LIBERACIÓN DE LOTES DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS.

Transcripción

1 . MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD PREPARADO POR: UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL UNIDAD DE DESARROLLO ORGANIZACIONAL DRA. MARIELA ALFARO S. DR. DANNY CASCANTE A. VALIDADO POR : REVISADO POR: DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO DIRECCIÓN DE PROTECCIÓN AL AMBIENTE HUMANO ING. MAYNOR ARAYA GONZÁLEZ ING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOS DRA. ADRIANA CÁRDENAS MATA MSC. MARCO TULIO LOBO DELGADO ING. MAURICIO QUESADA QUIRÓS APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DRA. ILEANA HERRERA GALLEGOS VERSIÓN Nº 1 FECHA DE EMISIÓN: OCTUBRE 2013

2 PÁGINA 2 DE INTRODUCCIÓN El Ministerio de Salud es el encargado de velar por la salud de la población y velar por la calidad de los medicamentos de origen biológico, comercializados y distribuidos en el país, particularmente en el caso de vacunas y derivados sanguíneos, por su origen, métodos de producción y control de calidad. 2. OBJETIVO Liberar los lotes de vacunas y derivados sanguíneos de uso humano según lo que establece el marco normativo. 3. ALCANCE Ministerio de Salud en su nivel central de gestión. 4. PRODUCTOS Producto final: Certificado de liberación de lote. 5. DEFINICIONES Cadena de Frío: Laboratorio fabricante de medicamentos: Liberación de lotes: Lote: Medicamento biológico: 6. REFERENCIAS Ley N 5395 del 30 de Octubre de 1973 Ley General de Salud Decreto N S Reglamento de Control Estatal de Medicamentos. Decreto N S Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos y sus modificaciones.

3 PÁGINA 3 DE RESPONSABLES Código Actividad Recibo de la solicitud de liberación de lotes de medicamentos biológicos. Traslado de la solicitud a la Unidad de Normalización y Control. Evaluación de la documentación del lote. Nivel de gestión Nivel Central Nivel Central Nivel Central 8.4 Elaboración de actos administrativos Nivel Central Verificación de la justificación a inconsistencias. Emisión del Certificado de Liberación. Nivel Central Nivel Central 8.7 Registro de la consistencia del lote Nivel Central 8.8 Elaboración del informe final. Nivel Central Unidad Organizativa Responsable Dirección de Atención al Cliente Dirección de Atención al Cliente Unidad de Normalización y Control Unidad de Normalización y Control Unidad de Normalización y Control Unidad de Normalización y Control Unidad de Normalización y Control Unidad de Normalización y Control 8. PROCEDIMIENTO. 8.1 Recibo de la solicitud de liberación de lotes de medicamentos biológicos. Para la liberación de lotes de medicamentos biológicos la droguería o el laboratorio fabricante, debe realizar la solicitud correspondiente a la Dirección, siguiendo la guía descrita en el anexo 1 y mediante el formulario establecido en dicho anexo, el cual debe ser entregado junto con la documentación requerida en la Dirección de Atención al Cliente. La Dirección de Atención al Cliente ingresa la solicitud a la base de datos correspondiente y sella una copia del documento al interesado. En el caso de que la documentación presentada se encuentre incompleta, la Dirección de Atención al Cliente debe rechazar el ingreso de la solicitud, la cual debe ser presentada nuevamente junto con todos los documentos señalados. La documentación requerida es la siguiente: - Protocolo resumen de fabricación y control. - Certificado analítico del lote del producto terminado. En caso de derivados sanguíneos de origen humano o de medicamentos que los contengan, se debe incluir en el certificado que el producto está libre de virus VIH, citomegalovirus, parvovirus B19 y virus de la hepatitis B y C. - Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Reguladora del país de origen. - Copia autenticada de los registros de las condiciones de almacenamiento del producto.

