FT270600MARK. Humulina Regular (Inyección de insulina soluble)

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1 FT270600MARK Humulina Regular (Inyección de insulina soluble) Humaplus Regular (Inyección de insulina soluble) Humulina NPH (Inyección de insulina isófana) Humaplus NPH (Inyección de insulina isófana) Humulina NPH Pen (Inyección de insulina isófana) Humulina 10:90 (10% de insulina soluble y 90% de insulina isófana) Humaplus 10:90 (10% de insulina soluble y 90% de insulina isófana) Humulina 20:80 (20% de insulina soluble y 80% de insulina isófana) Humaplus 20:80 (20% de insulina soluble y 80% de insulina isófana) Humulina 20:80 Pen (20% de insulina soluble y 80% de insulina isófana) Humulina 30 :70 (30% de insulina soluble y 70% de insulina isófana) Humaplus 30:70 (30% de insulina soluble y 70% de insulina isófana) Cartuchos de 1,5 ml: 100 UI insulina humana, para su uso en una pluma recargable. Cartuchos de 1,5 ml: 100 UI insulina humana, para su uso en una pluma recargable. Cartuchos de 1,5 ml: 100 UI insulina humana, para su uso en una pluma recargable. Cartuchos de 1,5 ml: 100 UI insulina humana, para su uso en una pluma recargable. cartucho de 3 ml: 100 UI ins ulina humana Cartuchos de 1,5 ml: 100 UI insulina humana, para su uso en una pluma recargable

2 Humulina 30:70 Pen (30% de insulina soluble y 70% de insulina isófana) Humulina 40:60 (40% de insulina soluble y 60% de insulina isófana) Humaplus 40:60 (40% de insulina soluble y 60% de insulina isófana) Humulina 50:50 (50% de insulina soluble y 50% de insulina isófana) Humulina Lenta (Suspensión inyectable de insulina zinc) Humulina Ultralenta (Suspensión cristalina inyectable de insulina zinc) Cartuchos de 1,5 ml: 100 UI insulina humana, para su uso en una pluma recargable Humulina y Humaplus son las marcas registradas a las que se refiere este documento. Las formulaciones anteriormente citadas reciben también otros nombres dentro de la Unión Europea. Por ejemplo: Regular se llama también Soluble; NPH se llama también Isófana; Ultralenta se llama también Zinc; 10:90, 20:80, 30:70, 40:60 y 50:50 se llaman también Mezcla o Perfil 1, Mezcla o Perfil 2, etc. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo Insulina humana (origen DNA recombinante) Cantidad por ml 100 UI Humulina Regular es una solución acuosa, estéril, clara e incolora de insulina humana ajustada a un ph entre 7,0 y 7,8. Humulina Regular es un preparado de insulina de acción rápida. Humulina NPH es una suspensión estéril de un precipitado blanco y cristalino de insulina humana isófana en un tampón isotónico de fosfato, ajustada a un ph entre 6,9 y 7,5. Humulina NPH es un preparado de insulina de acción intermedia. Humulina 10:90, 20:80, 30:70, 40:60 y 50:50 son suspensiones estériles de insulina humana en la proporción de 10%, 20%, 30%, 40% y 50% de insulina soluble y 90%, 80%, 70%, 60% y 50% de insulina isófana respectivamente, ajustadas a un ph entre 6,9 y 7,5. Estas Humulinas son preparados de insulina de acción intermedia. Humulina Lenta es una suspensión estéril de insulina humana zinc en suspensión, en la proporción de 30% amorfa y 70% cristalina, ajustada a un ph entre 7,0 y 7,8.

3 Humulina Lenta es un preparado de insulina de acción intermedia. Humulina Ultralenta es una suspensión blanca, estéril, de insulina humana cristalina zinc en suspensión, ajustada a un ph entre 7,0 y 7,8. Humulina Ultralenta es un preparado de insulina de acción retardada. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución o suspensión inyectable en: A. Cartuchos de 1,5 ml para administrarse con: i. Dispositivo reutilizable. Los cartuchos de 1,5 ml se han de utilizar en una pluma con marcado CE, según se indica en la información que proporciona el fabricante de la pluma. Todos estos dispositivos de inyección están diseñados para la administración parenteral de insulina.. o ii. Dispositivo no reutilizable. Las plumas Humaplus y Humulina Pen son dispositivos desechables precargados con un cartucho de 3 ml que contiene insulina humana para administración parenteral. B. Viales: Vial de 10 ml de insulina humana para administración parenteral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieran insulina para el mantenimiento del control glucémico. Humulina también está indicada para el control inicial de la diabetes mellitus y de la diabetes mellitus en el embarazo. 4.2 Posología y forma de administración La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente. Humulina Regular debe ser administrada por inyección subcutánea y puede, aunque no es recomendable, ser administrada por inyección intramuscular. También puede ser administrada por vía intravenosa. Las Humulinas NPH, mezclas, Lenta y Ultralenta en viales y NPH y Mezclas en cartuchos se deben administrar por inyección subcutánea y pueden, aunque no es recomendable, administrarse por vía intramuscular. Estas formulaciones no se deben administrar por vía intravenosa.

