MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - NIVEL INTRAINSTITUCIONAL ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD PREPARADO POR:

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1 INTERÉS SANITARIO MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD ING. MAYNOR ARAYA GONZÁLEZ PREPARADO POR: VALIDADO POR : REVISADO POR: UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE DIRECCIÓN DE PROTECCIÓN AL AMBIENTE HUMANO ING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOS ING. MAURICIO QUESADA QUIRÓS LIC. ISABEL CÉSPEDES ROJAS. LIC. JENNIFER LEE ALVARADO. DRA. ADRIANA CÁRDENAS MATA MSC. MARCO TULIO LOBO DELGADO APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DRA. ILEANA HERRERA GALLEGOS VERSIÓN Nº 2 FECHA DE EMISIÓN: FECHA DE ACTUALIZACIÓN: SETIEMBRE 2013 SETIEMBRE 2014

2 PÁGINA 1 DE Introducción El decomiso es una acción que se le aplica al producto que se encuentre en el mercado y presente incumplimiento en el marco normativo vigente, mediante una orden sanitaria, con el fin de evitar cualquier riesgo en la salud de la población. 2. Objetivo Aplicar el decomiso a los productos que no cumplan con la normativa vigente o presentan un riesgo a la salud de la población, asegurando su no comercialización. 3. Alcance Ministerio de Salud de Costa Rica en sus tres niveles de gestión. 4. Productos Producto Final: Productos de Interés Sanitario decomisado. 5. Definiciones Medidas especiales: Son aquellas medidas cuya finalidad tiende a evitar la aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, o la continuación o reincidencia en la perpetración de infracciones legales o reglamentarias que atenten contra la salud de las personas. Decomiso: El decomiso consiste, en la pérdida de la propiedad que experimenta el dueño en favor del Estado de los bienes materiales que han sido causa o instrumento de una infracción sanitaria o que sean nocivos o peligrosos para la salud de las personas. Orden sanitaria: Es el acto inicial del procedimiento, traslado que se hace al afectado de los requerimiento técnicos emitidos por las autoridades de salud, dándole la oportunidad para que conozca los estudios técnicos que respaldan la orden, los estudie, cuestiones, ofrezca, pruebas de descarga y haga propuestas alternativas para solucionar los problemas que las autoridades han detectado, pudiendo para tales efectos, impugnar las orden mediante los recursos de revocatoria y apelación. Custodia: Responsabilidad de la Organización de cuidar un bien con las mismas características del cual fue decomisado sin presentar alteraciones físicas o químicas, aplicando las condiciones adecuadas para su almacenamiento. 6. Referencias Ley General de Salud Ley N 5395 Ley General de Administración Pública Ley N 6227 Decreto N S Reglamento de Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución,

3 PÁGINA 2 DE 13 Código Penal Código Civil 7. Responsables Código Actividad Nivel de gestión Unidad Organizativa Responsable 8.1 Elaborar acta de decomiso de producto de la 8.2 Guardar producto según las condiciones establecidas de la 8.3 Firmar y entregar el acta de decomiso de la

4 PÁGINA 3 DE Custodiar productos decomisados en espera de recurso de revocatoria de la 8.5 Devolver el producto al administrado de la 8.6 Donar producto a servicio de salud de la

