FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ton Was Polvo y solución para disolución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada envase unidosis contiene: - Extracto seco de Panax Ginseng C.A. Meyer del 30% mg (estandarizado y estabilizado, con un contenido de 45 mg de ginsenósidos, equivalentes a mg de raíz) - Piridoxina hidrocloruro (Vit. B )... 3,03 mg 6 - Pantotenato de calcio... 21,83 mg - Nicotinamida (Vit. PP) mg Cada tapón contiene: - Tiamina hidrocloruro (Vit. B )... 2,24 mg 1 - Cianocobalamina (Vit. B )... 0,01 mg 12 - Riboflavina fosfato sódico (Vit. B )... 2,73 mg. 2 Excipientes con efecto conocido: - Fructosa, 3 g - Etanol, 1,28 g - Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), 17 mg - Sorbitol (E-420), 95,02 mg - Sodio, 2,2 mmol (51 mg). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección FORMA FARMACÉUTICA Polvo y solución para solución oral. La solución es de color amarillo y ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Prevención de estados carenciales de vitaminas del grupo B, cuando el aporte de Ginseng además se considere adecuado, como en estados pasajeros de agotamiento y decaimiento, convalecencias, dietas restrictivas o desequilibradas (vegetarianas, de adelgazamiento, ), en adultos y niños mayores de 15 años. 4.2 Posología y forma de administración Posología

2 Uso en adultos y niños mayores de 15 años: La dosis recomendada es de 1 envase unidosis al día. Esta dosis podrá aumentarse según criterio médico en función de la necesidad y la respuesta de cada paciente. Si los síntomas empeoran o si persisten en 15 días debe evaluarse la situación clínica. Forma de administración Vía oral. Con un movimiento de rotación, desprender del envase unidosis el capuchón de la cápsula de plástico transparente. Para ello, debe girarse en el sentido de la flecha. Retirando el capuchón aparecerá el tapón de plástico blanco transparente con el dispositivo rojo. Presionar fuertemente el dispositivo rojo hasta conseguir la rotura de la base del tapón de plástico blanco transparente. Con la rotura de la base del tapón, se produce la caída del polvo en el seno del líquido. Agitar el envase unidosis hasta obtener la solución. Destapar, quitando el tapón de plástico blanco transparente que arrastra el dispositivo rojo, y tomar el contenido del envase unidosis sin diluir o bien diluido en un poco de agua o líquidos azucarados. La opalescencia o un ligero precipitado en los envases unidosis no son indicativos de disminución de la eficacia terapéutica de los componentes de la especialidad Población pediátrica Ton Was polvo y solución para disolución oral no está indicado en niños menores de 15 años (ver sección 4.4). 4.3 Contraindicaciones

3 - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Insuficiencia renal grave - Hipertensión - Estados de ansiedad y excitabilidad 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No deberá utilizarse como sustitutivo de una dieta equilibrada, debiendo tenerse en cuenta otros aportes de vitaminas y minerales. Ton Was no debe utilizarse de forma continuada durante más de 1 mes. Se requiere precaución en caso de enfermedad de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico), por el contenido en cianocobalamina. En caso de úlcera péptica se requiere precaución por el contenido de nicotamida. Uso en niños menores de 15 años No se dispone de datos suficientes del uso de ginseng en este grupo de edad, por lo que se deberá evitar el uso de Ton Was en niños menores de 15 años. Advertencias sobre excipientes Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 16% de etanol que se corresponde con una cantidad de 1,28 g por envase unidosis. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 2,2 mmol (51 mg) de sodio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Este medicamento puede contener trazas de nuez. Interferencias con pruebas analíticas Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene principios activos que pueden producir alteraciones en los resultados - Determinación de glucosa en sangre: se ha observado una disminución de los niveles de glucosa en sangre tras la administración de Panax ginseng. Esto deberá ser tenido en cuenta en pacientes diabéticos. - La tiamina puede alterar los valores en la determinación de ácido úrico por el método de fototungstato y en el test de orina para urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich. - Grandes dosis de tiamina pueden interferir con el método espectrofotométrico de Schack y Waxler en la determinación plasmática de teofilina. - La piridoxina puede dar falsos positivos en las determinaciones de urobilinógeno que utilizan el reactivo de Ehrlich.

