EVALUACIÓN PREVIA DE LA PUBLICIDAD DE MS.NC.FIMPR PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO

Transcripción

1 MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - NIVEL INTRAINSTITUCIONAL ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD PREPARADO POR: VALIDADO POR : REVISADO POR: UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL DIRECCIÓN DE PROMOCIÓN DE LA SALUD DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO DRA. MARIELA ALFARO SEGURA DR. DANILO ARRONES GARCÍA DRA. CAROLINA MORA ROJAS DRA. MARIA DEL CARMEN OCONITRILLO GAMBOA DR. CARLOS SÁNCHEZ MOLINA DRA. DAYRA RAMÍREZ RUIZ DAR. MAUDY TREJOS CHAN DRA. DIANA VÍQUEZ HERRERA LIC. JENNIFER LEE ALVARADO LIC. FULVIA ELIZONDO SIBAJA ING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOS ING. MAURICIO QUESADA QUIRÓS APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DRA. PRISCILLA HERRERA GARCÍA VERSIÓN Nº 1 MARZO 2015

2 PÁGINA 1 DE Introducción El siguiente procedimiento establece los pasos a seguir para la recepción y evaluación de los materiales publicitarios de productos de interés sanitario, con el fin de garantizar que la información que reciba la población sea correcta, veraz y que no induzca a error o engaño. La Ley General de Salud establece en su artículo 141 que queda prohibida la promoción o propaganda de medicamentos que induzcan a error, cuando sea hecha en contravención a las disposiciones reglamentarias, a las autorizaciones obtenidas si se trata de medicamentos, o a las restricciones que el Poder Ejecutivo imponga. Igualmente la Ley de Promoción a la Lactancia Materna establece que la publicidad de los sucedáneos de la leche materna y los utensilios conexos debe ser aprobada previamente a su divulgación. 2. Objetivo Velar por el cumplimiento reglamentario para el control y fiscalización de la publicidad de productos de interés sanitario, velando que la información que reciba el usuario acerca de este tipo de productos se apegue a las indicaciones para las cuales fue aprobada, evitando así confusión y engaño. 3. Alcance Ministerio de Salud en su nivel central de gestión. 4. Productos Producto final: Material publicitario evaluado. Productos intermedios: 5. Definiciones Minuta de evaluación de materiales publicitarios. Comisión de Publicidad: Grupo de funcionarios de la Dirección de Regulación de la Salud encargados de la evaluación, aprobación o rechazo de los materiales publicitarios de productos de interés sanitario. Formulario de Recepción de Publicidad: Documento en donde el interesado debe anotar las características del material publicitario a analizar Material publicitario: mensaje dirigido al público o a un segmento del mismo, con el propósito de informar sobre la existencia o las características de un producto, servicio o

3 PÁGINA 2 DE 12 actividad para su comercialización y venta o para motivar una conducta. Comprende video y texto para comerciales televisivos, audio y texto para los radiales, texto y boceto para los de prensa u otros. Puede aceptarse como material publicitario solamente el texto o guion, en el caso de comerciales televisivos y radiales. Recurso de Revocatoria (Solicitud de reevaluación): Documento aportado por el interesado con la petición de re evaluación del material publicitario donde debe esbozar los argumentos para tal efecto. Sucedáneos de la leche materna: todo alimento comercializado o presentado como sustituto parcial o total de la leche materna, sea o no adecuado para ese fin. Utensilios conexos: se entenderá por utensilios conexos los biberones, las tetinas, las chupetas, las pezoneras y similares. 6. Referencias Ley N Ley General de Salud Ley Nº Fomento de la lactancia materna Decreto Ejecutivo Nº S Reglamento a la ley del fomento de la lactancia materna Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna publicado por OMS/UNICEF 1981 Política Pública de Lactancia Materna de Costa Rica Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo # S Control de la Aplicación y del Cumplimiento del Marco Normativo MS.NI.FIMPR