4 PÁGINA 4 DE Traslado de la solicitud a la Unidad de Normalización y Control. La Dirección de Atención al Cliente traslada el original de la solicitud y los documentos adjuntos a la Unidad de Normalización y Control, los profesionales designados ingresan la información de la solicitud en la base de datos respectiva, incluyendo el número de tiquete y fecha de recibido. 8.3 Evaluación de la documentación del lote. El profesional responsable, debe evaluar la documentación presentada por el interesado, con el fin de aprobar o rechazar la liberación del lote para su comercialización en el país, se debe seguir como guía para la evaluación de la documentación el formulario establecido en el anexo 2, el cual debe ser completado por el profesional. como resultado de la revisión de la documentación todo se encuentra conforme, se pasa a la actividad 8.6 del presente procedimiento, de lo contrario se continúa con la actividad Elaboración de actos administrativos. durante la evaluación de la documentación se encuentran inconsistencias, se debe rechazar la liberación del lote, dependiendo de la inconsistencia detectada se debe emitir un oficio de prevención para que el interesado presente las aclaraciones correspondientes o bien una orden sanitaria señalando que el producto no puede ser comercializado y que se debe proceder a su destrucción, esta última se debe notificar al representante legal de la droguería o al laboratorio. Como resultado de la emisión de la orden sanitaria el interesado tiene derecho a recurrir el acto administrativo ante el Ministerio de Salud en un plazo de 5 días hábiles según el reglamento de Control Estatal, si dicha apelación es presentada, el profesional que evaluó el caso debe revisar la justificación del interesado y realizar las acciones que procedan. Asimismo el profesional responsable debe verificar el cumplimiento de la orden sanitaria en el tiempo establecido. 8.5 Verificación de la justificación a inconsistencias. En el caso de haberse emitido un oficio de prevención, el profesional responsable revisa la justificación del interesado, si se encuentra conforme se procede a emitir el certificado de liberación descrita en la actividad 8.6 del presente procedimiento. De no subsanarse lo indicado en el oficio de prevención se procede a emitir orden sanitaria señalando que el producto no puede ser comercializado y que se debe proceder a su destrucción, la cual se debe notificar al representante legal de la droguería o al laboratorio. Como resultado de la emisión de la orden sanitaria el interesado tiene derecho a recurrir el acto administrativo ante el Ministerio de Salud en un plazo de 5 días hábiles según el reglamento de Control Estatal, si dicha apelación es presentada, el profesional que evaluó el caso debe revisar la justificación del interesado y realizar las acciones que procedan. Asimismo el profesional responsable debe verificar el cumplimiento de la orden sanitaria en el tiempo establecido. 8.6 Emisión del Certificado de Liberación. el resultado de la evaluación de la documentación es conforme, el profesional responsable elabora el Certificado de Liberación del lote respectivo de acuerdo al formato establecido en el Anexo 3. Se entrega este documento junto con el formulario de evaluación a la jefatura de la

5 PÁGINA 5 DE 17 Unidad de Normalización y Control para su aprobación. El certificado original se le entrega a la Dirección de Atención al Cliente junto a la boleta recibida con la solicitud, para que sea entregado al interesado; una copia del certificado se incluye en el expediente de liberación de lote de medicamentos biológicos de dicho producto y otra copia se debe archivar en el expediente cronológico de la Unidad de Normalización y Control como respaldo. Se continúa con la actividad 8.7 del presente procedimiento. 8.7 Registro de la consistencia del lote. La información evaluada se debe registrar para cada uno de los lotes en las bases de datos establecidas por producto, siguiendo el formato indicado en el Anexo 4. Lo anterior con el fin de evaluar la consistencia tomando como punto de partida la comparación de las especificaciones de los lotes que se evalúan, información que puede determinar en un momento dado, el requerimiento de análisis de muestras del lote, como requisito para su liberación o exceptuarlo de dicho requerimiento, en virtud de la consistencia demostrada por el fabricante. La consistencia se establece también con la información de las diferentes etapas de producción, permitiendo visualizar cualquier desviación que sugiera la necesidad de una revisión mayor del lote del producto. 8.8 Elaboración del informe final. En el mes de diciembre de cada año los profesionales responsables del proceso de liberación de lotes de medicamentos biológicos, deben elaborar un informe a la jefatura de la Unidad de Normalización y Control, el cual debe incluir el consolidado de los lotes liberados por tipo de producto, las solicitudes tramitadas durante el año y cualquier dato o información que se considere relevante, se debe seguir el formato propuesto en el Anexo 5. Lo anterior con el fin de realizar las recomendaciones que se consideren se deben aplicar para la mejora continua del proceso o establecer insumos para el desarrollo de los planes de control que lleva a cabo la Unidad. 9. INDICADORES % de lotes liberados al año: Número de solicitudes aprobadas X 100 Número de solicitudes ingresadas