4 - Determinaciones fluorimétricas y tests de laboratorio basados en espectrofotometría o reacciones con color: grandes dosis de riboflavina y nicotinamida pueden producir coloración o sustancias fluorescentes en orina o plasma con posible aparición de resultados falsos. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones de medicamentos que afectan a la acción de Ton Was: - Ácido fólico: en dosis elevadas puede reducir las concentraciones de cianocobalamina en sangre. - Algunos medicamentos pueden actuar como antagonistas de la piridoxina o aumentar la excreción renal de piridoxina, entre ellos: antituberculosos (cicloserina, etionamida, isoniazida), hidralazina, inmunosupresores (corticosteroides, azatioprina, ciclosporina), antineoplásicos (ciclofosfamida), penicilamina. - Cloranfenicol y otros depresores de la médula ósea: pueden disminuir la respuesta terapéutica de la cianocobalamina. - Contraceptivos orales: pueden aumentar los requerimientos de piridoxina y hacer que las concentraciones de vitamina B 12 estén reducidas. - La absorcón de vitamina B 12 (cianocobalamina) desde el tracto gastrointestinal puede reducirse por: neomicina, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), antiulcerosos antihistamínicos H-2 (famotidina, ranitidina), omeprazol, radiación con cobalto, preparaciones de potasio de liberación sostenida, colchicina, mesalazina, suplementos de ácido ascórbico en altas dosis e ingesta excesiva de alcohol. Interacciones de Ton Was sobre otros medicamentos: - Altretamina: no se recomienda su uso simultáneo con piridoxina por probable reducción de la respuesta a altretamina. - Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad en administración con piridoxina. - Anticoagulantes orales como acenocumarol o warfarina: se ha registrado una posible inhibición del efecto anticoagulante debida al ginseng, por lo que no deberían usarse en combinación sin supervisión médica. - Carbamazepina: probable aumento de sus concentraciones plasmáticas por la presencia de nicotinamida. - Digoxina: se ha descrito aumento de sus niveles en sangre, en administración con ginseng. - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como tranilcipromina y fenelzina: el ginseng podría potenciar los efectos de los IMAOs pudiendo provocar la aparición de crisis hipertensivas, con ansiedad, insomnio, cefaleas, tremores y manías, por lo que se aconseja esperar dos semanas entre la discontinuación del IMAO y el uso de ginseng. - Hipoglucemiantes orales e insulina: el uso de ginseng produce un descenso de la glucemia, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes en tratamiento con estos medicamentos, ya que podrán necesitar un ajuste de la dosis. - Inmunosupresores como zidovudina, medicamentos estimulantes y cafeína: el ginseng también puede interaccionar y potenciar el efecto de estos medicamentos. - Levodopa: no se recomienda el uso simultáneo con piridoxina porque ésta bloquea los efectos antiparkinsonianos de la levodopa, a menos que la levodopa se asocie a carbidopa. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de ginseng en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ton Was durante el embarazo. No debe utilizarse durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

5 La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Durante el periodo de utilización de este medicamento se han notificado reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Las más habituales han sido: Trastornos del sistema nervioso: nerviosismo, insomnio. Y ocasionalmente: Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad con erupciones cutáneas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: en raras ocasiones, efectos diabetogénicos. Trastornos del sistema nervioso: cefaleas. Trastornos vasculares: hipertensión arterial, edema. Trastornos gastrointestinales: diarrea. En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. 4.9 Sobredosis La ingestión continuada o accidental de grandes dosis puede ocasionar molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarreas), dolores de cabeza o articulares. Dosis elevadas de ginseng pueden provocar un cuadro de sobreestimulación con hipertensión, nerviosismo, insomnio, aumento de la irritabilidad, erupciones en la piel, dolor de cabeza, mareo, edema, diarrea matinal, alteraciones menstruales y sensación dolorosa en las mamas. Otros efectos adversos en caso de sobredosis son: alteraciones hepáticas, taquicardia e hipertensión. Dosis excesivas de piridoxina pueden causar neuropatía periférica acompañada de fotosensibilidad; en niños, sedación y dificultad respiratoria. En caso de sobredosis, deberá interrumpirse su administración e instaurar en cada caso la terapéutica apropiada. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vitaminas del complejo B, otras combinaciones. Código ATC: A11EX Ton Was contiene una asociación de vitaminas en cantidades que cubren las recomendaciones diarias, así como extracto de Panax Ginseng C.A. Meyer estandarizado. Las vitaminas intervienen en su mayor parte como cofactores de enzimas en numerosas funciones del organismo, tales como el metabolismo de hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, ácidos nucleicos, formación de huesos, transmisión nerviosa y mantenimiento del equilibrio ácido-base. La tiamina se combina con adenosín trifosfato (ATP) para formar pirofosfato de tiamina (cocarboxilasa); la tiamina es necesaria para la función del miocardio, células nerviosas y metabolismo de carbohidratos. La riboflavina es un constituyente de dos coenzimas, flavín mononucleótido (FMN) y flavín adenina dinucleótido (FAD), formas activas que participan en numerosas reacciones de oxidación y reducción; la deficiencia de riboflavina se manifiesta al principio con síntomas oculares.

