El estudio empezó en junio de 2014 y terminó en diciembre de 2015.

Transcripción

1 Este documento contiene un breve resumen de este estudio para un público general. Puede encontrar más información en los resúmenes científicos del estudio. Los enlaces de esos resúmenes se encuentran al final de este documento. Títulos del estudio Título breve: Estudio para comparar los efectos de losmapimod y de un placebo en el número de problemas de corazón graves en pacientes que han sufrido recientemente un ataque al corazón. Título científico completo: Estudio de variables clínicas para comparar la incidencia de eventos adversos cardiovasculares importantes (MACE) en sujetos con síndrome coronario agudo tratados con losmapimod frente a placebo ((LATITUDE) TIMI 60). Quién patrocinó este estudio? GlaxoSmithKline (GSK) GSK Clinical Support Help Desk Sitio web: Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com Información general sobre el estudio clínico Cuándo se hizo este estudio? El estudio empezó en junio de 2014 y terminó en diciembre de Cuál era el principal objetivo de este estudio? Los pacientes que sobreviven a un ataque al corazón presentan riesgo de sufrir otro en las 12 semanas siguientes. Los investigadores querían saber si un medicamento experimental llamado losmapimod reduciría el riesgo de que se produjera otro ataque al corazón (infarto de miocardio), muerte del paciente a causa de un ataque al corazón o bloqueo de una arteria en el corazón (isquemia) que requiriera un procedimiento quirúrgico urgente GSK. Reservados todos los derechos. Se prohíbe la copia no autorizada de esta información.

2 Motivos para hacer el estudio La ateroesclerosis se produce cuando en los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón (las arterias) se desarrollan unos depósitos grasos llamados placas. Eso hace que las arterias se estrechen. Si la placa se desprende, puede haber un empeoramiento repentino. Alrededor del desprendimiento, se forman coágulos de sangre que estrechan rápidamente la arteria aun más e incluso pueden provocar un bloqueo total. Cuando este bloqueo se produce en las arterias que llevan la sangre oxigenada al músculo del corazón (arterias coronarias), se le da el nombre de síndrome coronario agudo (SCA). Si el oxígeno no puede llegar hasta el músculo del corazón, algunas partes de ese músculo empiezan a morir y el paciente puede sufrir un ataque al corazón. Además del bloqueo, la irritación y la hinchazón (inflamación) también dificultan el paso de la sangre hasta el músculo del corazón y aumentan el riesgo de que el paciente sufra un ataque al corazón. La inflamación también puede contribuir a que las placas se desprendan. Los investigadores pensaron que el losmapimod podía ayudar reduciendo la inflamación. Cómo se diseñó este estudio? Fue un estudio de fase III. Los estudios de fase III recogen información sobre cómo funcionan los medicamentos nuevos y sobre su seguridad. Los resultados ayudan a las autoridades reguladoras a decidir si se deben aprobar medicamentos nuevos. Los pacientes del estudio se incluyeron mientras recibían tratamiento en el hospital tras un ataque al corazón. El estudio se dividió en dos partes. En la Parte 1, los investigadores añadieron al tratamiento del paciente losmapimod o un comprimido idéntico que no contenía ningún medicamento activo (placebo). Si los resultados de la Parte 1 del estudio sugerían que losmapimod podía ser eficaz, se iniciaría la Parte 2, en la que participarían más de pacientes. En la Parte 1, se trató a los pacientes durante 12 semanas y se les hizo un seguimiento tras el tratamiento durante 12 semanas más. A lo largo de ese tiempo, se registró si los pacientes habían sufrido un problema grave de corazón (acontecimiento cardiovascular adverso grave), incluyendo muerte por un ataque al corazón, un nuevo ataque al corazón o una arteria bloqueada que hiciera necesario un procedimiento quirúrgico urgente.

3 Qué medicamentos se estudiaron? Los pacientes incluidos en el estudio recibieron losmapimod o placebo. Se asignó a los pacientes a uno de los grupos de tratamiento al azar (asignación al azar). Ni los pacientes ni los médicos del estudio sabían si el paciente estaba recibiendo placebo o losmapimod. Esto se llama estudio con doble enmascaramiento. Placebo Comprimido sin medicamento Tomado dos veces al día Losmapimod 7,5 miligramos de medicamento en un comprimido Tomado dos veces al día Además del medicamento del estudio o el comprimido de placebo, todos los pacientes recibieron el tratamiento recetado por sus médicos. Qué pacientes se incluyeron en este estudio? Las características que deben tener los pacientes para poder participar en un estudio se llaman criterios de inclusión. Los criterios de exclusión son las características que significan que un paciente no puede participar en el estudio. Los criterios de inclusión y de exclusión principales de este estudio se muestran en la figura siguiente. Para obtener más información detallada sobre los pacientes incluidos en este estudio, consulte el resumen científico del Registro de estudios de GSK (el enlace se incluye al final de este documento). Principales criterios de inclusión Los pacientes del estudio: Estaban en el hospital para recibir tratamiento por un ataque al corazón. Y Presentaban al menos 1 de los siguientes factores de riesgo: Tenían al menos 60 años de

