INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

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1 INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA HUMANILUSIN MR R Insulina Humana (origen ADN recombinante) Laboratorios Cryopharma, S.A. de C.V

2 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO 1.1 Nombre comercial: HUMANILUSIN MR R 1.2 Nombre genérico: Insulina humana (origen ADN recombinante ) 2. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN 2.1 Forma farmacéutica: Solución inyectable 2.2 Fórmula: Cada ml de HUMANILUSIN MR R Solución inyectable contiene: Insulina humana (origen ADN recombinante) UI Vehículo c.b.p... 1 ml 3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HUMANILUSIN MR R es una insulina humana recombinante idéntica a la insulina humana natural que está indicada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente, diabetes mellitus tipo II que no responde al tratamiento con dieta o hipoglucemiantes orales o ambos. HUMANILUSIN MR R se emplea también para asegurar la utilización apropiada de la glucosa y reducir la glucosuria en pacientes no diabéticos que reciben nutrición parenteral y cuya glucosuria no es posible controlar ajustando la rapidez de administración de la venoclisis. HUMANILUSIN MR R se utiliza en pacientes que requieren ayuda para lograr ingresos calóricos óptimos y en el tratamiento de la hiperpotasemia, en cuyo caso se administra junto con glucosa para llevar el potasio al interior de las células y disminuir las concentraciones séricas de potasio. Puesto que con la insulina humana recombinante se reducen al mínimo las reacciones alérgicas a la insulina, la lipodistrofia y la resistencia a la insulina, HUMANILUSIN MR R también se recomienda en los diabéticos recién diagnosticados, en los pacientes que reciben tratamiento intermitente con insulina y en las embarazadas diabéticas. HUMANILUSIN MR R se emplea como insulina basal en tratamientos a base de múltiples dosis diarias, cuando se requiere la acción prolongada de la insulina y en regímenes insulínicos basados en dos inyecciones diarias. 4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS La insulina es la principal hormona necesaria para el uso apropiado de la glucosa en los procesos metabólicos normales. Es producida por el páncreas y reduce la glucemia al inhibir la síntesis hepática de glucosa (glucogenólisis y gluconeogénesis) y estimular la captación y el metabolismo de la glucosa por el músculo y el tejido adiposo. HUMANILUSIN MR R es una suspensión estéril de insulina humana recombinante, isófana neutra, cuya acción es de duración rápida regular gracias a la adición de zinc y protamina. El inicio y la duración de sus efectos hipoglucemiantes dependen de la vía de administración (la absorción y el inicio de acción son más rápidos después de inyecciones intramusculares profundas que de aplicaciones subcutáneas) y el sitio de inyección (el inicio y la duración son progresivamente más lentos con la inyección subcutánea en abdomen, brazo, glúteo o muslo). El ejercicio, el calor local y el masaje también aumentan su rapidez de absorción. 5. CONTRAINDICACIONES HUMANILUSIN MR R está contraindicado en pacientes con hipoglucemia o con hipersensibilidad o susceptibilidad a la insulina. No es de utilidad en el tratamiento del coma diabético. 2 de 8

3 Precauciones generales: Cualquier cambio de insulina se efectuará con cautela; suelen requerirse modificaciones de la dosis cuando se cambia de producto, fabricante, tipo de insulina, origen o método de manufactura. Al pasar a los pacientes que se están tratando con otros tipos de insulinas al tratamiento con insulina humana recombinante, se tendrá en cuenta que si están estabilizados con especies mixtas o con insulina bovina, puede requerirse un ajuste de la dosis, lo cual dependerá de dosificación, pureza, especie y formulación del preparado o preparados de insulina que se les haya estado administrando. En estas circunstancias, pueden ocurrir variaciones en el control glucémico y los ajustes en el tratamiento deben realizarse bajo la dirección y supervisión del médico tratante. En los pacientes que han estado recibiendo preparados de insulina humana recombinante, recombinante porcina u otras insulinas altamente purificadas, humanas o porcinas, por lo general no se requiere cambio alguno en la dosis, a no ser por los ajustes que suelen realizarse para mantener estable el control de la glucemia. Se tendrá presente que puede ocurrir hipoglucemia por aumento del trabajo o por el ejercicio sin alimentación. 6. PRECAUCIONES GENERALES Cualquier cambio de insulina se efectuará con cautela; suelen requerirse modificaciones de la dosis cuando se cambia de producto, fabricante, tipo de insulina, origen o método de manufactura. Al pasar a los pacientes que se están tratando con otros tipos de insulinas al tratamiento con insulina humana recombinante, se tendrá en cuenta que si están estabilizados con especies mixtas o con insulina bovina, puede requerirse un ajuste de la dosis, lo cual dependerá de dosificación, pureza, especie y formulación del preparado o preparados de insulina que se les haya estado administrando. En estas circunstancias, pueden ocurrir variaciones en el control glucémico y los ajustes en el tratamiento deben realizarse bajo la dirección y supervisión del médico tratante. En los pacientes que han estado recibiendo preparados de insulina humana recombinante, recombinante porcina u otras insulinas altamente purificadas, humanas o porcinas, por lo general, no se requiere cambio alguno en la dosis, a no ser por los ajustes que suelen realizarse para mantener estable el control de la glucemia. Se tendrá presente que puede ocurrir hipoglucemia por aumento del trabajo o por el ejercicio sin alimentación. 7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA Se recomienda intensificar el control del tratamiento en las diabéticas embarazadas insulinodependientes. La insulina no atraviesa la barrera placentaria. 8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS La insulina humana recombinante, de origen ADN recombinante, es idéntica a la insulina humana natural y es menos probable que cause efectos colaterales en comparación con las insulinas animales, sobre todo las bovinas. Las alergias a la insulina humana son muy poco frecuentes y se deben principalmente a anticuerpos de reacción cruzada con las insulinas animales. La lipodistrofia en los sitios de inyección también es poco frecuente y se previene mediante la alternancia constante de los sitios de inyección. El tratamiento con la insulina humana recombinante suele disminuir la lipodistrofia inducida por las insulinas convencionales. 9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El uso concomitante de otros fármacos puede influir en los requerimientos de insulina. Las siguientes sustancias pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de la insulina: inhibidores de la MAO; alcohol (consumo agudo), agentes beta-bloqueadores no selectivos, corticoides, inhibidores de la ACE, alfa- 3 de 8

