Acumulado año Fuente: Unidad Nacional Coordinadora Farmacovigilancia.

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1 CENTRO PARA EL DESARROLLO DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA UNIDAD COORDINADORA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA INFORME ANUAL 2003 Durante el año 2003 se recibieron notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM), notificándose RAM a razón de 2.0 RAM por notificación, de ellas 4841 fueron importantes para un 38.4% (según criterios para determinar RAM importantes de la UCNFv, en las Normas y procedimientos de trabajo del Sistema cubano de Farmacovigilancia). La tasa de notificación anual fue de 1119 notificaciones por millón de habitantes. Tabla 1: Total de notificaciones años Acumulado año 2002 Acumulado año En la tabla 2 se observa el comportamiento de las notificaciones en el año según grupos de edades. Tabla 2: Distribución de notificaciones por grupo etáreo Grupo de edad Notificaciones % Pediátrico Adultos Desconocido En el gráfico 1 se expone la tasa de notificación por provincias en los años 2002 y Las provincias que tuvieron mayor tasa de notificación en este año fueron: Ciego de Avila, Villa Clara, Las Tunas, Sancti Spiritus y Cienfuegos. Los municipios que más reportaron durante este año fueron Santa Clara (821), Holguín (640), Santiago (624), 10 de Octubre (441), Sancti Spiritus (425), Plaza (367), Contramaestre (299), Guantánamo (286), Ciego de Avila (255) y Tunas (299). Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia 1

2 Gráfico 1: Tasa de notificación por provincias La calidad de reporte es elevada en las provincias Sancti Spiritus, Cienfuegos, Ciego de Avila, Villa Clara y Santiago de Cuba. La distribución por sexo sigue igual comportamiento que años anteriores, siendo el sexo femenino el más relacionado con sospechas de efectos adversos (8320 notificaciones), mientras que el sexo masculino estuvo menos afectado.(4281 notificaciones) Pinar del Rio Habana Ciudad Habana Matanzas Cienfuegos Villa Clara Sancti Spiritus Ciego de Avila Camaguey Las Tunas Holguin Granma Santiago de Cuba Guantanamo Isla Juventud Se mantiene el patrón de notificación siendo los más notificados los adultos, y el sexo femenino. El nivel de atención que más reportes realiza es APS (10517, 83.5%) y la AS reporta en un 16.2% (2046 reportes en el mes). Aún persiste un 0.3% de notificaciones sin lugar de reporte. En cuanto a los especialistas que notifican los médicos especialistas MGI (9747, 77.3%) siguen siendo los que más reportan, siguiendo en orden de importancia los licenciados en ciencias farmacéuticas (1093, 8.7%), los técnicos en enfermería (564, 4.5%), los técnicos en farmacia (424, 3.4%) y los licenciados en enfermería (186, 1.5). Además hubo participación de los estomatólogos (43, 0.3%) y otros especialistas y técnicos (146, 1.1%). Gráfico 2 Distribución de notificaciones por sexo Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia 2

3 34% 66% masculino femenino La relación de Causalidad se comportó de igual manera que en el transcurso del año siendo el 88.0% reacciones probables Sólo el 0.3% correspondió a reacciones no relacionadas. Tabla 3. Distribución de las reacciones adversas según causalidad Causalidad No % Definitivas s Posibles Condicionales No Relacionadas En la Tabla 4 se muestran la distribución de las notificaciones según severidad durante los años 2002 y Tabla 4. Distribución de notificaciones de RAM según severidad Severidad Año 2003 % Año 2002 % Leves Moderadas Graves Mortales En la Tabla 5 se muestran los fármacos a los cuales se notificó el mayor número de reacciones adversas y la gravedad de las mismas. Tabla 5. Distribución de fármacos mas notificados durante el año 2003 según severidad Fármacos No % Leves % Moderada % Graves % Mortales % Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia 3

