EVALUACIÓN ESTÉTICA DE HERIDAS FACIALES AL AÑO DE TRATADAS CON TISUACRYL.

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1 EVALUACIÓN ESTÉTICA DE HERIDAS FACIALES AL AÑO DE TRATADAS CON TISUACRYL. Mayra C. Pérez Álvarez 1, Yamilé Cachimalle Benavides 2, Diosdada Suárez Arteaga 1, M.I. Fernández Díaz 1, Rosa M. Guerra Bretaña 3, Daysi Márquez Arguelles 1, Carla Salvadori Piriz 3 1 Clínica Estomatológica Docente de Bauta, Prov. La Habana, Cuba, dntimefa@infomed.sld.cu 2 Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Calle 200 y 21, Playa. C. Habana, Cuba. 3 Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana, Apdo. Postal 6130, C. Habana 10600, Cuba. Resumen. El objetivo del estudio fue evaluar la estética de la heridas empleando el adhesivo tisular Tisuacryl en el selle de heridas cutáneas faciales menores de 6 cm. Se evaluaron 17 pacientes participantes de un ensayo clínico realizado en la Clínica Docente de Bauta, tratados con Tisuacryl en heridas originadas por traumas. La variable principal fue la estética, dada por el volumen y coloración de la cicatriz, siendo evaluada a los siete días, un mes y un año de recibir el tratamiento. Los resultados demuestran que a los siete días y al mes, la estética fue regular en el 94 % y mala en 6 % de los casos, mientras que el resultado al año del tratamiento con Tisuacryl mostró un 100 % de los pacientes con una estética excelente. Palabras claves: Adhesivo tisular, Tisuacryl, estética de heridas, cianoacrilatos. 1. INTRODUCCIÓN El método ideal para el cierre de heridas debe ser rápido, fácil de realizar, barato y poco doloroso. Por supuesto, debe brindar buenos resultados estéticos o cosméticos, con la mínima incidencia de dehiscencias y/o infecciones. Si bien los métodos convencionales de tratamiento de las heridas (suturas, bandas adhesivas, grapas, etc.) siguen manteniendo su supremacía, el interés por los adhesivos tisulares va siendo cada vez mayor, sobre todo en aquellos que valoran la rapidez, la simplicidad de los tratamientos y las mayores comodidades para los pacientes. Es por ello que, el Ministerio de Salud Pública de Cuba para el tratamiento de heridas ha introducido un adhesivo tisular nombrado Tisuacryl (2-cianoacrilato de n-butilo), desarrollado y producido en el Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana (BIOMAT). El Tisuacryl cuenta con el Registro Médico para aplicaciones cutáneas desde el año 1996 y para Estomatología desde Si bien se han descrito múltiples aplicaciones médicas de los adhesivos sintéticos basados en los ésteres cianoacrílicos [Papatheophanis y Barmada, 1999], en la actualidad, el tratamiento de incisiones y laceraciones cutáneas es su aplicación más difundida principalmente en las salas de emergencias pediátricas [Quinn et al., 1998; Gerrard et al., 2000; Sinha et al.,

2 2001; Toriumi et al., 1998; Guerra et al., 2001] aunque también los mismos han sido aplicados en la cirugía bucal y en otros tratamientos estomatológicos [Pérez et al., 2000]. A partir de la década de los 70s, y hasta fecha reciente, los adhesivos basados en el 2- cianoacrilato de n-butilo y de iso-butilo eran los que se encontraban disponibles en el mercado para uso médico, entre ellos el Histoacryl (Alemania) y el Indermil (Gran Bretaña). Estos adhesivos muestran una alta efectividad en el cierre de heridas cutáneas en zonas de poca tensión de los tejidos. A partir de 1999, se introdujo en el mercado el Dermabond (EU), producto basado en el 2-cianoacrilato de n-octilo, con la pretensión de mejorar algunas de las características de los productos anteriores, si bien las recomendaciones para su uso son esencialmente las mismas [Sinha et al., 2001]. Estos materiales han sido clasificados como Equipos Médicos, los que cuentan con regulaciones estatales para su uso, al igual que los medicamentos, pues por todos es conocido que los mismos no están exentos de riesgos. La seguridad del empleo de materiales está estrechamente vinculada al concepto de efectividad y a los efectos de la regulación consideramos que están relacionados con el riesgo [Martínez Pereira y col., 2003]. Los riesgos se definen como la medida de la probabilidad de que un daño o peligro potencial identificado resultara de una exposición particular a un equipo médico [ISO, 2000]. Actualmente la mayoría de los países