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1 ANTECEDENTES Que mediante Radicado del 31 de Octubre de 2013, el Doctor Miguel Ángel García Sabán, actuando en calidad de Representante Legal de PHIBO DENTAL SOLUTIONS, S.L. con domicilio en ESPAÑA, solicito Registro Sanitario para el producto SISTEMA DE IMPLANTES DENTALES Y COMPONENTES PROSTODONTICOS (PHIBO). Que mediante Auto No de fecha 29 de Noviembre de 2013, en el cual se le informa que: 1. Allegar formulario corregido en donde digite en vida útil, el periodo dado por esterilidad al producto implantable, toda vez que este tiene una vida de almacenamiento declarada por el fabricante según sus etiquetas. Lo anterior de acuerdo al literal i del Artículo 18 del decreto 4725 de Allegar el Sticker de acondicionamiento propuesto por el importador en donde se registre: Nombre del producto, Número de registro Sanitario, nombre y dirección del Fabricante y Nombre y dirección del Importador, lo anterior de acuerdo al Artículo 54 y 55 del Decreto 4725 de 2005 Que mediante Radicado No del 3 de Diciembre de 2013, el Doctor Alberto Álvarez Fernández- Basanta, actuando en calidad de Representante Legal, allega respuesta al auto número No CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005, previo estudio técnico y legal con la respuesta satisfactoria al Auto No , en el cual allegan el Sticker de acondicionamiento y el formulario corregido en cumplimiento al Decreto 4725 de 2005, la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del INVIMA, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a PRODUCTO: IMPLANTES DENTALES Y COMPONENTES PROSTODONTICOS (PHIBO) REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2013DM VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR: PHIBO DENTAL SOLUTIONS, S.L. con domicilio en ESPAÑA FABRICANTE: PHIBO DENTAL SOLUTIONS, S.L. con domicilio en ESPAÑA IMPORTADOR: PHIBO COLOMBIA, S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C. ACONDICIONADOR: PHIBO COLOMBIA, S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO QUIRURGICO RIESGO: IIb COMPOSICIÓN: LAS MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS PARA LA FABRICACIÓN DE LOS IMPLANTES Y COMPONENTES PROSTODÓNTICOS PHIBO SON LAS SIGUIENTES: - TITANIOS PUROS GRADO 2 Y 4 - TITANIO GRADO 23 - POLIÓXIDO DE METILENO (POM) USOS: LA FINALIDAD DE LOS IMPLANTES ES LA RECUPERACIÓN DE LAS FUNCIONES DE MASTICACIÓN, ESTÉTICAS Y DE FONACIÓN, SUSTITUYENDO PIEZAS DENTALES PERDIDAS EN MANDÍBULA O MAXILAR MEDIANTE LA IMPLANTACIÓN QUIRÚRGICA DE RAÍCES ARTIFICIALES EN EL TEJIDO ÓSEO REMANENTE. LOS IMPLANTES DENTALES PHIBO SE UTILIZAN PARA PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS EN UNA O DOS FASES, Y PARA CARGAS INMEDIATAS EN CASOS UNITARIOS O MÚLTIPLES CON BUENA ESTABILIDAD PRIMARIA Y APROPIADA CARGA OCLUSAL. LOS COMPONENTES PROSTODÓNTICOS PERMITEN EFECTUAR LAS DIFERENTES REHABILITACIONES PROSTODÓNTICAS REALIZABLES SOBRE Página 1 de 17

2 IMPLANTES, TANTO PARA SU USO CLÍNICO COMO EN LABORATORIO. DESDE CASOS UNITARIOS, MÚLTIPLES, PRÓTESIS FIJAS Y REHABILITACIONES COMPLETAS HASTA SUS DIFERENTES FORMAS DE CONEXIÓN: CEMENTADAS, ATORNILLADAS Y MIXTAS. PRESENTACIONES COMERCIALES: Implantes: - Envase interno: doble blister de plástico termosellado con tyvek (material sintético fabricado a partir de fibras de polietileno de alta densidad) - Envase externo: caja de cartón troquelada Componentes prostodonticos: blister termosellado con tyvek. EXPEDIENTE No.: RADICACIÓN No.: VIDA ÚTIL: 5 AÑOS ( POR ESTERILIDAD ) REFERENCIAS: Se amparan las siguientes: Referencia TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSA TSADV TSADV TSADV TSADV Descripción Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L7.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L8.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L13.0mm Página 2 de 17

