AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN Y ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS

Transcripción

1 IMPORTACIÓN Y ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS 1 MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA NIVEL CENTRAL ÁREA DE GESTIÓN: SOPORTE LOGÍSTICO Y ADMINISTRATIVO PREPARADO POR: DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL CLIENTE UNIDAD GESTIÓN DE TRÁMITES ING. XINIA ARIAS QUIRÓS LIC. ALEXANDER CASCANTE ALFARO BACH. ISABEL RODRÍGUEZ VARGAS VALIDADO POR: DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL CLIENTE UNIDAD PLATAFORMA DE SERVICIOS INGA. NIDIA MORERA GONZÁLEZ DRA. NIDIA MESSEGUER MONGE SRA. EVELYN PEÑA CRUZ REVISADO POR: DIRECCIÓN DE PLANIFICACIÓN Y DESARROLLO INSTITUCIONAL ING. MAYNOR ARAYA GONZÁLEZ APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DRA. PRISCILLA HERRERA GARCÍA VERSIÓN Nº: 1 FECHA DE EMISIÓN: ABRIL 2015

2 Página 2 de Introducción Este protocolo describe los pasos a seguir para la recepción de solicitudes de autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados, de forma diligente y de acuerdo a los requerimientos legales establecidos en el Decreto S, Reglamento para la Autorización para la Importación y Adquisición de Medicamentos no Registrados. 2. Objetivo Suministrar al personal de atención al cliente las herramientas necesarias para la recepción y otorgamiento de la autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados, en forma diligente y con calidad, con el fin de satisfacer las necesidades de los clientes que soliciten este servicio al Ministerio de Salud. 3. Productos Producto final: Resolución de autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados. Productos Intermedios: Formulario de Solicitud de Autorización para autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados., Hoja verificación de cumplimiento de requisitos. 4. Alcance Ministerio de Salud, 5. Definiciones Importación: ingreso legal al país de mercancía extranjera para su uso y consumo, la que debe pagar, previamente, si corresponde, los gravámenes aduaneros, el impuesto al Valor Agregado (IVA) y otros impuestos adicionales. Importador: Persona física o jurídica autorizada para la importación de productos farmacéuticos.

3 Página 3 de 16 1 Producto farmacéutico o medicamento: producto que se utiliza para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales. Se incluyen dentro de esta definición y para efectos del presente Reglamento, los alimentos de uso parenteral. Hemoderivados: Componentes de la sangre. Son las fracciones separadas de una unidad de sangre, como el plasma, albúmina, gammaglobulina, concentrado de eritrocitos, plaquetas y factor VIII. Radio fármacos: Es un compuesto radiactivo que es administrado a un paciente con propósito de diagnóstico o terapia y que no produce respuesta fisiológica en el paciente. 6. Referencias Ley General de Salud N 5395 Ley General de Administración Pública N 6227 Reglamento para la autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados, Decreto S Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéuticadecreto N S Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos N 8220, sus reformas y su Reglamento Decreto MP-MEIC Norma Cero cómo elaborar un protocolo?

4 Página 4 de Responsables Código Actividad Nivel de gestión Organizativa Responsable 8.1 Determinar el tipo de trámite 8.2 Comprobar completitud de requisitos. Si están completos pasa a la actividad 8.4 de lo contrario pasa a la Devolver los documentos al cliente y finaliza el trámite 8.4 Recibir la solicitud 8.5 Registrar el ingreso de la solicitud 8.6 Trasladar la solicitud al Profesional responsable del trámite 8.7 Analizar la solicitud del trámite 8.8 Elaborar oficio de resolución 8.9 Notificar la resolución 8.10 Actualizar registro de trámites 8.11 Archivar la documentación

5 Página 5 de Protocolo Código Actividad Qué Cuándo Cómo Con qué Tiempo Responsable Anexo Determinar el tipo de trámite El tipo de trámite El cliente se presenta Personalmente Formulario #1 Solicitud de Autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados Anexo 2 Formulario #2 Solicitud de Autorización Especial para la importación y adquisición de medicamentos no registrados 8.2 Comprobar completitud de requisitos. Si están completos pasa a la actividad 8.4 de lo contrario pasa a la 8.3 Completitud de requisitos Al determinar tipo de trámite Manualmente Hoja de verificación Anexo 3 ó Anexo 4 según corresponda