que tienen regulaciones sobre equipos médicos, cuentan con sistemas de vigilancia para evitar accidentes o eventos análogos. En este caso de un equipo implantable puede fallar en un largo período de tiempo después de la implantación, por efectos de la biodegradación. El programa de vigilancia desarrollado se ha ido nutriendo de fuentes internacionales, fundamentalmente del grupo de estudio 2 (SG2) Vigilancia y Vigilancia post-mercado perteneciente al GHTF y la ECRI [Martínez Pereira y col., 2003]. En Cuba, la Dirección Nacional de Estomatología del MINSAP ha adquirido el Tisuacryl, para su utilización en los Servicios Estomatológicos. Sin embargo, los estudios realizados hasta el momento no cuentan con un seguimiento a largo plazo de los mismos pacientes a los que se le realizaron los tratamientos en el ensayo clínico antes mencionado. A partir de estos antecedentes y para cumplimentar con los requerimientos de vigilancia posterior a obtener el registro médico sanitario en heridas cutáneas, se realizó un seguimiento de los casos que fueron tratados hace más de un año en el municipio de Bauta, con heridas en piel facial. Para evaluar la continuidad del estudio fase III sobre la efectividad del Empleo del adhesivo tisular Tisuacryl en el cierre de heridas del complejo buco-facial nos trazamos como objetivo general, evaluar la efectividad y seguridad terapéutica a largo plazo (un año) del Tisuacryl en el cierre de heridas cutáneas faciales y específicamente, evaluar la calidad y estética según volumen y coloración de la cicatriz a largo plazo en las mencionadas heridas. Otro aspecto a evaluar fue la conformidad de pacientes e investigador con el resultado del tratamiento a largo plazo, infección presentada sobre las heridas tratadas a largo plazo e identificar y cuantificar los eventos adversos asociados a este producto a largo plazo. 2. MATERIALES Y MÉTODOS En este trabajo se tomó como universo de estudio, los pacientes que participaron en el Ensayo Clínico Fase III (según la clasificación para Equipos Médicos), de extensión terapéutica, multicéntrico, no controlado. Empleo del adhesivo tisular Tisuacryl en el cierre de heridas del complejo buco-facial que pertenecieron al Municipio de Bauta. La muestra estuvo constituida por los pacientes de el universo planteado, que pudieran ser evolucionados a mas de un año de tratamiento y que se correspondían con los criterios de inclusión. El universo de estudio estuvo constituido por 44 pacientes cubanos de ambos sexos, niños y adultos, portadores de heridas que fueron tratados en el mencionado estudio con

3 laceraciones cutáneas de manifestación reciente (antes de las seis horas de evolución) poco profundas (que no requirieron sutura interna) de menos de 4 cm de largo y 0.5 cm de ancho (Figura 1), que otorgaron su consentimiento de continuar en el ensayo, con edades entre 0 y 80 años, que participaron en el ensayo anteriormente descrito. Fueron excluidas las personas que decidieron no continuar en el estudio, que fallecieron en el período analizado, que abandonaron el país y/o pacientes que en el período transcurrido pasaran a poseer incapacidad mental y/o trastornos psíquicos severos. 0,5 cm 1,7 cm Fig. 1. Herida facial producida por trauma. El material empleado para el tratamiento de estos pacientes fue el Tisuacryl (BIOMAT, Cuba) que se presenta en ampolletas de polipropileno monodosis que contienen 0.15 ml del producto, con la siguiente composición: más del 97 % de 2-cianoacrilato de n-butilo, violeta genciana como colorante y estabilizadores de la polimerización. El producto se almacena en frío (por debajo de 5 C ) y previo a la introducción de las ampolletas en la consulta, éstas fueron desinfectadas exteriormente con clorhexidina alcohólica al 70 %. La aplicación del Tisuacryl en las laceraciones traumáticas fue realizado según las características del protocolo de ensayo anteriormente mencionado y consistió en lavado de las heridas con agua y jabón, secado de la herida suavemente con gasa estéril para lograr la hemostasia por compresión de la herida. Posteriormente se realiza afrontamiento manual de los bordes de la herida dejando caer microgotas del producto sobre la superficie de la piel sana (con los bordes de la herida afrontados), formando una película muy fina, es necesario mantener la presión manual por 60 seg. La aplicación del adhesivo es imprescindible comenzarla por los sitios más fijos de la herida, manteniendo la zona en posición adecuada para que el producto no se escurriera hacia otras partes de la piel. El producto no admite correcciones en su aplicación, por lo que se fue muy cuidadoso en el afrontamiento de los bordes de la herida. Si fue necesaria la eliminación de algún exceso de material, se utilizó un instrumento plano o el mismo dedo enguantado, pasado de forma suave y rápida, el producto remanente en la ampolleta, una vez finalizada la aplicación fue desechado. Se indicó a los pacientes que podían ducharse normalmente con el adhesivo aplicado, si bien no era conveniente friccionarse la herida, ni traumatizar la zona con objetos duros, ya que esto podía provocar la eliminación anticipada del sellado y la dehiscencia de la herida. No se aplicaron ungüentos ni soluciones desinfectantes sobre la herida sellada en los 7 días siguientes al sellado. Para evaluar la respuesta al tratamiento se midieron las siguientes Variables, a los siete días, un mes y un año de tratamiento. Como variable principal:

4 Estética de la cicatriz. Atendiendo a las características de la cicatriz en cuanto a volumen y color pasado mas de un año de realizado el tratamiento y como variables secundarias se evaluaron: Conformidad del paciente. Se recogió la complacencia del paciente con el tratamiento por la apariencia de la cicatriz obtenida. Conformidad del médico. Se recogió la satisfacción del investigador en cuanto a la apariencia de la cicatriz obtenida y el procedimiento empleado. Eventos adversos. Se recogió cualquier eventualidad de reacción que se presente en el paciente en el período de seguimiento. Para realizar esta avaluación se continuó con el Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) del estudio inicial fotocopiado para formar parte del registro actual del paciente y se le agregó la planilla de evaluación para pasados un año del tratamiento, en cuanto a los aspectos de calidad de la cicatrización y reacciones adversas. Para evaluación de la respuesta estética se realizó la evaluación al mes y un año de terminado el tratamiento aplicando los criterios: Buena. Cuando la cicatriz presentó una normocromía con cicatriz plana y no se presenta eventos adversos (EA). Regular. Cuando la cicatriz presentó hipocromía, o hipercromía con cicatriz plana y no se presenten eventos adversos (EA). Mala. Cuando la cicatriz presentó hipocromía, hipercromía con presencia de cicatriz hipertrófica, queloidea o deprimida con presencia o no de eventos adversos. Evaluación final. Se evaluó la estética de la cicatriz y se expresó en: Éxito. Todos los pacientes evaluados en las categorías Buena y Regular. Fracaso. Todos los pacientes evaluados en la categoría Mala. Las respuestas de las variables secundarias serán recogidas como resultados concomitantes de la investigación pero no influirán en la evaluación de la respuesta. Recolección y manejo de datos. Todos los anexos llenados por el investigador, revisados y clasificados fueron procesados estadísticamente y los resultados obtenidos se expresan en tablas diseñadas para este proceso. 3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN Los resultados obtenidos en el trabajo, muestran que los 17 pacientes que presentaron heridas traumáticas faciales y que fueron tratados con Tisuacryl, no presentaron dehiscencia de la herida, como podemos apreciar en la tabla 1. La efectividad tan alta en cuanto dehiscencia consideramos que se debe a la correcta aplicación del material que en este caso ha sido realizada por personal entrenado en la actividad de ensayos clínicos con cianoacrilatos. Con respecto a la permanencia del material en la zona de la herida en el momento de la evaluación (7 días) se pudo observar que solo un paciente acudió a la reconsulta con ausencia física del material sobre la herida, aunque esto no fue motivo para encontrar dehiscencia, nos inclina a pensar que la permanencia física visible del material es mayor de 7 días (94.1 %) cuando se aplica en heridas de piel (Figura 2). Tabla 1. Evaluación de las heridas tratadas a los 7 días de tratamiento. Permanencia Dehiscencia Pacientes del material Conformidad si no si no Ptes Méd %

