistema debe disponer de un sistema de seguridad que en caso de apertura accidental de la bomba evite la caída libre del fluido a infundir. 7

8 ORDEN 2.5. SISTEMA TRANSPARENTE DE BAJA ABSORCIÓN PARA BOMBA DE INFUSION DE MÚLTIPLES LÍNEAS DIFERENCIADAS O SISTEMA EQUIVALENTE Sistema transparente de baja absorción para bomba de infusión de una o varias líneas diferenciadas, cámara de goteo de plástico transparente, flexible, con toma de aire, con filtro, conexión luer-lock. Envasado estéril e individual, libre de PVC o con tubuladura interna de polietileno, Longitud igual o superior a 230cms. Libre de DEHP El sistema debe disponer de un sistema de seguridad que en caso de apertura accidental de la bomba evite la caída libre del fluido a infundir. ORDEN 2.6. SISTEMA DE SANGRE PARA BOMBA DE INFUSION DE MÚLTIPLES LÍNEAS DIFERENCIADAS O SISTEMA EQUIVALENTE Sistema para la perfusión de sangre para bomba de infusión de una o varias líneas diferenciadas, con 2 trocares de plástico con punzón rígido, cámara con filtro de 200 micras, conexión luer-lock. Envasado estéril e individual. Longitud: cm. aprox. *El adjudicatario de los sistemas de las órdenes de la 2.4 a la 2.7 deberá ceder a los Hospitales, junto con los soportes (palos con 5 o 6 ruedas, que soporten el peso de la bomba, de acero que proporcione estabilidad, con una altura mínima de 170,cm extensible, con cuatro ganchos tipo pigtail, que pasarán a ser propiedad del hospital a la expiración del contrato ) todas las bombas necesarias compatibles con el fungible descrito (bomba de infusión volumétrica con un peso y tamaño reducido, de facilidad de programación y manejo), que deberá cumplir al menos las siguientes características: Bomba con uno, dos o más canales independientes, con programación diferenciada o sistema multiinfusión (a través de bombas apilables o por módulos acoplables) que permita la infusión de varios fluidos de manera simultánea Sensibilidad de oclusión de hasta un mínimo de 500mmHG Rango de flujo aproximado de 1 a 999 ml/h en macro, y en micro de 1 a 99,9ml/h de intervalo de infusión de 0,1 a la hora y 1 ml a la hora. Con sensor de goteo y límite de presión Con margen de error máximo del 5% durante 24-72h sin parar la infusión Con mecanismo que impida la caída de flujo libre tanto en la bomba con sistema como al retirar el mismo. Modificación de velocidad de infusión durante el funcionamiento sin detener la bomba Funcionamiento a red o a batería con un tiempo de funcionamiento autónomo de al menos 4 horas, a un ritmo de infusión a 100ml/h. Se admite la posibilidad de ser apilable, dos bombas o más, sobre el mismo pie. La bomba debe disponer de la posibilidad de administración programable o multipasos. Nº de muestras para valoración (5 bombas y 5 sistemas). 8

