RESULTADOS. de ensayo clínico. Gracias!

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1 RESULTADOS de ensayo clínico Patrocinador de la investigación: Fármaco estudiado Indicación del fármaco en estudio: # de Ensayo Clínico Nacional: # de Protocolo: Fecha del estudio: Título corto del estudio: Ardea Biosciences, Inc. Gota NCT julio de 215 a noviembre de 215 Un estudio en participantes con gota para determinar si, cuando se toma con a diario, reducirá aún más el ácido úrico en la sangre. Gracias! Como participante en un estudio clínico, pertenece a una gran comunidad de participantes de todo el mundo. Ayuda a los investigadores a responder a importantes preguntas de salud y a descubrir nuevos tratamientos médicos. Gracias por participar en el estudio clínico para el fármaco del estudio. es un nuevo fármaco que está siendo desarrollando para tratar la gota, un tipo de artritis. Usted y todos los participantes ayudaron a los investigadores a averiguar si, junto con otro medicamento llamado, puede tratar la gota. Ardea Biosciences, Inc., el patrocinador de este estudio, le agradece por su ayuda y cree que es importante que conozca los resultados de su estudio. Una organización independiente sin fines de lucro llamada CISCRP preparó este resumen de los resultados del estudio para usted con la ayuda de una organización de publicaciones médicas. Esperamos que le ayude a entender y sentirse orgulloso de su importante rol en la investigación médica. Si tiene alguna pregunta acerca de los resultados, hable con el médico o el personal de su sitio de estudio. 1

2 Qué ha pasado desde que terminó mi estudio? El estudio empezó en julio de 215 y finalizó en noviembre de 215. El estudio completo tardó casi 4 meses en completarse e incluyó a 41 participantes en 4 sitios en los Estados Unidos. Cuando el estudio finalizó, el patrocinador revisó los datos y creó un informe de los resultados. Este es un resumen de dicho informe. Por qué era necesaria la investigación? La gota es un tipo de artritis, o inflamación de las articulaciones, que puede causar dolor y rigidez. Es causada por demasiado ácido úrico en su sangre. El ácido úrico se forma cuando el cuerpo descompone ciertas sustancias. Generalmente sale de su cuerpo a través de la orina. La gota puede ocurrir cuando el ácido úrico no abandona el cuerpo correctamente y en cambio se acumula en la sangre y en las articulaciones. El fármaco del estudio puede tratar la gota, ayudando a los riñones a filtrar el ácido úrico. Los investigadores querían comparar la combinación de y al solo. El es un fármaco que ya se utiliza para reducir el ácido úrico en la sangre y para el tratamiento de la gota. Los investigadores también querían estudiar oxypurinol, xantina e hipoxantina en la sangre y/u orina de los participantes. Oxipurinol es creado por el cuerpo cuando descompone el y ayuda a reducir la cantidad de ácido úrico que el cuerpo produce. Xantina e hipoxantina ocurren en el cuerpo de forma natural, pero niveles más elevados de las mismas en la sangre pueden aumentar el riesgo de desarrollar gota. Cuando el cuerpo las descompone, pueden formar ácido úrico, demasiado del cual puede conducir a la gota. Los investigadores querían saber: Cómo afectaron juntos y a las personas con gota en comparación con solo? Cómo actuaron, y oxypurinol en el cuerpo? Los participantes sufrieron de problemas médicos durante el estudio? 2

3 Qué tipo de estudio fue éste? Este fue un estudio de etiqueta abierta. Esto significa que los participantes y el personal del estudio sabían qué fármacos en estudio cada participante tomó. Qué sucedió durante el estudio? Este estudio tuvo 41 participantes con gota entre las edades de 28 y 74 años de edad. Los participantes tuvieron algunas visitas a su sitio de estudio durante un período de 35 días. Antes de iniciar este estudio, los médicos del estudio realizaron un examen físico, tomaron muestras de sangre y orina y preguntaron acerca de los antecedentes médicos de cada participante para asegurarse de que pudieran participar en el estudio. Los médicos del estudio también realizaron un electrocardiograma o ECG, para comprobar el ritmo del corazón. Tanto antes como durante el estudio, los médicos del estudio comprobaron la presión arterial de los participantes, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal. Los médicos del estudio también tomaron muestras de sangre y orina para medir las cantidades de,, oxypurinol, xantina, hipoxantina y ácido úrico en la sangre y/u orina de los participantes. Les preguntaron a los participantes cómo se sentían, incluso si tenían cualquier síntoma de gota y qué medicamentos habían tomado desde su última visita. Hubo 2 grupos en este estudio: Dos grupos en este estudio Grupo 1 2 participantes Grupo 2 21 participantes Cinco períodos de tratamiento de 7 días Todos los 2 participantes recibieron dosis de con o sin Cinco períodos de tratamiento de 7 días Todos los 21 participantes recibieron dosis de con o sin Visita de seguimiento Los participantes volvieron a su sitio de estudio alrededor de 2 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio para una visita de seguimiento. Visita de seguimiento Los participantes volvieron a su sitio de estudio alrededor de 2 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio para una visita de seguimiento. 3

