Dr. Gabriel Yedlin Presidente Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) Ciudad Autónoma de Buenos Aires Argentina Buenos Aires, 12 de Septiembre de 2014

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1 Dr. Gabriel Yedlin Presidente Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) Ciudad Autónoma de Buenos Aires Argentina Buenos Aires, 12 de Septiembre de 2014 Estimado Dr. Gabriel Yedlin, Tengo el gusto de escribirle en esta oportunidad en representación de la Alianza Latinoamericana de Nutrición Responsable (ALANUR) con respecto al Proyecto de Resolución Conjunta sobre Suplementos Dietarios, expediente N , en el que ha trabajado la Comisión Nacional de Alimentos. Queremos agradecer en primer lugar la oportunidad brindada para realizar comentarios y con tal motivo le hacemos llegar los mismos a través de esta carta en la cual se incluye también una breve descripción de la alianza. ALANUR es la primera asociación de suplementos dietarios e ingredientes funcionales en América Latina a nivel regional, fundada en 2011 con el fin de ayudar a compartir información regulatoria y científica entre formadores de opinión, y contribuir a desarrollar un entorno regulatorio responsable en materia de los suplementos e ingredientes alimenticios en la región. ALANUR colabora estrechamente con la Alianza Internacional de Asociaciones de Suplementos Alimenticios (IADSA por sus siglas en inglés), la cual fue creada en 1998 y reúne actualmente a más de 50 asociaciones de fabricantes y proveedores en todo el mundo. IADSA está acreditada como ONG en el Codex Alimentarius y es consultada por una serie de organismos regulatorios internacionales. En primer lugar, ALANUR felicita a la Comisión Nacional de Alimentos por el desarrollo del Proyecto de Resolución Conjunta sobre Suplementos Dietarios el cual cubre ampliamente los diferentes aspectos importantes que afectan a esta categoría de productos. ALANUR apoya el desarrollo de normativa específica para la categoría de suplementos dietarios y en línea con las normas internacionales aprobadas por la Comisión del Codex Alimentarios y en particular con las Directrices para Complementos Alimentarios de Vitaminas y/o Minerales (CAC/GL ). A continuación adjuntamos para su información los comentarios sobre párrafos específicos del proyecto de Resolución Conjunta a fin de que puedan ser considerados en el periodo de Consulta Pública que se encuentra actualmente abierto. Esperamos que los mismos le resulten de utilidad. 1

2 Finalmente queremos manifestarle nuestra disposición para continuar colaborando en lo que requiera necesario durante los trabajos que se realicen con el proyecto, así como también para resolver cualquier inquietud sobre los comentarios mencionados a continuación. Sin otro particular lo saludo a usted muy atentamente, Juan Thompson Gerente de Asuntos Regulatorios ALANUR Alianza Latinoamericana de Nutrición Responsable Lola Mora, Buenos Aires - Argentina Tel: secretariat@alanur.org Web site: 2

3 Argentina: Comentarios al expediente N : Suplementos Dietarios Artículo Texto Propuesta ALANUR Justificación Artículo 1.- Sustitúyese el artículo 1381 Sustitúyese el artículo 1381 ALANUR sugiere mantener en la nueva definición, del Código Alimentario del Código Alimentario aquellos ingredientes enunciados en la definición Argentino el que quedará Argentino el que de suplementos que actualmente se encuentra redactado de la siguiente quedará redactado de la vigente en el Art del Código Alimentario manera: Artículo 1381: Con siguiente manera: Artículo Argentino (CAA). la denominación de 1381: Con la denominación de Suplementos Dietarios se Suplementos Dietarios se entienden los productos entienden los productos destinados a incrementar la destinados a incrementar la ingesta dietaria habitual, ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores a las habituales. Deberán contener en forma simple o combinada: proteínas, aminoácidos, lípidos, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores a las habituales. Deberán contener en forma simple o combinada: péptidos, lípidos de origen 3