9 El equipamiento cedido deberá ser de última generación y correrá a cargo del adjudicatario la correspondiente formación al personal sanitario, y los mantenimientos preventivos y correctivos de las bombas. El número de equipos por ceder lo determinará cada hospital según su demanda asistencia. ORDEN 2.7 EQUIPO DE INFUSIÓN PARA QUIMIOTERAPIA DE 4 PUERTOS CON VÁLVULA DE SEGURIDAD Sistema cerrado de perfusión IV Multiconexión de material de plástico y flexible de grado médico de una sola pieza, compuesto por: Punzón perforador resistente, con toma de aire con filtro hidrófobo y antibacteriano incorporado, que garantice una adecuada compensación entre fármaco y aire. Fácil de puncionar y penetrar, sin pérdidas de fluido, durante la manipulación y/o transporte. No permite la desconexión accidental durante el uso. Con tapón que garantice su esterilidad hasta su utilización. Toma de aire con filtro hidrofóbico, antibacteriano. Tubo prolongador flexible, sin memoria de plegado, que permita observar la interfase de burbujas de aire y líquidos. Sistema de purgado fácil, rápido y eficaz tanto con recipientes de plástico como de cristal. La distancia entre el punzón y los conectores tiene que ser suficiente para permitir una correcta manipulación del dispositivo y no hay contaminación de las válvulas. Pinza tipo clam, entre el punzón y los conectores, que asegure una oclusión completa de flujo, que no deforme, colapse o impida el funcionamiento del sistema tras ser desactivada. Con 4 puntos de inyección en Y con válvulas de seguridad de conexión luer lock hembra que garanticen un sistema cerrado reduciendo al mínimo la vaporización de fluidos potencialmente tóxicos durante la conexión, desconexión y administración del tratamiento. No permitiendo la desconexión accidental o intencionada de ninguna de las válvulas. Conexión distal hembra universal (compatible con cualquier sistema de administración intravenosa) adaptable a punzón perforador de modo que quede herméticamente cerrada sin pérdida accidental de fluido, no debe permitir la desconexión accidenta. Con tapón protector fácil de retirar y manipular. ORDEN 2.8. EQUIPO DE INFUSIÓN PARA QUIMIOTERAPIA DE 2 PUERTOS CON VÁLVULA DE SEGURIDAD Sistema cerrado de perfusión IV Multiconexión de material de plástico y flexible de grado médico de una sola pieza, compuesto por: Punzón perforador resistente, con toma de aire con filtro hidrófobo y antibacteriano incorporado, que garantice una adecuada compensación entre fármaco y aire. Fácil de puncionar y penetrar, sin pérdidas de fluido, durante la 9

10 manipulación y/o transporte. No permite la desconexión accidental durante el uso. Con tapón que garantice su esterilidad hasta su utilización. Toma de aire con filtro hidrofóbico, antibacteriano. Tubo prolongador flexible, sin memoria de plegado, que permita observar la interfase de burbujas de aire y líquidos. Sistema de purgado fácil, rápido y eficaz tanto con recipientes de plástico como de cristal. La distancia entre el punzón y los conectores tiene que ser suficiente para permitir una correcta manipulación del dispositivo y no hay contaminación de las válvulas. Pinza tipo clam, entre el punzón y los conectores, que asegure una oclusión completa de flujo, que no deforme, colapse o impida el funcionamiento del sistema tras ser desactivada. Con 2 puntos de inyección en Y con válvulas de seguridad de conexión luer lock hembra que garanticen un sistema cerrado reduciendo al mínimo la vaporización de fluidos potencialmente tóxicos durante la conexión, desconexión y administración del tratamiento. No permitiendo la desconexión accidental o intencionada de ninguna de las válvulas. Conexión distal hembra universal (compatible con cualquier sistema de administración intravenosa) adaptable a punzón perforador de modo que quede herméticamente cerrada sin pérdida accidental de fluido, no debe permitir la desconexión accidenta. Con tapón protector fácil de retirar y manipular. ORDEN 2.9. ALARGADERA OPACA SECUNDARIA PARA CITOSTÁCICOS Fotoprotectora que permita el control visual de la infusión, de material plástico de grado medio, en una sola pieza, compuesto por: Punzón perforador resistente, con toma de aire con filtro hidrófobo y antibacteriano incorporado, que garantice una adecuada compensación entre fármaco y aire. Fácil de puncionar y penetrar, sin pérdidas de fluido durante la manipulación y/o transporte. No permite la desconexión accidental durante su uso. Con tapón que garantice su esterilidad hasta la utilización. Toma de aire con filtro hidrofóbico, antibacteriano. Tubo prolongador flexible, sin memoria de plegado, que permita observar la interfase de burbujas y líquidos. El tubo ha de tener la válvula de seguridad de conexión luer-lock hembra (portal de carga) que garanticen su sistema cerrado reduciendo al mínimo la vaporización de fluidos potencialmente tóxicos durante la conexión, desconexión en la transferencia de fármacos, no permitiendo la desconexión accidental o intencionada de ninguna de las válvulas. Sistema de purgado fácil, rápido y eficaz tanto en recipientes de plástico como de cristal. No se debe despurgar durante el período que dure el tratamiento. Pinza tipo clam, entre el conector y el extremo distal, que asegure una oclusión completa de flujo, que no deforme, colapse o impida el buen funcionamiento del sistema tras ser desactivada. 10

