Explorar Opciones de Tratamiento

Transcripción

1 PARA PACIENTES CON SÍNTOMAS DE LA SARCOIDOSIS Explorar Opciones de Tratamiento H.P. Acthar Gel es un medicamento con receta que se usa para tratar los síntomas de la sarcoidosis.

2 2 INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Acthar se inyecta debajo de la piel o en el músculo. Quiénes NO deben usar Acthar? No debe usar Acthar si: Tiene una afección de la piel llamada esclerodermia. Tiene pérdida de densidad ósea u osteoporosis. Tiene cualquier infección, incluidas las micóticas, bacterianas o víricas. Tiene problemas oculares, como el herpes ocular simple. Tuvo una cirugía reciente. Tiene úlceras estomacales o antecedentes de úlceras. Tiene problemas cardíacos. Tiene presión arterial alta. Tiene alergias a proteínas derivadas del cerdo. Le dieron una vacuna recientemente o está por recibir una. Se sospecha que tiene infecciones congénitas (en niños menores de 2 años de edad). Tiene una afección en la que las glándulas suprarrenales producen determinadas hormonas en exceso (como con el síndrome de Cushing) o en escasez (insuficiencia suprarrenal). Informe a su médico si tiene cualquiera de estas afecciones o cualquier otro problema de salud. Además, informe a su médico qué medicamentos está tomando. No olvide mencionar los medicamentos de venta sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Cuál es la información más importante que debo conocer sobre Acthar? Nunca inyecte Acthar directamente en una vena; y siempre use Acthar según se lo haya recetado su médico. No interrumpa nunca el tratamiento de forma repentina a menos que su médico le diga que lo haga. Trate de no omitir las citas programadas con el médico, ya que es importante que el médico lo controle mientras recibe Acthar. Acthar puede ocasionar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides. Mientras usa Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí: Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas. Además, las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe a su médico si observa cualquier signo de infección. Comuníquese con su médico ante la primera señal de infección o fiebre. Los signos de una infección son fiebre, tos, vómito o diarrea. Otros signos pueden ser gripe o cualquier corte o herida abiertos. Cambios en las glándulas suprarrenales. Cuando usa Acthar a largo plazo, es posible que la glándula suprarrenal produzca una cantidad excesiva de una hormona llamada cortisol, que puede ocasionar síntomas del síndrome de Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, rostro redondo de luna, hematomas que se forman con facilidad o debilidad muscular. En ocasiones, cuando deja de usar Acthar después de haberlo usado a largo plazo, el cuerpo puede no producir suficiente cortisol por sí mismo. Esto se conoce como insuficiencia suprarrenal. Su médico puede recetar un medicamento esteroide para protegerlo hasta que la glándula suprarrenal se recupere. Aumento de la presión arterial, las sales del cuerpo y los niveles de líquido. Su médico puede controlarle la presión arterial mientras se le está tratando con Acthar. El médico puede recomendar que realice algunos cambios a su dieta, como consumir menos sal y tomar determinados suplementos. Respuesta impredecible a las vacunas. Hable con su médico acerca de qué vacunas se consideran seguras para usarlas cuando esté usando Acthar. Ocultar otras afecciones. Acthar puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Esto puede hacer que sea más difícil para su médico realizar un diagnóstico si está sucediendo algo más.

