E D U C A C I Ó N C O N T I N U A ENERO FEBRERO 2017 CURSOS DISPOMED

Transcripción

1 E D U C A C I Ó N C O N T I N U A ENERO FEBRERO 2017 CURSOS DISPOMED 1

2 CUENTA CON CURSOS Y CAPACITACIONES LOS CUALES TIENEN RECONOCIMIENTO ANTE LA SECRETARÍA DEL TRABAJO Y PREVISIÓN SOCIAL. 2

3 INFORMACIÓN GENERAL CURSO FECHA PAG. 1. TALLER DE ANÁLISIS DE RIESGO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS... Martes 17 y Jueves 19 de Enero FORMACIÓN DE AUDITORES DE CALIDAD. Martes 24 de Enero TALLER SISTEMA CAPA.... Jueves 26 de Enero ELABORACIÓN DE REPORTE DE EVALUACIÓN CLÍNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Martes 31 de Enero TALLER DE REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.... Jueves 02 de Febrero AUDITORIAS A SISTEMAS DE CALIDAD.... Martes 07 de Febrero PROPUESTA DE ESTABILIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS.. Jueves 09 de Febrero REVISIÓN DE LA NOM-059-SSA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE FABRICACIÓN DE FARMACOS Y MEDICAMENTOS.. Martes 14 de Febrero REVISIÓN DE LA NOM-241-SSA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS..... Jueves 16 de Febrero TALLER DE IMPLEMENTACIÓN DE LA ISO 13485: Martes 21 de Febrero PREPARACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN.. Jueves 23 de Febrero TALLER DE ELABORACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD... Martes 28 de Febrero INTRODUCCIÓN A LA VALIDACIÓN DE PROCESO... Jueves 02 de Marzo

4 COSTOS Y FORMAS DE PAGO...13 SEDE Y MAPA DE UBICACIÓN...14 CONTACTO.15 4

5 es una compañía integrada por personal profesional técnico altamente calificado, con la experiencia, el conocimiento, la capacidad y la habilidad en las áreas de Aseguramiento de la Calidad, Regulación Sanitaria y Normatividad, con una experiencia de más de 20 años participando en la industria farmacéutica, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, medicamentos de terapia avanzada y otras áreas afines. Los cursos y capacitaciones que ofrece DISPOMED son dirigidos a todo profesionista, Directivos, Gerentes, Jefes, Supervisores y Responsables de las Áreas de Planeación Estratégica, Asuntos Regulatorios, Producción, Aseguramiento de Calidad, de Operaciones, de Logística, Almacenes, Diseño y Desarrollo.. 5

6 CURSOS ENERO 1. TALLER DE ANÁLISIS DE RIESGO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS. 2 sesiones de 8 horas cada una. DURACIÓN: 16 horas. FECHA: Martes 17 y Jueves 19 de enero del OBJETIVO: Desarrollar en los participantes las capacidades técnicas para aprender los puntos más importantes sobre el análisis de riesgo (evaluación, gestión y comunicación). La gestión de los riesgos asociados al uso de un equipo médico debe ser realizada considerando el uso/finalidad a que está destinado y los riesgos asociados propiamente al producto, así como los riesgos y beneficios asociados a los procedimientos clínicos y las circunstancias de uso. El análisis y control de los riesgos por el fabricante se basan en la información recogida en todas las etapas del ciclo de vida del producto médico, desde la fase de diseño/desarrollo hasta la de posproducción. El taller consta de dos sesiones las cuales se dividen en: 1ra Sesión: Introducción. Conceptos y definiciones. Conceptos Básicos de Calidad y Análisis de riesgo. Documentos recientes de las autoridades reguladoras que hablan de análisis de riesgo. Normalización. Documentación y controles que deben seguirse para los dispositivos médicos. Gestión de Riesgos. Evaluación e Investigaciones. 2da Sesión: Selección de los Procedimientos. Análisis aplicable en el diseño y fabricación de los dispositivos médicos. Métodos de análisis de riesgo. Diagramas de flujo (Flowcharts). Mapeo de procesos (Process Mapping). Diagramas causa-efecto (Ishikawa diagrama o de espina de pescado. Análisis de riesgo preliminar. Diseño y validación de procesos. Fallas, desviaciones y quejas. 6