4 Artículo 1.- carbohidratos, vitaminas, minerales y/o fibras. Las vitaminas y minerales propuestos para suplementar la dieta deberán cubrir no menos del 30% de la IDR de acuerdo a los valores que figuran en las Tablas del Artículo marino, hierbas, aminoácidos, proteínas, lípidos, carbohidratos, vitaminas, minerales y/o fibras. Las vitaminas y minerales propuestos para suplementar la dieta deberán cubrir no menos del 30% 20% de la IDR de acuerdo a los valores que figuran en las Tablas del Artículo ALANUR sugiere mantener como nivel mínimo para las vitaminas y minerales el porcentaje de la IDR que actualmente enuncia el Art del Código Alimentario Argentino (CAA), es decir un 20%. Este porcentaje se encuentra en línea también con las Directrices para Complementos Alimenticios de Vitaminas y/o Minerales CAC/GL del Codex Alimentarios en donde se menciona en el apartado La cantidad mínima de cada vitamina y/o mineral contenidos en un complemento alimentario de vitaminas y minerales, por porción diaria de consumo según la indique el fabricante, deberá ser equivalente al 15 por ciento de la ingesta diaria recomendada determinada por la FAO/OMS. Artículo 1.- Tabla I Niveles de No Observación de Efectos Adversos (NOEA) Vitaminas A C D E K B1 NOEA 3000 μg 1000 mg 60 μg 1000 mg 10 mg 100 mg Vitaminas A C D E K B1 NOEA 3000 μg 2000 mg 250μg 1000 mg 10 mg 100 mg ALANUR recomienda incrementar los niveles de NOEA para la vitamina C de 1000 mg a 2000 mg en línea con la evidencia científica más reciente publicada por el Council for Responsible Nutrition (2014), Vitamin and Mineral Safety 3rd Edition y en Safety of Vitamin and Mineral Supplements, Safe Levels Identified by Risk Assessment John N Hathcock Ph.D., International Alliance of 4

5 B2 Niacina B6 Ácido Fólico B12 Biotina Ac. Pantoténico 200 mg 500 mg 100 mg 1000 μg 3000 μg 2500 μg 1000 mg Minerales NOEA Calcio 1500 mg Potasio 1500 mg Hierro 60 mg Fósforo 1500 mg Magnesio 400 mg Zinc 30 mg Iodo 500 μg Selenio 200 μg Cobre 9 mg Manganeso 10 mg Cromo 200 μg Molibdeno 350 μg Boro 6 mg B2 Niacina B6 Ácido Fólico B12 Biotina Ac. Pantoténico 200 mg 500 mg 100 mg 1000 μg 3000 μg 2500 μg 1000 mg Minerales NOEA Calcio 1500 mg Potasio 1500 mg Hierro 60 mg Fósforo 1500 mg Magnesio 400 mg Zinc 30 mg Iodo 500 μg Selenio 200 μg Cobre 9 mg Manganeso 10 mg Cromo 1000 μg Molibdeno 350 μg Boro 6 mg Dietary/Food Supplement Associations (IADSA), Adicionalmente, ALANUR propone revisar el nivel de vitamina D de la tabla en base a estudios recientes del Institute of Medicine (IOM) de Estados Unidos que recomienda aumentar la cantidad máxima de la vitamina D en base a evidencia científica obtenida recientemente. En concreto véase el documento Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D, Institute of Medicine (IOM), Páginas 424 a 446, Vitamin D upper levels: review of potential indicators and selection of indicators ALANUR sugiere incrementar el nivel NOEA del Cromo a 1000 μg en línea con la evidencia presentada reciente presentada en la publicación: Vitamin and Mineral Safety 3rd Edition, Council for Responsible Nutrition, Así como también en Safety of Vitamin and Mineral Supplements, Safe Levels Identified by Risk Assessment John N Hathcock Ph.D., International Alliance of Dietary/Food Supplement Associations (IADSA), Artículo 1.- Botánicos Podrán adicionarse los vegetales y/o hierbas mencionadas en el presente artículo, las cuales deberán ajustarse a las Podrán adicionarse los vegetales, componentes frutales y/o hierbas mencionadas en el presente artículo, las cuales deberán ALANUR sugiere incluir entre los ingredientes que pueden utilizarse en suplementos a los componentes frutales en caso de que no sean considerados en el alcance de vegetales y/o hierbas. 5

