GERENCIA DE ATENCION SANITARIA DE MELILLA. Remonta, MELILLA TEL: FAX: CORREO ELECTRONICO:

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1 GERENCIA DE ATENCION SANITARIA DE MELILLA PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR EL CONTRATO DE SUMINISTROS DE GASES MEDICINALES A LOS CENTROS SANITARIOS DEL INGESA EN MELILLA (P.A. 2/2013) 1. OBJETO DEL CONTRATO Definición Ámbito de aplicación Normativa aplicable FINALIDAD Y EXTENSIÓN DEL SUMINISTRO Finalidad del servicio Extensión y contenido DESCRIPCIÓN DEL SUMINISTRO Prescripciones comunes Consumos y precios máximos Autorizaciones Esquema de distribución Sistemas de suministros Central de gases Rampas de reserva Suministro de gases licuados Prescripciones generales Instalaciones Condiciones del suministro Suministro de aire medicinal Equipo de producción Calidad del aire Gases medicinales en botella Conceptos Informe previo Condiciones del suministro Stock de seguridad Devoluciones y retiradas de producto Asistencia técnica Prescripción general Mantenimiento preventivo...14 CORREO ELECTRONICO: contpub.ae@iingesa.msssi.es Remonta, MELILLA TEL: FAX:

2 Mantenimiento correctivo Mantenimiento técnico-legal Sistema de televigilancia Formación Asesoramiento y consultoría FACTURACIÓN DEL SUMINISTRO Unidades de medida Cuadro de equivalencias Precios Otras prescripciones...18 ANEXO...19

3 1. OBJETO DEL CONTRATO 1.1. Definición El objeto del presente pliego consiste en definir las prescripciones técnicas que han de regir la ejecución del contrato de suministros de gases medicinales a los centros y establecimientos sanitarios del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria en Melilla Ámbito de aplicación Los centros y establecimientos a los que se extiende la prestación del servicio son los siguientes: A) Hospital Comarcal (C/ Remonta nº 2) B) Centro de Salud Zona Este (C/ Polavieja nº 47) C) Centro de Salud Zona Oeste (Ctra. Alfonso XIII, s/n) D) Centro de Salud Zona Norte (C/ Lepanto, nº 7) E) Centro de Salud Zona Centro (C/ Cuerpo Nacional de Policía, nº 4) El servicio se prestará igualmente a los nuevos centros y dependencias que el INGESA afecte en Melilla al desarrollo y cumplimiento de los fines que legalmente se le atribuyen Normativa aplicable La prestación del servicio se ejecutará conforme a lo estipulado en los pliegos de cláusulas administrativas particulares y de prescripciones técnicas y con plena sujeción a las disposiciones contenidas fundamentalmente en la siguiente normativa: A) Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. B) Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

4 C) Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. D) Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. E) Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la cuarta edición de la Real Farmacopea Española. F) Real Decreto 2060/2008, de 12 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presión y sus instrucciones técnicas complementarias y, específicamente, la ITC EP-4 sobre depósitos criogénicos, ITC EP-5 sobre botellas de equipos respiratorios autónomos e ITC EP-6 sobre recipientes a presión transportables. 2. FINALIDAD Y EXTENSIÓN DEL SUMINISTRO 2.1. Finalidad del servicio La finalidad del suministro a contratar es satisfacer las necesidades derivadas de la atención médica y farmacéutica prestada a los pacientes a los que se les prescribe los gases medicinales relacionados en el siguiente apartado Extensión y contenido El objeto del presente contrato comprende el suministro de los siguientes productos: A) Gases medicinales licuados B) Aire medicinal mediante compresores C) Gases medicinales en botella El suministro integra también la asistencia técnica correspondiente a la prestación del servicio de televigilancia y mantenimiento de las instalaciones, depósitos criogénicos y central de gases, así como la formación del personal de los centros sanitarios. 3. DESCRIPCIÓN DEL SUMINISTRO