3 Problemas estomacales o intestinales. Acthar puede ponerlo en un riesgo mayor de sangrado en el estómago o de presentar úlceras en el estómago. Informe a su médico si tiene dolores de estómago, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, cansancio excesivo, aumento de la sed, dificultad para respirar o aumento de la frecuencia cardíaca. Cambios en el humor o en la conducta. Usar Acthar puede hacerlo sentir irritado o deprimido. También puede experimentar cambios de humor o problemas para dormir. Empeoramiento de otras afecciones médicas. Si tiene otras afecciones, como diabetes o debilidad muscular, puede notar que empeoran. Problemas oculares. Es posible que presente determinadas afecciones oculares, como cataratas, glaucoma o daños en el nervio óptico. Reacciones alérgicas. El cuerpo puede desarrollar anticuerpos o volverse sensible si Acthar se utiliza a largo plazo. Los signos de reacciones alérgicas en niños son: Erupción cutánea. Inflamación de la cara, lengua, labios o garganta. Dificultad para respirar. Problemas con el crecimiento y el desarrollo físico. El uso de Acthar a largo plazo puede afectar el crecimiento y el desarrollo físico en los niños. Esto puede revertirse cuando Acthar ya no es necesario. Pérdida de la densidad ósea. Acthar puede ocasionar osteoporosis a cualquier edad. Daño posible al bebé en gestación. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de Acthar? Los efectos secundarios más frecuentes de Acthar son similares a los de los esteroides. Incluyen: Retención de líquidos. Cambios en el nivel de azúcar en sangre. Aumento en la presión arterial. Cambios en el comportamiento y el estado de ánimo. Cambios en el apetito y el peso. Los efectos secundarios específicos en niños menores de 2 años incluyen: Aumento del riesgo de infecciones. Aumento en la presión arterial. Irritabilidad. Síntomas del síndrome de Cushing. Hipertrofia cardíaca (engrosamiento del músculo del corazón). Aumento de peso. Los efectos secundarios mencionados anteriormente también pueden observarse en adultos y en niños mayores de 2 años de edad. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Acthar. Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparece. Llame a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA. Llame al FDA-1088 o visite También puede informar los efectos secundarios llamando al Consulte la información de prescripción completa adjunta. Qué necesito saber sobre la sarcoidosis? Si bien la mejor fuente de información sobre su afección es siempre su proveedor de atención médica, este folleto puede ayudarlo a comenzar a entender más sobre la sarcoidosis. Siga leyendo para obtener más información sobre cuál puede ser la causa de la sarcoidosis, los diferentes síntomas que puede experimentar y las posibles opciones de tratamiento, incluido Acthar. Consulte la información de prescripción completa adjunta. 3

4 Qué es la sarcoidosis? La sarcoidosis es una enfermedad inflamatoria provocada por un mal funcionamiento del sistema inmunitario del cuerpo. En las personas con sarcoidosis, el sistema inmunitario reacciona excesivamente, lo cual provoca daño a los tejidos corporales. Las células inflamatorias se agrupan y forman parches de células denominados granulomas. Los granulomas pueden provocar distintos síntomas e incluso interferir con la manera en que funcionan diferentes órganos. Sarcoidosis Actividad anormal de las células inmunitarias Las células forman grupos (granulomas) Puede afectar la función de los órganos y provocar síntomas Qué áreas del cuerpo afecta la sarcoidosis? La sarcoidosis puede producirse en varios órganos, pero los pulmones son el área más comúnmente afectada. El noventa por ciento de los pacientes con sarcoidosis tiene anomalías en los pulmones, y el diagnóstico de la enfermedad generalmente incluye una radiografía de tórax. La sarcoidosis también puede afectar los ganglios linfáticos, la piel, los ojos, el corazón, el hígado y otros órganos. 4

5 Cuáles son los síntomas de la sarcoidosis? No todas las personas con sarcoidosis tienen síntomas. Aquellos que sí los tienen pueden tener síntomas generalizados, por todas partes, que incluyen fiebre, cansancio (fatiga), pérdida de peso y sudoración nocturna. La sarcoidosis también puede provocar síntomas en áreas específicas, como los pulmones, que pueden indicar dónde están los granulomas. Síntomas comunes de la sarcoidosis 1 Pulmones Tos que no desaparece Dolor en el pecho Falta de aire 2 Ganglios linfáticos Hinchazón en el cuello, debajo del mentón, en las axilas y en otras áreas 6 3 Corazón Latidos cardíacos irregulares Hinchazón en las piernas 2 4 Piel Bultos dolorosos o rojos en los brazos y las piernas Decoloración en la nariz, las mejillas, los labios y las orejas Parches pequeños y amarronados en la piel Huesos, articulaciones y músculos Articulaciones dolorosas o hinchadas (artritis) Una masa en el músculo Debilidad muscular 6 Ojos Visión borrosa o ver manchas negras Sensibilidad a la luz Dolor y sequedad en los ojos Consulte las páginas 2 y 3 para obtener información importante de seguridad y conocer la información de prescripción completa adjunta. 5

