CONSULTORES TECNOLOGIAS SANITARIAS. 2013, Tecno-med Ingenieros - Consultores Tecnologías Sanitarias

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Nicolás Sandoval Luna
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(Directivas productos sanitarios, implantables activos e in vitro) En este momento, contamos con la

desde un depresor lingual a un marcapasos, por lo que podemos ofrecerle un servicio eficaz y ajustado a su

2 Quiénes somos? Somos una consultoría especializada y sólo trabajamos para el sector de productos médico-sanitarios (Directivas productos sanitarios, implantables activos e in vitro) En este momento, contamos con la confianza de fabricantes y distribuidores del sector con plantillas de 2 a 2000 personas y con productos desde un depresor lingual a un marcapasos, por lo que podemos ofrecerle un servicio eficaz y ajustado a su empresa. Para los profesionales sanitarios hemos implantado sistemas de calidad en Unidades hospitalarias críticas y Laboratorios, colaborando en la realización de protocolos y monitorización en ensayos clínicos. 1

Presentación TECNO-MED INGENIEROS Consultores de Tecnologías Sanitarias Especialistas de este sector:

es Ingeniero Electrónico ASQ CQA Biomedical Auditor Socio Consultor Tecno-med Ingenieros Experto en

Normalización Electromedicina SC62/209 Presidente Capítulo Español Sociedad Ingeniería Biomédica IEEE

3 Presentación TECNO-MED INGENIEROS Consultores de Tecnologías Sanitarias Especialistas de este sector: MD, AIMD, IVDMD Claire Murphy Ingeniero Electrónico ASQ CQA Biomedical Auditor Socio Consultor Tecno-med Ingenieros Experto en auditorias Organismos Notificados y FDA Profesor Master Ingeniería Biomédica Xavier Canals-Riera xcanals@tecno-med.es Euroingeniero, Ingeniero Telecom col 2912 Director Tecno-med Ingenieros Presidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209 Presidente Capítulo Español Sociedad Ingeniería Biomédica IEEE EMBS Vocal Junta Directiva SEEIC Sociedad Esp.Electromedicina e Ing.Clínica Evaluador científico de la ANEP Ministerio de Ciencia e Innovación Experto en auditorias Organismos Notificados Profesor Master Ingeniería Biomédica y Técnico Electromedicina MIEMBRO SOCIEDADES 2

4 Qué hacemos? Marcado CE de productos sanitarios Implantación de S.Gestión de la Calidad para fabricantes, distribuidores, exportadores e importadores ISO Implantación SG Calidad en Unidades de Hospitales ISO Implantación Sistemas de Calidad Laboratorios ISO15189 Auditorías de Calidad (ISO9001:2008, ISO13485:2003) Planes Estratégicos. Política y objetivos de Calidad. Mapas de procesos. Planes de Medida Informes Análisis de Riesgos ISO Verificación Requisitos Esenciales Diseño de pre-ensayos y ensayos clínicos ISO Asesoría de ensayos normativos de productos. Verificación/validación de procesos e instalaciones. Cursos de formación Preparación de documentaciones a presentar a las Autoridades Sanitarias y Organismos Notificados. Planificación y Gestión Calidad en proyectos internacionales de diseño, desarrollo, innovación y transferencia de tecnología. Comercialización USA: QSR GMP 21 CFR820 FDA

5 Normativa de referencia (actual) Los productos sanitarios están regulados por las directivas EU: 90/365/EEC implantables activos,modif. Dir 2007/47/EC 93/42/EEC p. Sanitario general,modif. Dir 2007/47/EC 98/79/EC diagnostico in vitro todas son de nuevo enfoque 1 y enfoque global 2 1 Nuevo Enfoque (Resolucion Consejo 7 mayo 1985) Uso de normas armonizadas (publicadas en DOUE) para cumplimiento requisitos modificado a Nuevo Marco Reglamentario (1 enero 2010) transposicion 2 Enfoque Global (Decision 93/465/CEE) Uso de Sistemas de Calidad para evaluación de conformidad Las directivas van dirigidas a los estados que deben transponerlas a su legislación: RD 1616/2009 implantables activos RD 1591/2009 p. Sanitario general RD 1662/2000 diagnostico in vitro (modif. por RD1591/2009) 4

6 Estado Revisión directivas Publicada propuesta Reglamentos 26/9/2012 para p.sanitario general (200 pag) y para IVD (161 pag) ES UN CAMBIO RELEVANTE!! Directiva MD Directiva AIMD Reglamento MD 5

7 Plazos (previstos para nuevos reglamentos) mayo 2013 PARLAMENTO TEXTO FINAL Publicación DOUE ~ 2014 Periodo transitorio 3 años PS 5 años IVD COMISION 1 LECTURA 2 Aprobación Aplicación en Europa sept 2012 PROPUESTA REGLAMENTO CONSEJO ~2017 PS 2019 IVD 6

8 Qué servicios ofrecemos? Marcado CE productos sanitarios Asesoria Gestión de riesgos Evaluación clínica Expertos en auditorias Org. Notificado Sistemas de Calidad ISO Implantación Auditores calidad Regulatory Affairs Gestoría de Productos Sanitarios Representante Europeo Formación Calidad ISO 13485, marcado CE, 7

Somos expertos en: Marcado CE Documentación técnica, DHF, DMR, DHR y TF. Análisis y gestión de riesgos: EN ISO 14971 Validación programas software EN60601-1.