4 La administración subcutánea se debe realizar en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen. La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un mismo lugar de inyección no se utilice más de una vez al mes aproximadamente. Cuando se inyecte cualquier preparación de Humulina, hay que tener la precaución de no penetrar un vaso sanguíneo. Después de cualquier inyección de insulina no realizar masaje en la zona de administración. Humulina NPH, Lenta y Ultralenta pueden ser administradas en combinación con Humulina Regular. (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: mezcla de insulinas). Las mezclas de Humulina son formulaciones con una mezcla previa definida de insulina soluble e insulina isófana, para evitar que el paciente tenga que realizarla. El régimen de tratamiento de cada paciente se debe establecer en función de sus necesidades metabólicas. 4.3 Contraindicaciones Hipoglucemia. Hipersensibilidad a Humulina o a los excipientes de las formulaciones. Bajo ninguna circunstancia se deberá utilizar por vía intravenosa otra formulación que no sea Humulina Regular. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Transferencia de otras insulinas: algunos pacientes, que han cambiado de insulinas de origen animal a Humulina, pueden necesitar una reducción de la dosis y/o un cambio en la proporción de insulina regular a insulina de acción intermedia, especialmente si están sujetos a un estrecho control y próximos a hipoglucemia. La reducción de dosis puede ocurrir inmediatamente después del cambio o gradualmente durante varias semanas. Existe riesgo de hipoglucemia si la necesidad de insulina disminuye y tanto el médico como el paciente deben ser conscientes de esta posibilidad. Se considera que este riesgo es mínimo si la dosis diaria es inferior a 40 UI. Para realizar este cambio, los pacientes con resistencia insulínica que reciban más de 100 UI/día, deben dirigirse a un centro hospitalario. Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio a insulina humana, han comunicado que los síntomas tempranos de alarma fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su insulina animal previa. Los pacientes cuyo control glucémico esté muy mejorado, por ejemplo mediante pautas insulínicas intensificadas, pueden perder alguno o todos los síntomas de alarma de hipoglucemia; por ello, se les debe avisar convenientemente. Otros factores que pueden hacer que los síntomas de alarma iniciales de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados son diabetes de larga duración, afectación neurológica de origen diabético o fármacos como por ejemplo los beta bloqueantes. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida de conciencia, coma o éxitus. Los requerimientos de insulina pueden cambiar significativamente en presencia de una enfermedad de las glándulas adrenales, tiroidea o pituitaria y en presencia de alteraciones renales o hepáticas. Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a una enfermedad o a alteraciones emocionales.

5 Puede ser también necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual. Mezcla de insulinas: se debe introducir primero en la jeringa la insulina de acción más rápida, para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción retardada. Es aconsejable inyectar directamente después de mezclar. Sin embargo, si es necesario retrasar la inyección, deberá seguirse una rutina adecuada. Alternativamente, se puede utilizar una jeringa o cartucho por separado de Humulina Regular y de NPH para la administración de la cantidad correcta de cada formulación. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El paciente deberá consultar con su médico cuando utilice otros medicamentos adicionalmente a Humulina. Los requerimientos de insulina pueden disminuir por la administración concomitante de medicamentos con actividad hipoglucémica, por ejemplo: alcohol, inhibidores de la monoaminoxidasa, bloqueantes beta-adrenérgicos o aspirina. Los requerimientos de insulina pueden aumentar por la administración concomitante de medicamentos, por ejemplo: anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea. Los efectos de la mezcla con insulinas de origen animal no han sido estudiados y no se recomienda esta práctica. 4.6 Embarazo y lactancia Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulinodependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestres. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus médicos si están embarazadas o si piensan quedarse embarazadas. Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina y/o de la dieta. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta como el conducir automóviles o manejar maquinaria. Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias. 4.8 Reacciones adversas Entre los efectos secundarios asociados a la utilización de insulina de origen animal se encuentran la lipodistrofia, resistencia insulínica y reacciones de hipersensibilidad. Sin