6 PÁGINA 6 DE DIAGRAMA DE FLUJO Diagrama de Flujo Procedimiento: Liberación de lotes de Medicamentos Biológicos Mercado Privado Código: MS.NL.FIMPR xx Unidad organizativa: Dirección de Área Rectora de Salud Elaborado por: Equipo de Calidad Versión 1 Fecha elaboración: 02/10/2013 Hoja 1 de 1 Código Actividades Descripción Dirección de Atención al Cliente Unidad Organizativa Unidad de Normalización y Control Flujo Información Detalle Flujo de Información INICIO 8.1 Recibo de la solicitud de liberación de lotes de medicamentos biológicos Documentación esta completa? No 8.2 Traslado de la solicitud a la Unidad de Normalización y Control. 8.3 Evaluación de la documentación del lote Evaluación correcta? No 8.4 Elaboración de actos administrativos 8.5 Verificación de la justificación a inconsistencias Revisión correcta? No 8.6 Emisión del Certificado de Liberación 8.7 Registro de la consistencia del lote 8.8 Elaboración del informe final. FIN

7 PÁGINA 7 DE 17 ANEXOS ANEXO 1 GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DEL TRÁMITE DE. 1. GENERALIDADES. De acuerdo al Decreto S Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos publicado en La Gaceta N 59 del 22 de marzo del 2012 y debido a la variabilidad inherente de los medicamentos biológicos, cada lote de un producto biológico puede considerarse único por lo que requiere de un control independiente. Por consiguiente, estos productos están sujetos a verificación exhaustiva de las etapas críticas de producción y sus controles por el Ministerio, sobre la base lote a lote, a partir de requisitos establecidos. Por lo anterior se hace necesario orientar a los interesados para que en su calidad de titular de registro sanitario, fabricante o distribuidor de vacunas, hemoderivados y otros medicamentos biológicos que determine el Ministerio, presenten ante la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario la solicitud y la documentación correspondiente con el fin de ser evaluada y obtener el certificado de liberación de lote. El certificado de liberación de lote debe solicitarse al Ministerio mediante el formulario de solicitud de liberación de lotes de medicamentos biológicos, el cual debe ser entregado junto con la documentación señalada en el punto 2 de esta guía, en la Dirección de Atención al Cliente. Éste trámite debe presentarse por cada lote, sólo uno por solicitud por lo que en caso de que indique dos o más lotes en una misma solicitud, sólo se atenderá el primero de ellos y el resto no recibirá trámite. 2. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR. Formulario de solicitud de liberación de lotes de medicamentos biológicos, el cual debe ser completado de acuerdo al instructivo correspondiente. Protocolo resumen de fabricación y control. Certificado analítico del lote del producto terminado. En caso de derivados sanguíneos de origen humano o de medicamentos que los contengan, se debe incluir en el certificado que el producto está libre de virus VIH, citomegalovirus, parvovirus B19 y virus de la hepatitis B y C. Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Reguladora del país de origen. Copia autenticada de los registros de las condiciones de almacenamiento del producto.

8 PÁGINA 8 DE 17 SOLICITUD Nº SOLICITUD DE 1.1. Nombre del producto: 1. DATOS DEL PRODUCTO 1.2 Nombre del principio activo: 1.3. Procedencia Nacional Importado 1.4. Tipo de producto biológico Vacuna Hemoderivado Otro 1.5. Número de registro sanitario 1.6. Número de lote a liberar 1.7. Periodo de vida útil aprobado 1.8. Fecha de fabricación 1.9. Fecha de inicio de periodo de vigencia Fecha de expiración Número de dosis o envases a liberar Presentación Fabricante / País Dirección del fabricante 2.1. Nombre de la empresa: 2. DATOS DEL DISTRIBUIDOR 2.2. Dirección: 2.3. Número de teléfono: 2.4. Medio para notificaciones: 2.5. Correo electrónico: 2.4 Representante Legal: 2.5. Nombre del regente farmacéutico: 2.7. Número de colegiado: 3. ANEXOS 3.1 Protocolo Resumen de Producción y Control. 3.2 Certificado analítico del lote de producto terminado. 3.3 Certificado de liberación del lote emitido por la Autoridad Nacional Reguladora de país de origen. 3.4 Copia autenticada de los registros de las condiciones de almacenamiento del producto. 3.5 Observaciones No