5 1,7 cm Fig. 2. Evaluación a los 7 días de tratamiento. En la tabla 2 se muestra el resultado de la evaluación en las heridas tratadas con el cianoacrilato a los 30 días y se observa que en cuanto al volumen de la cicatriz dos de los casos presentaron herida deprimida lo que representa un 11,8 %. Con respecto al color de la zona en cicatrización 5 se encontraron acrómicas, mientras 12 hipercrómicas (Figura 3), lo que evidenció que la coloración de la herida a los 30 días en ninguno de los casos se encontraba similar a la de los tejidos vecinos. A pesar de este resultado estético el 94,1 % de los profesionales y los pacientes encontraban que era aceptable para el tiempo de producida la herida, solo un paciente y un profesional no estaban conformes con la estética de la herida. Tabla 2. Evaluación de las heridas tratadas a los 30 días de tratamiento Ptes. Estética de la cicatriz Conformidad Calidad Volumen Color Hiper- Que- Depri- Hipo- A- Hiper- Normocrómica Plana Ptes. Méd. B R M trofia loide mida crómica crómica crómica % ,7 cm Fig. 3. Evolución de la herida a los 30 días de tratada. Esto implicó que a los 30 días la estética de la cicatrización se comportara mayoritariamente de regular.

6 En esta etapa de treinta días (Tabla 3) si bien la calidad de la cicatrización fue catalogada como regular se mantuvo dentro de los parámetros de éxito del tratamiento en el 94,1 % de los pacientes y solo existió un fracaso desde el punto de vista estético. Como se puede observar no se presentaron reacciones adversas. Tabla 3. Efectividad y seguridad a los 30 días de realizado el tratamiento. Pacientes Calidad de la cicatrización Evento Adverso Éxito Fracaso Si No % En la tabla 4 se muestran los resultados al año de realizado el tratamiento con Tisuacryl y se comprobó que el 100 % de las heridas presentaron una cicatrización estética tanto en volumen como en color, donde la categoría generalizada fue la cicatriz plana y normocoloreada, lo que implica un incremento sustancial de la calidad estética de la cicatrización al largo plazo, mostrando un 100 % de conformidad por el paciente y por el profesional. Según especialistas de alta experiencia en cianoacrilatos de uso médico la estética de la cicatrización va aumentando en el tiempo, coincidiendo con los resultados obtenidos en este trabajo. Tabla 4. Evaluación de las heridas tratadas al año de tratamiento Ptes. Estética de la cicatriz Conformida Calidad Volumen Color d Hiper- Que- Depr- Hipocrómica crómica crómica crómica A- Hiper- Normo- Plana Ptes. Méd. B R M trofia loide mida % En la Tabla 5 se expresa un análisis general del éxito al tratamiento en cuanto ha efectividad la misma estuvo representada por el color y el volumen de la cicatriz (calidad de la cicatrización) y seguridad dado por la ausencia de reacciones adversas, corroborando los resultados analizados en la tabla anterior (Fig. 4). Tabla 5. Efectividad y seguridad al año de realizado el tratamiento. Pacientes Calidad de la cicatrización Evento Adverso Éxito Fracaso Si No %

7 1,7 cm Fig. 4. Evolución de la herida al año de tratada. 4. CONCLUSIONES Los resultados obtenidos concuerdan con otros estudios realizados con adhesivos titulares [Rodríguez Calzadilla y Pérez Álvarez, 2005] que plantean que los cianoacrilatos de uso médico proporcionan una estética marcada en las heridas producidas por traumas en población infantil. Es oportuno señalar que en nuestro trabajo no se realiza un estudio comparativo con la sutura, pero de acuerdo con la experiencia de los clínicos y la muestra de un caso realizado con sutura se puede observar la diferencia significativa de ambos métodos (figura 5). Evidenciándose que la estética obtenida a largo plazo es una de las grandes ventajas que presenta el uso de los adhesivos tisulares. 1,7 cm Fig. 5. Evolución de la herida al año de tratada con sutura. REFERENCIAS Gerrard, C., Moore, S. y Ryan, B. (2000), Biological tissue adhesive for multiple use in the accident and emergency department, J. Accid. Emerg. Med.,17, Guerra, R.M., Bomant, E., Pérez, M. y Sosa, C. (2001), Evaluación económica del Tisuacryl vs. Sutura en el tratamiento de laceraciones cutáneas, Memorias del II Congreso Latinoamericano de Ingeniería Biomédica, Habana 2001, La Habana, Cuba. ISO (2000), Medical Device. Risk Management. Application of Risk Management to Medical Device, International Standardization Organization.