3 TSADV Referencia TSADV TSADV TSADV TSADV TSADV TSADV TSADV TSADV TSADV TSADV TSADV TSADV TSADV TSH TSH TSH TSH TSH TSH TSH TSH TSH TSH TSH TSH TSH TSH TSH TSH TSH Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L14.5mm Descripción Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L6.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L7.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S2 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S2 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S2 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S2 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S2 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L16.0mm Página 3 de 17

4 TSH TSH TSH TSH BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT BNT AUR NP AUR NP AUR NP AUR NP AUR NP AUR RP AUR RP AUR RP AUR RP AUR RP AUR RP Implante Autorroscante Avantblast TSH S5 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S5 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S5 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S5 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S2 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S2 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S2 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S2 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S2 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S5 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S5 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S5 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S5 L13.0mm Implante Aurea Narrow Platform Ø 3.5mm Longitud 8.5mm Implante Aurea Narrow Platform Ø 3.5mm Longitud 10.0mm Implante Aurea Narrow Platform Ø 3.5mm Longitud 11.5mm Implante Aurea Narrow Platform Ø 3.5mm Longitud 13.0mm Implante Aurea Narrow Platform Ø 3.5mm Longitud 14.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 8.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 10.0mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 11.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 13.0mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 14.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 16.0mm Página 4 de 17

5 AUR RP AUR RP AUR RP AUR RP AUR RP AUR RP AUR WP AUR WP AUR WP AUR WP AUR WP AUR WP AUR WP AUR WP Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 8.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 10.0mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 11.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 13.0mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 14.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 16.0mm Implante Aurea Wide Platform Ø 5.5mm Longitud 8.5mm Implante Aurea Wide Platform Ø 5.5mm Longitud 10.0mm Implante Aurea Wide Platform Ø 5.5mm Longitud 11.5mm Implante Aurea Wide Platform Ø 5.5mm Longitud 13.0mm Implante Aurea Wide Platform Ø 6.0mm Longitud 8.5mm Implante Aurea Wide Platform Ø 6.0mm Longitud 10.0mm Implante Aurea Wide Platform Ø 6.0mm Longitud 11.5mm Implante Aurea Wide Platform Ø 6.0mm Longitud 13.0mm Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S3 1.5mm Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S3 3.0mm Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S3 5.0mm Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S3 7.0mm Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S4 1.5mm Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S4 3.0mm Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S4 5.0mm Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S4 7.0mm Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S5 1.5mm Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S5 3.0mm Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S5 5.0mm Pilar Dual-Press TSA TSA Advance S Pilar Dual-Press TSA TSA Advance S4 S Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S3 (Técnica cubeta cerrada) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S3 (Técnica cubeta abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 (Técnica Cubeta Cerrada) Transfer Impresión Metálico Antirrotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 (Técnica Cubeta Abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 (Técnica Cubeta Abierta) Transfer Dual-Press TSA TSA Advance S Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S4 (Técnica cubeta cerrada) Página 5 de 17