6 Página 6 de 16 1 Código Actividad Qué Cuándo Cómo Con qué Tiempo Responsable 8.3 Devolver los documentos al cliente y finaliza el trámite Los documentos Se determina que están incompletos Personalmente Anexo 3 o Anexo 4 Hoja de verificación correspondiente 8.4 Recibir la solicitud La solicitud del trámite Se determina completitud de requisitos Personalmente Protocolo de recepción de documentos MS.NI.SLA.07.P Registrar el ingreso de la solicitud El ingreso de la solicitud Se recibe el trámite Manual o digitalmente Medios disponibles 8.6 Trasladar la solicitud al Profesional responsable del trámite La solicitud Después del registro del trámite Personalmente Protocolo de Traslado de Documentos MS.NI.SLA.07.P Analizar la solicitud del trámite La solicitud del trámite Después de recibida Personalmente Anexo 1 Formulario #1 Solicitud de Autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados

7 Página 7 de 16 1 Código Actividad Qué Cuándo Cómo Con qué Tiempo Responsable 8.8 Elaborar oficio de resolución Oficio de respuesta a la solicitud Después de analizar los documentos Digitalmente Medios disponibles 8.9 Notificar la resolución La resolución Después de elaborar oficio de resolución Manual, personal o digitalmente Protocolo de notificaciones MS.NI.SLA.07.P Actualizar registro de trámites El registro de trámites Después de notificar la resolución Digital o manualmente Medios disponibles 8.11 Archivar la documentación La documentación Después de actualizar el registro de trámites Manualmente Procedimiento Clasificación y Ordenación Documental MS.UO.SLA.06.03

8 Página 8 de Diagramas

9 Página 9 de Anexos ANEXO 1 MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL CLIENTE UNIDAD PLATAFORMA DE SERVICIOS FORMULARIO #1 SOLICITUD DE IMPORTACIÓN Y ADQUISICIÓN DE TRÁMITE 1 VEZ Otros 1. DATOS DEL SOLICITANTE 1.1 Entidad estatal solicitante 1.2 Nombre del solicitante 1.3 Puesto en la entidad estatal Dirección 1.4 Notificaciones Teléfono Fax Correo electrónico 2. DATOS DEL MEDICAMENTO 2.1 Nombre del principio activo y concentración 2.2 Nombre del medicamento ( si aplica) 2.3 Forma farmacéutica: 2.4 Presentación del medicamento: 2.5 Vía de administración 2.6 Laboratorio fabricante 2.7 País de origen 2.8 Nombre del importador 2.10 N de Licitación 2.9 Oferente o representante adjudicado: 2.11 N de Contrato 2.12 N Orden de Compra 2.13 Cantidad de producto a importar 2.14 Nuneración de cada lote a importar: ( para productos de origen humano) 2.15 Plan de entregas ( ) Unica ( ) Por consignación ( ) Parciales ( ) Excedente ( ) Según demanda ( ) Modificación contractual 2.16 Programación de entregas Número de entregas Plazo para cada entrega Cantidad a suministrar en cada entrega

10 Página 10 de JUSTIFICACIÓN DE LA SOLICITUD 3.1 ( ) Oferente único 3.2 ( ) Concurso declarado desierto 3.3 ( ) Concurso declarado infructuoso 3.4 ( ) Revocación 3.5 ( ) Expecpción de compra por régimen jurídico aplicable 3.6 ( ) Inhabilitación de proveedor ( es) 3.7 ( ) Exclusión legal, técnica, administrativa o financiera de la oferta 3.8 ( ) Evaluación de desempeño del proveedor ( es) 3.9 ( ) Orden Judicial 3.10 ( ) Medidas cautelares 3.11 ( ) Licitación internacional 3.12 ( ) Compra Centroamericana 3.13 ( ) Importaciópn directa 3.14 ( ) Importación paralela 3.15 ( ) Otro 3.16 Empresas proveedoras invitadas ( Indicar el nombre de cada una): 4. DOCUMENTOS QUE DEBE PRESENTAR ( según trámite solicitado) 4.1 Solicitud por primera vez: debe presentar formulario lleno y adjuntar copia de la orden de compra ó el acto de adjudicación del proveedor. 4.2 Solicitud por segunda vez o más debe presentar formulario lleno, orden de cormpra o el acta de adjudicación del proveedor y carta del Comité de Farmacoterapia de la Caja Costarricense de Seguro Social o la autoridad competente de otra entidad estatal que demuestre, según los criterios que establezca el Ministerio de Salud, la imposibilidad de adquirir un producto registrado, para lo cual el fabricante o proveedor del medicamento, deberá aportar un certificado expedido por una persona farmacéutica debidamente incorporada al Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, que indique que el medicamento cumple con la normativa vigente. 4.3 Hemoderivados: debe presentar formulario lleno y adjuntar copia de la orden de compra ó el acto de adjudicación del proveedor y adjuntar documento otorgado por el fabricante en el cual certifique que dicho producto está libre de anticuerpos del VIH y hepatitis B y C 4.4 Medicamentos con principios activos en el listado oficial de bioequivalencia: debe presentar formulario lleno, copia de la orden de compra ó el acto de adjudicación del proveedor, certificado de registro sanitario en un país de alta vigilancia sanitaria, último Informe Períodico de Seguridad en el mercado internacional y listado de países donde se encuentra registrado como producto bioequivalente. FIRMA DEL SOLICITANTE Fecha (*) La presente información tiene carácter de declaración jurada, en conocimiento de las sanciones con que el Código Penal castiga el delito de perjurio. Al suscribir este documento, el representante legal da fe de juramento de que todo lo aquí declarado y los documentos que se adjuntan son verdaderos, además suscriben este documento, conscientes del valor, alcance y trascendencia de estas declaraciones.

