La Acreditación. Ignacio Pina Director Técnico de ENAC

Transcripción

1 La Acreditación Ignacio Pina Director Técnico de ENAC

2 Acreditación Qué es...? Por qué existe...? Quién acredita...? Qué ventajas tiene...?

3 Evaluación de la Conformidad En ocasiones el cumplimiento con las normas no es suficiente y el mercado requiere una demostración de su cumplimiento. A veces la declaración del propio afectado es suficiente pero en un gran número de casos esto no es así. La Administración u otras partes (Compradores, Importadores, Aseguradoras, etc) necesita en muchas ocasiones una demostración de cumplimiento con los requisitos establecidos reglamentariamente. En ocasiones dichas partes no dispone de recursos para llevar a cabo estas comprobaciones

4 Evaluación de la Conformidad En estos casos se requiere una evaluación independiente de su cumplimiento Esta actividad la realizan los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) Objetivo de los OEC: Demostrar a la sociedad (autoridades, empresas y consumidores en general) que los productos y servicios puestos a su disposición son conformes con ciertos requisitos (Generalmente establecidos en normas ) relacionados generalmente con su calidad y seguridad.

5 Ejemplos de OEC Inspección de seguridad de las instalaciones industriales. Análisis de productos alimenticios. Certificación de Sistemas de Gestión. Inspección Técnica de Vehículos. Ensayos de productos industriales. Certificación de productos. Denominaciones de Origen. Verificaciones medioambientales o de gases de efecto invernadero. Análisis clínicos. Ciencias forenses.

6 Evaluación de la Conformidad Credibilidad: El valor de las actividades de evaluación de la conformidad depende de la credibilidad de los OEC. Debido a la naturaleza de su actividad dicha credibilidad se fundamenta en su competencia e integridad. Para lograr esa credibilidad es preciso establecer un mecanismo independiente, riguroso y global que de confianza en la competencia técnica de dichos organismos y su sujeción a normas de carácter internacional.

7 Cómo se logra la confianza En mercados locales y poco exigentes conceptos como reconocido prestigio, una marca conocida o similares pueden funcionar durante un tiempo.

8 Qué es un laboratorio Lugar dotado de los medios necesarios para realizar investigaciones, experimentos y trabajos de carácter científico o técnico.(diccionario de la Real Academia Española)

9 Qué imagen tenemos de un laboratorio? El término laboratorio se asocia, generalmente, a organizaciones de alto nivel técnico y científico dotadas de medios técnicos avanzados y con personal altamente cualificado,

10 Qué imagen tenemos de un laboratorio? pero lamentablemente la realidad no es necesariamente esa. Excepto en casos particulares (p.e laboratorios clínicos) no existen requisitos establecidos para que una empresa se autodenomine laboratorio y ofrezca ensayos al mercado Cualquiera puede montar un laboratorio

11 Cómo se logra la confianza En mercados exigentes o globales es necesario establecer un mecanismo de demostración objetivo y también global: La Acreditación

13 Acreditación Qué significa? El concepto Declaración pública de la competencia técnica de un OEC para realizar actividades de evaluación de la conformidad específicas. Relativo a OEC A ningún otro tipo de organización. Declaración pública La accreditation es para el mercado. Competencia para realizar actividades específicas Usando requisitos y proceso de evaluación acordado internacionalmente

14 Acreditación Qué significa? El concepto Para ser acreditado, los organismos evaluadores de la conformidad tienen que demostrar su competencia técnica cumpliendo con los requisitos establecidos en las normas (y, eventualmente, requisitos adicionales)

15 Requisitos de Acreditación ACREDITACION EN-ISO PRODUCTORES MATERIALES REFERENCIA ISO GUIDE 34 PPI EN ISO/IEC LABORATORIOS INSPECCIÓN EN ISO/IEC CERTIFICACIÓN EMAS REG. 1221/2009 FERIFICADORES GEI EN ISO ENSAYO EN-ISO/IEC MANAGEMENT SISTEMAS DE GESTIÓN SYSTEMS N ISO/IEC EN ISO/IEC EUETS REG. 600/2012 CALIBRACIÓN EN-ISO/IEC PERSONAS EN-ISO/IEC CLÍNICOS EN ISO PRODUCTO EN ISO/IEC 17065

16 Requisitos de acreditación Recursos suficientes Personal competente Equipos Calibrados y mantenidos Métodos técnicamente válidos Imparcialidad Registros que demuestren cumplimiento y competencia Sistema de Gestión