9 PÁGINA 9 DE PARA USO DEL MINISTERIO DE SALUD Fecha de recepción Recibido por: Firma y sello Día Mes Año 5.2 Observaciones: 3. INSTRUCCIONES PARA EL LLENADO DE LA SOLICITUD DE LIBERACIÓN DE LOTES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y DOCUMENTACIÓN A ANEXAR NOMBRE DEL CAMPO DESCRIPCIÓN Solicitud Nº Número asignado a la solicitud. Espacio a ser llenado por funcionario del Ministerio de Salud, con un número de consecutivo y año en curso. 1. DATOS DEL PRODUCTO 1.1. Nombre del producto Coloque el nombre del producto tal y como aparece en el certificado de registro sanitario. 1.2 Nombre del principio Indicar el nombre del ingrediente activo del producto en su activo. denominación común internacional. 1.3 Procedencia Seleccione si el producto es de fabricación nacional o importado Tipo de producto Seleccione de acuerdo al tipo de producto, si se trata de una vacuna, biológico hemoderivado u otro producto al que se le aplica la liberación de lote de acuerdo a los lineamientos establecidos según el Ministerio de Salud Número de registro sanitario 1.6. Número de lote Indique el número de lote del producto a liberar Período de vida útil aprobado. Indique el número de registro sanitario correspondiente del producto para el cual solita la liberación. Indique el periodo de vida útil aprobado para el producto según la documentación presentada y aprobada en el expediente de registro sanitario Fecha de fabricación Indique la fecha de fabricación del lote del producto a liberar Fecha de inicio del En caso de existir diferencias respecto a la fecha de fabricación, período de vida útil. indique la fecha de inicio del período de vida útil del producto liberar Fecha de expiración Indique la fecha de expiración o vencimiento del lote a liberar Número de dosis o envases a liberar Para cada lote del producto, indique el número de dosis o el número de envases a liberar en caso de tratarse de productos multidosis o hemoderivados Presentación Indique el tipo de presentación del envase primario del producto (jeringa, frasco, ampolla) y su contenido Fabricante / País Indique el fabricante del lote de producto terminado a liberar y el país de fabricación Dirección del Indique la dirección exacta del laboratorio fabricante, incluyendo la fabricante ciudad. 2. DATOS DEL DISTRIBUIDOR 2.1. Nombre de la Empresa Indique el nombre de la empresa solicitante de la liberación del lote

