Detalle del Estudio - REec

Transcripción

1 Identificadores del Estudio Código de Registro REec Fecha de Registro 11/05/2015 de reclutamiento No iniciado EUDRACT Nr Descripción del estudio Título no científico Título científico Acrónimo del estudio Justificación Fecha de dictamen favorable por el CEIC Eficacia y seguridad del bimatoprost de liberación lenta en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular Eficacia y seguridad del bimatoprost de liberación lenta en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular Estudio de eficacia y seguridad de Bimatoprost de liberación lenta (LL) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Este estudio investigará la seguridad y la eficacia de dos dosis diferentes (10 µg o 15 µg) de Bimatoprost LL, en comparación con un colirio de timolol 0,5%, en la reducción de la presión ocular en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular. Timolol 0,5% es un fármaco autorizado para reducir la presión intraocular. Aproximadamente participarán 600 pacientes a los que se les asignará al azar (por ordenador para evitar sesgos) uno de estos tratamientos: - Bimatoprost LL 10 µg en un ojo (ojo del estudio) y el procedimiento simulado (sin Bimatoprost LL) en el otro ojo. - Bimatoprost LL 15 µg en un ojo (ojo del estudio) y el procedimiento simulado (sin Bimatoprost LL) en el otro ojo. - Solo el procedimiento simulado (sin Bimatoprost LL) en los dos ojos, a diferencia de los pacientes de los grupos de tratamiento 1 y 2, que recibirán el tratamiento del estudio en un ojo y el procedimiento simulado en el otro. Además, todos utilizarán un colirio en cada ojo dos veces al día. El ojo que reciba Bimatoprost LL, también recibirá un colirio que no contendrá fármaco, mientras que el ojo que no reciba Bimatoprost LL, recibirá un colirio con Timolol 0,5%. Cada sujeto seguirá en el mismo grupo de tratamiento al que resulte asignado durante todo el estudio y, si el médico del estudio lo considera seguro, recibirá otras 2 administraciones usando la misma dosis o el procedimiento simulado, en las semanas 16 y 32 del estudio. Una vez que Bimatoprost LL se ha colocado en el ojo, el fármaco se libera lentamente durante 3 a 4 meses. Bimatoprost LL se disuelve lentamente en unos 12 a 15 meses. El fármaco del estudio es el mismo principio activo que contiene el colirio de Bimatoprost (LUMIGAN ), autorizado para reducir la presión intraocular. El colirio LUMIGAN ha demostrado ser seguro y eficaz en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular. 16/03/ / 7

2 Descripción del estudio Fecha de autorización o clasificación por la AEMPS Enfermedad tratada Enfermedad Rara 30/03/2015 Glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular (HTO) No Objetivo principal Evaluar la presión intraocular (IOP) -reducción de eficacia y seguridad de 2 concentraciones de dosis de Bimatoprost SR en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT) tras administraciones iniciales y repetidas Variables Evaluación primaria Momentos temporales evaluación primaria Objetivo secundario Variables Evaluación secundaria Momentos temporales evaluación secundaria Incluye subestudios Cambios de la Presión Intraocular en punto de referencia temporal desde basal (seguimientos desde basal menos el punto de referencia) en las horas evaluadas ( hora 0 y hora 2). Cambio de PIO desde visita basal comparando Bimatoprost SR en cada concetración de dosis y timolol por cada hora (horas 0 y 2) el uso de la población ITT. Las comparaciones en la semana 12 se tendrán en cuenta el análisis primario. Evaluaciones de la PIO se producirán en 2 puntos de tiempo: 0 horas (8:00 ± 1 hora) y 2 horas (hora horas [± 30 min]), y en los días 2; 4 y 8 después de cada administración y en las semanas 2, 6, 12, 15, 18, 22, 28, 31, 34, 38, 44, 48, y 52 No Aplica Reduccion de la presion intraocular coincidente en el tiempo. en las visitas programadas (semanas 2, 6 y 12) y horas para (1) PIO coincidente en el tiempo y (2) el PIO coincidente en el tiempo desde visita basal. NO Promotor principal Nombre Dirección Financiador principal Allergan Limited Allergan R&D Europe, Marlow International, The Parkway SL7 1YL - Marlow, Buckinghamshire Reino Unido Allergan Limited Punto de Contacto Información Adicional Nombre Organizacion Nombre Funcional Contacto Dirección Allergan Limited Allergan Limited EU Regulatory Dept 1st Floor Marlow International, The Parkway SL7 1YL - Marlow, Buckinghamshire Reino Unido Telefono / 7