6 especificaciones, exigencias y limitaciones establecidas en el mismo en cuanto a su contenido, variedades y partes utilizadas. Sólo se autorizarán si se demuestra que tienen un rol nutricional o fisiológico científicamente demostrado, y que su concentración de uso en el Suplemento Dietario no tiene indicación terapéutica ni es aplicado a estados patológicos. ajustarse a las especificaciones, exigencias y limitaciones establecidas en el mismo en cuanto a su contenido, variedades y partes utilizadas. Sólo Aquellos vegetales y/o hierbas que no se encuentren en la lista del presente artículo podrán ser autorizados para su uso en suplementos dietarios se autorizarán si se demuestra que tienen un rol nutricional o fisiológico científicamente Demostrado fundamentado, y que su concentración de uso en el Suplemento Dietario no tiene indicación terapéutica ni es aplicado a estados patológicos. Adicionalmente recomienda aclarar en el artículo 1 que aquellos vegetales y/o hierbas que estén listados en el CAA pueden utilizarse en suplementos alimenticios sin la necesidad de requerir una nueva autorización en cada caso individual. La fundamentación sobre el rol nutricional o fisiológico aplicaría para aquellas especies que no se encuentran en la lista contemplada en el CAA. Artículo 1.- Lista de Botánicos *Agropyromrepens (Poaceae) N.C.: Grama P.U.: raíz *Arctium lappa L. o Arctium minus Bernh, (Compositae) N.C.: Bardana P.U.: raíz *Arctostaphylos Uva ursi Linné (Ericaceae) N.C.: Uva *Acacia senegal (Leguminosae). Nombre comuń (N.C.): acacia Parte usada (PU.): gomorresina (tronco) *Agropyromrepens (Poaceae) N.C.: Grama P.U.: raíz *Althaca offi cinalis ALANUR recomienda incluir las especies botánicas que se encuentran en la Disposición ANMAT 1637/2001 pero aún no han sido incorporadas al CAA, con el propósito de contar con un único instrumento normativo que las regule. Adicionalmente recomendamos tomar como referencia las listas de especies vegetales de Bélgica e Italia en donde especies como: Acacia Senegal, Althaea offìcinalis, Glycyrrhiza glabra 6

7 ursi P.U.: hoja seca, raiz *Astragalus membranaceus (Leguminosae) N. C.: Astragalo. P:U: raíz *Barosma betulina Bartl et Wendl (Rutaceae).N.C.: Buchu P.U.: hoja *Calendula L.(Compositae) caléndula inflorescencias officinalis N.C.: P.U.: *Chlorella vulgaris (Clorophyceae) N.C.: Chlorella P.U.: alga entera *Equisetum arvense L (Equisetaceae) N.C.: Cola de caballo P.U.: planta entera *Filipendula ulmaria (Rosaceae) N.C.: Ulmaria P.U.: planta entera *Garcinia cambogia L. (Clusaceae) N.C.: garcinia. P.U.: fruto y cáscara (Malvaceae) P.U.: raiź. *Arctium lappa L. o Arctium minus Bernh, (Compositae) N.C.: Bardana P.U.: raíz *Arctostaphylos Uva ursi Linné (Ericaceae) N.C.: Uva ursi P.U.: hoja seca, raiz *Astragalus membranaceus (Leguminosae) N. C.: Astragalo. P:U: raíz *Barosma betulina Bartl et Wendl (Rutaceae).N.C.: Buchu P.U.: hoja *Calendula officinalis L.(Compositae) N.C.: caléndula P.U.: inflorescencias *Chlorella vulgaris (Clorophyceae) N.C.: Chlorella P.U.: alga entera *Equisetum arvense L (Equisetaceae) N.C.: Cola de caballo P.U.: planta entera *Filipendula ulmaria Linné, Oenothera biennis, Petroselinum crispum, se encuentran aprobadas para su uso en suplementos dietarios. En este sentido, sería útil conocer las razones de la eliminación de estas plantas con el objetivo de apoyarles con información adicional dirigidas a tratar las preocupaciones que se hayan dado al respecto. 7