10 PÁGINA 10 DE Dirección: Indicar la dirección exacta de la empresa distribuidora Número de teléfono: Indique el número telefónico del distribuidor Fax para notificaciones: Indicar el número de fax para el envío de cualquier notificación al representante legal de la empresa distribuidora o regente farmacéutico Correo electrónico: Indicar la dirección de correo electrónico de la empresa o del regente farmacéutico. 3. ANEXOS 3.1. Protocolo resumen de fabricación y control 3.2. Certificado analítico del lote de producto terminado 3.3. Certificado de liberación del lote emitido por la Autoridad Nacional Reguladora del país de origen 3.4 Copia autenticada de los registros de las condiciones de almacenamiento del producto. Adjuntar copia impresa del protocolo resumen de producción y control del lote sometido a liberación, el mismo debe contener la información general y de control de calidad de cada etapa de fabricación del lote y ajustarse como mínimo a los modelos recomendados por la Organización Mundial de la Salud, en la correspondiente Serie de Informes Técnicos. En la página web del Ministerio se puede accesar a los formatos de protocolo de acuerdo al producto. a su producto no le aplica ninguno de los formatos propuestos, podrán presentarlo en el formato que la OMS tiene publicado. El protocolo se presenta en idioma español o en su caso en inglés, si se encuentra en otro idioma distinto a estos deberán ingresarlo acompañado de su respectiva traducción al español o inglés Adjuntar copia impresa del certificado analítico del lote final sometido a liberación. El certificado debe ser expedido por el fabricante, la fecha de fabricación debe ser la misma de la solicitud y del protocolo resumido de fabricación. En caso de derivados sanguíneos de origen humano o de medicamentos que los contengan, se debe incluiren el certificado que el producto está libre de virus VIH, citomegalovirus, parvovirus B19 y virus de la hepatitis B y C. el producto incluye diluyente se debe anexar copia del certificado analítico de este, ya que es un documento necesario para su liberación. Para productos biológicos importados adjunte copia del certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Nacional Reguladora del país de origen. Adjuntar copia de los registros de las condiciones de almacenamiento establecidas en el etiquetado del lote, desde el laboratorio fabricante hasta la droguería en Costa Rica. Deben ser legibles y continuos OBSERVACIONES Escriba todas las observaciones que correspondan, si procede. En caso contrario colocar en el espacio la frase No Aplica. 4. PARA USO EXCLUSIVO DEL MINISTERIO DE SALUD Nota: Esta sección debe ser llenada por el funcionario del Ministerio de Salud que recibe la solicitud de liberación de lotes de productos biológicos Fecha de recepción Recibido por: Firma y sello. Indique el día, mes y año en que recibe la solicitud. Indique el nombre y apellidos de la persona que recibe la solicitud. La persona que recibe la solicitud debe colocar su firma en este

11 PÁGINA 11 DE 17 Observaciones. espacio y colocar el sello de la unidad encargada de recibir la solicitud. Escriba todas las observaciones resultantes del procedimiento de recepción, si procede. ANEXO 2 FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN PARA LA LIBERACIÓN DE LOTES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS A. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO Número de boleta: Solicitud Nº: Fecha: Nombre de producto: Número de registro sanitario: Lote: Tamaño del lote: Dosis a liberar: Solicitante: Laboratorio fabricante / País: Representante legal: Fecha de elaboración: Fecha de expiración: Fecha de la evaluación: Realizada por: B. EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS B.1. Certificado de Liberación emitido por la Autoridad Reguladora del país de origen: No B.1.1. Remiten Certificado de Liberación B.1.2. El Certificado de liberación se encuentra debidamente firmado y su fecha de emisión es posterior a la fecha de liberación del laboratorio fabricante B.1.3. El lote indicado en el certificado coincide con el lote sometido a liberación B.1.4. La evaluación del certificado se considera conforme

12 PÁGINA 12 DE 17 B.1.5. Observaciones B.2. Certificado de Análisis del Producto Final B.2.1. Remiten Certificado de análisis del producto final B.2.2. Las pruebas reportadas se encuentran dentro de especificaciones y están conforme con lo aprobado B.2.3. El certificado se encuentra debidamente firmado B.2.4. El lote del certificado coincide con el lote sometido a liberación B.2.5. El certificado de análisis se encuentra conforme B.2.6. Observaciones No B3. Protocolo Resumen de Producción y Control B.3.1. Remiten Protocolo Resumen de Producción y Control. B.3.2. El lote indicado en el protocolo coincide con el lote sometido a liberación. B.3.3. La fecha de elaboración coincide con la última prueba de potencia válida. B.3.4. Según fecha de elaboración y expiración el periodo de validez se encuentra conforme con lo aprobado en el registro. B.3.5. El protocolo se encuentra debidamente firmado B.3.6. Remiten información general del lote. B.3.7. Remiten información sobre los materiales de partida (cepas, cultivos celulares, célula huésped) utilizados en la producción. B.3.8. El registro histórico de los materiales de partida se encuentra conforme. B.3.9. Remiten información referente a las cosechas empleadas para obtener el o los lotes purificados. B Los controles realizados a la (s) cosecha (s) se encuentran conformes. B Remiten información referente al lote (s) purificado utilizado en la producción de este lote. B Los controles realizados al lote (s) purificado se encuentran conformes. B Remiten información referente al granel final. B Los controles realizados al granel final se encuentran conformes. B Remiten información referente al lote final. B Los controles realizados al producto final se encuentran conformes. B La evaluación del protocolo resumen de producción y control se considera conforme B.3.18 Observaciones: No

