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1 Redalyc Sistema de Información Científica Red de Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal Pérez Álvarez, Mayra C.; Cachimaille Benavides, Yamilé; Galvez Villa, Suany F.; Uranga Piña, Rolando; Marrero Miragaya, María A.; Guerra Bretaña, Rosa M.; Bomant Cuang, Elena Ensayo clínico fase III. Empleo del adhesivo tisular Tisuacryl en el cierre de heridas del complejo buco-facial Revista CENIC. Ciencias Biológicas, vol. 37, núm. 3, 26, pp Centro Nacional de Investigaciones Científicas de Cuba Ciudad de La Habana, Cuba Disponible en: Revista CENIC. Ciencias Biológicas ISSN (Versión impresa): editorial.cenic@cnic.edu.cu Centro Nacional de Investigaciones Científicas de Cuba Cuba Cómo citar? Número completo Más información del artículo Página de la revista Proyecto académico sin fines de lucro, desarrollado bajo la iniciativa de acceso abierto

2 Revista CENIC Ciencias Biológicas, Vol. 37, No. 3, 26. Ensayo clínico fase III. Empleo del adhesivo tisular Tisuacryl en el cierre de heridas del complejo buco-facial Mayra C. Pérez Álvarez, Yamilé Cachimaille Benavides,* Suany F. Galvez Villa,* Rolando Uranga Piña,* María A. Marrero Miragaya,* Rosa M. Guerra Bretaña** y Elena Bomant Cuang.** Estomatológica Docente de Bauta, La Habana, Correo electrónico: dntimefa@infomed.sld.cu. *Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, Calle 2 y Avenida 21, Atabey, Playa. Ciudad de La Habana. **Centro de Biomateriales, Universidad de la Habana, Apartado Postal 613, Ciudad de La Habana, Código Postal 16, Cuba. Recibido: 14 de mayo de 23. Aceptado: 9 de febrero de 24. Palabras clave: adhesivo tisular de cianoacrilato, heridas quirúrgicas, laceraciones, cirugía oral. Key words: cyanoacrylate tissue adhesive, surgical incisions, traumatic lacerations, oral surgery. RESUMEN. Se evaluó la efectividad y seguridad del adhesivo tisular Tisuacryl como método alternativo en el tratamiento de heridas cutáneas faciales y de la mucosa bucal. Para ello, se realizó un ensayo clínico fase III, con la participación de 26 instituciones clínicas y hospitalarias de todo el país, el cual tuvo una duración de 1 año y 4 meses. Fueron incluidos 439 pacientes de ambos sexos cuyas edades estuvieron comprendidas entre y años (ambas inclusive), que otorgaron su consentimiento de participación por escrito (con el consentimiento de padres o tutores para el caso de los niños y el asentimiento de aquellos niños mayores de años). Las heridas tratadas fueron incisiones quirúrgicas y laceraciones producidas por trauma faciales y mucogingivales poco profundas en regiones de piel de la cara y en la mucosa bucal. Fueron excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia, incapacitados mentales y aquellos pacientes con heridas producidas por punciones o aplastamiento, por mordidas o arañazos de animales o humanos, contaminadas por cualquier cuerpo extraño, que requerían desbridamiento, heridas ubicadas en zonas de tensión de la piel y mucosa y en zonas que hubieran sido irradiadas. Se incluyeron las heridas con una longitud menor de 3 cm en la piel y de 5 cm en la mucosa y con una separación entre los bordes a afrontar menor de,5 cm en ambos casos. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibieron una aplicación única de Tisuacryl de forma tópica sobre los bordes de la herida, una vez que estos fueron afrontados. Como variable principal para la determinación de la efectividad del tratamiento se evaluó la aparición de dehiscencias en el período comprendido entre los 5 y 15 min inmediatamente después de la aplicación del adhesivo, y a los 7 a 9 d posteriores al tratamiento. Fueron evaluadas, además, las variables secundarias siguientes: conformidad del paciente, conformidad del investigador, la calidad de la cicatrización, entre otras. Entre las variables de control se incluyeron el tamaño de la herida y la experiencia del médico en la aplicación del adhesivo