FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE. SIMPONI I.V. GOLIMUMAB 50 mg/4,0 ml Solución para infusión intravenosa

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1 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE SIMPONI I.V. GOLIMUMAB 50 mg/4,0 ml Solución para infusión intravenosa Industria Suiza Venta bajo receta médica Cuál es la información más importante que debo saber sobre SIMPONI I.V.? SIMPONI I.V. es un medicamento que afecta su sistema inmunológico. SIMPONI I.V. puede disminuir la capacidad de su sistema inmunológico para luchar contra infecciones. Algunas personas tienen infecciones graves durante el tratamiento con SIMPONI I.V., incluyendo tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que se diseminan por todo el cuerpo. Algunas personas han fallecido a causa de estas infecciones graves. Su médico debe realizarse pruebas de detección de a TB y hepatitis B antes de comenzar a utilizar SIMPONI I.V. Su médico debe monitorearlo cuidadosamente para detectar síntomas y signos de TB durante el tratamiento con SIMPONI I.V. No debe comenzar a utilizar SIMPONI I.V. si tiene cualquier tipo de infección a menos que su médico le indique que puede hacerlo. Antes de empezar a utilizar SIMPONI I.V., dígale a su médico si: cree que tiene una infección o tiene síntomas de una infección, como por ejemplo: - fiebre, sudor o escalofríos - piel tibia, roja o con dolor, o llagas en el cuerpo - dolores musculares - diarrea o dolor de estómago - tos - dificultad para respirar - flema con sangre - pérdida de peso - ardor al orinar, o si orina más seguido de lo normal - gran cansancio está siendo tratado para una infección; tiene muchas infecciones o infecciones recurrentes; tiene diabetes, VIH o un sistema inmunológico débil. Las personas con estas condiciones tienen mayor probabilidad de sufrir infecciones; tiene TB o ha estado en contacto cercano con una persona con TB; vive, ha vivido o ha estado en ciertas regiones del país donde existen altas probabilidades de contraer ciertos tipos de infecciones micóticas (histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis). Estas infecciones pueden desarrollarse o volverse más graves si usted utiliza SIMPONI I.V. Consulte a su médico si no sabe si ha vivido en una zona en donde estas infecciones son comunes; Página 1 de 6

2 tiene o ha tenido hepatitis B; utiliza los siguientes medicamentos: abatacept, anakinra, tocilizumab o rituximab. Tras comenzar el tratamiento con SIMPONI I.V., llame a su médico de inmediato si tiene síntomas de una infección. SIMPONI I.V. puede volverlo más propenso a desarrollar infecciones o puede empeorar una infección preexistente. Cáncer En el caso de niños y adultos que usan medicamentos inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral (TNF, por sus siglas en inglés), incluyendo SIMPONI I.V., las probabilidades de tener cáncer pueden aumentar. Ha habido casos inusuales de cáncer en pacientes niños y adolescentes recibiendo agentes inhibidores del TNF. Las personas con enfermedades inflamatorias, entre las que se incluyen la artritis reumatoidea (AR), especialmente aquellas con una enfermedad muy activa, pueden ser más propensas a desarrollar linfoma. Algunas personas que reciben medicamentos inhibidores del TNF, como SIMPONI I.V., desarrollaron un tipo de cáncer raro llamado linfoma hepatosplénico de células T. Este tipo de cáncer con frecuencia resulta en la muerte. La mayoría de estas personas eran adolescentes de sexo masculino u hombres jóvenes. Asimismo, la mayoría estaba recibiendo tratamiento para enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con un inhibidor del TNF y otro medicamento llamado azatioprina o 6-mercaptopurina (6 MP). Algunas personas tratadas con SIMPONI I.V. han desarrollado cáncer de piel. Informe a su médico si se producen cambios o crecimientos en la piel durante o después del tratamiento con SIMPONI I.V. Debe ver a su médico periódicamente para exámenes de piel, sobre todo si tiene un antecedente de cáncer de piel. Qué es SIMPONI I.V.? SIMPONI I.V. es un medicamento de venta bajo receta denominado inhibidor del factor de necrosis tumoral. SIMPONI I.V. se utiliza en adultos: con el medicamento metotrexato (MTX) para tratar la artritis reumatoidea (AR) de moderada a gravemente activa para tratar la artritis psoriásica activa (APs), sola o con metotrexato para tratar la espondilitis anquilosante (EA) activa Se desconoce si SIMPONI I.V. es seguro y efectivo en niños menores de 18 años. Qué debo informarle a mi médico antes de comenzar el tratamiento con SIMPONI I.V.? Ver Cuál es la información más importante que debo saber sobre SIMPONI I.V.? Antes de empezar a utilizar SIMPONI I.V., infórmele a su médico sobre todas las condiciones médicas que padece, incluyendo si usted: Tiene una infección. Tiene o ha tenido linfoma o cualquier otro tipo de cáncer. Tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca. Página 2 de 6