6 Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S4 (Técnica cubeta abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 (Técnica Cubeta Cerrada) Transfer Impresión Metálico Antirrotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 (Técnica Cubeta Abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 (Técnica Cubeta Abierta) Transfer Dual-Press TSA TSA Advance S Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S5 (Técnica cubeta cerrada) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S5 (Técnica cubeta abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 (Técnica Cubeta Cerrada) Transfer Impresión Metálico Antirrotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 (Técnica Cubeta Abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 (Técnica Cubeta Abierta) Transfer Dual-Press TSA TSA Advance S Pilar ProUnic Plus TSA TSA Advance S Pilar ProUnic Plus TSA TSA Advance S Pilar ProUnic Plus TSA TSA Advance S Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 1.0mm Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 2.0mm Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 3.0mm Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 1.0mm Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 2.0mm Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 3.0mm Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S5 1.0mm Tornillo Clínica ProUnic Plus TSA TSA Advance S Tornillo Clínica ProUnic Plus TSA TSA Advance S Tornillo Clínica ProUnic Plus TSA TSA Advance S Pilar Fresable Angulado 15º TSA TSA Advance S Pilar Fresable Angulado 25º TSA TSA Advance S Pilar Fresable Angulado 15º TSA TSA Advance S Pilar Fresable Angulado 25º TSA TSA Advance S Pilar angulado con hombro TSA TSA Advance S Pilar angulado con hombro TSA TSA Advance S Pilar angulado con hombro TSA TSA Advance S Pilar angulado con hombro TSA TSA Advance S Pilar angulado con hombro 1.0mm TSA TSA Advance S3 15 Página 6 de 17

7 Pilar angulado con hombro 1.0mm TSA TSA Advance S Pilar angulado con hombro 1.0mm TSA TSA Advance S Pilar angulado con hombro 1.0mm TSA TSA Advance S Pilar de Bola TSA TSA Advance S3 1.0mm Pilar de Bola TSA TSA Advance S3 3.0mm Pilar de Bola TSA TSA Advance S3 5.0mm Pilar de Bola TSA TSA Advance S4 1.0mm Pilar de Bola TSA TSA Advance S4 3.0mm Pilar de Bola TSA TSA Advance S4 5.0mm Casquillo Metálico Pilar de Bola Junta para Pilar de Bola (5 unid.) Duplit ProUnic Plus TSA TSA Advance S Duplit ProUnic Plus TSA TSA Advance S Duplit ProUnic Plus TSA TSA Advance S Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 1.0mm Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 2.0mm Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 3.0mm Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 1.0mm Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 2.0mm Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 3.0mm Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S5 1.0mm Duplit ProUnic Estético No Rotatorio TSA TSA Advance S Duplit ProUnic Estético No Rotatorio TSA TSA Advance S Duplit ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S Duplit ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S Pilar Fresable TSA TSA Advance S Pilar Fresable Hombro 0.5mm TSA TSA Advance S Pilar Fresable Hombro 1.5mm TSA TSA Advance S Pilar Fresable Hombro 3.0mm TSA TSA Advance S Pilar Fresable TSA TSA Advance S Pilar Fresable Hombro 0.5mm TSA TSA Advance S Pilar Fresable Hombro 1.5mm TSA TSA Advance S Pilar Fresable Hombro 3.0mm TSA TSA Advance S Pilar Fresable TSA TSA Advance S Pilar Fresable Hombro 0.5mm TSA TSA Advance S Pilar Fresable Hombro 1.5mm TSA TSA Advance S5 Página 7 de 17

8 Pilar ProUnic Estético TSA TSA Advance S Pilar ProUnic Estético TSA TSA Advance S Pilar ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S Pilar ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S Tornillo Clínica ProUnic Estético TSA TSA Advance S Tornillo Clínica ProUnic Estético TSA TSA Advance S Tornillo Clínica ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S Tornillo Clínica ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S Cofia Provisional Plástico ProUnic Plus TSA TSA Advance S Cofia Provisional Plástico ProUnic Plus TSA TSA Advance S Cofia Provisional Plástico ProUnic Plus TSA TSA Advance S Transfer ProUnic Plus TSA TSA Advance S Transfer ProUnic Plus TSA TSA Advance S Transfer ProUnic Plus TSA TSA Advance S Tapón Protección ProUnic Plus TSA TSA Advance S Tapón Protección ProUnic Plus TSA TSA Advance S Tapón Protección ProUnic Plus TSA TSA Advance S Pilar ProUnic Advance TSA TSA Advance S Pilar ProUnic Advance TSA TSA Advance S Pilar ProUnic Advance TSA TSA Advance S Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 1.0mm Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 2.0mm Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 3.0mm Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 1.0mm Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 2.0mm Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 3.0mm Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S5 1.0mm Duplit ProUnic Advance TSA TSA Advance S Duplit ProUnic Advance TSA TSA Advance S Duplit ProUnic Advance TSA TSA Advance S Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 1.0mm Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 2.0mm Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 3.0mm Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 1.0mm Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 2.0mm Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 3.0mm Página 8 de 17