4 Los participantes fueron asignados al azar, como lanzar una moneda a cara o cruz, a cada grupo. El Grupo 1 tuvo 2 participantes. Los participantes volvieron a su sitio de estudio después de aproximadamente 4 a 5 días para recibir un tratamiento diferente y realizarse extracciones de muestras de sangre y/u orina. Para el final del estudio, cada participante había recibido 5 tratamientos diferentes, el orden de las cuales variaba de participante a participante: Una dosis de 3 miligramos (mg) de cada día Una dosis de y una dosis de 2.5 mg de cada día Una dosis de y una dosis de 7.5 mg de cada día Una dosis de y una dosis 15 mg de cada día Una dosis de 6 mg de cada día (ya sea en forma de tabletas de 6 mg una vez al día o una tableta de 3 mg dos veces al día) El Grupo 2 tuvo 21 participantes, entre ellos 1 participante que no completó el estudio. Los participantes volvieron a su sitio de estudio después de aproximadamente 4 a 5 días para recibir un tratamiento diferente y realizarse extracciones de muestras de sangre y/u orina. Para el final del estudio, cada participante había recibido 5 asignaciones de tratamientos diferentes, el orden de las cuales variaba de participante a participante: Una dosis de cada día Una dosis de y una dosis de 5 mg de cada día Una dosis de y una dosis 1 mg de cada día Una dosis de y una dosis 2 mg de cada día Una dosis de 6 mg de cada día (ya sea en forma de tabletas de 6 mg una vez al día o una tableta de 3 mg dos veces al día) Todos los 41 participantes volvieron a su sitio de estudio alrededor de 2 semanas después de su última dosis de los fármacos del estudio para una visita de seguimiento. Los médicos del estudio realizaron un examen físico y un ECG, recolectaron muestras de sangre y orina y respondieron a las preguntas acerca de cualquier problema médico y otros fármacos que los participantes estaban tomando. Cuáles fueron los resultados del estudio? A continuación, se muestra un resumen de los resultados de algunas de las preguntas que hicieron investigadores los investigadores durante el estudio. Es importante saber que los investigadores observan los resultados de muchos estudios para decidir qué medicamentos funcionan mejor y son los más seguros para los pacientes. Actualmente no se planean más estudios clínicos con. Cómo afectaron juntos y a las personas con gota en comparación con solo? Los investigadores querían saber si tomar y juntos reduciría el ácido úrico en la sangre más que tomar solo. 4

5 En el Grupo 1, los participantes que tomaron 7.5 y 15 mg de con tuvieron una mayor disminución promedio de ácido úrico en la sangre en comparación con solo. En el Grupo 2, los participantes que tomaron 5, 1 y 2 mg de con tuvieron una mayor disminución promedio de ácido úrico en la sangre en comparación con solo. Los gráficos a continuación muestran estos resultados. La disminución media de ácido úrico en la sangre para el Grupo mg de Tratamientos del Grupo mg de + 15 mg de 6 mg de Dos dosis de Disminución media de ácido úrico en la sangre % -48.1% -61.% -69.5% -55.% -56.8% Disminución media de ácido úrico en la sangre para el Grupo mg de Tratamientos del Grupo mg de + 2 mg de 6 mg de Dos dosis de Disminución media de ácido úrico en la sangre % -57.8% -66.% -73.2% -54.4% -5.3% 5

