Servicio Electromedicina

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1 Auditoria SGC Servicio Electromedicina 0 GRACIAS

2 Presentación TECNO-MED INGENIEROS Consultores de Tecnologías Sanitarias Especialistas de este sector: MD, AIMD, IVDMD Xavier Canals-Riera Euroingeniero, Ingeniero Telecom col Director Tecno-med Ingenieros Auditor para diversos Organismos Notificados europeos Miembro sociedades: SEEIC, SEIB, CEDEST, SEIGC, IEEE, AAMI, ISPE, ASQ, AEC Presidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209 Presidente Capítulo Español Sociedad Ingeniería Biomédica IEEE EMBS Vocal Junta Directiva SEEIC Sociedad Española Electromedicina e Ingeniería Clínica Profesor del Master de Bioingenieria de la UPC-UB 2007, Tecno-med Ingenieros - Consultores Tecnologías Sanitarias 21

3 Auditoria SGC, Que es? Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria. 2

4 Proceso auditoria CRITERIOS DE AUDITORIA EVALUACION 3

5 Norma de referencia SI PROCESA 3er país IMPORTADOR Autoridad Sanitaria Fabricación Hospital DISTRIBUIDOR SI INSTALA O MANTIENE venta al público ISO 13485:2003 SISTEMA CALIDAD? ISO9001:2000 OBLIGATORIA VOLUNTARIA 4

6 UNE EN ISO 13485:2004 Según indica la propia norma en su introducción especifica los requisitos de un SGC que puede ser utilizado por una organización para: el diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados EJEMPLOS DE ORGANIZACIONES: -Fabricante de productos sanitarios -Subcontratistas relevantes -Importador / Distribuidor de prod. sanitarios -Operador logístico productos sanitarios -Servicio de electromedicina del hospital -Central de Esterilización hospital -Servicio Asistencia Técnica de p.sanitarios -Servicio de EU-REP -Traductor de manuales de p.sanitarios 5

7 y si yo solo quiero ISO 9001:2000? Deben establecerse los requisitos reglamentarios aplicables a la organización 6

8 Requisitos reglamentarios: RD 414/96... (directiva 93/42/EEC) Articulo Los productos sanitarios y los productos a medida sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros. Articulo Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante. 7

9 Requisitos reglamentarios: RD 1662/ (directiva 98/79/EC) art Los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y los productos para evaluación de funcionamiento sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros... art Los productos deberán ser adecuadamente mantenidos de forma que se garantice que, durante el período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.... 8

10 documentación n que avala la conformidad CE PS Certificado Org Notificado Declaración Conformidad CE (Fabricante) COM 0123 ATENCION A LOS REQUISITOS NACIONALES PS mayor riesgo (TASAS) COM PS menor riesgo + Licencia (FAB / IMPORT) (DISTR) 9

11 Req.. reglamentarios... Además de las directivas tenemos : -la circular 10/99 y -la guía UNE Antonio Ojeda Redactor principal 10

12 Guía a UNE y circular 10/99 Dan mas detalle en: UNE Definiciones... capitulo 3 Responsabilidades... cap 4 Plan aplicación... cap 5 Datos... anexo A Proceso PIMP... anexo B Plan contingencia... Anexo C Circular 10 /99 Asistencia Técnica Prod Sanitarios Protocolos y procedimientos sistemáticos (p.e. SGC) Destinada en especial a ps IIb y III Cualificacion SAT que no sea el fabricante Medios disponibles Verificaciones Documentacion y registros Comunicación incidentes adversos Son una buena base de partida... 11

13 Otras normas Calibración: ISO Software ISO Planes calidad : ISO Gestion riesgos: ISO Formacion: ISO Tecnicas estadisticas ISO Medioambiente ISO IEC

14 Procesos no ISO 9001 Gestión riesgos/analisisimpacto funcional Vigilancia / tratamiento de incidentes Cualificación: Formación / Acreditación Trazabilidad / Retención de registros Confidencialidad de datos pacientes Planes de contingencia Validación procesos Evaluación de Tecnologías Sanitarias (NICE UK) Ensayos clínicos de productos sanitarios Control Uso Tutelado Tecnologías Sanitarias 13

15 Procedimiento de auditorias La norma ISO 13485:2003 y la ISO 9001:2000 en su apartado establecen como procedimiento obligatorio del SGC el de auditorias internas. Debe incluir: Planificación y calendario auditorias Aseguramiento competencia auditores Selección auditores apropiados Realización de auditorias Realización seguimiento auditorias Conservación registros programa. Confidencialidad Seguimiento desempeño y eficacia Comunicación logros a la alta dirección 14

16 Pasos auditoria. Inicio. Designación equipo, objetivos,... Revisión de documentación. Revisión documentos pertinentes y determinar adecuación. Preparación actividades de auditoria in situ. Plan auditoria. Asignación tareas. Preparación documentos de trabajo Realización actividades auditoria in situ. Preparación, aprobación y distribución informe auditoria. Finalización auditoria Actividades seguimiento auditoria Proceso auditorias (UNE EN ISO 19011:2002) 15

17 Actividades auditoria in situ Reunión apertura Comunicación durante la auditoria Papel y responsabilidad de guías y observadores Recopilación y verificación de la información Generación de hallazgos auditoria Preparación de las conclusiones de la auditoria Realización de la reunión de cierre 16

18 Reparto de tiempos La duracion típica de una auditoria de certificación n es de 3 dias y 2 dias la de seguimiento. El reparto de tiempos de una auditoria completa [SG4 N30R6] esta en las proporciones para ISO 13485: Dirección Diseño Doc tecnica Compras Subsistema Procesos producción Acciones correctivas/preventivas Documentos y registros Requisitos cliente tiempo 5 10% 0-20% 5-20% 20-30% 10-30% 5-20% 5% 5% 17