6 embargo, la incidencia de tales efectos secundarios con Humulina es mínima. En el caso poco frecuente de una alergia grave a Humulina, ésta requiere tratamiento inmediato. Puede ser necesario un cambio de insulina o un tratamiento de desensibilización. La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético. Una hipoglucemia grave puede conducir a la perdida de conciencia y, en casos extremos, a éxitus. 4.9 Sobredosificación La insulina no tiene una definición específica de sobredosificación. Las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de insulina en relación a la ingesta calórica y al gasto energético. La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos. Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa o productos azucarados. La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa. Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía subcutánea o intramuscular. Sin embargo, si el glucagón no está disponible o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre la conciencia. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas La principal acción de la insulina es la regulación del metabolismo de la glucosa. Además, la insulina tiene diversas aciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad de tejidos. Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la perdida de aminoácidos. El perfil de actividad típico (curva de utilización de glucosa), tras la administración subcutánea se ilustra en las gráficas siguientes (línea más clara). Las variaciones que un determinado paciente puede experiment ar en los tiempos y/o la intensidad de la actividad de la insulina se ilustran por el área sombreada. La variabilidad individual dependerá de factores tales como la dosis, lugar de inyección, temperatura y actividad física del paciente.

7 5.2 Propiedades farmacocinéticas La farmacocinética de la insulina no refleja la acción metabólica de esta hormona. Por lo tanto, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (tal y como se comentó anteriormente), cuando se considera la actividad insulínica. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

8 Humulina es insulina humana producida por técnicas de recombinación. No se han comunicado acontecimientos graves en estudios subcrónicos de toxicología. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de Excipientes Para las presentaciones de Humulina Regular Contienen insulina humana (origen DNA recombinante) y los siguientes excipientes: (a) m-cresol destilado, 2,5 mg/ml (b) glicerol, (c) agua para inyección (d) ácido clorhídrico y (e) hidróxido sódic o. Éstos se incluyen como: (a) conservante (b) modificador de la tonicidad (c) disolvente (d) ajuste del ph y (e) ajuste del ph respectivamente. Durante el proceso de fabricación puede haber sido utilizado hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico para ajustar el ph. Para las presentaciones de Humulina NPH y Humulina mezclas Contienen insulina humana (origen DNA recombinante) y los siguientes excipientes: (a) m-cresol destilado 1,6 mg/ml (b) glicerol (c) fenol 0,65 mg/ml (d) sulfato de protamina (e) fosfato sódico dibásico (f) óxido de zinc (g) agua para inyección (h) ácido clorhídrico e (i) hidróxido sódico. Éstos se incluyen como: (a) conservante (b) modificador de la tonicidad (c) conservante (d) forma complejos con la insulina para prolongar su acción (e) tampón (f) para ajustar el contenido de zinc (g) disolvente (h) ajuste del ph e (i) ajuste del ph respectivamente. Durante el proceso de fabricación puede haber sido utilizado hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico para ajustar el ph. Para las presentaciones de Humulina Lenta y Ultralenta Contienen insulina humana (origen DNA recombinante) y los siguientes excipientes: (a) acetato sódico (b) cloruro sódico (c) metilparabeno 1 mg/ml (d) agua para inyección (e) óxido de zinc (f) ácido clorhídrico (g) hidróxido sódico. Éstos se incluyen como: (a) tampón (b)modificador de la tonicidad (c) conservante (d) disolvente (e) ajuste del contenido en zinc (f) ajuste del ph y (g) ajuste del ph respectivamente. Durante el proceso de fabricación puede haber sido utilizado hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico para ajustar el ph. 6.2 Incompatibilidades. Las presentaciones de Humulina no deben ser mezcladas con insulinas de origen animal ni con insulinas humanas producidas por otros fabricantes. 6.3 Periodo de validez. El periodo de validez de Humulina Regular, NPH, Ultralenta y Mezclas es de dos años cuando se almacena en condiciones adecuadas. El periodo de validez de Humulina Lenta es de 18 meses.