11 Conexión luer-lock macho en su extremo distal, protegido por una cápsula fácil de retirar y manipular, con filtro hidrófobo y antibacteriano que permita el purgado sin retirarla. Válvula antirretorno. Longitud no superior a 40 cm aprox. (con un margen de 1 cm superior como máximo). ORDEN PUNZÓN UNIVERSAL CON FILTRO DE VENTEO: Para vial multidosis perforado resistente, rígido y protegido por un tapón que asegure la esterilidad hasta su uso con las siguientes características: El punzón no debe contar con adaptador al vial y debe permitir su uso tanto en viales de pequeño tamaño como de un tamaño mayor. Fácil de puncionar y penetrar, sin pérdidas de fluido durante el procedimiento. Punto de inyección sin aguja con dispositivo cerrado de seguridad que reduzca al máximo la vaporización de fluidos potencialmente tóxicos durante la conexión y desconexión. Extremo distal con válvula de seguridad. Con filtro hidrófobo integrado para eliminación de partículas, burbujas de gases y fluidos, que no se sature durante su utilización y permite una extracción correcta del líquido vial. Con membrana de 0,22 micras. Diámetro de filtro de 25 mm aprox. Resistente a la presión. Desechable. Compatible con soluciones salinas, sangre y derivados, lípidos, citotóxicos, antisépticos y otros medicamentos de alto poder cáustico. Exento de látex y ftalatos o DEPH en su composición, ausencia justificada mediante certificados de organismos acreditados. ORDEN FILTRO DE TAXOL Filtro de infusión de Taxol de 0.2 micras con la siguiente descripción: Hidrófobo integrado para eliminación de partículas, burbujas de gases, que no se sature durante su utilización. Con membrana de 0.2 micras. Baja afinidad proteica. Resistente a la presión. Compatible con las bombas de infusión. Que permita el uso continuado de 24 h. Carcasa transparente. Desechable. Exento de látex y DEPH en su composición, ausencia justificada mediante certificados de organismos certificados. Aplicaciones: Para administración de Taxanos, Inflimab y otros medicamentos que requieran la utilización de este filtro. ORDEN JERINGA DE ML CONO LUER LOCK PARA BOMBA DE JERINGA Jeringa de ml para bomba de jeringa. Conexión luer lock. Libre de látex, PVC y DEHP 11

12 LOTE 3. ALARGADERAS PARA BOMBA DE JERINGA ORDEN 3.1. ALARGADERA PARA BOMBA DE JERINGA PRESISIÓN ESTÁNDAR Alargadera de longitud aprox. 200 cm. para bomba de jeringa de presión variable, con volumen de purga ( 1,5ml), con pinza/clamp de bloqueo, y DEHP indicado en el etiquetado. ORDEN 3.2 ALARGADERA ESTANDAR DE INFUSIÓN 150 CMS PARA BOMBA DE JERINGA DE USO GENERAL Y DE ANESTESIA Alargadera de longitud aprox. 150 cm. para bomba de jeringa de presión variable, con volumen de purga ( 1,5ml), con pinza/clamp de bloqueo, y DEHP indicado en el etiquetado. ORDEN 3.3 ALARGADERA TRANSPARENTE PARA BOMBA DE JERINGA DE PRESIÓN VARIABLE Alargadera de longitud aprox. 200 cm. para bomba de jeringa de presión variable, con volumen de purga ( 1,5ml), con pinza/clamp de bloqueo, y DEHP indicado en el etiquetado. ORDEN 3.4. ALARGADERA OPACA PARA BOMBA DE JERINGA DE PRESIÓN VARIABLE Alargadera opaca de longitud aprox. 200 cm. para bomba de jeringa de presión variable, con volumen de purga ( 1,5ml), con pinza/clamp de bloqueo, y DEHP LOTE 4. JERINGAS PARA BOMBA DE JERINGA ORDEN 4.1. Jeringa de 20 ml para bomba de Jeringa. Conexión luer lock. PVC y DEHP. ORDEN 4.2. Jeringa de 10 ml para bomba de Jeringa. Conexión luer lock. PVC y DEHP. ORDEN 4.3. Jeringa de 5 ml para bomba de Jeringa. Conexión luer lock. PVC y DEHP. TERCERA.- Especificaciones técnicas comunes para todos los lotes y números de orden: Todos los productos vendrán envasados individualmente, estériles, en bolsa mixta (papel y plástico transparente). Deberán figurar en el envase como mínimo los siguientes datos: - Identificación de la empresa y del producto - Número de lote - Período de validez (caducidad) - Método de esterilización cuando proceda - Identificación del material no reutilizable. - Marcado CE 12