4 Reportes s Captopril Penicilina Rapilenta Cotrimoxazol Dipirona Ciprofloxacina Penicilina cristalina Piroxicam Indometacina Enalapril DPT Los sistemas de órganos más afectados durante el año fueron Piel y anejos (3867, 30.7%), Gastrointestinal (2573, 20.4%), Sistema nervioso central y periférico (1952, 15.5%), Cardiovascular (1353, 10.7%) y Cuerpo como un todo (1292, 10.2%), alteraciones generales. Las reacciones adversas más frecuentes fueron rash eritematoso, vómitos, epigastralgia, cefalea, taquicardia, fiebre, mareos, disnea, tos y náuseas. En su mayoría leves y conocidas. La tabla 6 muestra el comportamiento por grupos farmacológicos, el cual no ha variado en el año y concuerda con años anteriores. Tabla 6. Distribución de notificaciones según grupo farmacológico Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia 4

5 GRUPO FARMACOLOGICO No % Antimicrobianos Analgésicos y AINEs Antihipertensivos Vacunas Medicina Natural y Tradicional Tabla 7: Fármacos que más produjeron RAM graves Fármaco Notificaciones RAM Penicilina cristalina 45 Shock anafiláctico, pérdida de conciencia, broncoespasmo, bradicardia, cianosis, hipotensión, lipotimia, convulsiones, relajación de esfínteres, anafilaxia, edema de la glotis y disnea Penicilina rapilenta 42 Shock anafiláctico, broncoespasmo, convulsiones, edema de la glotis, disnea, lipotimia, pérdida de conciencia, rigidez, taquicardia. Estreptoquinasa R 9 Bradicardia, fibrilación ventricular, hipotensión y shock anafiláctico. DPT 8 Adenopatías, cianosis, convulsiones y vómitos. Acido nalidíxico 8 Hipertensión endocraneana benigna, shock anafiláctico y cianosis. Dipirona 6 Eritema multiforme, hipotermia, shock anafiláctico, rigidez, edema de la glotis e insuficiencia renal aguda. Penicilina benzatínica 6 Shock anafiláctico, síncope y cianosis. Piroxicam 6 Crisis hipertensiva, edema de la glotis, insuficiencia cardíaca descompensada, necrolisis tóxica epidérmica y sangramiento digestivo. En al tabla 8 se muestran las sospechas de reacciones adversas medicamentosas con desenlace mortal en el año Tabla 8: Sospechas de Reacciones Mortales Año 2003 FARMACO REACCIÓN OTROS FARMACOS IMPUTABILIDAD (No de casos) (No de casos) Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia 5

6 Penicilina cristalina (9) Shock anafiláctico (6) Cloranfenicol, Aminofilina, Dextrosa. Digoxina, Nitropental, Aspirina. Glibenclamida, Aspirina, Polivit, Dipirona, Diazepam. Metronidazol Obnubilación Metronidazol Anafilaxia (2) Teofilina, Salbutamol. Estreptoquinasa recombinante (5) Hipotensión (2) - Posible Paro cardíaco - Posible Shock cardiogénico - No relacionada Fibrilación ventricular - Posible Penicilina rapilenta (4) Paro cardiorrespiratorio (2) - Shock anafiláctico (2) - Dipirona (4) Aplasia medular - Posible Shock Penicilina cristalina Posible Cianosis Ketotifeno, Factor de transferencia No relacionada Paro cardiorrespiratorio Captopril, Azulfidina, Cimetidina, Metoclopramida. Cefazolina (4) Shock anafiláctico (3) Metoclopramida Disnea Dextrosa 5% Gentamicina (2) Anafilaxia Tioridazina, Imipramina, Cinarizina Posible Shock anafiláctico Glibenclamida, Propranolol, Cefotaxima, Captopril Paracetamol (2) Muerte súbita - Condicional Insuficiencia hepática - Lidocaína (2) Shock anafiláctico - Distres respiratorio Propofol Condicional Tiopental (2) Paro cardiorrespiratorio Succinilcolina, Atropina, Diazepam, Dextrosa. Posible Broncoespasmo Difenhidramina, Diazepam No relacionada Procaina (1) Muerte súbita - Posible Mepivacaína (1) Paro respiratorio Tetraciclina Cotrimoxazol(1) Necrolisis tóxica - Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia 6

