DICTAMEN: 346/12, de 30 de octubre MATERIA: Disposiciones generales DEPARTAMENTO: Salud PONENTE: Josep-Enric Rebés i Solé

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1 DICTAMEN: 346/12, de 30 de octubre MATERIA: Disposiciones generales DEPARTAMENTO: Salud PONENTE: Josep-Enric Rebés i Solé Proyecto de Decreto por el que se establecen los requisitos para la instalación y uso de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario, y para la autorización de entidades formativas para su uso ANTECEDENTES Se deducen del Dictamen. FUNDAMENTOS JURÍDICOS I. Objeto del Dictamen Se somete a dictamen el Proyecto de Decreto por el que se establecen los requisitos para la instalación y uso de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario, y para la autorización de entidades formativas para su uso; además, la norma proyectada prevé la derogación del Decreto 355/2002, de 24 de diciembre, por el que se regula, actualmente, la utilización de desfibriladores externos automáticos. El Proyecto consta, como se examinará, de un preámbulo, doce artículos con tres anexos, tres disposiciones adicionales, una disposición transitoria, una disposición derogatoria y dos disposiciones finales. II. Intervención de esta Comisión El consejero de Salud envía a este órgano consultivo el mencionado Proyecto a fin de que emita su dictamen preceptivo, de acuerdo con la previsión establecida por el artículo 8.2.b) de la Ley 5/2005, de 2 de mayo, reguladora de la Comisión Jurídica Asesora, dado que se trata de una disposición de carácter general y de desarrollo de la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria. En cuanto al alcance de la actuación de este órgano en materia de proyectos de disposiciones de carácter general, debe recordarse que éste comporta, como a menudo se ha repetido (vid. dictámenes 157/05, 182/05, 335/05 38/06, 301/12 y, más recientemente, 315/12, entre otros), el estudio de la competencia de la Generalidad y la habilitación del Gobierno para dictar la norma de que se trata; la comprobación de que se hayan seguido los trámites procedimentales previstos en la ley para su elaboración; el análisis de la legalidad, y la 1

2 formulación, en su caso, de sugerencias sobre posibles mejoras que puedan introducirse en el Proyecto. III. Competencia de la Generalidad de Cataluña y habilitación La norma proyectada se tiene que inscribir en el ámbito de la competencia compartida de la Generalidad de Cataluña, reconocida en el artículo b) del Estatuto de Autonomía de Cataluña (EAC), en la ordenación, la planificación, la determinación, la regulación y la ejecución de las medidas y las actuaciones destinadas a preservar, proteger y promover la salud pública en todos los ámbitos. De acuerdo con el artículo 111 del Estatuto, corresponde a la Generalidad de Cataluña, en el ámbito de las competencias compartidas con el Estado, la potestad legislativa, la potestad reglamentaria y la función ejecutiva, en el marco de las bases que fije el Estado. El artículo 68.1 del Estatuto atribuye al Gobierno la potestad reglamentaria, que debe ejercer de acuerdo con el Estatuto y las leyes, y la Ley 13/2008, de 5 de noviembre, del presidente de la Generalidad y del Gobierno, establece la manera en que se desarrolla dicha potestad, que en el artículo 39.1 establece que corresponde al Gobierno la titularidad de la potestad reglamentaria en el ejercicio de las competencias de la Generalidad, y en el artículo 26.e) en el mismo sentido atribuye de manera residual aquella potestad. Por otra parte, la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, en su disposición final tercera hace una atribución específica al autorizar al Gobierno para que dicte las normas generales y reglamentarias necesarias para desarrollar y aplicar la ley. IV. Aspectos procedimentales La elaboración de las disposiciones de carácter general está sometida a un procedimiento que se encuentra regulado en el capítulo II del título IV de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las Administraciones públicas de Cataluña, que comprende los artículos 61 a 70. La tramitación del Proyecto se ha producido en el seno del Departamento de Salud, y la Dirección General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios es el ente promotor. En el informe jurídico preliminar se añade como promotor al Instituto de Estudios de la Salud, parece que erróneamente. El expediente contiene la memoria general exigida por el artículo 64.2 de la Ley 26/2010, donde se exponen los siguientes aspectos: a) Con respecto a justificar la necesidad de la disposición que se propone y la adecuación a los fines que se persiguen, recoge los criterios de un estudio sobre los Desfibriladores en espacios públicos, de la Agencia de Evaluación de Tecnología e Investigaciones Médicas, 2

