CONTROL DE PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES EN FARMACIAS

Transcripción

1 MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - NIVEL INTRAINSTITUCIONAL ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD PREPARADO POR: DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO REGIÓN CENTRAL NORTE REGIÓN CENTRAL SUR DRA. MELISSA ARROYO GUTIÉRREZ DRA RITA GUZMÁN ORTIZ DRA. FLORY SABORÍO MONGE DRA BERNARDITA SANCHO GÓMEZ VALIDADO POR : REVISADO POR: DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO UNIDAD DESARROLLO ORGANIZACIONAL ING. MAYNOR ARAYA GONZÁLEZ ING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOS ING. MAURICIO QUESADA QUIROS APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DRA. PRISCILLA HERRERA GARCÍA VERSIÓN Nº: FECHA DE EMISIÓN: OCTUBRE 2014

2 PÁGINA 2 DE Introducción El control de Psicotrópicos y Estupefacientes es el proceso que se establece para determinar el cumplimiento de los diferentes requerimientos, para la correcta dispensación de este tipo de medicamentos controlados, en las farmacias públicas y privadas del país. 2. Objetivo Controlar los diferentes requerimientos para el manejo de psicotrópicos y estupefacientes en farmacias públicas y privadas. 3. Productos Productos Finales: Farmacias inspeccionadas en el control de psicotrópicos y estupefacientes. 4. Alcance Ministerio de Salud en los tres niveles de gestión 5. Definiciones Psicotrópicos (P): sustancias naturales o sintéticas comprendidas en la lista 1, 2, 3 y 4 del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de Viena, 1971, u otra que posteriormente lo sustituya y todas las otras drogas que a juicio del Ministerio se declaren como tales Estupefacientes (E): cualquiera de las sustancias naturales o sintéticas que figuran en las Listas I y II de la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 de las Naciones Unidas y en esa Convención enmendada por el Protocolo de 1972 y todas las que quedan sujetas a control internacional en el futuro y las que a juicio del Ministerio se declaren como tales. Farmacia: establecimiento farmacéutico que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de medicamentos. 6. Referencias Modelo Conceptual y Estratégico de la Rectoría de la Producción Social de la Salud, Ministerio de Salud, San José, Costa Rica, Marco Estratégico del Ministerio de Salud, San José, Costa Rica, Ley General de Salud (Ley N 5395)

3 PÁGINA 3 DE 18 Ley sobre Estupefacientes, Sustancias Psicotrópicas, Drogas de Uso No Autorizado, Legitimación de Capitales y Actividades Conexas (Ley N 8204) Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud (Decreto N S y sus reformas) Reglamento para el Control de Drogas Estupefacientes y Psicotrópicas (Decreto N S) Reglamento general sobre legislación contra el narcotráfico, actividades conexas, legitimación de capitales, financiamiento al terrorismo y delincuencia organizada (N MP-SP-JP-H-S) Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Privados (Decreto N S) Manual de Normas para la Habilitación de Farmacias (Decreto N S) Normas para la Habilitación de Establecimientos que brindan la Atención en Medicina y Cirugía General y/o por Especialidades Medicas y Quirúrgicas con Internamiento con más de 20 camas (Decreto Nº S)

4 PÁGINA 4 DE Responsables Código Actividad Nivel de gestión Unidad Organizativa Responsable 8.1 Solicitar cronograma anual de visita Nivel Central Nivel Regional Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario Dirección Regional de Salud 8.2 Elaborar y aprobar el cronograma de visitas Nivel Local Dirección Área Rectora de Salud 8.3 Realizar el consolidado del cronograma anual de visitas Nivel Regional Unidad de Rectoría de la Salud 8.4 Coordinar las visitas de inspección Nivel Central Nivel Regional Nivel Local Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario Unidad de Rectoría de la Salud Equipo de Regulación de la Salud 8.5 Elaborar y enviar el informe del estado actual de las farmacias Nivel Local Equipo de Regulación de la Salud 8.6 Verificar la coordinación de la inspección Nivel Central Nivel Regional Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario Unidad de Rectoría de la Salud Nivel Local Equipo de Regulación de la

5 PÁGINA 5 DE Ejecutar la inspección Nivel Central Nivel Regional Nivel Local Nivel Central Salud Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario Unidad de Rectoría de la Salud Equipo de Regulación de la Salud Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario 8.8 Elaborar el informe de inspección Nivel Regional Unidad de Rectoría de la Salud Nivel Local Equipo de Regulación de la Salud 8.9 Enviar el informe a las diferentes instancias Nivel Local Nivel Regional Equipo de Regulación de la Salud Unidad de Rectoría de la Salud 8.10 Realizar acto administrativo Nivel Local Equipo de Regulación de la Salud 8.11 Dar seguimiento al acto administrativo Nivel Central Nivel Regional Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario Unidad de Rectoría de la Salud Nivel Local Equipo de Regulación de la Salud

