POLITICA DE NO REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS QUIROFANO CASALUD S.A.S.

Transcripción

1 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS QUROFANO CASALUD S.A.S.

2 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON 1. NTRODUCCON El presente documento, es una Política nstitucional para ser aplicada por todo el personal que labora al interior del servicio quirúrgico y asistencial de QUROFANO CASALUD S.A.S.; acorde con nuestro nivel de atención, ambulatorio y complejidad media del servicio. Lo anterior, le permite al personal asistencial de la nstitución; garantizar el correcto uso de los diferentes dispositivos médicos. Una sola vez por paciente o en su defecto la cantidad de veces permitida por el fabricante acorde a sus recomendaciones y según las especificaciones en la unidad de empaque; de manera que estos no sean esterilizados y reutilizados en otros pacientes, salvo la cantidad de veces permitidas; con el fin de evitar que factores externos, ambientales, físicos o químicos. Alteren su estructura, forma, eficiencia, esterilidad, funcionalidad; modificando sus componentes y generando en los usuarios reacciones adversas alérgicas, infecciones posquirúrgicas, eventos adversos, entre otros; que atenten contra su integridad física. Este documento proporciona a la institución, los criterios de uso adecuado de los diferentes dispositivos médicos utilizados en la prestación del servicio; que le permita minimizar el riesgo de generar eventos adversos y minimizar la posibilidad de igual manera de poner en riesgo su patrimonio ante posibles futuras demandas de usuarios por deterioro de su salud.

3 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON 2. OBJETVOS 2.1. OBJETVO GENERAL Minimizar el riesgo de generación de eventos adversos en la nstitución, a causa de uso inadecuado de los dispositivos médicos, por reúso, re esterilización y/o utilización del mismo dispositivo medico con varios pacientes en una misma jornada quirúrgica; en caso que dicho dispositivo médico no lo permita por disposición o recomendación del fabricante OBJETVOS ESPECFCOS Fomentar en el personal asistencial, la cultura de calidad en la aplicación de la normatividad vigente en relación con el tema no reúso de dispositivos médicos; con el fin de garantizar la calidad en la prestación del servicio. Cumplir con los estándares de habilitación de servicios asistenciales, de acuerdo con los parámetros del Decreto 1011 de 2006 y la Resolución 2003 de 2014; en el estándar No. 4. Medicamentos Dispositivos Médicos. Documentar de manera correcta la política de no reúso del servicio quirúrgico de QUROFANO CASALUD SAS. Minimizar el riesgo en QUROFANO CASALUD SAS, con respecto a la correcta utilización de dispositivos médicos. Con el fin de evitar situaciones que ocasionen compromiso en su patrimonio y buen nombre.

4 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON 3. DEFNCON 3.1. DSPOSTVOS MEDCOS El término dispositivo médico define a instrumentos, aparatos, materiales, y otros artículos, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres humanos, destinados principalmente al diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento y alivio de enfermedades, daño o incapacidad. Además son utilizados en investigación, remplazo o modificación de la anatomía, en los procesos fisiológicos y el control de la concepción CLASFCACON DE DSPOSTVOS MEDCOS La clasificación de los dispositivos médicos es realizada inicialmente por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Cualquier instrumento, aparato, maquina, software, equipo biomédico u otro articulo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso en : Diagnostico, Prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. nvestigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Producto para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos CLASFCACON DE DSPOSTVOS MEDCOS POR EL TEMPO DE USO Duración: Se refiere al tiempo de permanencia o contacto del dispositivo medico con el cuerpo humano. Uso pasajero: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua por un periodo menor a sesenta minutos.

5 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON Uso a corto plazo: Destinado normalmente a ser utilizado por un periodo no mayor a 30 días. Uso prolongado: Destinado a utilizarse de forma continua por un periodo mayor a 30 días DSPOSTVO DE UN SOLO USO Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento. No reusar, Un solo uso, Use solo una vez Esterilizado en Óxido de Etileno Esterilizado en Vapor Esterilizado en Rayos Gamma Estéril 3.5. REUSO Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado para uno o múltiples usos, incluye el reprocesamiento entre usos REPROCESAMENTO ncluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente. ncluye: Limpieza Pruebas de funcionalidad Re-empaque Re-etiquetado Desinfección Esterilización FDA 200