3 actualmente denominada Agencia de Información, Evaluación y Calidad en Salud. En este estudio se remarca la importancia que tienen los paros cardíacos extrahospitalarios, hasta el punto de constituir un problema de salud pública, y la fibrilación ventricular es la responsable inicial de hasta un total del 85 % de los paros cardíacos. Y, todavía, se añade de modo contundente que más de un 90 % de los casos podrían revertirse si fueran atendidos dentro del primer minuto de evolución de la fibrilación ventricular. Esta efectividad disminuye muy rápidamente, concretamente por cada minuto de retraso en la desfibrilación [...] se reduce la supervivencia en un 7-10 %, así las posibilidades de sobrevivir son mínimas. b) Con respecto al marco normativo en que se inserta el Proyecto, contiene una referencia de las siguientes normas: La Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad; la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud; la Ley 29/2003, de 26 de julio, de garantías de uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; la Ley 18/2009, de 22 de octubre, de salud pública, con respecto a los mecanismos de supervisión y control; el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y los requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos fuera del ámbito sanitario. A estas normas debe añadirse la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria. c) Contiene, también, la relación de las disposiciones afectadas. La principal la constituye la derogación íntegra del Decreto 355/2002, de 24 de diciembre, por el que se regula la utilización de desfibriladores externos automáticos por personal no médico. También se advierte que el Proyecto tiene incidencia en la Orden SLT/519/2006, de 3 de noviembre, por la que se regulan los ficheros que contienen datos de carácter personal en el ámbito del Departamento de Salud, dado que los ficheros que contienen datos de carácter personal contenidos en el Registro de desfibriladores en centros no sanitarios y en el Registro de formación para el uso de desfibriladores por personal no sanitario que regula el Decreto tendrán que adaptarse a las previsiones de este mismo Decreto. d) Se incorpora una referencia a la competencia de la Generalidad sobre la materia. e) Se aporta una relación motivada de las personas y las entidades a las que debe otorgarse el trámite de audiencia con el fin de dar cumplimiento al artículo 67 de la Ley 26/2010; relación que se da por reproducida en el antecedente 8. No obstante, se incorporan al expediente las alegaciones presentadas por las entidades siguientes: Unión General de Trabajadores de Cataluña; Coordinadora de Usuarios de la Sanidad; Asociación Catalana de Municipios; Federación de Asociaciones de Farmacias de Cataluña y Consejo de Colegios de Enfermeros y Enfermeras de Cataluña, y las presentadas conjuntamente por el Consejo Catalán de Resucitación (CCR), el Sistema de Emergencias Médicas (SEM), la Cruz Roja Cataluña y la Academia de 3

4 Ciencias Médicas. También figuran las alegaciones presentadas por un particular en el trámite de información pública. De acuerdo con el artículo 68 de la mencionada norma, se tiene que someter al trámite de información pública. Es oportuno señalar que el Proyecto se sometió a un segundo trámite de información pública y de audiencia del Consejo de Colegios de Farmacéuticos. En este segundo trámite de información pública y de audiencia se reducen los plazos para presentar alegaciones en 7 días, lo cual se justifica en el expediente en que, como consecuencia de las alegaciones recibidas, el texto se ha modificado en aspectos esenciales. En la actualización de la memoria de evaluación del impacto de las medidas propuestas se identifican los cambios introducidos en la nueva versión del texto y se indica que la modificación sustancial que motivó el segundo trámite de audiencia fue la modificación del concepto de profesionales sanitarios que figura en el artículo 2: en la primera versión se hacía extensivo a cualquier profesional con una titulación de las previstas en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, y ahora se restringe a médicos, enfermeros y personal técnico de emergencias sanitarias. Estos profesionales, de acuerdo con el artículo 6, estarían autorizados directamente para el uso de los aparatos desfibriladores y, en consecuencia, estarían exentos de superar el programa de formación que prevé el Proyecto para el uso del desfibrilador externo automático (DEA). Dicha modificación se incorporó de resultas de las alegaciones formuladas conjuntamente por el CCR y el SEM. La valoración por parte de la Administración de la aceptación de esta observación figura en las páginas de la misma memoria y en la nota valorativa de las alegaciones presentadas. La aceptación de la alegación se fundamenta básicamente en que sólo el contenido del currículo formativo de estos profesionales sanitarios garantiza que sepan utilizar un DEA. Como observación del trámite de participación, debe destacarse que no consta en el expediente el trámite de consulta interdepartamental. Y los informes jurídicos preliminar y final tampoco se refieren a él. La nota valorativa de las alegaciones presentadas durante el primer trámite de audiencia e información pública se refiere a él en el título, pero no hace ninguna mención en el contenido de la nota. Este órgano se ha pronunciado sobre la conveniencia de incorporar al expediente una referencia circunstanciada del trámite y de su resultado en beneficio de la compleción de aquél, entre otros, en los dictámenes 236/11, 60/12 y 74/12. El Proyecto anexa la memoria de evaluación de impacto de las medidas propuestas exigida por el artículo 64.3 de la Ley 26/2010, mencionada, que comprende un informe de impacto presupuestario, otro de impacto económico y social, uno de impacto normativo y un último de impacto de género. En relación con el informe de impacto presupuestario, la conclusión a la cual se llega es que, dado que los procedimientos y registros que se configuran en el Proyecto ya existían con anterioridad, bajo la vigencia del Decreto 355/2002, de 24 de diciembre, por el que se regula la utilización de desfibriladores externos automáticos por personal no médico, y lo que 4