3 Punto de Contacto Información Adicional Clasificación del Estudio Ambito del estudio Dosis - Respuesta Eficacia Seguridad Tratamiento Tipo de Estudio Intervencional Medicamentos Reclutamiento de casos del estudio de reclutamiento Fecha inclusión primer caso en España No iniciado 01/03/2015 Fecha real - Fecha prevista de conclusión del estudio - Paises Commonwealth of Australia Federative Republic of Brazil French Republic Hong Kong Special Administrative Region of the Peoples Republic of China Kingdom of Belgium Kingdom of Denmark Kingdom of Spain Republic of Austria Republic of Chile Republic of Hungary Republic of Peru Republic of Poland Republic of the Philippines State of Israel Swiss Confederation Taiwan United States of America Criterios de inclusión - Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito. - En opinión del investigador, basada en un uso anterior o en un rebote de la PIO (elevación) durante el periodo de lavado, el paciente responde favorablemente a prostamidas, prostaglandina o análogos de las prostaglandinas de uso tópico. 3 / 7

4 Reclutamiento de casos del estudio - El centro de lectura debe confirmar la elegibilidad del ángulo iridocorneal en la parte inferior del ojo del estudio mediante AS-OCT. - Para la visita basal, el centro de lectura debe haber confirmado la elegibilidad de la densidad celular endotelial central final de ambos ojos. - Diagnóstico de GAA (GAA primario, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario) o de HTO en los dos ojos y que ambos ojos requieran tratamiento para la reducción del la PIO. - En opinión del investigador, los dos ojos se pueden tratar de forma adecuada con colirio de timolol como único tratamiento. - En la visita basal, hora 0, la PIO de ambos ojos tiene un valor entre >=22 mm Hg y <=32 mm Hg, con una diferencia entre los dos ojos de <=5 mm Hg. - En ambos ojos, en la hora 2 de la visita basal, la PIO es >=19 mm Hg y <=32 mm Hg. Criterios de exclusión -Antecedentes de cirugía de cataratas en el ojo del estudio con implante de lente intraocular (LIO) en la cámara anterior, LIO fáquico, LIO en sulcus, afaquia o complicaciones (por ejemplo, desgarro de la cápsula posterior [con o sin pérdida del humor vítreo], traumatismo del iris, etc). - En opinión del investigador, el paciente no responde a betabloqueantes oftálmicos tópicos. - Contraindicaciones a tratamiento con betabloqueantes. Grupo de edad Ancianos (Mayores de 64 años) Adultos (18-64 años) Sexo Reclutamiento de voluntarios sanos en el estudio Ambos NO Institut Comtal d Oftalmologia Institut Català de Retina (ICR) VISSUM Corporación Oftalmológica MURCIA 4 / 7

5 Instituto de Microcirugía Ocular HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE VALENCIA HOSPITAL REI SOFÍA CÓRDOBA HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET ZARAGOZA HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA SALAMANCA HOSPITAL UNIVESITARIO DEL TAJO (*) HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA VALLADOLID Centro de Ojos La Coruña A CORUÑA HOSPITAL VIRGEN MACARE SEVILLA 5 / 7

6 INSTITUTO OFTÁLMICO DE HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología VIZCAYA HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE, SEU SABINO DE ARA HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA VALENCIA HOSPITAL DE TORREVIEJA (*) ALICANTE HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS CLINICA UNIVERSIDAD DE VARRA 6 / 7

7 VARRA Listado de Medicamentos Nombre Comercial Nombre Medicamento Código Medicamento Categoría Bimatoprost SR Experimental Principios Activos BIMATOPROST (SUB12470MIG) Vias de Administración Vía óftalmica Nombre Comercial Nombre Medicamento Código Medicamento Categoría Bimatoprost SR Experimental Principios Activos BIMATOPROST (SUB12470MIG) Vias de Administración Vía óftalmica Nombre Comercial Nombre Medicamento Código Medicamento Categoría Timolol 8770X Comparador Principios Activos TIMOLOL MALEATE (SUB04875MIG) Vias de Administración Vía óftalmica Vías de Admninistración de placebos Vía óftalmica 7 / 7