13 1. El/los adjudicatarios hará las entregas necesarias en el Hospital correspondiente para el uso de los sistemas objeto del contrato las bombas que se indican en este Pliego, conservando en todo momento la propiedad de las mismas, siendo responsables por tanto del mantenimiento preventivo y correctivo de las mismas. 2. Se presentará un plan de mantenimiento preventivo y correctivo que asegure la presencia de un técnico de la empresa, en todas las unidades del Hospital al menos una vez por semana. Dicho plan contemplará a su vez, como mínimo una revisión anual de todo el parque de bombas. 3. Toda la información referente a la ubicación de las bombas, números de serie y mantenimientos realizados sobre las mismas, deberá facilitarse al Hospital en soporte informático, aportando el albarán correspondiente con cada intervención. 4. Los adjudicatarios deberán aportar los manuales de funcionamiento y de limpieza. 5. Cada bomba de infusión debe ser soportada por un soporte con ruedas que entregará, sin coste alguno, la empresa adjudicataria. 6. El/los adjudicatarios se comprometerán a cambiar las bombas, según avances tecnológicos sin coste económico. 7. Garantía de actualización Tecnológica. En caso de producirse un cambio en la tecnología del material adquirido por este expediente, con renovación de la gama, los modelos adjudicados se actualizarán a los de la nueva gama que corresponda, manteniendo como mínimo el nivel tecnológico del adjudicado y los precios. (En el caso de aparataje) 8. El adjudicatario presentará un Plan de Formación referente al manejo de los equipos de infusión y bombas, con la documentación técnica y manuales de instrucciones en castellano. 9. La incorporación de los equipos se hará de forma simultánea al Plan de Formación. 10. El adjudicatario facilitará la relación de los equipos entregados con al menos la siguiente información: modelo, nº de serie, lugar de entrega y persona que 13

14 lo recepcione. CUARTA.- Especificaciones técnicas comunes para los sistemas de quimioterapia del lote 2. Con válvula antirreflujo Válvulas de seguridad para acceso sin aguja: Mecánico y microbiológicamente cerrado con conexión luer-lock, justificación mediante estudios microbiológicos. Compatible con los sistemas de perfusión estándar y acceso sin aguja. Debe estar sellada al sistema, formando una única pieza y no permitiendo la desconexión accidental o intencionada. De fácil manejo Que no altere la seguridad del paciente. Conexión cómoda y segura, cierre hermético. Mínimo volumen de cebado. Mínimo desplazamiento negativo. Fácil desinfección de la superficie de la válvula. Eficaz en infusión de bolos con jeringa como en infusión por gravedad o bomba, permitiendo altos flujos. Compatible con soluciones salinas, sangre y derivados, lípidos, citotóxicos, antisépticos y otros medicamentos de alto poder cáustico, así como la desinfectantes habituales, justificación de compatibilidad mediante certificados. Qué reduzca al máximo el riesgo de vaporización (aerosoles), goteos y derrames. Exento de látex, ftalatos, DEHP y metales en la composición, ausencia justificada mediante certificados Todos los componentes de los dispositivos tienen que tener un termosellado seguro y correcto sin que existan desconexiones accidentales e intencionadas de sus componentes. Las instrucciones de uso que vengan dentro de los productos, deberán venir en castellano y deben permitir el contenido de los envases. Los materiales que se adjudiquen deben ser perfectamente conectables entre sí, sin que sean admisibles holguras o desajustes entre los mismos, que puedan dar lugar a obstrucciones, pérdidas de flujo que circulen por ellos o seguridad para el personal sanitario. QUINTA.- Muestras, los licitadores deberán aportar las muestras que se detallen en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares (Solvencia Técnica) SEXTA.- Todos los productos deberán cumplir la normativa vigente en cada caso (marcado CE, certificación ISO, etc) 14