6 Cuáles son mis opciones para tratar la sarcoidosis? Los síntomas de la sarcoidosis pueden tratarse con una combinación de buenas prácticas de salud, como realizar una dieta bien balanceada y descansar lo suficiente, así como con medicamentos con receta si su proveedor de atención médica considera que es lo apropiado. En lo que respecta a la sarcoidosis, diferentes tratamientos pueden ser más adecuados para distintas personas. Muchas veces, el tratamiento dependerá de los síntomas y de qué partes del cuerpo estén afectadas por la enfermedad. Por eso es importante hablar con su proveedor de atención médica tan pronto como note algún problema, para que pueda obtener el tratamiento adecuado. Los medicamentos que se enumeran a continuación no son todos los medicamentos usados para tratar la sarcoidosis, y su proveedor de atención médica puede probar diferentes opciones a fin de hallar el tratamiento que sea mejor para usted. Los corticosteroides, generalmente administrados en forma de comprimidos, son con mayor frecuencia el primer tratamiento médico administrado para los síntomas de la sarcoidosis. Los corticosteroides ayudan a disminuir la respuesta del sistema inmunitario. Otros medicamentos, como los fármacos inmunosupresores o los fármacos contra la malaria, aunque no estén específicamente aprobados para la sarcoidosis, pueden usarse en lugar de los corticosteroides o en combinación con estos. Es posible que su proveedor de atención médica reduzca su dosis de esteroides cuando se agregue otro tipo de medicamento. H.P. Acthar Gel, conocido normalmente como Acthar, es un medicamento con receta aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. para los síntomas de la sarcoidosis. Acthar puede reducir la inflamación de una manera diferente de los esteroides y también ayuda al cuerpo a producir sus propias hormonas esteroides naturales*. Es un medicamento autoinyectable diseñado para proporcionar una liberación prolongada del medicamento después de ser inyectado. 6

7 Los efectos secundarios comunes de Acthar son similares a los observados con medicamentos esteroides y pueden incluir retención de líquidos, cambios en la tolerancia a la glucosa, aumento de la presión arterial, cambios en el comportamiento o el estado de ánimo, aumento del apetito o aumento de peso. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Acthar. Para obtener más información, hable con su proveedor de atención médica y consulte las páginas 2 y 3 para obtener información importante de seguridad y conocer la información de prescripción completa adjunta. Cómo actúa Acthar*? Se cree que Acthar ayuda a su sistema inmunitario a tratar su afección. Es posible que actúe ayudando al cuerpo a producir sus propias hormonas esteroides naturales. Acthar puede trabajar directamente con el cuerpo para generar un impacto sobre los procesos inflamatorios e inmunitarios*. * Si bien se desconoce la forma exacta en la que Acthar actúa en el cuerpo, se están llevando a cabo más estudios. Esta información está basada en datos de laboratorio, y se desconoce cómo se relaciona con el beneficio del paciente. Consulte las páginas 2 y 3 para obtener información importante de seguridad y conocer la información de prescripción completa adjunta. 7

8 Cómo puedo obtener Acthar? Si su proveedor de atención médica determina que Acthar es una opción para usted, Mallinckrodt, el distribuidor de Acthar, quiere asegurarse de que usted cuente con todos los recursos que necesite para iniciar su tratamiento. Si le recetaron Acthar, tendrá acceso automáticamente al Programa de Asistencia y Acceso de Acthar (Acthar Support and Access Program, A.S.A.P.), un servicio sin costo que: Trabaja directamente con su proveedor de atención médica y compañía de seguros a fin de garantizar que usted tenga la mejor cobertura con el copago más bajo posible. Ofrece ayuda con el copago o Acthar sin costo para los pacientes calificados*. Ayuda a garantizar que el envío de Acthar se realice desde la farmacia especializada (una farmacia que distribuye productos para determinadas afecciones) directamente a usted lo más rápido posible. Le ayuda a obtener capacitación sin cargo en su hogar de un enfermero con licencia sobre cómo inyectar Acthar. Puede obtener más información sobre A.S.A.P. en Acthar.com o llamando al *Programa administrado a través de una organización benéfica independiente. 8