9 Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S5 1.0mm Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S3 1.0mm Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S3 2.0mm Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S3 3.0mm Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S4 1.0mm Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S4 2.0mm Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S4 3.0mm Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S5 1.0mm H Pilar Cicatrización TSH BNT S2 3.0mm H Pilar Cicatrización TSH BNT S2 5.0mm H Pilar Cicatrización TSH BNT S2 7.0mm H Tapón Protección Conhex TSH BNT S2 S3 S4 H Pilar Cicatrización TSH BNT S3 S4 3.0mm H Pilar Cicatrización TSH BNT S3 S4 5.0mm H Pilar Cicatrización TSH BNT S3 S4 7.0mm H Tapón Protección Conhex TSH BNT S5 H Pilar Cicatrización TSH BNT S5 3.0mm H Pilar Cicatrización TSH BNT S5 5.0mm H H H H H H Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT S2 (Técnica cubeta cerrada) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT S2 (Técnica cubeta abierta) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT S3 S4 (Técnica cubeta cerrada) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT S3 S4 (Técnica cubeta abierta) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT S5 (Técnica cubeta cerrada) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT TSH BNT S5 (Técnica cubeta abierta) H Transfer Impresión Conhex No Rot C.A. TSH BNT S2 S3 S4 H Transfer Impresión Conhex Rot C.A. TSH BNT S2 S3 S4 H Transfer Impresión Conhex No Rot C.A. TSH BNT S5 H Transfer Impresión Conhex Rot C.A. TSH BNT S5 H Transfer Impresión Conhex Rot C.C. TSH BNT S2 S3 S4 H Transfer Impresión Conhex Rot C.C. TSH BNT S5 H Pilar ConHex TSH BNT S2 x 1,0mm Página 9 de 17

10 H Pilar ConHex TSH BNT S2 x 2,0mm H Pilar ConHex TSH BNT S2 x 3,0mm H Pilar ConHex TSH BNT S3 S4 x 1,0mm H Pilar ConHex TSH BNT S3 S4 x 2,0mm H Pilar ConHex TSH BNT S3 S4 x 3,0mm H Pilar ConHex TSH BNT S3 S4 x 4,0mm H Pilar ConHex TSH BNT S5 x 1,0mm H Pilar ConHex TSH BNT S5 x 2,0mm H Pilar ConHex TSH BNT S5 x 3,0mm H Tornillo Clínica TSH BNT S2 H Tornillo Clínica TSH BNT S3 S4 S5 H Pilar Fresable Hombro 2.0mm TSH BNT S2 H Pilar Fresable Hombro 4.0mm TSH BNT S2 H Pilar Fresable Hombro 2.0mm TSH BNT S3 S4 H Pilar Fresable Hombro 4.0mm TSH BNT S3 S4 H Pilar Fresable Hombro 2.0mm TSH BNT S5 H Pilar Fresable Hombro 4.0mm TSH BNT S5 H Pilar Fresable Angulado 15º con tornillo TSH BNT S3 S4 H Pilar Fresable Angulado 25º con tornillo TSH BNT S3 S4 H Pilar Angulado con Hombro 1.0mm TSH BNT S3/S4 15 H Pilar Angulado con Hombro 1.0mm TSH BNT S3/S4 25 H Pilar de Bola TSH BNT S3 S4 2.0mm H Pilar de Bola TSH BNT S3 S4 4.0mm H Pilar angulado con hombro TSH BNT S3/S4 15 H Pilar angulado con hombro TSH BNT S3/S4 25 H Tornillo Clinica Corto Conhex TSH BNT S2 S3 S4 S5 H Tornillo Clinica Conhex TSH BNT S2 S3 S4 S5 H Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S3/S4 x 1,0mm H Pilar Conhex Angulado TSH BNT 30º S3/S4 x 1,0mm H Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S2 x 2,0mm H Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S3/S4 x 2,0mm H Pilar Conhex Angulado TSH BNT 30º S3/S4 x 2,0mm H Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S2 x 3,0mm H Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S3/S4 x 3,0mm H Pilar Conhex Angulado TSH BNT 30º S3/S4 x 3,0mm H Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S3/S4 x 4,0mm Página 10 de 17