8 Martínez Pereira, D.M y col. (2003), Programa Regulador de Equipos médicos. Experiencia en Cuba, Edt. SI- MAR S.A., La Habana. Papatheophanis, F.J. y Barmada, R. (1999), The principles and applications of surgical adhesives, Surgery Annual, 25, Pérez, M., Fernández, I., Márquez, D. y Guerra, R.M. (2000), Use of n-butyl cyanoacrylate in oral surgery. Biological and clinical evaluation, Artificial Organs, 24, Quinn, J., Wells, G. y Sutcliffe, T. (1998), Tissue adhesive versus suture wound repair at 1 year: randomized clinical trial correlating early, 3-month, and 1-year cosmetic outcome, Ann. Emerg. Med.,32, Rodríguez Calzadilla, O.L, Pérez Álvarez, M.C. (2005), Uso de Biomateriales en estomatología, Congreso Internacional de Estomatología, La Habana, Cuba. Sinha, S., Naik, M., Wright, V., Timmons, J. y Campbell, A.C. (2001), A single blind, prospective, randomized trial comparing n-butyl 2-cyanoacrylate tissue adhesive (Indermil) and sutures for skin closure in hand surgery, J. Hand Surg. [Br], 26, Toriumi, D.M., O'Grady, K., Desai, D. y Bagal, A. (1998), Use of octyl-2-cyanoacrylate for skin closure in facial plastic surgery, Plast. Reconstr. Surg.,102, AESTHETIC EVALUATION IN FACIAL WOUNDED AFTER ONE YEAR OF BEING TREATED WITH TISUACRYL. Mayra C. Pérez Álvarez 1, Yamilé Cachimaille Benavides 2, Diosdada Suárez Arteaga 1, M.I. Fernández Díaz 1, Rosa M. Guerra Bretaña 3, Daysi Márquez Arguelles 1, Carla Salvadori Piriz 3 1 Clínica Estomatológica Docente de Bauta, Prov. La Habana, Cuba, dntimefa@infomed.sld.cu 2 Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Calle 200 y 21, Playa. C. Habana, Cuba. 3 Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana, Apdo. Postal 6130, C. Habana 10600, Cuba. Abstract. The objective of the study was to evaluate the aesthetics of the facial wounds using the adhesive tisular Tisuacryl in the closing cutaneous wounded smaller than 6 cm. Seventeen patients of a clinical rehearsal were evaluated in the Odontological Clinic of Bauta, treated with Tisuacryl in wounds originated by traumas. The main variable was the aesthetics, given by the volume and coloration of the scar, being evaluated in a period up seven days, one month, and one year of receiving the treatment. The results demonstrate that in seven days and one month, the aesthetics was classified as medium in 94% and bad in 6% of the cases, while the result in one year of the treatment with Tisuacryl showed 100% of the patients with an excellent aesthetics. Keywords: Tissue adhesive, Tisuacryl, wounds aesthetics, cyanoacrylate