11 Página 11 de 16 INSTRUCCIONES DE LLENADO DEL FORMULARIO #1 1. DATOS DEL SOLICITANTE 1.1 Anotar nombre de la entidad estatal que solicita el trámite. 1.2 Indicar el nombre de la a persona autorizada por la entidad pública o privada, para solicitar el trámite. 1.3 Indicar el puesto que ocupa el solicitante en la entidad que solicita el trámite. 1.4 Anotar la dirección física o electrónica o número de fax para recibir notificaciones. 2. DATOS DEL MEDICAMENTO 2.2. Anotar el nombre del principio activo y la concentración del medicamento. 2.1 Anotar el nombre del medicamento a importar (si aplica). 2.3 Anotar la fórma y presentación del medicamento. Por ejemplo: frascoo o blister con tantas tabletas, volumen; o caja secundaria con tantas tabletas. 2.4 Indicar la presentación del medicamento a importar. 2.5 Anotar la vía de administración del medicamento a importar. 2.6 Anotar el nombre del laboratorio fabricante del medicamento. 2.7 Indicar el nombre del país donde se fabrica el producto farmacéutico. 2.8 Anotar el nombre de la droguería autorizada por el Ministerio de Salud para la importación de productos farmacéuticos. 2.9 Indicar el nombre de la empresa oferente o del representante adjudicado Anotar el número de licitación 2.11 Anotar el número de contrato 2.12 Anotar la orden de compra 2.13 Anotar la cantidad de productos a importar 2.14 Anotar el número de cada lote a importar Marque con (x) la opción que corresponde al plan de entregas del medicamento Inidicar la según la programación de entregas: número de entregas, plazo para cada entrega y cantidad a suministrar

12 Página 12 de JUSTIFICACIÓN DE LA SOLICITUD 3.1 a 3.15 Marque con (x) la opción que corresponda al motivo que justifica la importación del medicamento y adjunte los documentos respectivos 3.16 Anotar el nombre de cada una de las empresas proveedoras. 4. DOCUMENTOS QUE DEBE ADJUNTAR Adjunte los documentos que se le indican, según sea el tipo de trámite solicitado. 5. FIRMA La persona solicitante debe firmar el documento tal y como se consigna en la cédula de identidad, pasaporte, permiso de residencia o cualquier otro documento oficial, que sea válido en Costa Rica.

13 Página 13 de 16 MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA ANEXO 2 MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL CLIENTE UNIDAD PLAFORMA DE SERVICIOS FORMULARIO #2 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN Y ADQUISICIÓN DE 1. DAT OS DEL SOLICIT ANT E 1.1 Nombre completo ( del paciente o su apoderado) 1.2 N de documento de identificación Dirección 1.3 Notificaciones T eléfono Fax Correo electrónico 2. DAT OS DEL MEDICAMENT O 2.1 Nombre del medicamento 2.2 Cantidad de producto 2.3 Forma y presentación farmaceutica 2.4 Período de tratamiento 3. DOCUMENT OS QUE DEBE ADJUNT AR 3.1 Fotocopia y original del documento de identificación ( cédula de identidad, pasaporte, cédula de residencia del paciente o su apoderado) 3.2 Epicrisis ( historial médico) ó dictamen médico 3.3 Receta médica con fecha de emisión no may or a tres meses 3.4 Copia de la factura (en caso de que el producto se encuentre en aduana) 3.5 Copia de la guía aérea o notificación de aviso de Correos de Cosa Rica (en caso de que el producto se encuentre en la Aduana) FIRMA DEL SOLICIT ANT E Fecha (*) La presente información tiene carácter de declaración jurada, en conocimiento de las sanciones con que el Código Penal castiga el delito de perjurio. Al suscribir este documento, el representante legal da fe de juramento de que todo lo aquí declarado y los documentos que se adjuntan son verdaderos, además suscriben este documento, conscientes del valor, alcance y trascendencia de estas declaraciones.