11 H Pilar Conhex Angulado TSH BNT 30º S3/S4 x 4,0mm H Pilar Provisional Plástico TSH BNT S2 H Pilar Provisional Rot Plástico TSH BNT S2 H Pilar Provisional Plástico TSH BNT S3 S4 H Pilar Provisional Rot Plástico TSH BNT S3 S4 H Pilar Provisional Plástico TSH BNT S5 H Pilar Provisional Rot Plástico TSH BNT S5 H Pilar Provisional Titanio TSH BNT S2 H Pilar Provisional Rot Titanio TSH BNT S2 H Pilar Provisional Titanio TSH BNT S3 S4 H Pilar Provisional Rot Titanio TSH BNT S3 S4 H Pilar Provisional Titanio TSH BNT S5 H Pilar Provisional Rot Titanio TSH BNT S5 H Cofia Provisional Conhex Plástico TSH BNT S2 S3 S4 H Cofia Provisional Conhex Titanio TSH BNT S2 S3 S4 H Cofia Provisional Conhex Plástico TSH BNT S5 H Cofia Provisional Conhex Titanio TSH BNT S5 H Cofia Prov. Conhex Ti Fenestrada TSH BNT S2 S3 S4 AUR NP 01.2 AUR NP 01.3 AUR NP 01.4 AUR NP 01.5 AUR RP 01.2 AUR RP 01.3 AUR RP 01.4 AUR RP 01.5 AUR WP 01.2 AUR WP 01.3 AUR WP 01.4 AUR WP 01.5 AUR NP 02.0 AUR RP 02.0 AUR WP 02.0 AUR NP 02.1 AUR RP 02.1 AUR WP 02.1 Pilar Cicatrización Aurea Narrow Platform 2mm Pilar Cicatrización Aurea Narrow Platform 3.5mm Pilar Cicatrización Aurea Narrow Platform 4.5mm Pilar Cicatrización Aurea Narrow Platform 5.5mm Pilar Cicatrización Aurea Regular Platform 2mm Pilar Cicatrización Aurea Regular Platform 3.5mm Pilar Cicatrización Aurea Regular Platform 4.5mm Pilar Cicatrización Aurea Regular Platform 5.5mm Pilar Cicatrización Aurea Wide Platform 2mm Pilar Cicatrización Aurea Wide Platform 3.5mm Pilar Cicatrización Aurea Wide Platform 4.5mm Pilar Cicatrización Aurea Wide Platform 5.5mm Transfer Directo Implante Aurea Narrow Platform CA Transfer Directo Implante Aurea Regular Platform CA Transfer Directo Implante Aurea Wide Platform CA Transfer de Impresión Directo Implante Narrow Platform CC Transfer de Impresión Directo Implante Regular Platform CC Transfer de Impresión Directo Implante Wide Platform CC Página 11 de 17

