ES SANCO/2010/ ES ES

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1 ES SANCO/2010/ ES ES

2 COMISIÓN EUROPEA Bruselas, SEC(2010)1440 final DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN relativo a las lecciones aprendidas con la pandemia de gripe H1N1 y a la seguridad sanitaria en la Unión Europea ES ES

3 1. INTRODUCCIÓN El propósito del presente documento es informar sobre los avances realizados en los últimos meses y exponer la labor que están realizando y realizarán los servicios de la Comisión en relación con la previsión y gestión de amenazas transfronterizas graves para la salud en la Unión Europea. El H1N1 pandémico propagado en 2009 nos recordó que la gripe pandémica puede ser causa de enfermedad, muerte y perturbación social generalizadas. Aunque terminó siendo menos grave de lo que se esperaba, las evaluaciones llevadas a cabo por la Comisión señalaron la necesidad de reforzar la cooperación entre los Estados miembros dentro de la Unión Europea para gestionar la respuesta a una pandemia 1. Basándose en estas conclusiones, los servicios de la Comisión se han comprometido a tener en cuenta las lecciones aprendidas y a mejorar la preparación y la respuesta en toda la Unión Europea, en particular: analizando y proponiendo mecanismos de adquisición conjunta de vacunas y medicamentos antivíricos, y actualizando las orientaciones sobre la planificación de la preparación y la respuesta ante una pandemia de gripe 2. Sin embargo, el ámbito de las enfermedades transmisibles, como la gripe pandémica, no es el único en el que Europa tiene que mejorar la preparación y la respuesta. También hay que reforzar la colaboración a nivel de la UE en relación con otras amenazas transfronterizas graves para la salud, sea cual sea su origen 3. Como se anunció en el programa de trabajo de , los servicios de la Comisión están estudiando la posibilidad de iniciar una revisión de la legislación sobre enfermedades transmisibles y de preparar una iniciativa sobre la lucha contra otras amenazas transfronterizas graves para la salud y su prevención Los Estados miembros o terceros países enfrentados a una emergencia que sobrepasa sus recursos nacionales de respuesta pueden activar en cualquier momento el Mecanismo Comunitario de Protección Civil (Decisión 2007/779/CE, Euratom del Consejo, por la que se establece un Mecanismo Comunitario de Protección Civil para poner en común los recursos inmediatos de protección civil y asistencia médica que puedan estar disponibles en otros Estados miembros en apoyo de sus estrategias de respuesta. La Comisión también ha adoptado una Comunicación titulada «Una mejor reacción europea en caso de catástrofe: el papel de la protección civil y de la ayuda humanitaria». En ella se contempla el desarrollo de hipótesis de referencia para los principales tipos de catástrofes, la elaboración de una lista de los recursos de respuesta y la puesta en común voluntaria de medios [COM(2010) 600 final de : Comunicación de la Comisión sobre la planificación de la preparación y la respuesta en la Comunidad Europea ante una pandemia de gripe, de 28 de noviembre de Por ejemplo, el Plan de Acción QBRN de la UE, adoptado en 2009, se ocupa de las amenazas que pueden derivarse del uso indebido de material químico, biológico y radiológico o nuclear. COM(2010) 623 final, de ES 2 ES

4 Este documento de trabajo se estructura en torno a estos tres elementos, que también se tratan en las Conclusiones del Consejo de 13 de septiembre de 2010, que llevan por título «Enseñanzas extraídas de la pandemia de gripe A (H1N1) - La seguridad sanitaria en la Unión Europea» 5. Los tres elementos están interrelacionados y forman parte de un planteamiento reforzado de la UE con respecto a esas amenazas relacionadas con la salud, basado en la evaluación de la pandemia de gripe H1N1, aprovechando la experiencia adquirida con la legislación comunitaria vigente sobre enfermedades transmisibles y la labor del Comité de Seguridad Sanitaria. Se basan en el mandato de la UE relativo a la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta temprana en caso de que se produzcan y la lucha contra ellas, consagrado en el artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. A. ADQUISICIÓN CONJUNTA DE VACUNAS Y MEDICACIÓN ANTIVÍRICA En el Assessment Report on EU-wide Pandemic Vaccine Strategies (Informe de evaluación sobre las estrategias de vacunación antigripal a escala de la UE) 6 y en las conclusiones de la Conferencia sobre las lecciones aprendidas con la pandemia de gripe A (H1N1), organizada por la Presidencia belga, se determinaba que la adquisición de vacunas y antivíricos contra la gripe pandémica de forma individual por cada Estado miembro durante la pandemia de gripe H1N1 había presentado una serie de deficiencias en cuanto al acceso equitativo y el poder adquisitivo para obtener condiciones contractuales favorables en relación con el precio, la responsabilidad, la confidencialidad, la flexibilidad para adaptar las cantidades pedidas a las necesidades reales, etc. Por tanto, en sus Conclusiones de septiembre de 2010, el Consejo invitaba a la Comisión a que desarrollara un mecanismo para la adquisición conjunta de vacunas y medicación antivírica que permita a los Estados miembros, de manera voluntaria, adquirir en común estos productos o seguir planteamientos comunes en la negociación de los contratos con la industria. En el Comité de Seguridad Sanitaria se están discutiendo las opciones de posibles procedimientos de adquisición conjunta. Objetivos Los objetivos principales de esta medida son: ayudar a los Estados miembros participantes a mejorar su poder adquisitivo y a tener un acceso equitativo a vacunas y antivíricos; potenciar la solidaridad entre Estados miembros. La adquisición conjunta entre Estados miembros no es un concepto nuevo: las autoridades públicas han estado poniendo en común la adquisición desde hace años en sectores como la defensa y el transporte. Todo proceso de adquisición (conjunta) debería empezar por un análisis en profundidad de las necesidades (qué debe adquirirse y en qué cantidad, las especificaciones técnicas, la entrega, la flexibilidad) que determine cuáles son los procedimientos de adquisición que conviene seguir. Las autoridades de contratación 5 6 Consejo de la Unión Europea, documento 12665/10. ES 3 ES