5 3.1. Prescripciones comunes Consumos y precios máximos Los gases medicinales y prestaciones que integran el suministro son los que se relacionan en el anexo del presente pliego con indicación de los consumos estimados y los precios máximos de licitación Autorizaciones Los licitadores deberán tener vigente la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios como laboratorio de gases medicinales. Asimismo, habrán de disponer de la correspondiente autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas cuyo suministro se contrata Las autorizaciones administrativas que precise el INGESA para desarrolla su actividad asistencial en relación con el uso de los gases de medicinales habrán de ser gestionadas por la adjudicataria que, igualmente, asume a su cargo la obligación de legalizar y realizar los proyectos técnicos y cumplir los trámites y requerimientos ordenados por la Administración competente respecto a las instalaciones y las condiciones del suministro Todas las actuaciones de la adjudicataria habrán de ser comunicadas previamente al Servicio de Mantenimiento del Hospital Comarcal a fin de proceder a su autorización, modificación o denegación por parte del INGESA Esquema de distribución La distribución de gases medicinales presenta los siguientes sistemas: A) Sistemas de suministro de oxigeno Un tanque criogénico de litros (primera fuente) Dos grupos de bloques de 12 botellas (segunda y tercera fuente)

6 B) Sistema de suministro de protóxido de nitrógeno Un tanque criogénico de litros (primera fuente) Dos grupos de bloques de 4 botellas (segunda y tercera fuente) C) Sistema de suministro aire medicinal Equipo de producción de aire: primera y segunda fuente de suministro Dos grupos de bloques de 8 botellas (tercera fuente) D) Equipo de producción de vacío Tres líneas de producción (primera, segunda y tercera fuente de suministro) E) Almacén de botellas Sistemas de suministros El suministro de oxígeno y protóxido se realizará de forma preferente desde los depósitos criogénicos de almacenamiento y, en caso de emergencia, desde las baterías de botellas de reserva, que existen en la Central de Gases, con capacidad no inferior al consumo del Hospital Comarcal durante setenta y dos horas El suministro de aire se realizará de forma preferente a través de los equipos de producción de aire, y. en caso de emergencia, a través de los correspondientes bloques o rampas de reservas La adjudicataria deberá proveer las botellas en tamaño y con el contenido que corresponda a cada central de botellas Central de gases La Central de Gases es el conjunto de instalaciones y elementos de los centros sanitarios ordenados a la preparación o distribución de los gases medicinales.

7 Son propiedad del INGESA las instalaciones, elementos, dispositivos y componentes de la Central de Gases que, conforme lo establecido en el presente pliego, no pertenecen a la adjudicataria. La adjudicataria realizará por su cuenta las obras necesarias para la adaptación o, en su caso, construcción de la central de gases y el recinto provisto de firme de hormigón, cimentación para tanque, aparatos y demás accesorios, dotando a la instalación criogénica de la protección contra-incendios exigida reglamentariamente. Las obras de infraestructura y las instalaciones que realice la empresa adjudicataria pasarán a ser propiedad del INGESA, excepto los tanques criogénicos que, a los presentes efectos, se encuentran depositados por aquella en el Hospital Comarcal Rampas de reserva Las rampas de reserva previstas para asegurar la continuidad del suministro de gases medicinales tendrán una capacidad no inferior al consumo previsto durante dos días. Las baterías de botellas deberán estar conectadas de forma automática o semiautomática a la central sin que sea precisa la intervención por parte del personal del centro o de la empresa adjudicataria, a la que en todo caso le corresponde su revisión y mantenimiento periódico. Las rampas de botellas están formadas por el siguiente equipamiento: - Rampa de botellas doble (2 x 10 / 12) de 50 litros - Estación reductora neumática (tubos colectores, serpentines, válvulas y soportes) 3.2. Suministro de gases licuados Prescripciones generales El suministro de gases licuados comprende el transporte, distribución y entrega de oxigeno y protóxido de nitrógeno líquidos mediante recipientes y cisternas criogénicas a los depósitos instalados en el Hospital Comarcal.