7 Timolol (1) Paro cardiorrespiratorio Sulfadiazina de Plata Definitiva Inmunoglobulina antitetánica (1) Shock anafiláctico Penicilina cristalina, Metronidazol Condicional Tetraciclina (1) Necrolisis tóxica - Salbutamol(1) Paro cardiorrespiratorio - Halotano (1) Hepatitis tóxica Tiopental, Fentanyl, Atropina, Lidocaína. Haloperidol (1) Síndrome neuroléptico maligno Diazepam, Difenhidramina, Vitaminas b1, b6 y b12. Ceftriaxona (1) Shock anafiláctico - Acenocumarol (1) Hemorragia cerebral Metildopa, Captopril, Glibenclamida. No Relacionada Succinilcolina (1) Bradicardia Tiopental, Levotiroxina, Cotrimoxazol Meropenem (1) Paro cardiorrespiratorio Cefotaxima, Amikacina, Multivit, Acido fólico, Fumarato ferroso, Albúmina humana 20%. No relacionada Atracurium (1) Anafilaxia Ketamina Cimetidina (1) Muerte - Posible Vacuna hemofilo I. (1) Insuficiencia respiratoria - Condicional Kanamicina (1) Hiperpotasemia Amikacina, Indinavir, D4T, 3TC Posible Aminofilina (1) Encefalopatía hipóxica Salbutamol, Epinefrina, Bicarbonato Condicional Dapsona (1) Anemia Rifampicina, Clofazimina Posible Fenitoína (1) Steven Jhonson Paracetamol, Prednisona En total el presente año cerró con 54 sospechas de reacciones adversas mortales, de igual manera que el año anterior (2002) en el que hubo 55 desenlaces fatales, el perfil de medicamentos que causan las muertes es el mismo, siendo los antimicrobianos y los anestésicos los que más se destacan. Entre las asociaciones Fármaco RAM muy importantes y con baja frecuencia de aparición se reportaron en total unas 1428 (11.3%) en el año. Los fármacos que más produjeron estos efectos se muestran en la tabla 9. Tabla 9. Fármacos que más se relacionaron con efectos adversos de baja frecuencia de aparición FARMACO No de Casos REACCION ADVERSA Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia 7

8 (%) Dipirona 149 (32.4) Aplasia medular, alucinaciones, rash, bradicardia, confusión mental, epiglotitis, hipotensión, edema angioneurótico, equimosis, necrolisis tóxica, pérdida de conocimiento. Piroxicam 77 (23.0) Angioedema, hipertensión, dermatitis, equimosis, hematuria, macroglosia, necrolisis tóxica, poliuria, sangramiento, visión borrosa. Captopril 73 (9.5) Angioedema, bradicardia, crisis de asma bronquial, dermatitis, hipoglicemia, retención urinaria, visión borrosa. Paracetamol 52 (25.4) Angioedema, hepatomegalia, epíxtasis, ataxia, edema angioneurótico, necrolisis tóxica, sangramiento digestivo. Ciprofloxacina 47 (12.6) Angioedema, artralgia, convulsión, rash, disuria, pérdida de conciencia, sangramiento. Acido Nalidíxico 45 (29.0) Angioedema, abombamiento de fontanela, rash, hipotonía, hipotensión, ileo paralítico Cotrimoxazol 42 (7.9) Angioedema, broncoespasmo, hipotensión, necrolisis tóxica epidérmica, hematemesis, hematomas, steven jhonson. La tabla 10 presenta las notificaciones graves más relevantes en pediatría. Tabla 10: Notificaciones graves relevantes en pediatría Edad Sexo Medicamento sospechoso Motivo de prescripción Reacción principal Causalidad 2m m Vacuna dpt preventivo cianosis probable 5a F Homatropina colirio Dilatar pupila Convulsiones Posible 6m M Acido Nalidixico sepsis Urinaria hipertensión endocraneal 1a m Penicilina cristalina neumonia bacteriana convulsiones tonicos clonicas definitiva 1d M Ampicillin sepsis neonatal paro cardiorespiratorio 14a f Penicilina rapilenta amigdalitis aguda perdida conocimiento probable 11a m Metronidazol poliparasitismo perdida conocimiento probable 2a f Amoxicilina otitis media edema laringeo probable 12a m Paracetamol hipertermia rash probable Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia 8

