DIRECCIÓN DE NUEVAS CREACIONES

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1 SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO RAD: DEP: 2020 DIRECCION DE NUEVAS CREACIONES TRA: 11 PCT PATENTE DE INVENCION CAPITULOS I Y II ACT: 519 PRESENTACION FECHA: :00:43 EVE: 379 FASE NACIONAL INCLUIDO CAPITULO II FOLIOS: Bogotá, D.C., DIRECCIÓN DE NUEVAS CREACIONES Abogado(a)/Señor(a) ALICIA LLOREDA RICAURTE Asunto: Radicación: Trámite: 11 Evento: 379 Actuación: 519 Oficio: 2510 Folios: 6 Patente de Invención X Patente de Modelo de Utilidad Vía Nacional Vía PCT (Fase Nacional) X Capítulo I Capítulo II X No. Solicitud Internacional PCT/EP2006/ Fecha de Presentación Internacional 20/12/2006 Como resultado del examen de fondo realizado, con fundamento en el Artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se comunica: 1. Documentos estudiados Descripción: Radicado No /Junio/ Radicado No /Octubre/ Reivindicaciones: Radicado No /Junio/ Radicado No /Julio/ Radicado No /Octubre/ Dibujos: Radicado No /Junio/ Prioridad: GB /Diciembre/2005 GB /Abril/2006 GB /Abril/2006 GB /Mayo/2006 GB /Octubre/2006 GB /Octubre/2006

2 GB GB PCT/GB2006/ /Octubre/ /Octubre/ /Diciembre/ Análisis de la Prioridad Se acepta la reivindicación de prioridad porque ésta solicitud fue presentada dentro del plazo establecido (Art. 9 D 486) y su contenido técnico corresponde con el de la prioridad reivindicada. 3. Objeto de la invención De acuerdo con lo establecido en el numeral del capítulo primero del Título 10 de la Circular Única para efectos del examen de patentabilidad, se tendrá en cuenta la tasa pagada por el solicitante al momento de comenzar el examen para las reivindicaciones adicionales; esto es que cuando la solicitud contenga más de diez (10) reivindicaciones y no se haya pagado la tasa complementaria, sólo se estudiarán las cubiertas por la tasa pagada. En el presente caso, se tiene en cuenta la totalidad del nuevo capítulo reivindicatorio (Radicado No ) para el examen de patentabilidad. Título de la solicitud: COMPOSICIÓN INMUNOGÉNICA QUE COMPRENDE CONJUGADOS DE SACÁRIDO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE. El problema planteado en esta solicitud consiste en la necesidad de desarrollar una formulación mejorada de una vacuna de conjugado polisacárido contra Streptococcus pneumoniae de serotipo múltiple, con el fin de disminuir la incidencia de enfermedad neumocóccica en la edad avanzada. Para resolver este problema técnico la solicitud en estudio proporciona una composición inmunogénica para niños que incluye una vacuna multivalente de Streptococcus pneumoniae que contiene dos o más conjugados sacáridos capsulares de diferentes serotipos en donde la composición contiene un conjugado sacárido de serotipo 22F. El objeto de la presente solicitud se relaciona con la Clasificación Internacional de Patentes (CIP): A61K 39/ De la solicitud de patente Reivindicaciones (Art 30 D 486, Art 22 PCT) La reivindicación 1 no es clara porque si bien caracteriza la vacuna en forma tal que contiene 12 conjugados sacáridos, no define los portadores de los serotipos 9V, 19F y 22F. Respecto al serotipo 22F, los ejemplos 12 y 15 muestran el incremento en los títulos de IgG y una mejor protección contra neumococos tipo 4 derivados del conjugado 22F-ADH-PhtD en comparación con la conjugación directa con PhtD. De esta forma, esta Oficina considera que la conjugación de este serotipo y de los diferentes serotipos constituye una característica esencial que debe ser incluida en la reivindicación 1. Igualmente, debido a que se trata de una composición, esta debe caracterizarse por la proporción de sus componentes dentro de la composición, así como la proporción de Phtd a sacárido en el conjugado. Se requiere al solicitante hacer las aclaraciones necesarias.

3 5. Determinación del Estado de la Técnica El estado de la técnica se determinó con base en la fecha de presentación de la solicitud de prioridad: diciembre 22 de 2005, y se encontraron los siguientes documentos que anticipan el objeto de esta solicitud: Ítem Documento Título Fecha de Publicación D3 WO02/00249 Vaccine composition 3/Enero/2002 D2 US2003/ Pneumococcus polysaccharide conjugates for use as vaccine against tetanus and diphtheria 29/Mayo/2003 El documento D3 1 enseña una vacuna pediátrica para niños que contiene una vacuna multivalente de Streptococcus pneumoniae que contiene al menos 13 conjugados sacáridos capsulares de los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F (Pág. 9, líneas y Pág. 22, reivindicaciones 7 y 8). El documento D2 2 divulga una vacuna pediátrica para niños que contiene una vacuna multivalente de Streptococcus pneumoniae que contiene conjugados sacáridos capsulares de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Pág. 3, Párr. 32). 6. Examen de Patentabilidad (Art 14 D486) Nivel inventivo (Art18 D486) La reivindicación 1 consiste en una vacuna pediátrica para niños que contiene una vacuna multivalente de Streptococcus pneumoniae que contiene 12 conjugados sacáridos capsulares de los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 19A y 22F, en donde el sacárido capsular del serotipo 1 está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 4 está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 5 está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 6B está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 7F está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 14 está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 23F está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 18C está conjugado con toxoide de tétanos, el sacárido 15 capsula r del serotipo 19A está conjugado con CRM 197, y en donde la composición inmunogénica comprende adicionalmente un adyuvante. Comparación de las características técnicas esenciales, con las del estado de la técnica: Características esenciales D3 D2 Una vacuna pediátrica para niños que contiene una vacuna multivalente de Streptococcus pneumoniae que contiene 12 conjugados sacáridos capsulares de los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 19A y 22F, en donde el sacárido capsular del serotipo 1 está Una vacuna pediátrica para niños que contiene una vacuna multivalente de Streptococcus pneumoniae que contiene al menos 13 conjugados sacáridos capsulares de los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, Una vacuna pediátrica para niños que contiene una vacuna multivalente de Streptococcus pneumoniae que contiene conjugados sacáridos capsulares de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, en donde los sacáridos capsulares están 1http://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio? CC=WO&NR= A2&KC=A2&FT=D&ND=3&date= &DB=EPODOC&locale=en_EP 2http://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio? CC=US&NR= A1&KC=A1&FT=D&ND=3&date= &DB=EPODOC&locale=en_E P