9 El periodo de validez en uso de todas las presentaciones de Humulina viales, Humulina Regular y Humulina 50:50 en cartuchos de 1,5 ml y de todas las Humulinas en cartuchos de 3,0 ml y de las plumas Humaplus y Humulina Pen es de 28 días. El periodo de validez en uso de Humulina NPH y Mezclas 10:90, 20:80, 30:70 y 40:60 cartuchos de 1,5 ml es de 21 días. 6.4 Precauciones especiales de conservación. Las preparaciones de Humulina deben conservarse en el frigorífico entre 2º y 8º C. No se deben congelar ni exponerse al calor excesivo o a la luz solar. Cuando se estén utilizando los viales de Humulina, los cartuchos de 1,5 ml de Humulina Regular y Humulina 50:50, los cartuchos de 3,0 ml de Humulina y las plumas Humaplus y Humulina Pen, se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 28 días. Cuando se esté utilizando Humulina NPH y mezclas de Humulina 10:90, 20:80, 30:70 y 40:60 en cartuchos de 1,5 ml, se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 21 días. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente. Viales de Humulina: el producto se llena en viales que cumplen los requerimientos de la Farmacopea Europea para vidrio flint Tipo I, cerrados con tapones de goma y precintados con un sello de aluminio combinados con un plástico 'flip top'. Cartuchos de Humulina y plumas Humaplus y Humulina Pen: el producto se llena en cartuchos que cumplen los requerimientos de la Farmacopea Europea para vidrio flint Tipo I, y sellados con tapones de goma consistentes en un émbolo en la parte inferior y un precinto de sellado en la parte superior del cartucho. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación. a) Preparación de la dosis Los viales, cartuchos y las plumas Humaplus o Humulina Pen que contengan Humulina Regular, no requieren resuspensión y deben ser utilizados solamente si es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y si tiene una apariencia acuosa. Los viales que contengan formulaciones de Humulina NPH, Mezclas, Lenta y Ultralenta deben moverse con las palmas de las manos antes de su utilización para resuspender la insulina. Los cartuchos y las plumas Humaplus o Humulina Pen que contengan formulaciones de Humulina NPH y Mezclas se deben mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirlas 180º diez veces para resuspender la insulina inmediatamente antes de su utilización hasta que aparezca uniformemente turbio o lechoso. No agitar fuertemente ya que puede producir espuma que interferiría en la correcta medida de la dosis. Los cartuchos y viales deben ser examinados frecuentemente y no deben ser utilizados si hay acúmulos de material o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho o vial, dándole una apariencia similar a la escarcha. Los cartuchos de Humulina no están diseñados para permitir que ninguna otra insulina sea mezclada en el cartucho. Los cartuchos no están diseñados para ser rellenados. Viales

10 Preparar la jeringa antes de la inyección, como le indique su médico o educador en diabetes. Cartuchos i) Dispositivos reutilizables. Para cargar el cartucho, ajustar la aguja y administrar la inyección de insulina se deben seguir las instrucciones del fabricante de cada una de las plumas. ii) Dispositivos no reutilizables Mezclar las suspensiones de insulina. Retire el capuchón de la pluma. Mueva la pluma, hacia adelante y hacia atrás entre las palmas de sus manos, unas 10 veces. Después mueva la pluma hacia arriba y hacia abajo 10 veces hasta que la insulina se mezcle de forma homogénea. (A) Humaplus 1. Reajustar la pluma. Antes de marcar cada dosis, la estrella (*) debe aparecer en la ventana de dosificación. PARA REAJUSTAR LA PLUMA, sostenga el cilindro blanco y gire el cilindro de plástico transparente en la dirección de las flechas de reajuste. Gire hasta que aparezca la estrella (*) en la ventana de dosificación. (No utilice el botón blanco de dosificación para reajustar la estrella (*)). 2. Colocación de la aguja. Limpie el precinto de goma con alcohol. Retire la lengüeta de papel de la aguja. Enrosque la aguja con la capucha externa en el extremo de la pluma hasta que esté firmemente ajustada.

11 3. Eliminación de la burbujas de aire. (a) Gire el botón de dosificación en la dirección indicada por la flecha hasta que vea un "2" en la ventana de dosificación. Se oirá un "clic". (b) Sostenga la pluma con la aguja hacia arriba. Quite la capucha externa y el protector de la aguja. (c) Presione el botón de dosificación para eliminar cualquier burbuja de aire. Deberá aparecer en la punta de la aguja una pequeña cantidad de insulina. Si no apareciera insulina, reajuste la pluma de forma que la estrella (*) aparezca en la ventana de dosificación y repita los pasos (a), (b) y (c). (d) Coloque nuevamente la capucha externa de la aguja. 4. Reajuste la pluma hasta que la estrella (*) aparezca en la ventana de dosificación. Ver paso Establezca su dosis. Antes de establecer su dosis, compruebe que la estrella (*) aparece en la ventana (paso 1). Para establecer su dosis, gire el botón de dosificación en la dirección de la flecha. Gire hasta que aparezc a su dosis en la ventana de dosificación. La pluma emitirá un "clic" por cada dos unidades. Puede girar este botón hacia adelante y hacia atrás para ajustar su dosis. (B) Humulina Pen Debe colocar siempre la aguja antes de purgar, establecer la dosis e inyectar una dosis de insulina. La pluma debe purgarse siempre antes de cada inyección. Un fallo en el proceso de purgado de la pluma puede producir una dosificación inadecuada. Purgado de la pluma (compruebe el flujo de insulina)