12 AUR NP 04.1 AUR NP 04.2 AUR NP 04.3 AUR RP 04.1 AUR RP 04.2 AUR RP 04.3 AUR WP 04.1 AUR WP 04.2 AUR WP 04.3 AUR NP 05.1 AUR NP 05.2 AUR NP 05.3 AUR RP 05.1 AUR RP 05.2 AUR RP 05.3 AUR WP 05.1 AUR WP 05.2 AUR WP 05.3 AUR NP 10.1 AUR NP 10.2 AUR NP 10.3 AUR RP 10.1 AUR RP 10.2 AUR RP 10.3 AUR WP 10.1 AUR WP 10.2 AUR WP 10.3 AUR NP 11.1 AUR NP 11.2 AUR NP 11.3 AUR RP 11.1 AUR RP 11.2 AUR RP 11.3 AUR WP 11.1 AUR WP 11.2 AUR WP 11.3 Pilar Aurea Advance Narrow Platform Estándar Pilar Aurea Advance Narrow Platform altura 1 mm Pilar Aurea Advance Narrow Platform altura 2 mm Pilar Aurea Advance Regular Platform Estándar Pilar Aurea Advance Regular Platform altura 1 mm Pilar Aurea Advance Regular Platform altura 2 mm Pilar Aurea Advance Wide Platform Estándar Pilar Aurea Advance Wide Platform altura 1 mm Pilar Aurea Advance Wide Platform altura 2 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Narrow Platform Tornillo Pilar Aurea Advance Narrow Platform altura 1 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Narrow Platform altura 2 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Regular Platform Tornillo Pilar Aurea Advance Regular Platform altura 1 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Regular Platform altura 2 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Wide Platform Tornillo Pilar Aurea Advance Wide Platform altura 1 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Regular Platform altura 2 mm Tornillo de Pilar Aurea Narrow Platform Estándar Tornillo de Pilar Aurea Narrow Platform 1mm Tornillo de Pilar Aurea Narrow Platform 2mm Tornillo de Pilar Aurea Regular Platform Estándar Tornillo de Pilar Aurea Regular Platform 1mm Tornillo de Pilar Aurea Regular Platform 2mm Tornillo de Pilar Aurea Wide Platform Estándar Tornillo de Pilar Aurea Wide Platform 1mm Tornillo de Pilar Aurea Wide Platform 2mm Pilar Aurea Narrow Platform Estándar Pilar Aurea Narrow Platform 1mm Pilar Aurea Narrow Platform 2mm Pilar Aurea Regular Platform Estándar Pilar Aurea Regular Platform 1mm Pilar Aurea Regular Platform 2mm Pilar Aurea Wide Platform Estándar Pilar Aurea Wide Platform 1mm Pilar Aurea Wide Platform 2mm Página 12 de 17

13 AUR NP 12.0 AUR RP 12.0 AUR WP 12.0 AUR NP 12.1 AUR RP 12.1 AUR WP 12.1 AUR NP 13.0 AUR RP 13.0 AUR WP 13.0 AUR NP 15.0 AUR RP 15.0 AUR WP 15.0 AUR NP 16.0 AUR RP 16.0 AUR WP 16.0 AUR NP 16.1 AUR NP 16.2 AUR RP 16.1 AUR RP 16.2 AUR NP 20.1 AUR NP 20.2 AUR NP 20.3 AUR RP 20.1 AUR RP 20.2 AUR RP 20.3 AUR WP 20.1 AUR WP 20.2 AUR WP 20.3 AUR NP 21.0 AUR RP 21.0 AUR WP 21.0 AUR NP 21.1 AUR RP 21.1 AUR WP 21.1 AUR NP 22.0 AUR NP 22.1 Cofia Provisional Plástico Antirrotatoria Aurea Narrow Platform Cofia Provisional Plástico Antirrotatoria Aurea Regular Platform Cofia Provisional Plástico Antirrotatoria Aurea Wide Platform Cofia Provisional Titanio Antirrotatoria Aurea Narrow Platform Cofia Provisional Titanio Antirrotatoria Aurea Regular Platform Cofia Provisional Titanio Antirrotatoria Aurea Wide Platform Tapón Provisional Aurea Narrow Platform Tapón Provisional Aurea Regular Platform Tapón Provisional Aurea Wide Platform Tornillo Clínica Aurea Narrow Platform Tornillo Clínica Aurea Regular Platform Tornillo Clínica Aurea Wide Platform Transfer Directo Pilar Aurea Narrow Platform Transfer Directo Pilar Aurea Regular Platform Transfer Directo Pilar Aurea Wide Platform Tornillo de pilar Aurea Angulado Narrow Platform 1.5mm Tornillo de pilar Aurea Angulado Narrow Platform 2.5mm Tornillo de pilar Aurea Angulado Regular Platform 1.5mm Tornillo de pilar Aurea Angulado Regular Platform 2.5mm Pilar Aurea Fresable Narrow Platform Estándar Pilar Aurea Fresable Narrow Platform altura 1 mm Pilar Aurea Fresable Narrow Platform altura 2 mm Pilar Aurea Fresable Regular Platform Estándar Pilar Aurea Fresable Regular Platform altura 1 mm Pilar Aurea Fresable Regular Platform altura 2 mm Pilar Aurea Fresable Wide Platform Estándar Pilar Aurea Fresable Wide Platform altura 1 mm Pilar Aurea Fresable Wide Platform altura 2 mm Cofia Provisional Plástico Rotatoria Aurea Narrow Platform Cofia Provisional Plástico Rotatoria Aurea Regular Platform Cofia Provisional Plástico Rotatoria Aurea Wide Platform Cofia Provisional Titanio Rotatoria Aurea Narrow Platform Cofia Provisional Titanio Rotatoria Aurea Regular Platform Cofia Provisional Titanio Rotatoria Aurea Wide Platform Pilar Aurea Angulado 17º Narrow Platform altura 1.5mm Pilar Aurea Angulado 17º Narrow Platform altura 2.5mm Página 13 de 17