4 PÁGINA 3 DE Responsables Código Actividad 8.1 Recibir formulario de publicidad. Nivel de gestión Nivel Central Unidad Organizativa Responsable Dirección de Atención al Cliente 8.2 Convocar a la sesión de la comisión de publicidad. Nivel Central Unidad de Normalización y Control 8.3 Evaluar los casos de publicidad. 8.4 Elaborar nota de respuesta. Nivel Central Nivel Central Unidad de Normalización y Control Unidad de Normalización y Control Dirección de Atención al Cliente 8. Procedimiento 8.1. Recibir formulario de publicidad. La Dirección de Atención al Cliente debe recibir las solicitudes de publicidad de productos de interés sanitario, para lo cual debe revisar que el formulario de publicidad esté debidamente lleno, según la plantilla que se muestra en el Anexo 1: Formulario de Recepción de Publicidad, al cual el cliente debe adjuntar copia del material publicitario, ya sea impresa o digital, según la naturaleza del mismo. Posteriormente se le debe de asignar un número consecutivo de boleta, el cual identificará al material en la base de datos y durante todo el proceso, dicho material deberá ser trasladado a la Unidad de Normalización y Control Convocar a la sesión de la comisión de publicidad. El coordinador de la Comisión de Publicidad de la Unidad de Normalización y Control, una vez a la semana debe elaborar en formato electrónico la minuta para la sesión de Comisión de Publicidad a convocar, en la cual se deben anotar los casos a analizar, incluyendo las solicitudes y los hallazgos de inconsistencias. El coordinador de la Comisión de Publicidad debe establecer en conjunto con los miembros de la comisión el día y hora de las reuniones en caso de alguna modificación debe comunicarla a los miembros, al menos media hora antes del inicio de la sesión Evaluar los casos de publicidad. La Comisión de Publicidad de la Unidad de Normalización y Control debe evaluar tanto los materiales publicitarios aportados por los interesados, los que se remiten como una denuncia y los hallados en los procesos de control. Dicha evaluación se debe realizar confrontando la información técnica incluida en el material, contra la aprobada en el expediente del registro sanitario y verificar los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo Nº S. Todo material publicitario deberá

5 PÁGINA 4 DE 12 ser evaluado en un plazo de 8 días naturales ya sea que fuera remitido por el interesado o por una denuncia o control. En el caso de los productos clasificados como sucedáneos de la leche materna, y utensilios conexos, la evaluación del material publicitario debe realizarse con base en el marco legal vigente. En caso de requerir criterio por parte de la Comisión de Lactancia Materna, se remitirá el material publicitario a dicha comisión, que deberá pronunciarse en un plazo de 5 dìas hábiles a partir de que recibe la solicitud de la Comisión de Publicidad. Una vez recibida la respuesta, la Comisión de Publicidad de la Unidad de Normalización y Control continúa con la actividad 8.4. Durante la sesión, se debe aprobar o rechazar el material publicitario y se debe anotar en la minuta la decisión tomada así como la justificación que soporta esa decisión. Para los materiales publicitarios que ya han sido pautados en los medios de comunicación y que incumplen con la normativa vigente, se debe girar una orden sanitaria al representante legal del producto según se indica en el expediente de registro Elaborar nota de respuesta. Una vez evaluado el material publicitario, la Comisión de Publicidad debe elaborar una nota de respuesta al interesado, justificando la decisión tomada y enviarla a la Dirección de Atención al Cliente quien se la entrega al interesado. En los casos de los sucedáneos de la leche materna se debe enviar una copia de la nota de respuesta a la Comisión de Lactancia Materna para su conocimiento. 8.5 Atención de notas de prevención Cuando la nota de respuesta corresponde a una resolución de rechazo del material publicitario, el interesado puede presentar una nueva versión del material para su evaluación o bien presentar un recurso de revocatoria. En caso de que se presente un nuevo material publicitario se inicia el proceso desde la actividad 8.1. Si presentan un recurso de revocatoria, se procede conforme al procedimiento MS.NC.FIMPR Resolución de Recursos Ordinarios de Revocatorias y Apelaciones, siendo el informe técnico elaborado por la Comisión de Publicidad.

6 PÁGINA 5 DE Indicadores de Desempeño: Indicadores de Gestión: (Cantidad de solicitudes aprobadas al mes/ Cantidad de solicitudes atendidas al mes) X 100 (Cantidad de medidas especiales cumplidas / Cantidad de medidas especiales emitidas) X 100

7 PÁGINA 6 DE Diagrama Código: Versión 1 Diagrama de Flujo Procedimiento: Evaluación de la publicidad de productos de interés sanitario Unidad organizativa: Unidad de Normalización y Control Elaborado por: Fecha elaboración: 17/11/2014 Hoja 1 de 1 Código Actividades Descripción Unidad Organizativa Dirección de Atención al Cliente Unidad de Normalización y Control Flujo Información Detalle Flujo de Información INICIO 8.1 Recibir formulario de publicidad. 8.2 Convocar a la sesión de la comisión de publicidad. 8.3 Evaluar los casos de publicidad. 8.4 Elaborar nota de respuesta. FIN

8 PÁGINA 7 DE Anexo Anexo 1 Formulario de Solicitud de Revisión de Publicidad de Productos de Interés Sanitario

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