8 La adjudicataria deberá disponer la infraestructura necesaria para atender el suministro en condiciones de total seguridad, incluyendo el montaje y desmontaje, instalación, revisiones y mantenimiento de los depósitos necesarios para el almacenamiento de gases licuados, así como para la producción de gases a la presión y caudal nominal a la entrada de las tuberías y canalizaciones del Hospital Instalaciones La adjudicataria estará obligada a instalar la infraestructura necesaria para el suministro de gases licuados. Estas instalaciones serán propiedad de la empresa contratista y se compondrán de los siguientes elementos: B) Un depósito de oxigeno licuado con accesorios, protecciones y valvulería necesaria. Su capacidad no podrá ser inferior a litros. C) Un depósito de protóxido de nitrógeno con capacidad mínima de litros y totalmente equipado La instalación, mantenimiento y conservación de los depósitos criogénicos, así como su unión a la red general de distribución de gases, corresponde exclusivamente a la adjudicataria que, en ningún caso, percibirá cantidad alguna por tales conceptos o el uso de los mimos por el INGESA distinta o complementaria al que constituye el precio del contrato Condiciones del suministro Actuaciones previas Con anterioridad al inicio de la prestación del suministro, la adjudicataria realizará las siguientes actuaciones: Redactará un proyecto técnico de la instalación de la central de gases.

9 Elaborará un "Manual de Servicio" sobre utilización, manipulación y medidas de seguridad de la instalación, incluyendo el procedimiento de actuación en caso de un advertirse una situación de emergencia en los tanques criogénicos. Tramitará y presentará las autorizaciones y legalizaciones que exija la normativa vigente emitidos por los organismos administrativos competentes. Ejecutará todas las pruebas técnicas necesarias ante el Servicio de Mantenimiento del Hospital Comarcal. Presentará compromiso formal y específico de mantener las instalaciones de acuerdo con la legislación vigente en cada momento, significando que cualquier modificación correrá a su cargo. Redactará y presentará un proyecto para la sustitución de los depósitos en caso de cambio de empresa suministradora o preverlo la oferta técnica de la adjudicataria Transporte de los gases Los tanques de gases licuados serán aprovisionados a través de cisternas criogénicas móviles destinadas a su suministro. El transporte se documentará con una carta de porte indicativa del producto suministrado y de su cantidad, la fecha y el nº de precinto. Asimismo, se entregará al INGESA un certificado de garantía expedido por el fabricante que acreditará la fecha del análisis del producto, la matrícula de la cisterna y la calidad del mismo conforme a lo establecido en la farmacopea española y europea.

10 El transporte de los gases medicinales está sujeto a las prescripciones establecidas en materia de transporte de mercancías peligrosas Trasvase de los gases El trasvase se realizará por la adjudicataria bajo su responsabilidad a los tanques de almacenamiento ubicados en Hospital Comarcal el Centro Sanitario. En ningún momento se trasvasará al depósito criogénico una cantidad que supere el 90% de su capacidad útil y, en su caso, el INGESA no estará obligado a pagar ningún suministro que se realice rebasando la fase líquida o que precise un venteo posterior del tanque. La operación de carga de los tanques se realizará, previo desprecinto de la cisterna, en presencia del personal del Servicio Técnico de Mantenimiento, que junto a la adjudicataria, verificará el correcto estado y funcionamiento de la instalación Periodicidad del suministro El adjudicatario deberá planificar las descargas de manera tal que se pueda mantener el nivel de los tanques siempre superior a un nivel de seguridad que garantice el adecuado abastecimiento en plazo de los mismos. En cualquier caso, el plazo de entrega de los productos será como máximo de 48 horas y, en supuestos de emergencia, en el tiempo de las 24 horas siguientes a la notificación del pedido Suministro de aire medicinal Equipo de producción La producción del aire medicinal se realizará mediante la instalación de un sistema modular de comprensores que estará dotado de los siguientes elementos: a) Módulo de comprensores b) Calderón

