Consultas de clasificación de producto como suplemento alimenticio

Transcripción

1 Consultas de clasificación de producto como suplemento alimenticio Comisión de Operación Sanitaria, COFEPRIS XIV Encuentro de Regulación Sanitaria 25 de Mayo

2 ESCRITO LIBRE Consulta de clasificación de producto Mediante el cual los fabricantes o distribuidores de productos que se ostentan como suplementos alimenticios solicitan a la Autoridad sanitaria una opinión técnica para corroborar en base a la formulación y etiquetado si el producto cumple o no con el marco jurídico y en caso de negativa conocer la figura regulatoria que le corresponde. 2

3 Página de internet: programas/suplementosalimenticios Acciones y programas - Tramites de suplementos alimenticios Aviso de funcionamiento Consulta de clasificación Requisitos de consulta Ejemplo de consulta Permiso sanitario previo de importación Permiso de publicidad 3

4 Consulta de clasificación de producto Requisitos: Carta solicitud + Ejemplar de etiqueta de origen (solo importación) + Ejemplar de etiqueta con la que se comercializará en México 4

5 Consulta de clasificación de producto Criterios de evaluación: Composición de producto y presentación Intención de uso Etiqueta del producto: Nombre del producto o marca comercial Leyendas e imágenes Contar con los elementos mínimos establecidos en el apéndice XVII del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios 5

6 Suplementos Alimenticios Definición Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes (art. 215, fracción V, LGS). Los suplementos alimenticios nos nutren, complementan la alimentación NO SON PARA CURAR O TRATAR UN PADECIMIENTO. 6

7 INGREDIENTES PERMITIDOS Suplementos Alimenticios Pueden estar constituidos por 1 ó más de estos ingredientes (art. 168, RCSPyS): Otros que establezca la Secretaría Carbohidratos Proteínas Alimentos tradicionales deshidratados Suplemento alimenticio Aminoácidos Algas Metabolitos Plantas / Hierbas Ácidos grasos 7

8 Suplementos alimenticios INGREDIENTES NO PERMITIDOS Los suplementos alimenticios no deben contener (art. 169, RCSPyS): Procaína Germanio Efedrína 1 ACUERDO por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles (DOF, 1999) 2 3 Sustancias con acción farmacológica reconocida Principios activos de medicamentos Evaluación CEMAR Suplementos alimenticios Plantas que no se permiten en el Acuerdo X Hormonas animales o humanas Yohimbina Plantas prohibidas en la elaboración de tés o infusiones y suplementos alimenticios. No emplear sustancias Art. 234 y 245 de la LGS (Estupefacientes y psicotrópicos) Plantas con leyenda de advertencia ATENCIÓN: NO CONSUMIR DURANTE EL EMBARAZO. Ejemplo: Salvia officinalis L. (Salvia) Fuentes de las cuales se podrán extraer los aceites vegetales comestibles. Sustancias que representen un riesgo para la salud: Plantas con toxicidad conocida (FHEUM) 8

9 Página de internet: 9

10 Suplementos alimenticios Información mínima con la que deben contar las etiquetas de los suplementos alimenticios (apéndice XVII RCSPyS): 1.2 g 0.02 g 1.2 g 1000 mcg 10

11 Suplementos alimenticios DENOMINACION /LEYENDAS E IMAGENES EN ETIQUETADO NO deberán emplearse Indicaciones terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias Figuras, Declaraciones relacionadas con enfermedades, Síntomas, síndromes, Datos anatómicos, Fenómenos fisiológicos, Leyendas que afirmen que el producto cubre por sí solo los requerimientos nutrimentales o que puede sustituir alguna comida. (art. 212 LGS / art. 173 Y 174 RCSPyS). 11

12 CIS, COFEPRIS o entidades federativas Recepción de escrito libre Consulta de clasificación de producto Coordinación de consultas suplementos Evaluación del tramite y emisión de oficio de respuesta TIPO DE RESOLUCION: NO ES SUPLEMENTO ALIMENTICIO SOLICITUD DE INFORMACION ES SUPLEMENTO ALIMENTICIO CIS entrega de resolución al solicitante 12

13 RESOLUCIÓN: ES SUPLEMENTO ALIMENTICIO

14 RESOLUCIÓN: ES SUPLEMENTO ALIMENTICIO Opinión técnica No es una autorización

15 GRACIAS Ing. José Noé Lizárraga Camacho Director Ejecutivo de Dictamen Sanitario de la Comisión de Operación Sanitaria Somos COFEPRIS, somos ARN Mayo