17 Acreditación Qué es...? Por qué existe...? Quién acredita...? Qué ventajas tiene?

18 CERTIFICADO/ INFORME Actividad Técnica Difícil de evaluar CERTIFICADO/ INFORME Ninguna relación contractual Actividad Técnica De otro país LABORATORIO FABRICANTE PROVEEDOR DE SERVICIOS USUARIO FINAL (autoridades, compradores, c. seguros, consumidores) A C R E D I T A SOLICITUD CONFIANZA ENTIDAD DE ACREDITACIÓN DESCONFIANZA Repetición de actividades Obstáculos técnicos al comercio Costes

19 Objetivo último de la acreditación Incrementar la confianza en la información producida por el evaluador de la conformidad

20 Acreditación: Por qué confiar en ella? La acreditación solo logra su objetivo si el mercado y las autoridades confían en ella Cómo se construye esta confianza?

21 Acreditación Qué es...? Por qué existe...? Quién acredita...? Qué ventajas tiene?

22 Proceso de construcción de la confianza 1. Los Organismos de Acreditación se ganan la confianza a nivel nacional 2. Los Organismos de acreditación confían unos en otros 3. Extienden dicha confianza al mercado global

23 Acreditación: Quién acredita? Documentos básicos: Reglamento (EC) No 765/2008 ISO/IEC 17011

24 La Acreditación: Quién acredita? Reglamento (CE) nº765/2008 fija un modelo de acreditación basado en la existencia de un único Organismo Nacional de Acreditación en cada Estado miembro formalmente designado y con potestad pública para llevar a cabo su función. Las autoridades nacionales reconocerán la equivalencia de los servicios prestados por las entidades nacionales de acreditación. Asimismo, aceptarán las acreditaciones de estas entidades así como las certificaciones emitidas por los organismos que hayan sido acreditados.

25 La Acreditación: Quién acredita? Principios fundamentales Ausencia de ánimo de lucro Abierta a todos los intereses implicados Independencia Acreditación Supervisado por los poderes públicos No competencia Evaluación internacional

26 La Acreditación: Quién acredita? El sistema de acreditación español nace en Desde entonces, España ha ido incorporando a su ordenamiento jurídico y en su práctica diaria, a través de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), la doctrina y los requerimientos que la Unión Europea y los Organismos Internacionales. En 2010, con la promulgación del Real Decreto 1715/2010, el Gobierno designa a ENAC como único organismo nacional de acreditación dotado de potestad pública para otorgar acreditaciones.

27 La Acreditación: Quiénes somos? ENAC una organización independiente y abierta con participación en sus órganos de gobierno de todas las partes interesadas en el proceso, lo que incluye: A las organizaciones a las que ENAC acredita. A la industria usuaria de los servicios acreditados en general. Y, muy especialmente, a la Administración como usuario singular de la acreditación.

28 La Acreditación: Quiénes somos?

29 La Acreditación: Quiénes somos?

31 Evaluación por pares Cada cuatro años Equipo de evaluación con un equipo de asesores y evaluadores para cada actividad de evaluación de la conformidad (6 a 8 personas para un alcance completo) durante una semana. Para evaluar el cumplimiento del Reglamento (CE) No 765/2008 e ISO 17011: imparcialidad, gestión del órgano de apelación, desempeño competente de los servicios de acreditación, gestión por competencias. A través de la auditoría de oficina y presenciando visitas.

32 Consejo de Acuerdo Multilateral Comité de EA encargado de la toma decisión Todos los miembros EA Con la participación de los interesados La Comisión, en cooperación con los Estados miembros supervisa el sistema de evaluación por pares

34 Acuerdos Multilaterales La acreditación de ENAC es reconocida en más de 70 países.

35 EA MLA Signatories 31 organismos nacionales de acreditación miembros de pleno derecho han firmado el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la EA, de los cuales 26 han firmado para todas las actividades de acreditación cubiertas por el MLA de EA. Austria Finland Lithuania Slovakia Belgium France Luxembourg Slovenia Bulgaria Germany Malta Spain Croatia Cyprus Hungary Greece Netherlands Norway Sweden Switzerland Czech Rep. Ireland Poland Turkey Denmark Italy Portugal United Kingdom Estonia Latvia Romania Más detalles sobre los alcances de los MLA firmantes pueden encontrarse en la página web de EA

36 Proceso de construcción de la confianza en Europa Art 11. Reglamento 765 Las autoridades nacionales reconocerán la equivalencia de los servicios prestados por los ONA que hayan superado satisfactoriamente el proceso de evaluación por pares por tanto aceptarán las certificaciones emitidas por los OEC acreditados por ellos.