3 Tiene o ha tenido una condición que afecte su sistema nervioso, como esclerosis múltiple o síndrome de Guillain-Barré. Tiene un problema de piel llamado psoriasis. Recibió recientemente o tiene programado recibir una vacuna. Las personas recibiendo SIMPONI I.V. no deben recibir vacunas atenuadas ni tratamiento con una bacteria debilitada (como la BCG para tratar el cáncer de vejiga). Las personas que reciben SIMPONI I.V. pueden recibir vacunas inactivadas. Tiene un bebé y usted estaba recibiendo SIMPONI I.V. durante el embarazo. Informe al pediatra antes de que su bebé reciba alguna vacuna. Es probable que hayan aumentado las posibilidades de que el niño contraiga una infección durante los 6 meses posteriores al nacimiento. Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si SIMPONI I.V. puede dañar al feto. Está amantando o planea hacerlo. Se desconoce si SIMPONI I.V. pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si recibirá SIMPONI I.V. o amamantará. No debe hacer ambas cosas sin consultar primero con el médico. Infórmele a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluyendo los medicamentos de venta bajo receta o de venta libre, vitaminas o suplementos de hierbas. Especialmente, dígale a su médico si usted: Utiliza abatacept o anakinra. No debe utilizar SIMPONI I.V. durante el tratamiento con abatacept o anakinra. Utiliza otros medicamentos inhibidores del TNF, entre ellos, infliximab, adalimumab, etanercept o certolizumab pegol. recibe rituximab o tocilizumab. Pregúntele a su médico si no está seguro si su medicamento es uno de los que figuran arriba. Lleve una lista de todos los medicamentos que toma para mostrarles al médico cada vez que adquiera un medicamento nuevo. Cómo debo utilizar SIMPONI I.V.? SIMPONI I.V. es preparado y administrado por un profesional de la salud mediante una aguja colocada en la vena (infusión). La infusión por lo general es dada en el brazo y debe tomar 30 minutos. Su médico decidirá cuánto SIMPONI I.V. recibirá según su peso. Su calendario habitual para recibir SIMPONI I.V. después de su primer tratamiento debe ser: - 4 semanas después de su primer tratamiento - luego, cada 8 semanas Si olvida o pierde una cita para recibir SIMPONI I.V., haga otra cita cuanto antes. Puede continuar con el uso de otros medicamentos para su tratamiento mientras recibe SIMPONI I.V., como antiinflamatorios no esteroides (AINEs), esteroides de venta bajo receta y medicamentos para aliviar el dolor. Página 3 de 6

4 Cuáles son los posibles efectos adversos de SIMPONI I.V.? SIMPONI I.V. puede causar efectos adversos graves, incluso: Ver Cuál es la información más importante que debo saber sobre SIMPONI I.V.? Infección por hepatitis B en personas portadoras del virus en la sangre. Si usted es portador del virus de la hepatitis B (virus que afecta el hígado), el virus puede activarse al recibir SIMPONI I.V. Su médico debe solicitar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con SIMPONI I.V. y mientras está recibiendo el tratamiento. Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas de una posible infección por hepatitis B: - gran cansancio - evacuaciones intestinales de color arcilla - orina oscura - fiebre - la piel o los ojos amarillentos - escalofríos - poco apetito o falta de apetito - malestar estomacal - vómitos - erupción cutánea - dolores musculares Insuficiencia cardíaca, incluyendo un nuevo episodio de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento de una insuficiencia preexistente, puede producirse en personas que utilizan medicamentos bloqueantes del TNF, incluyendo SIMPONI I.V. Si desarrolla un nuevo episodio o empeoramiento de insuficiencia cardíaca con SIMPONI I.V., puede necesitar ser tratado en un hospital, y puede provocar la muerte. Si tiene insuficiencia cardíaca antes de comenzar a recibir SIMPONI I.V., su condición debe supervisarse cuidadosamente durante el tratamiento con SIMPONI I.V. Llame al médico de inmediato si tiene nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si empeoran (como dificultad para respirar o hinchazón de pies o la parte inferior de las piernas o aumento de peso repentino) durante el tratamiento con SIMPONI I.V. Problemas del sistema nervioso. Raramente, las personas que reciben medicamentos inhibidores del TNF, incluido SIMPONI I.V., tienen problemas del sistema nervioso, como esclerosis múltiple o el síndrome de Guillain-Barré. Informe a su médico de inmediato si presenta algunos de estos síntomas: cambios en la vista debilidad en brazos o piernas adormecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo Problemas del sistema inmunitario. Raramente, las personas que reciben medicamentos inhibidores del TNF han desarrollado síntomas similares a los del Lupus. Informe a su médico si presenta algunos de estos síntomas: sarpullido en las mejillas u otra parte del cuerpo gran cansancio sensibilidad al sol dolor en el pecho o dificultad para respirar nuevos dolores en las articulaciones o los hinchazón de pies, tobillos o piernas músculos Página 4 de 6