4 conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 4 está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 5 está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 6B está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 7F está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 14 está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 23F está conjugado con proteína D, el sacárido capsular del serotipo 18C está conjugado con toxoide de tétanos, el sacárido 15 capsula r del serotipo 19A está conjugado con CRM 197, y en donde la composición inmunogénica comprende adicionalmente un adyuvante. 22F, 23F y 33F, en donde los sacáridos capsulares están conjugados con proteína D, toxoide de tétanos y CRM197, no todos conjugados al mismo portador y en donde la composición inmunogénica comprende adicionalmente un adyuvante. (Pág. 9, líneas y Pág. 22, reivindicaciones 7 y 8) conjugados con proteína D, toxoide de tétanos y CRM197. (Pág. 3, Párr. 32 y Pág. 6, Ej. 2) El documento D3 se considera el estado de la técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 1 porque enseña una vacuna pediátrica para niños que contiene una vacuna multivalente de Streptococcus pneumoniae que contiene al menos 13 conjugados sacáridos capsulares de los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F, en donde los sacáridos capsulares están conjugados con proteína D, toxoide de tétanos y CRM197, no todos conjugados al mismo portador y en donde la composición inmunogénica comprende adicionalmente un adyuvante (Pág. 9, líneas y Pág. 22, reivindicaciones 7 y 8). El documento D3 también divulga que el polisacárido puede estar enlazado a la proteína por cualquier método conocido, preferiblemente una conjugación CDAP (Pág. 3, líneas 15-22) y que puede comprender neumolisina como proteína libre o portadora (Pág. 2, líneas 30-34). La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 1 y la vacuna del documento D3 consiste en que específicamente el serotipo 18C está conjugado a toxoide de tétanos y que el serotipo 19A está conjugado a CRM197. Estas diferencias no parecen conceder un efecto técnico inesperado o una ventaja a la vacuna reclamad porque no presenta una menor incidencia de enfermedad neumocóccica en la edad avanzada, según lo establecido en la descripción. El problema técnico objetivo de esta solicitud consiste en la necesidad de una vacuna pediátrica para niños que contiene una vacuna multivalente de Streptococcus pneumoniae alternativa a la ya conocida en el documento D3. Teniendo en cuenta que el documento D3 ya divulgaba una vacuna pediátrica multivalente de Streptococcus pneumoniae que comprende los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F, dentro de los que se encuentran los serotipos de la vacuna de la presente solicitud, y que están conjugados con proteína D, toxoide de tétanos y CRM197, donde no todos conjugados al mismo portador y en donde la composición

5 inmunogénica comprende adicionalmente un adyuvante (Pág. 9, líneas y Pág. 22, reivindicaciones 7 y 8), y que el documento D2 enseña una vacuna pediátrica para niños que contiene una vacuna multivalente de Streptococcus pneumoniae que contiene conjugados sacáridos capsulares de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Pág. 3, Párr. 32), donde el serotipo 18C puede estar conjugado con toxoide de tétanos (Pág. 6, Ej. 2), la persona del oficio medianamente versada en la materia habría inferido sin mucho esfuerzo de su parte, conjugar los serotipos con diferentes portadores, para llegar así al objeto de la reivindicación 1 de la solicitud. De manera que la solución propuesta por esta solicitud en la reivindicación 1 y en las reivindicaciones 2 8 es obvia y no tiene nivel inventivo. 7. Conclusión Los requisitos de Patentabilidad de la presente solicitud están afectados así: Ítem Documento Reivindicaciones afectadas Requisito que afecta D3 WO02/ Nivel inventivo D2 US2003/ Nivel inventivo

6 En cumplimiento del artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se le indica que debe dar respuesta dentro del término de sesenta (60) días contados a partir del día siguiente de la fecha de notificación de la presente comunicación. En caso de no dar respuesta al presente requerimiento, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, se denegará la patente. Se invita al solicitante se sirva indicar, si así lo considera, su renuncia al término faltante de sesenta (60) días para dar respuesta a este requerimiento y presentarla por escrito. Finalmente, se le recuerda al solicitante que si como respuesta a este requerimiento llegara a modificar el capítulo reivindicatorio y éste contenga más de diez (10) reivindicaciones, no pagará la tasa de modificación voluntaria pero sí la correspondiente al pago por reivindicación adicional. Notifíquese el presente oficio conforme a lo dispuesto en el numeral 5.2, literal e), del capítulo quinto del título primero de la Circular Única No. 10 de El anterior requerimiento fue notificado por fijación en lista, de fecha Elaboró: Moncaleano Prado Juan David Revisó: Consuelo Leguizamon Leguizamon