14 AUR RP 22.0 AUR RP 22.1 AUR RP 22.2 AUR RP 22.3 AUR NP 23.0 AUR NP 23.1 AUR RP 23.0 AUR RP 23.1 AUR RP 23.2 AUR RP 23.3 AUR NR 24.0 AUR NR 24.1 AUR NR 25.0 AUR NP 26.0 AUR RP 26.0 AUR WP 26.0 AUR NP 26.1 AUR RP 26.1 AUR WP 26.1 AUR NR 27.0 AUR NR 27.1 AUR NR 30.0 BMKNP BMKRP BMKWP CONICNR CONICWP RPLNP RPLRP CRTA CRTR Pilar Aurea Angulado 17º Regular Platform altura 1.5mm Pilar Aurea Angulado 17º Regular Platform altura 2.5mm Pilar Aurea Angulado 25º Regular Platform altura 1.5mm Pilar Aurea Angulado 25º Regular Platform altura 2.5mm Pilar Aurea Angulado 17º Fresable Narrow Platform altura 1.5 mm Pilar Aurea Angulado 17º Fresable Narrow Platform altura 2.5 mm Pilar Aurea Angulado 17º Fresable Regular Platform altura 1.5 mm Pilar Aurea Angulado 17º Fresable Regular Platform altura 2.5mm Pilar Aurea Angulado 25º Fresable Regular Platform altura 1.5 mm Pilar Aurea Angulado 25º Fresable Regular Platform altura 2.5 mm Cofia Provisional Plástico Aurea Angulado Narrow/Regular Platform Cofia Provisional Titanio Aurea Angulado Narrow/Regular Platform Tornillo Clínica Aurea Angulado Narrow/Regular Platform Transfer Impresión Metalico Rotatorio Directo Pilar Aurea Narrow Platform Transfer Impresión Metalico Rotatorio Directo Pilar Aurea Regular Platform Transfer Impresión Metalico Rotatorio Directo Pilar Aurea Wide Platform Transfer Impresión Metalico Antirrotatorio Directo Pilar Aurea Narrow Platform Transfer Impresión Metalico Antirrotatorio Directo Pilar Aurea Regular Platform Transfer Impresión Metalico Antirrotatorio Directo Pilar Aurea Wide Platform Transfer Impresión Metálico Rotatorio Directo Pilar Aurea Angulado NP/RP CA Transfer Impresión Metálico Rotatorio Directo Pilar Aurea Angulado NP/RP CC Tapón Provisional Angulado Aurea Narrow/Regular Platform Tornillo para Branemark NP Tornillo para Branemark RP Tornillo para Branemark WP Tornillo para Multiunit NP-RP Tornillo para Multiunit WP Tornillo para Replace NP Tornillo para Replace RP-WP Tornillo para Certain antirotatorio Tornillo para Certain rotatorio AVHI41 Tornillo para Avinent HI 4.1 PUNIHI41 BL330 STDRN Tornillo para Avinent HI 4.1 Uniblock Tornillo para BTLock Tornillo para Straumann Std RN-WN Página 14 de 17