tisular. El tratamiento con Tisuacryl mostró una efectividad general de 96,6 % en el cierre de las heridas seleccionadas faciales y en la mucosa bucal, siendo esta efectividad del 97,1 % en la mucosa y del 95,2 % en las heridas faciales. Los pacientes no presentaron dehiscencias secundarias (posteriores al seguimiento a los 7 a 9 d), así como, no se observó en ningún caso la ocurrencia de dehiscencias por infección u otros efectos adversos. Los factores que más influyeron en la aparición de dehiscencias fueron la longitud de las heridas y la experiencia del investigador. La calidad de la cicatrización fue buena en el 5 % de las heridas faciales cutáneas y la mayoría de los pacientes y profesionales se sintieron satisfechos con el tratamiento realizado y la estética de la cicatriz resultante. ABSTRACT. Effectiveness and safety of tissue adhesive Tisuacryl as alternative method for wound management in oral and facial tissues were evaluated. A phase III clinical trial was conducted in 26 hospitals and odontological clinical institutions all around the country. Four hundred thirty nine patients, males and females, from to years old who consented, were enrolled during a 16 month period. Treated wounds included non deep facial and mucogingival incisions and traumatic lacerations. Exclusion criteria included pregnancy, mental illness, animal or human bite wounds, heavily contaminated wounds needing debridement, scratch or puncture wounds and wounds in cutaneous or mucosal areas under tension or that have been irradiated. Facial wounds up to 3 cm length and mucosal wounds up to 5 cm length, both having up to.5 cm width, were included in the clinical trial. All enrolled patients received one topical application of Tisuacryl over the manually opposed wound edges. The wounds were held for 6 s until polymerization takes place. The principal variable for effectiveness assessment (dehiscence) was evaluated at two follow-up periods: 5 to 15 min and 7 to 9 d. Quality of healing for skin wounds, conformity of patients and physicians were also evaluated as secondary outcome measures. Physician skill and wound length were measured as control variables. Tissue adhesive Tisuacryl effectively closes selected wounds in oral mucose (97.1 %) and facial skin (95.2 %), with an average score of 3.4 % of wound dehiscence. In any patients secondary dehiscence (after 7 to 9 d follow-up visit), were found. No infected wounds or other adverse effect related to the adhesive were reported. Physician skills and wound length were the variables that most influenced the dehiscence score rate. Quality of healing measured as adequate scar appearance of skin wounds at one month follow-up, was good in 5 % of patients. Patients and physicians reported a high level of satisfaction with the wound adhesion. 131

3 Revista CENIC Ciencias Biológicas, Vol. 37, No. 3, INTRODUCCION Las heridas constituyen lesiones abiertas, caracterizadas por una pérdida de la integridad o continuidad de la piel o las mucosas, que se producen cuando un objeto o cuerpo físico con su fuerza supera la resistencia mecánica de aquellos tejidos sobre los cuales actúa. En cualquier herida su resultado final será una cicatriz más o menos evidente y el modo en que las heridas se producen y su cuidado, determinan en gran medida el proceso de cicatrización. 1 Tradicionalmente, la sutura ha sido el método clásico para el afrontamiento de los bordes de las heridas con vistas a favorecer la rápida cicatrización de los tejidos. Sin embargo, actualmente, en el mundo se utilizan adhesivos tisulares basados en ésteres cianoacrílicos como una técnica alternativa a la sutura en el tratamiento de las heridas, tanto traumáticas como quirúrgicas. 2 El método ideal para el cierre de heridas debe ser rápido y fácil de realizar, barato y poco doloroso en el caso de aquella producidas por traumas. Por supuesto, debe brindar buenos resultados desde el punto de vista funcional y estético. 