5 PÁGINA 4 DE Destruir el producto de la 8.8 Comunicar a la jefatura de la

6 PÁGINA 5 DE Procedimiento 8.1 Elaborar acta de decomiso de producto. Cuando se corrobore que el producto presente un incumplimiento con la normativa vigente o exista un riesgo a la salud. La Unidad y Control en el nivel central o el Regulación en el nivel local, debe elaborar un acta de decomiso (ver Anexo 1). Además se debe levantar el inventario de los productos decomisados utilizando el Anexo Guardar producto según las condiciones establecidas. Una vez realizado el inventario de los productos decomisados, se deben colocar en cajas que aseguren la integridad del producto. En caso de que se requiera refrigeración se deben utilizar hieleras. Los recipientes con los productos decomisados deben estar debidamente sellados con cinta adhesiva, e identificados con una pegatina que indique que es producto decomisado (Anexo 3). 8.3 Firmar y entregar el acta de decomiso. Una vez levantado el inventario y empacados los productos decomisados, se debe firmar el acta de decomiso por parte del representante u encargado de la empresa y los funcionarios del Ministerio involucrados en el proceso, y se debe entregar una copia al representante legal, responsable o el que atiende en el establecimiento. 8.4 Custodiar los productos decomisados en espera de recurso de revocatoria. El Ministerio de Salud debe ser garante del producto decomisado y debe ser resguardado en un lugar adecuado que cumplan con las condiciones de aseguramiento de la calidad del producto decomisado. Cada nivel de gestión que realice el decomiso es el responsable de custodiar los productos, mientras permanezcan en su custodia y durante el transporte. Antes del transporte se debe adherir a cada unidad de embalaje, en un costado, la copia de la boleta de entrega para custodia de producto decomisado (Anexo 4) correspondiente a los productos contenidos en el embalaje, la misma debe estar protegida por una bolsa plástica u otro material que cumpla esta función. Una vez empacados los productos, la Dirección del nivel local, regional o central correspondiente, gestiona el medio de transporte de lo decomisado para su custodia en el Centro de Almacenamiento y Distribución del Ministerio de Salud, para lo cual debe entregar una copia del Formulario de Registro de Inventario y el formulario de entrega para custodia de producto decomisado (Anexo 4), el cual debe ser firmado por el responsable del Centro de Almacenamiento y Distribución, una vez verificado que el producto entregado corresponde a lo establecido en la documentación. El Ministerio debe respetar los plazos de tiempo establecidos por si se presenta alguna acción legal por parte del administrado, en caso de que el fallo sea a favor del administrado, continúa en la actividad 8.5.

7 PÁGINA 6 DE 13 Si el recurso de revocatoria no es favorable al administrado, se debe evaluar si el producto es apto para donarlo a alguna institución de salud; si es así se pasar a la actividad 8.6, de lo contrario, continuar en la actividad Devolver el producto al administrado Cuando el recurso de revocatoria se resuelve a favor del administrado, es responsabilidad del Ministerio, devolver lo decomisado en las mismas condiciones en las que se encontraba inicialmente. Si el administrado esta de acuerdo, éste puede retirar el producto en el nivel de gestión donde está su custodia. Cuando lo decomisado se encuentre en un nivel de gestión distinto al lugar de decomiso, la dirección correspondiente debe coordinar el transporte del producto al lugar de procedencia. El custodio del producto verifica que lo inventariado en el decomiso, sea lo que se le devuelve al dueño del producto, y ambas partes firman el acta de devolución Anexo 5. En caso de que el producto decomisado haya sufrido daños, se debe entregar una constancia al interesado indicando esta situación. 8.6 Donar producto a servicio de salud. Cuando el producto cumple con las características adecuadas para su utilización y se cuente con evidencia que indique que el producto no representa un riesgo para la salud, y con la correspondiente autorización de la Dirección General de Salud, se puede donar a algún establecimiento de salud del Estado. 8.7 Destruir el producto Cuando se determine que el producto no cumple con la normativa vigente y no sea posible su donación, el Ministerio de Salud debe realizar la destrucción del producto mediante el procedimiento de Destrucción de Producto de Interés Sanitario MS.NI.FIMPR , donde se indique la respectiva acta de destrucción que debe coincidir con los productos decomisados e inventariados. 8.8 Comunicar a la jefatura Como parte de la política de comunicación el encargado del proceso debe comunicar a las jefaturas de las áreas o unidades organizativas, los resultados intermedios o finales del proceso, para valorar qué impacto tienen en las otras áreas de trabajo. 9. Indicadores de Desempeño Porcentaje Decomisos acertados: (Decomisos fallados en contra del administrado / Decomisos Totales) X 100