8 *Ginkgo Biloba L. (Ginkgoaceae) N.C.: ginkgo. P.U.: hoja PROHIBIDO: fruto y Semilla *Hibiscus sabdariffa L. (Malvaceae) N.C.: Malvisco, Hibisco P.U.: hierba *Hydrangea arborences (Saxifragaceae) N. C: Hortensia P.U. raíz y rizoma *Hydrocotil asiática (Umbeliferae) N.C.: Centella Asiática P.U.: hoja *Hyssopus officinalis L (Lamiaceae) N.C.: Hisopo P.U.: brote y hoja PROHIBIDO: aceite *Linun usitatissimum L (Linaceae) P.U: Aceite de Lino *Malphigia punicifolia/malphigia (Malpighiaceae) Acerola P.U.: fruto glabra N.C.: (Rosaceae) N.C.: Ulmaria P.U.: planta entera *Garcinia cambogia L. (Clusaceae) N.C.: garcinia. P.U.: fruto y cáscara *Ginkgo Biloba L. (Ginkgoaceae) N.C.: ginkgo. P.U.: hoja PROHIBIDO: fruto y Semilla *Glycyrrhiza glabra Linne (Papilonaceae) N.C.: Licorice, Regaliz P.U.: raiź *Hibiscus sabdariffa L. (Malvaceae) N.C.: Malvisco, Hibisco P.U.: hierba *Hydrangea arborences (Saxifragaceae) N. C: Hortensia P.U. raíz y rizoma *Hydrocotil asiática (Umbeliferae) N.C.: Centella Asiática P.U.: hoja *Hyssopus officinalis L (Lamiaceae) N.C.: Hisopo P.U.: brote y hoja 8

9 *Malva sylvestris (Malvaceae) Nombre común: malva. P.U.: hojas y flores. *PanaxGinseng (Araliaceae), P. Quinquefolium (Araliaceae), P. Japónico (Araliaceae), P. Notoginseng (Araliaceae), Eleutherococcus senticosus (Araliaceae) N.C.: Ginseng P.U.: raíz *Passiflora incarnata L (Passifloraceae) N.C.: Pasiflora, Pasionaria P.U.: partes aéreas *Pfaffia paniculata (Amaranthaceae) N.C.: Suma P.U.: raíz y hoja *Plántago ovata Forsk (Plantaginaceae) N.C.: Psyllium P:U.:semilla, corteza *Schisandra chinensis (Schisandraceae) N.C.: Schisandra P.U.: fruto maduro y seco PROHIBIDO: aceite *Linun usitatissimum L (Linaceae) P.U: Aceite de Lino *Lonicera caprifolium (Caprifoliaceae) N.C.: Madreselva P.U.: flores secas *Malphigia punicifolia/malphigia glabra (Malpighiaceae) N.C.: Acerola P.U.: fruto *Malva sylvestris (Malvaceae) Nombre común: malva. P.U.: hojas y flores. *Oenothera biennis L. (Onagraceae) N.C.: Aceite de Priḿula o aceite de onagra *PanaxGinseng (Araliaceae), P. Quinquefolium (Araliaceae), P. Japónico (Araliaceae), P. Notoginseng (Araliaceae), Eleutherococcus senticosus (Araliaceae) N.C.: Ginseng 9

10 *Spirulina plantensis y Spirulina máxima (Cianoficeae) P.U.: alga entera *Tabebuia impetiginosa (Bignoniaceae) N.C.: Lapacho P.U.: corteza interna *Turnera diffusa Willdenow ex Schultes y Turnera aphrodisiaca ward (Turneraceae) N.C.: Damiana P.U.: hoja seca *Urtica dioica L. (Urticaceae) N.C.: Ortiga P.U.: raíz, hoja, semilla *Valeriana officinalis (Valeranaceae) N.C.: Valeriana P.U.: rizoma y raíz se P.U.: raíz *Passiflora incarnata L (Passifloraceae) N.C.: Pasiflora, Pasionaria P.U.: partes aéreas *Petroselinum crispum (Umbiliferacese) N.C.: Perejil P.U.: tallo, hoja, raiź *Pfaffia paniculata (Amaranthaceae) N.C.: Suma P.U.: raíz y hoja *Phaseolus aureus (Leguminosae) N.C.: Mung P.U.: semilla *Plántago ovata Forsk (Plantaginaceae) N.C.: Psyllium P:U.:semilla, corteza *Schisandra chinensis (Schisandraceae) N.C.: Schisandra P.U.: fruto maduro y seco *Spirulina plantensis y Spirulina máxima (Cianoficeae) P.U.: alga entera 10