12 1. La flecha debe estar visible en la ventana de dosificación. Si no aparece la flecha, gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca la flecha y sienta el ajuste de las muescas o las vea alineadas. 2. Tire hacia fuera del botón de dosificación (en la dirección marcada por la flecha) hasta que aparezca un 0 en la ventana de dosificación. No se puede establecer la dosis hasta que el botón de dosificación esté hacia afuera. 3. Girar el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca un 2 en la ventana de dosificación. 4. Sujete la pluma con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con el dedo el soporte transparente del cartucho, de manera que cualquier burbuja de aire suba a la parte superior del cartucho. Oprima completamente el botón de inyección hasta que sienta u oiga un clic. Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja. Si no aparece insulina, repetir el proceso hasta que aparezca la insulina. Establecimiento de la dosis 1. Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que la flecha aparezca en la ventana de dosificación y sienta el ajuste de las muescas o las vea alineadas.

13 2. Tire hacia afuera del botón de dosificación (en la dirección marcada por la flecha) hasta que aparezca un 0 en la ventana de dosificación. No se puede establecer la dosis hasta que el botón de dosificación esté hacia afuera. 3. Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que su dosis parezca en la ventana de dosificación. Si se ha marcado una dosis incorrecta, gire el botón de dosificación hacia atrás (en sentido contrario a las agujas del reloj) hasta que aparezca la dosis correcta en la ventana. No se puede marcar una dosis superior al número de unidades que queden en el cartucho. b) Inyección de la dosis Viales Inyectar la dosis correcta de insulina tal y como le haya indicado su médico o educador en diabetes. Cartuchos 1. Lávese las manos. 2. Elija el lugar de inyección. 3. Limpie la piel con un algodón y alcohol. 4. Retire la capucha externa de la aguja. 5. Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia de piel. Inserte la aguja siguiendo las instrucciones de su médico. 6. Inyecte la insulina siguiendo las instrucciones del fabricante de la pluma. Para la inyección de insulina mediante las plumas Humaplus o Humulina Pen, presione el botón de dosificación con el pulgar hasta que oiga un "clic" (o note el ajuste de las muescas en Humulina Pen). Espere 5 segundos. 7. Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección durante unos segundos. No dar masaje en la zona. 8. Utilizando la capucha externa, retire la aguja inmediatamente después de la inyección y deséchela en un lugar seguro. Retirando la aguja inmediatamente después de la

14 inyección, se asegura la esterilidad, se evitan las pérdidas, la reentrada de aire y potenciales obstrucciones de la aguja. 9. Tape de nuevo la pluma. c) Eliminación de agujas y envases utilizados. No reutilice las agujas. Deseche la aguja de forma responsable. No se deben compartir ni las agujas ni las plumas. Los viales, cartuchos y plumas Humaplus/Humulina Pen se pueden utilizar hasta que se vacíen; luego se deben desechar o reciclar adecuadament e. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Lilly, S.A., Avda. de la Industria nº Alcobendas, Madrid. Humulina está actualmente aprobado en toda la Comunidad Europea. Los titulares de las autorizaciones de comercialización en cada estado miembro son las correspondientes afiliadas de la compañía Lilly o los comercializadores autorizados. 8. NÚMERO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS Humulina es el procedimiento del CPMP número 30. Los números de la autorización de comercialización son distintos en cada estado miembro. Las presentaciones de Humulina y Humaplus están registradas en España con los siguientes números: VIALES: Humulina Regular 100 UI: ; Humulina NPH 100 UI: ; Humulina 10: UI: ; Humulina 20: UI: ; Humulina 30: UI: ; Humulina 40: UI: ; Humulina 50: UI: ; Humulina Lenta 100 UI: ; Humulina Ultralenta 100 UI: CARTUCHOS: Humulina Regular 100 UI, 1,5 ml: ; Humulina NPH 100 UI 1,5 ml: ; Humulina 10: UI 1,5 ml: ; Humulina 20: UI 1,5 ml: ; Humulina 30: UI 1,5 ml: ; Humulina 40: UI 1,5 ml: ; Humulina 50: UI 1,5 ml: PLUMAS: Humaplus Regular 100 UI: ; Humaplus NPH 100 UI: ; Humaplus 10: UI: ; Humaplus 20: UI: ; Humaplus 30: UI: ; Humaplus 40: UI: ; Humaplus 50: UI: Humulina NPH Pen: ; Hu mulina 20:80 Pen: ; Humulina 30:70 Pen: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Mayo de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: febrero 2001.