Desarrollo y Comercialización de Herramientas de Diagnóstico Genético

Transcripción

1 Desarrollo y Comercialización de Herramientas de Diagnóstico Genético Conxi Verdú Jefe Desarrollo Regulatorio. Gendiag.exe, S.L. JORNADA CIBER BBN-TERCEL Madrid 7 de Junio 2012

2 La Empresa

3 MEDIOS OBJETIVOS Gendiag Proporcionar a pacientes y profesionales de la salud herramientas de diagnóstico útiles para la detección de predisposición a padecer enfermedades, el diagnóstico precoz y la predicción de la respuesta a tratamientos y fármacos. Desarrollar productos basados en tecnologías innovadoras de biología molecular. Comercializar los productos y crear los servicios para su óptima utilización. Creación de alianzas con empresas del sector biofarmacéutico, proveedores de tecnología, instituciones y grupos de investigación. Estructura material y humana que permita llevar a cabo las actividades de diseño y desarrollo, producción y comercialización de los productos. 3

4 Estructura

5 Productos

6 Tipos de Productos Kit para diagnóstico in vitro (IVD) Para utilizar por laboratorios clínicos que realicen técnicas de biología molecular Laboratorio centralizado Desarrollo de pruebas in house (LDT) Procesamiento de muestras como laboratorio clínico

7 Algoritmos Tipos de Productos Integran la información genética con la clínica para estimar riesgo Informes individualizados de recomendaciones

8 Estrategia Desarrollo

9 Fases Desarrollo Evaluación y análisis necesidades Proyecto FASE I Desarrollo Prototipo Desarrollo Producto FASE III Marcado CE Distribución Kit Funcionamiento Laboratorio FASE 0 FASE II COMERCIALI- ZACIÓN

10 Evaluación necesidades del Proyecto Fase 0 MARCADORES TECNOLOGIA MUESTRAS

11 Evaluación necesidades del Proyecto Fase 0 SELECCIÓN MARCADORES Identificación candidatos para panel Validación del panel si todavía no está establecida la relación genotipo-fenotipo Selección panel final SELECCÍÓN TECNOLOGIA Selección atendiendo a criterios de adecuación a la necesidad médica, técnica y regulatoria Acuerdo con proveedor para actividades DyD y producción SELECCIÓN MUESTRAS Identificación necesidades cualitativas y cuantitativas Obtención muestras residuales pacientes, DNAg líneas celulares, DNA sintético, Distintas matrices Caracterización Necesidad médica Evidencias científicas Estrategia de Patentes Freedom to Operate Adecuación al diagnóstico

12 Fases Desarrollo Evaluación y análisis necesidades Proyecto FASE I Desarrollo Prototipo Desarrollo Producto FASE III Marcado CE Distribución Kit Funcionamiento Laboratorio FASE 0 FASE II COMERCIALIZ ACIÓN

13 Desarrollo de un Prototipo Fase I Diseños sondas, primers, Puesta a punto, optimización protocolos procesamiento Posibilidad de identificación de todos/algunos de los marcadores Identificación accesorios necesarios Fabricación primeros prototipos in house o distintos proveedores Tecnología robusta Adecuación al uso esperado Protocolos de trabajo Definición de requisitos

14 Fases Desarrollo Evaluación y análisis necesidades Proyecto FASE I Desarrollo Prototipo Desarrollo Producto FASE III Marcado CE Distribución Kit Funcionamiento Laboratorio FASE 0 FASE II COMERCIALIZ ACIÓN

15 Desarrollo de un Producto Fase II Definición requisitos del producto Transferencia del prototipo a producción Determinación características del funcionamiento Estudios de estabilidad Etiquetado e instrucciones de uso

16 Finalidad prevista o indicaciones Requisitos funcionales Fase II Definición Requisitos del Producto Especificaciones analíticas o diagnósticas deseadas Estabilidad requerida Otras necesidades usuario Equipos y accesorios necesarios Requisitos del proceso de fabricación Necesidades para su fabricación en serie o industrialización Necesidades de validación Tipo de acondicionamiento Requisitos legales y reglamentarios aplicables Clasificación del producto y sus implicaciones Procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y sus implicaciones Determinación de los requisitos esenciales que son aplicables