5 participantes han de establecer por anticipado en un acuerdo de adquisición conjunta las modalidades de los futuros contratos deducidas de ese análisis. Las vacunas o antivíricos contra la gripe pandémica pueden adquirirse mediante una licitación conjunta con vistas a un contrato de suministro público o un contrato marco (múltiple). En los contratos de suministro públicos, todos los términos contractuales deben especificarse por anticipado, lo que hace que esta opción sea más apropiada, por ejemplo, para constituir una reserva de antivíricos. Por el contrario, los contratos marco no hacen sino exponer los términos generales, mientras que los elementos detallados del servicio (calendario, lugar de entrega, volumen por requisito específico, etc.) se definen más adelante en contratos específicos. Así pues, los contratos marco (múltiples) son más adecuados, por ejemplo, para la adquisición anticipada de vacunas contra la gripe pandémica. La división del contrato en lotes hace posible la flexibilidad en ambos tipos de contrato para responder a los requisitos específicos de las autoridades de contratación participantes. Los servicios de la Comisión tienen la intención de examinar la posibilidad de que la Comisión participe en adquisiciones conjuntas. La adquisición individual no aprovecha el potencial mencionado anteriormente de mejora del poder adquisitivo. Varios Estados miembros señalaron lo insatisfactoria que resulta esta circunstancia en los diversos debates sobre las lecciones que cabría aprender de la gestión de la pandemia de gripe H1N1 en Durante la reciente pandemia, los Estados miembros encontraron una complicación importante en la reticencia de los proveedores de vacunas a asumir la plena responsabilidad del producto. Los Estados miembros han indicado que esta cuestión debería negociarse como parte de un proceso de adquisición conjunta, teniendo en cuenta el hecho de que las cláusulas que limitan la responsabilidad del fabricante contenidas en anteriores contratos de adquisición nacionales pueden haber contribuido a que los ciudadanos confíen menos en la seguridad de las vacunas. Próximos pasos La adquisición conjunta tiene la capacidad de aumentar el poder adquisitivo nacional y contribuir a la solidaridad entre las autoridades de contratación participantes. Sin embargo, constituye un esfuerzo exigente, ya que requiere un trabajo preparatorio y un compromiso considerables. Cuantos más Estados miembros participen en el ejercicio de adquisición conjunta, más impacto tendrá este, tanto en lo que se refiere al valor añadido de un mayor poder adquisitivo como a la amplitud de la cobertura de grupos destinatarios de los países participantes. El Comité de Seguridad Sanitaria está trabajando en el diseño de las modalidades técnicas de un posible mecanismo de adquisición conjunta. B. PLANIFICACIÓN DE LA PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE PANDEMIAS DE GRIPE EN LA UE El Consejo ha invitado en varias ocasiones a la Comisión a que actualice la guía de la UE de 2005 sobre la planificación de la preparación y la respuesta ante pandemias. El Parlamento Europeo también ha instado a la Comisión a que asuma un papel dirigente en la coordinación ES 4 ES