11 c) Separador de aceite d) Sistema de purificación y filtración e) Secador f) Filtros bactericidas g) Homogeneizador h) Catalizador Todos los elementos del sistema estarán duplicados para producir independientemente la demanda de aire medicinal del centro. Asimismo, dispondrán de automatismos para la alternancia de funcionamiento de cada uno, con objeto de permitir las labores de mantenimiento y garantizar una mayor operatividad al sistema El equipo se presentará en un conjunto compacto en el interior de un contenedor insonorizado y termostatizado de dimensiones inferiores a 3 x 3,5 m. y de peso inferior a Kg La producción neta del equipo no será inferior a 27 Nm 3 /h Calidad del aire La calidad mínima que deberá tener el aire producido será la contemplada en la legislación y normativa vigente al respecto, y en todo caso ésta no será inferior a los siguientes parámetros: Aceites mgr./m 3 Punto de rocío C Partículas... < 0,0l micras CO... 5 ppm CO ppm SO 2. 1 ppm NOX... l ppm Agua 67 ppm

12 3.4. Gases medicinales en botella Conceptos La botella es un recipiente metálico considerado de fácil manejo de capacidad igual o inferior a 150 litros. La capacidad de la botella indica el volumen de agua que cabe en la misma (ejemplo B10: 10 litros). El botellón es un recipiente con capacidad superior a 100 litros e inferior a 1000 litros, que por sus dimensiones o peso, requiere unos elementos adicionales para facilitar su manejo. Los bloques son agrupaciones de botellas o botellones interconectadas por una tubería colectora y sólidamente fijados por una armadura metálica Informe previo Antes del inicio de la ejecución del suministro, la adjudicataria elaborará un informe técnico del recinto destinado al almacenamiento de los gases comprimidos a fin determinar si cumple las exigencias previstas en la normativa vigente. Las deficiencias advertidas habrán de ser subsanadas a su cargo por la adjudicataria Condiciones del suministro La empresa adjudicataria transportará por su cuenta y riesgo desde sus instalaciones hasta los centros sanitarios las botellas y botellones de gases medicinales y retirará los vacíos conforme a los procedimientos autorizados por el INGESA La entrega y depósito de las botellas se realizará en presencia del personal de los centros y en el plazo máximo de veinticuatro horas desde la formulación del pedido que, si es considerado urgente por el INGESA, habrá de atenderse en menos de treinta minutos. En cualquier caso, el adjudicatario deberá planificar las entregas en función de las necesidades previsibles de los centros sanitarios.

13 Stock de seguridad La adjudicataria mantendrá un stock de envases para superar cualquier contingencia imprevisible. Este depósito de seguridad se almacenará en las instalaciones de la empresa o se distribuirá entre los centros en los términos ordenado por el INGESA y cubrirá las siguientes necesidades: a) Botellas de oxigeno medicinal de 50 litros para las rampas de reserva para un suministro de dos días en caso de emergencia. b) Botellas de oxigeno medicinal inferior a 20 litros para el suministro durante un año. c) Botellas de oxigeno medicinal de 5 litros para un suministro durante 3 meses. d) Botellas de protóxido de nitrógeno de 50 litros para un suministro continuado durante tres meses. e) Botellas de protóxido de de nitrógeno de 10 litros para un suministro de un año. f) Botellas de aire de 50 litros para un suministro de durante un año. g) Botellas de aire de 5 litros para un suministro de durante un año. h) Resto de botellería para garantizar el suministro durante un año Devoluciones y retiradas de producto La adjudicataria establecerá un protocolo para atender las reclamaciones y la posible retirada de los productos no aptos para el consumo Asistencia técnica Prescripción general La asistencia técnica se prestará conforme a la metodología y procedimientos propuestos por la adjudicataria, debiendo observar en todo caso las prescripciones mínimas desarrolladas en el presente pliego. El adjudicatario mantendrá un servicio de asistencia técnica plenamente operativo durante las 24 horas de los 365 días del año.

