MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - NIVEL INTRAINSTITUCIONAL ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD

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1 DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO DE MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD ING. MAYNOR ARAYA GONZÁLEZ PREPARADO POR: VALIDADO POR : REVISADO POR: UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE DIRECCIÓN DE PROTECCIÓN AL AMBIENTE HUMANO ING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOS ING. MAURICIO QUESADA QUIRÓS LIC. LAURA VARGAS SÁNCHEZ LIC. JENNIFER LEE ALVARADO DRA. ADRIANA CARDENAS MATA MSC. MARCO TULIO LOBO DELGADO APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DRA. ILEANA HERRERA GALLEGOS VERSIÓN Nº 1.1 FECHA DE EMISIÓN: FECHA ACTUALIZACIÓN: SETIEMBRE NOVIEMBRE

2 1. Introducción PÁGINA 2 DE 7 La destrucción es un acto que ejecuta el Ministerio de Salud cuando se compruebe que un producto ha incumplido con el marco normativo vigente o exista un riesgo a la salud de la población por alguna alerta. La destrucción de productos es una acción que ejecuta el Ministerio de Salud en aquellos casos donde no exista un titular del producto en el país o cuando el Ministerio lo tiene decomisado, por lo que es responsabilidad del mismo realizarla. 2. Objetivo Aplicar la destrucción a los productos que no cumplan con el marco normativo vigente y que presentan riesgos para la salud. 3. Alcance Ministerio de Salud de Costa Rica en sus tres niveles de gestión. 4. Productos Producto Final: Productos de Interés Sanitario destruido. 5. Definiciones Medidas especiales: Destrucción: Orden sanitaria: 6. Referencias Ley General de Salud Ley N 5395 Ley General de Administración Pública Ley N 6227 Decreto Nº El Procedimiento para la Destrucción de Mercancías, Febrero 2008 Decreto Nº S Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos, Junio de 2010 Decreto N S Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Código Penal Código Civil

3 7. Responsables PÁGINA 3 DE 7 Código Actividad Nivel de gestión Unidad Organizativa Responsable 8.1 Identificar la forma de destrucción dependiendo del tipo de producto de la 8.2 Gestionar la contratación del prestador del servicio de destrucción de la 8.3 Recibir acta de destrucción realizada de la

4 PÁGINA 4 DE Archivar resultado de destrucción de la 8.5 Comunicar a la jefatura de la 8. Procedimiento 8.1 Identificar la forma de destrucción dependiendo del tipo de producto. La Unidad y Control en el nivel central, de la Salud en nivel regional o el Regulación en el nivel local, deben identificar el tipo de destrucción a aplicar al producto, cumpliendo con la normativa vigente y aplicable según el caso. 8.2 Gestionar la contratación del prestador del servicio de destrucción.

5 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO DE PÁGINA 5 DE 7 Cada nivel de gestión debe gestionar a través de los procedimientos de Contratación Administrativa, la solicitud del servicio de la destrucción del producto, tomando en cuenta todos los aspectos técnicos involucrados y cumpliendo las normativas que los incluye. Para reducir los costos, los tres niveles de gestión pueden reunir los productos a ser destruidos en el Centro de Almacenamiento y Distribución del Ministerio de Salud, y contratar una sola destrucción para un volumen mayor. El nivel central será el encargado realizar esta gestión para lo cual los otros niveles deben remitir la información a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario. 8.3 Recibir acta de destrucción realizada. Una vez realizada la destrucción del producto, el funcionario de la empresa que brinda el servicio debe firmar el acta de destrucción, donde indica la realización de la acción, el método de destrucción utilizado y las cantidades de producto destruido. El método de destrucción debe ser el establecido en la normativa vigente y aplicable para el producto y las cantidades de producto destruido deben coincidir con lo establecido en el acta de decomiso, establecida por el representante legal de cada una de las empresas dueñas de producto. 8.4 Archivar resultado de destrucción El funcionario de Regulación de cada nivel de gestión debe archivar el resultado de la destrucción en el expediente del caso, además se debe ingresar esta información en la base de datos de productos destruidos que lleva el nivel central, incluyendo nombre, especificaciones, cantidad de producto destruido, número de acta, fecha y empresa que realizó la destrucción. (Ver Anexo 1) 8.5 Comunicar a la jefatura Como parte de la política de comunicación el encargado del proceso debe comunicar a las jefaturas de las áreas o unidades organizativas, los resultados intermedios o finales del proceso, para valorar qué impacto tienen en las otras áreas de trabajo. 9. Indicadores de Desempeño Porcentaje de solicitud de destrucción realizadas anualmente: (Destrucción realizadas / Destrucciones Solicitadas) X 100

6 PÁGINA 6 DE Diagrama de Flujo Diagrama de Flujo Procedimiento: Destrucción de Productos de Interés Sanitario Código: MS.NL.FIMPR Unidad organizativa: Dirección de Área Rectora de Salud Elaborado por: Equipo de Calidad Versión 1 Fecha elaboración: 11/11/ Hoja 1 de 1 Código Actividades Descripción Unidad Organizativa Flujo Información Detalle Flujo de Información INICIO 8.1 Identificar la forma de destrucción dependiendo del tipo de producto 8.2 Gestionar la contratación del prestador del servicio de destrucción 8.3 Recibir acta de destrucción realizada 8.4 Archivar resultado de destrucción 8.5 Comunicar a la jefatura FIN

7 PÁGINA 7 DE 7 ANEXO 1 Base de Datos de Producto Destruido BASE DE DATOS DE PRODUCTOS DECOMISADOS DESTRUIDOS Nº de Acta de Destrucción Fecha de destrucción Empresa que da el servicio de destrucción Nombre de los producntos destruidos Cantidad destruida Lotes Importador /fabricante Acta de decomiso Cantidad Inconstencias decomisada encontradas