38 Ventajas de usar laboratorios acreditados Reconocimiento internacional de los resultados A través de un sistema de acuerdos internacionales, los resultados emitidos por un laboratorio bajo la acreditación de ENAC tienen reconocimiento en más de 70 países de todo el mundo. Este reconocimiento mutuo permite que los resultados sean más fácilmente aceptados en mercados exteriores, ayuda a reducir costes y elimina la necesidad de volver a realizar pruebas en otro país..

39 Ventajas de usar laboratorios acreditados Reconocimiento de los ensayos por las autoridades españolas y europeas El Reglamento CE nº765/2008 que regula la acreditación en Europa establece en su artículo 11 el principio de presunción de conformidad en virtud del cual las autoridades nacionales reconocerán la equivalencia de los servicios prestados por los Organismos Nacionales de Acreditación de cada Estado Miembro y aceptarán de ese modo los certificados/informes emitidos por los organismos de evaluación de la conformidad bajo sus acreditaciones.

40 Ventajas de usar laboratorios acreditados Permite identificar los laboratorios con elevado nivel de calidad Será bueno o no? Para despejar esta duda, uno de los criterios más fiables para seleccionar un laboratorio es saber si está acreditado y para qué actividades. Esta información se especifica en el alcance de acreditación del laboratorio.

41 Qué sabe del laboratorio con el que contrata o en cuyos resultados confía para tomar ciertas decisiones? Acreditado No Acreditado Dispone de personal competente SI NO Dispone de los equipos e instalaciones necesarios SI NO Los equipos están calibrados y adecuadamente mantenidos Los ensayos o calibraciones se ejecutan utilizando métodos y procedimientos técnicamente válidos SI SI NO NO Los métodos y procedimientos se ejecutan con la pericia necesaria de acuerdo a las mejores prácticas técnicas SI NO La actividad está sometida a un estricto control de calidad SI NO

42 Ventajas de usar laboratorios acreditados Minimiza riesgos Tomar decisiones sobre la base de ensayos realizados por laboratorios acreditados le ayudará a reducir los niveles de riesgo de producir o proveer un producto defectuoso o ante daños a terceros. Permite demostrar la diligencia debida en el caso de acción legal al ser la acreditación la herramienta universalmente aceptada como más fiable a la hora de demostrar la competencia de un laboratorio.

43 Ventajas de usar laboratorios acreditados Evaluación continua del laboratorio Los laboratorios son re-evaluados periódicamente lo que obliga al laboratorio a estar constantemente adecuando sus procesos para cumplir con los requisitos y con el fin de obtener los resultados más fiables. Estas auditorías las realizan auditores técnicos especializados en las técnicas acreditadas que verifican que el laboratorio ha actuado de manera sistemática cumpliendo los requisitos de acreditación

44 Ventajas de usar laboratorios acreditados Defensa ante posibles errores Los laboratorios acreditados deben disponer de un sistema de tratamiento de reclamaciones. ENAC por su parte también puede actuar si el cliente del laboratorio no queda satisfecho con la respuesta de éste (este servicio y los términos legales aplicables está disponible en su página web).

45 Ventajas para la Administración Poner a disposición de la Administración una extensa red de organizaciones acreditadas (tanto públicas como privadas) que han demostrado su competencia técnica conforme a los mismos requisitos y tras superar el mismo proceso de evaluación realizado por un organismo independiente y fiable (Organismos Nacionales de Acreditación). Las autoridades podrán hacer uso de la acreditación cuando decidan externalizar las actividades de evaluación y control para evitar el gasto económico de realizar sus propias evaluaciones. Para la Administración Las decisiones relacionadas con la Salud y la Seguridad se basan en una información de competencia técnica fiable proporcionada por organismos competentes que disminuyen los riesgos y aumentan la confianza en los servicios públicos.

46 Ventajas para la Administración La acreditación, una herramienta en apoyo de una mejor regulación. Técnicas como la autorregulación, que pueden evitar la necesidad de regular o simplificar su desarrollo y permiten a las autoridades concentrar sus recursos en las actividades con más riesgos, son aplicadas en mercados maduros haciendo uso de los sistemas de acreditación. ADMINISTRACIÓN MERCADO

47 Gracias por su atención