15 SÉPTIMA.- Se deberá aportar toda la documentación necesaria para la comprensión y evaluación de los productos a adquirir. (Solvencia Técnica) OCTAVA.- Los equipos que se entienden como cedidos, se requerirán a demanda de cada Hospital, por su volumen asistencial y técnico. CONFORME: EL ADJUDICATARIO FECHA Y FIRMA En Madrid, a 27 de abril de 2015 LA DIRECTORA GERENTE Fdo.: 15

16 ANEXO LOTES Nº ORDEN SAP DESCRIPCIÓN CONCURSO NORTE UDS 24 MESES TAJO HENARES PARLA VALLECAS FUENLABRADA SURESTE TOTAL UDS PRECIO UNIDAD S/I B.I IVA 21 % PRECIO TOTAL SISTEMA TRANSPARENTE BOMBA INFUSIÓN ESTÁNDAR , , , , SISTEMA PARA BOMBA ESTÁNDAR SISTEMA OPACO PARA BOMBA DE INFUSIÓN ESTÁNDAR , , , , SISTEMA DE SANGRE PARA BOMB DE INFUSIÓN , ,00 583, , SISTEMA DE INFUSIÓN ESTÁNDAR PARA BOMBA DE INFUSIÓN DE DOBLE CANAL , , , , SISTEMAS PARA BOMBA DE INFUSIÓN DE MÚLTIPLES LÍNEAS DIFERENCIADAS SISTEMA DE INFUSIÓN AMBAR PARA INFUSIÓN DOBLE CANAL SISTEMA PARA BOMBA DE INFUSIÓN DE SANGRE Y HEMODERIVADOS , , , , , , , , SISTEMA PARA BOMBA CITÓSTATICOS 2 PUERTOS , , , , SISTEMA PARA BOMBA CITÓSTATICOS 4 PUERTOS , , , , ALARGADERA OPACA SECUNDARIA SIN TOMA DE AIRE Y ALARGADERA PARA LA ADMINISTRACIÓN DE TAXOL SISTEMA SECUNDARIO DE BAJA ABSORCIÓN SISTEMA PARA ADMINISTRACIÓN DE TAXOL , , , , , , , , PUNZON UNIVERSAL CON FILTRO DE VENTEO PUNZON UNIVERSAL CON FILTRO DE VENTEO , , , ,96 16

17 LOTES Nº ORDEN SAP DESCRIPCIÓN CONCURSO NORTE UDS 24 MESES TAJO HENARES PARLA VALLECAS FUENLABRADA SURESTE TOTAL UDS PRECIO UNIDAD S/I B.I IVA 21 % PRECIO TOTAL JERINGA DE 3 CUERPOS LUER LOCK CONCÉNTRICO DE 50 CC , , , , JERINGA DE 3 CUERPOS LUER LOCK CONCÉNTRICO DE 50 CC CON PROTECCIÓN A LA LUZ ,25 500,00 105,00 605, PRODUCTOS FUNGIBLES PARA BOMBA DE JERINGA ALARGADERA ESTÁNDAR PARA BOMBA DE JERINGA CON SENSOR DE PRESIÓN ALARGADERA ESTÁNDAR PARA BOMBA DE JERINGA 2 MT , , , , , , , , ALARGADERA CON PROTECCIÓN A LA LUZ DE 150 CM , ,00 289, , ALARGADERA CON PROTECCIÓN A LA LUZ DE BAJA ABSORCIÓN , ,00 289, ,80 TOTAL LOTE , , ,60 17