7 CURSOS ENERO 2. FORMACIÓN DE AUDITORES DE CALIDAD DURACIÓN: 4 horas. FECHA: Martes 24 de enero del HORARIO: 9:00 am - 2:00 pm OBJETIVO: Establecer los principios, normas, metodologías y procesos para la realización de la auditoría de la calidad, orientados a estandarizar el trabajo de los auditores en salud y a obtener resultados para la mejora de la calidad de atención en los servicios de salud. 3. TALLER SISTEMA CAPA (ACCIÓN CORRECTIVA, ACCIÓN PREVENTIVA). DURACIÓN: 8 horas. FECHA: Jueves 26 de enero del OBJETIVO: Instruir a los participantes para la aplicación el proceso de CAPA s estableciendo un sistema efectivo con cumplimiento en la regulación establecida. Introducción y definición a la Auditoría. Objetivos de la Auditoría. Planificación, Evaluación y Administración del Trabajo de Auditoría. Relación entre Auditoría Interna y Auditoría Externa. Conocimiento y evaluación preliminar de la Auditoría. Informe de la Auditoría. Introducción. Propósito y efectividad de un Sistema CAPA. Beneficios de la implementación del Sistema CAPA. Requisitos Regulatorios que exigen tener un Sistema CAPA. Componentes de un Sistema de Calidad. Implementación del Sistema CAPA. Elementos del Sistema CAPA. Pasos de la Ejecución del Sistema CAPA. 7

8 CURSOS ENERO - FEBRERO 4. ELABORACIÓN DE REPORTE DE EVALUACIÓN CLÍNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. DURACIÓN: 8 horas. FECHA: Martes 31 de enero del TALLER DE REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. DURACIÓN: 8 horas. FECHA: Jueves 02 de febrero del OBJETIVO: El propósito del curso es proveer guía a los participantes en cómo conducir y documentar evaluaciones clínicas a los dispositivos médicos como parte del proceso de evaluación de conformidad previo a introducir el producto en el mercado y también como apoyar su continuidad en el mercado. Descripción general de la planificación y gestión de la Tecnología Sanitaria. Dispositivos Médicos. Lineamientos para la revisión de literatura medica-clínica. Cumplimiento de Regulaciones y Normas. Sistemas de Gestión en Equipo Médico. Seguridad Clínica y desempeño. OBJETIVO: Definir y analizar las reglas de clasificación de dispositivos médicos conforme al riesgo sanitario y tipo de dispositivo. Introducción y definiciones. Marco Legal. Categorías de Dispositivos Médicos. Clasificación de Dispositivos Médicos. Mejora Regulatoria. Registro de Dispositivos Médicos. Checklist para Dispositivos Médicos, Clase I, Clase II y Clase III. Evidencia Clínica. 8

9 CURSOS FEBRERO 6. AUDITORIAS A SISTEMAS DE CALIDAD. DURACIÓN: 4 horas. FECHA: Martes 07 de febrero del HORARIO: 9:00 am - 1:00 pm OBJETIVO: Esta formación desarrolla las destrezas necesarias para evaluar e informar sobre la conformidad y la implementación eficaz de procesos, y para contribuir a la mejora continua de un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2008. Introducción y definición a la auditoría. Objetivos de la auditoría. Auditoría para la Dirección. Riesgos. Relación entre la auditoría externa e interna. Control Interno. Planificación, evaluación y administración del Trabajo de Auditoría. El fraude e investigaciones. 7. PROPUESTA DE ESTABILIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS. DURACIÓN: 4 horas. FECHA: Jueves 09 de febrero del HORARIO: 9:00 am - 1:00 pm OBJETIVO: El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un dispositivo médico varía bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de análisis y vida útil. Introducción. Criterios para evaluar la estabilidad de dispositivos médicos. Grupos de criterios: Toxicológica. Química. Física. Terapéutica. Microbiológica. Identificación de parámetros. Biocompatibilidad de los dispositivos médicos. Eventos que afectan. El informe de auditoría. 9

10 CURSOS FEBRERO 8. REVISIÓN DE LA NOM-059-SSAI-2015 BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FARMACOS Y MEDICAMENTOS. 9. INTERPRETACIÓN DE LA NOM-241-SSA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. DURACIÓN: 8 horas. FECHA: Martes 14 de febrero del DURACIÓN: 8 horas. FECHA: Jueves 16 de febrero del OBJETIVO: Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación. OBJETIVO: Instruir a los participantes para aplicar los lineamientos que regirán la implementación de los requisitos que deben reunir los procesos de producción, manipulación, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país. Objetivo y campo de aplicación. Definiciones. Sistema de Gestión de Calidad. Gestión de Riesgos de Calidad. Instalaciones y equipo. Calificación y validación. Sistemas de fabricación. Liberación de producto terminado. Retiro de Producto del Mercado. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. 1. Marco Regulatorio: 1.1. Leyes Reglamentos 1.3. Normas aplicables. 2. Revisión de Normas: 2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. 2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. 10