11 Artículo 1.- Lista de Botánicos *Tabebuia impetiginosa (Bignoniaceae) N.C.: Lapacho P.U.: corteza interna *Turnera diffusa Willdenow ex Schultes y Turnera aphrodisiaca ward (Turneraceae) N.C.: Damiana P.U.: hoja seca *Urtica dioica L. (Urticaceae) N.C.: Ortiga P.U.: raíz, hoja, semilla *Valeriana officinalis (Valeranaceae) N.C.: Valeriana P.U.: rizoma y raíz se *Aloe vera (NC: sábila, PU: hoja) *Paullinia cupana (NC guarana, PU: semilla) *Vitis vinífera (NC: uva, PU: semilla, fruto) *Saccharum officinarum L. [PU: tallo] ALANUR propone incluir las siguientes especies de botánicos a la lista de vegetales y/o hierbas del Art del CAA. La utilización de dichas especies es ampliamente permitida en países de diversas partes del mundo como aptas para ser incluidas en Suplementos Dietarios. En este sentido se recomienda tomar como referencia la lista positiva incluida en la regulación sobre Botánicos de Italia y las listas positivas y negativas de la regulación de Bélgica: - MINISTERO DELLA SALUTE, DECRETO 9 luglio 11

12 *Camellia sinensis (NC té verde, PU: hojas) *Coffea canephora robusta Pierre (NC: café, PU: semilla) *Matricaria chamomilla (NC: manzanilla, PU:flor) 2012, Disciplina dellʼimpiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, (G.U serie generale n. 169), ALLEGATO 1 aggiornato al 16 gennaio ARRETE ROYAL du 29 AOUT 1997 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes (M.B. 21.XI.1997) *Rosmarinus officinalis (NC Romero, PU:hoja) *Triticum sp (NC:trigo, PU: hojas) *Cola nítida (NC: nuez de cola, PU: semilla) *Olea europaea (NC:olivo, PU: Fruto) *Vaccinium myrtilloides (NC: mirtilo o arándano PU: Fruto ) *Rosa canina (NC:rosa, PU: Fruto) Art. 1.- A los fines de su evaluación A los fines de la su evaluación ALANUR recomienda que el ANEXO I sea 12

13 Evaluación de nuevas especies botánicas. deberá presentarse la información que se detalla en el ANEXO I. Art. 1.- Anexo I ANEXO I: DATOS DEL MATERIAL VEGETAL (EXTRACTOS, POLVOS, LIOFILIZADOS, ETC): Nombre científico (familia botánica, género, especie, subespecie, variedad, sinonimias). Nombres comunes. Parte de la planta utilizada (entera, parte aérea, parte subterránea, raíces, tallo, hojas, inflorescencia). Artículo del CAA que la contempla, de corresponder. Tipo de preparado (polvos, extractos, liofilizado, otros) de nuevos vegetales, componentes frutales y hierbas, deberá presentarse la información que se detalla en el ANEXO I. ANEXO I: DATOS DEL MATERIAL VEGETAL (EXTRACTOS, POLVOS, LIOFILIZADOS, ETC): Nombre científico (familia botánica, género, especie, subespecie, variedad, sinonimias). Nombres comunes. Parte de la planta utilizada (entera, parte aérea, parte subterránea, raíces, tallo, hojas, inflorescencia). Artículo del CAA que la contempla, de corresponder. Tipo de preparado (polvos, extractos, liofilizado, otros) aplicable a aquellas solicitudes de nuevos ingredientes botánicos para su uso en suplementos. ALANUR sugiere eliminar esta frase ya que el objeto de estos requerimientos sería para nuevas especies de botánicos a utilizar en suplementos. 13