6 Los investigadores también querían saber cómo los fármacos del estudio afectaban las cantidades de xantina e hipoxantina que dejaron el cuerpo en la orina de los participantes. El actúa impidiendo que el cuerpo metabolice la xantina e hipoxantina, por lo que los productos químicos dejan el cuerpo antes de que formen el ácido úrico. Esto mantiene los niveles de ácido úrico en la sangre más bajos, lo que puede reducir el riesgo de desarrollar la gota y ayuda a que los pacientes de gota se mejoren. En ambos grupos, los investigadores hallaron que: La cantidad de hipoxantina y xantina, que dejó el cuerpo en la orina aumentó después de que los participantes tomaron solo. Los investigadores hallaron aumentos de xantina en la orina que variaban del 36% al 2385% y encontraron aumentos de hipoxantina en la orina que variaban del 18% al 754%. Cuando los participantes tomaron cualquier cantidad de con 3 mg de, el aumento de la xantina e hipoxantina era similar a cuando los participantes tomaron solo. Cómo actuaron, y oxypurinol en el cuerpo? Los investigadores tomaron muestras de sangre y orina durante todo el estudio para medir la cantidad de, y oxypurinol en el cuerpo. Hallaron que: Los participantes que tomaron las dosis más elevadas de tenían las cantidades más elevadas medidas de en su sangre. Cuando los participantes tomaron con, menos del 1% de dejó el cuerpo a través de la orina sin descomponerse. La cantidad de en la sangre generalmente se mantuvo estable, no importa qué dosis de tomaron los participantes. La cantidad de oxypurinol en la sangre disminuyó cuando los participantes tomaron con. Esta cantidad se redujo más a medida que los participantes tomaron dosis más elevadas de, hasta 15 mg. La cantidad de oxypurinol que dejó el cuerpo en la orina aumentó en un 5% a un 29% cuando los participantes tomaron con en comparación con solo. La velocidad a la que el oxypurinol se filtró fuera del cuerpo por los riñones aumentó en un 32% a un 11% cuando los participantes también tomaron con en comparación con solo. 6

7 De qué problemas médicos sufrieron los participantes durante el estudio? Se requiere de mucha investigación para saber si un medicamento causa un problema médico. Así que cuando los investigadores estudian nuevos fármacos, mantienen un registro de todos los problemas médicos que sufrieron los participantes durante el estudio. Estos problemas se llaman eventos adversos. Pueden o no ser causados por el fármaco del estudio. Durante este estudio, 12 participantes (29.3%) sufrieron de problemas médicos. Ninguno de los participantes abandonó el estudio debido a problemas médicos. La tabla a continuación muestra el número de participantes en cada grupo que sufrió de problemas médicos en este estudio. Cuántos participantes sufrieron de problemas médicos? Cuántos participantes sufrieron de problemas médicos serios? Grupo 1 (de un total de 2 participantes) 6 (3.%) 1 (5.%) Grupo 2 (de un total de 21 participantes) 6 (28.6%) (.%) Cuáles fueron los problemas médicos más comunes? La tabla a continuación muestra los problemas médicos más comunes que ocurrieron en más de 1 participante durante el estudio. Todos los otros problemas médicos ocurrieron en solamente 1 participante durante el estudio. Problemas médicos más comunes en el estudio Grupo 1 (de un total de 2 participantes) Group 2 (de un total de 2 participantes) Infección de la nariz, garganta y vías respiratorias Cefalea Dolor en el aparato locomotor (huesos, músculos, ligamentos, tendones y nervios) 2 (1.%) (.%) (.%) Qué problemas médicos serios sufrieron los participantes? 7 2 (13.3%) 3 (2.%) 2 (13.3%) Un problema médico se considera serio cuando pone en peligro la vida, causa problemas a largo plazo o requiere de tratamiento hospitalario. Uno de los participantes del Grupo 1 desarrolló una neumonía por aspiración, una infección por la inhalación de alimentos, líquidos o vómito hacia los pulmones. Ninguno de los participantes del Grupo 2 sufrió de problemas médicos serios durante el estudio. Ninguno de los participantes de ninguno de los grupos murieron durante el estudio.

8 Dónde puedo aprender más acerca del estudio? Puede encontrar más información acerca de su estudio en línea en Estos resultados son de un solo estudio, y puede haber nueva información o resultados diferentes en otros estudios. Los cambios en su atención médica no deben hacerse en base a los resultados de un único estudio sin hablar con su médico u otro profesional sanitario. Si tiene alguna pregunta acerca de los resultados, hable con el médico o el personal de su sitio de estudio. Título oficial del estudio: Un estudio de fase 2A, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar los efectos farmacodinámicos y la seguridad de administrada en combinación con en comparación con administrado solo en sujetos adultos que padecen de gota. Ardea Biosciences, Inc., el patrocinador de este estudio, es un miembro del Grupo AstraZeneca y tiene su sede en 939 Towne Centre Drive, San Diego, CA, Gracias Se dice que el mejor regalo es aquel que da de forma anónima, dando cuando no sabe si va a obtener un beneficio personal directo. Este es el regalo que ha dado al participar en un ensayo clínico. Es un acto valiente y desinteresado, que avanza el conocimiento médico y beneficia a la salud pública. Gracias por el regalo de su participación en la investigación clínica. The Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP) es una organización sin fines de lucro enfocada en educar e informar al público acerca de la participación en la investigación clínica. CISCRP no está involucrado en el reclutamiento de participantes para ensayos clínicos ni está involucrado en la realización de ensayos clínicos. CISCRP 56 Commercial Wharf East Boston, MA MED-HERO Resumen de resultados del ensayo v1 11/216