15 POCTORN KLES42 KLSK42 Tornillo para Synocta RN-WN Tornillo para Klocner ES Tornillo para Klocner SK2 CONIC34 Tornillo para Certain Conic 34 NANO325 Tornillo para Nanotite 325 XPCONIC5 Tornillo para 3i XP CONIC 5 BL45 MSY40 BTIN41 BTEX41 IDL35 MGOS41 Tornillo para Bone Level MB Tornillo para Microdent Tornillo para BTI Interna Tornillo para BTI Externa Tornillo para Implant Direct Legacy Tornillo para Mozo Grau Osseous AVHE41 Tornillo para Avinent HE 4.1 IDOD OSTP ZDSV35 ATU NDPTE ACTNP ACTRP Tornillo para Implant Direct Overdenture Tornillo para Osteoplus Tornillo para Zimmer Dental Screw-vent Tornillo para Astra Tech Uni Tornillo para Neodent Transepitelial Tornillo para Active NP Tornillo para Active RP SMPK330 Tornillo para SM Premium/Kohno 330/380 SMPK425 Tornillo para SM Premium/Kohno 425/500 DENS Tornillo para Dentaurum Tiologic SMAB330 Tornillo para SM Premium/Kohno Abut. 330/380 SMAB425 Tornillo para SM Premium/Kohno Abut. 425/500 SMPAD Tornillo para SM PAD 425/500 BIO36 BIO39 BIOPS MLK35 AVHE35 Tornillo para Biotech 3.6mm Tornillo para Biotech 3.9mm Tornillo para Biotech Pilar Base Tornillo para Biolok Microlok Tornillo para Avinent HE 3.5mm MDTR38 Tornillo para Microdent Sist. Trylogic 3.8mm MDTR43 Tornillo para Microdent Sist. Trylogic 4.3mm MDTR51 Tornillo para Microdent Sist. Trylogic 5.1mm MGIN41 Tornillo para Mozo Grau Inhex 4.1mm MDTR56 Tornillo para Microdent Sist. Trylogic 5.6mm Página 15 de 17

16 AT35 AT45 DFXSTD STBLNC BTTI PTD105TS PTD100TS PTD101TS PTD030TS PTD097TS PTD098TS INT097TS MSNR MSSW CML38 CML50 TBRC NDCM ECKTR4 Tornillo para Astratech 3.5/4.0mm Tornillo para Astratech 4,5/5,0mm Tornillo para Dentsply- Friadent XiVE Tornillo para Bone Level NC/RC Tornillo para BTI TINY Tornillo para Bone Level NC/RC Tornillo para Phibo TSA/TSADV-S3 Tornillo para Phibo TSA/TSADV-S4/S5 Tornillo para Straumann Standard-RN/WN Tornillo para Phibo Aurea-NP Tornillo para Phibo Aurea-RP/WP Tornillo para Phibo Aurea-NP Zirconia Tornillo para MIS Seven Narrow Tornillo para MIS Seven Standard&Wide Tornillo para Camlog 3.8/4.3mm Tornillo para Camlog 5.0/6.0mm Tornillo para TBR Connect Tornillo para Neodent Cono Morse Tornillo para Eckermann Triplo/Perio TOREXPIM16 Tornillo para Phibo Axis conexión externa M1,6 TOREXPIM18 Tornillo para Phibo Axis conexión externa M1,8 TOREXPIM20 Tornillo para Phibo Axis conexión externa M2,0 TOREXPIM25 Tornillo para Phibo Axis conexión externa M2,5 TORPPIM14 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M1,4 TORPPIM16 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M1,6 TORPPIM18 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M1,8 TORPPIM20 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M2,0 TORPPIM22 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M2,2 TORPPIM24 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M2,4 ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban etiquetas según radicado ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. Página 16 de 17

17 Dada en Bogotá D.C. a los 18 de Diciembre de 2013 COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Vo. Bo Vo.Bo Vo.Bo Página 17 de 17