5 promueve este Proyecto es la simplificación de la intervención administrativa en la actividad, no se aprecia que la propuesta tenga ninguna repercusión negativa en los recursos personales ni materiales, ni en los presupuestarios de la Generalidad. Con respecto al informe de impacto económico y social, contiene unas referencias a las estrategias dirigidas a disminuir el tiempo de respuesta en los supuestos en que hace falta una desfibrilación y los efectos de instalar DEA en lugares de concentraciones numerosas de personas. El tercer informe (artículo 64.3.c) de la Ley 26/2010) abarca los aspectos relativos a la incidencia de las medidas propuestas por la disposición reglamentaria en términos de opciones de regulación y de simplificación administrativa, así como la reducción de cargas. En este sentido, el Proyecto ha seguido los criterios y las recomendaciones de la Guía de buenas prácticas para la elaboración y revisión normativa aprobada por Acuerdo de Gobierno GOV/63/2010, de 13 de abril. En este sentido el régimen normativo configurado por el Decreto 355/2002, mencionado, sustituye la necesidad de una resolución de inscripción previa obligatoria en el Registro de desfibriladores y la documentación acreditativa por una notificación previa de la instalación del aparato en el emplazamiento, acompañada de una declaración responsable de cumplimiento de los requisitos legales, con inscripción de oficio en el correspondiente Registro. La tramitación del procedimiento puede hacerse íntegramente en el frontal de la Red de Oficinas de Gestión Empresarial de la Generalidad de Cataluña. Igualmente, también se simplifican los trámites para ejercer la actividad de formación. Finalmente, con respecto al informe de impacto de género, se considera que no plantea ninguna dificultad desde esta perspectiva, ni hay tampoco un uso androcéntrico del lenguaje. A pesar de ello, se propone, como en otros supuestos, que el Instituto Catalán de las Mujeres informe sobre el Proyecto de acuerdo con la Ley 11/1989, de 10 de julio; lo cual se hace más adelante, en fecha 9 de marzo de Al expediente se incorporan los correspondientes informes jurídicos el preliminar y el final, los cuales, después de referirse a los aspectos normativos, procedimentales, competenciales y de contenido, contienen una conclusión unánime en el sentido de informar favorablemente sobre el Proyecto, ya que se adecua a las competencias estatutarias y a la normativa vigente. El expediente contiene, además, los siguientes informes: a) De la Dirección General de Presupuestos, que no formula objeciones desde el punto de vista presupuestario. b) Del Instituto Catalán de las Mujeres, de 9 de marzo de 2012, que observa algunos usos androcéntricos del lenguaje que han quedado rectificados. c) Informe favorable de la Autoridad Catalana de Protección de Datos, de 27 de junio de 2012, cuyas recomendaciones se han incorporado al Proyecto. d) Del Consejo de Trabajo, Económico y Social de Cataluña, con algunas observaciones. 5