6 de todas las actividades relacionadas con la planificación de la preparación frente a pandemias. Este llamamiento responde a dos objetivos: la necesidad de plasmar los conocimientos y la experiencia adquiridos con la pandemia de gripe H1N1 en 2009; y la necesidad de que la sociedad en su conjunto esté preparada ante una pandemia, en particular mejorando la planificación de la continuidad de las actividades en sectores distintos del sanitario. La actualización de la guía de 2005 sobre la planificación de la preparación ante pandemias a escala de la UE es también necesaria como aportación al trabajo en curso en el seno de la Organización Mundial de la Salud para reexaminar el Reglamento Sanitario Internacional. Se espera que dicho reexamen a nivel internacional finalice a lo largo de Además, conviene tener presente que la mejora de la planificación de la preparación ante pandemias también beneficia a la preparación frente a amenazas para la salud. Objetivos El principal objetivo del reexamen es ayudar a los Estados miembros a: mejorar la capacidad de reacción del sector sanitario y reforzar la preparación y la respuesta en toda Europa; reforzar la preparación y la respuesta en otros sectores de la sociedad y la economía e incrementar la interoperabilidad entre sectores para poder servir mejor al sector sanitario; aumentar la cooperación y la comunicación entre todas las partes interesadas, en especial las partes internacionales clave. El reexamen se centrará, pues, en reforzar el funcionamiento continuado y adaptable del sector sanitario. Las acciones propuestas abarcarían sectores esenciales de los que depende el funcionamiento continuado y sólido del sector sanitario en caso de pandemia, y viceversa. Los sectores esenciales podrían ser los señalados en el documento de la OMS sobre la preparación de la sociedad en su conjunto ante una pandemia 7 y podrían incluir a las autoridades de protección civil. Estas acciones ayudarían a los Estados miembros a reforzar el funcionamiento de estos sectores, mejorar los planes de continuidad de las actividades y desarrollar modelos comunes para evaluar y predecir los efectos de una pandemia. Próximos pasos Los servicios de la Comisión están estudiando la manera de ayudar a los Estados miembros a revisar los planes nacionales de preparación ante pandemias y a mejorar la planificación de la preparación y la respuesta. Se abordarían las siguientes cuestiones principales: la revisión regular, por parte de los Estados miembros, de sus planes nacionales de preparación ante pandemias; 7 Whole-of Society Pandemic Readiness. WHO guidelines for pandemic preparedness and response in the non-health sectors (Preparación de la sociedad en su conjunto ante una pandemia. Directrices de la OMS para la preparación y la respuesta ante pandemias en los sectores no sanitarios), Ginebra, mayo de 2009, ES 5 ES

7 el refuerzo de la cooperación de las autoridades de salud pública con los profesionales de la salud; la elaboración de indicadores de la gravedad de una pandemia; la elaboración o actualización de planes de continuidad de las actividades en el sector sanitario y en otros sectores importantes o relacionados a nivel de la UE; el fomento de la solidaridad entre los agentes principales a escala de la UE e internacional, en ámbitos como la prestación de servicios sanitarios, la puesta en común de pericia, experiencia y recursos por ejemplo, medidas médicas de lucha contra las pandemias y el aprovechamiento de las posibilidades que ofrece el Sistema Común de Comunicación e Información de Emergencia desarrollado en el marco de la Decisión 2007/779/CE del Consejo. C. INICIATIVA DE SEGURIDAD SANITARIA 2011 Como se menciona en el programa de trabajo de la Comisión de 2011, se estudiará la posibilidad de una propuesta de revisión de la Decisión sobre enfermedades transmisibles y una iniciativa sobre la lucha contra otras amenazas transfronterizas graves para la salud y su prevención. Objetivos Los principales objetivos de la iniciativa serían los siguientes: 1) Reforzar la colaboración a escala de la UE en torno a las amenazas transfronterizas graves para la salud (sea cual sea su origen), teniendo en cuenta las estructuras y los mecanismos existentes a nivel de la UE, lo cual implica: garantizar una evaluación y una gestión del riesgo coherentes en relación con las amenazas de rápida evolución a escala de la UE, poniendo en marcha, si es necesario, estructuras y mecanismos de coordinación adicionales; determinar y solventar las deficiencias en «la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas» desde el punto de vista de la salud pública; reforzar la coordinación en la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional, las emergencias de salud pública de interés internacional y la generación de recursos a nivel de la UE. 2) Revisar la legislación sobre enfermedades transmisibles (la Decisión nº 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 8 y sus Decisiones de desarrollo): 8 Decisión n 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad. ES 6 ES

8 Este reexamen tendría presentes los cambios en el campo de la vigilancia epidemiológica desde la adopción del acto legislativo, en concreto la creación del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC). Responde asimismo a la necesidad de simplificación y consolidación de esta legislación después de más de una década. Se analizará la posibilidad de una solución a largo plazo para el Comité de Seguridad Sanitaria. Este Comité de representantes de los ministerios de sanidad de los Estados miembros ha demostrado ser un instrumento valioso para la coordinación de las políticas nacionales, y lo fue en particular durante la pandemia de gripe H1N1. En el marco de la iniciativa antes mencionada, los servicios de la Comisión considerarán y examinarán la posibilidad de dotar al Comité de Seguridad Sanitaria de un soporte jurídico más sólido teniendo en cuenta la base jurídica disponible al efecto en los Tratados, así como las misiones y tareas que se le podrían asignar dentro de los límites impuestos por dicha base. ES 7 ES