9 Puede Acthar ser una opción para mí? Solo su proveedor de atención médica puede determinar si Acthar es adecuado para usted. Si está experimentando síntomas debido a su sarcoidosis, hable con su proveedor de atención médica para averiguar si Acthar puede ser una opción para usted. Desprenda la tarjeta incluida aquí ( Puede Acthar ser una opción para mí? ) o lleve este folleto a su próxima visita con su proveedor de atención médica. Esta herramienta puede ayudarles a usted y a su proveedor de atención médica a revisar su tratamiento actual e iniciar una conversación sobre Acthar, una opción de tratamiento aprobada por la FDA para los síntomas de la sarcoidosis. Para obtener más información sobre Acthar y la sarcoidosis, visite Acthar.com. Consulte las páginas 2 y 3 para obtener información importante de seguridad y conocer la información de prescripción completa adjunta. 9

10 Puede Acthar ser una opción para mí? Hágase estas preguntas: Está experimentando los síntomas de la sarcoidosis? SÍ NO Está interesado en saber acerca de opciones de tratamiento para sus síntomas de sarcoidosis? SÍ NO Está interesado en una opción autoinyectable de tratamiento de la sarcoidosis para los síntomas, que le permita aplicarse la inyección en su hogar o donde sea mejor para usted? SÍ NO Si su respuesta es SÍ a cualquiera de estas preguntas, desprenda esta tarjeta o lleve este folleto completo a su próxima visita con su proveedor de atención médica. Nombre del paciente: Fecha de la visita: Proveedor de atención médica: Conserve esta tarjeta en el archivo de su paciente como recordatorio del interés de él o ella en analizar Acthar para el tratamiento de los síntomas de la sarcoidosis. H.P. Acthar Gel es un medicamento con receta que se usa para tratar los síntomas de la sarcoidosis. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Acthar se inyecta debajo de la piel o en el músculo. Quiénes NO deben usar Acthar? No debe usar Acthar si: Tiene una afección de la piel llamada esclerodermia. Tiene pérdida de densidad ósea u osteoporosis. Tiene cualquier infección, incluidas las micóticas, bacterianas o víricas. Tiene problemas oculares, como el herpes ocular simple. Tuvo una cirugía reciente. Tiene úlceras estomacales o antecedentes de úlceras. Tiene problemas cardíacos. Tiene presión arterial alta. Tiene alergias a proteínas derivadas del cerdo. Le dieron una vacuna recientemente o está por recibir una. Sospecha que tiene infecciones congénitas (en niños menores de 2 años de edad). Tiene una afección en la que las glándulas suprarrenales producen determinadas hormonas en exceso (como con el síndrome de Cushing) o en escasez (insuficiencia suprarrenal). Informe a su médico si tiene cualquiera de estas afecciones o cualquier otro problema de salud. Además, informe a su médico qué medicamentos está tomando. No olvide mencionar medicamentos de venta sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Cuál es la información más importante que debo conocer sobre Acthar? Nunca inyecte Acthar directamente en una vena, y siempre use Acthar según se lo haya recetado su médico. No interrumpa nunca el tratamiento de forma repentina a menos que su médico le diga que lo haga. Trate de no omitir las citas programadas con el médico, ya que es importante que el médico lo controle mientras recibe Acthar. Consulte la información importante de seguridad en el reverso y la información de prescripción completa adjunta.