8 PÁGINA 7 DE Diagrama de Flujo

9 PÁGINA 8 DE 13 ANEXO 1 Acta de Medidas Especiales MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN Tel: (506), Fax: Nº ACTA A las horas del día del mes del año 201, el suscrito,, en compañía de quien funge en calidad de testigo, ambos funcionarios del Ministerio de Salud y con rango de Autoridad de Salud, según lo establece el artículo 349 de la Ley 5395, Ley General de Salud, debidamente identificado, nos apersonamos en el establecimiento de nombre comercial::, ubicado en:, cuyo representante legal es el Sr(a) con fax o dirección electrónica para notificaciones, en presencia del Sr(a). en su condición de ( ) representante legal o ( ) encargado del establecimiento. En seguimiento al acto administrativo ( ) denuncia, ( ) control estatal ( ) evaluación de buenas prácticas, ( ) otro, cuyo objetivo es y amparados por lo establecido en: Ley n 5395 Ley General de Salud, San José, artículos Ley n 6227 Ley General de la Administración Pública, artículos: 1,3,4,10,14,134,158,21,233,239,270 y 271. Ley N 5412 y sus reformas Ley Orgánica del Ministerio de Salud. Artículo 60. Una vez informada la persona que me atiende, sobre el motivo de la visita, de lo establecido en el cuerpo legal citado, especialmente lo establecido en el artículo 346 de la Ley General de Salud, relacionada con la obligatoriedad de facilitar de inmediato la inspección, procedo a realizar la respectiva inspección una vez autorizado el ingreso a la totalidad del inmueble por parte de la persona que me atiende y acompañado en todo momento por las personas citadas. Encontrándose lo siguiente: Hechos que ameritan la aplicación de las siguientes medidas especiales ( ) No aplica ( ) Retención ( ) Decomiso ( ) Muestreo ( ) Otro (especifique): y en consecuencia se procede inmediatamente a inventariar los productos o materiales sujetos a esta medida, según se detalla a continuación en el Inventario de Bienes muestreados, anexo a esta acta. Lo anterior fundamentado en los artículos,, 355, 356 y 358 de la Ley General de Salud, Ley Nº En razón de los hechos constatados en la visita realizada a la propiedad citada, y por las acciones realizadas se realizará el respectivo informe en el cual se detallarán las observaciones, hallazgos encontrados y se concluirá y recomendaran u ordenarán las medidas y/o acciones pertinentes a seguir. El fin último del presente acto administrativo es la protección de la salud de la población. Se apercibe que en caso de retención el representante legal del establecimiento será el responsable por la custodia de los bienes retenidos y en caso de incumplimiento se procederá al decomiso de los mismos. En obediencia a lo estipulado en el artículo 245 de la Ley General de Administración Pública, comunico que de conformidad con los artículos 59 y siguientes de la ley Orgánica del Ministerio de Salud, con relación al presente acto administrativo procede interponer los recursos de revocatoria con apelación en subsidio dentro de los cinco días hábiles siguientes a la notificación. En caso de incumplimiento del presente acto administrativo, el Ministerio de Salud podrá tomar las medidas sanitarias especiales, contempladas en el artículo 356 de la Ley General de Salud, así como las acciones penales correspondientes, como denunciar ante Tribunal Judicial por determinar por instancia y juez competente del Poder Judicial, el posible delito de DESOBEDIENCIA, conforme el artículo 314 del Código Penal. Nombre y firma de inspector(s) de Salud Nº Cédula Nombre y firma de testigo Nº Cédula Nombre y firma del Representante Legal, encargado o responsable Nº Cédula

10 PÁGINA 9 DE 13 ANEXO 2 Formulario de registro de inventarios

11 PÁGINA 10 DE 13 ANEXO 3 ETIQUETA DE PRODUCTO DECOMISADO PRODUCTO DECOMISADO

12 MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA PÁGINA 11 DE 13 ANEXO 4 BOLETA DE ENTREGA PARA CUSTODIA DE PRODUCTO DECOMISADO MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE BOLETA DE ENTREGA PARA CUSTODIA DE PRODUCTO DECOMISADO FECHA: Unidad Organizativa que entrega: Nombre del Funcionario que hace la entrega: Nombre del funcionario que recibe la entrega: Número de Bulto Nº de acta Nº página del Formulario de inventario Tipo de productos Firma funcionario hace la entrega Firma funcionario que recibe la entrega

13 PÁGINA 12 DE 13 ANEXO 5 Acta de devolución USO EXCLUSIVO PARA DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO En caso de que el recurso de revocatoria falle a favor del administrado: se procede a devolver el producto inventariado En fecha: Lugar: Hora: Nombre y firma de inspector de Salud Nombre y firma de testigo Nombre y firma del Representante Legal, encargado o responsable Nº Cédula Nº Cédula Nº Cédula PÁGINA /