6 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON 4. MARCO NORMATVO Decreto 4725 de 2005 MNSTERO DE LA PROTECCON SOCAL. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional. Por la cual también se reglamenta el Programa Nacional de Tecno vigilancia. El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidas en el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 Según Decreto 1011 de 2006, en la Resolución 2003, en el estándar No. 4. MEDCAMENTOS Y DSPOSTVOS MÉDCOS, en el ítem 4.1: Para dispositivos médicos un listado que incluya nombre genérico o marca del dispositivo, presentación comercial, registro sanitario, vida útil si aplica y clasificación de acuerdo al riesgo, según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o demás normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. Se tienen definidas las especificaciones técnicas para la adquisición y se aplican procedimientos técnicos para almacenamiento y distribución de medicamentos, productos biológicos, reactivos y dispositivos médicos, incluidos los de uso odontológico y en general los insumos asistenciales que utilice la institución. Para el caso concreto de QUROFANO CASALUD SAS, la norma compete en su almacenamiento y uso de los dispositivos médicos en pacientes quirúrgicos, ambulatorios, programados de nivel de atención, complejidad media.

7 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON 5. CLASFCACON DEL DSPOSTVO MEDCO Se clasifican para efecto de registro en inventarios, almacenamiento, uso y dispensación; de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: CLASE BAJO RESGO SEGÚN EL RESGO CLASE AA CLASE B RESGO MODERADO ALTO RESGO CLASE RESGO MUY ALTO 5.1. CLASE Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de la enfermedad o lesión DESCRPCON DE LOS DSPOSTVOS SEGÚN EL RESGO (CLASE ) DESCRPCON ALGODON APLCADORES CON ALGODON BAJALENGUAS BATA QURURGCA DESECHABLE CANULA DE GUEDEL CAMPO QURURGCO DESECHABLE EQUPO ADM.SOL. MACROGOTEO S/A EQUPO ADM. SOL. MCROGOTEO EQUPO EN Y TUR PARA RRGACON EQUPO PARA RRGACON URNARA ESPARADRAPO TPO DE RESGO

8 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON DESCRPCON ESPECULO DESECHABLE GASA RADOPACA GASA ROLLO HOSPTALARA GORRO QURURGCO DESECHABLE GUANTES EXAMEN NSTRUMENTAL QURURGCO POLANAS TAPABOCAS 3 PLEGUES 4 TRAS MANGUERA CORRUGADA RECOLECTOR TERMOMETRO ORAL / RECTAL TRAS DE GLUCOMETRA TRANSPORE VENDA DE ALGODON VENDA DE ALGODON LAMNADO 4*5 VENDA DE YESO VENDA ELASTCA VENDA GASA TPO DE RESGO NOTA: Estos dispositivos Clase, son utilizados en la institución con un solo uso por paciente, como política de calidad de no reúso, salvo los que son posibles de esterilizar de acuerdo al fabricante CLASE Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad DESCRPCON DE LOS DSPOSTVOS SEGÚN EL RESGO (CLASE ) DESCRPCON AGUJA DESECHABLE AGUJA ESPNAL AGUJA ESPNOCAN AGUJA HPODERMCA BOLSA DE COLOSTOMA TPO DE RESGO

9 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON DESCRPCON CATETER NTRAVENOSO CATETER NTROCAN CERTO CATETER NTROCAN SAFETY CROMADOS ELECTRODOS EQUPO DE BURETROL EQUPO ADM.SANGRE EQUPO BOMBA NFUSON EQUPO CYSTOFLO EQUPO DE TRANSFUSON GUANTES QURURGCOS ESTERL HEMOVAC HOJAS DE BSTUR JERNGAS / AGUJA JERNGA DESECHABLE RESUCTADOR ADULTO (AMBU) PLACA ELECTROBSTUR SEDA NEGRA SEDA SLK SONDA FOLLEY 2 VAS C/ B SONDA NASOGASTRCA SONDA NELATON TUBO ENDOTRAQUEAL C/ B VENOCLSS ELECTROCARDOGRAFOS TPO DE RESGO NOTA: Estos dispositivos Clase, son utilizados en la institución con un solo uso por paciente, como política de calidad de no reúso. Salvo los que son posible desinfectar CLASE B Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad DESCRPCON DE LOS DSPOSTVOS SEGÚN EL RESGO (CLASE B)