6 PÁGINA 6 DE Procedimiento 8.1. Solicitar cronograma anual de visita La Junta de Vigilancia de Drogas solicita mediante oficio en el mes de Octubre de cada año a las Direcciones Regionales de Rectoría de la Salud, presentar en la primera semana de Diciembre un cronograma anual de visitas para el control de psicotrópicos y estupefacientes, el cual debe contemplar farmacias públicas y privadas de las Áreas Rectoras de Salud de su competencia. Asimismo, las Direcciones Regionales de Rectoría de la Salud deben solicitar a las Áreas Rectoras de Salud, la elaboración de dicho cronograma Elaborar y aprobar el cronograma de visitas En el Área Rectora de Salud el cronograma lo realizará el equipo designado para ello y lo aprueba el Director del Área Rectora. El equipo asignado en el Área Rectora de Salud debe revisar el inventario de las farmacias y verificar que esté actualizado, para establecer el cronograma anual de visitas, completando el Anexo 1 A. Una vez aprobado el cronograma por el Director del Área Rectora, se debe enviar el documento al nivel regional Realizar el consolidado del cronograma anual de visitas La Unidad de Rectoría de la Salud debe realizar el consolidado de los cronogramas de las Áreas Rectoras de Salud, completando el Anexo 1B. El Jefe de Unidad de Rectoría de la Salud envía el consolidado de los cronogramas a la Dirección Regional para que ésta haga la última revisión del documento. Una vez revisado y aprobado el cronograma de visitas por parte de la Dirección Regional, ésta envía el consolidado a la Junta de Vigilancia de Drogas en la primera semana de Diciembre de cada año Coordinar las visitas de inspección Con el fin de contar con el criterio técnico de un profesional farmacéutico para el control de los psicotrópicos y estupefacientes, el nivel local debe coordinar las visitas de inspección con el nivel regional. Cuando el nivel regional no cuente con el profesional farmacéutico destacado debe coordinar a la vez la visita correspondiente con el nivel central. La solicitud de apoyo se debe enviar a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, para que otorguen el apoyo con los profesionales farmacéuticos pertenecientes a esa Dirección. En caso de que no se pueda llevar a cabo las inspecciones en las fechas propuestas, se debe realizar una nueva coordinación con el nivel local. Todas las gestiones anteriores se deben realizar mediante correo electrónico, a fin de agilizar la coordinación.

7 PÁGINA 7 DE 18 Cuando se encuentren farmacias que están incumpliendo, ya sea con los informes de psicotrópicos y estupefacientes o cualquier otra irregularidad, la Junta de Vigilancia de Drogas informará al Nivel Regional para que se atienda de manera prioritaria, cumpliendo con lo que se establece en la presente actividad. El Colegio de Farmacéuticos a su vez, a través de la Junta de Vigilancia de Drogas, podrá informar cualquier incumplimiento de los establecimientos para que se haga la gestión descrita en el párrafo anterior Elaborar y enviar el informe del estado actual de las farmacias El Área Rectora en un plazo de 10 días hábiles antes de realizarse la visita, según el cronograma establecido, debe enviar a los profesionales farmacéuticos de la Dirección Regional o la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, según corresponda, un informe con el estado actual de la farmacia, que incluya el estado actual del permiso sanitario de funcionamiento, el permiso de operación y el permiso de regencia, así como los aspectos relacionados con el establecimiento que influyan directamente con el control de los psicotrópicos y estupefacientes. Lo anterior, a fin de dar a conocer en qué condiciones se va a desarrollar las visitas y los aspectos técnicos a tomar en cuenta Verificar la coordinación de la inspección El equipo encargado de ejecutar la inspección debe verificar toda la coordinación y asegurarse de que todo se encuentre listo para la visita. Lo anterior debe realizarse cinco días hábiles antes de realizarse la misma, verificando las fechas y los nombres de las personas que participarán en la inspección, el transporte, entre otros Ejecutar la inspección El equipo del Área Rectora asignado conjuntamente con el profesional farmacéutico debe ejecutar la inspección, para tal efecto debe solicitarse la presencia del regente de la farmacia. En caso de que no se encuentre el regente farmacéutico se deberá proceder de acuerdo a lo establecido en el Anexo 2 (Tipos de irregularidades detectadas en el control de psicotrópicos y estupefacientes en farmacias) y se debe reprogramar la visita. Además se debe tomar en cuenta los siguientes aspectos: Verificar en el sitio el Permiso de Funcionamiento de la farmacia, el cual debe estar vigente. Corroborar que los medicamentos estén almacenados en un lugar adecuado y custodiados bajo llave. La llave debe estar bajo custodia del regente farmacéutico. Verificar los informes de Psicotrópicos y Estupefacientes enviados al Ministerio de Salud. Realizar el inventario físico y del sistema llenando el formulario del Anexo 3. Verificar la consistencia entre el inventario físico y el del sistema autorizado por el Ministerio de Salud. Revisar las fechas de vencimiento de las drogas. Verificar el registro diario de las recetas de Psicotrópicos y Estupefacientes dispensadas.