6 La piridoxina existe en tres formas, además como piridoxal y piridoxamina; se conocen como vitamina B 6, que sirve como cofactor para muchos enzimas; un efecto de deficiencia seria de piridoxina es neuritis periférica. La cianocobalamina es una forma de la vitamina B 12 ; ésta es activa en todas las células, especialmente en la médula ósea, sistema nervioso central y tracto gastrointestinal; unas cobalaminas actúan como coenzimas en la síntesis de ácido nucleico; deficiencia de vitamina B 12 puede producirse en vegetarianos estrictos, en caso de malabsorción, etc. El pantotenato de calcio es la sal cálcica del ácido pantoténico, precursor del coenzima A, que es activo en muchas reacciones biológicas y juega un papel fundamental en la síntesis de ácidos grasos. La nicotinamida es la amida del ácido nicotínico y la forma fisiológicamente activa; son constituyentes de los coenzimas, nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) y nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NADP), agentes de transferencia de electrones; la niacina o ácido nicotínico es inusual como vitamina. El extracto de Panax ginseng C.A. Meyer ha demostrado ser capaz de aumentar la resistencia natural y el poder de recuperación del organismo, a través de mecanismos aún no establecidos. Además de las conocidas consecuencias producidas por las carencias vitamínicas graves, cada vez son más numerosos los datos que demuestran la importancia de un estado vitamínico adecuado, para la profilaxis y el mantenimiento de un estado de salud físico y mental satisfactorio. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La dificultad para explicar en términos científicos los mecanismos bioquímicos de las diversas funciones biológicas atribuidas al ginseng es la escasa información acerca de la absorción y metabolismo de sus principios activos (principalmente ginsenósidos). Se han realizado estudios farmacocinéticos en ratas que demuestran que sólo un 23% de ginsenósido Rb1 se absorbe después de 2,5 horas. La recuperación de este ginsenósido en hígado fue muy pequeña (0.25% de la dosis) y en corazón (0.1% de la dosis), mientras que la mayor parte se encontró en intestino delgado. La biodisponibilidad de los principios activos de ginseng parece ser muy limitada, como evidencia su baja absorción en ratas tras la administración oral de Rg1 (0.1% de la dosis) y Rg2 (1.9% de la dosis). Teniendo en cuenta el hecho de que muy poca cantidad del ginsenósido original se recoge en heces (1% de la dosis), estos resultados podrían indicar que tanto el metabolismo como la transformación bacteriana del ginsenósidos tienen lugar en el intestino delgado. Algunos estudios realizados con bacterias de la flora intestinal humana, corroboran estos hallazgos, puesto que estas bacterias hidrolizan los ginsenósidos Rb1 y Rb2 a sus metabolitos específicos, los cuales se absorben en el intestino. Se ha comprobado que los metabolitos bacterianos de ginseng poseen también propiedades anti-genotóxicas. El potencial para la transformación de los constituyentes del ginseng en productos específicos por acción del metabolismo bacteriano hace difícil asociar los efectos fisiológicos asociados directamente al ginseng con parámetros farmacocinéticos estándar relacionados con la absorción de un ginsenósido en concreto. Las vitaminas hidrosolubles se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal. Su metabolismo es hepático y presentan eliminación renal. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados de los estudios de toxicidad aguda y crónica con el extracto de Panax ginseng C.A. Meyer no mostraron efectos tóxicos, por lo que no son de esperar problemas de toxicidad a las dosis recomendadas.

7 Los datos de los estudios no clínicos con vitaminas no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Excipientes del envase unidosis: Fructosa Etanol Sacarina sódica Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) Edetato de disodio Glicerol Polisorbato 80 Esencia de aperitivo (contiene etanol) Esencia de oporto (contiene etanol y puede contener trazas de nuez) Esencia de borgoña (contiene etanol y puede contener trazas de nuez) Esencia de jerez (contiene etanol y puede contener trazas de nuez) Colorante caramelo glucosa 5R Agua purificada. Excipientes del tapón: sorbitol. 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3 Periodo de validez 2 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Ton Was polvo y solución para solución oral se presenta en envases unidosis de plástico PVC de color topacio con tapón percutor de polietileno de color blanco conteniendo 10 ml cada uno. Cada caja contiene 10 envases unidosis. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CHIESI ESPAÑA, S.A. Plaça d Europa, 41-43, Planta 10

8 08908 L Hospitalet de Llobregat Barcelona (España) 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01/07/1980 Fecha de la última renovación: 01/07/ FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio/2012 FT_01