14 Página 14 de 16 INSTRUCCIONES DE LLENADO DEL FORMULARIO #2 1. DATOS DEL SOLICITANTE 1.1 Anotar nombre completo tal y como se consigna en la cédula de identidad o documento de identificación válido en Costa Rica 1.2 Deberá anotar el número de cédula de identidad, permiso de residencia, pasaporte o cualquier documento oficial, que sea válido en Costa Rica. 1.3 Anote la dirección física o electrónica o número de fax para recibir notificaciones. 2. DATOS DEL MEDICAMENTO 2.1 Anotar el nombre del medicamento que se desea importar Indicar la cantidad exacta del medicamento según su presentación 2.3 Anotar la fórma y presentación del medicamento. Por ejemplo: frascoo o blister con tantas tabletas, volumen; o caja secundaria con tantas tabletas. 2.4 Indicar el tiempo de duración del tratamiento indicado por el médico 3. DOCUMENTOS QUE DEBE ADJUNTAR Adjunte los documentos que se le indican, según sea la situación del trámite solicitado. 4. FIRMA Firme el documento tal y como se consigna en la cédula de identidad, pasaporte, permiso de residencia o cualquier otro documento oficial, que sea válido en Costa Rica.

15 Página 15 de 16 ANEXO 3 DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL CLIENTE UNIDAD PLATAFORMA DE SERVICIOS Teléfono: HOJA REVISION DOCUMENTOS FORMULARIO #1 SOLICITUD DE IMPORTACIÓN Y ADQUISICIÓN DE Nombre del solicitante: Fecha: Revisados los apartados de la solicitud de autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados, en cuanto a la presentación de solicitud del trámite, de conformidad a lo señalado en el Decreto S Reglamento para la autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados,, nos permitimos indicar a usted lo siguiente: REVISION DE DOCUMENTOS (MARQUE CON UNA X RESPECTIVAMENTE Completo No Completo 1. DATOS DEL SOLICITANTE 2. DATOS DEL MEDICAMENTO 3. JUSTIFICACIÓN DE LA SOLICITUD 4. DOCUMENTOS QUE DEBE ADJUNTAR: a) PRIMERA VEZ: Adjunta Orden de compra b) SEGUNDA VEZ O MÁS: Adjunta carta del Comité Local de Farmacoterapia y Orden de compra o el acto de adjudicación del proveedor c) HEMODERIVADOS: adjunta documento otorgado por el fabricante en el cual certifique que dicho producto está libre de anticuerpos del VIH y hepatitis B y C. BIOEQUIVALENTES: adjunta certificado de registro sanitario en un país de alta vigilancia sanitaria, último Informe Periódico de Seguridad en el mercado internacional, listado de países donde se encuentra registrado como producto equivalente. 7. FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL OBSERVACIONES RESULTADO DE LA REVISIÓN: Presenta completa la solicitud, de conformidad al Decreto S No presenta completo la solicitud, de conformidad al Decreto S Se procede a devolver al administrado la documentación presentada para su corrección. Nombre del funcionario que revisó el documento Firma Sello

16 Página 16 de 16 ANEXO 4 DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL CLIENTE UNIDAD PLATAFORMA DE SERVICIOS Teléfono: HOJA REVISION DOCUMENTOS FORMULARIO #2 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN Y ADQUISICIÓN DE Nombre del solicitante: Fecha: Revisados los apartados de la solicitud de autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados, en cuanto a la presentación de solicitud del trámite, de conformidad a lo señalado en el Decreto S Reglamento para la autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados,, nos permitimos indicar a usted lo siguiente: REVISION DE DOCUMENTOS (MARQUE CON UNA (X) RESPECTIVAMENTE Completo No Completo OBSERVACIONES 1. DATOS DEL SOLICITANTE 2. DATOS DEL MEDICAMENTO 3.PRESENTA FOTOCOPIA Y ORIGINAL DEL DOCUMENTO DE IDENTIFICACIÓN 4. EPICRISIS (HISTORIAL MÉDICO) Ó DICTAMEN MÉDICO 5. RECETA MÉDICA CON FECHA DE EMISIÓN NO MAYOR A TRES MESES 6. COPIA DE LA FACTURA (en caso de que el producto se encuentre en aduana) 7. COPIA DE LA GUÍA AÉREA O NOTIFICACIÓN DE AVISO DE CORREOS DE COSTA RICA (en caso de que el producto se encuentre en la aduana) 8. FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL RESULTADO DE LA REVISIÓN: Presenta completa la solicitud, de conformidad al Decreto S No presenta completo la solicitud, de conformidad al Decreto S Se procede a devolver al administrado la documentación presentada para su corrección. Nombre del funcionario que revisó el documento Firma Sello