13 PÁGINA 13 DE 17 B4. Registros de Condiciones de Almacenamiento del Producto. B.4.1 Remiten los registros de condiciones de almacenamiento del producto. B.4.2 Los registros de las condiciones de almacenamiento se encuentran dentro de lo establecido en el etiquetado del producto. B.4.3 La evaluación de los registros de las condiciones de almacenamiento del producto se considera conforme. B.4.4 Observaciones: No B5. Conclusiones Generales B.5.1 Los resultados analíticos demuestran consistencia de fabricación B.5.2 El producto en evaluación fue liberado anteriormente. B.5.3 La evaluación del lote sometido a liberación es conforme B.5.4 Se procede a liberar el lote B.5.5 Observaciones: No Se emite el certificado de liberación bajo el Nº Elaborado por: (Firma/Fecha) Jefe Unidad de Normalización y Control.

14 PÁGINA 14 DE 17 ANEXO 3 MODELO DE CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE LOTE DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS REPÚBLICA DE COSTA RICA MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE LOTE DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS N CERTIFICADO: XXXXXXXXXX El presente documento certifica que el lote descrito a continuación ha pasado satisfactoriamente la evaluación establecida en el Decreto S Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos y cumple con los requisitos vigentes para la comercialización en Costa Rica de este producto. Nombre del producto: Principio activo y concentración por unidad de dosis: Número de lote: Tamaño del lote: Fecha de vencimiento: Forma farmacéutica Presentación (es) Vía(s) de administración Fabricante y país del fabricante Periodo de vida útil aprobado y condiciones de almacenamiento Nombre de la persona autorizada: Firma y sello

15 PÁGINA 15 DE 17 El presente certificado se basa como mínimo en la evaluación de documentación técnicacientífica. Calle 16 avenidas 6 y 8. San José, Costa Rica. Tel: (506) , (506) Fax: (506) , (506) Apartado postal: San José, Costa Rica

16 PÁGINA 16 DE 17 ANEXO 4 BASE DE DATOS POR PRODUCTO BIOLÓGICO SUJETOS A LIBERACIÓN DE LOTE. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO Fecha de ingreso de la solicitud Número de boleta Nombre del producto Adquirido mediante Número de registro Laboratorio fabricante / país: Cepa / Célula huesped Presentación (es) Período de vida útil aprobado Pruebas analíticas y especificacion es aprobadas DATOS DEL LOTE PRUEBAS Número de lote N de dosis importadas: Fecha de elaboración Fecha de expira Fecha de revisión por la DRPIS Resultado de la liberación Medidas aplicadas (si aplica) Fecha de liberación Indicar en cada caso el nombre de la prueba, especificación y resultado obtenido, colocar cada prueba en una columna independiente.

17 PÁGINA 17 DE 17 ANEXO 5 FORMATO PARA PRESENTACIÓN DEL INFORME DE RESULTADOS DEL PROCESO DE LIBERACIÓN DE LOTES. Número de Oficio Fecha Destinatario Jefe Unidad de Normalización y Control Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario Ministerio de Salud 1. INTRODUCCIÓN. Describir de manera general los datos relevantes del proceso y el período en que se realizaron las liberaciones de lote. 2. RESULTADOS Y DISCUSIÓN Incluir las tablas y gráficos de los resultados obtenidos, como por ejemplo: cantidad de lotes liberados, clasificación por tipo de producto, país de origen, laboratorio fabricante, consistencia de lote. Además discutir las posibles causas de los resultados obtenidos. 3. CONCLUSIONES. Redactar de forma puntual los hechos más importantes que se concluyen de los resultados. 4. RECOMENDACIONES. Describir las recomendaciones que los funcionarios que realizan el proceso consideran se deben aplicar para la mejora continua del mismo. Nombre y firma de los funcionarios que realizan el informe. Sello de la Unidad respectiva,