4 bloqueadores, calcio, clofibrato, cloroquina, disopiramida, fenilbutazona, fluoxetina, guanetidina, litio, mebendazol, octreotida, hipoglucemiantes orales, pentamidina, piridoxina, propoxifeno, salicilatos, sulfinpirazona, sulfonamidas, tetraciclinas. Los siguientes agentes reducen los efectos hipoglucemiantes de la insulina: acetazolamida, adrenalina, alcohol (uso crónico), anticonceptivos orales, antirretrovirales, asparaginasa, calcitonina, ciclosfosfamida, corticosteroides, danazol, diazóxido, diltiazem, dobutamina, estrógenos, ácido etacrínico, fenitoína, fenotiazinas, isoniacida, litio, morfina, niacina, nicotina, somatropina, terbutalina, diuréticos tiazídicos y hormonas tiroideas. 10. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han comunicado hasta el momento. 11. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han comunicado efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos. 12. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Dosis La dosis de HUMANILUSIN MR R se individualizará conforme a las necesidades particulares de cada paciente y se ajustará según se requiera para mantener el control de la glucemia. En general, los requerimientos totales de insulina son de 0.5 a 1 U/Kg por día. HUMANILUSIN MR R comienza a surtir efecto 1 ½ horas después de su administración, su actividad máxima se alcanza 4 a 12 horas después y la duración de su efecto es de 24 horas. Vía de administración HUMANILUSIN MR R se administra por vía subcutánea, intravenosa o intramuscular una o dos veces por día. La aplicación subcutánea se realizará de preferencia en la parte superior de los brazos, muslos, glúteos o abdomen. Los sitios de inyección se alternarán de manera que no se use el mismo más de una vez por mes. Se tendrá cuidado en no penetrar algún vaso sanguíneo y no se debe dar masaje en el sitio de inyección. Esta insulina, antes de usarse, deberá agitarse suavemente hasta que el producto se distribuya uniformemente en todo el líquido. Luego se extraerá la dosis con una jeringa y se inyectará de inmediato. No se utilizarán suspensiones que tengan aspecto turbio después de agitarse. La insulina humana recombinante no debe mezclarse con insulinas solubles en ácido (regulares o no modificadas). Después de la inyección debe ingerirse una comida en un plazo menor de 30 minutos. 13. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS) En caso de hipoglucemia, si el paciente está consciente, se recomienda administrar glucosa por vía oral. Si se encuentra inconsciente, se administra 1 mg de glucagón por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea. Una vez que el paciente haya respondido, deben administrarse carbohidratos por vía oral. La inyección de glucagón puede repetirse transcurridos 10 minutos, pero es preferible administrar glucosa por vía intravenosa, lo cual se hará si la inyección de glucagón es insuficiente para que el paciente recupere su estado de conciencia. Advertencias: En caso de suspender el tratamiento en los pacientes insulinodependientes, se desarrollará cetoacidosis diabética. La hipoglucemia intensa afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Debe prestarse atención especial a aquellos pacientes que no son concientes de su hipoglucemia. 4 de 8

5 14. PRESENTACIÓN HUMANILUSIN MR R Solución inyectable. Envase con frasco ámpula de 10 ml. 15. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO Almacenarse a una temperatura de 2º a 8º C. No exponerse al calor ni a la luz solar. Debe agitarse suavemente antes de su aplicación. No congelarse. El vial en uso puede mantenerse a temperatura ambiente (25º C como máximo) hasta por seis semanas. 16. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. 17. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V. Km Carretera Guadalajara-Morelia Tlajomulco de Zúñiga, Jal. Oficinas en México: Calzada de los Leones 130 Colonia Alpes México, D.F. 18. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO, NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA IPP 18.1 Número de registro del medicamento : Reg. Núm. 346M94 S. S. A Número de autorización de IPP: AEAR /RM de 8