Ministerio de Salud Pública División Evaluación Sanitaria Departamento de Evaluación de Tecnología BIENVENIDOS!!! 7ª Reunión de Fortalecimiento

Transcripción

1 BIENVENIDOS!!! 7ª Reunión de Fortalecimiento 31 de julio

2 Trataremos los siguientes temas: Situación de RRHH del Departamento. Procedimiento de Retiro del Producto del Mercado Equipos Médicos de Alto y Mediano Porte. Decreto 22/012. Encuesta de satisfacción sobre Servicio Técnico. Productos Médicos con Mercurio. Coordinación con Dirección Nacional de Aduanas. Recordatorios varios. 2

3 1. SITUACIÓN DE LOS RRHH DEL DEPARTAMENTO 3

4 Convenio con la Facultad de Química (FUNDAQUIM). Incorporación de cuatro técnicos: NATALIA SASEN MAGDALENA RUBANO MARIANA DI DOMENICO DIEGO MECOL 4

5 2. PROCEDIMIENTO DE RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO 5

6 Definición de criterios comunes con la División Fiscalización, el Departamento de Medicamentos y el de Evaluación de Tecnología. Uniformizar los procedimientos de las EMPRESAS. 6

7 Se establecen lo siguientes criterios para el procedimiento de Recall : 2. Se deberá evaluar que se establezcan tres clases de Recall basados en el análisis de riesgo en: Grave (clase I), Moderado (clase II) o Leve (clase III) 3. Deberá realizarse inicio y dar notificación ante el MSP (inclusive feriados y/o fines de semanas) según la clase: Grave: de inmediato Moderado: en las primeras 24h Leve : en las primeras 72 h 3. Deberán establecerse cierres de etapas de Recall, en lo respectivo a la comunicación a la totalidad de los clientes involucrados. Clase I: 48 hs una vez iniciado Clase II: 5 días Clase III: 30 días. 7

8 4. Deberá especificarse que se reportará al MSP los avances del retiro antes del cierre final. 5. Presentarán informe final conteniendo estudio de causas, acciones correctivas, conciliación de lote, etc. 6. A quien realizar las notificaciones. 7. A que oficinas notificar del MSP. 8

9 3. EQUIPOS DE ALTO Y MEDIANO PORTE. DECRETO 22/012. 9

10 10 Ministerio de Salud Pública el Artículo N 568 de la Ley N establece que, "las inversiones en equipamiento médico de alto y mediano porte que realicen los prestadores integrales o parciales de salud, cualquiera sea su naturaleza jurídica, ya sean adquisiciones en plaza o en el exterior, estarán sujetas a la aprobación previa del Ministerio de Salud Pública" ART. 1. Las personas físicas o jurídicas que realicen inversiones en equipamiento médico de alto y/o mediano porte, deberán recabar previamente la aprobación del Ministerio de Salud Pública, el que expedirá un certificado al respecto. Las solicitudes deberán presentarse ante la Dirección General del Sistema Nacional Integrado de Salud.

11 LISTADO DE EQUIPOS (ver página web) 11

12 4. ENCUESTA DE SATISFACCIÓN SOBRE SERVICIO TÉCNICO 12

13 En el proceso de regulación y fortalecimiento de los Servicios Técnicos a Equipos Médicos. Se solicitará a los usuarios de los Equipos una evaluación de la prestación del Servicios Técnico por parte de la empresa responsable. 12

14 5. PRODUCTOS MÉDICOS CON MERCURIO 14

15 En el marco de definiciones de la OMS, proyecto de DINAMA, MSP. Se pretende la disminución sustancial del uso del Mercurio y la adecuada eliminación del mismo. Los productos médicos objetivo son: TERMÓMETROS Y ESFIGMOMANÓMETROS. 15

16 En evaluación definiciones que incluirían: 1.Registro de nuevos productos y renovaciones. 2.Importaciones 3.Comercialización de los productos en stock. 16

17 6. COORDINACIÓN CON LA DIRECCIÓN NACIONAL DE ADUANAS 17

18 Objetivo: contar con un espacio períodico de coordinación con la Dirección Nacional de Aduanas para intercambiar sobre temas vinculados a los Productos Médicos. Les solicitamos que nos envíen vía correo electrónico a tecnologia@msp.gub.uy, ASUNTO: ADUANA o por nota, los temas que les interesa que el Departamento trabaje con Aduanas. 18

19 7. RECORDATORIOS VARIOS 19

20 1. RENOVACIONES DE REGISTRO DE PRODUCTOS: Presentar la solicitud 3 meses previo al vencimiento. Planificar la solicitud de los CLV. 2. REGISTRO DEL ORIGEN. 1º de junio de BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN 20

21 Las empresas FABRICANTES NACIONALES Y LAS IMPORTADORAS de Productos Médicos CLASE IV, deberán tener: iniciado el trámite de solicitud de Certificación, antes del: 1 de enero de la Certificación en BPF a partir del: 1 de julio de

22 Las empresas FABRICANTES NACIONALES Y LAS IMPORTADORAS de Productos Médicos CLASE IV, deberán presentar para poder registrar dichos productos: A partir del 1º de enero de 2013, la constancia del inicio del trámite de solicitud de la Certificación en BPF. A partir del 1º de julio de 2014, la certificación en BPF de: la empresa Nacional y la Certificación de la empresa de origen. 22

23 MUCHAS GRACIAS!!!!!!!!!!!. 23