CARRERA DE ESPECIALIZACION EN BIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL FCEyN-INTI

Transcripción

1 CARRERA DE ESPECIALIZACION EN BIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL FCEyN-INTI Materia de Articulación CEBI_E6 ASUNTOS REGULATORIOS PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS Docente a cargo: Mario Malaspina CEBI_E6_1 : Introducción

2 Tareas generales de Asuntos Regulatorios Inscripción de productores de acuerdo con el rubro en el que se desempeñará la empresa en cuestión. (Habilitaciones, antes de vender, tengo que habilitar el lugar donde voy a producir o crear ) Inscripción de productos: Registro (Lo más difícil, Convencer a la autoridad de que lo que uno pretende aprobar hace lo que uno dice que hace y es tan inocuo como se declara) Inscripción de modificaciones al Registro de productos. (a veces sumanente complicado, imaginen un cambio de master cell bank de Mab) Relaciones con las Autoridades involucradas en la tarea especifica a realizar. (A veces llamado hacer Lobby, pasilleo ) Asesoramiento sobre la mejor estrategia de registro de productos. (lo cual lo transforma a uno responculpable de todos los infaltables problemas) Seguimiento de cada expediente iniciado, hasta su finalización. (que indefectiblemente nunca será tan rápido como se pretende)

3 Porque Asuntos Regulatorios en Biotecnología La biotecnología es una tecnología horizontal que tiene la capacidad potencial de incidir sobre casi todos los sectores de la actividad humana En General: Factores Etico/Económicos a) Cuestiones ambientales relacionadas con los posibles efectos de la diseminación de organismos genéticamente modificados (OGM). b) Aspectos éticos relacionados con la vida humana, el diagnóstico médico, la investigación en embriones humanos o la secuenciación del genoma humano c) Situación para- arancelaria que es afín a intereses económicos más allá de la regulación. d) Aspectos jurídicos relativos a los límites de los derechos de propiedad intelectual e) Cuestiones relativas a la formación, información y participación ciudadana en la toma de decisiones y a la elección de alternativas relacionadas con la biotecnología. f) Las principales características de los sistemas institucionales, aspectos técnicos, organizacionales y de procedimientos de los países en el área biotecnológica.

4 Porque Asuntos Regulatorios en Biotecnología La biotecnología es una tecnología horizontal que tiene la capacidad potencial de incidir sobre casi todos los sectores de la actividad humana En Salud Humana a) Definición de Medicamento de origen Biotecnológico. b) Definición de Medicamento de origen Biotecnológico Similar c) Definición de los requisitos a solicitar para aprobar una planta que produzca medicamentos de origen biotecnológico e) Definición de los pasos a seguir para registrar un medicamento de origen biotecnológico

5 Agro y Ganadería La evaluación de la inocuidad y la liberación comercial de alimentos derivados de OGM, y/o que utilizan OGM en su elaboración y dotación de cualidades. La protección de la propiedad intelectual, por el sistema de propiedad industrial y por el sistema de protección de las obtenciones vegetales. La protección de la diversidad biológica y el acceso a los recursos genéticos. La información y participación del público y el etiquetado de OGM. Las regulaciones referidas a la investigación confinada, liberación al ambiente y utilización comercial de OGM en el sector agropecuario (vegetales y animales)

6 AREAS DE INTERES 1. Agropecuario 2. Alimentación 3. Salud Humana y Diagnóstico 4. Salud Animal 5. Medio Ambiente e Industrial

7 REGULACION DIRECTA Agropecuario Argentina entró en la era de los OGM inicialmente con la comercialización de semilla de soja transgénica Round Up Ready que presenta resistencia al glifosato. Alimentación La actividad biotecnológica en la industria alimentaria se encuentra concentrada en la producción de jarabes de maíz alto en fructuosa y en su producto intermedio, el jarabe de glucosa. Salud Humana y Diagnóstico En el campo farmacéutico, la mayoría de los productos son el resultado de la aplicación de la tecnología de ADN Recombinante. Los principales productos (eritropoyetina humana, interferones humanos, factores estimulantes de colonias y hormona de crecimiento) Salud Animal En el sector de vacunas veterinarias se destaca la producción de la vacuna contra la diarrea neonatal del bovino causada por rotavirus, sobre un desarrollo del Centro de Virología Animal (CEVAN-CONICET

8 NO REGULADOS O DE REGULACION INDIRECTA Industria textil y del papel: Enzimas para ablandar y decolorar telas, y para modificar fibras. Tinturas Industria de detergentes: Enzimas para sacar manchas Combustibles: Alcohol como biocombustible Plásticos: Plásticos biodegradables a partir de almidón o bacterias Servicios: Tratamiento de efluentes y basura Biorremediación (limpieza de suelos y aguas contaminadas)

9 OBJETIVOS DEL CURSO: REGULATORIA NACIONAL, REGIONAL E INTERNACIONAL PARA: MEDICAMENTOS Y REACTIVOS DE DIAGNOSTICO PLANTAS Y ANIMALES GENETICAMENTE MODIFICADOS

10 En Regulatorios de cualquier especialidad se empieza siempre por acá Lo llamo EMERGENCIA DOCUMENTAL

11 La intención será poner orden en el caos de Regulaciones pero la pila de papel NO VA A DESAPARECER

12 PROXIMA CLASE: REGULACION EN NUESTRO PAIS DE MEDICAMENTOS DE ORIGEN BIOTECNOLOGICO PORQUE EMPEZAMOS POR ACA?????

13 PORQUE SENCILLAMENTE NO EXISTE!!!

14 LINKS DE INTERES EN NUESTRO PAIS: GENERALES: ARGENBIO: FORO ARGENTINO DE BIOTECNOLOGÍA: MEDICAMENTOS: ANMAT: AGROPECUARIA: CONABIA: Asociación Semilleros Argentinos: SENASA: