VALUGE 16 años de especialización en productos dermatológicos seguros y confiables

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Francisco Javier García Mora
hace 5 años
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1 VALUGE 16 años de especialización en productos dermatológicos seguros y confiables

2 LA ISOTRETINOINA BIOEQUIVALENTE Isotretinoina 20 mg. Cápsulas blandas

3 BIOEQUIVALENCIA DEMOSTRADA ÁREA BAJO LA CURVA (ABC) ABC 0-last / ABC (last) 0- / ABC 0-84 / ABC (84h) 0- Se concluye que el preparado de prueba de Isotretinoína es bioequivalente al preparado de referencia (1)

4 BIOEQUIVALENCIA DEMOSTRADA CONCENTRACIÓN PLASMÁTICA EN FUNCIÓN DEL TIEMPO CMAX Ambos productos son considerados bioequivalentes con respecto a ABC TMAX

5 BIOEQUIVALENCIA DEMOSTRADA CONCENTRACIÓN PLASMÁTICA EN FUNCIÓN DEL TIEMPO CMAX Ambos productos son considerados bioequivalentes con respecto a ABC TMAX Concentración máxima en sangre del principio activo. Ambos productos pueden ser considerados bioequivalentes con respecto a Cmax. Tiempo que tarda el activo en lograr la concentración máxima. Ambos productos pueden considerarse bioequivalentes con respecto a Tmax.

6 ABC - BIODISPONIBILIDAD DE ISOTAN VS PREPARADO DE REFERENCIA (DROGA ORIGINAL) TRATAMIENTO P (ISOTAN ) - TRATAMIENTO R (PREPARADO DE REFERENCIA) CONCENTRACIONES MEDIAS DE ISOTRETINOÍNA EN PLASMA (NG/ML) ISOTAN TIEMPO DESPUÉS DE LA DOSIFICACIÓN (HORAS) PREPARADO DE REFERENCIA Ambos productos son considerados bioequivalentes con respecto a las concentraciones media de isotretinoína en plasma medidas entre las cero y noventa horas de la dosificación

7 1 2 3 ACTÚA EN LOS CUATRO FACTORES ETIOPATOGÉNICOS DEL ACNÉ 4

8 Reduce la queratinización del folículo pilosebáceo 1 Reduce la producción de sebo Disminuye la colonización de P.acnes 2 3 ACTÚA EN LOS CUATRO FACTORES ETIOPATOGÉNICOS DEL ACNÉ Ejerce efecto antiinflamatorio dérmico 4

9 INDICACIONES

10 INDICACIONES Acné resistente o con escasa respuesta a otros tratamientos. Acné asociado a cepas de P.acnes resistentes a antibióticos. Acné pápulopustuloso extenso. Acné con tendencia a dejar cicatrices. Acné nódulo-quístico Acné que provoca repercusión psíquica.

11 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la isotretinoína o a sus excipientes (ej: alergia a proteína de soja) Mujeres en edad fértil, salvo que cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo (PPE)* Pacientes con actitud psicológica negativa o con antecedentes de depresión, sin control médico adecuado Pancreatitis Mujeres embarazadas o en lactancia Pacientes que reciben en forma simultánea Tetraciclinas o sus derivados Valores elevados de lípidos en sangre Insuficiencia Hepática Hipervitaminosis A (*) Disposición 6083/2009 ANMAT

que pueden quedar embarazadas en el curso del tratamiento por ser un

12 CONTRAINDICACIONES EMBARAZO Como todo retinoide de administración oral, ISOTAN se encuentra contraindicado en mujeres embarazadas, o que pueden quedar embarazadas en el curso del tratamiento por ser un teratógeno potente. Todos los fetos expuestos pueden ser afectados. IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES EMBARAZO Como todo retinoide de administración oral, ISOTAN se encuentra contraindicado en mujeres embarazadas, o que pueden quedar embarazadas en el curso del tratamiento por ser

13 CONTRAINDICACIONES EMBARAZO Como todo retinoide de administración oral, ISOTAN se encuentra contraindicado en mujeres embarazadas, o que pueden quedar embarazadas en el curso del tratamiento por ser un teratógeno potente. Todos los fetos expuestos pueden ser afectados. En dosis terapéuticas la isotretinoína no afecta el número, motilidad ni morfología de los espermatozoides y no compromete la formación ni el desarrollo del embrión por parte de los hombres que son tratados con la misma. Isotan no es mutagénico ni carcinogénico. IMPORTANTE

14 ANÁLISIS DE LABORATORIO RECOMENDADOS Antes de iniciar Isotan Al mes de tratamiento y al finalizarlo Test de embarazo mensual Consideraciones importantes: Es fundamental que el médico dermatólogo prescriptor del tratamiento con ISOTAN, seleccione al paciente correctamente, realice una historia clínica completa y explique las características del producto teniendo en cuenta sus beneficios y sus efectos adversos.

