Autoridades Reguladoras Nacionales y Funciones de Control

Transcripción

1 2013 Autoridades Reguladoras Nacionales y Funciones de Control Msc. José Peña Ruz Asesor Regional de Asuntos Regulatorios, OPS/OMS CONTENIDO Antecedentes Generales Autoridad Reguladora Nacional Funciones de Control 1

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3 COMPONENTES DE UN SISTEMA NACIONAL QUE GARANTICE VACUNAS Y MEDICAMENTOS DE CALIDAD: Productores Autoridad Nacional de Regulación (ANR), independiente y competente Usuarios 3

4 DESAFÍOS Gobierno, pacientes y profesionales de la salud esperan de la ANR: - Productos médicos seguros, eficaces y de calidad garantizada - Información no sesgada de la promoción y uso racional de los medicamentos - Capacidad efectiva de ejercer sus funciones CONSECUENCIAS DE MALA REGULACIÓN Pobre calidad Información inadecuada Productos inseguros Productos no eficaces 4

5 PROPÓSITO DE LA REGULACIÓN Propósito de la regulación es el promover la salud pública y proteger a la población del daño o efecto dudoso de una vacuna/medicamento. Debe cubrir así todos los productos y actividades asociadas a la producción, importación, distribución, dispense y promoción de los medicamentos MISIONES Y FUNCIONES DE LA AUTORIDAD REGULATORIA EN EL MARCO DE LA POLÍTICA DE SALUD Asegurar la calidad y seguridad de los insumos que consume la población. Asegurar la calidad y la seguridad de las vacunas. Asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos y la accesibilidad en el precio de los medicamentos 5

6 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL REGULATORIA Actuación ideal: concentre todas las actividades que le son propias en el marco político y con incumbencias asignadas. (ANVISA, COFEPRIS, CECMED, etc.) Con algunas trabas: los resultados finales de la actuación son el resultado compartido de múltiples instituciones (ELS, COR) Con conflictos de intereses: se le atribuyen (VEN) a la autoridad regulatoria responsabilidades de producción. AUTORIDAD REGULATORIA Personas Industria Farmacéutica Trabajar con transparencia Desarrollar la capacidad técnica en tiempo y forma Tiene que tener llegada a la comunidad y a la industria en el área Contribuir al uso racional y la prescripción 6

7 PARTICULARIDADES DE LAS VACUNAS Derivados de células vivas tanto humanas como animales por lo que la producción es dificultosa. Requieren para su análisis de test biológicos por lo que el control es complejo No siempre se llega a la caracterización química Se requiere profundizar las condiciones de seguridad. 6 FUNCIONES ESENCIALES DE LA ARN VIGILANCIA ENSAYOS CLINICOS INSPECCIONES BMP ARN ACCESO A LABORATORIO LIBERACION REGISTRO LOTE A LOTE LIBERACION LOTE 7

8 I.- ENSAYOS CLINICOS EN VACUNAS Fase I Fase II Fase III Fase IV SEGURIDAD PRUEBA DEL PRINCIPIO n<100 SEGURIDAD INMUNOGENICIDAD DOSIS ESQUEMA n = 500 REGISTRO SEGURIDAD INMUNOGENICIDAD EFICACIA POS R E G I S T R O ANMAT-2000 FASES DE LA INVESTIGACIÓN DE VACUNAS FASE I FASE II FASE III Primera aplicación de la vacuna en humanos: reactogenicidad Menos de 100 voluntarios Evaluación de la seguridad de la vacuna: inmunogenicidad, tambien eficacia. 200 a 500 voluntarios Evaluación de la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad Grandes poblaciones en estudios multicéntricos 8

9 II.- REGISTRO, REQUERIMIENTOS Parte I - datos administrativos Parte II- datos del productor Parte III- datos del producto 1.- documentación química farmacéutica y biológica 2.-documentación toxicológica, farmacológica 3.-documentación clínica INTRODUCCIÓN DE NUEVAS VACUNAS DESDE JENNER Licenced Informe Jordan 1993 Presentacion HVA/TAG

10 DATOS DEL PRODUCTO QUE SE FIJAN EN EL REGISTRO Forma farmacéutica Presentaciones (monodosis, multidosis) Envases y suministros Fecha de vencimiento. Forma de conservación Rótulos ( etiquetas) y prospectos (insertos) Indicaciones de prescripción Todo lo anterior sobre la base de un método de producción III.- BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CAPACIDAD DE INSPECCIÓN centrifugation cell virus (production seed) Cell culture Inoculation Harvest Bulk Purification Add Bulking agent Adjuvant Stabilizer Preservative Packaging Labeling Inspection Filling Formulation 10

11 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA / INSPECCIÓN Buenas Prácticas de Manufactura : Hace parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que un producto es producido en forma consistente y controlado de acuerdo a estándares de calidad para el uso según los requerimientos del registro. Inspecciones: Se refiere a las realizadas por la autoridad para verificación de los procesos de producción y la confirmación de la adecuación y cumplimiento a la norma de buenas practicas de manufactura vigentes IV.- LABORATORIO DE CONTROL Participar en la liberación de lote Puede participar durante el registro de la vacuna Para la estandardización y validación de técnicas de control y provisión de los estándares Cuando se sospeche una desviación de la calidad Cuando se verifiquen fallas de la cadena de frío, en el transporte o durante la distribución de producto. Existe una buena capacidad laboratorial, sin embargo se recomienda asociarse y optimizar recursos. 11

12 V.- Liberación de lotes Evaluación técnica científica de la documentación Evaluación analítica Consistencia Demostrada Se requiere dada la naturaleza biológica variable Debe seguir como mínimo la evaluación de los protocolos resumidos de producción y de control de calidad La ARN puede también contar con resultados propios de laboratorio VI.- Vigilancia post comercialización Inspecciones periódicas al fabricante Supervisión continua de la calidad de la vacuna en la liberación lote a lote Colaborar en la vigilancia de la eficacia y efectividad en las enfermedades prevenibles por vacunación. Monitoreo, revisión, y evaluación de los ESAVI 12

13 ESAVIs NOTIFICADOS Se requiere optimizar los esfuerzos entre el PAI y la ARN Gracias penaj@chi.ops-oms.org 13