con respecto a determinados productos cosméticos, SUgirienidO en

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1 Secretara de Polítcas Regulacón e nsttutos A. N. M.A. T. " Año del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca Naconal" DlS?OSCON N - t O 6 3 O BUENOSARES 2 6 SEP 2016 VSTO el Expedente N del Regstro de esta Admnstracón Naconal de Medcamentos Almentos y Tecnología Médta; y CONSDERANDO: Que por los actuados ctados en el Vsto la Dreccón de Vglanca de Productos para la Saud (DVS) nforma que se han detectado rregujrdades 1 1 con respecto a determnados productos cosmétcos SUgrendO en consecuenca la adopcón de meddas preventvas. J Que la DVS nforma que en vrtud de una nspeccón efectua a en el establecmento sto en calle Jacnto NO 2878 de la localdad de Los Polvornes Provnca de Buenos Ares se han detectado rregu~rjdades respecto a los productos rotulados como: A) "MC MEGA COSMETCOS - H.R. MEGA COSMETCOS- Emulsón para masajes con salslato de metl6 Cont. Neto 330 cc.- ndustra Argentna- Mega masajes para todo el cuerpo bon aloe vera H.R. Mega Cosmétcos Resolucón M.S y A.S. 330/88 Legajo NO 129 Malvnas Argentna - Buenos Ares - Vto: 12/2017"; cuyo envase carece en su rotul~do del número de.lote lstado de ngredentes y del dato de ntcrpcón vgente ante la ANMAT (Resolucón N 155/98); B) "MC MEGA COS!ETCOS Shampoo Ortga evta la caída del cabello con Aloe Vera nueva fórmula ecológca ndustra Argentna Cont. Neto 330 cc Resolucón M.S y A.S. 330/88 Legajo NO 129 Malvnas Argentna - Buenos Ares - F. Vto: 1

2 "2016 Año del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca f'jaconal" Secretara de Polítcas Regulacón e nsttutos A. N. M. A. T. DlS?OSCON N - 1 O 6 13 O 10/2017"; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de! nscrpcón vgente ante la ANMAT (Resolucón NO 155/98); C) "MC H.R MEGA COSMETCOS- Crema Rosa - Crema para manos y cuerpo Cont. Neto 1350cc ndustra Argentna Resolucón M.S y A.S. 330/88 Legajo NO 129 Malvnas Argentna - Buenos Ares F. vto: 01/2018" cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de nscrpcón vgente ante ANMAT (Resolucón NO 155/98); D) "MC H.R. MEGA COSMETCOS Shampoo M nzana para todo tpo de cabellos Cont. Neto 430 ce ndustra Argentna ReJolucón M.5 y A.S. 330/88 Legajo NO 129 Malvnas Argentna - Buenos Ares}. Vto: 10/2017"; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y de dato de nscrpcón vgente ante ANMAT (Resolucón NO 155/98); E) "MC H.R. MEGA COSMETCOS Crema enjuague Manzana para todo tpo de cabelloj Cont. Neto 430 ce ndustra Argentna Resolucón M.S y A.S. 330/88 Legajo NO 129 Malvnas Argentna - Buenos Ares F. Vto: 10/2017" cuyo envasj carece en su rotulado del número de ote y del dato de nscrpcón vgentel:ante la ANMAT (Resolucón NO 155/98); F) "MC MEGA COSMETCOS Baño de Crema Barra Vegetal - Hdratacón y Restauracón Nueva fórmula ecológcé Cont. Neto 330 ce ndustra Argentna Resolucón M.S y A.S. 320/02 Mlreno - Buenos Ares Cosmétca Natural"; cuyo envase carece en su rotulado ~e datos de nscrpcón ante ANMAT (N de legajo del establecmento elaboradj y Res. 155/98 datos del responsable de la comercalzacón de la fjcha de vencmento y del número de lote). 2

3 "2016 * Año del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca ';Jaconal" Secretaría de Polítcas Regulacón e nsttutos A.N.M.A.T. DS?OSCON N Que la DVS señala que los productos detallados fueron retrados en carácter de muestra en vrtud de una nspeccón en conjunto con la Autordad Santara de la Provnca de Buenos Ares según acta de nspeccón N:o 5067 sere A en el establecmento menconado en el marco de las actulcones cursadas ante dcho organsmo provncal por expedente NO í/15 Que asmsmo nforma que con el objeto de verfcar s dchos productos se encuentran nscrptos ante la ANMAT realzó la consulta en la base db datos de Admsón de Productos Cosmétcos no encontrándose antecedejtes de nscrpcón que respondan a esos nombres y/o marca. Que posterormente medante D N 2016/1289-DVS-6183 re~lzó la verfcacón de legtmdad de los productos detallados en los ítems A 11 E en la frma NDUSTRAS QUMCAS NDEPENDENCA S.A" cuyo legajo ~o 129 obra en los rótulos de los msmos. ~ Que en el ctado procedmento e Jefe del Dpto de Caldad y ~estón Ambental de la frma expresó que los productos descrptos en los ítemk A al E no fueron elaborados envasados n acondconados por el laboratbro; n constan como elaboradores contratados por lo cual no los reconoc~ como orgnales de la frma NDUSTRAS QUMCAS NDEPENDENCA SA Que por lo expuesto en atencón a que los productos en cuestón carecen de nscrpcón ante la Autordad Santara competente Jque se fjjj fr desconoce quénes son sus elaboradores y responsables de la comerc lzacón en Argentna que declaran datos no veraces en su rotulado y se desclnoce s fueron formulados con ngredentes y bajo concentracone's permj~das de 3