3 La sutura no constituye un método ideal, sobre todo, para el tratamiento de las laceraciones traumáticas, ya que para realizarla se inyecta un anestésico local, lo que resulta doloroso. Sobre todo, en el caso de los niños, la anestesia y sutura posterior son tratamientos traumáticos, que afectan su psiquis. Además, este tratamiento consume un tiempo relativamente largo, tanto el empleado en la sutura, como en la segunda visita al médico para retirarla. Estos problemas podrían eliminarse con la utilización de los adhesivos tisulares. Por sus características adhesivas los cianoacrilatos generan una película impermeable sobre la herida sellada, impidiendo el intercambio del medio interno con el externo y disminuyendo, por tanto, el riesgo de infección de las heridas tratadas. Además, se ha demostrado que estos productos presentan efecto antimicrobiano contra organismos Gram-positivos, tanto en experiencias in vitro como in vivo. 4 Teniendo en cuenta estos antecedentes, en el Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana se desarrolló un adhesivo tisular basado en cianoacrilato de n-butilo, denominado Tisuacryl que tiene la propiedad de adherirse al tejido vivo y permite sellar heridas recientes. A este producto se le han realizado todas las evaluaciones preclínicas y clínicas exigidas para su registro médico, el cual fue otorgado por el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM) del Ministerio de Salud Pública de Cuba en dos especialidades: aplicaciones cutáneas, quirúrgicas y traumatológicas, y en Estomatología (Certificados de Registro 79GBJ y 79MFI). En los ensayos preclínicos realizados no se observó respuesta irritante, reacción eritematosa, ni signos clínicos que evidenciaran la toxicidad del producto. Al Tisuacryl se le han realizado múltiples ensayos clínicos y se ha evaluado su aplicación en heridas traumáticas cutáneas de cualquier localización (exceptuando zonas de tensión de la piel), así como en Estomatología, con vistas a evaluar la eficacia del empleo del Tisuacryl en el cierre de heridas en el complejo bucal. 5-7 Para evaluar su introducción en el Sistema Nacional de Salud, se comparó el costo y las ventajas sociales y económicas de su utilización con respecto a la sutura, en el tratamiento de pequeñas laceraciones cutáneas y se comprobó que el Tisuacryl es menos costoso, además de presentar otras ventajas tales como un mayor confort para el paciente y facilidades para los médicos. El objetivo de este trabajo fue evaluar la efectividad y seguridad del producto Tisuacryl, como adhesivo tisular en el cierre de heridas faciales cutáneas y en la mucosa bucal, en su aplicación masiva en las condiciones habituales de la práctica médica y estomatológica en la etapa postventa (Fase III). MATERIALES Y METODOS El material empleado fue el adhesivo tisular Tisuacryl, basado en 2-cianoacrilato de n-butilo, que tiene la propiedad de endurecerse en presencia de los fluidos biológicos y adherirse fuertemente a los tejidos, permitiendo el sellado de heridas recientes. Presenta, además, propiedades hemostáticas y bactericidas. Es un producto biodegradable a largo plazo en el interior del organismo, y los efectos tóxicos atribuibles a sus productos de degradación son mínimos. En aplicaciones cutáneas y en la mucosa bucal la eliminación del producto ocurre alrededor de los siete días, permitiendo la reparación del tejido, sin que haya necesidad de retirarlo. El Tisuacryl (Centro de Biomateriales de la Universidad de la Habana) se presenta en ampolletas de polipropileno monodosis que contienen,15 ml del producto. En su composición intervienen el 2-cianocrilato de n-butilo, violeta genciana como colorante e inhibidores de la polimerización para lograr la estabilidad del producto durante su almacenamiento (por debajo de 5 ºC y protegido de la luz y otras radiaciones). En las aplicaciones registradas, el Tisuacryl se considera un equipo médico Clase IIa, en cuanto al riesgo, de contacto superficial con superficies alteradas por período de tiempo corto. El ensayo clínico fase III (según la clasificación para equipos médicos), de extensión terapéutica, multicéntrico no controlado fue realizado en 26 instituciones médicas de todo el país (Tabla 1) con participación de 62 investigadores. Fueron incluidos 439 pacientes sometidos a cirugía oral o máxilo facial o que arribaron a las consultas con heridas bucales o faciales de origen traumático, que dieran su consentimiento informado para participar en el ensayo en caso de los adultos y el de los padres y tutores en el caso de los niños. A los menores de años o más, se les solicitó su asentimiento. La muestra comprendió pacientes con edades entre y años, de ambos sexos, que cumplían los criterios de inclusión siguientes: heridas faciales cutáneas y en la mucosa bucal, de manifestación reciente (ante de las 6 h de evolución), poco profundas (que no requerían sutura interna), de menos de 3 cm de largo las faciales y de 5 cm las orales y con un ancho menor de,5 cm. Fueron excluidas las heridas contaminadas por cualquier cuerpo extraño, producidas por mordidas, arañazos de animales, o humanos; en zonas de tensión de la piel y la mucosa; que requirieran desbridamiento; producidas por punciones o aplastamiento y en zonas de la piel que hubiesen sido irradiadas y mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los datos recogidos incluían también el grado de desgarramiento del tejido, institución, investigador que aplicó el producto, experiencia del investigador y método hemostático empleado. La aplicación del tratamiento estuvo determinada por las condiciones de la práctica médica habitual, pero los médicos y estomatólogos, que no tenían experiencia en el manejo de este producto, recibieron un entrenamiento previo con el objetivo de garantizar los procedimientos adecuados durante el ensayo. El orden seguido fue la desinfección de

4 Revista CENIC Ciencias Biológicas, Vol. 37, No. 3, 26. Tabla 1. Instituciones participantes en el ensayo clínico. No. Institución 1 Facultad de Estomatología 2 L y 23, Plaza 3 Policlínico "5 de Septiembre" 4 Estomatológica, Bauta 5 General Docente "Aleida Fernández Chardiet", Güines 6 "Abel Santamaría" 7 Estomatológica Sede "III Congreso del PCC" "Faustino Pérez" 9 Provincial "Gustavo Aldereguía" 1 "Arnaldo Milian Castro" 11 Docente de Especialidades 12 Provincial "Camilo Cienfuegos" 13 Estomatológica Centro 14. "General Antonio Luaces Iraola" 15. Provincial "Manuel Ascunce Domenech" 16 Pediátrico "Eduardo Agramonte Piña" 17 "Ernesto Guevara de la Serna" 1 Estomatológica "Manuel Angulo" 19 Estomatológica "Mario Pozo". 2 Estomatológica, "Pedro del Toro" 21 Estomatológica "Artemio Mastrapa" 22 "Celia Sánchez Manduley", Manzanillo 23 de Especialidades "Manuel de J. Cedeño", Bayamo 24 Estomatológica Provincial 25 Estomatológica Docente ''Lidia Doce''. 26 General "Agustino Neto" la herida, secado con gasa estéril, afrontamiento de los bordes de la herida mientras se sostenían manualmente y se dejaban caer microgotas del producto sobre la superficie de la piel o mucosa sana (bordes de la herida afrontados), para formar una película muy fina. Se comenzó su aplicación por los sitios más fijos de la herida, manteniendo la presión manual durante 6 s hasta que ocurriera el fraguado total del material. Provincia Ciudad de La Habana Ciudad de La Habana Ciudad de La Habana La Habana La Habana Pinar del Río Matanzas Matanzas Cienfuegos Villa Clara Villa Clara Sancti Spíritus Ciego de Avila Ciego de Avila Camagüey Camagüey Las Tunas Granma Granma Santiago de Cuba Guantánamo Guantánamo Para la evaluación, se utilizó como variable principal de respuesta la aparición de dehiscencias, que se refiere al estado de contacto entre los bordes de la herida, determinada en exámenes físicos realizados por los investigadores clínicos participantes en dos momentos de evaluación: entre los 5 y 15 min inmediatamente después de la