10 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON DESCRPCON DESNFECTANTES Y ESTERLZANTES CANULA NASAL ADULTO CNTA PARA ESTERLZAR BOWE & DCK BACTRODERM ESPUMA GALON 3.5 DESFBRLADOR ELECTROBSTUR SODNE SOLUCON BENZALDNAS JABON QURURGCO X 3750 CC GL MATERAL DE OSTEOSNTESS MONTORESD E SGNOS VTALES TUBO DE TORAX 28 FR TUBO ENDOTRAQUEAL S/B C/ B BOMBA DE NFUSON MAQUNA DE ANESTESA TPO DE RESGO B B B B B B B B B B B B B B B B NOTA: Estos dispositivos Clase B, son utilizados en la institución con un solo uso por paciente, como política de calidad de no reúso. Salvo los que son posibles de desinfectar y esterilizar CLASE Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo, sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. DESCRPCON CERA PARA HUESO ETHBOND ETHLON JADELL MPLANTE SPONGOSTAN MALLAS 20 X 20 / 30 X 30 CATGUT CROMADO SURGGEL PDS PROLENE ELECTROBSTUR VCRYL TPO DE RESGO NOTA: Estos dispositivos Clase, son utilizados en la institución con un solo uso por paciente, como política de calidad de no reúso. Salvo los que son posibles de desinfectar y esterilizar.

11 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON 6. POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS Por decisión de la alta Gerencia de QUROFANO CASALUD SAS. Y dando cumplimiento a la normatividad vigente en cuanto al Sistema de Garantía de la Calidad en Salud; en su componente de habilitación de servicios asistenciales y propendiendo por el adecuado uso de los diferentes dispositivos médicos utilizados en la nstitución para la prestación del servicio asistencial. Adopta a su vez la directriz de no reúso de ningún dispositivo médico quirúrgico utilizado durante la prestación del servicio a los usuarios atendidos en nuestro servicio, sean particulares o provenientes de las diferentes entidades con las cuales se sostiene algún vínculo contractual; salvo aquellos que por disposición del fabricante, sea permitida su reutilización, con el debido proceso de esterilización.

12 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON 7. CONCLUSONES La alta Dirección de la nstitución, se compromete a tener buenas prácticas en la atención segura de los pacientes atendidos en nuestro servicio de Cirugía ambulatoria; con el fin de minimizar el riesgo en la generación de eventos adversos prevenibles en los usuarios. Con esta directriz tomada, la institución se compromete a dar cumplimiento con la normatividad vigente de uso adecuado de los dispositivos médicos asistenciales y de esta manera garantizar su permanencia en la prestación de servicios de salud. Generando confianza no solo en los usuarios, si no ante las entidades contratantes y entes de control como Secretaria de Salud Departamental. Se minimiza el riesgo de generación de eventos adversos a los usuarios durante y posterior a la prestación de servicios, que puedan contribuir al deterioro de su salud. Se minimiza de igual manera el riesgo de posibles demandas de usuarios, por consecuencia de un mal uso de los dispositivos médicos durante la prestación del servicio asistencial quirúrgico. Lo cual pondría en riesgo el patrimonio de los socios de la institución. Los dispositivos médicos relacionados en cada clasificación de riesgo, son los utilizados cotidianamente en la nstitución, durante la prestación del servicio asistencial quirúrgico y son acordes a nuestro nivel de complejidad de atención.

13 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON TABLA DE CONTENDO Pag. 1. NTRODUCCON OBJETVOS OBJETVO GENERAL OBJETVOS ESPECFCOS DEFNCON DSPOSTVOS MEDCOS CLASFCACON DE DSPOSTVOS MEDCOS CLASFCACON DE DSPOSTVOS MEDCOS POR EL TEMPO DE USO DSPOSTVO DE UN SOLO USO REUSO REPROCESAMENTO MARCO NORMATVO CLASFCACON DEL DSPOSTVO MEDCO CLASE DESCRPCON DE LOS DSPOSTVOS SEGÚN EL RESGO (CLASE ) CLASE DESCRPCON DE LOS DSPOSTVOS SEGÚN EL RESGO (CLASE ) CLASE B DESCRPCON DE LOS DSPOSTVOS SEGÚN EL RESGO (CLASE B) CLASE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CONCLUSONES TABLA DE CONTENDO... 13

14 QUROFANO CASALUD SAS NT TPO DE POLTCA DE NO DSPOSTVOS MEDCOS CRUGA CÓDGO VERSÓN ELABORACON ANEXOS VAROS DE DSPOSTVOS MEDCOS