4 " Año del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca Naconal N Secretaría de Polítcas Regulacón e nsttutos A.N.M.A.T. DS?OSCON N -t06bo acuerdo a los lneamentos de la normatva vgente al respecto la DVS sugere la prohbcón preventva de comercalzacón y uso de los prdductos detallados en los ítems A al F. Que la DVS sugere la medda vrtud de que se estaría nfrngendo lo estabecdo en el artículo 30 de la Resoucón (ex M.S. y A.S.) N 155/98. Que desde el punto de vsta procedmental lo actuado por la Dreccón de Vglanca de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atrblcones conferdas a la ANMAT por e artículo 10 ncso q) del Decreto NO Que respecto de la medda aconsejada resulta competente esta Admnstracón Naconal en vrtud de las atrbucones conferdas por los ncsos n) y ñ) de artículo 8 del Decreto NO 1490/92. Que la Dreccón de Vglanca de Productos Para la Salud y la Dreccón General de Asuntos Jurídcos han tomado la ntervencón de su competjnca. Que se actúa en ejercco de las facultades conferdas por el Decreto NO 1490/92 Y el Decreto N 101 de fecha 16 de dcembre de Por ello: EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACON NACONAL DE MEDCAMENTOS ALMENTOS Y TECNOLOGA MÉDCA DSPONE: ARTCULO Prohíbese preventvamente el uso y comercalzacón! de los productos rotulados como: A) "MC MEGA COSMETCOS - H.R. MEGA ~ COSMETCOS- Emulsón para masajes con salslato de metlo Cont. Neto 330 ~ 4

5 " Año del Bcentenaro de fa Declaracón de la ndependenca Naconal R Secretara de Polítcas Regulacón e nsttutos A. N.M. A. T D!S?OSCON N - f O 6 3 O cc.- ndustra Argentna- Mega masajes para todo el cuerpo con aloé vera H.R. Mega Cosmétcos Resolucón M.5 y A.S. 330/88 Legajo N 129 Malvnas Argentna - Buenos Ares - Vto: 12/2017"; cuyo envase carece en su rjtulado del número de lote lstado de ngredentes y del dato de nscrpcón Jgente ante la ANMAT (Resoucón NO 155/98); B) "MC MEGA COSMETCOS shlmpoo Ortga evta la caída del.cabello con Aloe Vera nueva fórmula ecjógca ndustra Argentna Cont. Neto 330 ce Resolucón M.5 y A.S. 330/88LegajO NO 129 Malvnas Argentna - Buenos Ares - F. Vto: 10/2017"; cuyo Lvase carece en su rotulado del número de lote y del dato de nscrpcón Lgente. ante la ANMAT (Resolucon NO 155/98); C) "MC H.R. MEGA COSMErCOS- Crema Rosa - Crema para manos y cuerpo Cont. Neto 350 cc ndustra Argentna Resolucón M.5 y A /88 Legajo NO 129 Malvnas Argelntna - Buenos Ares F. Vto: 01/2018"; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de nscrpcón vgente ante ANMAT (ReSOUbónNO 155/98); D) "MC H.R. MEGA COSMETCOS Shampoo Manzana para todo tpo de cabellos Cont. Neto 430 cc ndustra Argentna Resolucón M.sly A.S. 330/88 Legajo NO 129 Malvnas Argentna - Buenos Ares F. Vto: 10~2017"; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de nsjrpcón vgente ante ANMAT (Resolucón NO155/98); E) "MC H.R. MEGA COSM :TCOS o Crema enjuague Manzana para todo tpo de cabellos Cont. Neto ~pocc ndustra Argentna Resolucón M.S y A.S. 330/88 Legajo NO 129 M;alvnas o crjvy Argentna - Buenos Ares F. Vto: 10/2017"; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de nscrpcón vgente ante la ~NMAT 5

6 " Año del Bcentenaro de fa Declaracón de la ndependenca Nacona{" Secretara de Polítcas Regulacón e nsttutos A. N.M. A. T. (Resolucón NO 155/98); D!S?OS1CúN N - t O 6 3 O F) "MC MEGA COSMETCOS Baño de Crema Barro Vegetal - Hdratacón y Restauracón Nueva fórmula ecológca Cont. Neto 1: 330 ce ndustra Argentna Resolucón M.S y A.S. 320/02 Moreno - Buenos Ares Cosmétca Natural"; cuyo. envase carece en su rotulado de dalas de nscrpcón ante ANMAT (NO de le9ajo del establecmento elaborador tres. 155/98 datos del responsable de la comercalzacón de la feja de vencmento y del número de lote) por los fundamentos expuestos en el consderando. ARTCULO 2 0._ Regístrese. Dése a la Dreccón Naconal del Regstro fcal para su publcacón. Comuníquese a las autordades santaras provncales a la del Goberno de la Cudad Autónoma de Buenos Ares. Comuníquese a la Dreccón de Relacones nsttuconales y Regulacón Publctara. Cumpldo archívese. EXPEDENTEN DSPOSCON N ~~06 3 O (/tr- Dr CAR~()SCHAlE AdmJnl frafj{lf ~ljelonar; A..N.H..A.'%'. 6