6 e) Finalmente, el expediente incorpora la certificación del Consejo Técnico, según la cual, en la sesión del día 25 de septiembre de 2012, quedó vista la iniciativa SIG11SLT1573, relativa al Proyecto de Decreto en cuestión, con carácter previo a la solicitud de dictamen a esta Comisión Jurídica Asesora. V. El contenido del Proyecto El Decreto 355/2002, de 24 de diciembre, por el que se regula la utilización de desfibriladores externos automáticos por personal no médico, ya constituyó una respuesta a las situaciones imprevistas de afectación cardiaca que requieren una respuesta de emergencia. En este orden de consideraciones debe tenerse presente que las enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de muerte, y más en particular la muerte repentina como consecuencia de arritmias cardiacas mortales, de las fibrilaciones ventriculares y de las taquicardias ventriculares sin pulso. Estos supuestos tienen como tratamiento la rápida aplicación de una desfibrilación eléctrica, que a menudo no puede esperar a la llegada de los profesionales sanitarios o el acceso a un centro o servicio asistencial. Por ello, la rapidez en la actuación es determinante. Si a este hecho se añade que la utilización de dichos aparatos para aplicar descargas eléctricas es de funcionamiento sencillo, dado su carácter automatizado, es comprensible que se pretenda y promueva su utilización. Preámbulo. En la exposición de la norma se indica que la evidencia científica ha establecido que las posibilidades de sobrevivir a un paro cardíaco dependen de un reconocimiento rápido de la situación, en la que la víctima está inconsciente y respira con dificultad, y la desfibrilación precoz puede ser determinante. El DEA es capaz de analizar el ritmo cardíaco, de identificar las arritmias tributarias de la desfibrilación y de administrar la oportuna descarga eléctrica automáticamente. Las referencias a la protección de la salud tienen un amplio reconocimiento jurídico, entre el cual puede citarse el artículo 43 de la Constitución y el artículo b) del Estatuto de Autonomía, que atribuye a la Generalidad la competencia compartida en la ordenación, la planificación, la determinación, la regulación y la ejecución de medidas destinadas a preservar la salud. Posteriormente, en el Decreto que ahora se deroga el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó la Estrategia de Cardiopatía Isquémica, que dio lugar al Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, dictado al amparo de la competencia del Estado en materia de bases y coordinación de la sanidad, que establece los requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario y establece que corresponde a la autoridad sanitaria de las comunidades autónomas establecer el procedimiento de notificación de la instalación de dichos aparatos y de los mecanismos necesarios para autorizar su uso, así como la organización de programas de formación para personal no sanitario, la autorización de las entidades formadoras y la organización de mecanismos de 6

7 inspección y control. Todos estos aspectos son los que constituyen el objeto del presente Proyecto. Como se ha indicado, las actuaciones están previstas en lugares fuera del ámbito sanitario y por personas que no integran el personal sanitario que ha recibido una determinada formación. No obstante, es destacable que el Proyecto también abre la posibilidad del acceso público para aplicar la desfibrilación, en caso de que los aparatos estén ubicados en la vía pública. Esta posibilidad también puede materializarse con independencia de la ubicación del aparato, si no hay una persona autorizada para hacerlo. Finalmente, tiene presentes las medidas de simplificación administrativa y sustituye la necesidad de una resolución de inscripción previa obligatoria en el Registro de desfibriladores por una notificación de la instalación del aparato en el emplazamiento, mediante una declaración responsable de cumplimiento de los requisitos legales, con la inscripción de oficio en el correspondiente Registro. Dado que la finalidad principal del Proyecto es fomentar y, consiguientemente, no es regular una actividad económica sino establecer un régimen de intervención administrativa de la autoridad sanitaria para asegurar el correcto funcionamiento de los aparatos desfibriladores en la medida que un uso inadecuado puede repercutir negativamente en la salud de las personas, todo hace pensar que se está en presencia de una actividad excluida del ámbito de aplicación de la Directiva 2006/213/CE del Parlamento y del Consejo, de 12 de diciembre, relativa a los servicios en el mercado interior, ya que se trata de una actividad o servicio no económico de interés general (artículo 2), lo cual permite suprimir aquella referencia. Otra cosa es que la regulación sí que afecta entidades que operan en el mercado, como las entidades formadoras. En el preámbulo se echa en falta la referencia a la promoción y recomendación de la instalación de estos aparatos fuera del ámbito sanitario, ya que, según el artículo 5 del Real Decreto 365/2009, constituye una de las finalidades de la norma; en este orden de consideraciones y con la misma finalidad, también hay que resaltar que tampoco hay ninguna referencia a la coordinación, aunque esta previsión también se encuentra en el mencionado precepto del Real Decreto y ambas referidas al artículo 11 del Proyecto. Artículo 1. Objeto El precepto determina el objeto de la norma, que queda delimitado por la regulación de los requisitos para la notificación de la instalación, fuera del ámbito sanitario, de los desfibriladores externos automáticos de que dispongan las entidades, públicas y privadas, y los particulares, para atender los paros cardiorrespiratorios que puedan producirse en su ámbito de actuación; los requisitos de formación base y formación continuada que deben reunir las personas autorizadas para el uso de estos aparatos; la formación de personal instructor y la autorización a las entidades que quieran impartir esta formación al personal no sanitario, así como la regulación de los 7