5 Problemas hepáticos. Se pueden presentar problemas hepáticos en las personas que utilizan medicamentos inhibidores del TNF, incluyendo SIMPONI I.V. Estos problemas pueden derivar en una insuficiencia hepática y en la muerte. Llame a su médico de inmediato si presenta algunos de estos síntomas: gran cansancio la piel o los ojos amarillentos poco apetito o vómitos dolor en el lado derecho del estómago (abdomen) Problemas sanguíneos. Se han observado bajos recuentos de células sanguíneas con los inhibidores del TNF, incluyendo SIMPONI I.V. Es posible que su cuerpo no produzca suficientes células sanguíneas para ayudar a combatir infecciones o detener sangrados. Los síntomas incluyen fiebre, hematomas o sangrado con facilidad, palidez. Su médico supervisará sus recuentos de células sanguíneas antes y durante el tratamiento con SIMPONI I.V. Reacciones alérgicas. Se pueden presentar reacciones alérgicas en las personas que utilizan medicamentos inhibidores del TNF, incluyendo SIMPONI I.V. Algunas reacciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Algunas de estas reacciones pueden presentarse después de recibir la primera dosis de SIMPONI I.V. Llame a su médico de inmediato si presenta algunos de estos síntomas de una reacción alérgica: urticaria cara hinchada problemas para respirar dolor en el pecho Los efectos adversos más frecuentes de SIMPONI I.V. incluyen: infección en las vías respiratorias altas (goteo de la nariz, dolor de garganta y afonía o laringitis) pruebas hepáticas anormales disminución de los glóbulos rojos que luchan contra la infección infecciones virales, como gripe y herpes bucal bronquitis presión arterial elevada erupción cutánea Estos no son todos los efectos secundarios de SIMPONI I.V. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que lo moleste o que no desaparece. Consulte a su médico acerca de los efectos secundarios. Información general sobre el uso seguro y efectivo de SIMPONI I.V. Los medicamentos a veces se recetan con otros fines diferentes a los que figuran en el prospecto. No utilice SIMPONI I.V. para una condición para la cual no fue recetado. No administre SIMPONI I.V. a otras personas, aún si tienen los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Puede pedirle a su médico información acerca de SIMPONI I.V. que está dirigida a profesionales de la salud. Cuáles son los ingredientes de SIMPONI I.V.? Principio activo: golimumab. Página 5 de 6

6 Excipientes: L-histidina, L-histidina monoclorhidrato monohidrato, polisorbato 80, sorbitol y agua para inyectables. SIMPONI I.V. no contiene conservantes ni látex de goma natural. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Fabricado por Cilag AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Suiza. lmportado por Johnson & Johnson de Chile S.A., Av. Kennedy 5454 Piso 12, Vitacura, Santiago, Chile. Distribuido por Novofarma Service S.A., Victor Uribe 2280, Quilicura, Santiago, por cuenta de Johnson & Johnson de Chile S.A. Venta bajo receta médica. Registro N : B-2414 Centro de Atención al Cliente Por correo electrónico: infojanssen@janch.jnj.com Por teléfono: Marca Registrada Fecha de última revisión: Basado en FDA octubre, Página 6 de 6