15 ANÁLISIS DE LABORATORIO RECOMENDADOS Antes de iniciar Isotan Al mes de tratamiento y al finalizarlo Test de embarazo mensual Hemograma, hepatograma y triglicéridos. En mujeres en edad fértil solicitar la determinación de subunidad beta de GCH (Gonadotrofina Coriónica Humana) y en caso de que sea negativa, inciar la medicación al tercer día del ciclo menstrual siguiente. Asimismo, se indica y recuerda: anticoncepción oral y de barrera. Repetir hemograma y triglicéridos Consideraciones importantes: Es fundamental que el médico dermatólogo prescriptor del tratamiento con ISOTAN, seleccione al paciente correctamente, realice una historia clínica completa y explique las características del producto teniendo en cuenta sus beneficios y sus efectos adversos.

CONSENTIMIENTO INFORMADO (DISPOSICIÓN 6083/2009 ANMAT) ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO, ES INDISPENSABLE QUE LA PACIENTE LEA, COMPRENDA Y FIRME

Este documento deja expresado que la paciente voluntariamente recibirá el tratamiento de ISOTAN después de haber comprendido los efectos

16 CONSENTIMIENTO INFORMADO (DISPOSICIÓN 6083/2009 ANMAT) ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO, ES INDISPENSABLE QUE LA PACIENTE LEA, COMPRENDA Y FIRME EL CONSENTIMIENTO INFORMADO. Si se trata de una menor de edad, deberá acompañarse con la firma de un padre/madre o tutor. Este documento deja expresado que la paciente voluntariamente recibirá el tratamiento de ISOTAN después de haber comprendido los efectos adversos y la necesidad de utilizar al menos dos métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta un mes después de finalizado el mismo a fin de EVITAR EL EMBARAZO.

17 EFECTOS ADVERSOS MÁS FRECUENTES Exacerbación del acné Sequedad de piel y mucosas Queilitis Alteración de la función hepática Alteraciones musculoesqueléticas Teratogenicidad Malformaciones fetales Alteración de los lípidos séricos

18 ISOTAN produce una tasa de curación del 80 al 90% de los pacientes. El tratamiento de ISOTAN ha demostrado una relación costo/ beneficio altamente positiva. LA ISOTRETINOINA BIOEQUIVALENTE Los resultados son rápidos: disminución de la seborrea a los 7 días, mejoría del acné entre los días del tratamiento Indicado a tiempo, ISOTAN evita las secuelas de acné asociadas a los casos severos Ref. 2, 3 y 4

19 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN 0,5 mg Habitualmente se empieza con una dosis de 0,5mg/kg/día. Ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de la respuesta del paciente al tratamiento IMPORTANTE

20 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN Una dosis acumulativa de 120mg - 150mg./kg por tratamiento ha sido documentada para incrementar los porcentajes de remisión y prevenir las mg recidivas. 0,5 Se debe ingerir la dosis total con la Ajustar esta dosis al cabo de Habitualmente se comida principal. empieza con una dosis de 0,5mg/kg/día. unas semanas en función de la respuesta del paciente al tratamiento IMPORTANTE

21 LA ISOTRETINOINA BIOEQUIVALENTE 30 2X1 cápsulas blandas Isotán se presenta en cajas conteniendo 30 cápsulas blandas Con una receta de Isotán el paciente recibe 2 cajas al precio de una CON EL RESPALDO DE LOS 16 AÑOS DE VALUGE

22 IMPORTANTE: TODA REACCIÓN ADVERSA QUE EL PACIENTE COMUNIQUE DEBE SER INFORMADA FORMA DE NOTIFICAR UNA REACCIÓN ADVERSA INESPERADA: Paciente 1. Ingresando a la Web de la ANMAT: http: / (en el link se encuentra Notificación de Efectos Adversos - formulario para pacientes) 2. Comunicándose con el médico que le recetó Isotan 3. Comunicándose con el laboratorio. Teléfono Oxapharma S.A.: (011) Comunicándose con la ANMAT: ANMAT responde Médico: 1. Ingresando a la Web de la ANMAT: http: / (en el link se encuentran los formularios para Notificación de Efectos Adversos) 2. Comunicándose con el APM 3. Comunicándose con el laboratorio. Teléfono Oxapharma S.A.: (011) Comunicándose con la ANMAT: ANMAT responde

Bibliografía: 1 2 3 4 Clinical Study Reports- Bioequivalence Study. Isotretinoin/Pharmathen 20 mg. Soft gelatin capsules. M.Georgarakis; G. Kontopulos; P. Katerelos; L. Poulos, B.

23 Bibliografía: Clinical Study Reports- Bioequivalence Study. Isotretinoin/Pharmathen 20 mg. Soft gelatin capsules. M.Georgarakis; G. Kontopulos; P. Katerelos; L. Poulos, B.Pharm,MD,PhD; Kaminsky A, Lago R. Tratamiento del acné. Dermatología Argentina 2004; Vol X. Número 3: Cooper AJ: Treatment of acne with Isotretinoin: Recommendations based on Australian experience. Australasian Journal of Dermatology 2003; 4: A Kaminsky, M Florez-White, MIArias,EBagatinII en nombre del GrupoIberoLatinoamericano deestudio del Acné (GILEA-CILAD). Clasificación del acné:consensoibero-latinoamericano, 2014 Med CutanIberLat Am 2015; 43 (1): 18-23

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