8 registros administrativos con el fin de controlar el cumplimiento de las previsiones de este Decreto. El ámbito de aplicación del Decreto se extiende no sólo a los desfibriladores externos automáticos (DEA), que son a los que se refería el Decreto anterior (355/2002, de 24 de diciembre), sino también, de acuerdo con el apartado dos, a los desfibriladores externos semiautomáticos (DESA), a los cuales da cobertura en el artículo 1 del Real Decreto estatal 365/2009, de 20 de marzo. A diferencia del Decreto anterior, en el apartado primero se hace una referencia explícita a los particulares a fin de que puedan disponer de estos aparatos para atender los paros cardiorrespiratorios que puedan producirse en su ámbito de actuación. Esta previsión es conforme con el artículo 4.1 del Real Decreto 365/2009. Artículo 2. Definiciones Este artículo contiene las definiciones a efectos del Decreto de lo que debe entenderse por desfibrilador externo automático (DEA) y desfibrilador externo semiautomático (DESA), así como lo que debe entenderse por personal sanitario a los efectos de la norma propuesta, en el sentido de que lo son el personal médico, las enfermeras y los enfermeros y el personal técnico de emergencias sanitarias; y finalmente, identifica el Consejo Catalán de Resucitación (CCR) como aquella entidad constituida con la finalidad de promover, coordinar y estandarizar las actividades formativas, de investigación, de difusión y buenas prácticas en soporte vital y resucitación cardiopulmonar para toda Cataluña. Esta actividad se desarrolla siguiendo las directrices del European Ressuscitation Council, organismo al cual el Consejo catalán está vinculado. Artículo 3. Requisitos y procedimiento de notificación de la instalación de DEA Parece que en el apartado primero no queda claro si los requisitos que se establecen por remisión en el artículo 3 del Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, son aplicables también al emplazamiento de un particular que pretenda instalar un DEA. El régimen de notificación, que adjunta la declaración responsable de la instalación del DEA, se adecua a lo previsto en el artículo 4 del Real Decreto, y el contenido de la declaración responsable respeta el contenido mínimo establecido en el artículo 4.2 del citado Real Decreto. Plantea dudas, sin embargo, si se cumple la letra d) del artículo 4.2, sistema de notificación posterior del evento a las autoridades sanitarias. Parece que es lo que figura en el artículo 3.3 del Proyecto como sistema de alerta posterior a través del teléfono 112, pero debería especificarse. Artículo 4. Responsable del DEA Este artículo regula a los responsables del DEA. El apartado tres de este precepto, en la medida que establece que, en los DEA ubicados en la vía pública, la persona responsable del aparato no está obligada a contar con una persona autorizada para su uso, plantea la cuestión de la adecuación a la norma básica estatal, que no prevé esta excepción. El artículo 6 del Real Decreto 365/2009 dispone que las comunidades autónomas tienen que establecer los 8