17 Fase II Transferencia a Producción Fabricación Lotes necesarios para desarrollo Proceso robusto, reproducible Adecuado a necesidades desarrollo Transferencia a líneas de producción en serie Requisitos calidad Necesidades comerciales Validación de los procesos productivos Acuerdos de calidad con proveedores Subcontratistas de procesos clave Firma de contratos

18 Fase II Características del Funcionamiento Estudios de Evaluación del Funcionamiento Validez Clínica Validez Analítica El producto funciona según su uso esperado en manos del usuario final La habilidad (sensibilidad/especifidad ) con la que se identifica o predice el trastorno de interés Los marcadores se identifican con la exactitud, precisión etc adecuadas

19 Fase II Evaluación del Funcionamiento Por definición el intended use de un Test/Kit IVD incorpora un uso médico o clinical claim. Es necesario documentar tanto su validez analítica como su validez clínica. La validez clínica del test se puede documentar mediante referencias a la literatura científica cuando tal validez ya haya sido establecida. Si no existen tales evidencias el fabricante las deberá generar realizando los estudios adecuados.

20 Fases Desarrollo Evaluación y análisis necesidades Proyecto FASE 0 FASE I Desarrollo Prototipo Desarrollo Producto FASE II FASE III Marcado CE Distribución Kit Funcionamiento Laboratorio COMERCIALI- ZACIÓN

21 Marcado CE Licencia Fabricante Technical File Evaluación de la Conformidad Registro Responsables Comercialización Obtención/modificación de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Requerimiento para fabricantes instalados en España. Elaboración del Technical file del producto. Contienen información sobre el diseño y desarrollo, producción y características de funcionamiento, etiquetado e instrucciones de uso. Aplicación del procedimiento en función del tipo de producto. Redacción y firma del certificado o declaración de conformidad para Autocertificación. Inscripción en el registros de responsables de la comercialización de PSDIV Requisito para fabricantes en el momento de iniciar la comercialización

22 Actividades Regulatorias

23 Actividades Regulatorias Sistemas Gestión Calidad Actividad Fabricación Producto CE IVD Actividad Laboratorio Actividad Comercialización

24 Fabricante IVD Fabricante (Directiva 98/79/EC y RD 1662/2000): la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, envasado y etiquetado de un producto con vistas a su puesta en el mercado en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla El fabricante es la entidad legal que se declara como tal y cuyo nombre aparece en el etiquetado (fabricado por: ) Asume las responsabilidades del diseño, fabricación, envasado y etiquetado del producto así como el resto de obligaciones que establece la Directiva y el Real Decreto para los fabricantes. En caso de actividades concertadas (subcontratadas) las empresas deberán declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas y aportar los contratos correspondientes Tiene licencia sanitaria previa de entidades e instalaciones de PS para diagnóstico In Vitro (INSTRUCCIONES PS 1/2011 ) otorgada por la AEMPS. Opera según un Sistema de Calidad capaz de garantizar la calidad de los productos 24

25 SISTEMA GESTIÓN CALIDAD ISO Necesario para demostrar que tanto los productos, como la propia organización, cumplen con los requisitos reglamentarios que les son aplicables Requisito para obtener licencia fabricante Requisito para la evaluación de la conformidad (marcado CE) Necesario para operar como comercializador /distribuidor de IVDs

26 Mapa Procesos ISO 13485

27 Actividades Desarrollo Regulatorio Deployment QMS ISO Batch 0 Q&RA BATCH 0 Operations under QMS ISO AUDITS Manufacturer License Manufacturer license AEMPS evaluation Documentation on facilities and procedures AEMPS inspection Agreement with technology owner (or CMO) Deployment QMS ISO Clinical Laboratory license Operations under QMS ISO Authon.Health Dept. evaluation Clinical Lab License Manufacturing Stability Design and Development /CE marking activities Produc t D & D documentation Manufacturing documentation Technical File Analytical/clinical validation data Stability data Risk Assessment CE marking

28 El Camino.

29 La Recompensa

30 Muchas Gracias!!!