CARRERA DE ESPECIALIZACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA INDUSTRIAL FCEyN-INTI

Transcripción

1 CARRERA DE ESPECIALIZACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA INDUSTRIAL FCEyN-INTI Materia de Articulación CEBI_E6 ASUNTOS REGULATORIOS DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS Docente a cargo: Viviana Ureña CEBI_E6_1: Introducción

2 Cuál es su importancia?

3 Incumbencias Desarrollo Elaboración Comercialización

4 Principales funciones Contribuir en la definición de la estrategia de la empresa en cumplimiento a las normativas vigentes

5 Principales funciones Favorecer el trabajo en conjunto entre las áreas de Desarrollo Analítico, Desarrollo Galénico, Aseguramiento de la Calidad, Producción, Marketing y Asuntos Regulatorios

6 Principales funciones Mantener contacto con los organismos oficiales, las agencias reguladoras, y asociaciones profesionales para favorecer la realización de consultas, estar al tanto de las novedades regulatorias y participar en el desarrollo de normativa.

7 Principales funciones Gestionar la documentación regulatoria, manteniendo las habilitaciones y los registros vigentes

8 Inscripción del productor Habilitación en función de la actividad a desarrollar y mantenimiento de los permisos

9 Inscripción de los productos Registro de cada uno de los productos y mantenimiento de los registros

10 Funciones a nivel de Salud del Responsable de Asuntos Regulatorios Colabora en la protección de la Salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos posean: EFICACIA, SEGURIDAD Y CALIDAD

11 Funciones a nivel de Salud del Responsable de Asuntos Regulatorios EFICACIA: Que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico. SEGURIDAD: Alto coeficiente beneficio/riesgo CALIDAD: Que correspondan a las necesidades y expectativas de la población.

12 Áreas de interés con regulación directa 1. Sector agrícola 2. Alimentos 3. Salud humana 4. Salud animal

13 Ejemplos 1. Sector agrícola: Ej. Maíz con tolerancia al glifosato 2. Alimentos: Ej. Alimentos fortificados con proteínas, minerales, vitaminas, etc. 3. Salud humana y diagnóstico: Ej. Insulina humana recombinante. 4. Salud animal: Ej. Vacuna contra hidatidosis

14 Autoridades Regulatorias

15 SENASA Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Depende del Ministerio de Agroindustria de la Nación, y es el encargado de las políticas nacionales en materia de sanidad y calidad animal y vegetal e inocuidad de los alimentos de su competencia

16 INASE Instituto Nacional de Semillas Tiene por objeto promover una eficiente actividad de producción y comercialización de semillas, asegurar al productor agrario la identidad y calidad de la simiente que adquieren y proteger la propiedad de las creaciones fitogenéticas.

17 ANMAT Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica Colabora en la protección de la salud humana, asegurando la calidad de los productos de su competencia: medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios, productos de uso doméstico, productos de higiene oral de uso odontológico y productos biológicos.

18 INAME Instituto Nacional de Medicamentos INAL Instituto Nacional de Alimentos

19 INPI Instituto Nacional de la Propiedad Industria Es un organismo estatal, dependiente del Ministerio de Producción, responsable de la aplicación de las leyes de protección de la propiedad industrial

20 Comisiones específicas Comisión Nacional Asesora en Biotecnología Agropecuaria (CONABIA) Comisión Nacional de Biotecnología y Salud (CONBYSA) Comisión Nacional Asesora para la Conservación y Utilización sostenible de la Diversidad Biológica (CONADIBIO)

21 Comisiones específicas Comisión Nacional Asesora en Biotecnología Agropecuaria (CONABIA): Es una comisión multidisciplinaria de expertos que asesora al Ministro de Agricultura, Ganadería y Pesca en temas de bioseguridad Resolución N 244/04

22 Comisiones específicas Comisión Nacional de Biotecnología y Salud (CONBYSA): Esta comisión tiene como misión asesorar al gobierno nacional en lo referido al desarrollo y la aplicación de la biotecnología en el campo de la salud. Resolución N 413/93

23 Comisiones específicas Comisión Nacional Asesora para la Conservación y Utilización sostenible de la Diversidad Biológica (CONADIBIO): Es un ámbito de articulación interinstitucional para consensuar políticas y planes de acción en materia de biodiversidad.

24 Extracto Legislativo -Constitución Nacional: Art. 41 y 42 -Ley de Contrato de Trabajo N Ley de Protección del Trabajo N Convenios colectivos de trabajo aplicables -Ley de Riesgos del Trabajo N Ley de Semillas y creaciones Fitogenéticas N /73 -Ley de Medicamentos N Resolución N 763/2011 del Ministerio de Agroindustria

25 Extracto Legislativo - Ley N 19587/72 y su reglamentación aprobada por el Decreto N 351/79 referida a las condiciones de higiene y seguridad en el trabajo.

26 Link de interés Foro argentino de biotecnología: ANMAT: CONABIA: SENASA: INTI: INASE: SAGYP: pesca/ INPI: ArgenBio:

27 Para una voluntad firme, nada es imposible, no hay fácil ni difícil; fácil es lo que ya sabemos hacer, difícil lo que aún no hemos aprendido a hacer bien. Bernardo Houssay Muchas gracias