11 INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (continuación) Acthar puede ocasionar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides. Mientras usa Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí: Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas. Además, las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe a su médico si observa cualquier signo de infección. Comuníquese con su médico ante la primera señal de infección o fiebre. Los signos de una infección son fiebre, tos, vómito o diarrea. Otros signos pueden ser gripe o cualquier corte o herida abiertos. Cambios en las glándulas suprarrenales. Cuando usa Acthar a largo plazo, es posible que la glándula suprarrenal produzca una cantidad excesiva de una hormona llamada cortisol, que puede ocasionar síntomas del síndrome de Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, rostro redondo de luna, hematomas que se forman con facilidad o debilidad muscular. En ocasiones, cuando deja de usar Acthar después de haberlo usado a largo plazo, el cuerpo puede no producir suficiente cortisol por sí mismo. Esto se conoce como insuficiencia suprarrenal. Su médico puede recetar un medicamento esteroide para protegerlo hasta que la glándula suprarrenal se recupere. Aumento de la presión arterial, las sales del cuerpo y los niveles de líquido. Su médico puede controlarle la presión arterial mientras se lo está tratando con Acthar. El médico puede recomendar que realice algunos cambios a su dieta, como consumir menos sal y tomar determinados suplementos. Respuesta impredecible a las vacunas. Hable con su médico acerca de qué vacunas se consideran seguras para usarlas cuando esté usando Acthar. Ocultar otras afecciones. Acthar puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Esto puede hacer que sea más difícil para su médico realizar un diagnóstico si está sucediendo algo más. Problemas estomacales o intestinales. Acthar puede ponerlo en un riesgo mayor de sangrado en el estómago o de presentar úlceras en el estómago. Informe a su médico si tiene dolores de estómago, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, cansancio excesivo, aumento de la sed, dificultad para respirar o aumento de la frecuencia cardíaca. Cambios en el humor o en la conducta. Usar Acthar puede hacerlo sentir irritado o deprimido. También puede experimentar cambios de humor o problemas para dormir. Empeoramiento de otras afecciones médicas. Si tiene otras afecciones, como diabetes o debilidad muscular, puede notar que empeoran. Problemas oculares. Es posible que presente determinadas afecciones oculares, como cataratas, glaucoma o daños en el nervio óptico. Reacciones alérgicas. El cuerpo puede desarrollar anticuerpos o volverse sensible si Acthar se utiliza a largo plazo. Los signos de reacciones alérgicas en niños son: Erupción cutánea. Dificultad para respirar. Inflamación de la cara, lengua, labios o garganta. Problemas con el crecimiento y el desarrollo físico. El uso de Acthar a largo plazo puede afectar el crecimiento y el desarrollo físico en los niños. Esto puede revertirse cuando Acthar ya no es necesario. Pérdida de la densidad ósea. Acthar puede ocasionar osteoporosis a cualquier edad. Daño posible al bebé en gestación. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de Acthar? Los efectos secundarios más frecuentes de Acthar son similares a los de los esteroides. Incluyen: Retención de líquidos. Cambios en el nivel de azúcar en sangre. Aumento en la presión arterial. Cambios en el comportamiento y el estado de ánimo. Cambios en el apetito y el peso. Los efectos secundarios específicos en niños menores de 2 años incluyen: Aumento del riesgo de infecciones. Aumento en la presión arterial. Irritabilidad. Síntomas del síndrome de Cushing. Hipertrofia cardíaca (engrosamiento del músculo del corazón). Aumento de peso. Los efectos secundarios mencionados anteriormente también pueden observarse en adultos y en niños mayores de 2 años de edad. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Acthar. Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario que le molesta o que no desaparece. Llame a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA. Llame al FDA-1088 o visite También puede informar los efectos secundarios llamando al Consulte la información de prescripción completa adjunta. Mallinckrodt, la marca M y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas registradas de una empresa de Mallinckrodt. Otras marcas son marcas registradas de una empresa Mallinckrodt o sus respectivos propietarios Mallinckrodt. PM (2)a 12/15 Impreso en EE. UU.

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