9 14a m Carbamazepina migraña steven jhonson probable 2 a f Penicilina rapilenta bronconeumonía convulsión tónica probable 6 a f Levamisol inmunodepresión relajación de esfínteres probable 15a m Atropina induccion cirugia quiste bloqueo auriculo ventricular probable 14m f Vacuna hib profilaxis paralisis miembro inferior probable 10a m Amicodex analgesia depresion respiratoria definitiva 11a f Dipirona proceso viral digestivo eritema multiforme posible 6m m Vacuna hepatitis b profilaxis hematuria probable 17m f Metoclopramida ingesta perdida conocimiento probable Hubo un total de 58 reacciones adversas graves en edades pediátricas. En cuanto a otras actividades desarrolladas por la UCNFv en el año 2003 se presenta un resumen de las mismas en la tabla 11. Tabla 11. Seguimiento y Retroalimentación PARAMETROS 2003 No de contactos con la Industria y otros centros 33 No de notificaciones anuladas 60 (0.5%) Teleconferencia 7 No de Boletines emitidos 41 No Búsquedas en la base de datos e Internet 33 No de investigaciones en ejecución 6 No de investigaciones terminadas 7 Participación en Eventos 3 Cursos impartidos y recibidos 7 Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia 9

10 No de publicaciones 4 De un total de 5 proyecciones trazadas en el año 2002 para el 2003, se cumplieron 2 (40%) que fueron la actualización de las normas y procedimientos de trabajo en farmacovigilancia y la implementación de una nueva base de datos en todo el país lo que permitió hacer cierres mensuales con calidad y las otras 3 se cumplieron parcialmente (60%), estas fueron el comenzar a desarrollar la farmacovigilancia en el nivel terciario de atención y afianzar el nivel secundario, realizar como mínimo una publicación por parte de cada una de las unidades provinciales de farmacovigilancia y dos publicaciones en la UCNFv y realizar un curso de capacitación dirigido a los responsables de la actividad de farmacovigilancia en las provincias. Limitaciones en el año Las principales limitaciones en el año fueron la automatización del sistema, ya que la UCNFv solo cuenta con una PC para la base de datos nacional y el resto de las actividades y funciones de la misma, además de que aún hay provincias que carecen de una PC por lo que los reportes deben ser introducidos por los especialistas de la UCNFv. Otra gran limitación fue el escaso contacto con las provincias por los recursos financieros, de 3 talleres regionales planificados solo pudo llevarse a cabo uno, que fue el de las provincias centrales. Proyecciones 2004 Las Proyecciones para el 2004 del área de Farmacovigilancia se basaran en 4 objetivos fundamentales: Objetivo No 1 Ampliar el conocimiento de las sospechas de reacciones adversas con desenlace fatal. Criterio de medición Número de sospechas de reacciones adversas medicamentosas con discusiones de grupos de Expertos (provincial y nacional) y necropsia que confirme las conclusiones acerca de la causalidad del evento. Objetivo No 2 Detección de un número importante de sospechas de reacciones adversas medicamentosas moderadas y graves. Criterio de medición Porcentaje de más de un 40% de notificaciones detectadas clasificadas en cuanto a severidad como moderadas y graves. Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia 10

11 Objetivo No 3 Detección de efectos adversos de baja frecuencia de aparición no descritos en la literatura y/o de mecanismo de producción desconocido. Criterio de medición Registro en el año de no menos de 5 asociaciones fármaco-ram que puedan representar posibles señales en el país. Objetivo No 4 Implantar la nueva base de datos nacional de Farmacovigilancia en la red nacional. Criterio de medición Tener la mitad de las Unidades Coordinadoras Provinciales y a la Unidad Coordinadora Nacional utilizando la base de datos con formato Access al finalizar el primer semestre del año UNIDAD COORDINADORA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia 11