11 CURSOS FEBRERO 10. TALLER DE IMPLEMENTACIÓN DE LA ISO 13485: PREPARACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN. DURACIÓN: 8 horas. FECHA: Martes 21 de febrero del OBJETIVO: La formación proporciona la orientación necesaria para poner en práctica y entender los requisitos de ISO Este análisis guiará a los participantes hacia la revisión de los procesos y sistemas actuales, la planificación para el cambio y la comprensión de los retos y beneficios de la certificación de ISO DURACIÓN: 4 horas. FECHA: Jueves 23 de febrero del HORARIO: 9:00 am - 1:00 pm OBJETIVO: Los Procedimientos Operativos son documentos que recogen la interrelación en el tiempo, normalizando los procedimientos de actuación y evitando las indefiniciones e improvisaciones que pueden producir problemas o deficiencias en la realización del trabajo. Generalidades. Enfoque basado en Procesos. Relación con otras normas. Objeto y Campo de aplicación. Normas para Consulta. Términos y definiciones Norma ISO Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos de la Documentación. Responsabilidad de la Dirección. Planificación. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación Definiciones. Procedimientos Normalizados de Operación. Alcance. Criterios de Aceptación. Políticas de los trámites. Políticas de Operación, Normas y Lineamientos. Formatos de Dictamen. 11

12 CURSOS FEBRERO -MARZO 12. TALLER ELABORACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD. 13. INTRODUCCIÓN A LA VALIDACIÓN DE PROCESO. DURACIÓN: 8 horas. FECHA: Martes 28 de febrero del DURACIÓN: 4 horas. FECHA: Jueves 02 de marzo del HORARIO: 9:00 am - 1:00 pm OBJETIVO: Facilitar a los participantes identificación de las distintas certificaciones de calidad y la importancia de contar con un sistema de calidad organizacional, así como los lineamientos que debe cubrir por cada certificación para mejorar sus procesos de servicio organizacional. OBJETIVO: Comprender la práctica de una validación de proceso así como identificara los requerimientos regulatorios de una validación de proceso. Se darán las bases para desarrollar un Plan Maestro de Validaciones, identificar las fases y los pasos claves para ejecutar de una Validación. Qué es la gestión de calidad? Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2008. Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. Herramientas Básicas para el control y la Gestión de la Calidad. Calidad y Productividad. La Validación y el Sistema de Calidad. Validación de Procesos y sus Regulaciones. Elementos y tipos de Validación de Procesos. Validación de Procesos y su relación con el Control de Diseño. Organización para los requisitos de una Validación. La relación y ejecución del Proyecto de Validación. 12

13 COSTOS Y FORMAS DE PAGO CURSO DE 8 Horas. Costos (IVA incluido) CURSO DE 4 Horas. Costos (IVA incluido) No asociados CANACINTRA: $ No asociados CANACINTRA: $ Asociados CANACINTRA: $ Asociados CANACINTRA: $ *Profesionista independiente: $ *Profesionista independiente: $ CURSO DE 16 Horas. Costos (IVA incluido) No asociados CANACINTRA: $ Asociados CANACINTRA: $ *Profesionista independiente: $ *Para Profesionista Independiente (Profesores, estudiantes, etc.) la facturación se realiza a PERSONA FÍSICA que tome el curso. Datos para depósito: BANAMEX Titular: DISPOMED S.A DE C.V. Suc. : 518 Cuenta: Clabe:

14 SEDE DISPOMED Avenida División del Norte núm Int Col. San Lucas. CP , Coyoacán, Ciudad de México. MAPA DE UBICACIÓN DE LA SEDE 14

15 VÍA TELEFÓNICA. VÍA INTERNET. UNA VEZ REALIZADO EL PAGO, ENVÍAR: COMPROBANTE DE PAGO. INDICAR EL CURSO A ASISTIR. DATOS DE FACTURACIÓN. AL CORREO: cursos@dispomed.mx INCLUYE: CONSTANCIA. PRESENTACIÓN. COFFEE BREAK (COMIDA LIBRE). NOTA: CUPO LIMITADO A 30 PERSONAS POR CURSO. 15