14 Mantenimiento preventivo Contenido La empresa adjudicataria realizará inspecciones periódicas de los instrumentos y equipos, ejecutando las tareas de de limpieza, lubricación, ajuste, comprobación, reemplazo de piezas defectuosas y, en general, todas las operaciones propias del mantenimiento preventivo, incluyendo las pruebas de seguridad y la verificación y calibración Plan de Mantenimiento Preventivo La adjudicataria estará obligada a proponer al INGESA en el plazo máximo de un mes desde la firma del contrato un plan de mantenimiento preventivo con arreglo a su propuesta técnica y los requerimientos particulares de las instalaciones. El plan de mantenimiento preventivo autorizado por INGESA, así como las ulteriores revisiones que se aprueben por ésta, será de obligado cumplimiento por la adjudicataria Registro de las inspecciones de mantenimiento preventivo La empresa contratista confeccionará un Registro de inspección de mantenimiento preventivo que remitirá puntualmente al Servicio Técnico del Hospital y contendrá el análisis del estado funcional y de seguridad de los equipos y las observaciones sobre anomalías o defectos que disminuyan su rendimiento, supongan un peligro para la seguridad del usuario o el paciente o sean susceptibles de ocasionar una futura avería Mantenimiento correctivo El mantenimiento correctivo de la central de gases e instalaciones consiste en la reparación de las anomalías, deficiencias o averías para restaurarlo a su estado operacional Criterio general Todas las actuaciones de mantenimiento correctivo deberán

15 ejecutarse bajo la supervisión del personal técnico del INGESA y previo informe de la adjudicataria de la naturaleza, contenido y alcance de la intervención Actuaciones y procedimientos de mantenimiento correctivo Sin perjuicio de su desarrollo o revisión posteriores, los licitadores deberán presentar una propuesta de actuaciones de mantenimiento correctivo que exprese el contenido y mecánica de las actuaciones y sistemas operativos a implantar, tanto desde el punto de vista de las tareas como de la documentación necesaria para llevarlas a cabo Tiempos de respuesta y solución La respuesta a las averías y reparación de los equipos deberá ser resuelta por la adjudicataria en los plazos señalados en su proposición técnica. Si tuviera carácter urgente la reparación no podrá demorarse más de cuatro horas Registro de mantenimiento correctivo La adjudicataria deberá confeccionar un Registro de mantenimiento correctivo que remitirá puntualmente al Servicio Técnico del Hospital y contendrá el detalle de las instalaciones reparadas y servicios y trabajos realizados Mantenimiento técnico-legal La adjudicataria realizará el mantenimiento técnico-legal de las instalaciones, equipos y botellas con arreglo las correspondientes especificaciones reglamentarias exigidas por la normativa industrial o sanitaria comunitaria, nacional o autonómica o local Sistema de televigilancia La adjudicataria implantará un sistema de televigilancia o control telemétrico de las instalaciones que monitorizará como mínimo los siguientes parámetros:

16 Tanque O2 INSTALACIÓN Tanque protóxido Sistema de producción de aire medicinal Formación PARÁMETROS Nivel Presión Presión salida tanque Presión rampa n 1 Presión rampa n 2 Presión Red Nivel Presión Presión rampa nº 1 Presión rampa nº 2 Curva funcionamiento Compresor nº 1 Curva funcionamiento Compresor n 2 % O 2 Punto de Rocío Ppm CO2 Ppm CO Presión bloque botellas 1 Presión bloque botellas 2 Caudal instantáneo consumido Caudal totalizado por el contador La adjudicataria impartirá durante el período de ejecución del contrato cursos de formación y seguridad al personal de los centros sanitarios sin coste alguno que tratarán sobre los siguientes aspectos: a) Aspectos generales de los gases medicinales y las instalaciones que los gestionan. b) Normativa aplicable a los gases medicinales. c) Seguridad industrial y prevención de riesgos laborales en el uso de gases medicinales. d) Almacenamiento y distribución de los gases, pruebas reglamentarias, pruebas microbiológicas, etc Asesoramiento y consultoría La adjudicataria prestará asesoramiento y consultoría al INGESA con respecto a las materias y cuestiones relativas a los gases medicinales,