aplicación del adhesivo y a los 7 a 9 d posteriores al tratamiento. La evaluación se realizó mediante los criterios siguientes: no dehiscencia, dehiscencia parcial y dehiscencia total. La aparición de infección y dehiscencias secundarias fueron las variables relacionadas con las complicaciones. Entre otras variables secundarias, se evaluó la conformidad de los médicos y pacientes, así como la estética de la cicatriz (facial) a los 3 d. De acuerdo con los resultados de la evaluación final (7 a 9 d), se evaluó la aron los resultados del tratamiento, según los criterios siguientes: respuestas positivas, afrontamiento de los bordes de la herida en toda su extensión sin observación de complicaciones; respuestas negativas, fallos totales o parciales en el afrontamiento de los bordes de la herida con o sin presencia de sepsis. RESULTADOS Y DISCUSION Del total de 439 pacientes incluidos 315 correspondieron a heridas bucales y 124 a heridas faciales. Esta distribución se debió, fundamentalmente, a que el estudio fue realizado como un ensayo clínico post-venta, luego de la adquisición de 2 ampolletas del producto por la Dirección Nacional de Estomatología, que los colocó en los diferentes servicios de Estomatología y Cirugía Máxilofacial del país. Entre las características demográficas de la población incluida en el ensayo, es de señalar que predominaron los pacientes con edades entre 15 y 6 años, del sexo masculino y color de la piel blanca. Los resultados muestran en los 5 a 15 min posteriores al tratamiento, tres pacientes presentaron dehiscencia parcial y dos presentaron dehiscencia total de la herida, mientras que durante la evaluación final 1 pacientes presentaron dehiscencia parcial y cinco presentaron dehiscencia total (Tabla 2). Al aplicar el análisis principal (prueba unilateral de comparación de proporciones) a los valores que tomó la variable aparición Tabla 2. Dehiscencias presentadas durante el tratamiento y la evaluación final. Dehiscencias Evaluación durante el tratamiento T otal Dehiscencias Evaluación final T otal No dehiscencia 434 9, 9 No dehiscencia , 6 Dehiscencia parcial 3, 7 Dehiscencia parcial 1 2, 3 Dehiscencia total 2, 5 Dehiscencia total 5 1, 1 a de pacientes de pacientes 43 1 a Un paciente no asistió a la evaluación final y no se dispone de sus datos. 133

5 Revista CENIC Ciencias Biológicas, Vol. 37, No. 3, 26. de dehiscencia, de forma independiente para cada momento de evaluación, se obtuvo que la proporción de pacientes que no presentaron dehiscencia inmediatamente después de haber sido aplicado el producto fue significativamente superior al 97 % de la población (p =,), no así en la evaluación final. De acuerdo con los resultados de la evaluación final se obtuvo una distribución de 423 respuestas positivas y 15 respuestas negativas para una efectividad total del tratamiento 96,6 %. La aplicación de la prueba chicuadrado de independencia, a los datos recogidos en la evaluación durante el tratamiento (5 a 15 min), la variable aparición de dehiscencia no mostró relación estadísticamente significativa con las variables de control (edad, color de la piel, localización, longitud y naturaleza de la herida, desgarramiento del tejido, experiencia del investigador en la aplicación del producto y empleo de un método hemostático). Solo se presentaron dos casos de dehiscencia total en el tratamiento, que correspondieron a heridas faciales, tratadas por un investigador con poca experiencia en el uso del producto (Tabla 3). Otros autores también señalan que la experiencia del clínico en el uso de los adhesivos es un factor determinante en la calidad de las respuestas. 