4 Tenían al menos 35 años de edad. edad. Antecedentes de ataque al corazón previo. Cirugía de derivación arterial coronaria (AACI) anterior. Diabetes de tipo 2 que requería tratamiento. Principales criterios de exclusión Los pacientes no podían participar en el estudio si sufrían cualquiera de las condiciones siguientes: Choque o fallo del corazón grave. Enfermedad hepática crónica. Enfermedad renal grave. Cáncer que se estuviera tratando con quimioterapia. Infección potencialmente mortal. Un total de 3489 pacientes cumplieron todos los requisitos y se incluyeron en el estudio. Esto se llama población por intención de tratar. La tabla siguiente indica el sexo y las edades de los pacientes incluidos. Placebo 1758 pacientes Losmapimod 1731 pacientes Sexo: número de pacientes (porcentaje) Mujeres 532 (30 %) 500 (29 %) Hombres 1226 (70 %) 1231 (71 %) Edad (en años) Rango De 34 a 97 De 33 a 94 Promedio 66,5 66,7

5 Dónde se hizo este estudio? El estudio se llevó a cabo en centros de 34 países. La figura siguiente indica el número de pacientes de la población por intención de tratar de cada país.

6 Cuáles fueron los resultados globales del estudio? Tras 12 semanas de tratamiento, 123 de los 1752 (7 %) pacientes que tomaban placebo y 139 de los 1724 pacientes (8 %) del grupo que tomaba losmapimod habían sufrido un problema de corazón grave. Se consideraron problemas de corazón graves la muerte por un ataque al corazón, otro ataque al corazón o una arteria bloqueada que requiriera un procedimiento quirúrgico urgente. 25% Porcentaje de pacientes con un problema de corazón grave tras 12 semanas de tratamiento 20% 15% 10% 5% 7% 8% 0% Placebo Losmapimod Cuáles fueron los efectos secundarios? Los médicos del estudio recogen información sobre la seguridad de los medicamentos que se usan en el estudio. Documentan los efectos secundarios descritos por los pacientes durante el estudio. Si creen que el efecto secundario se debe al medicamento, también lo anotan. Este resumen detalla los acontecimientos adversos que podrían tener relación con el medicamento del estudio. Se llaman reacciones adversas. Una reacción adversa es un problema médico que aparece durante el estudio y que los médicos creen que podría deberse al medicamento del estudio que toma el paciente. Una reacción adversa grave es una reacción adversa que pone en peligro la vida, que requiere hospitalización o que causa la muerte o daños permanentes.

7 En este estudio, se notificaron reacciones adversas (graves o no graves) en menos del 1 % de los pacientes en cada uno de los dos grupos del estudio. La tabla siguiente muestra las reacciones adversas más comunes (observadas en 7 o más pacientes de cualquiera de los grupos del estudio). De la población por intención de tratar, trece pacientes no recibieron el tratamiento del estudio y no se incluyen. Placebo 1752 pacientes Losmapimod 1724 pacientes Problema de la frecuencia cardiaca (intervalo QT del electrocardiograma prolongado) 8 de 1752 (menos del 1 %) 6 de 1724 (menos del 1 %) Diarrea 5 de 1752 (menos del 1 %) 7 de 1724 (menos del 1 %) Para saber más sobre la seguridad, incluidos los detalles de los acontecimientos adversos que los médicos del estudio no consideraron relacionados con el medicamento del estudio, consulte los resúmenes científicos disponibles en los enlaces que se encuentran al final de este documento. Cómo ha ayudado este estudio a los pacientes y a los investigadores? El número de pacientes que tuvieron un problema de corazón grave fue similar en los grupos con losmapimod y placebo. Por tanto, los investigadores decidieron no pasar a la Parte 2. Se van a hacer otros estudios? No se ha planeado ningún otro estudio con losmapimod en pacientes con síndrome coronario agudo.

8 Dónde puedo encontrar más información sobre este estudio? Los estudios clínicos se identifican con códigos o números de estudio únicos que se incluyen en las publicaciones y en otras informaciones sobre ellos. Los códigos o números de estudio únicos asociados con este estudio se muestran a continuación junto con enlaces de Internet que llevan a los resúmenes científicos y a otras informaciones *. Los resúmenes científicos contienen más detalles sobre los requisitos para participar en el estudio, el calendario de las visitas del estudio, los resultados de otros criterios y más información detallada sobre los acontecimientos adversos. Organización Agencia Europea de Medicamentos Sitio web Número del estudio National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos NCT GlaxoSmithKline (GSK) clinicalstudyregister.com * Para los lectores de este documento en su versión impresa, los sitios web asociados a los enlaces de Internet anteriores son search/trial/ /results clinicalstudyregister.com/search/?study_ids= Su médico puede ayudarle a entender mejor este estudio y los resultados. No debe cambiar su tratamiento en función de los resultados de este estudio ni de ningún otro. Siga con su tratamiento actual a menos que se lo diga el médico. Queremos dar las gracias a los pacientes que han contribuido a este estudio. GSK desarrolló y aprobó el contenido de este documento el 10 de octubre de 2017.