18 LOTES Nº ORDEN SAP DESCRIPCIÓN CONCURSO NORTE UDS 24 MESES TAJO HENARES PARLA VALLECAS FUENLABRADA SURESTE TOTAL UDS PRECIO UNIDAD S/I B.I IVA 21 % PRECIO TOTAL SISTEMA PARA BOMBA ESTÁNDAR SISTEMA TRANSPARENTE BOMBA INFUSIÓN ESTÁNDAR SISTEMA DE SANGRE PARA BOMBA DE INFUSIÓN , , , , , , , , SISTEMA TRANSPARENTE PARA BOMBA DE INFUSIÓN DE MÚLTIPLES LÍNEAS DIFERENCIADAS O SISTEMA EQUIVALENTE , , , ,22 2 SISTEMAS PARA BOMBA DE MULTI- INFUSIÓN SISTEMA OPACO PARA BOMBA DE INFUSIÓN DE MÚLTIPLES LÍNEAS DIFERENCIADAS O SISTEMA EQUIVALANTE SISTEMA DE BAJA ABSORCIÓN PARA BOMBA DE INFUSIÓN DE MÚLTIPLES LÍNEAS DIFERENCIADAS , , , , , , , , SISTEMA DE SANGRE PARA BOMBA DE INFUSIÓN DE MÚLTIPLES LÍNEAS DIFERENCIADAS , , , , EQUIPO DE INFUSIÓN BOMBA PARA QUIMIOTERAPIA DE 4 PUERTOS CON VÁLVULA DE SEGURIDAD , , , ,50 SISTEMAS DE QUIMIOTERAPIA EQUIPO DE INFUSIÓN BOMBA PARA QUIMIOTERAPIA DE 2 PUERTOS CON VÁLVULA DE SEGURIDAD , , , , (102120) ALARGADERA OPACA SECUNDARIA PARA PREPARACIÓN DE CITOSTÁTICOS , , , ,76 18

19 LOTES Nº ORDEN SAP DESCRIPCIÓN CONCURSO UDS 24 MESES NORTE TAJO HENARES PARLA VALLECAS FUENLABRADA SURESTE TOTAL UDS PRECIO UNIDAD S/I B.I IVA 21 % PRECIO TOTAL PUNZON UNIVERSAL CON FILTRO DE VENTEO , , , ,15 2 PUNZON UNIVERSAL CON FILTRO DE VENTEO FILTRO DE TA XOL , , , , (100966) JERINGA ML CONO LUER LOCK PARA BOMBA DE JERINGA , ,00 548, ,10 TOTAL LOTE , , , (102119) ALARGADERA PARA BOMBA DE JERINGA DE PRESIÓN ESTÁNDAR , , , ,72 3 ALARGADERAS ALARGADERA DE INFUSIÓN DE ESTÁNDAR DE 150 CM PARA BOMBA DE JERINGA DE USO GENERAL Y DE ANESTESIA ALARGADERA TRANSPARENTE PARA BOMBA DE JERINGA DE PRESIÓN VARIABLE , , , , , , , , (103061) ALARGADERA OPACA PARA BOMBA DE JERINGA DE PRESIÓN VARIABLE ,76 552,60 116,05 668,65 TOTAL LOTE , , ,17 19

20 LOTES Nº ORDEN SAP DESCRIPCIÓN CONCURSO UDS 24 MESES NORTE TAJO HENARES PARLA VALLECAS FUENLABRADA SURESTE TOTAL UDS PRECIO UNIDAD S/I B.I IVA 21 % PRECIO TOTAL JERINGA 20ML CONO LOUER LOCK PARA BOMBA DE JERINGA , ,00 378, ,42 4 JERINGAS PARA BOMBA DE JERINGA JERINGA 10 ML CONO LUER LOCK PARA BOMBA DE JERINGA , ,00 346, , JERINGA 5 ML CONO LUER LOCK PARA BOMBA DE JERINGA ,13 780,00 163,80 943,80 TOTAL LOTE ,00 888, ,72 TOTAL LOTES , , ,52 20