8 PÁGINA 8 DE Elaborar el informe de inspección En caso de que la farmacia no cumpla con lo establecido en la legislación vigente se elabora un informe preliminar y se aplican las acciones contempladas en el Anexo 2, Tipos de irregularidades detectadas en el control de psicotrópicos y estupefacientes en farmacias. El informe preliminar debe incluir todas las situaciones detectadas, las acciones desplegadas y las conclusiones y recomendaciones con respecto a las acciones adicionales o acciones pendientes. Si la farmacia cumple con lo solicitado en la inspección, se elabora un informe final mostrando los resultados obtenidos. Los informes deben ser elaborados por parte del equipo que realizó la visita Enviar el informe a las diferentes instancias Una vez realizado el informe de inspección se debe enviar al Director de Área Rectora de Salud con copia al Director Regional. En caso de que los resultados del informe no sean conformes, se procede a continuar con la actividad Si los resultados del informe son conformes, el Área Rectora debe enviar solamente copia del informe a la farmacia involucrada y a la Dirección Regional, la cual debe informar a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario y a la Junta de Vigilancia de Drogas, de todo el proceso llevado a cabo y con lo cual se da por concluido el proceso Realizar acto administrativo El Área Rectora de Salud debe gestionar el acto administrativo correspondiente y adjuntarlo al informe preliminar. Dicho acto administrativo se debe comunicar al regente farmacéutico y al representante legal del establecimiento, para que se acate la medida solicitada conforme a la legislación vigente y en los plazos establecidos. Asimismo, el Área Rectora de Salud debe enviar copia al Director Regional de los actos administrativos que se generen del proceso Dar seguimiento al acto administrativo Toda acción o aspecto pendiente de cumplir se le debe dar el seguimiento respectivo, aplicando los mecanismos correspondientes de acuerdo a este procedimiento. En caso de que se realizara un apercibimiento se otorgará un plazo para el cumplimiento y posteriormente se realizará el seguimiento correspondiente. Cuando se hace un cierre temporal del área de psicotrópicos y estupefacientes, de acuerdo al Anexo 4 Acta de Cierre, se debe hacer el seguimiento correspondiente y en el momento en que se cumpla con el plazo de la sanción establecido en dicha acta, se efectuará el levantamiento de sellos, según el Anexo 5. Si en caso de que el cierre temporal amerite una acción adicional por comprobar que no se ha subsanado la irregularidad, se procederá, según lo establece el Anexo 2, al decomiso de los psicotrópicos y estupefacientes, aplicando el Anexo 6. Cada visita de inspección y seguimiento debe generar un informe de retroalimentación a todas las partes involucradas, hasta concluir con el proceso y dar por cerrado el caso.

9 PÁGINA 9 DE 18 Si la farmacia cumple con lo solicitado en la inspección o seguimientos posteriores, se debe elaborar el informe final y se debe dar por concluido el proceso. 9. Indicadores de gestión Indicadores de gestión Porcentaje de farmacias inspeccionadas: (Farmacias visitadas / Total de Farmacias programadas) * 100 Porcentaje de control de psicotrópicos: (Psicotrópicos controlados / Psicotrópicos inventariados) * 100. Porcentaje de control de estupefacientes: (Estupefacientes controlados / Estupefacientes inventariados) * 100.

10 PÁGINA 10 DE Diagrama de Flujo Control de Psicotrópicos y Estupefacientes en Farmacias Unidad Dirección de Código: MS.NC.FIMPR Elaborado por: Equipo de Calidad organizativa: Regulación de Productos de Interés Versión 1 Fecha elaboración: 29/10/2014 Sanitario Hoja 1 de 1 Código Actividades Descripción Unidad Organizativa Junta de Vigilancia de Drogas Flujo Información Detalle Flujo de Información INICIO 8.1 Solicitar cronograma anual de visita Elaborar y aprobar el cronograma de visitas Realizar el consolidado del cronograma anual de visitas 8.4 Coordinar las visitas de inspección 8.5 Elaborar y enviar el informe del estado actual de las farmacias 8.6 Verificar la coordinación de la inspección 8.7 Ejecutar la inspección 8.8 Elaborar el informe de inspección 8.9 Enviar el informe a las diferentes instancias La farmacia cumple con la inspección? No Si 8.10 Realizar acto administrativo 8.11 Dar seguimiento al acto administrativo FIN

11 PÁGINA 11 DE Anexos Anexo 1A Cronograma Anual de Visitas a Farmacias

12 PÁGINA 12 DE 18 Anexo 1B Consolidado de los cronogramas anuales de visitas de los niveles locales