9-1 El secado insuficiente del área, el exceso de producto o la incorrecta valoración de la tensión en la zona para colocar el adhesivo puede ser la causa de la dehiscencia inmediata o mediata de la herida tratada. La presencia de dehiscencias aumentó significativamente desde del momento de la aplicación del tratamiento al momento de la evaluación final (Tabla 3). Esto puede deberse a la presencia de ligeras tensiones en la zona de aplicación, que en el momento mismo del sellado no sean lo suficientemente grandes para provocar la no adhesión, pero que sí provoquen la dehiscencia con la realización continuada de las funciones propias del sitio adherido en el postoperatorio. También pueden ocurrir las dehiscencias por traumas postoperatorios, a pesar de que se indica a los pacientes no traumatizar la zona con objetos duros y evitar el excesivo lavado de las heridas en la piel. En el ensayo, se observó una mayor incidencia de la heridas bucales quirúrgicas de longitud entre 3 y 4 cm. Se evidenció una relación estadísticamente significativa entre la longitud de las heridas y las dehiscencias parciales, fundamentalmente en la mucosa bucal (Tabla 4). Las dehiscencias parciales encontradas en la mucosa oral a los 7 a 9 d del tratamiento, están vinculadas a tratamientos periodontales con largas incisiones (4,5 a 5 cm) y colocación de material de relleno óseo en la zona afectada, el cual ocupa una zona próxima al sitio a unir, lo que dificulta la adhesión del tejido desmodontal. Por otra parte, en este caso la unión adhesiva involucra la interface mucosa oral - diente, lo que incide en una mayor tensión de los tejidos afrontados y mayor debilidad de la unión adhesiva. No obstante, las pequeñas dehiscencas parciales observadas no interfieron en la satisfactoria evolución de la cirugía periodontal realizada. Con respecto a la seguridad del tratamiento con Tisuacryl, no se presentaron eventos adversos atribuibles al producto. Solo un paciente de cirugía reportó dolor una vez pasado el efecto de la anestesia, lo que debió atribuirse al tratamiento quirúrgico y no al uso del producto. No se presentó ningún caso de dehiscencia por infección. La calidad de la cicatrización en las heridas faciales fue calificada de buena en el 5 % de los pacientes tratados y no se observaron dehiscencias secundarias después de los 9 d y hasta los 3 d en que se realizó la evaluación de seguimiento. Más del 97 % de los pacientes e investigadores estuvieron satisfechos con los resultados del tratamiento. Al reflexionar sobre la experiencia del uso del Tisuacryl y sus conocimientos sobre la aplicación de las suturas convencionales, los especialistas mostraron su deferencia por el uso Tabla 3. Dehiscencias parciales y totales, según zona tratada y tiempo de evaluación. Localización Cantidad Parcial 5 a 15 min 7 a 9 d Dehiscencia Parcial Piel 124 2, 2 1, 6 2 1, 6 4 3, 2 Mucosa 315 2, 6, 2, 5 1, , 7 2, 5 1 2, 3 5 1, 1 Tabla 4. Dehiscencias según longitud de las heridas en la evaluación final. 134 Longitud Cantidad de dehiscencias Dehiscencias parciales Dehiscencias totales ( cm) <,5 2,,,,5-1,5 3 3,, 3 3, 1,5-2, , 3 2, 4 2 1, 6 2,5-3, , 2 1,, 3,5-4,5 4,,, 4,5-5, , , 5, , 4 1 2, 3 5 1, 1

6 Revista CENIC Ciencias Biológicas, Vol. 37, No. 3, 26. del adhesivo en los casos en que es aplicable. CONCLUSIONES El adhesivo tisular Tisuacryl tiene una efectividad del 96,6 % en el cierre de heridas faciales y en la mucosa bucal, poco profundas, menores de 3 y 5 cm de largo respectivamente y menores de,5 cm de ancho en ambos casos, siendo esta efectividad del 97,1 % en el cierre de heridas en la mucosa bucal y del 95,2 % en el cierre de heridas faciales. El tratamiento resulta confortable para los pacientes y preferido por los médicos una vez entrenados en el uso de los adhesivos. AGRADECIMIENTOS A los 62 investigadores clínicos por su activa participación en el ensayo y especialmente, a los doctores Manual Barrera, Manuel de J. Díaz, Rafael Velázquez, Alexis de la Tejera, Bienvenido J. Mesa y Orlando L. Rodríguez que aportaron la mayor cantidad de casos para el estudio. BIBLIOGRAFIA 1. David H. Principios de cirugía. En: Kruger Gustav O. Cirugía Buco- Máxilo-Facial. Editorial Médica Panamericana, México, Proubasta I., Gil Mur J., Planell J.A. Fundamentos de