9 Somos expertos en: Marcado CE Documentación técnica, DHF, DMR, DHR y TF. Análisis y gestión de riesgos: EN ISO Validación programas software EN Marcado CE Producto Sanitario según directivas 90/385/CEE (RD 634/1993) de Implantables Activos, 93/42/CEE (RD 414/1996) de productos sanitarios general y 98/79/CE (RD 1662/2000) de diagnóstico in vitro y su revision 2007/47/EC. Instalaciones: salas limpias, plantas esterilizadoras,... Validación de procesos: IQ, OQ, PQ. Instrumentación de calibración, planes de confirmación metrológica Ensayos seguridad eléctrica, EMC,... Seguridad eléctrica EN y EN XX. Compatibilidad Electromagnética EN Biocompatibilidad EN ISO10993 ff. 8

10 Base de Datos Europea 9

Somos expertos en: Sistemas de calidad Documentación, implantación y revisión de Sistemas de Calidad EN ISO 9001, EN ISO 13485, EN ISO 15189 QSR-GMP s (21 CFR 820) Adaptación de ISO9001 a ISO13485

11 Somos expertos en: Sistemas de calidad Documentación, implantación y revisión de Sistemas de Calidad EN ISO 9001, EN ISO 13485, EN ISO QSR-GMP s (21 CFR 820) Adaptación de ISO9001 a ISO13485 o ISO15189 Acompañamiento en la inspección/auditoria de Organismos Notificados, resolución NC Facilitadores en grupos de mejora. Preparación de la Revisión del Sistema de Calidad por Dirección. 10

12 Somos expertos en: Export a USA CDRH FDA Preparación auditorias según QSIT Solicitudes FDA: 510(k) - PMN. Solicitudes FDA: PMA. Solicitudes FDA: IDE. Acompañamiento auditorias FDA. Resolución de no conformidades. Contestación 483's 11

Comunicación de comercialización de productos a las Autoridades Sanitarias.

13 Somos expertos en: Regulatory Affairs Gestoría de Productos Sanitarios Solicitud licencia de instalaciones Contratos subcontratistas - proveedores Acuerdos Buenas Practicas Distribución. Comunicación de comercialización de productos a las Autoridades Sanitarias. Acuerdos de Suministro y Fabricación por y para terceros. Solicitud de evaluación de conformidad CE a Organismo Notificado. Pre-inspección/ auditoría de screening. Requisitos específicos países de la UE y otros. 12

9001, EN ISO 13485, ISO 15189 Auditorias de revisión cumplimiento

14 Somos expertos en: Hospitales Centros Sanitarios MEDICO PACIENTE SAT Documentación, implantación y revisión de Sistemas de Calidad EN ISO 9001, EN ISO 13485, ISO Auditorias de revisión cumplimiento contractual de proveedores Protocolos de ensayos clínicos y monitorización. USUARIO 13

15 Somos expertos en: Formación Cursos de calidad marcado CE QSR-GMP s Metrología... Elaboración de planes y cursos de formación interna. Formación en web a distancia (elearning) 14

16 Somos expertos en: Asesoría Ensayos Seguridad eléctrica y EMC Ensayos certificación Examen CE de tipo Biocompatibilidad Validación software Ensayos finales producción Validaciones procesos Esterilización Métodos analíticos Sistemas informatizados 15

17 Marcamos la diferencia Nuestra organización le ofrece: Independencia en la revisión de su organización Aportación de soluciones e ideas nuevas Establecimiento de prioridades Apoyo a los Departamentos Técnico y de Calidad Información actualizada de requerimientos normativos y legales aplicables a sus productos Asesoría en estrategias de actuación frente a situaciones de crisis, estudio de incidentes, retirada de productos del mercado, etc Formación continua de su personal 16

18 Referencias ROCHE DIAGNOSTICS LAB GRIFOLS LAB LACER LAB NORMON ALLERGAN INAMED BIOSYSTEMS BIOKIT INNOGENETICS INVERNESS VITRO MATACHANA GENERAL OPTICA AVINENT IMPLADENT SOADCO AENOR DNV TÜV REHINLAND TÜV SUD JOHNSON & JOHNSON GENERAL ELECTRIC SIEMENS PHILIPS SUINSA SEDECAL SOR RÖS S WIDEX GAES MICROSON NOBEL BIOCARE B BRAUN BIOTOOLS IQL SENER GAMBRO - CARIDIAN TYCO COVIDIEN VECMEDICAL ALMA IT 17

19 Mas información

20 Preguntas??? 19

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