9 mecanismos necesarios para autorizar el uso de los DEA a todas aquellas personas con conocimientos mínimos y básicos necesarios para usarlos. Por otra parte, el artículo 5 del mismo Decreto establece la obligación de las comunidades autónomas de prever los mecanismos de coordinación oportunos con dispositivos como los de protección civil, bomberos, policía local y otros que fueran necesarios para extender la instalación y el uso de los DEA. Esta previsión del artículo 4.3 se incluyó en la última versión del Proyecto a consecuencia de las alegaciones formuladas conjuntamente entre el CCR y el SEM y se justifica en la memoria complementaria de evaluación de las medidas propuestas en que, en los casos de aparatos ubicados en la vía pública, no es viable contar con una persona que se encuentre al lado del aparato, y se ha estimado que el grado de automatización de los DEA es tan elevado que, en caso de emergencia, es preferible que lo aplique cualquier persona a no hacer nada. Artículo 5. Registro de desfibriladores fuera del ámbito sanitario Este precepto crea el Registro que se adscribe al departamento competente en materia de salud, en el cual deben inscribirse todas las entidades, empresas, establecimientos, servicios y personas fuera del ámbito sanitario que dispongan de DEA y DESA, mediante la notificación que regula el artículo 3. El apartado segundo regula los datos objeto de inscripción. El apartado tercero establece que los datos de carácter personal contenidos en el Registro deben incorporarse al fichero automatizado que, de acuerdo con la normativa de protección de datos de carácter personal, se regule por la pertinente orden de la persona titular del departamento correspondiente. Finalmente, el apartado cuarto prevé que la modificación esencial de datos deberá comunicarse en los términos que se expone. Artículo 6. Personal autorizado para el uso del DEA Establece que están autorizados para el uso de los DEA el personal sanitario (en los términos del artículo 2), en cualquier caso, así como las personas mayores de edad que puedan acreditar la superación del programa de formación base para el uso de los DEA y, cuando proceda, la superación de un programa de formación continuada, de acuerdo con lo que se prevé en el artículo 7. El Decreto anterior no hacía ninguna referencia al personal sanitario que debía entenderse habilitado para el uso de los DEA, que, de acuerdo con lo que prevé el artículo 2 del Proyecto, se restringe a médicos, enfermeros y personal técnico de emergencias sanitarias. Por otra parte, aunque se hace referencia a una autorización para el uso de los DEA, no se establece propiamente un régimen autorizatorio, sino que es la acreditación de la superación del programa formativo lo que habilita para hacer uso de los aparatos, como ya establecía el Decreto que se deroga. El informe jurídico indica que se ha interpretado el término autorización en sentido impropio, ya que se está ante una habilitación. 9

10 Es necesario destacar también que desaparece en la norma proyectada la previsión que figuraba en el artículo 3 del anterior Decreto, en el sentido de que el uso de los aparatos desfibriladores por las personas que acreditaban los conocimientos y las habilidades necesarias debía hacerse necesariamente bajo la responsabilidad de un médico, que tenía que asegurar el correcto funcionamiento del aparato; previsión que, por otra parte, no era nada coherente con el objeto de la norma, ya que si se requería la presencia de un médico resulta impensable que la desfibrilación la intentara quien no reunía esta condición. El apartado tercero de este artículo 6.3 prevé que, en cualquier caso, con independencia de la ubicación del aparato, en los supuestos que la persona autorizada no pueda aplicar el desfibrilador por no encontrarse en el lugar en el momento necesario, cualquier otra persona puede hacerlo con finalidades terapéuticas. Esta previsión también se incluye en la última versión del Proyecto, a consecuencia de las alegaciones formuladas conjuntamente entre el CCR y el SEM y se justifica también en la memoria complementaria de evaluación del impacto, en la que se mencionan las últimas recomendaciones de la Declaración 11/2012 del Parlamento Europeo. Artículo 7. Formación para el uso de los DEA Se establecen tres anexos que contienen tres programas de formación diferentes: el denominado programa de formación base para el uso de los DEA (anexo 1), el programa de formación para el personal instructor (anexo 2) y el programa de formación continuada (anexo 3). El Real Decreto estatal sólo se refiere a los programas de formación inicial y continuada, pero no al programa formativo de personal instructor. Los anexos de la norma proyectada se ajustan al contenido mínimo establecido en el Real Decreto. Artículo 8. Entidades formadoras autorizadas Establece el régimen de autorización de las entidades públicas o privadas para impartir los programas de formación y la dotación mínima necesaria de que deben disponer de acuerdo con los anexos respectivos. Artículo 9. Procedimiento de autorización Se establece un plazo de resolución de dos meses y un régimen de silencio positivo. Haría falta identificar cuál es el órgano del Departamento de Salud competente para resolver las solicitudes de autorización y, en su caso, la referencia a la interposición del recurso de alzada. En el Decreto anterior era el Instituto de Estudios de la Salud (IES) quien acreditaba estos centros de formación y también acreditaba los formadores integrados en los centros de formación. Artículo 10. Registro de formación para el uso de DEA y DESA por personal no sanitario Contiene cuatro apartados. El primero crea el Registro de formación para personal no sanitario. El segundo establece que los datos de carácter personal contenidos en el Registro se incorporarán al fichero automatizado, de acuerdo con la normativa de protección de datos. El 10