Biomecánica y Biomateriales. Ed. Ergón S.A., Madrid, , Osmond M.H., Klassen T.P., Quinn J.V. J. Pediatr., 126, 92, Quinn J.V., Osmond M.H., Yurack.A., Moir P.J. J. Emerg. Medicine, 1314, 51, Pérez M., Fernández I., Márquez D., Guerra R.M. Artificial Organs, 24, 241, Pérez M.C., et al. Memorias II Congreso Latinoamericano de Ingeniería Biomédica, Habana 21, La Habana, 23 al 25 de mayo de ISBN Giniebra M.C., et al. Memorias II Congreso Latinoamericano de Ingeniería Biomédica, Habana 21, La Habana, 23 al 25 de mayo de 21. (2) ISBN Guerra R.M., Bomant E., Pérez M.C., Sosa C. Memorias II Congreso Latinoamericano de Ingeniería Biomédica,Habana 21, La Habana, 23 al 25 de mayo de 21. (15) ISBN Quinn J., et al., JAMA, 277, 1527, Osmond M.H., Quinn J.V., Sutcliffe T., Jarmuske M. And Klassen T.P. Academic Emergency Medicine, 6, 171, RESULTADOS CIENTIFICOS DESTACADOS MINISTERIO DE EDUCACION SUPERIOR DE CUBA LA TERAPIA ELECTROQUIMICA PARA EL TRATAMIENTO DE TUMORES Centro Nacional de Electromagnetismo Aplicado Universidad de Oriente El cáncer es la segunda causa de muerte en Cuba y en el mundo; no obstante, desde el 24 es la primera en Santiago de Cuba. Las técnicas convencionales utilizadas para su tratamiento son invasivas, costosas, producen severos efectos colaterales y en ocasiones, no pueden ser utilizadas por la disminuida validez física de los pacientes, localización, tipo y estado del tumor. Actualmente, la electroterapia ha ganado el interés de la comunidad científica internacional por su bajo costo, alta efectividad, mínima invasividad, aplicación local y efectos adversos colaterales mínimos. Ha sido estudiada in vivo e in vitro, demostrándose su marcado efecto antitumoral. A pesar de los resultados positivos reportados, el modo de acción de este agente físico en el tejido tumoral es poco entendido. La investigación realizada con la colaboración de especialistas de varios hospitales especializados, pudo demostrar que la corriente eléctrica directa (CED) es efectiva para el tratamiento de tumores malignos (Ehrlich y fibrosarcoma Sa-37) y que induce efectos adversos mínimos en el organismo, lo cual fue corroborado por las evidencias obtenidas en los estudios histopatológicos y bioquímicos de la sangre. Se modificó la ecuación de Gompertz para describir las diferentes respuestas de los tumores después de aplicada la CED. Con este modelo se estableció la condición para la cual la respuesta completa de los tumores puede ser obtenida, hecho que fue corroborado experimentalmente. Admás, se formuló un modelo biofísico para relacionar parámetros bioeléctricos con los cinéticos del tumor. Este modelo permitió determinar que los cambios en los potenciales bioeléctricos y en las propiedades eléctricas del tumor maligno desempeñan un papelfundamental en su agresividad y en la regresión de este después de aplicada la CED. Así, quedó demostrado que los tumores más agresivos son los más heterogéneos desde el punto de vista eléctrico y los más sensibles a la acción citotóxica de la CED. Para la aplicación de esta tecnología de tratamiento se diseñó una versión automática y autónoma de un electroestimulador denominado ONCOCED B&E-1, el cual cumple con las normas de seguridad eléctrica y los requisitos necesarios para su uso en el tratamiento de tumores malignos en ensayos preclínicos, validados por la Oficina Territorial de Normalización. Este equipo permitirá el seguimiento simultáneo de los cambios de voltaje, corriente y resistencia del tumor, durante la aplicación de la terapiacon el fin de evaluar la efectividad antitumoral de la CED, así como la posibilidad de tomar la decisión de interrumpir el tratamiento en el momento oportuno. Nuevos prototipos se vienen desarrollando a partir de esta versión. Los resultados han permitido proponer un mecanismo de acción para esta terapia con el tejido tumoral y a su vez, ir transformando el concepto de terapia en tecnología de tratamiento para este tipo de enfermedad. 135