19 Estrategias Top-down Se inicia esta auditoria evaluando la estructura del SGC. De estos se evalúan los subsistemas llegando asi a los procesos de bajo nivel Bottom-up Esta estrategia de auditoria consiste en iniciar la auditoria en un problema concreto, por ejemplo, por una no conformidad,... Viendo como se ha resuelto y subiendo a los niveles de dirección Combinada Se usan las dos aproximaciones anteriores 18

20 Listas de verificación Las listas de verificación son útiles para revisar que no nos dejamos nada sin revisar, aunque no deben tomarse como corsé de la auditoria Son útiles tambien los aide-memoire e.g. Procedimientos documentados mínimos de un SGC según ISO9001:2000: -control de documentos control de registros de calidad Auditoria interna Control de producto no conforme 8.3 -Acción correctiva Acción preventiva

21 Requisitos Auditores internos Parámetro auditor Lider equipo auditor EDUCACIÓN Bachillerato Bachillerato Licenciado Licenciado EXPERIENCIA LABORAL TOTAL 5 años 4 años 5 años 4 años EXPERIENCIA LABORAL EN CAMPO CALIDAD FORMACION COMO AUDITOR EXPERIENCIA EN AUDITORIAS > 2 años 40 horas 4 auditorias (últimos 3 años) 20 días de auditor en formación > 2 años 40 horas 3 auditorias (últimos 2 años) 15 días de líder de eq. auditor en formación 20

22 Mínimos a tener antes de llamar a la Entidad de Certificación Sistema de Calidad implantado Auditoria interna Revisión del SGC por Dirección 21

23 Certificación Entidad de Certificación ISO 9001 e ISO

24 No conformidades típicast falta de instrucciones de trabajo falta de justificación exclusiones / no aplicacion documentaciones técnicas no controladas objetivos no cuantitativos procesos no integrados en los del Centro Sanitario en calibraciones de equipos de medida, no esta indicada la fecha fin validez de esta en equipo / no justificado periodo superior a 1 año En instrumentos no usados en medida, falta de indicación de instrumento no sometido a calibración falta de registros de verificación / trazabilidad no observancia de medidas de protección (frente a posibles productos biológicamente contaminados) no se ha justificado la periodicidad del plan de mantenimiento preventivo Sistemas informatizados no validados 23

25 Resolucion NC s qué acciones tomamos? La revisión por parte de los auditores es un muestreo. Nuestras acciones deben realizar una tarea sistemática y detectar el origen de esta desviación: Abriremos pues Acciones Correctivas para las NC s y Acciones preventivas para las observaciones Las NC s y OBS de las auditorias deben ser vistas por la organización como una fuente de OPORTUNIDADES DE MEJORA. Si nuestros auditores no nos ayudan a mejorar, mejor que pensemos en cambiar de entidad 24

26 Que debo hacer para contestar satisfactoriamente a las NC de la auditoria? Que acciones se esperan por parte del auditado? debemos considerar: Formación Adecuación infraestructuras Modificación de procesos / doc / registros... Realización ensayos / validaciones... Inmovilización de equipos, interrupción de servicio,... 25

27 Acciones urgentes En caso de observarse una NC grave que puede afectar al paciente, esta debe corregirse inmediatamente y provocar la puesta en cuarentena del equipo afectado En caso de involucrar empresas o centros / almacenes externos se deben establecer enseguida medidas e inmovilizar el equipo Si procede, activar el proceso de comunicación de incidentes 26

28 Comprobación n eficacia El auditor comprobará la eficacia de nuestras AACC/PP : 1.Mediante nueva auditoria en caso de precisar la revisión de infraestructuras, operación, medidas graves y otros temas que precisen su revisión in situ 2.Mediante revisión documental (y de evidencias que le suministramos con posterioridad) en caso de poderse establecer el cumplimiento mediante esta 3.Al realizar la próxima auditoria Esta se realiza siempre para verificar como las medidas emprendidas han sido implantadas en el sistema Los casos 2 y 3 serán los mas comunes 27

29 Futura ISO 9001:2009 Propone cambios menores para la ISO 9001 Revisión global para la ISO 9004 que pasa del foco de mejora al de sostenibilidad 28

30 cambios Incluye los requisitos estatutarios a los reglamentarios y de clientes (1.1, 1.2) Cambia el termino identificar por determinar (4.1.a) Cambia evaluación de la eficacia de la formación por asegurar que la competencia necesaria ha sido alcanzada (6.2.2c) Añade los sistemas de información a las infraestructuras de servicios de apoyo (6.3.c) Aclara que el termino ambiente de trabajo (6.4) esta relacionado con las condiciones necesarias para alcanzar la conformidad del producto tales como salas limpias, precauciones antiestáticas y controles higiénicos Da ejemplos de procesos a validar (7.5.2 nota 2): soldadura, esterilización, formación, tratamiento termico, servicio call center y planes de emergencia Incluye en elementos de la propiedad del cliente (7.5.4) los datos personales Establece que la confirmación del software de medición (7.6) debe incluir su verificación y gestión de la configuración Se actualizan las referencias a otras normas Desaparece el anexo B (ISO9001:94) y el A se actualiza a ISO 14001:

31 Resumen / Recomendaciones La auditoria es un proceso necesario que debe realizarse periódicamente para mantener nuestro Sistema de Calidad La excelencia de un SGC no debe evaluarse en base al número de NC s de la auditoria. En el caso de que nuestro sistema de calidad solo podamos certificarlo según ISO 9001 tomar como referencia la ISO para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios 30

32 ISO 9001 PSANI ISO RD 414/96 IVD PREGUNTAS?? gracias por vuestra atención. 31

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