17 informándole con carácter general de cualquier aspecto relacionado directa o indirectamente con su gestión, distribución y suministro, y, en concreto, de nuevas instalaciones de depósitos criogénicos, cuadros de distribución, canalizaciones, sistema de alarma, equipos y modificaciones normativas. 4. FACTURACIÓN DEL SUMINISTRO 4.1. Unidades de medida La unidad de medida del oxigeno líquido será el kilogramo o el metro cúbico, facturándose en metros cúbicos La unidad de medida y facturación del protóxido de nitrógeno será el kilogramo La unidad de medida del aire medicinal será el kilogramo o el metro cúbico, facturándose por cuota mensual fija Las unidades de medidas y facturación de los gases embotellados son las que constan en el cuadro anexo Cuadro de equivalencias Las equivalencias entre las cantidades de líquido y gas son las siguientes medidas a temperaturas de 15 o C y presión de 1 bar: OXIGENO Vol. Gas (m3) Peso (Kg.) Vol. líquido (l.) PROTÓXIDO DE NITRÓGENO Vol. gas (m3) Peso (Kg.) Vol. líquido (I.) Precios En los precios unitarios se incluyen el suministro de los gases medicinales y cualquier otro concepto relativo a la manipulación, acondicionamiento, transporte, depósito o alquiler de equipos e instalaciones, impuestos y cualquiera de los

18 servicios de mantenimiento, televigilancia, formación y asesoría y consultoría que integra la asistencia técnica Otras prescripciones El método de control del suministro del gas licuado se realizará a través de los contadores instalados en los camiones cisternas que expedirán un ticket indicativo de la cantidad entregada. A estos efectos, la adjudicataria presentará certificación emitida por entidad autorizada oficialmente relativa a la calibración de los contadores así como las sucesivas renovaciones que procedan anualmente o con la periodicidad determinada por el INGESA. También la Administración podrá comprobar la cantidad de gas suministrado mediante la diferencia de la pesada en la misma báscula o a través de báscula incorporada al vehículo de transporte Si la causa que motivara la entrada en servicio de las rampas de emergencia fuera imputable a la adjudicataria todos los gastos derivados de reposición serán por cuenta de la misma, y, en cualquier caso, el consumo de los diferentes gases se facturará al mismo precio que el producto de la fuente de alimentación principal.

19 ANEXO Nº ORDEN 1 2 ARTICULO Oxigeno líquido medicinal Protóxido líquido medicinal SUMINISTRO DE GASES MEDICINALES CANTIDAD UNIDAD DE PRECIO UNITARIO ESTIMADA 2 AÑOS MEDIDA MÁXIMO PRESUPUESTO ,62 M 3 0, , ,76 KG 5, ,68 Nº ORDEN SUMINISTRO DE AIRE MEDICINAL MEDIANTE COMPRESORES ARTICULO CANTIDAD ESTIMADA 2 AÑOS UNIDAD DE MEDIDA PRECIO UNITARIO MÁXIMO PRESUPUESTO 3 Aire medicinal 24 Mes 2.088, ,36 Nº ORDEN ARTICULO SUMINISTRO DE GASES MEDICINALES CANTIDAD UNIDAD DE PRECIO UNITARIO ESTIMADA 2 AÑOS MEDIDA MÁXIMO PRESUPUESTO 4 Oxigeno medicinal B Reserva 424 M 3 1,17 496,08 5 Oxigeno medicinal B ,80 M 3 12, ,72 A. Primaria 6 Oxigeno medicinal B20 y B BAR 57,24 M 3 12,39 709,20 7 Oxigeno medicinal B5-200, B CARGA 37, ,60 8 Protóxido de nitrógeno B50 62 KG 10,32 639,84 9 Protóxido de nitrógeno B10 1 KG 35,16 35,16 10 Aire medicinal B50 99 M 3 1,18 116,82 11 Aire medicinal B5 7 CARGA 52,14 364,98 12 Anhídrido carbónico B KG 78, ,50 13 Nitrógeno B50 1 M 3 15,57 15,57 14 Hexafluorudo de azufre B1 1 CARGA 119,36 119,36 15 Oxigeno industrial 1 CARGA 128,88 128,88 16 Acetileno B5 1 CARGA 82,96 82,96 17 Argón B5 2,2 M 3 72,28 159,02 18 Argón B50 44 M 3 39, ,12 19 Anhídrido carbónico B30 15 KG 78, ,70