11 tercero prevé que cualquier modificación de carácter esencial de los datos objeto de inscripción debe comunicarse a la entidad formadora en el plazo y en la manera establecida. El cuarto declara la obligación de mantener actualizado el Registro de formación de uso de DEA y DESA por personal no sanitario. También prevé una actualización formativa de los que, a pesar de tener una formación base, no realicen la formación continuada en los plazos establecidos y la hayan aprobado; en caso contrario causarán baja. Esta circunstancia también será de aplicación al personal instructor si no acredita haber instruido personal de base en los últimos dos años. Artículo 11. Fomento y coordinación Este precepto prevé, como indica su título, dos aspectos: uno, la obligación que tiene el departamento competente en materia de salud de promover la instalación de los DEA de acuerdo con las indicaciones o recomendaciones de los organismos internacionales, en los lugares donde se concentre o transite un gran número de personas; y el otro, la obligación de promover, a través del SEM, los mecanismos oportunos de coordinación con protección civil, bomberos, cuerpos de policía y otros que sean necesarios para extender la instalación y uso de los DEA. No hay nada que decir respecto de la coordinación, pero sería oportuno que el precepto contuviera algunos de aquellos criterios sin perjuicio de las adecuaciones posteriores y que orientara sobre qué debe entenderse por promover y con qué mecanismos hay que hacerlo. Artículo 12. Supervisión y control Respecto de la supervisión y el control se establece, de acuerdo con lo que prevé el artículo 38 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, que la inexactitud, la falsedad o la omisión, de carácter esencial, en cualquier dato de las declaraciones responsables comporta, previa audiencia al interesado, dejar sin efecto el trámite e impide continuar en el ejercicio de la actividad desde el momento en que se tenga constancia de ello. La Comisión Jurídica Asesora, entre otros en los dictámenes 187/11, 12/12 y, más recientemente, en el 73/12, ha recomendado en preceptos similares que para dar mayor seguridad jurídica a la actuación de los interesados se pondere la posibilidad de precisar en el texto qué inexactitudes, falsedades u omisiones deben considerarse esenciales, dado que es propio que dichos aspectos sean uno de los objetos del desarrollo reglamentario. El apartado 3 establece que las infracciones de lo que dispone este Decreto y las disposiciones que lo desarrollen se consideran infracción en materia de sanidad y remite al título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, y a otras disposiciones que resulten de aplicación, pero no concreta cuáles son. Esta Comisión recomienda, como se ha hecho en alguna otra ocasión (dictámenes 134/09 y 73/12), concretar más la tipificación de las infracciones y las sanciones en lugar de hacer remisiones genéricas. Dejando de lado que es evidente que resulta indispensable una supervisión, un control o un seguimiento de la actividad que regula el Proyecto, es discutible la eficacia de la actuación de la 11

12 Administración sobre acciones infractoras cuando se trata de una actividad que no deriva de una obligación sino de una promoción, además, en beneficio del interés general. Cosa distinta es como ha hecho alguna comunidad autónoma configurar la instalación de desfibriladores en determinadas circunstancias obligatoriamente. El Proyecto contiene tres disposiciones adicionales. La primera hace referencia a la tramitación y gestión electrónica. La segunda se refiere al acceso a los datos por medios electrónicos, y la tercera (que debe intitularse) establece que, de acuerdo con la Ley 10/2007, de 30 de julio, de creación del Instituto de Seguridad Pública de Cataluña, se reconoce esta entidad autónoma como centro autorizado para impartir la formación, a la cual se refiere el artículo 7 del Decreto, a los miembros de los servicios de seguridad públicos y privados, de prevención y extinción de incendios y de salvamentos, de emergencias, de protección civil y de vigilancia. El mismo reconocimiento se hace al SEM, como centro para impartir aquella formación a los miembros de este sistema. El Decreto finaliza con una disposición transitoria; una derogatoria (relativa al Decreto anterior 355/2002, de 24 de diciembre, mencionado), y dos disposiciones finales, la primera para facultar al consejero o consejera titular del departamento competente en materia de salud con el fin de adecuar el contenido de los programas formativos a las recomendaciones de los organismos especializados en la resucitación que se describen, y la segunda para establecer la entrada en vigor a los veinte días de su publicación. CONCLUSIÓN Una vez ponderadas las observaciones efectuadas, puede elevarse al Gobierno para su aprobación el Proyecto de Decreto por el que se establecen los requisitos para la instalación y uso de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario, y para la autorización de entidades formativas para su uso. 12

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